Voltadol Schmerzgel

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Voltadol Schmerzgel
  • Einheiten im Paket:
  • 60 g, Laufzeit: 36 Monate,75 g, Laufzeit: 36 Monate,10 g, Laufzeit: 36 Monate,120 g, Laufzeit: 36 Monate,150 g, Laufzeit: 36 Mon
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Voltadol Schmerzgel
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Diclofenac
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-23820
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-10-2000
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Version 04, 02/2016

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Voltadol Schmerzgel

Diclofenac-Diäthylamin

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Anwendung

dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach

Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Voltadol Schmerzgel und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Voltadol Schmerzgel beachten?

Wie ist Voltadol Schmerzgel anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Voltadol Schmerzgel aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Voltadol Schmerzgel und wofür wird es angewendet?

Voltadol

Schmerzgel

enthält

Wirkstoff

Diclofenac.

Arzneimittelgruppe

sogenannten

nichtsteroidalen Antiphlogistika/Antirheumatika (NSAR, Entzündungs- und Schmerzhemmer) gehört. Das

Gel ist speziell zum Einreiben in die Haut entwickelt und dringt besser in die Haut ein. Der Wirkstoff

erreicht gezielt tiefe entzündete Gewebe.

Voltadol

Schmerzgel

wird

angewendet

Schmerzstillung

Behandlung

Entzündungen

Schwellungen bei einer Reihe schmerzhafter Erkrankungen der Muskeln und Gelenke.

Voltadol Schmerzgel wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren angewendet zur Behandlung von

Muskelverspannungen, u.a. auch bei Lumbago

Schmerzen und Schwellungen nach stumpfen Verletzungen und Sportverletzungen (wie z.B.

Verstauchungen, Zerrungen, Prellungen).

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Voltadol Schmerzgel beachten?

Voltadol Schmerzgel darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Diclofenac oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen, Fieber

oder Entzündungen wie Ibuprofen oder Acetylsalicylsäure (ein Wirkstoff, der auch zur Hemmung der

Blutgerinnung verwendet wird) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittel sind. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Version 04, 02/2016

Eine allergische Reaktion kann folgende Beschwerden hervorrufen: pfeifender Atem oder Atemnot

(Asthma); Hautausschlag mit Blasenbildung oder Nesselausschlag; Schwellung von Gesicht oder Zunge;

laufende Nase.

wenn Sie in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft sind und auf der Brust stillender Mütter.

bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren.

Wenn einer dieser Umstände auf Sie zutrifft, dürfen Sie Voltadol Schmerzgel nicht anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Voltadol Schmerzgel anwenden.

Nicht auf Hautbereiche mit Schnittwunden, offenen Wunden oder auf Hautbereiche mit Ausschlag oder

Ekzem auftragen. Brechen Sie die Behandlung ab, wenn nach dem Auftragen des Präparates ein

Hautausschlag auftritt.

Vermeiden Sie die Anwendung auf großen Flächen der Haut oder die Anwendung über einen längeren

Zeitraum, es sei denn Sie stehen unter ärztlicher Beratung.

Voltadol-Schmerzgel ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Sie dürfen das Arzneimittel nicht im

Mund oder an Schleimhäuten anwenden. Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen. Waschen Sie

nach der Anwendung Ihre Hände. Achten Sie darauf, dass Voltadol-Schmerzgel nicht in Ihre Augen

gelangt. Falls dies passiert, müssen Sie Ihre Augen gut mit klarem Wasser ausspülen. Wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn weiterhin Beschwerden bestehen.

Bei Verletzungen wie Verstauchungen üblicherweise verwendete Schienen oder Verbände können

verwendet werden, das Gel darf jedoch nicht unter luftdicht abschließenden (Kunststoff-) Verbänden

angewendet werden.

Bei lokaler Anwendung ist die Wahrscheinlichkeit von systemischen Nebenwirkungen im Vergleich zur

oralen Anwendung gering. Falls Voltadol-Schmerzgel allerdings auf relativ großen Hautpartien und über

längere Zeiträume angewendet wird sind mögliche systemische Nebenwirkungen nicht auszuschließen

(siehe auch "Nebenwirkungen").

Wenn Sie an Asthma, Heuschnupfen, Schwellungen der Nasenschleimhäute (Nasenpolypen) oder

chronischen Atemwegserkrankungen leiden, kann es sehr selten zum Auftreten von Asthmaanfällen,

lokalen Haut- oder Schleimhautödemen und Nesselausschlägen kommen. In diesen Fällen dürfen Sie

Voltadol-Schmerzgel nur mit besonderer Vorsicht anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere

Medikamente (auch selbst gekaufte) einnehmen oder äußerlich anwenden.

Es soll darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit eingeriebenen Hautpartien in

Kontakt gelangen.

Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren:

Voltadol Schmerzgel darf NICHT bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren angewendet werden.

Anwendung von Voltadol Schmerzgel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Bei großflächiger äußerer Anwendung können Wechselwirkungen nicht mit Sicherheit ausgeschlossen

werden.

dosisgerechter

Anwendung

Gels

sind

bisher

keine

Wechselwirkungen

anderen

Medikamenten bekannt geworden.

Version 04, 02/2016

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Voltadol darf während der letzten 3 Monate der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da dies Ihr

ungeborenes Kind schädigen oder Probleme bei der Entbindung/Geburt verursachen könnte. Voltadol darf

während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden; die

Dosis muss so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Voltadol darf während der Stillzeit nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden, da Diclofenac in

kleinen Mengen in die Muttermilch übergeht. Allerdings darf Voltadol nicht auf den Brüsten stillender

Mütter noch an anderen Stellen auf großen Bereichen der Haut oder für einen längeren Zeitraum angewendet

werden.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um weitere Informationen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Anwendung von Voltadol Schmerzgel in der üblichen Dosierung hat keinen Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Voltadol Schmerzgel enthält:

Propylenglycol: Kann Hautreizungen verursachen.

Benzylbenzoat: Kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen.

3.

Wie ist Voltadol Schmerzgel anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach

der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker

nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie oft und in welcher Menge sollten Sie Voltadol Schmerzgel anwenden?

Für Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahren

Das Gel wird 3-4-mal täglich auf die schmerzhafte Körperregion aufgetragen.

Ältere Patienten ( über 65 Jahren) sowie Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Es ist keine Dosisreduktion erforderlich.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Da keine ausreichenden Erfahrungen mit Voltadol Schmerzgel in der Altersgruppe unter 18 Jahren vorliegt,

soll Voltadol Schmerzgel bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren gar nicht und bei Jugendlichen

zwischen 14 und 18 Jahren nur unter ärztlicher Kontrolle und kleinflächig angewendet werden. Achten Sie

bitte bei Kindern und Jugendlichen besonders auf eventuelle allgemeine Nebenwirkungen durch die

Aufnahme des Wirkstoffes in den Kreislauf und wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt.

Wie sollten Sie Voltadol Schmerzgel anwenden?

{für Aluminiumtube} Vor dem ersten Gebrauch: lösen Sie die Versiegelung der Tube, in dem Sie die

Kappe verkehr herum einstechen.

{für Aluminium-laminierte Tube} Um vor dem ersten Gebrauch den Sicherheitsverschluss zu entfernen,

schrauben Sie den Deckel auf und nehmen Sie ihn ab. Setzen Sie den Deckel mit der Außenseite nach

innen auf die Tube auf und drehen Sie ihn, um den Sicherheitsverschluss von der Tube zu entfernen.{für

Dispenser} Der Aluminiumbehälter mit Pumpspender kann auch mit verkehrt gehaltenem Pumpspender

Version 04, 02/2016

verwendet werden. Zum Auslösen auf die Pumpe drücken, bis die gewünschte Menge abgegeben wird.

{für Aluminiumtube und Aluminium-laminierte Tube} Drücken Sie vorsichtig eine kleine Menge Gel

aus der Tube und tragen Sie es auf die schmerzhafte oder geschwollene Körperregion auf; reiben Sie das

Gel dabei langsam in die Haut ein.

{für Dispenser} Reiben Sie leicht eine kleine Menge Gel in die Haut ein, wo Sie Schmerzen oder

Schwellungen haben.

{für alle Abpackungen} Die benötigte Menge hängt von der Größe der schmerzhaften oder

geschwollenen Körperregion ab. Eine kirsch- bis walnussgroße Menge (2g bis 4g) ist gewöhnlich

ausreichend. Beim Einreiben des Gels in die Haut kann eine leichte kühlende Wirkung auftreten.

Sofern nicht die Hände die behandelte Stelle sind, müssen Sie sich nach dem Einreiben des Gels die

Hände waschen, um einen versehentlichen Kontakt mit Mund und Augen zu vermeiden (siehe

Abschnitt 2).

Voltadol-Schmerzgel ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt.

Wie lange sollten Sie Voltadol Schmerzgel anwenden?

Voltadol Schmerzgel darf nicht länger als 2 Wochen angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt

Ihnen eine längere Anwendungsdauer.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn sich die Schmerzen und Schwellungen nicht innerhalb von 7 Tagen

verbessern oder sich verschlimmern.

Jugendliche ab 14 Jahren

Bei Jugendlichen im Alter von 14 Jahren und älter wird dem Patienten / den Eltern geraten, einen Arzt

aufzusuchen, falls das Arzneimittel länger als 7 Tage zur Schmerzbehandlung benötigt wird oder die

Symptome sich verschlechtern.

Wenn Sie eine größere Menge von Voltadol Schmerzgel angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge des Gels angewendet haben, als Sie sollten, wischen Sie die überschüssige

Menge mit einem Tuch ab.

Falls Sie oder ein Kind das Gel versehentlich eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an

Ihren Arzt. Bei Beschwerden wie Erbrechen, Durchfall oder Blutungen informieren Sie bitte umgehend

Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Voltadol Schmerzgel vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung von Voltadol Schmerzgel zum richtigen Zeitpunkt vergessen haben, wenden Sie

es an, sobald Sie sich daran erinnern, und setzen Sie dann die Anwendung wie gewöhnlich fort. Wenden Sie

nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige seltene und sehr seltene Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein.

Wenn bei Ihnen eines der folgenden Zeichen einer Allergie auftritt, müssen Sie die Anwendung von

Voltadol Schmerzgel ABBRECHEN und sich unverzüglich an einen Arzt oder Apotheker wenden:

Hautausschlag mit Blasenbildung, Nesselausschlag. (Diese Nebenwirkungen können bei 1 bis 10 von

10 000 Behandelten auftreten.)

Version 04, 02/2016

pfeifender Atem, Atemnot oder Engegefühl im Brustraum (Asthma). (Diese Nebenwirkungen können

bei weniger als 1 von 10 000 Behandelten auftreten.)

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen. (Diese Nebenwirkungen können bei weniger als

1 von 10 000 Behandelten auftreten.)

Die anderen möglichen Nebenwirkungen sind gewöhnlich leicht und vorübergehend (wenn Sie besorgt sind,

wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker).

Häufige Nebenwirkungen

(bei 1 bis 10 von 100 Behandelten)

Hautausschlag, Juckreiz, Rötung oder Brennen der Haut

Sehr seltene Nebenwirkungen

(bei weniger als 1 von 10 000 Behandelten)

Die Haut kann empfindlicher für Sonnenlicht werden. Mögliche Zeichen sind Sonnenbrand mit Juckreiz,

Schwellung und Blasenbildung.

Wenn Voltadol-Schmerzgel auf größere Hautflächen über längere Zeit aufgetragen wird, ist das Auftreten

von allgemeinen Nebenwirkungen nicht völlig auszuschließen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Voltadol Schmerzgel aufzubewahren?

{für Dispenser} Nicht über 30°C lagern. Der Druckbehälter muss vor direktem Sonnenlicht geschützt

werden und darf - auch in leerem Zustand - nicht gewaltsam geöffnet oder verbrannt werden.

Nach dem ersten Öffnen bis zum Ende der Laufzeit haltbar.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Voltadol Schmerzgel enthält

Der Wirkstoff ist Diclofenac-Diäthylamin. 1 Gramm Gel enthält 11,6 mg Diclofenac-Diäthylamin,

entsprechend 10 mg Diclofenac-Natrium.

Version 04, 02/2016

Die sonstigen Bestandteile sind Diäthylamin, Acrylsäurepolymer, Cetomacrogol 1000, Capryl-/Caprin-

säure-Fettalkoholester, Isopropylalkohol, Paraffinöl, Parfumcreme (enthält Benzylbenzoat),

Propylenglykol, gereinigtes Wasser (weitere Informationen siehe Ende von Abschnitt 2).

Wie Voltadol Schmerzgel aussieht und Inhalt der Packung

Voltadol ist ein weißes bis praktisch weißes, cremeartiges Gel in Aluminiumtuben oder Polyethylen-

beschichteten Aluminiumtuben zu 10, 60, 120 oder 150 g bzw. 2 x 150 g (Bündelpackung mit

Medikamententasche aus Polyester) oder in einem Druckaluminiumbehälter mit Pumpspender zu 75 g.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH

Bahnhofbichl 13

A-6391 Fieberbrunn

Tel. +43 / (0)5354 563350

E-Mail: gsk@gebro.com

Hersteller

GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH

Bahnhofbichl 13

A-6391 Fieberbrunn

Purna Pharmaceuticals NV

Rijksweg 17

B-2870 Puurs

Z.Nr.: 1-23820

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2017.

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that a second impurity, called N-nitrosodiethylamine (NDEA) has been found in valsartan manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals in China.

Health Canada

19-7-2018

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Die Verordnung erfasst rezeptfreie Schmerzmittel, die zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber eingesetzt werden und beispielsweise die Wirkstoffe Paracetamol, Ibuprofen Diclofenac oder Acetylsalicylsäure (Aspirin) enthalten.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

Diclofenac-ratiopharm 30 mg/g Gel

Rote - Liste

28-9-2018

Diclofenac AbZ 30 mg/g Gel

Rote - Liste

19-9-2018

Diclofenac acis 30 mg/g Gel

Rote - Liste

30-8-2018

Diclofenac 100 retard Heumann

Rote - Liste