Vobaderm

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vobaderm 1mg/g + 20mg/g Creme
  • Einheiten im Paket:
  • 15 g, Laufzeit: 48 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vobaderm 1mg/g + 20mg/g Creme
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Miconazol, Kombinatione
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19694
  • Berechtigungsdatum:
  • 02-06-1992
  • Letzte Änderung:
  • 02-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Vobaderm 1 mg/g + 20 mg/g Creme

Wirkstoffe: Flupredniden-21-acetat, Miconazolnitrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Vobaderm und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Vobaderm beachten?

Wie ist Vobaderm anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Vobaderm aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Vobaderm und wofür wird es angewendet?

Vobaderm ist ein Kombinationspräparat; das neben einem Glukokortikoid (Flupredniden-21-acetat) einen

Wirkstoff gegen Hautpilze (Miconazolnitrat) mit zusätzlicher antibakterieller Aktivität enthält.

Das Glukokortikoid Flupredniden-21-acetat ist eine Substanz, die den in der Nebennierenrinde erzeugten

Hormonen nachgebildet wurde und bei lokaler Anwendung die subjektiven Beschwerden wie Juckreiz,

Brennen und Schmerzen bei allergischen und entzündlichen Hauterkrankungen lindert und die Entzündung

hemmt.

Miconazolnitrat bekämpft Hautpilze sowie bestimmte Bakterien, indem es in den Eiweißaufbau der

Mikroben eingreift und diese dadurch abtötet.

Die Grundlage, eine Öl in Wasser-Emulsion, ist besonders zur Anwendung bei entzündlichen

Hauterkrankungen mit zusätzlicher mikrobieller Überlagerung geeignet und besitzt hautpflegende

Eigenschaften.

Vobaderm wird angewendet bei Hauterkrankungen, die auf eine lokale Glukokortikoidbehandlung bei

gleichzeitiger mikrobieller Überlagerung ansprechen, z.B.: akute und chronische Ekzeme der Haut, die

zusätzlich durch Hautpilze, sowie bestimmte hautschädliche Bakterien hervorgerufen wurden, entzündliche

Hautpilzerkrankungen, sowie Mischinfektionen der Haut.

2.

Was sollten sie vor der Anwendung von Vobaderm beachten?

Vobaderm darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Flupredniden-21-acetat, Miconazolnitrat, verwandte pilzabtötende

Medikamente (andere Imidazol-Derivate wie Clotrimazol) oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

bei rosaceaartiger (perioraler) Dermatitis (bestimmte Form der Entzündung um den Mund),

bei Rosacea (Rötung und Schuppung der Gesichtshaut),

bei Akne

bei Hautprozessen im Rahmen von Tuberkulose oder Syphilis,

bei Virusinfektionen (Feuchtblattern, Gürtelrose, Fieberblasen)

bei Hautreaktionen nach Schutzimpfungen,

bei primären eitrigen Hautinfektionen

in den ersten drei Monaten einer Schwangerschaft.

Vobaderm darf nicht bei Säuglingen und Kleinkindern bis zum Ende des zweiten Lebensjahres angewendet

werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Vobaderm

anwenden.

Kontakt mit den Augen vermeiden.

Bei Anwendung im Gesicht ist darauf zu achten, dass Vobaderm nicht in die Augen gelangt oder am

Augenlid angewendet wird (Gefahr: Grüner Star). Die Haut im Gesicht ist besonders empfindlich. Um

Hautveränderungen zu vermeiden, sollte die Anwendung dort nur kurzfristig erfolgen. Die Creme ist nicht

für die Anwendung an Schleimhäuten bestimmt.

Vobaderm sollte nicht auf dünner (atrophischer) Haut, auf Wunden und Geschwüren aufgetragen werden.

Verwenden Sie Vobaderm nur für die Hauterkrankungen in der Dosierung und für die Dauer, die der/die

Arzt/Ärztin verordnet hat. Reste der Creme dürfen keinesfalls ohne ärztliche Anordnung bei anderen

Hauterkrankungen verwendet werden.

Bei länger dauernder (mehr als einer Woche) und/oder großflächiger Anwendung (mehr als 10 % der

Körperoberfläche), besonders unter undurchlässigen Verbänden und auf Schleimhäuten kann die

Möglichkeit einer Aufnahme des Glukokortikoids in den Organismus nicht ausgeschlossen werden, was

besonders in der Schwangerschaft und Stillperiode, sowie bei Kindern von Bedeutung ist.

Vermeiden Sie bei

Kindern eine Langzeitbehandlung, eine Anwendung auf größeren Hautflächen (mehr als 10 % der

Körperoberfläche) und eine Anwendung unter undurchlässigen Verbänden (Pflaster etc.). Generell sollten

Sie Vobaderm weder zur Langzeitanwendung, zur Anwendung auf größeren Hautflächen (mehr als 10 % der

Körperoberfläche) noch zur Anwendung unter undurchlässigen Verbänden (Pflaster etc.) verwenden.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Bei Auftreten von Erscheinungen, wie sie unter Nebenwirkungen beschrieben sind, informieren Sie bitte

Ihren Arzt.

Bei einer bevorstehenden Impfung informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie Vobaderm anwenden.

Vobaderm soll nicht gemeinsam mit einem Latex-Kondom oder Latex-Diaphragma angewendet werden, da

Vobaderm Latexprodukte beschädigen und somit deren Funktion beeinträchtigen kann.

Anwendung von Vobaderm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Da bei großflächiger und/oder länger dauernder Anwendung eine erhöhte Aufnahme des Kortikoids durch

die Haut in die Blutbahn nicht auszuschließen ist, sollten Sie Ihre behandelnden Ärzte informieren, dass Sie

Vobaderm anwenden, da es bei gleichzeitigem Gebrauch anderer Arzneimittel zu Wechselwirkungen mit

diesen kommen kann.

Während der Behandlung mit Vobaderm sollen auf die betroffenen Hautstellen keine anderen äußerlich

anzuwendenden Arzneimittel oder Kosmetika aufgetragen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Über die mögliche Anwendung von Vobaderm in Schwangerschaft und Stillperiode entscheidet der Arzt.

Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

In der Schwangerschaft sollen möglichst keine kortikoidhaltigen Zubereitungen zum äußerlichen Gebrauch

angewendet werden. In den ersten drei Monaten einer Schwangerschaft darf Vobaderm nicht angewendet

werden.

In späteren Stadien der Schwangerschaft darf Vobaderm nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung

durch den behandelnden Arzt angewendet werden. Insbesondere eine großflächige (mehr als 10 % der

Körperoberfläche) oder langfristige (mehr als einer Woche) Anwendung und undurchlässige Verbände sind

während der Schwangerschaft und Stillzeit zu vermeiden bzw. wenn die Anwendung von Vobaderm in der

Stillzeit erforderlich ist, sollten Sie abstillen. Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht

für den Fötus die Gefahr einer Störung des Hormonhaushalts (Atrophie der Nebennierenrinde), die eine

medikamentöse Nachbehandlung durch den Arzt (ausschleichende Substitutionstherapie) beim

Neugeborenen erforderlich macht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Vobaderm enthält Stearylalkohol und Propylenglycol

Stearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

3.

Wie ist Vobaderm anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders

verordnet, halten Sie bitte die angegebene Dosierung genau ein.

Zur Anwendung auf der Haut.

Im Allgemeinen wird Vobaderm auf die betroffenen Hautstellen dünn aufgetragen und leicht eingerieben.

Falls nicht anders verordnet, soll Vobaderm zweimal täglich angewendet werden. Über die Dauer der

Behandlung entscheidet der Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Vobaderm zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Vobaderm angewendet haben, als Sie sollten,

informieren Sie bitte Ihren Arzt. Er entscheidet über eine eventuell notwenige weitere Vorgehensweise

(Siehe auch „Informationen für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal“).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen

Wenn Sie eine der folgenden möglichen Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Anwendung von

Vobaderm und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt:

Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Hals; Schwierigkeiten beim Schlucken; Nesselsucht und

Atembeschwerden (Angioödem, anaphylaktische Reaktion).

Beachten Sie jedoch bitte, dass die folgende Zusammenstellung alle beobachteten Nebenwirkungen von

Flupredniden-21-acetat und Miconazolnitrat enthält – auch solche, die sehr selten auftreten.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): allergische oder irritative Hauterscheinungen und

Hautausschlag.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Vermehrte Pigmentierung

(Hyperpigmentierung) der Haut.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Verschwommenes

Sehen

Bei großflächiger und/oder länger dauernder Anwendung und besonders unter undurchlässigen Verbänden

(Pflaster etc.) sind lokale Hautveränderungen wie Dünnerwerden der Haut (Atrophien), Erweiterung und

Vermehrung oberflächlicher Gefäße (Teleangiektasien), Streifenbildung (Striae distensae), Steroidakne,

Haarbalgentzündung (Follikulitis), Ekzem in der Umgebung des Mundes (rosaceaartiger (perioraler)

Dermatitis), ungewöhnliches Wachstum von Körperhaar (Hypertrichose) und Veränderungen der Hautfarbe

(Depigmentierung) sowie bei Aufnahme des Wirkstoffes durch die Haut in den Körper Störungen im

Hormonhaushalt nicht auszuschließen, besonders bei Kindern und Kleinkindern.

Bei Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Vobaderm kann es zu lokalen Reizerscheinungen

(z. B. Rötung, Brennen, Juckreiz) sowie Kontaktsensibilisierungen kommen.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen ist die Behandlung mit Vobaderm zu beenden und ein Arzt

aufzusuchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5,

1200 WIEN,

ÖSTERREICH,

Fax: +43 (0) 50 555 36207,

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Vobaderm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nach dem ersten Öffnen der Tube nicht länger als 6 Monate.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vobaderm enthält

Die Wirkstoffe sind: Flupredniden-21-acetat und Miconazolnitrat

1 g enthält 1 mg Flupredniden-21-acetat und 20 mg Miconazolnitrat

Die sonstigen Bestandteile sind:

Gereinigtes Wasser, Propylenglycol, Stearylalkohol, Glycerolmonostearat-Macrogolstearat 5000 (1:1),

Glycerolmonostearat 40-55, mittelkettige Triglyceride, weißes Vaselin, Dimeticon.

Wie Vobaderm aussieht und Inhalt der Packung

Vobaderm ist eine weißlich-gelbliche Creme.

Vobaderm ist in Tuben mit 15 g Creme erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Almirall Hermal GmbH, 21465 Reinbek, Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen

Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Almirall, Wien, Tel.: 01/595 39 60

Z.Nr.: 1-19694

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2017.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wie ist Vobaderm anzuwenden?

Das Kombinationspräparat sollte nur so lange und nur in so niedriger Dosierung angewendet werden, wie es

zur Erzielung und Erhaltung des gewünschten therapeutischen Effektes unbedingt erforderlich ist. Eine

Behandlungsdauer von einer Woche sollte möglichst nicht überschritten werden.

Vobaderm ist indiziert zur Anfangstherapie. Sobald die Entzündung abgeklungen ist, kann die

Pilzerkrankung der Haut — wenn nötig — mit einem reinen Antimykotikum weiterbehandelt werden.

Überdosierung

Langdauernde und übermäßige Applikation von Vobaderm kann zur lokalen Reizung, Hautatrophie und —

bedingt durch eine höhere Resorption — zu einer Suppression der Nebennierenrindenfunktion führen.

Während die Reizung und die Suppression der Nebennierenrindenfunktion nach Beendigung der Therapie

reversibel sind, kann die Hautatrophie persistieren.

Eine unbeabsichtigte orale Einnahme ist wegen der geringen Wirkstoffmenge ungefährlich. Spezifische

Notfallmaßnahmen sind deswegen nicht notwendig.

30-10-2018

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes. FDA will no longer allow lead acetate to be used in certain hair coloring products based on data that demonstrate that there is no longer a reasonable certainty of no harm from the use of this color additive.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-10-2018

Glyceryl trinitrate tablets (Anginine and Lycinate)

Glyceryl trinitrate tablets (Anginine and Lycinate)

Update 3 - continuing medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-8-2018

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

Health Canada testing of “Jian Pai Natural Skin Care Cream,” also called ‘’Yikangshuang,” found that it contains two antifungal drugs (fluconazole and miconazole) that are not listed on the product label, and may pose serious health risks.

Health Canada

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-3-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 1, February-March 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 1, February-March 2018

First-generation oral sedating antihistamines – use in children, Suvorexant (Belsomra) – next day effects, Desvenlafaxine (Pristiq) recommended dose, Miconazole and potential interaction with warfarin

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7795 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/106/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Consultation:  miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

Consultation: miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

The TGA is seeking comments on the proposed RASML statements for OTC medicines containing miconazole or fluconazole. Closing date: 21 June 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety