Volibris
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
28-09-2021
Fachinformation
(SPC)
28-09-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
16-07-2019
Wirkstoff:
ambrisentan
Verfügbar ab:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
ATC-Code:
C02KX02
INN (Internationale Bezeichnung):
ambrisentan
Therapiegruppe:
Antipertensivi,
Therapiebereich:
Ipertensione, polmonare
Anwendungsgebiete:
Volibris is indicated for treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III, including use in combination treatment (see section 5. Efficacy has been shown in idiopathic PAH (IPAH) and in PAH associated with connective tissue disease. Volibris is indicated for treatment of PAH in adolescents and children (aged 8 to less than 18 years) of WHO Functional Class (FC) II to III including use in combination treatment. Efficacy has been shown in IPAH, familial, corrected congenital and in PAH associated with connective tissue disease (see section 5.
Produktbesonderheiten:
Revision: 23
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2008-04-20
Gebrauchsinformation
40
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
41
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
VOLIBRIS 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
VOLIBRIS 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
VOLIBRIS 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ambrisentan
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-
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
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Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Volibris e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Volibris
3.
Come prendere Volibris
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Volibris
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È VOLIBRIS E A COSA SERVE
Volibris contiene il principio attivo ambrisentan. Esso appartiene ad
un gruppo di medicinali
denominati altri anti-ipertensivi (utilizzati per il trattamento della
pressione arteriosa elevata).
Esso è utilizzato per il trattamento dell'Ipertensione Arteriosa
Polmonare (IPA) negli adulti,
adolescenti e bambini di età pari o superiore a 8 anni.
L'Ipertensione Arteriosa Polmonare (IPA) è la
pressione elevata nei vasi sanguigni del polmone (le arterie
polmonari) che portano il sangue dal cuore
ai polmoni. In persone con IPA, queste arterie si restringono, di
conseguenza il cuore deve lavorare
più intensamente per pompare il sangue attraverso di esse. Ciò fa
sì che le persone avvertano
sensazione di stanchezza, capogiro e respiro corto.
Volibris allarga le arterie polmonari, rendendo più facile per il
cuore il pompaggio del sangue
attraverso di esse. Ciò abbassa la pressione sanguigna
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Volibris 2,5 mg compresse rivestite con film
Volibris 5 mg compresse rivestite con film
Volibris 10 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Volibris 2,5 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene 2,5 mg di ambrisentan.
_Eccipiente(i) con effetti noti _
Ogni compressa contiene circa 92,6 mg di lattosio (come monoidrato) e
circa 0,25 mg di lecitina (soia)
(E322).
Volibris 5 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene 5 mg di ambrisentan.
_Eccipiente(i) con effetti noti _
Ogni compressa contiene circa 90,3 mg di lattosio (come monoidrato),
circa 0,25 mg di lecitina (soia)
(E322) e circa 0,11 mg di lacca alluminio rosso allura AC (E129).
Volibris 10 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene 10 mg di ambrisentan.
_Eccipiente(i) con effetti noti _
Ogni compressa contiene circa 85,5 mg di lattosio (come monoidrato),
circa 0,25 mg di lecitina (soia)
(E322) e circa 0,45 mg di lacca alluminio rosso allura AC (E129).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Volibris 2,5 mg compresse rivestite con film
La compressa di 7 mm rivestita con film di colore bianco, è di forma
rotonda, è convessa ed è marcata
con "GS" su un lato e "K11" sull'altro.
Volibris 5 mg compresse rivestite con film
La compressa di 6,6 mm rivestita con film di colore rosa pallido, è
di forma quadrata, è convessa ed è
marcata con "GS" su un lato e "K2C" sull'altro.
Volibris 10 mg compresse rivestite con film
La compressa di 9,8 mm x 4,9 mm rivestita con film è di colore rosa
scuro, è ovale e convessa, ed è
marcata con "GS" su un lato e "KE3" sull'altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
3
Volibris è indicato per il trattamento dell’ipertensione polmonare
arteriosa (
_Pulmonary Arterial _
_Hypertension_
, PAH) nei pazienti adulti nelle classi II e III della classificazione
funzio
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