Voltaren Ophtha SDU

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Voltaren Ophtha SDU Augentropfen (Monodosen)
  • Darreichungsform:
  • Augentropfen (Monodosen)
  • Zusammensetzung:
  • diclofenacum natricum 1 mg, excipiens ad-Lösung für 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Voltaren Ophtha SDU Augentropfen (Monodosen)
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Nichtsteroidaler Entzündungshemmer zur lokalen Anwendung am Auge

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 52757
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-06-1994
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Voltaren® Ophtha SDU

Novartis Pharma Schweiz AG

Was ist Voltaren Ophtha SDU und wann wird es angewendet?

Voltaren Ophtha SDU Augentropfen wirken entzündungshemmend und schmerzlindernd.

Voltaren Ophtha SDU Augentropfen werden vor und nach verschiedenen Operationen am Auge, z.B.

Katarakt- (=grauer Star) Operationen und bei Entzündungen im vorderen Bereich des Auges nach

stumpfen Augenverletzungen verabreicht. Voltaren Ophtha SDU sind Einzeldosenbehälter mit

Voltaren Ophtha Augentropfen, die kein Konservierungsmittel enthalten.

Voltaren Ophtha SDU darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Falls Sie gleichzeitig mit Voltaren Ophtha SDU noch andere Arzneimittel am Auge anwenden

müssen, sollten Sie dies mit dem behandelnden Arzt besprechen und einen Abstand von mindestens

5 Minuten zwischen jeder Anwendung einhalten.

Hinweis für Kontaktlinsenträger:

Bei Vorliegen einer Augenentzündung sollen keine Kontaktlinsen getragen werden.

Wann darf Voltaren Ophtha SDU nicht angewendet werden?

Bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit (Allergie) auf einen Inhaltsstoff von Voltaren

Ophtha SDU.

Bevor Sie Voltaren Ophtha SDU Augentropfen anwenden, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

informieren, wenn bei Ihnen bereits früher allergische Reaktionen, Nesselfieber, Juckreiz oder

Asthmaanfälle nach der Anwendung entzündungshemmender Arzneimittel aufgetreten sind.

Wann ist bei der Anwendung von Voltaren Ophtha SDU Vorsicht geboten?

Bei Auftreten von verschwommenem Sehen nach Anwendung von Voltaren Ophtha SDU

Augentropfen sollten Sie keine Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen.

Wenn sich Ihre Augenbeschwerden nicht innert einiger Tage verbessern oder wenn sie sich während

der Behandlung verschlechtern, konsultieren Sie Ihren Augenarzt bzw. Ihre Augenärztin.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben (siehe oben) oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!)

einnehmen oder am Auge anwenden.

Darf Voltaren Ophtha SDU während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet

werden?

Anwendung während erstem und zweitem Drittel der Schwangerschaft nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, im dritten Drittel der Schwangerschaft soll

Voltaren Ophtha SDU nicht angewendet werden.

Während der Stillzeit sollten Voltaren Ophtha Augentropfen nicht angewendet werden.

Wie verwenden Sie Voltaren Ophtha SDU?

Anwendung der Monodosen

Wenden Sie diese wie in den Abbildungen gezeigt an.

Erwachsene

Falls nichts anderes verordnet wurde, wird pro Tag 4-5× 1 Tropfen in den Bindehautsack des Auges

gegeben.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Es

liegen nur wenige Erfahrungen nach Schieloperationen vor. Halten Sie sich daher strikt an die

Anweisungen des Arztes.

Spezielle Hinweise

Nach der Anwendung muss für 3 Minuten der Finger auf die Innenecke des Auges gedrückt werden.

Dies verhindert das Abfliessen der Augentropfen durch den Tränenkanal.

Bei der Verwendung von Voltaren Ophtha SDU Augentropfen im Zusammenhang mit Katarakt-

(grauer Star) Operationen, wird Sie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin über die Dosierung und die Dauer der

Anwendung informieren.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Voltaren Ophtha SDU haben?

Gelegentlich kann leichtes bis mässiges, vorübergehendes Brennen und/oder verschwommenes

Sehen direkt nach Anwendung auftreten.

Folgende Nebenwirkungen können ausserdem bei der Behandlung mit Voltaren Ophtha SDU

auftreten:

Häufig (1-10 von 100 Patienten): Augenschmerzen, Augenreizung, Augenjucken,

Hornhautentzündung Augenrötungen.

Gelegentlich (1-10 von 1'000 Patienten): Hornhautirritationen oder -schädigungen,

Fremdkörpergefühl, Augenausfluss, erhöhter Augeninnendruck, Augenlidrandverkrustung, tränende

Augen, Reizung des Augenlids, verzögerte Heilung.

Selten (1-10 von 10'000 Patienten): Überempfindlichkeit (am Auge oder am Körper).

Nach der Markteinführung wurde über die folgenden zusätzlichen unerwünschten

Arzneimittelreaktionen berichtet (Häufigkeit unbekannt): Schnupfen, Verletzungen der Hornhaut,

eiternde Hornhautentzündung, Hornhauttrübung, Bindehautentzündung, Augenallergie, Rötung des

Augenlids, Schwellung des Augenlids, Juckreiz am Augenlid, verschwommenes Sehen, Asthma,

Atemnot, Husten, Nesselfieber, Ausschlag, entzündliche Hautreaktionen, Rötungen, Juckreiz.

Falls diese oder weitere Nebenwirkungen auftreten, bei denen Sie einen Zusammenhang mit der

Anwendung von Voltaren Ophtha SDU vermuten, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin konsultieren.

Was ist ferner zu beachten?

Der Inhalt eines Einzeldosenbehälters ist nur zur einmaligen Anwendung am Auge bestimmt. Inhalt

eines geöffneten Behälters sofort verwenden. Streifen mit den übrig gebliebenen Einzeldosen nach

Gebrauch wieder in den Beutel legen und ausserhalb der Reichweite von Kindern bei

Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren. Ein Monat nach Öffnen des Beutels übrig gebliebene

Einzeldosen entsorgen. Voltaren Ophtha SDU darf nur bis zu dem auf den Behältern bzw. auf der

Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Voltaren Ophtha SDU enthalten?

1 ml Voltaren Ophtha SDU enthält:

Wirkstoff: Diclofenac Natrium 1 mg.

Hilfsstoffe zur Herstellung von Augentropfen.

Zulassungsnummer

52757 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Voltaren Ophtha SDU? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 10 bzw. 20 Einzeldosen à 0.3 ml.

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

1.Knicken Sie einen Einzeldosenbehälter ab.

Détachez une monodose.

Staccare una fiala monodose.

2.Öffnen Sie den Behälter, indem Sie den Verschluss umdrehen.

Ouvrez la monodose en tournant l’embout supérieur détachable.

Aprire la fiala girandone la chiusura.

3.Neigen Sie den Kopf leicht nach hinten, nehmen Sie den Behälter zwischen Daumen und

Zeigefinger und ziehen Sie mit dem Zeigefinger der anderen Hand das Unterlid leicht nach unten.

Penchez légèrement la tête en arrière, prenez la monodose entre le pouce et l'index et avec l'index de

l'autre main, tirez vers le bas la paupière inférieure.

Piegare leggermente il capo all'indietro, prendere la fiala tra police e indice e tirare leggermente

verso il basso la palpebra inferiore con l'indice dell'altra mano.

4.Lassen Sie durch leichten Druck auf die Ampulle einen Tropfen in den Bindehautsack fallen. Den

Tränenkanal während 3 Minuten durch Fingerdruck komprimieren. Die angebrochene Einzeldosis

werfen Sie bitte weg.

Laisser tomber une goutte du collyre dans le cul-de-sac conjonctival en appuyant légèrement sur la

monodose. Exercez une pression avec le doigt sur le conduit lacrymal pendant 3 minutes. Veuillez

jeter la monodose entamé après l'emploi.

Esercitando una leggera pressione sulla fiala far cadere una goccia nel sacco congiuntivale.

Comprimere il condotto lacrimale per 3 minuti mediante una pressione del dito. Gettare via la

monodose aperta.

7-11-2018

Kadesh Incorporation Issues Voluntary Nationwide Recall of Puriton Eye Relief Drops Due to Non-Sterile Production Conditions

Kadesh Incorporation Issues Voluntary Nationwide Recall of Puriton Eye Relief Drops Due to Non-Sterile Production Conditions

Kadesh, Inc. of Garden Grove, CA is voluntarily recalling all lots of Puriton Eye Relief Drops, 0.5 oz. (15ml) bottle, UPC 7 36972 1679 0, to the consumer level. During a recent FDA inspection, investigators observed that ophthalmic drugs, which are required to be sterile, are manufactured without necessary production controls and conditions to assure sterility.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy is voluntarily recalling one lot of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% sterile, 3ml vials, to the patient consumer level. The product has been found to have unidentified small particulate floating in the solution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-9-2018

September 24, 2018: Board Certified Ophthalmologist Agrees to Civil Fraud Settlement in Medicare Fraud Investigation

September 24, 2018: Board Certified Ophthalmologist Agrees to Civil Fraud Settlement in Medicare Fraud Investigation

September 24, 2018: Board Certified Ophthalmologist Agrees to Civil Fraud Settlement in Medicare Fraud Investigation

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Dermatologic and Ophthalmic Drugs Advisory Committee Roster

Dermatologic and Ophthalmic Drugs Advisory Committee Roster

This page contains the DODAC roster, which lists the current members and the current number of vacancies for the committee.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Sterile Kundensets inkl. ophthalmische Marker von Medline International France SAS

Dringende Sicherheitsinformation zu Sterile Kundensets inkl. ophthalmische Marker von Medline International France SAS

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Alcon  LuxOR E71 Ophthalmic Microscope; Alcon LuxOR E71 Q-Vue Ophthalmic von Alcon Laboratories, Inc.

Dringende Sicherheitsinformation zu Alcon LuxOR E71 Ophthalmic Microscope; Alcon LuxOR E71 Q-Vue Ophthalmic von Alcon Laboratories, Inc.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Active substance: Autologous T lymphocyte-enriched population of cells transduced with a lentiviral vector encoding a chimeric antigen receptor targeting human B cell maturation antigen with 4-1BB and CD3-zeta intracellular signalling domains) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7574 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/270/16/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Strimvelis (Orchard Therapeutics (Netherlands) B.V.)

Strimvelis (Orchard Therapeutics (Netherlands) B.V.)

Strimvelis (Active substance: autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5703 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3854/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1694 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/16/1694 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/16/1694 (Active substance: Autologous CD4+ and CD8+ T-cells transduced with lentiviral vector containing an affinity-enhanced T-cell receptor targeting the New York esophageal antigen-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5405 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Active substance: Autologous CD34+ cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5288 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/024/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Strimvelis (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Strimvelis (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Strimvelis (Active substance: autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5217 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta A-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5035 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human betaA-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5032 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/146/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (Active substance: Autologous haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector Lenti-D encoding the human ABCD1 cDNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5033 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/009/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Voltaren® Dolo Liquid 25 mg

Rote - Liste

10-7-2018

Voltaren® Dolo 25 mg

Rote - Liste

10-7-2018

Voltaren® Wirkstoff-Pflaster

Rote - Liste

10-7-2018

Voltaren® Emulgel

Rote - Liste

19-6-2018

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Active substance: insulin glargine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3918 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4101/T/6

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1745 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/16/1745 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/16/1745 (Active substance: Autologous T cells transduced with lentiviral vector containing a chimeric antigen receptor directed against CD19) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3146 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/087/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1266 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1266 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1266 (Active substance: Autologous T cells transduced with lentiviral vector containing a chimeric antigen receptor directed against CD19) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3145 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/187/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1817 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1817 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1817 (Active substance: Human donor haematopoietic stem and progenitor cells that have been treated ex vivo with the protein transduction domain of the HIV-1 transactivation protein fused to MYC transcription factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3143 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/191/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety