Voltaren Patch

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Voltaren Patch wirkstoffhaltiges Pflaster 140 mg
  • Dosierung:
  • 140 mg
  • Darreichungsform:
  • wirkstoffhaltiges Pflaster
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Voltaren Patch wirkstoffhaltiges Pflaster 140 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • aktuelle Produkte für Gelenk-und Muskelschmerzen entzündungshemmende Präparate, nicht-steroidale zur topischen Anwendung.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE439652
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Voltaren Patch 140 mg wirkstoffhaltige Pflaster

Für Jugendliche ab 16 Jahren und Erwachsene.

Wirkstoff: Diclofenac-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Voltaren Patch und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Voltaren Patch beachten?

Wie ist Voltaren Patch anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Voltaren Patch aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Voltaren Patch und wofür wird es angewendet?

Voltaren Patch ist ein schmerzstillendes Arzneimittel. Es gehört zur Gruppe der nicht-steroidalen

Schmerz- und Entzündungshemmer (NSAR).

Voltaren Patch wird angewendet zur lokalen, symptomatischen Kurzzeit-Behandlung von Schmerzen

bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen der Extremitäten infolge eines stumpfen

Traumas, z.B. Sportverletzungen, von Jugendlichen ab 16 Jahren und Erwachsenen.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich bitte an Ihren

Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Voltaren Patch beachten?

Voltaren Patch darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Diclofenac oder einen der sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6);

wenn Sie allergisch gegen ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen, Entzündungen

oder Fieber (NSAR, z.B. Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen) sind;

wenn bei Ihnen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder einem anderen NSAR jemals

Asthmaanfälle, Hautausschlag (Nesselsucht) oder Schwellung und Reizung in der Nase

aufgetreten sind;

wenn Sie unter einem aktiven Magen- oder Darmgeschwür leiden;

wenn Sie im letzten Schwangerschaftsdrittel sind.

Voltaren Patch sollte nicht auf verletzter Haut (z.B. Hautabschürfungen, Schnittwunden,

Verbrennungen), infizierter Haut oder erkrankter Haut (nässende (exsudative) Dermatitis oder

Ekzem) angewendet werden.

- 1 -

Gebrauchsinformation

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Voltaren Patch ist erforderlich,

Wenden Sie sich an einen Arzt oder an einen Apotheker bevor Sie Voltaren Patch anwenden, wenn Sie:

einen Hautausschlag bemerken. In diesem Fall entfernen Sie unverzüglich das wirkstoff-haltige

Pflaster und brechen die Behandlung ab.

unter Nieren-, Herz- oder Leberkrankheiten leiden oder wenn Sie unter einem Magen- oder

Darmgeschwür oder einer Darmentzündung oder unter einer Blutungsneigung leiden bzw. in

der Vergangenheit gelitten haben.

Wenden Sie sich an einen Arzt oder an einen Apotheker bevor Sie Voltaren Patch anwenden, wenn

einer der o.g. Punkte auf Sie zutrifft.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzest

möglichen Zeitraum angewendet wird.

WICHTIGE Vorsichtsmaßnahmen

Wenn die Beschwerden länger als 7 Tage anhalten, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Das wirkstoffhaltige Pflaster darf nicht mit den Augen und den Schleimhäuten in Berührung

oder dort angewendet werden.

Ältere Patienten sollten Voltaren Patch mit Vorsicht anwenden, da bei ihnen das Auftreten von

Nebenwirkungen wahrscheinlicher ist.

Vermeiden Sie es, den behandelten Hautbereich nach dem Entfernen des wirkstoffhaltigen Pflasters

dem direkten Sonnenlicht oder der UV-Strahlung im Solarium auszusetzen, um das Risiko einer

Lichtempfindlichkeitsreaktion zu verringern.

Verwenden Sie Voltaren Patch nicht zusammen mit anderen Diclofenac-haltigen oder nicht-steroidalen

schmerzlindernden und entzündungshemmenden Arzneimitteln, unabhängig davon, ob diese äußerlich

angewendet oder oral eingenommen werden.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine ausreichenden Daten bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren vor, daher sollte

Voltaren Patch bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht angewednet werden.

Anwendung von Voltaren Patch zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben.

Unter der Voraussetzung, dass Voltaren Patch bestimmungsgemäß angewendet wird, wird nur eine

geringe Menge von Diclofenac in den Körper aufgenommen, sodass das Auftreten von

Wechselwirkungen, wie sie für oral eingenommene Diclofenac-haltige Arzneimittel beschrieben

werden, unwahrscheinlich ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, glauben, schwanger zu sein oder wenn Sie vorhaben, ein Kind

zu bekommen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel oder wenn Sie schwanger werden möchten, sollte

Voltaren Patch nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

Im letzten Schwangerschaftsdrittel dürfen Sie Voltaren Patch nicht anwenden, da ein erhöhtes Risiko

von Komplikationen für Mutter und Kind nicht auszuschließen ist (siehe „Voltaren Patch darf nicht

angewendet werden“).

