Voriconazol-Elpen 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Voriconazol-Elpen 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Voriconazol 200.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Voriconazol-Elpen 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 96924.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 16-11-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

VORICONAZOL-ELPEN 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren

Voriconazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist VORICONAZOL-ELPEN und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von VORICONAZOL-ELPEN beachten?

3. Wie ist VORICONAZOL-ELPEN anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist VORICONAZOL-ELPEN aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist VORICONAZOL-ELPEN und wofür wird es angewendet?

VORICONAZOL-ELPEN enthält den Wirkstoff Voriconazol. VORICONAZOL-ELPEN ist ein

Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen. Es wirkt durch Abtötung bzw. Hemmung des Wachstums

der Pilze, die Infektionen verursachen.

Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren) mit:

invasiver Aspergillose (eine bestimmte Pilzinfektion mit Aspergillus spp.)

Candidämie (eine bestimmte Pilzinfektion mit Candida spp.) bei nicht neutropenischen

Patienten (Patienten, bei denen die Anzahl weißer Blutkörperchen nicht ungewöhnlich niedrig

ist)

schweren invasiven Candida-Infektionen, wenn der Pilz resistent gegen Fluconazol (ein

anderes Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) ist

schweren Pilzinfektionen, hervorgerufen durch Scedosporium spp. oder Fusarium spp. (2

verschiedene Pilzarten)

VORICONAZOL-ELPEN ist für Patienten mit sich verschlimmernden, möglicherweise

lebensbedrohlichen Pilzinfektionen vorgesehen. Vorbeugung von Pilzinfektionen bei

Hochrisikopatienten nach Knochenmarktransplantation.

Dieses Arzneimittel darf nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von VORICONAZOL-ELPEN beachten?

VORICONAZOL-ELPEN darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen den in Abschnitt 6 genannten Wirkstoff Voriconazol oder Hexakis- und

Heptakis-O-(4-sulfobutyl)cyclomaltoheptaose-Natriumsalz (1:6,2-6,9) sind.

Bitte informieren Sie unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen bzw. vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt.

Im Folgenden sind die Arzneimittel aufgeführt, die nicht während der VORICONAZOL-ELPEN-

Behandlung angewendet werden dürfen:

Terfenadin (gegen Allergien)

Astemizol (gegen Allergien)

Cisaprid (gegen Magenstörungen)

Pimozid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)

Chinidin (gegen Herzrhythmusstörungen)

Rifampicin (gegen Tuberkulose)

Efavirenz (gegen HIV) in Dosen von einmal täglich 400 mg und mehr

Carbamazepin (gegen Krampfanfälle)

Phenobarbital (gegen schwere Schlaflosigkeit und Krampfanfälle)

Ergot-Alkaloide (z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin; gegen Migräne)

Sirolimus (für Transplantationspatienten)

Ritonavir (gegen HIV) in einer Dosierung von zweimal täglich 400 mg und mehr

Johanniskraut (pflanzliches Mittel)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor der Behandlung mit VORICONAZOL-ELPEN informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal, wenn:

Sie eine allergische Reaktion gegenüber anderen Azolen hatten.

Sie an einer Lebererkrankung leiden oder früher einmal gelitten haben. Wenn Sie an einer

Lebererkrankung leiden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis von

VORICONAZOL-ELPEN verschreiben. Ihr Arzt sollte außerdem während einer Behandlung

mit VORICONAZOL-ELPEN Ihre Leberfunktion durch Blutuntersuchungen überwachen.

Sie bekanntermaßen an einer Herzmuskelerkrankung oder unregelmäßigem oder

verlangsamtem Herzschlag leiden oder eine Auffälligkeit im Elektrokardiogramm (EKG)

haben, die „Verlängerung der QTc-Zeit“ genannt wird.

Meiden Sie während der Behandlung jegliches Sonnenlicht und starke Sonnenbestrahlung. Es ist

wichtig, dass Sie die der Sonne ausgesetzten Hautflächen bedecken und ein Sonnenschutzmittel mit

hohem Lichtschutzfaktor (LSF) benutzen, da eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut für die UV-

Strahlung der Sonne möglich ist. Diese Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Kinder.

Während der Behandlung mit VORICONAZOL-ELPEN:

Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie Folgendes bekommen:

Sonnenbrand

starken Hautausschlag oder Blasenbildung

Knochenschmerzen

Sollten Sie Hautprobleme wie die hier beschriebenen entwickeln, überweist Ihr Arzt Sie

möglicherweise an einen Hautarzt. Dieser könnte nach einer Beratung entscheiden, dass es für Sie

wichtig ist, sich regelmäßig bei ihm vorzustellen. Es besteht ein geringes Risiko, dass sich bei

längerer Anwendung von VORICONAZOL-ELPEN Hautkrebs entwickeln könnte.

Ihr Arzt sollte während der Behandlung durch Blutuntersuchungen Ihre Leber- und Nierenfunktion

überwachen.

Kinder und Jugendliche

VORICONAZOL-ELPEN darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.

Anwendung von VORICONAZOL-ELPEN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Manche Arzneimittel können die Wirkung von VORICONAZOL-ELPEN beeinträchtigen, wenn

sie gleichzeitig angewendet werden, oder VORICONAZOL-ELPEN kann deren Wirkung

beeinträchtigen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie das folgende Arzneimittel anwenden, da eine

gleichzeitige Behandlung mit VORICONAZOL-ELPEN möglichst vermieden werden sollte:

Ritonavir (gegen HIV) in einer Dosierung von zweimal täglich 100 mg

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der beiden folgenden Arzneimittel einnehmen, da

die gleichzeitige Behandlung mit VORICONAZOL-ELPEN wenn möglich vermieden werden

sollte und eine Dosisanpassung von Voriconazol notwendig werden kann:

Rifabutin (gegen Tuberkulose). Wenn Sie bereits mit Rifabutin behandelt werden, müssen Ihr

Blutbild und die Nebenwirkungen von Rifabutin überwacht werden.

Phenytoin (gegen Epilepsie). Wenn Sie bereits mit Phenytoin behandelt werden, ist während

der Behandlung mit VORICONAZOL-ELPEN eine Überwachung der Phenytoin-

Konzentration im Blut und gegebenenfalls eine Dosisanpassung notwendig.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da eine

Dosisanpassung oder Kontrolluntersuchungen notwendig werden können, um sicherzustellen, dass

diese Arzneimittel und/ oder VORICONAZOL-ELPEN immer noch die gewünschte Wirkung

haben:

Warfarin und andere Antikoagulanzien (z. B. Phenprocoumon, Acenocoumarol;

blutgerinnungshemmende Arzneimittel)

Ciclosporin (für Transplantationspatienten)

Tacrolimus (für Transplantationspatienten)

Sulfonylharnstoffe (z. B. Tolbutamid, Glipizid oder Glyburid) (zur Behandlung von Diabetes)

Statine (z. B. Atorvastatin, Simvastatin) (cholesterinsenkende Arzneimittel)

Benzodiazepine (z. B. Midazolam, Triazolam) (gegen schwere Schlafstörungen und Stress)

Omeprazol (gegen Magen-Darm-Geschwüre)

orale Kontrazeptiva („Pille“; wenn Sie VORICONAZOL-ELPEN zusammen mit oralen

Kontrazeptiva anwenden, können Sie Nebenwirkungen, wie z. B. Übelkeit oder

Zyklusstörungen, bekommen)

Vinca-Alkaloide (z. B. Vincristin und Vinblastin) (zur Behandlung von Krebs)

Indinavir und andere HIV-Protease-Hemmer (zur HIV-Behandlung)

nichtnukleoside Reverse-Transkriptase-Hemmer (z. B. Efavirenz, Delavirdin, Nevirapin) (zur

Behandlung von HIV) (bestimmte Dosierungen von Efavirenz können NICHT zusammen mit

VORICONAZOL-ELPEN eingenommen werden)

Methadon (zur Behandlung einer Heroinabhängigkeit)

Alfentanil, Fentanyl und andere kurz wirksame Opiate wie z. B. Sufentanil (Schmerzmittel bei

Operationen)

Oxycodon und andere lang wirksame Opiate wie z. B. Hydrocodon (gegen mäßige bis

schwere Schmerzen)

nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (z. B. Ibuprofen, Diclofenac) (zur

Behandlung von Schmerzen und Entzündungen)

Fluconazol (bei Pilzinfektionen)

Everolimus (zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs und bei Patienten nach einer

Organtransplantation)

Schwangerschaft und Stillzeit

VORICONAZOL-ELPEN darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer

wenn dies von Ihrem Arzt verordnet wird. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame

Empfängnisverhütung betreiben. Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der

Behandlung mit VORICONAZOL-ELPEN schwanger werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

VORICONAZOL-ELPEN kann zu verschwommenem Sehen oder unangenehmer

Lichtüberempfindlichkeit führen. Sie sollen bei Auftreten dieser Symptome nicht Auto fahren und

keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn diese Symptome

bei Ihnen auftreten.

VORICONAZOL-ELPEN enthält Natrium

Eine Durchstechflasche VORICONAZOL-ELPEN enthält 222 mg Natrium. Wenn Sie eine

kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist VORICONAZOL-ELPEN anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosierung nach Ihrem Körpergewicht und der Art Ihrer

Infektion bestimmen.

Ihr Arzt kann die Dosierung in Abhängigkeit von Ihrer Erkrankung ändern.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) ist:

Infusion

Dosis in den ersten 24 Stunden

(Anfangsdosis)

6 mg/kg Körpergewicht alle 12 Stunden in

den ersten 24 Stunden

Dosis nach den ersten 24 Stunden

(Erhaltungsdosis)

4 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Tagesdosis auf 3 mg/kg

Körpergewicht zweimal täglich reduzieren.

Wenn Sie eine leichte bis mäßige Leberzirrhose haben, kann es sein, dass sich Ihr Arzt dazu

entscheidet, die Dosis zu verringern.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche ist:

Infusion

Kinder von 2 bis unter

12 Jahre und Jugendliche

im Alter von 12 bis

14 Jahre, die weniger als

50 kg wiegen

Jugendliche im Alter von

12 bis 14 Jahre, die über

50 kg wiegen; alle

Jugendliche über 14 Jahre

Dosis in den ersten 24 Stunden

(Anfangsdosis)

9 mg/kg alle 12 Stunden

in den ersten 24 Stunden

6 mg/kg alle 12 Stunden

in den ersten 24 Stunden

Dosis nach den ersten

24 Stunden

(Erhaltungsdosis)

8 mg/kg zweimal täglich

4 mg/kg zweimal täglich

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Tagesdosis erhöhen oder

reduzieren.

VORICONAZOL-ELPEN Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung wird von Ihrem

Krankenhausapotheker oder dem medizinischen Fachpersonal in der richtigen Konzentration

aufgelöst und verdünnt. (Weitere Informationen am Ende dieser Gebrauchsinformation.)

Die Dosis wird Ihnen als intravenöse Infusion (in eine Vene) mit einer maximalen Geschwindigkeit

von 3 mg/kg Körpergewicht pro Stunde über einen Zeitraum von 1 bis 3 Stunden verabreicht.

Falls Sie oder Ihr Kind VORICONAZOL-ELPEN zur Vorbeugung von Pilzinfektionen einnehmen

und behandlungsbedingte Nebenwirkungen entwickeln, kann es sein, dass Ihr Arzt die Anwendung

von VORICONAZOL-ELPEN abbricht.

Wenn die Anwendung von VORICONAZOL-ELPEN vergessen wurde

Da Ihnen dieses Arzneimittel unter besonderer ärztlicher Überwachung verabreicht wird, ist es

unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird. Dennoch sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker

darauf aufmerksam machen, wenn Sie annehmen, dass eine Dosis vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von VORICONAZOL-ELPEN abbrechen

Ihr Arzt bestimmt die Dauer der Behandlung mit VORICONAZOL-ELPEN. Bei Anwendung von

VORICONAZOL-ELPEN Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung darf die Behandlungsdauer

jedoch 6 Monate nicht überschreiten.

Patienten mit einer Abwehrschwäche oder Patienten mit einer schwer behandelbaren Infektion

benötigen unter Umständen zur Vermeidung einer erneuten Infektion eine Langzeitbehandlung.

Die Behandlung kann von der intravenösen Infusion auf Tabletten umgestellt werden, wenn sich

Ihre Erkrankung bessert.

Wenn die Behandlung von Ihrem Arzt beendet wird, sollte dies keine Auswirkungen auf Sie haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Falls Nebenwirkungen auftreten, sind diese zumeist leichter und vorübergehender Art. Dennoch

können manche Nebenwirkungen schwerwiegend und behandlungsbedürftig sein.

Schwerwiegende Nebenwirkungen – Brechen Sie die Anwendung von VORICONAZOL-ELPEN

ab und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf

Hautausschlag

Gelbsucht, veränderte Leberfunktionstests

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig: (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Sehverschlechterung (einschließlich verschwommenen Sehens, Farbenfehlsichtigkeiten,

Überempfindlichkeit der Augen gegenüber Licht, Farbenblindheit, Augenerkrankung,

Farbsäumen, Nachtblindheit, verschobenen Sehens, Sehen von Blitzen, visueller Aura,

reduzierter Sehschärfe, visuellen Leuchtens, teilweisen Verlusts des normalen Gesichtsfelds,

Flecken vor den Augen)

Fieber

Hautausschlag

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

Kopfschmerzen

Schwellung der Gliedmaßen

Magenschmerzen

Atemnot

Erhöhte Leberenzyme

Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Nasennebenhöhlenentzündung, Zahnfleischentzündung, Schüttelfrost, Schwächegefühl

verringerte Anzahl, teilweise schwerwiegend, von bestimmten roten (kann mit dem

Immunsystem zusammenhängen) und/ oder weißen Blutzellen (zum Teil mit Fieber

einhergehend), verringerte Anzahl von Blutplättchen, die zur Blutgerinnung beitragen

allergische Reaktion oder überschießende Immunantwort

niedriger Blutzuckerwert, niedriger Kaliumwert im Blut, niedriger Natriumwert im Blut

Ängstlichkeit, Depressionen, Verwirrtheit, Unruhe, Schlaflosigkeit, Halluzinationen

Krampfanfälle, Zittern oder unkontrollierte Muskelbewegungen, Kribbeln oder anomale

Hautempfindungen, erhöhte Muskelspannung, Schläfrigkeit, Benommenheit

Augenblutung

Herzrhythmusstörungen einschließlich sehr schneller Herzschlag, sehr langsamer Herzschlag,

Ohnmachtsanfälle

niedriger Blutdruck, Venenentzündungen, die mit der Bildung eines Blutgerinnsels

einhergehen können

akute Atemnot, Brustschmerzen, Anschwellen des Gesichts (Mund, Lippen und um die

Augen), Flüssigkeitsansammlung in der Lunge

Verstopfung, Oberbauchbeschwerden, Entzündung der Lippen

Gelbsucht, Leberentzündung und Leberschaden

Hautausschlag, der sich bis zu einer starken Blasenbildung und Hautablösung

weiterentwickeln kann, und durch ein flaches, rotes Areal charakterisiert ist, das von kleinen

zusammenfließenden Bläschen bedeckt ist, Hautrötung

Juckreiz

Haarausfall

Rückenschmerzen

Einschränkung der Nierenfunktion, Blut im Urin, veränderte Nierenfunktionstests

Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

grippeartige Symptome, Reizung und Entzündung des Magen-Darm-Trakts, Entzündung des

Magen-Darm-Traktes mit antibiotika-assoziiertem Durchfall, Entzündung von Lymphgefäßen

Entzündung des dünnen Gewebes, das die Innenwand des Abdomens auskleidet und das

abdominale Organ bedeckt

vergrößerte Lymphknoten (manchmal auch schmerzhaft), Knochenmarkversagen,

Eosinophilenzahl erhöht

Funktionseinschränkung der Nebennierenrinde, Unterfunktion der Schilddrüse

Störung der Gehirnfunktion, Parkinson-ähnliche Symptome, Nervenschäden, die sich als

Taubheitsgefühl, Schmerzen, Kribbeln oder Brennen in den Händen oder den Füßen äußern

können

Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen

Hirnschwellung

Doppeltsehen, schwerwiegende Beeinträchtigungen des Auges einschließlich Schmerzen und

Reizungen der Augen und Augenlider, anormale Augenbewegungen, Schädigung des

Sehnervs, was sich als Sehstörungen und Papillenschwellung äußern kann

verminderte Empfindsamkeit für Berührungsreize

Geschmacksstörungen

Hörstörungen, Ohrenklingeln, Schwindel

Entzündung bestimmter innerer Organe (Bauchspeicheldrüse und Zwölffingerdarm),

Anschwellen und Entzündung der Zunge

vergrößerte Leber, Leberversagen, Erkrankung der Gallenblase, Gallensteine

Gelenkentzündung, Entzündung unter der Haut liegender Venen, die mit der Bildung eines

Blutgerinnsels einhergehen kann

Nierenentzündung, Eiweiß im Urin, Schädigung der Niere

sehr schnelle Herzfrequenz oder überschlagende Herzschläge, gelegentlich mit

unregelmäßigen elektrischen Impulsen

Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)

Cholesterin im Blut erhöht, Blutharnstoff erhöht

allergische Hautreaktionen (manchmal auch schwere) einschließlich einer lebensbedrohlichen

Hauterkrankung mit schmerzhaften Blasen und wunden Stellen der Haut und Schleimhäute,

besonders im Mund, Entzündung der Haut, Nesselsucht, Sonnenbrand oder schwere

Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen, Hautrötung und -reizung,

rote oder purpurfarbene Hautverfärbung, die durch eine verringerte Anzahl der Blutplättchen

verursacht werden kann, Hautausschlag (Ekzem)

Reaktion an der Infusionsstelle

Selten: (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Überfunktion der Schilddrüse

Verschlechterung der Gehirnfunktion als schwere Komplikation der Lebererkrankung

Verlust fast aller Fasern des Sehnervs, Schlieren auf der Augenhornhaut, unwillkürliche

Augenbewegungen

bullöse Photosensitivität

eine Störung, bei der das körpereigene Immunsystem einen Teil des peripheren

Nervensystems angreift

Herzrhythmus- oder Reizleitungsstörungen (manchmal lebensbedrohlich)

lebensbedrohliche allergische Reaktion

Störung der Blutgerinnung

allergische Hautreaktionen (manchmal auch schwere), einschließlich schnellen Anschwellens

der Haut (Ödem), des subkutanen Gewebes, der Mukosa und der Submukosa, juckenden oder

wunden Flecken von verdickter, geröteter Haut mit silbrigen Hautschuppen, Reizung der Haut

und Schleimhäute, lebensbedrohliche Hauterkrankung, bei der sich große Teile der Epidermis

(der äußersten Schicht der Haut) von den unteren Schichten ablösen

kleine trockene und schuppige Hautflecken, die bisweilen verdickt und mit Spitzen oder

„Hörnern“ versehen sein können

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit:

Sommersprossen und Pigmentflecken

Weitere wesentliche Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit, die Sie Ihrem Arzt jedoch

unmittelbar melden sollten:

Hautkrebs

Entzündung von Gewebe, das den Knochen umgibt

rote, schuppige Flecken oder ringförmige Hautläsionen, die ein Symptom der

Autoimmunerkrankung kutaner Lupus erythematodes sein können

Bei Anwendung von VORICONAZOL-ELPEN als Infusion wurden gelegentlich bestimmte

Reaktionen (einschließlich Hitzewallungen, Fieber, Schweißausbrüche, erhöhter Herzfrequenz und

Kurzatmigkeit) beobachtet. Im Falle einer solchen Reaktion wird Ihr Arzt möglicherweise die

Infusion unterbrechen.

Da VORICONAZOL-ELPEN bekanntermaßen die Leber- und Nierenfunktion beeinträchtigt, sollte

Ihr Arzt durch Blutuntersuchungen Ihre Leber- und Nierenfunktion überwachen. Bitte informieren

Sie Ihren Arzt, wenn Sie Magenschmerzen haben oder wenn sich die Beschaffenheit Ihres Stuhls

verändert hat.

Bei Patienten, die VORICONAZOL-ELPEN über lange Zeiträume erhalten haben, gab es Berichte

über Hautkrebs.

Sonnenbrand oder schwere Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen traten

bei Kindern häufiger auf. Falls bei Ihnen oder bei Ihrem Kind Hauterkrankungen auftreten, kann es

sein, dass Ihr Arzt Sie zu einem Dermatologen überweist, der, nachdem Sie ihn aufgesucht haben,

möglicherweise entscheidet, dass Sie oder Ihr Kind regelmäßige dermatologische Kontrollen

benötigen. Auch erhöhte Leberenzyme wurden häufiger bei Kindern beobachtet.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Nebenwirkungen fortbestehen oder störend sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist VORICONAZOL-ELPEN aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine speziellen Lagerungsbedingungen erforderlich

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Auflösen des Pulvers

Im Kühlschrank aufbewahren (2 bis 8 °C)

VORICONAZOL-ELPEN sollte sofort nach Auflösen des Pulvers angewendet werden, könnte

aber, falls erforderlich, bis zu 24 Stunden bei 2 bis 8 °C im Kühlschrank aufbewahrt werden. Das

aufgelöste Pulver muss vor der Infusion mit einer geeigneten Infusionslösung verdünnt werden

(weitere Informationen am Ende dieser Gebrauchsinformation).

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was VORICONAZOL-ELPEN enthält

Der Wirkstoff ist Voriconazol.

Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Voriconazol, was nach Auflösung durch Ihren

Krankenhausapotheker oder das medizinische Fachpersonal gemäß Anweisung 10 mg/ml

ergibt (siehe Informationen am Ende der Gebrauchsinformation).

Der sonstige Bestandteil ist Hexakis- und Heptakis-O-(4-sulfobutyl)cyclomaltoheptaose-

Natriumsalz (1:6,2-6,9).

Wie VORICONAZOL-ELPEN aussieht und Inhalt der Packung

VORICONAZOL-ELPEN ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in

Durchstechflaschen aus Glas zur

Einmalgabe erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

95 Marathonos Ave.

19009 Pikermi, Attica

Griechenland

Mitvertrieb:

ELPEN Pharma GmbH

Bismarckstr. 63

12169 Berlin

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland

Voriconazol-Elpen 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Griechenland

Voriconazole/Aenorasis 200 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Lettland

Voriconazole Elpen 200 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Zypern

Voriconazole/Elpen 200 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07/2018.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

VORICONAZOL-ELPEN Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung muss zuerst entweder

mit 19 ml Wasser für Injektionszwecke oder mit 19 ml einer 0,9%igen (9 mg/ml)

Natriumchlorid-Infusionslösung aufgelöst werden, um ein entnehmbares Gesamtvolumen von

20 ml klarem Konzentrat mit 10 mg/ml Voriconazol zu erhalten.

Die VORICONAZOL-ELPEN-Durchstechflasche ist zu verwerfen, wenn das Lösungsmittel

nicht durch das Vakuum in die Durchstechflasche eingesogen wird.

Es wird die Benutzung einer nicht automatischen 20-ml-Standardspritze empfohlen, damit die

exakte Menge (19,0 ml) an Wasser für Injektionszwecke oder an einer 0,9%igen (9 mg/ml)

Natriumchlorid-Infusionslösung zugegeben wird.

Zur Anwendung wird das erforderliche Volumen des hergestellten Konzentrats einer

geeigneten Infusionslösung (siehe unten) hinzugefügt, sodass sich eine Voriconazol-Lösung

mit 0,5 bis 5 mg/ml ergibt.

Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum Einmalgebrauch bestimmt, verbleibende Reste der

Lösung sollten verworfen werden und nur eine klare Lösung ohne Trübung sollte verabreicht

werden.

Nicht als Bolus injizieren.

Zu Aufbewahrungshinweisen, siehe Abschnitt 5. „Wie ist VORICONAZOL-ELPEN

aufzubewahren?“

Benötigtes Volumen von VORICONAZOL-ELPEN-Konzentrat (10 mg/ml)

Volumen von VORICONAZOL-ELPEN-Konzentrat (10 mg/ml)

Körper-

gewicht

(kg)

3 mg/kg Dosis

(Anzahl

Durchstech-

flaschen)

4 mg/kg Dosis

(Anzahl

Durchstech-

flaschen)

6 mg/kg Dosis

(Anzahl

Durchstech-

flaschen)

8 mg/kg Dosis

(Anzahl

Durchstech-

flaschen)

9 mg/kg Dosis

(Anzahl

Durchstech-

flaschen)

4,0 ml (1)

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

6,0 ml (1)

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

8,0 ml (1)

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

10,0 ml (1)

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

VORICONAZOL-ELPEN ist eine nicht konservierte, sterile, lyophilisierte Einzeldosis. Aus

mikrobiologischer Sicht muss die rekonstituierte Lösung daher sofort verbraucht werden. Wenn sie

nicht sofort verbraucht wird, liegen Aufbewahrungszeit und -bedingungen vor der Anwendung in

der Verantwortung des Anwenders und sollten unter normalen Umständen 24 Stunden bei 2 bis 8

°C nicht überschreiten.

