Volon A

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Volon A 80 mg - Kristallsuspension - Spritzampulle
  • Einheiten im Paket:
  • 1 x 2 ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Volon A 80 mg - Kristallsuspension - Spritzampulle
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Triamcinolon
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 15735
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-08-1975
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

Seite 1 von 10

Dermapharm GmbH

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Volon

®

A 80 mg-Kristallsuspension-Spritzampulle

Wirkstoff: Triamcinolonacetonid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung

dieses

Arzneimittels

beginnen,

denn

sie

enthält

wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn

weitere

Fragen

haben,

wenden

sich

bitte

Ihren

Arzt

oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Volon

mg-Kristallsuspension-Spritzampulle

wofür

wird

angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Volon A 80 mg-Kristallsuspension-

Spritzampulle beachten?

Wie ist Volon A 80 mg-Kristallsuspension-Spritzampulle anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Volon A 80 mg-Kristallsuspension-Spritzampulle aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Volon A 80 mg-Kristallsuspension-Spritzampulle und wofür wird sie

angewendet?

Volon A 80 mg enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil Triamcinolonacetonid. Das

ist eine Substanz, die in der Nebennierenrinde erzeugten Hormonen nachgebildet

wurde.

ausgeprägte

Wirkung

entzündliche

Prozesse

greift

wesentliche Stoffwechselvorgänge ein.

Volon A 80 mg wird angewendet bei

Systemische (intramuskuläre) Anwendung: Injektion in einen Muskel

Bei Erkrankungen, die auf eine systemische bzw. lokale Glucocorticoidtherapie (falls

erforderlich zusätzlich zur Basistherapie) ansprechen, bei denen aber eine orale bzw.

lokale Behandlung (Behandlung mit Tabletten bzw. Inhalation) nicht möglich oder

unzureichend ist.

kurzfristigen

Therapie

schweren

Verlaufsformen

einer

Pollenallergie

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andere Allergien, schweren andauernden Formen des Asthma bronchiale (falls mit

hochdosierten zu inhalierenden Steroiden in Kombination mit anderen Controller-

Arzneimitteln keine Asthmakontrolle erzielt wird) .

Ausgedehnte,

schwere

akute

Formen

folgenden

Hauterkrankungen:

Kontaktdermatitiden

(durch

Kontakt

Fremdstoffen

ausgelöste

juckende,

entzündliche Hautkrankheit), Pemphigus vulgaris (Blasenbildung der Haut), Psoriasis

(Schuppenflechte),

Dermatitis

herpetiformis

Duhring

(chronische,

blasenbildende

Hauterkrankung,

starkem

Juckreiz

einhergeht),

atopische,

exfoliative

ekzematoide Dermatitis (allergische, schuppende und juckende Hauterkrankung).

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Volon A 80 mg-Kristallsuspension-

Spritzampulle beachten?

Volon A 80 mg darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Triamcinolonacetonid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Magen-Darm-Geschwüre

höhergradige Osteoporose (Knochenschwund)

schwere Myopathien (Muskelerkrankungen)

Virusinfektionen

HBsAg-positive chronisch aktive Hepatitis

Kinderlähmung mit Ausnahme der bulbärenzephalitischen Form

Lymphdrüsenvergrößerung nach Tbc (Tuberkulose)-Impfung

Grüner Star

Divertikulitis

(Entzündung

Ausstülpungen

Darmwand),

frische

Darmanastomosen (Nähte am Darm), Krebs mit Tochtergeschwülsten

Psychiatrische Anamnese

Pilzerkrankungen der inneren Organe (systemische Mykose) und Parasitosen

ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach einer Schutzimpfung

Amöbeninfektionen

periorale Dermatitis (Hautentzündung um den Mund)

Rosacea (chronische, akneähnliche Hauterkrankung)

Krampferkrankungen

Myasthenia gravis (Autoimmunerkrankung der Skelettmuskulatur)

Die intramuskuläre Anwendung von Corticosteroiden ist bei idiopathischer,

thrombozytopenischer Purpura (Autoimmunkrankheit, die die Thrombozyten

(Blutplättchen) betrifft) kontraindiziert.

Volon A 80 mg darf nicht in den Glaskörper des Auges (intravitreal) injiziert werden!

Da es sich um eine Kristallsuspension handelt, darf Volon A 80 mg nicht intravenös

injiziert werden.

Kinder und Jugendliche

Volon A 80 mg darf bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht angewendet

werden. Generell erfordert die Anwendung von Volon A 80 mg im Wachstumsalter eine

sehr strenge Indikationsstellung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Anwendung von Volon A 80 mg hat ausschließlich durch den Arzt zu erfolgen.

Gebrauch

Suspension

gleichmäßig

aufschütteln

Gummistopfen

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Fertigspritze kurz nach hinten ziehen, um ein besseres Gleiten zu gewährleisten.

Da es sich um eine Kristallsuspension handelt, darf Volon A 80 mg nicht intravenös (in

eine Vene) injiziert werden.

Vorsicht auch vor unbeabsichtigten intravasalen (in ein Gefäß) Injektionen; das gilt

speziell für das Gesicht (oberhalb des Mundes) und für die Kopfhaut, aber auch für die

intraglutäale (in den Gesäßmuskel) Injektion.

Glucocorticoide

Blutzuckerspiegel

erhöhen

können,

eine

sorgfältige

Überwachung bei Therapiebeginn oder -abbruch oder bei Dosisänderung erforderlich.

Während der Anwendung von Volon A 80 mg ist bei Diabetikern eventuell eine

Dosissteigerung der Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Insulin, orale

Antidiabetika) notwendig.

Eine

längere

Anwendung

Corticosteroiden

kann

Augenschäden

Hornhautschädigung

(bis

Hornhautablösung)

Hervortreten

Augen

(Exophthalmus),

steroidbedingtem

grauen

Star

(posteriore

subkapsuläre

Linsentrübung) und steroidbedingtem grünen Star (mit einer möglichen Schädigung

des Sehnervs) führen. Die Wahrscheinlichkeit von sekundären Infektionen am Auge

wird erhöht.

Unter

Anwendung

Corticosteroiden

kann

einer

Unterfunktion

Nebennierenrinde

(unzureichende

körpereigene

Produktion

Glucocorticoiden)

kommen, die über mehrere Monate auch nach Absetzen der Behandlung anhält.

Deshalb kann in Stresssituationen, bedingt durch traumatische Ereignisse, operative

Eingriffe oder eine schwere Erkrankung (die innerhalb dieser Periode auftreten) ein

Ersatz mit Nebennierenhormonen erforderlich sein.

Vor Beginn einer Glucocorticoid-Therapie ist eine genaue Untersuchung erforderlich,

insbesondere

sind

Magen-Darm-Geschwüre

auszuschließen.

Wenn

Geschwüren im Verdauungstrakt leiden, wird Ihr Arzt Ihnen säurehemmende Präparate

verschreiben und Ihre Behandlung sorgfältig überwachen.

Wegen

Gefahr

eines

Durchbruches

Darmwand

(Darmperforation)

Bauchfellentzündung darf Volon A 80 mg nur bei Vorliegen zwingender medizinischer

Gründe und unter entsprechender Überwachung angewendet werden bei schwerer

Entzündung der Dickdarmschleimhaut (Colitis ulcerosa) mit drohendem Durchbruch,

mit Abszessen oder eitrigen Entzündungen.

einer

länger

dauernden

Glucocorticoid-Therapie

sind,

unabhängig

krankheitsbedingten Untersuchungskontrollen, abhängig von der Dosierung und der

individuellen

Ausgangslage

Patienten,

angemessenen

Abständen

Überwachungsmaßnahmen bezüglich möglicher Nebenwirkungen vorzunehmen. Eine

länger

dauernde

Anwendung

darf

Vermeidung

eines

Glucocorticoid-

Entzugssyndroms nicht abrupt abgesetzt werden, es ist ausschleichend zu dosieren.

Es muss so injiziert werden, dass Depots im Fettgewebe unter der Haut vermieden

werden.

Bei Patienten mit Hypothyreose (Unterfunktion der Schilddrüse) und mit Leberzirrhose

(chronische Lebererkrankung) wirken Glucocorticoide verstärkt.

Corticoide können die Motilität und die Zahl der Spermien erhöhen.

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Wegen der möglichen fruchtschädigenden Wirkung sollen Frauen den Eintritt einer

Schwangerschaft bzw. eine bestehende Schwangerschaft sofort Ihrem Arzt melden.

Benzylalkohol kann in zu hohen Dosen bei Neugeborenen, vor allem Frühgeborenen

zu irreversiblen Schäden führen. Es darf daher nicht bei Früh- oder Neugeborenen

angewendet werden. Benzylalkohol kann toxische Wirkungen und lebensbedrohende

Reaktionen bei Kindern unter 3 Jahren verursachen.

Ihr Arzt wird Ihre Behandlung sorgfältig überwachen, wenn Sie an Zuckerkrankheit,

Bluthochdruck,

Tuberkulose,

akuten

oder

chronischen

bakteriellen

Infektionen,

bestimmten Nierenerkrankungen (akute Glomerulonephritis) und thromboembolischen

Prozessen (Verstopfung von Gefäßen) leiden. Die Grundkrankheit muss in solchen

Fällen mitbehandelt werden.

Eine Corticosteroid-Therapie kann das Risiko des Auftretens einer Tuberkulose (Tbc)

bei Patienten mit latenter (schlafender) Tbc erhöhen und kann bakterielle Infektionen

und Pilzinfektionen (Candida-Infektionen) begünstigen.

Wenn

Ihnen

verschwommenes

Sehen

oder

andere

Sehstörungen

auftreten,

wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Während der Anwendung von Volon A 80 mg, sollten Sie sich kalium- (besonders

reichlich in getrockneten Früchten und Bananen), eiweiß- und vitaminreich ernähren,

aber wenig Fett, Kohlenhydrate (Mehl, Zucker) und Kochsalz zu sich nehmen.

Die Anwendung des Arzneimittels Volon A 80 mg kann bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Volon

A 80 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte

informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich

um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Volon A 80 mg verstärken und Ihr Arzt

wird

möglicherweise

sorgfältig

überwachen,

wenn

diese

Arzneimittel

einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Wenn Sie gleichzeitig

Arzneimittel

Behandlung

einer

Herzleistungsschwäche

(Herzglykoside)

einnehmen, kann die Wirkung der Herzglykoside verstärkt werden.

bestimmte Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (ACE-Hemmer) einnehmen kann

das Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen erhöht sein.

Entwässerungsmitttel (Saluretika) einnehmen, kann die Kaliumausscheidung

noch weiter erhöht werden.

Abführmittel (Laxantien) einnehmen, kann der Kaliumverlust verstärkt werden.

blutzuckersenkende Arzneimittel (Insulin oder orale Antidiabetika) einnehmen,

kann die erwünschte Blutzuckersenkung vermindert werden.

blutgerinnungshemmende

Arzneimittel

(Cumarinderivate)

nehmen,

kann

erwünschte Blutgerinnungshemmung abgeschwächt werden.

Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen bzw. Herzrhythmusstörungen

bzw. der Tuberkulose (Barbiturate, Hydantoine, Rifampicin) einnehmen, kann

die Corticoidwirkung vermindert werden.

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schmerz-

entzündungshemmende

Arzneimittel

(nichtsteroidale

Antiphlogistika, Antirheumatika) einnehmen, wird das Risiko von Blutungen im

Magen-Darm-Trakt erhöht.

die „Pille“ einnehmen, kann die Wirkung von Glucocorticoiden verstärkt werden

und es besteht ein größeres Risiko von Nebenwirkungen.

Aspirin einnehmen besteht ein erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen

und das Risiko einer reduzierten Wirksamkeit. Nach dem Absetzen von Volon

80 mg ist das Risiko für unerwünschte Wirkungen von Aspirin erhöht.

Wachstumshormone einnehmen ist eine Abschwächung oder Verhinderung der

Wirkung der Wachstumshormone möglich

Arzneimittel einnehmen, die die Kaliumausscheidung fördern wie z.B.: bei

systemischer Gabe (z.B. in die Vene verabreicht) von Amphotericin B, kann es

zuwenig

Kalium

Blut

kommen

damit

Risiko

für

Herzrhythmusstörungen erhöht sein.

Ketokonazol

(Arzneimittel

gegen

Pilzerkrankungen)

einnehmen

wird

durch

verminderte Ausscheidung von Glucocorticoiden die Wirkung von Ketokonazol

verstärkt.

bestimmte

Arzneimittel

gegen

Malaria

Chloroquin,

Hydrochloroquin,

Mefloquin

einnehmen:

besteht

erhöhtes

Risiko

für

Auftreten

Myopathien

(Muskelerkrankungen)

Kardiomyopathien

(Herzmuskelerkrankungen).

Bupropion

(Raucherentwöhnungsmittel)

einnehmen

kann

Risiko

Krampfanfällen erhöht sein.

Methotrexat (Mittel gegen Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises)

einnehmen kann dies zu einer verstärkten Wirkung von Volon A 80 mg führen.

Ciclosporin

(Mittel

gegen

Transplantatabstoßung)

einnehmen,

kann

Wirkung sowohl von Ciclosporin als auch von Volon A 80 mg erhöht sein.

Erfolgt 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach einer aktiven Immunisierung eine

Glucocorticoidbehandlung,

einer

Verminderung

oder

Fehlen

immunisierenden Wirkung zu rechnen. Mangelhafter Impfschutz ist auch bei

Tot- und Toxoid-Impfstoffe möglich.

Isoniazid (Mittel gegen Tuberkulose) einnehmen kann dessen Konzentration im

Blut vermindert sein.

An Myasthenia gravis leiden und Cholinesterasehemmer einnehmen müssen,

kann deren Wirkung aufgehoben werden.

nicht-depolarisierenden

Muskelrelaxantien

(Mittel

Muskelentspannung)

einnehmen müssen, kann deren Wirkung vermindert oder verstärkt werden.

Augendruck

steigernde

Arzneimittel

(Atropin

andere

Anticholinergika)

einnehmen,

eine

zusätzliche

Augeninnendrucksteigerung

nicht

ausgeschlossen.

das Wachstumshormon Somatropin einnehmen, kann insbesondere bei hoher

Dosierung dessen Wirkung vermindert werden.

Arzneimittel gegen Wurmerkrankungen (Praziquantel) einnehmen, kann deren

Wirkung vermindert werden.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden:

Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

Wenn Sie einen Schilddrüsenfunktionstest (Gabe von Protirelin) durchführen

lassen

müssen,

kann

TSH-Anstieg

(Anstieg

eines

bestimmten

Schilddrüse beeinflussenden Hormons) reduziert sein.

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Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Anwendung

Triamcinolonacetonid

ersten

Monaten

Schwangerschaft sollte unterbleiben, da Tierversuche Hinweise auf Fehlbildungen

ergeben haben und Erkenntnisse über die Sicherheit einer Anwendung in diesem

Zeitraum für den Menschen nicht vorliegen. Bei Langzeitanwendung sind Wachstums-

störungen in der Gebärmutter nicht auszuschließen. Bei einer Behandlung zum Ende

Schwangerschaft

besteht

für

Feten

Gefahr

einer

Rückbildung

Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Ersatzbehandlung bei Neugeborenen

erforderlich macht.

Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Ist eine Behandlung mit höheren Dosen

oder eine Langzeitbehandlung erforderlich, sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Volon A 80 mg enthält Natriumverbindungen

Volon A 80 mg enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d.h.

es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Volon A 80 mg-Kristallsuspension-Spritzampulle anzuwenden?

Die Anwendung von Volon A 80 mg hat ausschließlich durch den Arzt zu erfolgen.

Volon

A 80 mg ist zur intramuskulären Injektion bestimmt (siehe Dosierung).

Glucocorticoide sollen nur so lange und in nur so niedriger Dosierung angewendet

werden, wie es zur Erzielung und Erhaltung des gewünschten therapeutischen Effektes

unbedingt erforderlich ist.

Allgemeinbehandlung (intramuskulär):

Die Dosierung von Corticoiden muss stets individuell und nach dem Krankheitsbild und

Ansprechen auf die Therapie vorgenommen werden.

Zur Allgemeinbehandlung wird bei Erwachsenen und Jugendlichen über 16 Jahre (s.

Abschnitt „Volon A 80 mg darf nicht angewendet werden“) 2 ml Volon A 80 mg (= 80

mg Triamcinolonacetonid) grundsätzlich langsam und tief intraglutäal (nicht intravenös

und nicht subkutan) injiziert.

tief

intraglutäalen

Anwendung

kann

sonst

mögliche

Entstehung

Gewebeschwund

weitestgehend

vermieden

werden.

Nach

Injektion

sollte

steriler Tupfer 1 - 2 Minuten fest auf die Injektionsstelle gepresst werden, um das

Rücklaufen der Suspension in den Stichkanal zu vermeiden.

Sind mehrere Injektionen erforderlich, sollte ein Injektionsintervall von 3 - 4 Wochen

eingehalten werden.

Kinder und Jugendliche

Volon A 80 mg darf bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht angewendet

werden. Generell erfordert die Anwendung von Volon A 80 mg im Wachstumsalter eine

sehr strenge Indikationsstellung.

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Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sollte die Anwendung nur unter besonderer Nutzen/Risiko-

Abwägung erfolgen (Osteoporose-Risiko erhöht).

Patienten mit eingeschränkter Leber- /Nierenfunktion:

Es gibt keine speziellen Dosierungsempfehlungen.

Dosierung bei Schilddrüsenfunktionsstörungen:

Die metabolische Clearance von Nebennierenrindenhormonen ist bei Patienten mit

einer

Schilddrüsenunterfunktion

herabgesetzt

erhöht

Patienten

einer

Schilddrüsenüberfunktion. Eine veränderte Schilddrüsenfunktion kann eine Anpassung

der Dosierung des Corticoids erforderlich machen.

Die Behandlungsdauer ist abhängig von Art und Schwere der Erkrankung und wird

Arzt

bestimmt.

reicht

intramuskulären

Behandlung

einer

einmaligen Anwendung bei Pollenallergie bis zur Therapie über mehrere Jahre, z.B.

bei schwerem Asthma bronchiale.

wiederholter

Anwendung

müssen

unter

Dosierung

angeführten

Dosierungsintervalle beachtet und gegebenenfalls verlängert werden.

Wenn eine größere Menge von Volon A 80 mg angewendet wurde, als nötig

Akute Vergiftungen mit Volon A 80 mg sind nicht bekannt. Bei Überdosierungen ist mit

verstärkten Nebenwirkungen (s. Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)

insbesondere auf Störungen im Hormonsystem, Stoffwechsel und Elektrolythaushalt zu

rechnen. Ein Gegenmittel für Volon A 80 mg ist nicht bekannt. Die möglicherweise

auftretenden

Glucocorticoid-Nebenwirkungen

müssen

entsprechend

symptomatisch

behandelt werden. Zur Vorbeugung von Magen-Zwölffingerdarmgeschwüren sollte ein

dafür

geeignetes

Arzneimittel

verabreicht

werden.

Diabetikern

muss

Blutglukosespiegel

überwacht

Dosis

Arzneimittel

gegen

Zuckerkrankheit bei Bedarf erhöht werden. Bei erhöhter Infektgefährdung kann eine

Antibiotikatherapie erforderlich sein.

Wenn die Behandlung mit Volon A 80 mg abgebrochen wird

Beendigung

oder

gegebenenfalls

Abbruch

Langzeitgabe

folgende

Risiken

denken:

Exazerbation

(Verschlimmerung)

bzw.

Rezidiv

(das

Wiederauftreten)

Grundkrankheit,

akute

Nebennierenrindenschwäche

(insbesondere

Stresssituationen,

z.B.

während

Infektionen,

nach

Unfällen,

verstärkter körperlicher Belastung), Cortison-Entzugssyndrom.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde

gelegt:

Sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

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Häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Gelegentlich

können

unabhängig

Häufigkeit

Anwendung,

Überempfindlichkeitsreaktionen

Rötung,

Bläschenbildung

Haut,

Herz-

Kreislauf-Reaktionen auftreten.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Blutbildveränderungen

(mäßige

Leukozytose,

Lymphopenie,

Eosinopenie,

Polyglobulie).

Störungen des Hormonhaushaltes:

Regelstörungen

(Ausbleiben

Unregelmäßigkeiten

Menstruationsblutung),

postmenopausale

vaginale

Blutung,

vermehrte

Sexual-,

Körper-

Gesichtsbehaarung, Impotenz, Pseudo-Cushing-Syndrom (erkennbar am Auftreten von

Vollmondgesicht,

Stiernacken,

Muskelschwäche,

blauroten

Streifen

Haut,

punktförmigen Hautblutungen), Wachstumsverzögerung in der Kindheit und Jugend,

sekundäre Nebennieren- und Hypophysenunempfindlichkeit, besonders in Zeiten von

Stress (z.B. Trauma, Operation oder Krankheit), verringerte Kohlenhydrattoleranz,

Zuckerkrankheit, Verminderung der Funktion bzw. Verkümmern der Nebennierenrinde,

erhöhter

Bedarf

Insulin

oder

oralen

Antidiabetika

Diabetikern,

Gewichtszunahme. Negative Protein- und Calciumbalance. Gesteigerter Appetit.

Störungen des Elektrolythaushalts:

Verminderung

Wasserausscheidung,

verminderte

Natriumausscheidung,

vermehrte Kaliumausscheidung (erkennbar an Muskelkrämpfen), Stauungsinsuffizienz

bei empfindlichen Patienten, Hypertonie.

Neurologische Erkrankungen:

Krämpfe,

Hirndrucksteigerung

Stauungspapille,

Kopfschmerzen,

psychische

Störungen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Auftreten einer bis dahin unerkannten Fallsucht

(Epilepsie), Neuritis (Nervenentzündung), Parästhesien (Missempfindung wie Kribbeln

oder Taubheit).

Augenerkrankungen:

Grauer

Star,

Grüner

Star,

Ansteigen

Augendrucks,

Hervortreten

Augen,

Hornhautperforation (Hornhautablösung), verschwommenes Sehen.

Unter

systemischer

Corticoid-Behandlung

wird

über

erhöhtes

Risiko

einer

Flüssigkeitsansammlung

unter

Netzhaut

Gefahr

einer

Netzhautablösung

(zentralen, serösen Chorioretinopathie) berichtet.

Herzerkrankungen

Herzinsuffizienz (Herzschwäche; äußert sich durch Kurzatmigkeit und/oder Schwellung

der (Fuß-)Gelenke), Arrhythmien (unregelmäßige Herztätigkeit).

Magen-Darmerkrankungen:

Magen-Darm-Beschwerden, Wiederaufleben oder Entstehung von Magen- und/oder

Seite 9 von 10

Zwölffingerdarm-Geschwüren

(Magenbeschwerden,

Schmerzen

Bauchraum),

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Trommelbauch, Speiseröhrenentzündung mit

Geschwürbildung.

Alkoholismus

begünstigt

Entstehen

einer

Bauchspeicheldrüsenentzündung,

Dickdarmgeschwüre

Entstehen

eines

Darmdurchbruches.

Hauterkrankungen:

verzögerte

Wund-

Knochenheilung,

dünne

Haut,

Petechien

(punktförmige

Blutungen),

Ekchymosen

(kleinflächige

Hautblutungen),

Erytheme

(umschriebene

Hautrötung) im Gesicht, verstärktes Schwitzen, Schwund von subkutanem Fettgewebe,

blaurote Streifen der Haut, Akne, Verstärkung der Pigmentierung (Färbung der Haut),

allergische Dermatitis (Hautentzündung), Nesselausschlag.

Skelett und Muskulatur:

Muskelschwäche,

Myopathien

(Muskelerkrankungen),

Verlust

Muskelmasse,

Osteoporose (Schwund des Knochengewebes), Wirbelsäulenbrüche, Absterben von

Knochengewebe, Sehnenriss, pathologische Brüche langer Knochen.

Gefäßerkrankungen:

Nekrotisierende

Angiitis

(bestimmte

Form

Gefäßentzündung),

Erhöhung

Arteriosklerose-

Thromboserisikos

(Risikos

für

Gefäßverstopfung),

wenn

gleichzeitig chronischer Rheumatismus besteht: Vaskulitis (Gefäßentzündung)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

anaphylaktische

Reaktionen

(lebensbedrohliche

Überempfindlichkeitsreaktionen),

Hitzegefühl besonders nach intraartikulärer Injektion.

Infektionen:

Entstehung bzw. des Wiederauflebens von Pilz-, Virus- und anderen Infektionen,

Herabsetzung der Abwehrkräfte des Körpers gegen Ansteckungen verschiedenster Art.

Unerwünschte

Glucocorticoidwirkungen

Ödembildung

(Wassereinlagerung

Gewebe)

Bluthochdruck

treten

nach

Triamcinolonacetonid-Verabreichung

Allgemeinen nicht auf. Eine ärztliche Überwachung ist jedoch angezeigt.

Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen durch Benzylalkohol auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

über

Bundesamt

für

Sicherheit

Gesundheitswesen, Traisengasse 5, AT-1200 WIEN, Fax: +43 (0) 50 555 36207,

Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können

Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Volon A 80 mg-Kristallsuspension-Spritzampulle aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

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Arzneimittel

darf

nach

Behältnis

Umkarton

nach

«Verwendbar bis» angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht einfrieren. Die Spritzampulle im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht

zu schützen.

dürfen

Volon

nicht

verwenden,

wenn

folgendes

bemerken:

Verklumpung der Kristallsuspension (nicht mehr komplett aufschüttelbar).

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Volon A 80 mg enthält

Der Wirkstoff ist Triamcinolonacetonid.

2 ml Kristallsuspension enthalten 80 mg Triamcinolonacetonid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzylalkohol (19,8 mg in 2 ml), Natriumcarboxy-

methylcellulose, Polysorbat 80, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Volon A 80 mg aussieht und Inhalt der Packung

Volon

Packungen

weißer

cremefarbiger

Kristallsuspension in Spritzampullen aus farblosem Glas erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hersteller

Dermapharm GmbH

Kleeblattgasse 4/13

1010 Wien

E-Mail: office@dermapharm.at

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Deutschland

Z.Nr. 15.735

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2017.

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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