Volibris 5 mg Compresse rivestite con film
Land: Schweiz
Sprache: Italienisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-01-2023
Fachinformation
(SPC)
01-01-2023
Wirkstoff:
ambrisentanum
Verfügbar ab:
GlaxoSmithKline AG
ATC-Code:
C02KX02
INN (Internationale Bezeichnung):
ambrisentanum
Darreichungsform:
Compresse rivestite con film
Zusammensetzung:
ambrisentanum 5 mg, lactosum monohydricum 95 mg, cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum conexum corresp. natrium 0.35 mg, magnesii stearas, Überzug: poly(alcohol vinylicus), talcum, macrogolum 3350, lecithinum ex soja, E 171, E 129 0.105 mg, pro compresso obducto.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Polmonare Ipertensione arteriosa
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2008-11-05
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PATIENTENINFORMATION
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Strukturierte Informationen
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Informazione destinata ai pazienti
Volibris
Che cos'è Volibris e quando si usa?
Quando non si può assumere Volibris?
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Volibris?
Si può assumere Volibris durante la gravidanza o l'allattamento?
Come usare Volibris?
Quali effetti collaterali può avere Volibris?
Di che altro occorre tener conto?
Cosa contiene Volibris?
Numero dell'omologazione
Dov'è ottenibile Volibris? Quali confezioni sono disponibili?
Titolare dell'omologazione
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel
gennaio 2023 dall'autorità competente in
materia di medicamenti (Swissmedic).
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del
medicamento.
Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non
deve essere consegnato ad altre
persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe
nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Volibris
GlaxoSmithKline AG
Che cos'è Volibris e quando si usa?
Volibris contiene il principio attivo ambrisentan, un cosiddetto
antagonista del recettore dell'endotelina
(ERA). Il medicamento si usa su prescrizione medica per il trattamento
di pazienti con ipertensione
arteriosa polmonare (PAH). Nella PAH la pressione è elevata nei vasi
sanguigni che portano il sangue dal
cuore verso i polmoni (arterie polmonari). Nelle persone affette da
PAH queste arterie si restringono
progressivamente, di modo che il cuore deve sforzarsi di più per
pompare il sangue attraverso di esse.
Questo fa sì che i malati si sentano stanchi, soffrano di vertigini e
abbiano il fiato corto.
Volibris dilata le arterie polmonari rendendo più facile al cuore
pompare il sang
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FACHINFORMATION
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Strukturierte Informationen
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Volibris
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
Volibris
GlaxoSmithKline AG
Composizione
Principi attivi
Ambrisentan.
Sostanze ausiliarie
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio
stearato.
Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, talco, titanio
diossido (E171), macrogol 3350, lecitina
di soia, rosso allura AC (E129, 0,105 mg/compressa rivestita da 5 mg o
0,449 mg/compressa rivestita da
10 mg).
Una compressa rivestita da 5 mg contiene 95 mg di lattosio monoidrato
e massimo 0,35 mg di sodio.
Una compressa rivestita da 10 mg contiene 90 mg di lattosio monoidrato
e massimo 0,35 mg di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Compresse rivestite da 5 mg e 10 mg di ambrisentan.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Volibris è indicato per migliorare i sintomi dell'ipertensione
arteriosa polmonare (PAH, Pulmonary
Arterial Hypertension) in pazienti adulti delle classi funzionali OMS
II e III (cfr. «Proprietà/effetti»). La
sua efficacia è stata dimostrata nella PAH idiopatica (IPAH) e nella
PAH associata a una malattia del
tessuto connettivo.
Posologia/Impiego
La terapia deve essere avviata solo da un medico con esperienza nel
trattamento della PAH.
Volibris è efficace in monoterapia o in associazione al tadalafil.
Per l'assoc
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