Kompatible Infusionslösungen:

Das aufgelöste Pulver kann verdünnt werden mit:

9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung zur Infusion

Ringer-Lactatlösung zur intravenösen Infusion

5%iger Glucose-Ringer-Lactatlösung zur intravenösen Infusion

5%iger Glucoselösung in 0,45%iger Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion

5%iger Glucoselösung zur intravenösen Infusion

5%iger Glucoselösung in 20 mEq Kaliumchloridlösung zur intravenösen Infusion

0,45%iger Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion

5%iger Glucoselösung in 0,9%iger Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion

Zur Kompatibilität von VORICONAZOL-ELPEN mit anderen als den oben genannten

spezifischen Lösungsmitteln bzw. den unten unter „Inkompatibilitäten“ aufgeführten

Lösungsmitteln liegen keine Informationen vor.

Inkompatibilitäten:

VORICONAZOL-ELPEN darf nicht über denselben Katheter oder dieselbe Kanüle gleichzeitig mit

anderen Arzneimittel-Infusionslösungen infundiert werden, auch nicht mit Nährstofflösungen (z. B.

Aminofusin 10 % Plus).

Infusionen von Blutprodukten dürfen nicht gleichzeitig mit VORICONAZOL-ELPEN gegeben

werden.

Infusionen zur kompletten parenteralen Ernährung können gleichzeitig mit VORICONAZOL-

ELPEN erfolgen, jedoch nicht über denselben Zugang oder denselben Katheter.

VORICONAZOL-ELPEN darf nicht mit einer 4,2%igen Natriumhydrogencarbonatlösung verdünnt

werden.

16-8-2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Die Firma Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk möchte in Abstimmung mit dem Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein über die folgende vorsorgliche Einschränkung der Anwendung auf strenge Indikationsstellungen sowie eine Vertriebseinschränkung auf Krankenhäuser und Kliniken für die Produkte THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und 1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, informieren.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-8-2018

Argatroban 1 mg/ml Infusionslösung, neue Darreichungsformen als gebrauchsfertige Lösungen: Sicherheitshinweise zum Risiko einer möglichen Verwechselung mit Argatroban 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Argatroban 1 mg/ml Infusionslösung, neue Darreichungsformen als gebrauchsfertige Lösungen: Sicherheitshinweise zum Risiko einer möglichen Verwechselung mit Argatroban 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Risiko von Medikationsfehlern im Zusammenhang mit einer möglichen Verwechslung zwischen dem bisher im Markt verfügbaren Argatra® Multidose 100 mg/ml.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-6-2018

Informationsbrief zu Cetrotide

Informationsbrief zu Cetrotide

Cetrotide® 0,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Cetrorelixacetat): Gefahr des Herausziehens des Spritzenkolbens

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

23-6-2018

Informationsbrief zu Actilyse® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung (Alteplase) bei akutem ischämischen Schlaganfall: Wichtige Anwendungserweiterung bei Jugendlichen ≥ 16 Jahren

Informationsbrief zu Actilyse® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung (Alteplase) bei akutem ischämischen Schlaganfall: Wichtige Anwendungserweiterung bei Jugendlichen ≥ 16 Jahren

Actilyse® wurde zur Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls bei jugendlichen Patienten ≥ 16 Jahren zugelassen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-10-2018

Vfend (Pfizer Europe MA EEIG)

Vfend (Pfizer Europe MA EEIG)

Vfend (Active substance: voriconazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6490 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000387/T/0130

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Voriconazole Hikma (Hikma FarmacEutica (Portugal), S.A.)

Voriconazole Hikma (Hikma FarmacEutica (Portugal), S.A.)

Voriconazole Hikma (Active substance: voriconazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6286 of Tue, 25 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety