Voltaren

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Voltaren 25 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 60 Monate,50 Stück, Laufzeit: 60 Monate,100 Stück, Laufzeit: 60 Monate,10 x 100 Stück (Bündelpackung), Laufz
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Voltaren 25 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Diclofenac
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-15554
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-08-1975
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

VOLTAREN

®

25 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Diclofenac-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Voltaren 25 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Voltaren 25 mg beachten?

Wie ist Voltaren 25 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Voltaren 25 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist VOLTAREN 25 mg und wofür wird es angewendet?

Voltaren ist in Form von 25 mg Filmtabletten erhältlich, und jede Filmtablette enthält 25 mg

Diclofenac-Natrium als Wirkstoff.

Diclofenac gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die man als nicht-steroidale Anti-Rheumatika

(NSAR) bezeichnet. Diclofenac wirkt entzündungshemmend, schmerzlindernd und fiebersenkend.

Dadurch kommt es zu einer deutlichen Besserung rheumatischer Beschwerden wie Ruheschmerz,

Bewegungsschmerz, Morgensteifigkeit, Schwellungen der Gelenke und in der Zunahme der

Funktionstüchtigkeit; sowie auch bei Schwellungen und Schmerzen nach operativen Eingriffen oder

Verletzungen.

Voltaren 25 mg kann zur Behandlung der folgenden Schmerzzustände angewendet werden:

Schmerzhafte Entzündungs- und Schwellungszustände bei rheumatischen Erkrankungen der

Gelenke

Schmerzen nach Verletzungen, wie z.B. nach Verstauchungen

schmerzhafte Entzündungen und Schwellungen nach operativen Eingriffen, wie z.B. nach

zahnärztlichen oder orthopädischen Eingriffen

Schmerzen bei Gichtanfällen

schmerzhafte Wirbelsäulensyndrome

Weichteilrheumatismus

als unterstützende Therapie bei akuten Schmerzen durch Entzündungen (z.B. Angina,

Mittelohrentzündung, Eierstockentzündung), jedoch nur zusätzlich zu einer Behandlung der

Grundkrankheit.

Schmerzhafte Regelblutungen

Fieber allein ist kein Anwendungsgrund.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von VOLTAREN 25 mg beachten?

Voltaren 25 mg darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Diclofenac oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Diese Überempfindlichkeit kann sich zeigen als

Asthmaanfall, Atemnot, mit oder ohne (ev. juckenden) Hautrötungen (z.B. Nesselsucht) oder

durch schnupfenähnliche Reaktionen der Nasenschleimhäute (verstopfte oder rinnende Nase).

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Acetylsalicylsäure oder andere Schmerz-,

Entzündungs- und Rheumamittel sind; mögliche Symptome einer solchen allergischen Reaktion

sind z. B. Hautausschlag, Nasenschleimhautschwellungen, Atembeschwerden oder ein

Angioödem (Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge, Rachen und/oder der Gliedmaßen)

wenn Sie an einer Hirnblutung leiden

wenn Sie derzeit unter einer anderen akuten starken Blutung leiden

wenn Sie an einem aktiven Geschwür oder einer Blutung im Bereich des Magen-Darm-Traktes

leiden

wenn Sie an wiederkehrenden Magen- und/oder Darmgeschwüren oder Blutungen leiden (bereits

zwei- oder mehrmals an einem Geschwür oder einer Blutung litten)

wenn Sie bereits einmal an Magen- oder Darm-Blutungen oder einem Magen- oder Darm-

Durchbruch gelitten haben, die durch die Einnahme von bestimmten Schmerzmitteln (NSAR) -

wie Voltaren Filmtabletten - verursacht wurden

wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/oder Hirngefäßkrankheit festgestellt wurde, z.B. wenn

Sie einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder einen kleinen Schlaganfall (transitorische

ischämische Attacke, TIA) hatten oder wenn bei Ihnen Verstopfungen der Adern zum Herzen

oder Gehirn vorliegen oder Sie sich einer Operation zur Beseitigung oder Umgehung dieser

Verstopfungen unterziehen mussten;

wenn Sie Probleme mit dem Blutkreislauf haben oder hatten (periphere arterielle

Verschlusskrankheit).

wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörung leiden

wenn Sie an einer Bluterkrankung leiden (z.B. Blutbildungsstörungen, Störung der Bildung des

roten Blutfarbstoffes, Blutgerinnungsstörung, krankhaft vermehrte Blutungsneigung)

in den letzten 3 Monaten einer Schwangerschaft und in der Stillzeit (siehe „Schwangerschaft,

Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“)

von Kindern bzw. Jugendlichen unter 9 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Voltaren 25 mg einnehmen,

wenn Sie rauchen,

wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes)

wenn Sie Angina pectoris, Blutgerinnsel, hohen Blutdruck, erhöhte Cholesterin- oder

Triglyzeridwerte haben.

wenn Sie älter sind (über 65 Jahre):

Achten Sie bitte - in Absprache mit Ihrem Arzt - besonders auf eine möglichst niedrige Dosierung

und kurze Anwendungsdauer, da die Möglichkeit, eine Nebenwirkung zu erleiden, mit steigender

Dosis und Anwendungsdauer höher wird, und bei älteren Patienten, insbesondere bei Patienten

die gebrechlich sind oder ein geringes Körpergewicht haben, die eventuellen Nebenwirkungen

schwerwiegender verlaufen können. (siehe auch: 3. Wie ist VOLTAREN 25 mg einzunehmen?)

wenn Sie eine Vorgeschichte mit Magen-Darm-Krankheiten haben:

Es wurde bei der Anwendung von NSAR wie Voltaren 25 mg über Geschwüre, Blutungen oder

Durchbrüche im Magen-Darmbereich berichtet - wobei das Risiko für solche Ereignisse mit

steigender Dosis, sowie bei Patienten mit einer Vorgeschichte mit Magen- oder Darmgeschwüren

und bei älteren Patienten höher ist.

Teilen Sie daher bitte Ihrem Arzt mit, falls Sie eine Vorgeschichte mit Magen-Darm-Krankheiten

haben oder an einer solchen Krankheit leiden, da Ihr Arzt unter Umständen eine andere

Behandlung oder eine niedrigere Dosierung des Wirkstoffes wählen wird.

Magen-Darm-Geschwüre, –Blutungen oder –Durchbrüche können aber auch ohne entsprechende

Vorgeschichte auftreten. Falls Sie daher ungewöhnliche Beschwerden seitens des Magen-Darm-

Traktes bemerken, die auf Geschwüre oder Blutungen hinweisen (können), wie z.B.

Bauchmerzen, Bluterbrechen, kaffeesatzartiges Erbrechen oder Schwarzfärbung des Stuhls,

unterbrechen Sie bitte die Einnahme von Voltaren Filmtabletten und wenden Sie sich

unverzüglich an Ihren Arzt.

wenn Sie unter entzündlichen Darmerkrankungen leiden (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa):

Unter der Anwendung von NSAR wie Voltaren 25 mg kann es zu einer Verschlimmerung dieser

Krankheiten kommen.

wenn Sie unter einer Leberfunktionsstörung leiden (oder litten):

Es kann durch die Anwendung von Diclofenac zu einer Verschlechterung der Leberfunktion

kommen. Teilen Sie deshalb Ihrem Arzt mit, falls Sie Erkrankungen der Leber haben oder hatten

und achten Sie auf gegebenenfalls von Ihrem Arzt angeordnete Kontrolluntersuchungen.

In sehr seltenen Fällen wurden Leberentzündungen berichtet. Achten Sie daher auf eventuelle

Anzeichen, wie z.B. eine Verschlechterung Ihres Allgemeinbefindens, Abgeschlagenheit und

Appetitlosigkeit – und wenden Sie sich gegebenenfalls unverzüglich an Ihren Arzt.

wenn Sie unter einer Nierenfunktionsstörung, Herzschwäche oder unter Bluthochdruck leiden:

Es kann zu einer vermehrten Speicherung von Wasser im Körper kommen (z.B. Schwellungen

oder plötzliche Gewichtszunahme), was eine Erhöhung des Blutdruckes und/oder eine vermehrte

Belastung des Herzens bewirken kann.

wenn Sie unter einer Herzerkrankung, an Gefäßverengungen, Zuckerkrankheit oder einer

Gehirnerkrankung leiden, erhöhte Blutfettwerte („Cholesterin“) haben oder rauchen :

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Voltaren Filmtabletten könnte mit einem geringfügig

erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Jedes Risiko

steigt mit der Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht die Ihnen

empfohlene Dosierung und/oder Therapiedauer. Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben,

schon einen Schlaganfall hatten oder denken, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese

Umstände vorliegt (wie z.B.: Bluthochdruck, Diabetes, erhöhte Cholesterinwerte oder wenn Sie

Raucher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über diese Behandlung.

Wenn bei Ihnen eine Herzerkrankung bekannt ist oder signifikante Risiken für eine

Herzerkrankung vorliegen, wird Ihr Arzt regelmäßig neu abschätzen, ob Sie die Behandlung mit

Voltaren fortsetzen sollen; dies gilt insbesondere, wenn Sie für mehr als 4 Wochen behandelt

werden.

wenn Sie unter der Behandlung mit Voltaren Filmtabletten Hautsymptome bemerken:

Unter der Anwendung von NSAR wie Voltaren 25 mg traten in sehr seltenen Fällen schwere

Hautreaktionen mit Blasenbildung und Abschälung auf.

Dies gilt vor allem für den ersten Behandlungsmonat.

Falls Sie einen Ausschlag oder Geschwüre an der Haut oder an Schleimhäuten (z.B. im Mund)

bemerken, unterbrechen Sie bitte die Einnahme von Voltaren 25 mg und wenden Sie sich

unverzüglich an Ihren Arzt.

wenn Sie unter systemischem Lupus erythematodes oder einer Kollagenose (Störungen des

Immunsystems) leiden:

Unter der Anwendung von NSAR wie Voltaren 25 mg wurden bei diesen Grunderkrankungen

sehr selten Anzeichen einer Gehirnhautentzündung berichtet (Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen,

Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Bewusstseinseintrübung)

wenn Sie unter Epilepsie, Parkinsonismus oder einer schweren psychischen Erkrankung leiden

Allgemeine Informationen

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten

notwendigen Zeitraum angewendet wird.

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Bei ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Gesichtsschwellungen,

Schwellungen in den Atemwegen (z.B. Kehlkopfschwellung), Luftnot, Asthma, Herzjagen,

Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, Rötung, Hautausschlag, Nesselausschlag) und/oder

Blutdruckabfall ist die Anwendung des vermutlich auslösenden Arzneimittels zu beenden und

sofort ein Arzt zu verständigen.

Bei Patienten mit Asthma, allergischem Schnupfen (z.B. Heuschnupfen), Schwellungen der

Nasenschleimhaut (z.B. Nasenpolypen), chronisch obstruktiver Lungenkrankheit oder

chronischen Atemwegsinfektionen werden Überempfindlichkeitsreaktionen auf NSAR häufiger

beobachtet als bei anderen Personen – sie sind jedoch auch ohne entsprechende Vorgeschichte

möglich.

Schmerzbehandlung und Begleiterkrankungen:

Wenn sich während der Anwendung von Voltaren Filmtabletten Ihr allgemeines Befinden nicht

bessert, bzw. Sie weiterhin unter Schmerzen, Fieber, Abgeschlagenheit oder anderen

Krankheitszeichen leiden sollten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Die Einnahme/Anwendung von

Schmerzmitteln wie auch vom Typ der NSAR kann aufgrund der Schmerzlinderung und

Hemmung der Entzündungszeichen eventuelle Warnhinweise einer Erkrankung verschleiern. Es

könnte sein, dass Sie außer der Schmerzbehandlung eine zusätzliche Therapie benötigen, wie z.B.

ein Antibiotikum (Arzneimittel gegen bakteriell verursachte Erkrankungen) bei einer Infektion.

Kopfschmerz durch Schmerzmittel:

Bei längerdauernder, hochdosierter Einnahme/Anwendung von Schmerzmitteln können

Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch vermehrte Anwendung von Schmerzmitteln behandelt

werden dürfen.

Nierenschäden durch Schmerzmittel:

Die gewohnheitsmäßige Einnahme/Anwendung von bestimmten Schmerzmitteln über längere

Zeit kann zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.

Wenn einer dieser genannten Punkte auf Sie zutrifft bzw. in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat,

besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Laborkontrollen

Ärztlich angeordnete Kontrollen des Blutbildes, der Blutgerinnung sowie der Leber- und

Nierenfunktion, sowie eventuelle weitere Kontrolluntersuchungen (z.B. Blutspiegelbestimmung

bestimmter Arzneimittel) sind unbedingt einzuhalten.

Einnahme von Voltaren 25 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Vor allem sollten Sie Ihren Arzt informieren wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel verwenden:

Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen) – es kann bei der

Kombination zur Verstärkung der Lithium-Wirkung kommen

bestimmte Antidepressiva („SSRI“, Arzneimittel zur Behandlung von Angst oder

Depressionen) – die Kombination kann mit der Erhöhung des Risikos einer Magen-

Darmblutung einhergehen

„Digitalis“ (best. Arzneimittel gegen Herzschwäche) - es kann zu einer unerwünschten

Erhöhung der Digitalismenge im Blut kommen

Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Erkrankungen des

Zentralnervensystems) - es kann zu einer unerwünschten Erhöhung der Phenytoinmenge im

Blut kommen

Arzneimittel, die die Kaliumwerte im Blut erhöhen können - eine begleitende Behandlung mit

kaliumsparenden Arzneimitteln, Ciclosporin (zur Unterdrückung von Immunreaktionen),

Tacrolimus (bei Patienten mit Organtransplantationen) oder Trimethoprim (zur

Vermeidung/Behandlung von Harnweginfektionen) kann mit erhöhten Serumkaliumwerten

verbunden sein

blutdrucksenkende oder entwässernde Arzneimittel – in Kombination mit Voltaren ist eine

Abschwächung der Wirkung und Beeinträchtigung der Nierenfunktion bis Nierenschädigung

möglich (auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu achten, Blutdruck soll vermehrt kontrolliert

werden)

andere Arzneimittel gegen Entzündungen oder rheumatische Krankheiten („NSAR“) und

Acetylsalicylsäure – das Risiko von Geschwüren bzw. Blutungen im Magen-Darm-Trakt ist bei

der Kombination erhöht

„Kortison“ – das Risiko von Geschwüren bzw. Blutungen im Magen-Darm-Trakt ist bei der

Kombination erhöht

Methotrexat (best. Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen oder schweren

Entzündungen) – es kann bei der Kombination zu einer unerwünschten Verstärkung der

(Neben-)Wirkungen von Methotrexat kommen

Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung von Immunreaktionen) – es kann bei der

Kombination zur Nierenschädigung kommen

Chinolone (best. Antibiotika, also Arzneimittel gegen Infektionen) – es wurden unter der

Kombination Krämpfe beobachtet

Sulfinpyrazon (Arzneimittel zur Behandlung der Gicht) oder Voriconazol (Arzneimittel zur

Behandlung von Pilzinfektionen)

Blutgerinnungshemmer (Arzneimittel zur „Blutverdünnung“) – das Risiko von Blutungen im

Magen-Darm-Trakt ist bei der Kombination erhöht

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mit Ausnahme von Insulin – es kann bei der

Kombination zu Blutzuckerschwankungen kommen

Arzneimittel zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen – nehmen Sie Voltaren mindestens

1 Stunde vor oder 4 bis 6 Stunden nach Colestipol oder Cholestyramin ein, da eine gleichzeitige

Einnahme die Aufnahme von Voltaren verzögern oder herabsetzen kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac und bestimmten Enzymaktivatoren, sog.

CYP2C9-Induktoren, z. B. Rifampicin (Mittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen),

kann zu einer Verringerung von Diclofenac im Körper und seiner Wirkung führen.

Einnahme von Voltaren 25 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Voltaren 25 mg sollte vorzugsweise vor den Mahlzeiten eingenommen werden.

Während der Anwendung von Voltaren 25 mg sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Sie dürfen während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft Voltaren 25 mg nur aus zwingenden

Gründen, so kurzdauernd und niedrig dosiert wie möglich anwenden.

Wie andere Arzneimittel gegen Entzündungen darf Voltaren 25 mg in den letzten 3

Schwangerschaftsmonaten nicht angewendet werden; es sind Fehlentwicklungen im Kreislaufsystem

des Ungeborenen, eine Verzögerung und Verlängerung des Geburtsvorganges sowie verstärkte

Blutungen bei der Geburt möglich.

Stillzeit:

Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen.

Wenn Sie Voltaren Filmtabletten einnehmen, dürfen Sie nicht stillen, weil es schädliche Wirkungen

auf Ihr Kind haben könnte.

Frauen im gebärfähigen Alter:

Diclofenac kann, so wie andere NSAR auch, die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird

daher bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen. Bei Frauen die Schwierigkeiten

haben, schwanger zu werden oder sich einer Untersuchung auf mögliche Unfruchtbarkeit unterziehen,

ist ein Absetzen von Voltaren 25 mg in Erwägung zu ziehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Der Wirkstoff Diclofenac in Voltaren 25 mg hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Sie dürfen allerdings keine Fahrzeuge lenken oder gefährliche Werkzeuge bzw. Maschinen bedienen,

falls Sie Nebenwirkungen bemerken, die die Aufmerksamkeit beeinträchtigen, wie z.B. Müdigkeit,

Sehstörungen oder Schwindel.

Voltaren 25 mg enthält Milchzucker (Lactose)

Voltaren 25 mg enthält Milchzucker (Lactose). Bitte nehmen Sie Voltaren erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Voltaren 25 mg enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist VOLTAREN 25 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit vor den Mahlzeiten eingenommen.

Da die Dosierung nach Schwere und Art der Erkrankung unterschiedlich ist, muss den Anweisungen

des Arztes genau Folge geleistet werden.

Wenn Ihnen Ihr Arzt nichts Anderes empfohlen hat, dann soll die Dosis so niedrig wie möglich und

die Einnahmedauer so kurz wie möglich gewählt werden.

Die Tagesdosis wird im Allgemeinen auf zwei Einzelgaben verteilt. Die gewählte Tagesdosis kann je

nach Bedarf in verschiedenen Darreichungsformen (z.B. Voltaren Zäpfchen oder Tabletten) und

Stärken (mit z.B. 25, 50 oder 100 mg Diclofenac) angewendet werden – ev. auch mit höherer

Dosierung am Abend zur Linderung von nächtlichen Schmerzen und Morgensteifigkeit (bis zu einer

Gesamttagesdosis an Diclofenac von maximal 150 mg).

Erwachsene und Jugendliche ab dem vollendeten 14. Lebensjahr:

Die empfohlene Dosis zu Behandlungsbeginn beträgt 100-150 mg täglich (4 -6 Voltaren 25 mg

Filmtabletten). In leichteren Fällen, sowie bei Jugendlichen über 14 Jahren oder bei längerer

Anwendung sind in der Regel 50 - 100 mg pro Tag (2 - 4 Voltaren 25 mg Filmtabletten) ausreichend.

Bei schmerzhafter Regelblutung darf die Höchstdosis ausnahmsweise bis zu 6 Filmtabletten (150 mg)

pro Tag betragen, jedoch nur auf ausdrückliche Verordnung des Arztes.

Ältere Personen (ab 65 Jahren):

Bei älteren Personen ist wegen eventueller Begleiterkrankungen bzw. Untergewicht besondere

Vorsicht angezeigt (siehe auch Abschnitt „Voltaren 25 mg darf nicht eingenommen werden...“ und

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.)

Insbesondere wird empfohlen, bei älteren und untergewichtigen Personen die niedrigste wirksame

Dosis zu verwenden.

Kinder bis zum vollendeten 9. Lebensjahr:

Kinder bis zum vollendeten 9. Lebensjahr dürfen kein Voltaren 25 mg erhalten.

Kinder ab dem vollendeten 9. Lebensjahr und Jugendliche vom vollendeten 12. bis zum

vollendeten 16. Lebensjahr:

Die Dosierung des Wirkstoffes Diclofenac erfolgt in dieser Altersgruppe ebenfalls nach der Schwere

des Krankheitsbildes – zusätzlich aber nach dem Körpergewicht des Patienten. Deshalb entscheidet Ihr

Arzt, ob eine Behandlung mit Voltaren 25 mg – Filmtabletten möglich ist.

Leberfunktionsstörungen:

Spezielle Dosierungsempfehlungen wurden nicht untersucht; bei schweren Leberfunktionsstörungen

darf Diclofenac nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt „Voltaren 25 mg darf nicht

eingenommen werden…“ und Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Nierenfunktionsstörungen:

Spezielle Dosierungsempfehlungen wurden nicht untersucht; bei schweren Nierenfunktionsstörungen

darf Diclofenac nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt „Voltaren 25 mg darf nicht

eingenommen werden…“ und Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie eine größere Menge von Voltaren 25 mg eingenommen haben als Sie sollten:

Als Anzeichen einer Überdosierung können Störungen des Nervensystems wie Kopfschmerzen,

Schwindel, Benommenheit bis zur Bewusstlosigkeit und Krampfanfälle auftreten. Des Weiteren kann

es zu Ohrensausen, Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen kommen. Ferner sind das Auftreten von

Magen-/Darmblutungen sowie Funktionsstörungen der Leber und der Nieren, zu niedriger Blutdruck,

Störungen der Atmung und bläuliche Hautfärbung durch Sauerstoffmangel möglich.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Diclofenac benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt.

Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung über die gegebenenfalls erforderlichen

Maßnahmen entscheiden.

Für den Arzt: Informationen zur Behandlung einer Vergiftung mit Diclofenac sind am Ende dieser

Gebrauchsinformation zu finden!

Wenn Sie die Einnahme von Voltaren 25 mg vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese sobald Sie sich daran erinnern. Wenn

jedoch fast die Zeit für die nächste Dosis erreicht ist, nehmen Sie einfach diese Dosis zur gewohnten

Zeit. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Beenden Sie die Anwendung von Voltaren 25 mg und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn

Sie Folgendes beobachten:

Leichte Krämpfe und Schmerzempfindlichkeit im Bauch, die kurz nach Beginn der Behandlung

mit Voltaren 25 mg auftreten, gefolgt von rektalen Blutungen oder blutigem Durchfall, in der

Regel innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen der Bauchschmerzen (Häufigkeit nicht bekannt,

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Magen-/Darmtrakt. Gutartiges

Magengeschwür, Durchbrüche oder Magen-/Darmblutungen – manchmal auch tödlich, besonders bei

älteren Personen – kommen vor. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung,

Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Blutstuhl, hellrotes Bluterbrechen, Geschwür der

Mundschleimhaut, Verschlimmerung eines Dickdarmgeschwürs und Morbus Crohn wurden nach der

Anwendung von NSARs beschrieben (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“). Weniger häufig wurde eine Entzündung der Magenschleimhaut beobachtet.

Die Einnahme von Arzneimitteln wie Voltaren 25 mg könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko,

einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.

Die folgenden Nebenwirkungen umfassen Nebenwirkungen, die mit Voltaren 25 mg und/oder anderen

Darreichungsformen von Diclofenac bei kurzfristiger oder längerfristiger Anwendung berichtet

wurden:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, geringfügige Blutverluste;

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit;

Drehschwindel;

Verdauungsstörung, Blähungen, Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe, Appetitlosigkeit;

Hautausschlag;

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken;

Leberfunktionsstörungen (Erhöhung bestimmter Laborwerte).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Herzversagen, Herzinfarkt, Herzklopfen, plötzliche und beklemmende Schmerzen in der Brust

(Anzeichen für Herzinfarkt, Herzanfall oder allergische Angina pectoris (Kounis-Syndrom)),

Atemlosigkeit, Atembeschwerden beim Hinlegen (Anzeichen für Herzversagen),

Flüssigkeitsspeicherung im Körper (Ödeme);

Sehstörungen (verschwommenes Sehen, Doppeltsehen);

Schwellungen (Ödeme) - insbesondere bei Patienten mit hohem Blutdruck oder eingeschränkter

Nierenfunktion;

Nesselausschlag (juckender Quaddelausschlag);

akute Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht, Leberschäden verschiedenen Schweregrades.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Vorübergehende Hörstörungen, Ohrgeräusche („Ohrensausen“);

Entzündung der Magenschleimhaut, Blutungen und Geschwüre im Magen-Darm-Trakt,

Bluterbrechen, Blut im Stuhl (Schwarzfärbung des Stuhls), blutiger Durchfall, Magen-

/Darmgeschwüre (unter Umständen mit Blutung und Durchb)ruch;

Nesselsucht;

Asthma (mit Atemnot).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Blutarmut durch Zerfall roter Blutkörperchen, Störungen der Blutbildung mit Verminderung

einzelner oder aller Blutzellen (Blutplättchen, rote und/oder weiße Blutkörperchen);

Störungen des Empfindungsvermögens und der Geschmacksempfindung, Gedächtnisstörungen,

Verwirrung, Krämpfe, Hirnhautentzündung (Anzeichen: Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen,

Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung);

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Dickdarmentzündung (mit Blutung /Verstärkung einer

Dickdarmentzündung mit Geschwür), Entzündungen und Schleimhautschäden in Mundhöhle und

Speiseröhre, Darmverengung durch Verwachsungen, Verstopfung;

akutes Nierenversagen durch Nierengewebsschädigung, abnormale Urinbefunde wie Blut oder

Eiweiß im Urin (Hämaturie oder Proteinurie), Nierenentzündung, Nierenfunktionsstörung;

Ekzem, Hautrötung, erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut, Hautblutungen, schwere

Verlaufsformen von Hautreaktionen mit Blasenbildung und Hautabschälung, Haarausfall,

Hautjucken;

Im zeitlichen Zusammenhang mit der allgemeinen Anwendung von NSAR ist eine

Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen beschrieben worden. Dies steht

möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus dieser Substanzen.

Bluthochdruck, Blutgefäßentzündung;

allergisch bedingte Entzündung der Lunge;

schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen mit Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder

Luftwegen mit Atemnot, Herzjagen, Blutdruckabfall und Schock;

plötzlich verlaufende Leberentzündung mit Leberversagen (auch ohne Vorzeichen), Absterben

von Leberzellen;

abnorme Veränderungen von Wahrnehmung und Denken, Depression, Schlaflosigkeit, Angst,

Alpträume.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Besondere Form der Dickdarmentzündung (ischämische Kolitis)

Nehmen Sie Voltaren 25 mg nicht mehr ein, sondern wenden Sie sich sofort an einen Arzt, falls eines

der folgenden Anzeichen auftritt:

Magenbeschwerden, Sodbrennen oder Schmerzen im Bauch

Erbrechen von Blut, Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Urin

Hautreaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz

erschwerte Atmung, Atemnot oder Kurzatmigkeit, Schwellungen im Kopfbereich

Gelbfärbung der Haut oder Augen

starke Abgeschlagenheit mit Appetitlosigkeit

anhaltende Halsschmerzen, Wunden im Mund, Abgeschlagenheit oder Fieber

Nasenbluten, Hautblutungen

Schwellungen im Gesicht, an den Füßen oder den Beinen

verminderte Harnausscheidung mit Schwellungen und Abgeschlagenheit

starke Kopfschmerzen oder Nackensteifigkeit

Schmerzen in der Brust

Eintrübung des Bewusstseins

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details

siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist VOLTAREN 25 mg aufzubewahren?

Nicht über 30° C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „Verw. bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Voltaren 25 mg Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff in Voltaren 25 mg ist Diclofenac. Jede Filmtablette enthält 25 mg Diclofenac-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Carboxymethylstärke-

Natrium, Povidon, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat.

Tablettenfilm: Hydroxypropylmethylcellulose, gelbes Eisenoxid (E 172), gereinigter Talk, Titandioxid

(E 171), Methacrylsäure-Copolymer, Polyethylenglycol 8000, Silicon-Antischaumemulsion)

Macrogolglycerolhydroxystearat 40.

Wie Voltaren 25 mg aussieht und Inhalt der Packung

Voltaren 25 mg – Filmtabletten sind gelbe, runde, bikonvexe Tabletten mit abgerundeten Kanten,

Prägung „CG“ auf einer Seite und „BZ“ auf der anderen Seite; sie sind in Blisterpackungen aus

Aluminium/PVC/PE/PVDC und Umkarton aus Papier zu 30, 50, 100 und 10x100 Stück

(Bündelpackung) erhältlich.

Es werden möglichwerweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novartis Pharma GmbH, Wien

Z. Nr.: 1-15554

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 08/2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Symptome einer Überdosierung von Diclofenac:

Ein typisches klinisches Erscheinungsbild einer Überdosierung von Diclofenac ist nicht bekannt. Eine

Überdosierung kann zu Symptomen wie Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, gastrointestinale

Blutung, Diarrhoe, Schwindel, Tinnitus oder Krampfanfällen führen. Im Falle einer starken Vergiftung

sind auch akute Niereninsuffizienz und Leberschäden, sowie Hypotension, Atemdepression und

Zyanose möglich.

Behandlung:

Die Behandlung akuter Vergiftungen mit NSARs ist im Wesentlichen unterstützend und

symptomatisch. Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Unterstützende Maßnahmen und

symptomatische Behandlung sollten im Falle von Komplikationen wie Hypotonie, Nierenversagen,

Krampfanfällen, gastrointestinalen Beschwerden und Atemdepression eingesetzt werden.

Spezifische Maßnahmen wie forcierte Diurese, Dialyse oder Hämoperfusion sind aufgrund der hohen

Proteinbindung und der extensiven Metabolisierung von NSARs höchstwahrscheinlich bei der

Elimination von NSARs nicht zielführend.

Die Gabe von Aktivkohle kann nach der Einnahme einer potenziell toxischen Überdosis in Erwägung

gezogen werden sowie Magenentleerung nach einer potenziell lebensbedrohlichen Überdosis.

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Die Verordnung erfasst rezeptfreie Schmerzmittel, die zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber eingesetzt werden und beispielsweise die Wirkstoffe Paracetamol, Ibuprofen Diclofenac oder Acetylsalicylsäure (Aspirin) enthalten.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Die Firma Techdow Pharma Germany GmbH informiert über vereinzelte Fälle einer frühzeitigen Auto-Aktivierung des Nadelschutzes in ungeöffneten, unbenutzten Inhixa-Fertigspritzen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-12-2018

Voltaren Plus

Rote - Liste

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Diclofenac-ratiopharm 30 mg/g Gel

Rote - Liste

28-9-2018

Diclofenac AbZ 30 mg/g Gel

Rote - Liste

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Diclofenac acis 30 mg/g Gel

Rote - Liste

30-8-2018

Diclofenac 100 retard Heumann

Rote - Liste

29-8-2018

Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA)

Rote - Liste

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Voltaren® Dolo Liquid 25 mg

Rote - Liste

10-7-2018

Voltaren® Dolo 25 mg

Rote - Liste

10-7-2018

Voltaren® Wirkstoff-Pflaster

Rote - Liste

10-7-2018

Voltaren® Emulgel

Rote - Liste

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety