Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
ambrisentan
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
C02KX02
ambrisentan
Гипотензивные,
Hipertenzija, plućna
Volibris is indicated for treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III, including use in combination treatment (see section 5. Efficacy has been shown in idiopathic PAH (IPAH) and in PAH associated with connective tissue disease. Volibris is indicated for treatment of PAH in adolescents and children (aged 8 to less than 18 years) of WHO Functional Class (FC) II to III including use in combination treatment. Efficacy has been shown in IPAH, familial, corrected congenital and in PAH associated with connective tissue disease (see section 5.
Revision: 23
odobren
2008-04-20
37 B. UPUTA O LIJEKU 38 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA VOLIBRIS 2,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE VOLIBRIS 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE VOLIBRIS 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE ambrisentan PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Volibris i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Volibris 3. Kako uzimati Volibris 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Volibris 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE VOLIBRIS I ZA ŠTO SE KORISTI Volibris sadrži djelatnu tvar ambrisentan. On pripada skupini lijekova koji se nazivaju 'ostalim antihipertenzivima' (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka). Koristi se za liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 8 i više godina. PAH je povišeni krvni tlak u krvnim žilama (plućnim arterijama) koje prenose krv od srca prema plućima. Kod ljudi s PAH-om ove arterije su sužene, zbog čega srce mora raditi snažnije kako bi protisnulo krv kroz njih. Zbog toga bolesnici osjećaju umor, omaglicu i nedostatak zraka. Volibris proširuje plućne arterije što srcu olakšava pumpanje krvi kroz njih. To dovodi do snižavanja krvnog tlaka i olakšavanja simptoma. Volibris se može primjenjivati i u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje PAH-a. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI VOLIBRIS NEMOJTE UZIMATI VOLIBRIS: • ako ste ALERGIČNI na ambrisentan, soju ili neki drugi sastojak Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Volibris 2,5 mg filmom obložene tablete Volibris 5 mg filmom obložene tablete Volibris 10 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Volibris 2,5 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži 2,5 mg ambrisentana. _Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom _ Jedna tableta sadrži približno 92,6 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata) i približno 0,25 mg lecitina (soja) (E322). Volibris 5 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži 5 mg ambrisentana. _Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom_ Jedna tableta sadrži približno 90,3 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata), približno 0,25 mg lecitina (soja) (E322) i približno 0,11 mg boje _allura red AC aluminium lake_ (E129). Volibris 10 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži 10 mg ambrisentana. _Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom_ Jedna tableta sadrži približno 85,5 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata), približno 0,25 mg lecitina (soja) (E322) i približno 0,45 mg boje _allura red AC aluminium lake_ (E129). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Volibris 2,5 mg filmom obložene tablete Bijele, okrugle, konveksne, filmom obložene tablete promjera 7 mm i s utisnutim „GS“ na jednoj i „K11“ na drugoj strani tablete. Volibris 5 mg filmom obložene tablete Blijedo ružičaste, četvrtaste, konveksne, filmom obložene tablete duljine 6,6 mm i s utisnutim „GS“ na jednoj i „K2C“ na drugoj strani tablete. Volibris 10 mg filmom obložene tablete Tamno ružičaste, ovalne, konveksne, filmom obložene tablete dimenzija 9,8 mm x 4,9 mm s utisnutim „GS“ na jednoj i „KE3“ na drugoj strani tablete. 3 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Volibris je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH) klasificiranim prema Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji (SZO) u funkcionalni razred II do III, što uključuje i primjenu u kombiniranom Lesen Sie das vollständige Dokument