Voltaren Emulgel (02)

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Voltaren Emulgel (02) Gel 1 %
  • Dosierung:
  • 1 %
  • Darreichungsform:
  • Gel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Voltaren Emulgel (02) Gel 1 %
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • nicht-steroïdaal entzündungshemmende Mittel

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE274574
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für anwender

VOLTAREN EMULGEL 1% Gel

Diclofenac-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder das medizinische Fachpersonal

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Voltaren Emulgel und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Voltaren Emulgel beachten?

Wie ist Voltaren Emulgel anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Voltaren Emulgel aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Voltaren Emulgel und wofür wird es angewendet?

Voltaren Emulgel ist ein Arzneimittel zur äusseren Anwendung, zur Behandlung von Rheuma

und durch Verletzung verursachten Entzündungen.

Voltaren Emulgel wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren angewendet für

die lokale Behandlung von: Entzündungen nach Verletzung von Sehnen, Bändern, Muskeln

und Gelenken.

Voltaren Emulgel wird nur bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) benutzt zur Behandlung:

von gewissen Forme von Rheuma (die Entscheidung liegt beim Arzt).

Die Behandlung mit Voltaren Emulgel lindert hauptsächlich die Symptome.

2. Wassollten Sie vor der Anwendung von Voltaren Emulgel beachten?

Voltaren Emulgel darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen diclofenac-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. Genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittel sind.

Wenn Sie allergisch gegen andere Rheumapreparate sind;

wenn Sie während einer Behandlung mit Rheumamitteln einen Asthmaanfall, einen

Hautausschlag oder einen Schnupfen entwickelten;

wenn Sie Magen- oder Darmgeschwüre haben, vermeiden Sie der grossflächigen

Behandlung über einen längeren Zeitraum hinweg;

auf offenen Wunden;

während der letzten drei Monate der Schwangerschaft;

bei Kindern unter 14 Jahren.

Gebrauchsinformation

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie

Voltaren Emulgel anwenden.

Voltaren Emulgel soll nur auf intakte Haut aufgetragen werden (nicht auf Wunden);

Behandlung abbrechen, wenn sich nach dem Auftragen des Produkts ein Hautausschlag

entwickelt;

Auftragen auf große Hautzonen und über längere Zeit vermeiden, es sei denn, dies erfolgt

auf ärztlichen Rat;

Vermeiden Sie den Kontakt von Voltaren Emulgel mit den Augen oder mit den

Schleimhäuten. Nach Gebrauch Hände waschen;

Voltaren Emulgel darf nicht geschluckt werden;

-

Nicht unter einem luftdichten Verband (Okklusivverband) anwenden.

Falls Sie bereits andere Arzneimittel benutzen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt

Anwendung von Voltaren Emulgel zusammen mit anderen Arzneimitteln.

Kinder und Jugendliche (unter 14 Jahren)

Es liegen keine ausreichenden Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern

und Jugendlichen unter 14 Jahren (siehe auch den Abschnitt „Voltaren Emulgel darf nicht angewendet

werden“).

Jugendliche ab 14 Jahren:

Es wird empfohlen dass der Patient oder die Eltern des Jugendlichen einen Arzt

konsultieren, wenn das Arzneimittel länger als 1 Woche erforderlich ist, um die Schmerzen

zu lindern oder wenn sich die Symptome verschlimmern.

Anwendung von Voltaren Emulgel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bei einer Behandlung mit Voltaren Emulgel

unwahrscheinlich.

Mischen Sie Voltaren Emulgel nicht mit anderen Salben.

Anwendung von Voltaren Emulgel zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Keine bekannt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Voltaren Emulgel darf während der letzten drei Monate der Schwangerschaft nicht

angewendet werden, da es Ihrem ungeborenen Kind schaden oder Probleme bei der

Entbindung verursachen könnte. Voltaren Emulgel darf während der ersten sechs Monate

der Schwangerschaft nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden. Dabei müssen die

Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten

werden.

Stillzeit:

Voltaren Emulgel darf während der Stillzeit nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden,

da Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Voltaren Emulgel darf bei

stillenden Müttern aber nicht auf den Brüsten oder auf anderen großen Hautzonen oder über

längere Zeit angewendet werden.

Gebrauchsinformation

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie schwanger sind oder

stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine Auswirkungen beschrieben.

Voltaren Emulgel enthält Propylenglycol und Benzylbenzoat, dies kann Hautreaktionen

verursachen.

