Voltaren Emulgel (02)

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Voltaren Emulgel (02) Gel 1 %
  • Dosierung:
  • 1 %
  • Darreichungsform:
  • Gel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Voltaren Emulgel (02) Gel 1 %
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • nicht-steroïdaal entzündungshemmende Mittel

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE274574
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für anwender

VOLTAREN EMULGEL 1% Gel

Diclofenac-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder das medizinische Fachpersonal

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Voltaren Emulgel und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Voltaren Emulgel beachten?

Wie ist Voltaren Emulgel anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Voltaren Emulgel aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Voltaren Emulgel und wofür wird es angewendet?

Voltaren Emulgel ist ein Arzneimittel zur äusseren Anwendung, zur Behandlung von Rheuma

und durch Verletzung verursachten Entzündungen.

Voltaren Emulgel wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren angewendet für

die lokale Behandlung von: Entzündungen nach Verletzung von Sehnen, Bändern, Muskeln

und Gelenken.

Voltaren Emulgel wird nur bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) benutzt zur Behandlung:

von gewissen Forme von Rheuma (die Entscheidung liegt beim Arzt).

Die Behandlung mit Voltaren Emulgel lindert hauptsächlich die Symptome.

2. Wassollten Sie vor der Anwendung von Voltaren Emulgel beachten?

Voltaren Emulgel darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen diclofenac-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. Genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittel sind.

Wenn Sie allergisch gegen andere Rheumapreparate sind;

wenn Sie während einer Behandlung mit Rheumamitteln einen Asthmaanfall, einen

Hautausschlag oder einen Schnupfen entwickelten;

wenn Sie Magen- oder Darmgeschwüre haben, vermeiden Sie der grossflächigen

Behandlung über einen längeren Zeitraum hinweg;

auf offenen Wunden;

während der letzten drei Monate der Schwangerschaft;

bei Kindern unter 14 Jahren.

Gebrauchsinformation

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie

Voltaren Emulgel anwenden.

Voltaren Emulgel soll nur auf intakte Haut aufgetragen werden (nicht auf Wunden);

Behandlung abbrechen, wenn sich nach dem Auftragen des Produkts ein Hautausschlag

entwickelt;

Auftragen auf große Hautzonen und über längere Zeit vermeiden, es sei denn, dies erfolgt

auf ärztlichen Rat;

Vermeiden Sie den Kontakt von Voltaren Emulgel mit den Augen oder mit den

Schleimhäuten. Nach Gebrauch Hände waschen;

Voltaren Emulgel darf nicht geschluckt werden;

-

Nicht unter einem luftdichten Verband (Okklusivverband) anwenden.

Falls Sie bereits andere Arzneimittel benutzen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt

Anwendung von Voltaren Emulgel zusammen mit anderen Arzneimitteln.

Kinder und Jugendliche (unter 14 Jahren)

Es liegen keine ausreichenden Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern

und Jugendlichen unter 14 Jahren (siehe auch den Abschnitt „Voltaren Emulgel darf nicht angewendet

werden“).

Jugendliche ab 14 Jahren:

Es wird empfohlen dass der Patient oder die Eltern des Jugendlichen einen Arzt

konsultieren, wenn das Arzneimittel länger als 1 Woche erforderlich ist, um die Schmerzen

zu lindern oder wenn sich die Symptome verschlimmern.

Anwendung von Voltaren Emulgel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bei einer Behandlung mit Voltaren Emulgel

unwahrscheinlich.

Mischen Sie Voltaren Emulgel nicht mit anderen Salben.

Anwendung von Voltaren Emulgel zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Keine bekannt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Voltaren Emulgel darf während der letzten drei Monate der Schwangerschaft nicht

angewendet werden, da es Ihrem ungeborenen Kind schaden oder Probleme bei der

Entbindung verursachen könnte. Voltaren Emulgel darf während der ersten sechs Monate

der Schwangerschaft nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden. Dabei müssen die

Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten

werden.

Stillzeit:

Voltaren Emulgel darf während der Stillzeit nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden,

da Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Voltaren Emulgel darf bei

stillenden Müttern aber nicht auf den Brüsten oder auf anderen großen Hautzonen oder über

längere Zeit angewendet werden.

Gebrauchsinformation

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie schwanger sind oder

stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine Auswirkungen beschrieben.

Voltaren Emulgel enthält Propylenglycol und Benzylbenzoat, dies kann Hautreaktionen

verursachen.

3. Wie ist Voltaren Emulgel anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal

getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren:

3-4 mal pro Tag Voltaren Emulgel anwenden.

Wie Voltaren Emulgel anwenden?

1.

Aluminium-Tube: vor der ersten Anwendung den Sicherungssiegel mit der Oberseite des

Schraubstöpsels entfernen.

Aluminium-Laminat-Tube: vor der ersten Anwendung den Sicherungssiegel entfernen:

den Stöpsel losschrauben und entfernen

die Oberseite des Schraubstöpsels benutzen um den Sicherungssiegel der Tube

miteiner Drehbewegung zu entfernen

Tube mit Applikator (siehe Abbildung 1 am Ende der Packungsbeilage): Vor der ersten

Verwendung müssen Sie den Originalitätsverschluss entfernen. Nehmen Sie dazu die

transparente Schutzkappe ab, und schrauben Sie den Applikator von der Tube. Setzen

Sie die sternförmige Vertiefung an der Seite des Applikators auf den

Originalitätsverschluss auf, und drehen Sie den Verschluss von der Tubenspitze ab.

Schrauben Sie den Applikator wieder auf die Tube auf, bevor Sie Gel aus der Tube

drücken

2.

Aluminium-Tube und Aluminium-Laminat-Tube:

Je nach Grösse der zu behandelnden Fläche werden 2-4 Gramm Voltaren Emulgel

(1 Haselnuss) unter leichter Massage verrieben.

Tube mit Applikator (siehe Abbildung 2 am Ende der Packungsbeilage):

Ziehen Sie zum Öffnen einfach am weißen Teil des Applikators. Pressen Sie die Tube

leicht, um

2-4 Gramm Voltaren Emulgel

auf die Oberfläche des Applikators zu drücken.

Verwenden Sie die Tube mit dem Applikator an der Tubenspitze wie Ihre Finger, um

das Gel behutsam und langsam an der schmerzhaften oder geschwollenen Stelle in

die Haut einzureiben. Der Applikator wird durch den leichten Druck beim Einreiben des

Gels automatisch geschlossen.

3.

Waschen Sie sich nach dem Einreiben von Voltaren Emulgel 1,16 % die Hände (es sei

denn, das Gel wurde auf die Hände aufgetragen).

Tube mit Applikator (siehe Abbildung 3 am Ende der Packungsbeilage) Reinigen Sie den

Applikator nach Verwendung mit einem Baumwolltuch oder mit saugfähigem Papier,

bis er dem Augenschein nach trocken und sauber ist. Spülen Sie den Applikator nicht

ab, und tauchen Sie ihn nicht in Wasser ein. Verwenden Sie für das äußerliche

Gebrauchsinformation

Reinigen des Applikators keine Lösungs- oder Reinigungsmittel. Setzen Sie die

transparente Schutzkappe wieder auf die Tube, bevor Sie diese nach dem Reinigen

wegräumen. Der Applikator darf nicht mit einer anderen Tube wiederverwendet

werden. Entsorgen Sie die Tube samt Applikator unter Beachtung der in Ihrem Land

geltenden Bestimmungen für die Entsorgung von Arzneimitteln.

Wie lange Voltaren Emulgel verwenden?

Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren:

Die Dauer der Behandlung von Verletzung von Sehnen, Bändern, Muskeln und Gelenken

sollte zwei Wochen nicht überschreiten.

Nur Erwachsenen (18 Jahren und älter):

Die Dauer der Behandlung von Rheuma sollte 3 Wochen nicht überschreiten.

Eine längere Behandlung ist auf Anraten des Arztes möglich.

Wenn die Schmerzen und die Schwellung innerhalb 7 Tagen nicht abklingen, oder wenn sie sich

verschlimmern, suchen Sie Ihren Arzt auf.

Wenn Sie eine gröβere Menge von Voltaren Emulgel angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Voltaren Emulgel angewendet haben, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245).

Bei Überdosierung im Falle einer versehentlichen Einnahme von Voltaren Emulgel könnten

folgende Symptome auftreten:

Kopfschmerzen, Erregung, Muskelzucken, Reizbarkeit, Schwindel, Konvulsionen (vor

allem bei Kleinkindern)

Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Erbrechen von Blut, Durchfall, Magen- oder

Darm-Geschwüre

Leberbeschwerden

Verringerte Urinausscheidung

Information für den Arzt

Nach Entfernung des eingenommenen Produkts: Aufnahme in eine spezielle Abteilung eines

Krankenhauses. Bei Konvulsionen: Diazepam, Phenobarbital.

Wenn Sie die Anwendung von Voltaren Emulgel vergessen haben

Wenden Sie Voltaren Emulgel an, sobald Sie daran denken, wenden Sie aber keine doppelte

Dosis zum Ausgleich an.

Wenn Sie die Anwendung von Voltaren Emulgel abbrechen

Voltaren Emulgel sollte nur bei Beschwerden angewendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen umfassen leichte und vorübergehende Hautreaktionen am Verabreichungsort. In sehr

seltenen Fällen können allergische Reaktionen auftreten.

Gebrauchsinformation

Die Nebenwirkungen werden nach folgender Konvention nach Häufigkeit eingeteilt, wobei die

häufigste Nebenwirkung zuerst angeführt ist:

Häufig (≥ 1/100, < 1/10) (kann bei 1 bis 10 von 100 Personen vorkommen);

gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) (kann bei 1 bis 10 von 1.000 Personen vorkommen);

selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) (kann bei 1 bis 10 von 10.000 Personen vorkommen);

sehr selten (< 1/10.000 einschließlich gemeldeter Einzelfälle)

kann bei weniger als 1 von 10.000

Personen vorkommen);

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

Sehr selten: Hautausschlag mit Pickeln

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten: lokale (einschließlich Urtikaria) und allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen

(angioneurotisches Ödem, Bronchospasmen)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Sehr selten: Asthma

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Häufig: Hautausschlag, Ekzem, Rötung (Erythem), Hautentzündung, Juckreiz

Selten: Hautentzündung mit Blasenbildung

Sehr selten: Lichtüberempfindlichkeit

Nach langfristiger Anwendung auf großen Hautflächen ist das Risiko auf folgende allgemeine

Nebenwirkungen nicht auszuschließen:

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Magenschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Magen- und Darm-Geschwür,

schwarzer Stuhl

Erkrankungen des Nervensystems:

Kopfschmerzen, Schwindel

Sehr selten: Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit

Leber- und Gallenerkrankungen:

Anstieg bestimmter Enzyme (Transaminasen)

Sehr selten: Gelbsucht, Leberentzündung

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Sehr selten: bestimmte Nierenerkrankungen (Niereninsuffizienz und nephrotisches Syndrom)

Herzerkrankungen:

Wasseransammlung (peripheres Ödem) und Anfälle von Bluthochdruck

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Sehr seltene Fälle schwerer Störungen der Blutbildung

Allgemeine Erkrankungen:

Unwohlsein

Wie bei jeder Substanz, die auf die Haut aufgetragen wird, ist gegen jeden Bestandteil von

Voltaren Emulgel eine Überempfindlichkeitsreaktion möglich.

Meldung von Nebenwirkungen

Gebrauchsinformation

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Belgien

Luxembourg

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg.be

e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie

et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Voltaren Emulgel aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Aluminium-Tube: für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Druckbehältnis: nicht über 30°C lagern. Schützen vor der Sonne, nicht perforieren oder ins

Feuer werfen, auch wenn das Behältnis leer ist.

Aluminium-Laminat-Tube und Tube mit Applikator: muss bis zu 12 Monaten nach Öffnung

verbraucht werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der packung und weitere informationen

Was Voltaren Emulgel enthält

Der Wirkstoff ist: 1 g Diclofenac-Natrium (wie Diclofenac-Diethylammonium) pro 100

g Gel

Die sonstigen Bestandteile sind: Diethylamin, Carbomer 974 P, Cetomacrogol 1000,

Cetiol LC (Cocoyl-Caprylocaprat), Isopropanol, Paraffin flüssig, Parfum Creme 45

Givaudan (enthält Benzylbenzoat), Propylenglykol, gereinigtes Wasser.

Treibgas Druckbehältnis: Stickstoff.

Beachten Sie auch Abschnitt 2 „Voltaren Emulgel enthält Propylenglycol und Benzylbenzoat“.

Wie Voltaren Emulgel aussieht und Inhalt der Packung

Gel in Aluminium-Tube zu 10, 50 und 100 g und Aluminium-Laminat-Tube zu 20, 30, 50, 60,

100, 120, 150 und 180 g oder Druckbehältnis zu 50, 75 oder 100 ml.

Gebrauchsinformation

Gel in Aluminium-Laminat-Tube mit Applikator zu 100, 120 oder 150g.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v.

Site Apollo - Avenue Pascal, 2-4-6

B-1300 Wavre

Hersteller:

Tube:

Novartis Pharma Produktions GmbH, Oeflingerstrasse 44, D - 79644 Wehr, Deutschland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v., Site Apollo, Avenue Pascal, 2-4-6, B-1300

Wavre, Belgien

Purna Pharmaceuticals NV, Rijksweg 17, B - 2870 Puurs

Druckbehältnis:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v., Site Apollo, Avenue Pascal, 2-4-6, B-1300

Wavre, Belgien

Zulassungsnummern

Aluminium-Tube:

BE135317

Aluminium-Laminat-Tube:

BE294847

Druckbehältnis:

BE274574

Abgabe

Apothekenpflichtig

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

02/2018

Abbildung 1

Gebrauchsinformation

Abbildung 2:

Gebrauchsinformation

Abbildung 3:

7-11-2018

Enforcement Report for the Week of November 07, 2018

Enforcement Report for the Week of November 07, 2018

Recently Updated Records for the Week of November 07, 2018 Last Modified Date: Friday, November 02, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Belgium to evaluate the confirmatory data that were identified for kresoxim‐methyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the confirmatory data requirement, a new study on the storage stability of kresoxim‐methyl residues in animal matrices was submitted. The data gap was considered ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Australian Government Department of Agriculture and Water Resources submitted two requests to the competent national authority in Denmark to set import tolerances for the active substance haloxyfop‐P in linseed and rapeseed. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for linseed and rapeseed. Adequate analytical metho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination "Ibuprofen/Pseudoephedrin" infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-10-2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-10-2018

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-9-2018

Enforcement Report for the Week of November 02, 2016

Enforcement Report for the Week of November 02, 2016

Recently Updated Records for the Week of November 02, 2016 Last Modified Date: Thursday, September 27, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Cyprus alongside with another 4 countries has participated successfully in the Grant Agreement GP/EFSA/DATA/2016/01‐GA 02, entitled: “Strategic Partnership with Cyprus on Data Quality”. The project was co‐financed by EFSA, aiming to help both EFSA and data providers from Member States to possess data of high quality in a quantitatively manageable way. The main objective of the grant agreement was the establishment of the data governance, coordination and imp...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-10-2018

EU/3/01/075 (Eisai GmbH)

EU/3/01/075 (Eisai GmbH)

EU/3/01/075 (Active substance: Denileukin diftitox) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6991 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/038/01/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/05/264 (Roche Registration GmbH)

EU/3/05/264 (Roche Registration GmbH)

EU/3/05/264 (Active substance: Cholest-4-en-3-one, oxime) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6995 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/081/04/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1495 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1495 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1495 (Active substance: Triheptanoin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6992 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/007/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zavesca (Janssen-Cilag International NV)

Zavesca (Janssen-Cilag International NV)

Zavesca (Active substance: Miglustat) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5472 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000435/T/0063

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Dynastat (Pfizer Europe MA EEIG)

Dynastat (Pfizer Europe MA EEIG)

Dynastat (Active substance: Parecoxib ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6471 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000381/T/0073

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6481 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/872/T/86

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

HALAVEN (Eisai GmbH)

HALAVEN (Eisai GmbH)

HALAVEN (Active substance: eribulin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6457 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2084/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Imraldi (Samsung Bioepis UK Limited)

Imraldi (Samsung Bioepis UK Limited)

Imraldi (Active substance: adalimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)6458 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4279/IB/14

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Intuniv (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Intuniv (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Intuniv (Active substance: guanfacine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6473 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Ritemvia (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Ritemvia (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Ritemvia (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6480 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Uptravi (Janssen-Cilag International NV)

Uptravi (Janssen-Cilag International NV)

Uptravi (Active substance: selexipag) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6470 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3774/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Metalyse (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Metalyse (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Metalyse (Active substance: tenecteplase) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6489 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (Active substance: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6460 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10028/201712

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/14/1242 (Neurolixis SAS)

EU/3/14/1242 (Neurolixis SAS)

EU/3/14/1242 (Active substance: 3-Chloro-4-fluorophenyl-[4-fluoro-4-{[(5-methylpyrimidin-2-ylmethyl) amino]methyl}piperidin-1-yl]methanone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6436 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/163/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (Active substance: abacavir, lamivudine, zidovudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6483 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/338/T/108

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Telzir (ViiV Healthcare BV)

Telzir (ViiV Healthcare BV)

Telzir (Active substance: Fosamprenavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6468 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/534/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Pemetrexed Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Pfizer (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6464 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4488/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Rebetol (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Rebetol (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Rebetol (Active substance: ribavirin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6479 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/246/T83

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vfend (Pfizer Europe MA EEIG)

Vfend (Pfizer Europe MA EEIG)

Vfend (Active substance: voriconazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6490 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000387/T/0130

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/11/909 (Janssen-Cilag International NV)

EU/3/11/909 (Janssen-Cilag International NV)

EU/3/11/909 (Active substance: Macitentan) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6429 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Celsentri (ViiV Healthcare BV)

Celsentri (ViiV Healthcare BV)

Celsentri (Active substance: maraviroc) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6467 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/811/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

CLYNAV (Elanco GmbH)

CLYNAV (Elanco GmbH)

CLYNAV (Active substance: Salmon pancreas disease vaccine (recombinant DNA plasmid)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5624 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2390/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2051 (Wave life Sciences Ireland Limited)

EU/3/18/2051 (Wave life Sciences Ireland Limited)

EU/3/18/2051 (Active substance: Synthetic antisense oligonucleotide directed against human dystrophin pre-mRNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5283 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/032/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2054 (Mallinckrodt Specialty Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/18/2054 (Mallinckrodt Specialty Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/18/2054 (Active substance: Tetracosactide) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5286 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/043/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2047 (Glycomine SARL)

EU/3/18/2047 (Glycomine SARL)

EU/3/18/2047 (Active substance: Liposomal mannose-1-phosphate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5279 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/055/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (Active substance: Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stromal cells, ex-vivo expanded) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5276 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2041 (Ionis USA Limited)

EU/3/18/2041 (Ionis USA Limited)

EU/3/18/2041 (Active substance: 2'-O-(2-methoxyethyl) antisense oligonucleotide targeting microtubule-associated protein tau pre-mRNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5273 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/050/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2052 (Dicerna EU Limited)

EU/3/18/2052 (Dicerna EU Limited)

EU/3/18/2052 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against lactate dehydrogenase A mRNA and containing four modified nucleosides which form a ligand cluster of four N-acetylgalactosamine residues) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5284 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/052/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (Active substance: Selumetinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5282 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/045/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody for fibroblast growth factor 23) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5289 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/133/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Active substance: Autologous CD34+ cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5288 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/024/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety