Volibris

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Volibris
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Volibris
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antihypertensiva
  • Therapiebereich:
  • Bluthochdruck, Lungen
  • Anwendungsgebiete:
  • Volibris wird zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) bei erwachsenen Patienten des, die funktionelle Klasse (FC) II bis III, einschließlich der Verwendung in Kombinationsbehandlung angezeigt.. Die Wirksamkeit wurde bei idiopathischer PAH (IPAH) und bei mit Bindegewebskrankheit assoziierter PAH nachgewiesen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000839
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-04-2008
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000839
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Fax

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/741775/2015

EMEA/H/C/000839

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Volibris

Ambrisentan

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Volibris.

Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat,

um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und

seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Volibris zu gelangen.

Was ist Volibris?

Volibris ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ambrisentan enthält. Es ist als Tabletten (5 mg und

10 mg) erhältlich.

Wofür wird Volibris angewendet?

Volibris wird allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen

mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) angewendet.

Bei PAH ist der Blutdruck in den Lungenarterien abnorm erhöht. Volibris wird bei Patienten mit PAH der

Klassen II oder III angewendet. Die „Klasse“ drückt die Schwere der Erkrankung aus: In der

„Klasse II“ ist die körperliche Aktivität leicht eingeschränkt, in der „Klasse III“ erheblich. Die

Wirksamkeit von Volibris wurde bei PAH ohne ersichtliche Ursache und bei PAH assoziiert mit

Bindegewebserkrankungen nachgewiesen.

Da es nur wenige Patienten mit PAH gibt, gilt die Krankheit als selten, und Volibris wurde am 11. April

2005 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Volibris angewendet?

Die Behandlung mit Volibris muss von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung von PAH

erfahren ist.

Volibris

EMA/741775/2015

Seite 2/4

Die Behandlung mit Volibris wird mit einer Dosis von 5 mg einmal täglich begonnen und kann, je

nachdem, wie der Patient auf die Behandlung anspricht und diese verträgt, auf 10 mg täglich erhöht

werden. Die höhere Dosis von 10 mg wird empfohlen, wenn das Arzneimittel zusammen mit Tadalafil

(ein weiteres Arzneimittel gegen PAH) angewendet wird. Bei der Einnahme zusammen mit Ciclosporin

(ein Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems verringert) sollte die Dosis Volibris 5 mg täglich

sein und der Patient sollte vom Arzt engmaschig überwacht werden.

Wie wirkt Volibris?

PAH ist eine sehr beeinträchtigende Erkrankung, die durch eine ausgeprägte Konstriktion (Verengung)

der Blutgefäße in der Lunge gekennzeichnet ist. Dadurch entsteht ein hoher Blutdruck in den Gefäßen,

die das Blut vom Herzen in die Lungen transportieren. Durch den hohen Druck kann in der Lunge

weniger Sauerstoff in das Blut übertreten, so dass jegliche körperliche Aktivität erschwert wird. Der

Wirkstoff in Volibris, Ambrisentan, blockiert die Rezeptoren für das Hormon Endothelin, das eine

Konstriktion der Blutgefäße bewirkt. Volibris hebt also die Wirkung von Endothelin auf, so dass sich die

Blutgefäße wieder dilatieren (erweitern) können, und trägt so dazu bei, dass der Blutdruck sinkt und

sich die Symptome bessern.

Wie wurde Volibris untersucht?

In zwei Hauptstudien an insgesamt 394 Patienten, von denen die meisten PAH der Klasse II oder III

mit unbekannter Ursache oder verursacht durch eine Bindegewebserkrankung hatten, wurden

verschiedene Dosierungen von Volibris (2,5 mg, 5 mg und 10 mg) mit Placebo (einer

Scheinbehandlung) verglichen. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der

Entfernung, die die Patienten nach 12-wöchiger Behandlung in sechs Minuten gehen konnten. Auf diese

Weise wird die Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Fähigkeit zur Ausübung körperlicher

Aktivitäten) gemessen.

Außerdem wurde in einer weiteren Hauptstudie bei 605 Patienten mit PAH die Behandlung mit einer

Kombination von Volibris (10 mg) und Tadalafil entweder mit Volibris oder Tadalafil allein verglichen.

Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Risiko klinischen Versagens (Verschlimmerung der

Krankheit der Patienten).

Welchen Nutzen hat Volibris in diesen Studien gezeigt?

Die Ergebnisse der beiden Studien zum Vergleich von Volibris mit Placebo zeigten, dass Volibris die

körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten mit PAH der Klasse II oder III wirksamer verbesserte als

Placebo. In beiden Studien zusammengenommen konnten die Patienten am Beginn der Studie in sechs

Minuten durchschnittlich etwa 345 Meter gehen. Patienten, die einmal täglich Volibris einnahmen,

konnten nach zwölf Wochen durchschnittlich 36 Meter mehr laufen; die Patienten, die Placebo

einnahmen, konnten 9 Meter weniger laufen. Patienten mit PAH der Klasse III und mit PAH aufgrund

einer Bindegewebskrankheit zogen mehr Nutzen aus der 10-mg-Dosis als aus der 5-mg-Dosis.

In der Studie, in der Volibris und Tadalafil jeweils mit den einzelnen Arzneimitteln verglichen wurde,

kam es bei 18 % der Patienten (46 von 253) mit der Kombinationsbehandlung zu klinischem Versagen,

verglichen mit 31 % (77 von 247), die entweder Volibris oder Tadalafil allein einnahmen. Das Risiko

der Verschlimmerung der Krankheit innerhalb eines Jahres lag bei den Patienten mit

Kombinationsbehandlung bei 11 %, bei jenen mit Einzeltherapie (Volibris oder Tadalafil) bei 24 %.

Volibris

EMA/741775/2015

Seite 3/4

Über einen Zeitraum von drei Jahren betrug die Wahrscheinlichkeit der Verschlimmerung der Krankheit

32 % bei der Kombinationsbehandlung und 44 % bei der Einzeltherapie.

Welches Risiko ist mit Volibris verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Volibris (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind

Kopfschmerzen (einschließlich Kopfschmerzen durch Nasennebenhöhlenerkrankungen und Migräne),

periphere Ödeme (Schwellungen, insbesondere an Knöcheln und Füßen) und Flüssigkeitsretention. Die

vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Volibris berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Volibris darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Soja,

Ambrisentan oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Da Volibris Missbildungen des ungeborenen

Kindes verursachen kann, dürfen schwangere Frauen das Arzneimittel nicht einnehmen. Volibris darf

nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger werden können, es sei denn, sie wenden eine

zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode an. Es darf nicht bei stillenden Frauen und bei Patienten

mit schweren Leberfunktionsstörungen oder erhöhten Leberwerten im Blut angewendet werden. Es

darf nicht bei Patienten mit idiopathischer pulmonaler Fibrose (einer Langzeiterkrankung, bei der sich

in der Lunge fortwährend hartes, fibröses Bindegewebe bildet) mit oder ohne sekundäre pulmonaler

Hypertonie (hohem Blutdruck in der Lunge) angewendet werden.

Warum wurde Volibris zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Volibris gegenüber den Risiken überwiegt,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Volibris ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Volibris so sicher wie möglich

angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Volibris aufgenommen,

einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Der Hersteller von Volibris hat mit EU-Mitgliedstaaten vereinbart, Systeme zur Kontrolle des Vertriebs

von Volibris einzurichten. Das Unternehmen verbreitet zudem Informationsmaterial, das Mitarbeitern

des Gesundheitswesens, Patienten und den Partnern von Patientinnen Informationen über die

Nebenwirkungen des Arzneimittels sowie die Notwendigkeit der Empfängnisverhütung bereitstellt.

Weitere Informationen über Volibris

Am 21. April 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Volibris in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Volibris finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Volibris benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Volibris

EMA/741775/2015

Seite 4/4

Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Volibris

finden Sie auf der Website der Agentur unter

: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare

disease designation.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2015 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Volibris 5 mg Filmtabletten

Volibris 10 mg Filmtabletten

Ambrisentan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Volibris und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Volibris beachten?

Wie ist Volibris einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Volibris aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Volibris und wofür wird es angewendet?

Volibris enthält den Wirkstoff Ambrisentan. Volibris gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die

als „Andere Antihypertonika“ (angewendet zur Behandlung von hohem Blutdruck) bezeichnet

werden.

Es wird zur Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) bei Erwachsenen angewendet.

Bei der PAH ist der Blutdruck in den Blutgefäßen erhöht, durch die das Blut vom Herzen in die

Lungen fließt (Pulmonalarterien). Bei Personen mit PAH verengen sich diese Arterien, so dass das

Herz schwerer arbeiten muss, um das Blut hindurchzupumpen. Die Betroffenen leiden deshalb an

Müdigkeit, Benommenheit und Atemnot.

Volibris erweitert die Pulmonalarterien und erleichtert dadurch dem Herzen die Pumparbeit. Der

Blutdruck sinkt und die Symptome bessern sich.

Volibris kann auch mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der PAH in Kombination angewendet

werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Volibris beachten?

Nehmen Sie Volibris nicht ein:

wenn Sie

allergisch

gegen Ambrisentan, Soja oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen

oder schwanger werden können,

weil Sie keine sichere Methode zur Verhütung einer Schwangerschaft (Kontrazeption)

anwenden. Bitte lesen Sie die Informationen unter „Schwangerschaft“.

wenn Sie

stillen

. Lesen Sie die Informationen unter „Stillzeit“.

wenn Sie eine

Lebererkrankung haben

. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt; er wird entscheiden, ob

dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.

wenn Sie

Vernarbungen der Lunge

unbekannter Ursache haben (idiopathische pulmonale

Fibrose).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn Sie an Folgendem

leiden:

Leberprobleme

Anämie (verminderte Zahl roter Blutzellen)

Schwellungen der Hände, Knöchel oder Füße, die durch Flüssigkeit verursacht sind (

periphere

Ödeme

Lungenerkrankung, bei der die Venen in der Lunge blockiert sind (

pulmonale venookklusive

Erkrankung

→ Ihr Arzt

wird entscheiden

, ob Volibris für Sie geeignet ist.

Es werden regelmäßige Blutuntersuchungen bei Ihnen erforderlich sein

Vor Beginn der Behandlung mit Volibris sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung

wird Ihr Arzt Ihnen Blut abnehmen, um zu untersuchen:

ob Sie eine Anämie haben

ob Ihre Leber richtig arbeitet.

Es ist wichtig, dass diese Blutuntersuchungen regelmäßig durchgeführt werden, solange Sie

Volibris einnehmen.

Folgende Zeichen können darauf hinweisen, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet:

Appetitlosigkeit

Übelkeit

Erbrechen

Fieber

Bauchschmerzen

Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht)

Dunkelfärbung des Urins

Hautjucken

Wenn Sie eines oder mehrere dieser Zeichen bei sich bemerken:

→ Informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Volibris wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Sicherheit und

Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht bekannt ist.

Einnahme von Volibris zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihre Dosis von Volibris anpasst, wenn Sie beginnen Cyclosporin A

einzunehmen (ein Arzneimittel, das nach einer Transplantation oder zur Behandlung von Psoriasis

eingesetzt wird).

Wenn Sie Rifampicin einnehmen (ein Antibiotikum zur Behandlung schwerer Infektionen) wird Ihr

Arzt Sie überwachen, wenn Sie Volibris zum ersten Mal einnehmen.

Wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung der PAH einnehmen (z. B. Iloprost, Epoprostenol,

Sildenafil) kann es sein, dass Ihr Arzt Sie überwachen muss.

→ Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker

, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft

Volibris kann ein ungeborenes Kind schädigen, das vor, während oder kurz nach der Behandlung

empfangen wurde.

→ Wenn Sie schwanger werden können, verwenden Sie eine sichere Methode der

Schwangerschaftsverhütung

(Kontrazeption), solange Sie Volibris einnehmen. Sprechen Sie mit

Ihrem Arzt darüber.

→ Nehmen Sie Volibris nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Wenn Sie während der Behandlung mit Volibris schwanger werden oder vermuten, dass Sie

schwanger sein könnten

suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf.

Bei Frauen, die schwanger werden können: Ihr Arzt wird Sie bitten, Schwangerschaftstests

durchführen zu lassen

, bevor Sie mit der Einnahme von Volibris beginnen sowie regelmäßig

während der Behandlung mit diesem Arzneimittel.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Volibris in die Muttermilch übergeht.

Solange Sie Volibris einnehmen, dürfen Sie nicht stillen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.

Fortpflanzungsfähigkeit

Bei Männern, die mit Volibris behandelt werden: Volibris wird möglicherweise zu einer Abnahme

Ihrer Spermienzahl führen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie hierzu Fragen oder Bedenken

haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Volibris kann Nebenwirkungen, wie z. B. niedrigen Blutdruck, Schwindel, Müdigkeit (siehe

Abschnitt 4) hervorrufen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeinflussen kann. Die Symptome Ihrer Erkrankung können auch Ihre Fähigkeit zum

Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen herabsetzen.

→ Fahren Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nicht wohl

fühlen.

Volibris

enthält Lactose, Sojalecithin und Allurarot AC Aluminium Lake (E129)

Volibris Filmtabletten enthalten geringe Mengen eines Zuckers, der als Lactose (Milchzucker)

bezeichnet wird. Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber

einigen Zuckerarten haben:

→ Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

bevor Sie Volibris einnehmen.

Volibris Filmtabletten enthalten Lecithin, das aus Soja gewonnen wurde. Verwenden Sie dieses

Arzneimittel nicht, wenn Sie gegenüber Soja allergisch reagieren (siehe Abschnitt 2 „Nehmen Sie

Volibris nicht ein“).

Volibris Filmtabletten enthalten den Azofarbstoff Allurarot AC Aluminium Lake (E129), der

allergische Reaktionen auslösen kann (siehe Abschnitt 4).

3.

Wie ist Volibris einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wieviel Volibris Sie einnehmen sollen

Die übliche Dosis von Volibris ist eine 5 mg-Tablette einmal täglich. Ihr Arzt kann die Dosis bei

Ihnen auf 10 mg einmal täglich erhöhen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Cyclosporin A sollten Sie nicht mehr als eine 5 mg-Tablette Volibris

einmal täglich einnehmen.

Wie Volibris einzunehmen ist

Am besten nehmen Sie Ihre Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit ein. Schlucken Sie die Tablette

unzerkaut mit einem Glas Wasser. Teilen, zerstoßen oder kauen Sie die Tablette nicht. Sie können

Volibris mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen.

Entnahme einer Tablette

Diese Tabletten werden in einer speziellen Verpackung geliefert, um einer Entnahme der Tabletten

durch Kinder vorzubeugen.

1.

Trennen Sie eine Tablette ab:

Reißen Sie einen Streifen entlang der Ausstanzung von der

Durchdrückpackung ab.

2.

Ziehen Sie die Außenschicht ab:

Beginnen Sie am farblich markierten Ende, legen Sie die

Außenschicht frei und lösen Sie diese von der Aussparung ab.

3. Drücken Sie die Tablette heraus:

Drücken Sie behutsam ein Ende der Tablette durch den

Folienüberzug.

Wenn Sie eine größere Menge von Volibris eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Volibris Filmtabletten eingenommen haben, können Nebenwirkungen wie

Kopfschmerzen, Hautrötungen, Schwindel, Übelkeit (Unwohlsein) oder niedriger Blutdruck, der zu

Benommenheit führen kann, mit höherer Wahrscheinlichkeit auftreten:

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie mehr Tabletten eingenommen

haben als Sie sollten.

Wenn Sie die Einnahme von Volibris vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis Volibris vergessen haben, nehmen Sie die Tablette einfach, sobald Sie daran

denken. Danach setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort.

→ Nehmen Sie nicht zwei Dosen auf einmal, um die vergessene Dosis nachzuholen.

Beenden Sie die Einnahme von Volibris nicht ohne Anweisung Ihres Arztes

Volibris ist ein Arzneimittel, das Sie langfristig anwenden müssen, um Ihre PAH kontrollieren zu

können.

Beenden Sie die Einnahme von Volibris nur, wenn Sie dies mit Ihrem Arzt vereinbart haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Gegebenheiten, auf die Sie und Ihr Arzt achten sollten:

Allergische Reaktionen

Dies ist eine häufig auftretende Nebenwirkung, die

bis zu 1 von 10

Behandelten betreffen kann. Es

kann sein, dass Sie einen Hautausschlag oder Juckreiz und Schwellungen bemerken (gewöhnlich sind

Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen betroffen), die Ihnen das Atmen oder das Schlucken erschweren

können

Schwellungen (Ödeme), insbesondere an Knöcheln und Füßen

Dies ist eine sehr häufig auftretende Nebenwirkung, die

mehr als 1 von 10

Behandelten betreffen

kann

Herzschwäche

Diese beruht darauf, dass das Herz nicht genug Blut auspumpt, was zu Kurzatmigkeit, extremer

Müdigkeit und Schwellungen in den Knöcheln und Beinen führt. Dies ist eine häufig auftretende

Nebenwirkung, die

bis zu 1 von 10

Behandelten betreffen kann

Anämie (verminderte Zahl roter Blutzellen)

Dies ist eine Bluterkrankung, die zu Müdigkeit, Schwäche, Kurzatmigkeit und allgemeinem

Unwohlsein führen kann. Manchmal erforderte dies eine Bluttransfusion. Dies ist eine sehr häufig

auftretende Nebenwirkung, die

mehr als 1 von 10

Behandelten betreffen kann

Niedriger Blutdruck

Dieser kann Benommenheit hervorrufen. Dies ist eine häufig auftretende Nebenwirkung, die

bis zu 1

von 10

Behandelten betreffen kann

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt,

wenn Sie diese Nebenwirkungen bemerken oder wenn

diese plötzlich nach der Einnahme von Volibris auftreten.

Es ist wichtig, dass regelmäßig Blutuntersuchungen durchgeführt werden

, um zu kontrollieren,

ob die Zahl Ihrer roten Blutzellen normal ist und ob Ihre Leber richtig arbeitet.

Lesen Sie unbedingt

auch die Informationen in Abschnitt 2

unter „Es werden regelmäßige Blutuntersuchungen bei Ihnen

erforderlich sein” und „Folgende Zeichen können darauf hinweisen, dass Ihre Leber möglicherweise

nicht richtig arbeitet”.

Andere Nebenwirkungen beinhalten

Sehr häufige Nebenwirkungen:

Kopfschmerzen

Schwindel

Palpitationen (rascher oder unregelmäßiger Herzschlag)

Verschlechterung der Kurzatmigkeit kurz nach Beginn der Behandlung mit Volibris

Laufende oder verstopfte Nase, Schleimhautschwellungen oder Schmerzen in den

Nasennebenhöhlen

Übelkeit

Durchfall

Müdigkeit

In Kombination mit Tadalafil (ein anderes PAH-Medikament)

Zusätzlich zu oben Genanntem:

Hautrötungen

Erbrechen

Hautausschlag

Brustschmerzen / Unbehagen

Häufige Nebenwirkungen:

Verschwommenes Sehen oder andere Veränderungen des Sehens

Ohnmacht

Anormale Leberwerte im Bluttest

Laufende Nase

Verstopfung

Bauchschmerzen

Brustschmerzen oder Unbehagen

Hautrötungen

Erbrechen

Schwäche

Nasenbluten

Hautausschlag

In Kombination mit Tadalafil

Zusätzlich zu oben Genanntem, außer anormale Leberwerte im Bluttest:

Klingeln in den Ohren (Tinnitus) nur bei Einnahme der Kombinationsbehandlung.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen:

Leberschädigung

Entzündung der Leber verursacht durch die körpereigene Abwehr (

Autoimmunhepatitis

In Kombination mit Tadalafil

Plötzlicher Hörverlust

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Volibris aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blister nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Volibris enthält

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Ambrisentan.

Jede Filmtablette enthält 5 oder 10 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-

Natrium, Magnesiumstearat, Polyvinylalkohol, Talkum (E553b), Titandioxid (E171), Macrogol 3350,

Sojalecithin (E322) und Allurarot AC Aluminium Lake (E129).

Wie Volibris aussieht und Inhalt der Packung

Die Volibris 5 mg-Filmtablette (Tablette) ist eine hellrosa, eckige, konvexe Tablette mit der Prägung

„GS” auf der einen und „K2C” auf der anderen Seite.

Die Volibris 10 mg-Filmtablette (Tablette) ist eine dunkelrosa, ovale, konvexe Tablette mit der

Prägung „GS” auf der einen und „KE3” auf der anderen Seite.

Volibris ist als 5 mg- und 10 mg-Filmtablette in Einzeldosis-Blisterpackungen mit 10x1 oder 30x1

Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestraße 32-36

D-23843 Bad Oldesloe

Deutschland

Glaxo Operations UK Ltd

(trading as GlaxoWellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

Co. Durham DL12 8DT

Vereinigtes Königreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals

s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline

Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta)

Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH &

Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma

GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

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es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire

GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline

(Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus)

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

/ verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen

Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

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