3. Wie ist Voltaren Emulgel anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal

getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren:

3-4 mal pro Tag Voltaren Emulgel anwenden.

Wie Voltaren Emulgel anwenden?

1.

Aluminium-Tube: vor der ersten Anwendung den Sicherungssiegel mit der Oberseite des

Schraubstöpsels entfernen.

Aluminium-Laminat-Tube: vor der ersten Anwendung den Sicherungssiegel entfernen:

den Stöpsel losschrauben und entfernen

die Oberseite des Schraubstöpsels benutzen um den Sicherungssiegel der Tube

miteiner Drehbewegung zu entfernen

Tube mit Applikator (siehe Abbildung 1 am Ende der Packungsbeilage): Vor der ersten

Verwendung müssen Sie den Originalitätsverschluss entfernen. Nehmen Sie dazu die

transparente Schutzkappe ab, und schrauben Sie den Applikator von der Tube. Setzen

Sie die sternförmige Vertiefung an der Seite des Applikators auf den

Originalitätsverschluss auf, und drehen Sie den Verschluss von der Tubenspitze ab.

Schrauben Sie den Applikator wieder auf die Tube auf, bevor Sie Gel aus der Tube

drücken

2.

Aluminium-Tube und Aluminium-Laminat-Tube:

Je nach Grösse der zu behandelnden Fläche werden 2-4 Gramm Voltaren Emulgel

(1 Haselnuss) unter leichter Massage verrieben.

Tube mit Applikator (siehe Abbildung 2 am Ende der Packungsbeilage):

Ziehen Sie zum Öffnen einfach am weißen Teil des Applikators. Pressen Sie die Tube

leicht, um

2-4 Gramm Voltaren Emulgel

auf die Oberfläche des Applikators zu drücken.

Verwenden Sie die Tube mit dem Applikator an der Tubenspitze wie Ihre Finger, um

das Gel behutsam und langsam an der schmerzhaften oder geschwollenen Stelle in

die Haut einzureiben. Der Applikator wird durch den leichten Druck beim Einreiben des

Gels automatisch geschlossen.

3.

Waschen Sie sich nach dem Einreiben von Voltaren Emulgel 1,16 % die Hände (es sei

denn, das Gel wurde auf die Hände aufgetragen).

Tube mit Applikator (siehe Abbildung 3 am Ende der Packungsbeilage) Reinigen Sie den

Applikator nach Verwendung mit einem Baumwolltuch oder mit saugfähigem Papier,

bis er dem Augenschein nach trocken und sauber ist. Spülen Sie den Applikator nicht

ab, und tauchen Sie ihn nicht in Wasser ein. Verwenden Sie für das äußerliche

Gebrauchsinformation

Reinigen des Applikators keine Lösungs- oder Reinigungsmittel. Setzen Sie die

transparente Schutzkappe wieder auf die Tube, bevor Sie diese nach dem Reinigen

wegräumen. Der Applikator darf nicht mit einer anderen Tube wiederverwendet

werden. Entsorgen Sie die Tube samt Applikator unter Beachtung der in Ihrem Land

geltenden Bestimmungen für die Entsorgung von Arzneimitteln.

Wie lange Voltaren Emulgel verwenden?

Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren:

Die Dauer der Behandlung von Verletzung von Sehnen, Bändern, Muskeln und Gelenken

sollte zwei Wochen nicht überschreiten.

Nur Erwachsenen (18 Jahren und älter):

Die Dauer der Behandlung von Rheuma sollte 3 Wochen nicht überschreiten.

Eine längere Behandlung ist auf Anraten des Arztes möglich.

Wenn die Schmerzen und die Schwellung innerhalb 7 Tagen nicht abklingen, oder wenn sie sich

verschlimmern, suchen Sie Ihren Arzt auf.

Wenn Sie eine gröβere Menge von Voltaren Emulgel angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Voltaren Emulgel angewendet haben, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245).

Bei Überdosierung im Falle einer versehentlichen Einnahme von Voltaren Emulgel könnten

folgende Symptome auftreten:

Kopfschmerzen, Erregung, Muskelzucken, Reizbarkeit, Schwindel, Konvulsionen (vor

allem bei Kleinkindern)

Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Erbrechen von Blut, Durchfall, Magen- oder

Darm-Geschwüre

Leberbeschwerden

Verringerte Urinausscheidung

Information für den Arzt

Nach Entfernung des eingenommenen Produkts: Aufnahme in eine spezielle Abteilung eines

Krankenhauses. Bei Konvulsionen: Diazepam, Phenobarbital.

Wenn Sie die Anwendung von Voltaren Emulgel vergessen haben

Wenden Sie Voltaren Emulgel an, sobald Sie daran denken, wenden Sie aber keine doppelte

Dosis zum Ausgleich an.

Wenn Sie die Anwendung von Voltaren Emulgel abbrechen

Voltaren Emulgel sollte nur bei Beschwerden angewendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen umfassen leichte und vorübergehende Hautreaktionen am Verabreichungsort. In sehr

seltenen Fällen können allergische Reaktionen auftreten.

Gebrauchsinformation

Die Nebenwirkungen werden nach folgender Konvention nach Häufigkeit eingeteilt, wobei die

häufigste Nebenwirkung zuerst angeführt ist:

Häufig (≥ 1/100, < 1/10) (kann bei 1 bis 10 von 100 Personen vorkommen);

gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) (kann bei 1 bis 10 von 1.000 Personen vorkommen);

selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) (kann bei 1 bis 10 von 10.000 Personen vorkommen);

sehr selten (< 1/10.000 einschließlich gemeldeter Einzelfälle)

kann bei weniger als 1 von 10.000

Personen vorkommen);

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

Sehr selten: Hautausschlag mit Pickeln

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten: lokale (einschließlich Urtikaria) und allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen

(angioneurotisches Ödem, Bronchospasmen)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Sehr selten: Asthma

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Häufig: Hautausschlag, Ekzem, Rötung (Erythem), Hautentzündung, Juckreiz

Selten: Hautentzündung mit Blasenbildung

Sehr selten: Lichtüberempfindlichkeit

Nach langfristiger Anwendung auf großen Hautflächen ist das Risiko auf folgende allgemeine

Nebenwirkungen nicht auszuschließen:

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Magenschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Magen- und Darm-Geschwür,

schwarzer Stuhl

Erkrankungen des Nervensystems:

Kopfschmerzen, Schwindel

Sehr selten: Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit

Leber- und Gallenerkrankungen:

Anstieg bestimmter Enzyme (Transaminasen)

Sehr selten: Gelbsucht, Leberentzündung

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Sehr selten: bestimmte Nierenerkrankungen (Niereninsuffizienz und nephrotisches Syndrom)

Herzerkrankungen:

Wasseransammlung (peripheres Ödem) und Anfälle von Bluthochdruck

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Sehr seltene Fälle schwerer Störungen der Blutbildung

Allgemeine Erkrankungen:

Unwohlsein

Wie bei jeder Substanz, die auf die Haut aufgetragen wird, ist gegen jeden Bestandteil von

Voltaren Emulgel eine Überempfindlichkeitsreaktion möglich.

Meldung von Nebenwirkungen

Gebrauchsinformation

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Belgien

Luxembourg

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg.be

e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie

et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Voltaren Emulgel aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Aluminium-Tube: für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Druckbehältnis: nicht über 30°C lagern. Schützen vor der Sonne, nicht perforieren oder ins

Feuer werfen, auch wenn das Behältnis leer ist.

Aluminium-Laminat-Tube und Tube mit Applikator: muss bis zu 12 Monaten nach Öffnung

verbraucht werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der packung und weitere informationen

Was Voltaren Emulgel enthält

Der Wirkstoff ist: 1 g Diclofenac-Natrium (wie Diclofenac-Diethylammonium) pro 100

g Gel

Die sonstigen Bestandteile sind: Diethylamin, Carbomer 974 P, Cetomacrogol 1000,

Cetiol LC (Cocoyl-Caprylocaprat), Isopropanol, Paraffin flüssig, Parfum Creme 45

Givaudan (enthält Benzylbenzoat), Propylenglykol, gereinigtes Wasser.

Treibgas Druckbehältnis: Stickstoff.

Beachten Sie auch Abschnitt 2 „Voltaren Emulgel enthält Propylenglycol und Benzylbenzoat“.

Wie Voltaren Emulgel aussieht und Inhalt der Packung

Gel in Aluminium-Tube zu 10, 50 und 100 g und Aluminium-Laminat-Tube zu 20, 30, 50, 60,

100, 120, 150 und 180 g oder Druckbehältnis zu 50, 75 oder 100 ml.

Gebrauchsinformation

Gel in Aluminium-Laminat-Tube mit Applikator zu 100, 120 oder 150g.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v.

Site Apollo - Avenue Pascal, 2-4-6

B-1300 Wavre

Hersteller:

Tube:

Novartis Pharma Produktions GmbH, Oeflingerstrasse 44, D - 79644 Wehr, Deutschland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v., Site Apollo, Avenue Pascal, 2-4-6, B-1300

Wavre, Belgien

Purna Pharmaceuticals NV, Rijksweg 17, B - 2870 Puurs

Druckbehältnis:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v., Site Apollo, Avenue Pascal, 2-4-6, B-1300

Wavre, Belgien

Zulassungsnummern

Aluminium-Tube:

BE135317

Aluminium-Laminat-Tube:

BE294847

Druckbehältnis:

BE274574

Abgabe

Apothekenpflichtig

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

02/2018

Abbildung 1

Gebrauchsinformation

Abbildung 2:

Gebrauchsinformation

Abbildung 3:

2-5-2018

Enforcement Report for the Week of May 02, 2018

Enforcement Report for the Week of May 02, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-2-2018

Panacur AquaSol 200 mg/ml ad us. vet., fluessige Arzneimittelvormischung

Panacur AquaSol 200 mg/ml ad us. vet., fluessige Arzneimittelvormischung

● Die Neuzulassung erfolgte am 27.02.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-2-2018

Softiflox 5 mg ad us. vet., Kautabletten

Softiflox 5 mg ad us. vet., Kautabletten

● Die Zulassung ist am 27.02.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-2-2018

Softiflox 20 mg ad us. vet., Kautabletten

Softiflox 20 mg ad us. vet., Kautabletten

● Die Zulassung ist am 27.02.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-2-2018

Softiflox 80 mg ad us. vet., teilbare Kautabletten

Softiflox 80 mg ad us. vet., teilbare Kautabletten

● Die Zulassung ist am 27.02.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

25-2-2018

Welpan ad us. vet., Suspension

Welpan ad us. vet., Suspension

● Die Zulassung ist am 25.02.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2051 (Wave life Sciences Ireland Limited)

EU/3/18/2051 (Wave life Sciences Ireland Limited)

EU/3/18/2051 (Active substance: Synthetic antisense oligonucleotide directed against human dystrophin pre-mRNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5283 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/032/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2054 (Mallinckrodt Specialty Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/18/2054 (Mallinckrodt Specialty Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/18/2054 (Active substance: Tetracosactide) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5286 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/043/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2047 (Glycomine SARL)

EU/3/18/2047 (Glycomine SARL)

EU/3/18/2047 (Active substance: Liposomal mannose-1-phosphate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5279 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/055/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (Active substance: Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stromal cells, ex-vivo expanded) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5276 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2041 (Ionis USA Limited)

EU/3/18/2041 (Ionis USA Limited)

EU/3/18/2041 (Active substance: 2'-O-(2-methoxyethyl) antisense oligonucleotide targeting microtubule-associated protein tau pre-mRNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5273 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/050/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2052 (Dicerna EU Limited)

EU/3/18/2052 (Dicerna EU Limited)

EU/3/18/2052 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against lactate dehydrogenase A mRNA and containing four modified nucleosides which form a ligand cluster of four N-acetylgalactosamine residues) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5284 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/052/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (Active substance: Selumetinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5282 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/045/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody for fibroblast growth factor 23) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5289 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/133/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Active substance: Autologous CD34+ cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5288 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/024/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/07/446 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/07/446 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/07/446 (Active substance: Autologous CD34+ cells transfected with lentiviral vector containing the human arylsulfatase A cDNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5287 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/06/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/06/363 (Telix Pharmaceuticals Holdings Germany GmbH)

EU/3/06/363 (Telix Pharmaceuticals Holdings Germany GmbH)

EU/3/06/363 (Active substance: 4-[131I]iodo-L-phenylalanine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5036 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/05/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/04/192 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/04/192 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/04/192 (Active substance: 3-(4'aminoisoindoline-1'-one)-1-piperidine-2,6-dione) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5040 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/083/03/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/02/103 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/02/103 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/02/103 (Active substance: Recombinant Human Porphobilinogen Deaminase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5048 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/083/01/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/998 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/12/998 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/12/998 (Active substance: Autologous CD34+ cells transfected with lentiviral vector containing the Wiskott-Aldrich syndrome protein gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5062 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/014/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/00/005 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/00/005 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/00/005 (Active substance: Gemtuzumab Ozogamicin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5037 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/00/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1295 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/14/1295 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/14/1295 (Active substance: Marizomib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5063 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/035/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/06/420 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/420 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/420 (Active substance: Temsirolimus) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5065 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/058/06/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2018

EU/3/12/1083 (Global Regulatory Limited)

EU/3/12/1083 (Global Regulatory Limited)

EU/3/12/1083 (Active substance: Humanised single chain monoclonal antibody against CD37) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4839 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/128/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2018

EU/3/16/1783 (Reglntel Ltd)

EU/3/16/1783 (Reglntel Ltd)

EU/3/16/1783 (Active substance: N-(5-(6-chloro-2,2-difluorobenzo[d][1,3]dioxol-5-yl)pyrazin-2-yl)-2-fluoro-6-methylbenzamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4810 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/138/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-7-2018

EU/3/16/1686 (Mereo Biopharma Ireland Ltd)

EU/3/16/1686 (Mereo Biopharma Ireland Ltd)

EU/3/16/1686 (Active substance: Recombinant humanised monoclonal IgG2 lambda antibody against human sclerostin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4809 of Wed, 18 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/052/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Voltaren® Dolo Liquid 25 mg

Rote - Liste

10-7-2018

Voltaren® Dolo 25 mg

Rote - Liste

10-7-2018

Voltaren® Wirkstoff-Pflaster

Rote - Liste

10-7-2018

Voltaren® Emulgel

Rote - Liste

27-6-2018

EU/3/02/124 (BioMarin International Limited)

EU/3/02/124 (BioMarin International Limited)

EU/3/02/124 (Active substance: 3,4-diaminopyridine phosphate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4095 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/050/02/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/12/999 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/12/999 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/12/999 (Active substance: Letermovir) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4104 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/008/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Active substance: (S)-{8-fluoro-2-2[4-(3-methoxyphenyl)-1-piperazinyl]-3-[2-methoxy-5-(trifluoromethyl)-phenyl]-3,4-dihydro-4-quinazolinyl} acetic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4102 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/07/509 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/07/509 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/07/509 (Active substance: Azacitidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4086 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/085/07/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/01/084 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/01/084 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/01/084 (Active substance: Azacitidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4083 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/059/01/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody against programmed death ligand-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4088 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-6-2018

Eve® 20 0,02 mg/0,5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

2-6-2018

EU/3/12/1046 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/12/1046 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/12/1046 (Active substance: Mavoglurant) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3631 of Sat, 02 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/059/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-6-2018

EU/3/14/1350 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1350 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1350 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody of the IgG1 kappa class against human macrophage colony-stimulating factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3630 of Sat, 02 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3396 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/072/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3397 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/11/857 (Alnylam Netherlands B.V.)

EU/3/11/857 (Alnylam Netherlands B.V.)

EU/3/11/857 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against transthyretin mRNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3398 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/142/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/09/715 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/09/715 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/09/715 (Active substance: Benzamide, 3-(2-imidazo[1,2-b]pyridazin-3-ylethynyl)-4-methyl-N-[4-[(4-methyl-1-piperazinyl)methyl]-3-(trifluoromethyl)phenyl]) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3139 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/122/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/09/716 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/09/716 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/09/716 (Active substance: Benzamide, 3-(2-imidazo[1,2-b]pyridazin-3-ylethynyl)-4-methyl-N-[4-[(4-methyl-1-piperazinyl)methyl]-3-(trifluoromethyl)phenyl]) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3140 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/121/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/04/213 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/04/213 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/04/213 (Active substance: Mepolizumab) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3045 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/027/04/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/12/1034 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/12/1034 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/12/1034 (Active substance: Humanised monoclonal antibody against P-selectin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3040 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/026/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/03/140 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/03/140 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/03/140 (Active substance: Tobramycin (inhalation powder)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3031 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/072/02/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/10/830 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/10/830 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/10/830 (Active substance: Veliparib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3021 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Truxima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Truxima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Truxima (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2707 of Wed, 02 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

VELCADE (Janssen-Cilag International NV)

VELCADE (Janssen-Cilag International NV)

VELCADE (Active substance: bortezomib) - Corrigendum - Commission Decision (2018)907 of Wed, 02 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)2713 of Wed, 02 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4702

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

5-3-2018

EU/3/16/1789 (La Jolla Pharmaceutical II BV)

EU/3/16/1789 (La Jolla Pharmaceutical II BV)

EU/3/16/1789 (Active substance: Synthetic human hepcidin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1427 of Mon, 05 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/144/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

5-3-2018

EU/3/15/1555 (La Jolla Pharmaceutical II BV)

EU/3/15/1555 (La Jolla Pharmaceutical II BV)

EU/3/15/1555 (Active substance: Synthetic hepcidin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1426 of Mon, 05 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety