Voltaren

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Voltaren 75 mg/3 ml - Injektionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 5 x 3 ml, Laufzeit: 24 Monate,10 x(5 x 3 ml) (Bündelpackung), Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Voltaren 75 mg/3 ml - Injektionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Diclofenac
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-15915
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-08-1976
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

VOLTAREN

®

75mg/3 ml - Injektionslösung

Wirkstoff: Diclofenac-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Voltaren Injektionslösung und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Voltaren Injektionslösung beachten?

Wie ist Voltaren Injektionslösung anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Voltaren Injektionslösung aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist VOLTAREN Injektionslösung und wofür wird sie angewendet?

Voltaren ist als Lösung zur Injektion und Infusion in Form von Ampullen erhältlich, und jede Ampulle

enthält 75 mg Diclofenac-Natrium als Wirkstoff.

Diclofenac gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die man als nicht-steroidale Anti Rheumatika

(NSAR) bezeichnet. Diclofenac wirkt entzündungshemmend, schmerzlindernd und fiebersenkend.

Dadurch kommt es zu einer deutlichen Besserung rheumatischer Beschwerden wie Ruheschmerz,

Bewegungsschmerz, Morgensteifigkeit, Schwellungen der Gelenke und in der Zunahme der

Funktionstüchtigkeit; sowie auch bei Schwellungen und Schmerzen nach operativen Eingriffen oder

Verletzungen.

Voltaren - Injektionslösung kann als intramuskuläre Injektion (Injektion in einen Muskel) zur

anfänglichen Behandlung folgender Schmerzzustände angewendet werden:

Schmerzhafte Entzündungs- und Schwellungszustände bei rheumatischen Erkrankungen von

Gelenken

Schmerzen, die von der Wirbelsäule ausgehen

Weichteilrheumatismus

Schmerzen bei Gichtanfällen

Nieren- und Gallenkoliken

schmerzhafte Entzündungen und Schwellungen nach Operationen oder Verletzungen

Migräneanfälle

Fieber allein ist kein Anwendungsgrund.

Als intravenöse Infusion (langsame Verabreichung in eine Vene) kann Voltaren – Injektionslösung

im Krankenhaus zur Behandlung von Schmerzen nach einer Operation eingesetzt werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von VOLTAREN – Injektionslösung beachten?

Voltaren Injektionslösung darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Diclofenac oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Diese Überempfindlichkeit kann sich zeigen als

Asthmaanfall, Atemnot, mit oder ohne (ev. juckenden) Hautrötungen (z.B. Nesselsucht) oder

durch schnupfenähnliche Reaktionen der Nasenschleimhäute (verstopfte oder rinnende Nase),

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Acetylsalicylsäure oder andere Schmerz-,

Entzündungs- und Rheumamittel sind; mögliche Symptome einer solchen allergischen Reaktion

sind z. B. Hautausschlag, Nasenschleimhautschwellungen, Atembeschwerden oder ein

Angioödem (Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge, Rachen und/oder der Gliedmaßen),

wenn Sie an einer Hirnblutung leiden,

wenn Sie derzeit unter einer anderen akuten starken Blutung leiden,

wenn Sie an einem aktiven Geschwür oder einer Blutung im Bereich des Magen-Darm-Traktes

leiden,

wenn Sie an wiederkehrenden Magen- und/oder Darmgeschwüren oder Blutungen leiden (bereits

zwei- oder mehrmals an einem Geschwür oder einer Blutung litten),

wenn Sie bereits einmal an Magen- oder Darm-Blutungen oder einem Magen- oder Darm-

Durchbruch gelitten haben, die durch die Anwendung von bestimmten Schmerzmitteln (NSAR) -

wie Voltaren Injektionslösung - verursacht wurden,

wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/oder Hirngefäßkrankheit festgestellt wurde, z.B. wenn

Sie einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder einen kleinen Schlaganfall (transitorische

ischämische Attacke, TIA) hatten oder wenn bei Ihnen Verstopfungen der Adern zum Herzen

oder Gehirn vorliegen oder Sie sich einer Operation zur Beseitigung oder Umgehung dieser

Verstopfungen unterziehen mussten,

wenn Sie Probleme mit dem Blutkreislauf haben oder hatten (periphere arterielle

Verschlusskrankheit),

wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörung leiden,

wenn Sie an einer Bluterkrankung leiden (z.B. Blutbildungsstörungen, Störung der Bildung des

roten Blutfarbstoffes, Blutgerinnungsstörung, krankhaft vermehrte Blutungsneigung),

in den letzten 3 Monaten einer Schwangerschaft und in der Stillzeit (siehe „Schwangerschaft,

Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“,)

bei Kindern bzw. Jugendlichen unter 18 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Voltaren – Injektionslösung bei Ihnen angewendet wird,

wenn Sie rauchen,

wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes),

wenn Sie Angina pectoris, Blutgerinnsel, hohen Blutdruck, erhöhte Cholesterin- oder

Triglyzeridwerte haben.

wenn Sie älter sind (über 65 Jahre):

Achten Sie bitte - in Absprache mit Ihrem Arzt - besonders auf eine möglichst niedrige Dosierung

und kurze Anwendungsdauer, da die Möglichkeit, eine Nebenwirkung zu erleiden, mit steigender

Dosis und Anwendungsdauer höher wird, und bei älteren Patienten, insbesondere bei Patienten

die gebrechlich sind oder ein geringes Körpergewicht haben, die eventuellen Nebenwirkungen

schwerwiegender verlaufen können (siehe auch: 3. Wie ist VOLTAREN Injektionslösung

anzuwenden?).

wenn Sie eine Vorgeschichte mit Magen-Darm-Krankheiten haben:

Es wurde bei der Anwendung von NSAR wie Voltaren Injektionslösung über Geschwüre,

Blutungen oder Durchbrüche im Magen-Darmbereich berichtet - wobei das Risiko für solche

Ereignisse mit steigender Dosis, sowie bei Patienten mit einer Vorgeschichte mit Magen- oder

Darmgeschwüren und bei älteren Patienten höher ist.

Teilen Sie daher bitte Ihrem Arzt mit, falls Sie eine Vorgeschichte mit Magen-Darm-Krankheiten

haben oder an einer solchen Krankheit leiden, da Ihr Arzt unter Umständen eine andere

Behandlung oder eine niedrigere Dosierung von Voltaren Injektionslösung wählen wird.

Magen-Darm-Geschwüre, –Blutungen oder –Durchbrüche können aber auch ohne entsprechende

Vorgeschichte auftreten. Falls Sie daher ungewöhnliche Beschwerden seitens des Magen-Darm-

Traktes bemerken, die auf Geschwüre oder Blutungen hinweisen (können), wie z.B.

Bauchmerzen, Bluterbrechen, kaffeesatzartiges Erbrechen oder Schwarzfärbung des Stuhls,

unterbrechen Sie bitte eine eventuelle ergänzende Anwendung des Wirkstoffes (Diclofenac) in

Tabletten oder Zäpfchen und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

wenn Sie unter entzündlichen Darmerkrankungen leiden (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa):

Unter der Anwendung von NSAR wie Voltaren Injektionslösung kann es zu einer

Verschlimmerung dieser Krankheiten kommen.

wenn Sie unter einer Leberfunktionsstörung leiden (oder litten):

Es kann durch die Anwendung von Diclofenac zu einer Verschlechterung der Leberfunktion

kommen. Teilen Sie deshalb Ihrem Arzt mit, falls Sie Erkrankungen der Leber haben oder hatten

und achten Sie auf gegebenenfalls von Ihrem Arzt angeordnete Kontrolluntersuchungen.

In sehr seltenen Fällen wurden Leberentzündungen berichtet. Achten Sie daher auf eventuelle

Anzeichen, wie z.B. eine Verschlechterung Ihres Allgemeinbefindens, Abgeschlagenheit und

Appetitlosigkeit – und wenden Sie sich gegebenenfalls unverzüglich an Ihren Arzt.

wenn Sie unter einer Nierenfunktionsstörung, Herzschwäche oder unter Bluthochdruck leiden:

Es kann zu einer vermehrten Speicherung von Wasser im Körper kommen (z.B. Schwellungen

oder plötzliche Gewichtszunahme), was eine Erhöhung des Blutdruckes und/oder eine vermehrte

Belastung des Herzens bewirken kann.

wenn Sie unter einer Herzerkrankung, an Gefäßverengungen, Zuckerkrankheit oder einer

Gehirnerkrankung leiden, erhöhte Blutfettwerte („Cholesterin“) haben oder rauchen :

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Voltaren Injektionslösung könnte mit einem geringfügig

erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Jedes Risiko

steigt mit der Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht die Ihnen

empfohlene Dosierung und/oder Therapiedauer. Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben,

schon einen Schlaganfall hatten oder denken, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese

Umstände vorliegt (wie z.B.: Bluthochdruck, Diabetes, erhöhte Cholesterinwerte oder wenn Sie

Raucher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über diese Behandlung.

Wenn bei Ihnen eine Herzerkrankung bekannt ist oder signifikante Risiken für eine

Herzerkrankung vorliegen, wird Ihr Arzt regelmäßig neu abschätzen, ob Sie die Behandlung mit

Voltaren fortsetzen sollen; dies gilt insbesondere, wenn Sie für mehr als 4 Wochen behandelt

werden.

wenn Sie unter der Behandlung mit Voltaren Injektionslösung Hautsymptome bemerken:

Unter der Anwendung von NSAR wie Voltaren Injektionslösung traten in sehr seltenen Fällen

schwere Hautreaktionen mit Blasenbildung und Abschälung auf.

Dies gilt vor allem für den ersten Behandlungsmonat.

Falls Sie einen Ausschlag oder Geschwüre an der Haut oder an Schleimhäuten (z.B. im Mund)

bemerken, unterbrechen Sie bitte die Anwendung von Voltaren Injektionslösung und wenden Sie

sich unverzüglich an Ihren Arzt.

wenn Sie unter systemischem Lupus erythematodes oder einer Kollagenose (Störungen des

Immunsystems) leiden:

Unter der Anwendung von NSAR wie Voltaren Injektionslösung wurden bei diesen

Grunderkrankungen sehr selten Anzeichen einer Gehirnhautentzündung berichtet

(Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Bewusstseinseintrübung)

wenn Sie unter Epilepsie, Parkinsonismus oder einer schweren psychischen Erkrankung leiden.

Allgemeine Informationen

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten

notwendigen Zeitraum angewendet wird.

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Bei ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Gesichtsschwellungen,

Schwellungen in den Atemwegen (z.B. Kehlkopfschwellung), Luftnot, Asthma, Herzjagen,

Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, Rötung, Hautausschlag, Nesselausschlag) und/oder

Blutdruckabfall ist die Anwendung des vermutlich auslösenden Arzneimittels zu beenden und

sofort ein Arzt zu verständigen.

Bei Patienten mit Asthma, allergischem Schnupfen (z.B. Heuschnupfen), Schwellungen der

Nasenschleimhaut (z.B. Nasenpolypen), chronisch obstruktiver Lungenkrankheit oder

chronischen Atemwegsinfektionen werden Überempfindlichkeitsreaktionen auf NSAR häufiger

beobachtet als bei anderen Personen – sie sind jedoch auch ohne entsprechende Vorgeschichte

möglich.

Schmerzbehandlung und Begleiterkrankungen:

Wenn sich während der Anwendung von Voltaren Injektionslösung Ihr allgemeines Befinden

nicht bessert, bzw. Sie weiterhin unter Schmerzen, Fieber, Abgeschlagenheit oder anderen

Krankheitszeichen leiden sollten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Die Einnahme/Anwendung von

Schmerzmitteln wie auch vom Typ der NSAR kann aufgrund der Schmerzlinderung und

Hemmung der Entzündungszeichen eventuelle Warnhinweise einer Erkrankung verschleiern. Es

könnte sein, dass Sie außer der Schmerzbehandlung eine zusätzliche Therapie benötigen, wie z.B.

ein Antibiotikum (Arzneimittel gegen bakteriell verursachte Erkrankungen) bei einer Infektion.

Kopfschmerz durch Schmerzmittel:

Bei längerdauernder, hochdosierter Einnahme/Anwendung von Schmerzmitteln können

Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch vermehrte Anwendung von Schmerzmitteln behandelt

werden dürfen.

Nierenschäden durch Schmerzmittel:

Die gewohnheitsmäßige Einnahme/Anwendung von bestimmten Schmerzmitteln über längere

Zeit kann zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.

Wenn einer dieser genannten Punkte auf Sie zutrifft bzw. in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat,

besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Laborkontrollen

Ärztlich angeordnete Kontrollen des Blutbildes, der Blutgerinnung sowie der Leber- und

Nierenfunktion, sowie eventuelle weitere Kontrolluntersuchungen (z.B. Blutspiegelbestimmung

bestimmter Arzneimittel) sind unbedingt einzuhalten.

Die Anwendung des Arzneimittels Voltaren 75mg/3 ml - Injektionslösung kann bei Dopingkontrollen

zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Voltaren Injektionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Vor allem sollten Sie Ihren Arzt informieren wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel verwenden:

Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen) – es kann bei der

Kombination zur Verstärkung der Lithium-Wirkung kommen

bestimmte Antidepressiva („SSRI“, Arzneimittel zur Behandlung von Angst oder

Depressionen) - die Kombination kann mit der Erhöhung des Risikos einer Magen-

Darmblutung einhergehen

„Digitalis“ (best. Arzneimittel gegen Herzschwäche) – es kann zu einer unerwünschten

Erhöhung der Digitalismenge im Blut kommen

Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Erkrankungen des

Zentralnervensystems) – es kann zu einer unerwünschten Erhöhung der Phenytoinmenge im

Blut kommen

Arzneimittel, die die Kaliumwerte im Blut erhöhen können - eine begleitende Behandlung mit

kaliumsparenden Arzneimitteln, Ciclosporin (zur Unterdrückung von Immunreaktionen),

Tacrolimus (bei Patienten mit Organtransplantationen) oder Trimethoprim (zur

Vermeidung/Behandlung von Harnweginfektionen) kann mit erhöhten Serumkaliumwerten

verbunden sein

blutdrucksenkende oder entwässernde Arzneimittel – in Kombination mit Voltaren ist eine

Abschwächung der Wirkung und Beeinträchtigung der Nierenfunktion bis Nierenschädigung

möglich (auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu achten, Blutdruck soll vermehrt kontrolliert

werden)

andere Arzneimittel gegen Entzündungen oder rheumatische Krankheiten („NSAR“) und

„Acetylsalicylsäure“- das Risiko von Geschwüren bzw. Blutungen im Magen-Darm-Trakt ist

bei der Kombination erhöht

„Kortison“– das Risiko von Geschwüren bzw. Blutungen im Magen-Darm-Trakt ist bei der

Kombination erhöht

Methotrexat (best. Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen oder schweren

Entzündungen) – es kann bei der Kombination zu einer unerwünschten Verstärkung der

(Neben-)Wirkungen von Methotrexat kommen

Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung von Immunreaktionen) – es kann bei der

Kombination zur Nierenschädigung kommen

Chinolone (best. Antibiotika, also Arzneimittel gegen Infektionen) – es wurden unter der

Kombination Krämpfe beobachtet

Sulfinpyrazon (Arzneimittel zur Behandlung der Gicht) oder Voriconazol (Arzneimittel zur

Behandlung von Pilzinfektionen)

Blutgerinnungshemmer (Arzneimittel zur „Blutverdünnung“) – das Risiko von Blutungen im

Magen-Darm-Trakt ist bei der Kombination erhöht

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mit Ausnahme von Insulin – es kann bei der

Kombination zu Blutzuckerschwankungen kommen

Arzneimittel zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen – wenden Sie Voltaren mindestens

1 Stunde vor oder 4 bis 6 Stunden nach Colestipol oder Cholestyramin an, da eine gleichzeitige

Anwendung die Aufnahme von Voltaren verzögern oder herabsetzen kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac und bestimmten Enzymaktivatoren, sog.

CYP2C9-Induktoren, z. B. Rifampicin (Mittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen),

kann zu einer Verringerung von Diclofenac im Körper und seiner Wirkung führen.

Anwendung von Voltaren Injektionslösung zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Während der Anwendung von Voltaren Injektionslösung sollten Sie möglichst keinen Alkohol

trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft:

Sie dürfen während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft Voltaren Injektionslösung nur aus

zwingenden Gründen, so kurzdauernd und niedrig dosiert wie möglich anwenden. In den letzten 3

Schwangerschaftsmonaten darf Voltaren Injektionslösung nicht angewendet werden; es sind

Fehlentwicklungen im Kreislaufsystem des Ungeborenen, eine Verzögerung und Verlängerung des

Geburtsvorganges sowie verstärkte Blutungen bei der Geburt möglich.

Stillzeit:

Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen.

Wenn Sie Voltaren Injektionslösung anwenden, dürfen Sie nicht stillen, weil es schädliche Wirkungen

auf Ihr Kind haben könnte.

Frauen im gebärfähigen Alter:

Diclofenac kann, so wie andere NSAR auch, die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird

daher bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen. Bei Frauen die Schwierigkeiten

haben, schwanger zu werden oder sich einer Untersuchung auf mögliche Unfruchtbarkeit unterziehen,

ist ein Absetzen von Voltaren Injektionslösung in Erwägung zu ziehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Der Wirkstoff Diclofenac in Voltaren Injektionslösung hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Sie dürfen allerdings keine Fahrzeuge lenken oder gefährliche Werkzeuge bzw. Maschinen bedienen,

falls Sie Nebenwirkungen bemerken, die die Aufmerksamkeit beeinträchtigen, wie z.B. Müdigkeit,

Sehstörungen oder Schwindel.

Voltaren Injektionslösung enthält Natrium-pyrosulfit, Benzylalkohol und Propylenglykol

Das in der Injektionslösung enthaltene Natrium-pyrosulfit kann in seltenen Fällen schwere

Überempfindlichkeits-reaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält 120 mg Benzylalkohol pro Ampulle.Benzylalkohol kann allergische

Reaktionen hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält 600 mg Propylenglykol pro Ampulle.

3.

Wie ist VOLTAREN Injektionslösung anzuwenden?

Voltaren Injektionslösung ist nur zur Anwendung durch einen Arzt bestimmt. Sie müssen daher die

Anweisungen des Arztes immer genau einhalten.

Die Anwendungsdauer wird vom behandelnden Arzt festgelegt und ist nicht eigenständig zu

verändern. Sie richtet sich nach dem klinischen Bild, d. h. die Behandlung ist vom Erkrankungsbild

und der Schwere der Erkrankung abhängig.

Prinzipiell wird der behandelnde Arzt die Dosierung dem Krankheitsbild anpassen und die niedrigste

wirksame Dosis für die kürzestmögliche Zeitdauer anwenden.

Anwendungshinweise für Ärzte finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation unter: „Die

folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt“.

Die übliche Dosierung beträgt bei intramuskulärer Injektion 1 Ampulle pro Tag, bei schweren Fällen

(z.B. bei einer Kolik) können auch 2 Injektionen an einem Tag verabreicht werden.

Die Verabreichung der Ampullen ist auf zwei Tage zu beschränken. Danach wird die Behandlung,

falls noch erforderlich, auf Voltaren zum Einnehmen oder auf Zäpfchen gewechselt.

Erwachsene:

Die empfohlene Dosis zu Behandlungsbeginn beträgt 100-150 mg Diclofenac täglich (entspricht

maximal 2 Ampullen der Voltaren - Injektionslösung, bzw. einer Ampulle kombiniert mit Diclofenac

aus anderen Darreichungsformen, wie Tabletten oder Zäpfchen). In leichteren Fällen oder zur

Langzeitbehandlung sind in der Regel 50 - 100 mg pro Tag ausreichend. Die Gesamttagesdosis soll

150 mg Diclofenac nicht überschreiten.

Ältere Personen (ab 65 Jahren):

Bei älteren Personen ist wegen eventueller Begleiterkrankungen bzw. Untergewicht besondere

Vorsicht angezeigt (siehe auch Abschnitt „Voltaren Injektionslösung darf nicht angewendet werden...“

und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Insbesondere wird empfohlen, bei älteren und untergewichtigen Personen die niedrigste wirksame

Dosis zu verwenden.

Für die Niedrigdosierung bei Erwachsenen steht Diclofenac in Form von Filmtabletten zur Verfügung.

Leberfunktionsstörungen:

Spezielle Dosierungsempfehlungen wurden nicht untersucht; bei schweren Leberfunktionsstörungen

darf die Voltaren Injektionslösung nicht angewendet werden (siehe Abschnitt

„Voltaren Injektionslösung darf nicht angewendet werden…“ und Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Nierenfunktionsstörungen:

Spezielle Dosierungsempfehlungen wurden nicht untersucht; bei schweren Nierenfunktionsstörungen

darf Diclofenac nicht angewendet werden (siehe Abschnitt „Voltaren Injektionslösung darf nicht

angewendet werden…“ und Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie eine größere Menge von Voltaren Injektionslösung erhalten haben als Sie sollten:

Voltaren Injektionslösung ist nur zur Anwendung durch einen Arzt bestimmt.

Als Anzeichen einer Überdosierung können Störungen des Nervensystems wie Kopfschmerzen,

Schwindel, Benommenheit bis zur Bewusstlosigkeit und Krampfanfälle auftreten. Des Weiteren

kann es zu Ohrensausen, Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen kommen. Ferner sind das

Auftreten von Magen-/Darmblutungen sowie Funktionsstörungen der Leber und der Nieren, zu

niedriger Blutdruck, Störungen der Atmung und bläuliche Hautfärbung durch Sauerstoffmangel

möglich.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Diclofenac benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt.

Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung über die gegebenenfalls erforderlichen

Maßnahmen entscheiden.

Für den Arzt: Informationen zur Behandlung einer Vergiftung mit Diclofenac sind am Ende dieser

Gebrauchsinformation zu finden!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Beenden Sie die Anwendung von Voltaren Injektionslösung und sprechen Sie umgehend mit Ihrem

Arzt, wenn Sie Folgendes beobachten:

Leichte Krämpfe und Schmerzempfindlichkeit im Bauch, die kurz nach Beginn der Behandlung

mit Voltaren Injektionslösung auftreten, gefolgt von rektalen Blutungen oder blutigem Durchfall,

in der Regel innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen der Bauchschmerzen (Häufigkeit nicht

bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Magen-/Darmtrakt. Gutartiges

Magengeschwür, Durchbrüche oder Magen-/Darmblutungen – manchmal auch tödlich, besonders bei

älteren Personen – kommen vor. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung,

Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Blutstuhl, hellrotes Bluterbrechen, Geschwür der

Mundschleimhaut, Verschlimmerung eines Dickdarmgeschwürs und Morbus Crohn wurden nach der

Anwendung von NSARs beschrieben (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“). Weniger häufig wurde eine Entzündung der Magenschleimhaut beobachtet.

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Voltaren Injektionslösung könnte mit einem geringfügig

erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.

Die folgenden Nebenwirkungen umfassen Nebenwirkungen, die mit Voltaren Injektionslösung

und/oder anderen Darreichungsformen von Diclofenac bei kurzfristiger oder längerfristiger

Anwendung berichtet wurden:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, geringfügige Blutverluste;

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit;

Drehschwindel;

Verdauungsstörung, Blähungen, Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe, Appetitlosigkeit;

Hautausschlag;

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken;

Leberfunktionsstörungen (Erhöhung bestimmter Laborwerte)

bei Injektionslösung / lokal an der Einstichstelle:brennendes Gefühl, Schmerzen,

Reizerscheinungen, Verhärtung.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Herzversagen, Herzinfarkt, Herzklopfen, plötzliche Schmerzen in der Brust (Anzeichen für

Herzinfarkt, Herzanfall oder allergische Angina pectoris (Kounis-Syndrom)), Atemlosigkeit,

Atembeschwerden beim Hinlegen (Anzeichen für Herzversagen), Flüssigkeitsspeicherung im

Körper (Ödeme);

Sehstörungen (verschwommenes Sehen, Doppeltsehen);

Schwellungen (Ödeme) - insbesondere bei Patienten mit hohem Blutdruck oder eingeschränkter

Nierenfunktion;

Nesselausschlag (juckender Quaddelausschlag)

akute Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht, Leberschäden verschiedenen Schweregrades.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Vorübergehende Hörstörungen, Ohrgeräusche („Ohrensausen“);

Entzündung der Magenschleimhaut, Blutungen und Geschwüre im Magen-Darm-Trakt,

Bluterbrechen, Blut im Stuhl (Schwarzfärbung des Stuhls), blutiger Durchfall, Magen-

/Darmgeschwüre (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch);

Nesselsucht;

Asthma (mit Atemnot).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Blutarmut durch Zerfall roter Blutkörperchen, Störungen der Blutbildung mit Verminderung

einzelner oder aller Blutzellen (Blutplättchen, rote und/oder weiße Blutkörperchen);

Störungen des Empfindungsvermögens und der Geschmacksempfindung, Gedächtnisstörungen,

Verwirrung, Krämpfe, Hirnhautentzündung (Anzeichen: Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen,

Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung);

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Dickdarmentzündung (mit Blutung /Verstärkung einer

Dickdarmentzündung mit Geschwür), Entzündungen und Schleimhautschäden in Mundhöhle und

Speiseröhre, Darmverengung durch Verwachsungen, Verstopfung;

akutes Nierenversagen durch Nierengewebsschädigung, abnormale Urinbefunde wie Blut oder

Eiweiß im Urin (Hämaturie oder Proteinurie), Nierenentzündung, Nierenfunktionsstörung;

Ekzem, Hautrötung, erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut, Hautblutungen, schwere

Verlaufsformen von Hautreaktionen mit Blasenbildung und Hautabschälung, Haarausfall,

Hautjucken;

Im zeitlichen Zusammenhang mit der allgemeinen Anwendung von NSAR ist eine

Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen beschrieben worden. Dies steht

möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus dieser Substanzen.

Abszess an der Injektionsstelle;

Bluthochdruck, Blutgefäßentzündung;

allergisch bedingte Entzündung der Lunge;

bei Injektionslösung / lokal an der Einstichstelle: Entzündungen, Gewebeschäden;

schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen mit Schwellung von Gesicht, Zunge

und/oder Luftwegen mit Atemnot, Herzjagen, Blutdruckabfall und Schock;

plötzlich verlaufende Leberentzündung mit Leberversagen (auch ohne Vorzeichen), Absterben

von Leberzellen;

abnorme Veränderungen von Wahrnehmung und Denken, Depression, Schlaflosigkeit, Angst,

Alpträume.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gewebeschäden an der Injektionsstelle

Besondere Form der Dickdarmentzündung (ischämische Kolitis)

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, falls eines der folgenden Anzeichen auftritt:

Magenbeschwerden, Sodbrennen oder Schmerzen im Bauch;

Erbrechen von Blut, Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Urin;

Hautreaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz;

erschwerte Atmung, Atemnot oder Kurzatmigkeit, Schwellungen im Kopfbereich;

Gelbfärbung der Haut oder Augen;

starke Abgeschlagenheit mit Appetitlosigkeit;

anhaltende Halsschmerzen, Wunden im Mund, Abgeschlagenheit oder Fieber;

Nasenbluten, Hautblutungen;

Schwellungen im Gesicht, an den Füßen oder den Beinen;

verminderte Harnausscheidung mit Schwellungen und Abgeschlagenheit

starke Kopfschmerzen oder Nackensteifigkeit;

Schmerzen in der Brust;

Eintrübung des Bewusstseins.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details

siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist VOLTAREN Injektionslösung aufzubewahren?

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „Verw. bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Voltaren Injektionslösung enthält

Der Wirkstoff in Voltaren Injektionslösung ist Diclofenac. Jede Ampulle enthält 75 mg Diclofenac-

Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natrium-pyrosulfit 2 mg (entspricht 1,35 mg SO2) (E223), Benzylalkohol, Mannit, Propylenglykol,

Natriumhydroxid zur pH-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke

Wie Voltaren Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Voltaren Injektions- und Infusionslösung ist klar und farblos bis schwach gelblich, der pH-Wert liegt

im Bereich 7,8 – 9,0. Voltaren Injektions- und Infusionslösung steht in Ampullen zu 3 ml aus

farblosem Glas (Typ I) zur Verfügung und ist in einer Packung zu 5 x 3 ml und einer 10 x (5x3 ml)

Bündelpackung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novartis Pharma GmbH, Wien

Z.Nr.: 1-15915

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 08/2018

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung und Art der Anwendung

Die Dosierung soll dem Krankheitsbild individuell angepasst und es ist die niedrigste wirksame Dosis

für die kürzestmögliche Zeitdauer anzuwenden.

Intramuskuläre Injektion:

1 Ampulle pro Tag.

Initialbehandlung von Migräneanfällen: 1 Ampulle (= Tagesdosis).

Bei schweren Fällen, z.B. Koliken: 2 Injektionen pro Tag im Abstand von einigen Stunden

(Injektionsseite wechseln).

Intravenöse Infusion:

Voltaren Injektioslösung darf nicht als intravenöse Bolusinjektion verwendet werden.

Diese Infusion soll unmittelbar nach Zubereitung in klarem, einwandfreiem Zustand über 30 - 120

Minuten infundiert werden.

Innerhalb von 24 Stunden sind maximal 2 Ampullen der Voltaren Injektionslösung zu verabreichen.

Die parenterale Verabreichung soll auf zwei Tage beschränkt bleiben. Ist eine weitere Therapie

erforderlich, ist diese oral oder rektal durchzuführen.

Zur individuellen Dosisanpassung an das Krankheitsbild besteht die Möglichkeit, eine Ampulle mit

anderen Darreichungsformen von Diclofenac bis zu einer Tageshöchstdosis von 150 mg zu

kombinieren.

Voltaren als intravenöse Infusion darf nicht angewendet werden bei Patienten mit:

Herzmuskelschwäche,

Lungen- und Hirnödem,

Nierenfunktionsstörungen und

übermäßiger Flüssigkeitsansammlung im Körper (Hyperhydratation).

Art der Anwendung

Intramuskuläre Injektion:

Tief intraglutäal in den oberen äußeren Quadranten.

Intravenöse Infusion:

Voltaren Injektionslösung darf nicht als intravenöse Bolusinjektion verwendet werden!

1 Ampulle Voltaren Injektionslösung in 100 - 500 ml 0,9%ige Kochsalzlösung verdünnen und

zusätzlich zur Infusion 0,5 ml 8,4%iges Natriumbikarbonat hinzufügen, damit bei einem pH-Wert von

mindestens 6,8 die Löslichkeit von Diclofenac-Natrium gewährleistet ist.

Die Infusion wird unmittelbar nach Zubereitung über 30 bis 120 Minuten infundiert.

Jede Ampulle ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Die Lösung ist sofort nach dem Öffnen

zu verwenden, unverbrauchte Reste sind zu verwerfen.

Überdosierung

Symptome:

Ein typisches klinisches Erscheinungsbild einer Überdosierung von Diclofenac ist nicht bekannt. Eine

Überdosierung kann zu Symptomen wie Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, gastrointestinaler

Blutung, Diarrhoe, Schwindel, Tinnitus oder Krampfanfällen führen. Im Falle einer starken Vergiftung

sind auch akute Niereninsuffizienz und Leberschäden, sowie Hypotension, Atemdepression und

Zyanose möglich.

Behandlung:

Die Behandlung akuter Vergiftungen mit NSARs, einschließlich Diclofenac, ist im Wesentlichen

unterstützend und symptomatisch. Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Unterstützende

Maßnahmen und symptomatische Behandlung sollten im Falle von Komplikationen wie Hypotonie,

Nierenversagen, Krampfanfällen, gastrointestinalen Beschwerden und Atemdepression eingesetzt

werden.

Spezifische Maßnahmen wie forcierte Diurese, Dialyse oder Hämoperfusion sind aufgrund der hohen

Proteinbindung und der extensiven Metabolisierung von NSARs, einschließlich Diclofenac,

höchstwahrscheinlich bei der Elimination von NSARs nicht zielführend.

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Die Verordnung erfasst rezeptfreie Schmerzmittel, die zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber eingesetzt werden und beispielsweise die Wirkstoffe Paracetamol, Ibuprofen Diclofenac oder Acetylsalicylsäure (Aspirin) enthalten.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Die Firma Techdow Pharma Germany GmbH informiert über vereinzelte Fälle einer frühzeitigen Auto-Aktivierung des Nadelschutzes in ungeöffneten, unbenutzten Inhixa-Fertigspritzen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-12-2018

Voltaren Plus

Rote - Liste

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Diclofenac-ratiopharm 30 mg/g Gel

Rote - Liste

28-9-2018

Diclofenac AbZ 30 mg/g Gel

Rote - Liste

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Diclofenac acis 30 mg/g Gel

Rote - Liste

30-8-2018

Diclofenac 100 retard Heumann

Rote - Liste

29-8-2018

Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA)

Rote - Liste

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Voltaren® Dolo Liquid 25 mg

Rote - Liste

10-7-2018

Voltaren® Dolo 25 mg

Rote - Liste

10-7-2018

Voltaren® Wirkstoff-Pflaster

Rote - Liste

10-7-2018

Voltaren® Emulgel

Rote - Liste

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety