Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Ambrisentan
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
C02KX02
ambrisentan
Antihypertensiva,
Bluthochdruck, Lungen
Volibris is indicated for treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III, including use in combination treatment (see section 5. Efficacy has been shown in idiopathic PAH (IPAH) and in PAH associated with connective tissue disease. Volibris is indicated for treatment of PAH in adolescents and children (aged 8 to less than 18 years) of WHO Functional Class (FC) II to III including use in combination treatment. Efficacy has been shown in IPAH, familial, corrected congenital and in PAH associated with connective tissue disease (see section 5.
Revision: 23
Autorisiert
2008-04-20
29 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR DIE FLASCHE 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Volibris 2,5 mg Filmtabletten Ambrisentan 2. WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 2,5 mg Ambrisentan 3. SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose, Phospholipide aus Sojabohnen (E322). Weitere Informationen siehe Packungsbeilage. 4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT Filmtablette 30 Filmtabletten 5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten. Zum Einnehmen. 6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. 7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH 8. VERFALLDATUM Verwendbar bis Verw. bis 9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG 10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN 30 11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Irland 12. ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/451/005 13. CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B. 14. VERKAUFSABGRENZUNG 15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH 16. INFORMATION IN BLINDENSCHRIFT volibris 2,5 mg 17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal. 18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT PC SN NN 31 ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHENETIKETT 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Volibris 2,5 mg Filmtabletten Ambrisentan 2. WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 2,5 mg Ambrisentan 3. SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose, Phospholipide aus Sojabohnen (E322). Weitere Informationen siehe Packungsbeilage. 4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT Filmtablette 30 Filmtabletten 5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten. Zum Einnehmen. 6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. 7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH 8. VERFALLDATUM Verwendbar bis Verw Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Volibris 2,5 mg Filmtabletten Volibris 5 mg Filmtabletten Volibris 10 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Volibris 2,5 mg Filmtabletten Jede Tablette enthält 2,5 mg Ambrisentan. _Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung _ Jede Tablette enthält ca. 92,6 mg Lactose (als Monohydrat) und ca. 0,25 mg Phospholipide aus Sojabohnen (E322). Volibris 5 mg Filmtabletten Jede Tablette enthält 5 mg Ambrisentan. _Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung _ Jede Tablette enthält ca. 90,3 mg Lactose (als Monohydrat), ca. 0,25 mg Phospholipide aus Sojabohnen (E322) und ca. 0,11 mg Allurarot-Aluminium-Komplex (E129). Volibris 10 mg Filmtabletten Jede Tablette enthält 10 mg Ambrisentan. _Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung _ Jede Tablette enthält ca. 85,5 mg Lactose (als Monohydrat), ca. 0,25 mg Phospholipide aus Sojabohnen (E322) und ca. 0,45 mg Allurarot-Aluminium-Komplex (E129). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette) Volibris 2,5 mg Filmtabletten Weiße, 7 mm große, runde, konvexe Filmtablette mit der Prägung „GS“ auf der einen und „K11“ auf der anderen Seite. Volibris 5 mg Filmtabletten Hellrosa, 6,6 mm große, eckige, konvexe Filmtablette mit der Prägung „GS“ auf der einen und „K2C“ auf der anderen Seite. Volibris 10 mg Filmtabletten Dunkelrosa, 9,8 mm × 4,9 mm große, ovale, konvexe Filmtablette mit der Prägung „GS“ auf der einen und „KE3“ auf der anderen Seite. 3 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Volibris ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklassen II und III indiziert, einschließlich der Anwendung in der Kombinationstherapie (siehe Abschnitt 5.1). Die Wirksamkeit wurde bei idiopathischer PAH (IPAH) und PAH assoziiert mit einer Bindegewebserkrankung nachgewiesen. Volibris ist zur Behandlun Lesen Sie das vollständige Dokument