Vokanamet
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
28-07-2023
Fachinformation
(SPC)
28-07-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
15-05-2014
Wirkstoff:
canagliflozin, metformin hidroklorid
Verfügbar ab:
Janssen-Cilag International NV
ATC-Code:
A10BD16
INN (Internationale Bezeichnung):
canagliflozin, metformin
Therapiegruppe:
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Therapiebereich:
Diabetes Mellitus, tip 2
Anwendungsgebiete:
Vokanamet je navedeno pri odraslih, starih 18 let in več, z vrsto 2 sladkorna bolezen kot dodatek k prehrani in vadbi za izboljšanje glycaemic nadzor:pri bolnikih, ki ni ustrezno nadzorovana na njihovo maksimalno dopustne koncentracije metforminom alonein bolnikov na njihovo maksimalno dopustne koncentracije metforminom skupaj z drugimi glukoze znižanje medicini, vključno z insulina, ko te ne zagotavljajo ustrezne glycaemic nadzor. pri bolnikih, ki se že zdravijo z kombinacijo canagliflozin in metforminom kot ločene tabletsFor študijski rezultati glede kombinacija terapij, vplivi na glycaemic nadzor in srčno-žilne dogodke, in populacije, ki je študiral glej poglavji 4. 4, 4. 5 in 5.
Produktbesonderheiten:
Revision: 22
Berechtigungsstatus:
Pooblaščeni
Berechtigungsdatum:
2014-04-23
Gebrauchsinformation
43
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30
C.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 filmsko obloženih tablet)
EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 filmsko obloženih tablet)
EU/1/14/918/004 (50 mg/1.000 mg - 20 filmsko obloženih tablet)
EU/1/14/918/005 (50 mg/1.000 mg - 60 filmsko obloženih tablet)
EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 filmsko obloženih tablet)
EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 filmsko obloženih tablet)
EU/1/14/918/010 (150 mg/1.000 mg - 20 filmsko obloženih tablet)
EU/1/14/918/011 (150 mg/1.000 mg - 60 filmsko obloženih tablet)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
vokanamet 50 mg/850 mg
vokanamet 50 mg/1.000 mg
vokanamet 150 mg/850 mg
vokanamet 150 mg/1.000 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
44
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
45
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA NA PLASTENKI
1.
IME ZDRAVILA
Vokanamet 50 mg/850 mg filmsko obložene tablete
Vokanamet 50 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete
Vokanamet 150 mg/850 mg filmsko obložene tablete
Vokanamet 150 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete
kanagliflozin/metforminijev klorid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 50 mg kanagliflozina v obliki kanagliflozinijevega
hemihidrata in 850 mg
metforminijevega klorida.
Ena tableta vsebuje 50 mg kanagliflozina v obliki kanagliflozinijevega
hemihidrata in 1.000 mg
metforminijevega klorida.
Ena tableta vsebuje 150 mg kanagliflozina v obliki
kanagliflozinijevega hemihidrata in 850 mg
metforminijevega klorida.
Ena tableta vsebuje 150 mg kanagliflozina v obliki
kanagliflozinijevega hemihi
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Vokanamet 50 mg/850 mg filmsko obložene tablete
Vokanamet 50 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete
Vokanamet 150 mg/850 mg filmsko obložene tablete
Vokanamet 150 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vokanamet 50 mg/850 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje 50 mg kanagliflozina v obliki kanagliflozinijevega
hemihidrata in 850 mg
metforminijevega klorida.
Vokanamet 50 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje 50 mg kanagliflozina v obliki kanagliflozinijevega
hemihidrata in 1.000 mg
metforminijevega klorida.
Vokanamet 150 mg/850 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje 150 mg kanagliflozina v obliki
kanagliflozinijevega hemihidrata in 850 mg
metforminijevega klorida.
Vokanamet 150 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje 150 mg kanagliflozina v obliki
kanagliflozinijevega hemihidrata in 1.000 mg
metforminijevega klorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Vokanamet 50 mg/850 mg filmsko obložene tablete
Tableta je roza, ovalna, dolga 20 mm, filmsko obložena z vtisnjeno
oznako "CM" na eni in "358" na
drugi strani.
Vokanamet 50 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete
Tableta je bež, ovalna, dolga 21 mm, filmsko obložena z vtisnjeno
oznako "CM" na eni in "551" na
drugi strani.
Vokanamet 150 mg/850 mg filmsko obložene tablete
Tableta je svetlo rumena, ovalna, dolga 21 mm, filmsko obložena z
vtisnjeno oznako "CM" na eni in
"418" na drugi strani.
Vokanamet 150 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete
Tableta je vijolična, ovalna, dolga 22 mm, filmsko obložena z
vtisnjeno oznako "CM" na eni in "611"
na drugi strani.
3
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Vokanamet je indicirano pri odraslih s sladkorno boleznijo
tipa 2 kot dodatno zdravljenje ob
ustrezni dieti in telesni dejavnosti:
pri bolnikih, pri katerih glikemija s samostojno uporabo metformina v
največjih odmerkih
Lesen Sie das vollständige Dokument