Stillzeit

Diclofenac geht in geringen Mengen in die Muttermilch über.

- 2 -

Gebrauchsinformation

Voltaren Patch sollte während der Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden

Auf keinen Fall sollte Voltaren Patch während der Stillzeit im Brustbereich aufgeklebt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Voltaren Patch hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

3.

Wie ist Voltaren Patch anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis ist ein wirkstoffhaltiges Pflaster zweimal täglich.

Kleben Sie zweimal täglich, morgens und abends, ein wirkstoffhaltiges Pflaster auf die schmerzende

Stelle. Die maximale Tagesdosis beträgt zwei wirkstoffhaltige Pfaster, selbst dann, wenn mehr als ein

verletzter Bereich behandelt werden muss. Aus diesem Grund kann immer nur eine schmerzende

Stelle behandelt werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Eine Anwendung von Voltaren Patch bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren wird nicht

empfohlen. Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Kindern und

Jugendlichen unter 16 Jahren vor (siehe auch Abschnitt 2).

Für Jugendliche ab 16 Jahren, wenn die Symptome nach 7 Tagen zu verringern oder sich

verschlimmern, werden das Kind / Eltern geraten, einen Arzt zu konsultieren.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut (topische Anwendung). Nicht einnehmen.

Gebrauchsanweisung:

1. Schneiden Sie den Beutel entlang der gepunkteten Linie auf und nehmen Sie das wirkstoffhaltige

Pflaster heraus.

Aufkleben des Pflasters:

2. Entfernen Sie eine der beiden Schutzfolien.

3. Kleben Sie das Pflaster auf die zu behandelnde Stelle und entfernen Sie die

verbliebene Schutzfolie.

4. Drücken Sie das Pflaster mit der Handfläche leicht an, bis es vollständig auf der

Haut haftet.

Entfernen des Pflasters:

5. Feuchten Sie das Pflaster mit Wasser an, lösen Sie eine Ecke des Pflasters ab

und ziehen Sie es vorsichtig von der Haut.

- 3 -

Gebrauchsinformation

6. Zum Entfernen etwaiger Produktrückstände waschen Sie den betroffenen Bereich mit Wasser,

indem Sie ihn behutsam mit kreisenden Bewegungen der Finger reiben.

Falls nötig, kann das wirkstoffhaltige Pflaster mit einem Netzverband fixiert werden.

Wenden Sie das Pflaster nur auf intakter, gesunder Haut an.

Das wirkstoffhaltige Pflaster darf nicht zusammen mit einem luftundurchlässigen (okklusiven)

Verband verwendet werden.

Tragen Sie das Pflaster nicht beim Baden oder Duschen.

Das wirkstoffhaltige Pflaster sollte im Ganzen verwendet werden.

Dauer der Anwendung

Wenden Sie Voltaren Patch nicht länger als 7 Tage an. Die Anwendung dieses Arzneimittels über einen

längeren Zeitraum muss mit einem Arzt besprochen werden.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Voltaren Patch zu stark oder zu schwach ist,

wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie mehr Voltaren Patch verwendet haben als Sie sollten

Nach einem nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch dieses Arzneimittels oder nach versehentlicher

Überdosierung (z.B. bei Kindern), können bedeutende Nebenwirkungen hervorgerufen werden.

Wenden Sie an Ihren Artz, Er wird Sie über die notwendigen Maßnahmen beraten.

Falls Sie zu viel Voltaren Patch angewendet haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, Ihren

Apotheker oder an das Informationszentrum für Vergiftungsfälle (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Voltaren Patch vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Medikament Nebenwirkungen hervorrufen, die aber nicht bei

jedem Behandelten auftreten müssen.

Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt und entfernen Sie das Pflaster, wenn Sie eines der

folgenden Symptome feststellen: plötzlicher juckender Hautausschlag (Nesselsucht); Anschwellen

der Hände, Füße, Gelenke, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen; Atemnot; Blutdruckabfall oder

Schwächegefühl.

Folgende Nebenwirkungen sind möglich:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Lokale Hautreaktionen wie Hautrötung, brennendes Gefühl, Juckreiz, entzündete und gerötete Haut,

Hautausschlag, manchmal mit Pusten oder Quaddeln.

Sehr Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Überempfindlichkeitsreaktionen oder lokale allergische Reaktionen (Kontaktdermatitis).

Bei Patienten, die Arzneimittel aus derselben Wirkstoffgruppe wie Diclofenac äußerlich anwenden,

wurden Einzelfälle von generalisiertem Hautausschlag, Überempfindlichkeitsreaktionen wie

Schwellungen an Haut und Schleimhäuten sowie anaphylaktischen Reaktionen mit akuten

Kreislaufstörungen und Lichtempfindlichkeitsreaktionen gemeldet.

- 4 -

Gebrauchsinformation

Diclofenac wird über die Haut in sehr geringem Umfang aufgenommen, sodass die

Wirkstoffkonzentration im Blut sehr viel niedriger ist als nach der oralen Einnahme von Diclofenac.

Deshalb ist es eher unwahrscheinlich, dass systemische Nebenwirkungen, die den ganzen Körper

betreffen, auftreten (wie Magen-Darm-Beschwerden, Nierenerkrankungen oder Atemnot).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über die:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte anzeigen- Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II , Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL.

Website: www.fagg-afmps.be. E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Voltaren Patch aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegeben

Verfalldatum nicht mehr verwerden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und dem Austrocknen zu schützen.

Den Beutel fest wiederverschließen, um das Pflaster vor Licht und dem Austrocknen zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nicht verwenden, wenn es beschädigt ist.

Nach Entfernen des wirkstoffhaltigen Pflasters von der Haut falten Sie es in der Mitte mit der

Klebeschicht nach innen so zusammen, dass die beiden Hälften miteinander verkleben.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

Weitere Informationen

Was Voltaren Patch enthält

Der Wirkstoff ist Diclofenac-Natrium.

Jedes wirkstoffhaltige Pflaster enthält 140 mg Diclofenac-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Trägerschicht: Unverwebtes Polyesterstützgewebe

Klebeschicht:

Basisches butyliertes Methacrylat-Copolymer

Acryl-Vinylacetat-Copolymer

PEG-12-Stearat

Sorbitanoleat

Abdeckpapier: einseitig silikonisiertes Papier

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Gebrauchsinformation

Wie Voltaren Patch aussieht und Inhalt der Packung:

Voltaren Patch 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster sind weiße 10 cm x 14 cm große, selbstklebende

Pflaster aus unverwebtem Gewebe auf der einen Seite und Papier auf der anderen Seite.

Packungsgrößen: 2, 5 oder 10 wirkstoffhaltige Pflaster, jeweils einzeln in Beutel verpackt

Es werden möglicher Weise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutische Unternehmer:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2-4-6

B-1300 Wavre

Belgien

Hersteller:

SPA ITALIANA LABORATORI BOUTY

Strada Statale n. 11 Padana Superiore, km 160

20060 Cassina de’ Pecchi (MI)

Italien

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK)

Trading Limited 980

Great West Road Brentford

Middlesex TW8 9GS

Vereinigtes Königreich

GSK Consumer Healthcare GmbH Co. & KG

Barthstraße 4,

80339 München,

Deutschland

Zulassungsnummer

BE439652

Art der Abgabe

Apothekenpflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

DE: Diclofenac-Natrium Sophena 140 mg Wirkstoffhaltiges Pflaster

BE: Voltaren Patch 140 mg wirkstoffhaltige Pflaster

CZ: Voltaren 140 mg léčivá náplast

DK: Voltarol

EE: Voltaren Aktigo

EL: Voltadol

FI: Voltaren 140 mg lääkelaastari

HU: Voltaren ActiGo 140 mg gyógyszeres tapasz

LT: Voltaren Aktigo 140 mg vaistinis pleistras

LV: Voltaren Aktigo 140 mg ārstnieciskais plāksteris

NO: Voltarol 140 mg medisinert plaster

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Gebrauchsinformation

PT: Voltaren Plast 140 mg emplastro medicamentoso

SE: Voltaren 140 mg medicinskt plåster

SK : Voltaren 140 mg liečivá náplasť

UK : Voltarol 140 mg medicated plaster

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 12/2017.

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3-4-2017

Illegally imported medicines bought from Biovea.com

Illegally imported medicines bought from Biovea.com

In recent days, a number of people have contacted the Danish Medicines Agency because medicines they bought online from Biovea have been seized. The seized medicines were dispatched from the USA, and import of medicine from the USA is illegal for Danish citizens. More information and good advice.

Danish Medicines Agency

15-7-2014

Changed procedure for information on duplicate closed and nullified closed cases (updated)

Changed procedure for information on duplicate closed and nullified closed cases (updated)

The new process for dispatching adverse reaction reports (ASPR) will be implemented on 12 and 13 July 2014.

Danish Medicines Agency

6-5-2014

Guidance material to doctors and users of contraceptive pills

Guidance material to doctors and users of contraceptive pills

The EU Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recently completed a review of the risk of blood clots (VTE) with contraceptive pills and other combined hormonal contraceptives. Combined hormonal contraceptives contain two types of hormone, oestrogen and progesterone, and are available as pills, transdermal patches and vaginal rings.

Danish Medicines Agency

10-7-2018

Voltaren® Dolo Liquid 25 mg

Rote - Liste

10-7-2018

Voltaren® Dolo 25 mg

Rote - Liste

10-7-2018

Voltaren® Wirkstoff-Pflaster

Rote - Liste

10-7-2018

Voltaren® Emulgel

Rote - Liste