Vizarsin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vizarsin
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vizarsin
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Urologische
  • Therapiebereich:
  • Erektile Dysfunktion
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung von Männern mit erektiler Dysfunktion, bei der es sich nicht um eine für eine befriedigende sexuelle Leistung ausreichende Peniserektion handelt.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/001076
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-09-2009
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/001076
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

EMA/216428/2012

EMEA/H/C/001076

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Vizarsin

Sildenafil

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Vizarsin. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Vizarsin zu gelangen.

Was ist Vizarsin?

Vizarsin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sildenafil enthält. Es ist als Filmtabletten (25 mg, 50 mg

und 100 mg) und als Schmelztabletten (25 mg, 50 mg und 100 mg) erhältlich. Schmelztabletten lösen

sich im Mund auf.

Vizarsin ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Vizarsin einem bereits in der Europäischen Union

(EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Viagra, ähnlich ist. Weitere Informationen über Generika

finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier

Wofür wird Vizarsin angewendet?

Vizarsin wird zur Behandlung von Männern mit erektiler Dysfunktion (gelegentlich als Impotenz

bezeichnet) angewendet, die eine für einen befriedigenden Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion

(einen steifen Penis) nicht erreichen oder aufrechterhalten können. Vizarsin kann nur wirken, wenn

eine sexuelle Stimulation vorliegt.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Vizarsin angewendet?

Die empfohlene Dosis von Vizarsin beträgt 50 mg und ist bei Bedarf etwa eine Stunde vor dem

Geschlechtsverkehr einzunehmen. Wenn Vizarsin zusammen mit Nahrung eingenommen wird, kann

der Wirkungseintritt im Vergleich zur Einnahme ohne Nahrung verzögert sein. Die Dosis kann in

Abhängigkeit von der Wirksamkeit und den Nebenwirkungen auf maximal 100 mg erhöht bzw. auf

25 mg gesenkt werden. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder schwerwiegenden

Vizarsin

EMA/216428/2012

Seite 2/2

Nierenfunktionsstörungen sollten die Behandlung mit der 25 mg-Dosis beginnen. Die empfohlene

maximale Einnahmehäufigkeit ist einmal täglich eine Tablette.

Wie wirkt Vizarsin?

Der Wirkstoff in Vizarsin, Sildenafil, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als

Phosphodiesterase-Typ-5(PDE5)-Hemmer bezeichnet werden. Es wirkt durch Blockieren des Enzyms

Phosphodiesterase, das gewöhnlich eine Substanz, das sogenannte zyklische Guanosinmonophosphat

(cGMP), abbaut. Während der normalen sexuellen Stimulation wird cGMP im Penis produziert, wo es

entspannend auf den Muskel in den Schwellkörpern des Penis (den Corpora cavernosa) wirkt; dadurch

wird der Blutstrom in die Corpora ermöglicht, was zur Erektion führt. Durch Blockieren des Abbaus von

cGMP stellt Vizarsin die Erektionsfunktion wieder her. Eine sexuelle Stimulation ist dennoch

erforderlich, um eine Erektion herbeizuführen.

Wie wurde Vizarsin untersucht?

Da es sich bei Vizarsin um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf

Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Viagra bioäquivalent ist.

Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen

führen.

Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Vizarsin verbunden?

Da Vizarsin ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon

ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel

aufweist.

Warum wurde Vizarsin zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Vizarsin der Nachweis

erbracht wurde, dass es eine mit Viagra vergleichbare Qualität aufweist und mit Viagra bioäquivalent

ist. Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Viagra der Nutzen gegenüber den festgestellten

Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vizarsin zu erteilen.

Weitere Informationen über Vizarsin

Am 21. September 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Vizarsin in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vizarsin finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Vizarsin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2012 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Vizarsin 25 mg Filmtabletten

Sildenafil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Vizarsin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vizarsin beachten?

Wie ist Vizarsin einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Vizarsin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Vizarsin und wofür wird es angewendet?

Vizarsin enthält den Wirkstoff Sildenafil, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung

Phosphodiesterase-Typ-5- (PDE5)-Hemmer gehört. Es wirkt, indem es bei sexueller Erregung die

Entspannung der Blutgefäße in Ihrem Penis unterstützt. Dadurch kann Blut leichter in den Penis

fließen. Vizarsin wird Ihnen nur dann zu einer Erektion verhelfen, wenn Sie sexuell stimuliert werden.

Vizarsin dient zur Behandlung der erektilen Dysfunktion beim erwachsenen Mann, die

manchmal auch als Impotenz bezeichnet wird. Diese liegt vor, wenn ein Mann keinen für die

sexuelle Aktivität ausreichend harten, aufgerichteten Penis bekommen oder beibehalten kann.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vizarsin beachten?

Vizarsin darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegen Sildenafil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile des Arzneimittels sind;

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate genannt werden, da die Kombination einen

gefährlichen Abfall Ihres Blutdrucks bewirken kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie

eines dieser Arzneimittel einnehmen, die häufig zur Linderung der Beschwerden bei Angina

pectoris (oder „Herzschmerzen“) verordnet werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker;

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die als Stickstoffmonoxid-Donatoren bekannt sind, wie

Amylnitrit (auch „Poppers“ genannt), da auch diese Kombination einen gefährlichen Abfall

Ihres Blutdrucks bewirken kann;

wenn Sie Riociguat einnehmen. Dieses Arzneimittel wird verwendet zur Behandlung von

pulmonaler arterieller Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge) und chronischer

thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge zusätzlich zu

Blutgerinnseln). PDE5-Hemmer, wie Virzasin, haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden

Effekt dieses Arzneimittels verstärken. Wenn Sie Riociguat einnehmen oder unsicher sind,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

wenn Sie eine schwere Herz- oder Lebererkrankung haben;

wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie einen

niedrigen Blutdruck haben;

wenn Sie bestimmte seltene erbliche Augenerkrankungen haben (wie Retinitis pigmentosa);

wenn Sie einen Sehverlust aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen

Optikusneuropathie (NAION) haben oder bereits einmal hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vizarsin einnehmen:

wenn Sie eine Sichelzellenanämie (Veränderung der roten Blutkörperchen), Leukämie

(Blutkrebs) oder multiples Myelom (Knochenmarkkrebs) haben. In diesen Fällen kann

besondere Vorsicht bei der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung einer erektilen

Dysfunktion nötig sein;

wenn Sie eine Deformation Ihres Penis oder Peyronie-Krankheit haben;

wenn Sie Herzprobleme haben. Ihr Arzt sollte sorgfältig überprüfen, ob Ihr Herz der

zusätzlichen Beanspruchung durch Geschlechtsverkehr gewachsen ist;

wenn Sie zurzeit ein Magen-Darm-Geschwür haben oder wenn eine Störung der Blutgerinnung

(wie z. B. Hämophilie) vorliegt;

wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken, brechen Sie die

Behandlung mit Vizarsin ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.

Sie dürfen Vizarsin nicht gleichzeitig mit anderen oral oder lokal angewendeten Behandlungen der

erektilen Dysfunktion anwenden.

Sie dürfen Visarzin nicht gleichzeitig mit Sildenafil-haltigen Arzneimitteln zur Behandlung von

hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (pulmonale arterielle Hypertonie, PAH) oder mit

irgendwelchen anderen PDE5-Hemmern anwenden.

Sie dürfen Vizarsin nicht einnehmen, wenn Sie nicht an einer erektilen Dysfunktion leiden.

Frauen dürfen Vizarsin nicht einnehmen.

Besondere Überlegungen für Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen

Sie sollten Ihren Arzt informieren, falls Sie eine Funktionsstörung der Niere oder der Leber haben. Ihr

Arzt wird entscheiden, ob für Sie eine niedrigere Dosis nötig ist.

Kinder und Jugendliche

Vizarsin darf von Personen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.

Einnahme von Vizarsin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Vizarsin-Tabletten und manche Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen, insbesondere

solche, die zur Behandlung von Herzschmerzen eingesetzt werden. Bei einem medizinischen Notfall

sollten Sie Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal sagen, dass Sie Vizarsin

eingenommen haben und wann Sie es eingenommen haben. Nehmen Sie Vizarsin nicht während der

Behandlung mit anderen Arzneimitteln ein, wenn Ihr Arzt Ihnen nicht ausdrücklich sagt, dass Sie dies

tun können.

Sie dürfen Vizarsin nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate genannt werden,

da die Kombination dieser Arzneimittel einen gefährlichen Abfall Ihres Blutdrucks bewirken kann.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eines dieser

Arzneimittel einnehmen, die häufig zur Linderung der Beschwerden bei Angina pectoris (oder

„Herzschmerzen“) verordnet werden.

Sie dürfen Vizarsin nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die als Stickstoffmonoxid-

Donatoren bekannt sind, wie Amylnitrit (auch „Poppers“ genannt), da auch diese Kombination einen

gefährlichen Abfall Ihres Blutdrucks bewirken kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bereits Riociguat einnehmen.

Wenn Sie als Protease-Hemmstoffe bekannte Arzneimittel einnehmen, wie sie zur Behandlung der

HIV-Infektion eingesetzt werden, wird Ihr Arzt die Behandlung möglicherweise mit der niedrigsten

Vizarsin-Dosis (25 mg) beginnen.

Bei einigen Patienten, die Alphablocker zur Behandlung von Bluthochdruck oder

Prostatavergrößerung einnehmen, kann es zu Schwindelgefühl und Benommenheit kommen, die durch

einen zu niedrigen Blutdruck beim raschen Aufsetzen oder Aufstehen verursacht sein können. Einige

Patienten hatten derartige Symptome, wenn sie Vizarsin zusammen mit Alphablockern verwendeten.

Zumeist kommt dies innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme von Vizarsin vor. Um die Möglichkeit

zu verringern, dass derartige Symptome bei Ihnen vorkommen könnten, sollten Sie Ihren

Alphablocker in einer regelmäßigen Tagesdosis einnehmen, bevor Sie Vizarsin nehmen. Ihr Arzt wird

Ihnen in einem solchen Fall möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis (25 mg) Vizarsin

verordnen.

Einnahme von Vizarsin zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Vizarsin kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Sie werden aber möglicherweise

feststellen, dass es länger dauert, bis Vizarsin wirkt, wenn Sie es mit einer reichhaltigen Mahlzeit

einnehmen.

Alkoholgenuss kann vorübergehend die Fähigkeit herabsetzen, eine Erektion zu erreichen. Um den

bestmöglichen Nutzen von Ihrem Arzneimittel zu erhalten, sollten Sie keine übermäßigen Mengen

Alkohol trinken, bevor Sie Vizarsin einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Vizarsin ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vizarsin kann Schwindel verursachen und das Sehvermögen beeinflussen. Achten Sie darauf, wie Sie

auf die Einnahme von Vizarsin reagieren, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Vizarsin enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Vizarsin einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene

Anfangsdosis beträgt 50 mg.

Nehmen Sie Vizarsin nicht häufiger als einmal am Tag ein.

Sie sollten Vizarsin ungefähr 1 Stunde vor dem beabsichtigten Geschlechtsverkehr einnehmen.

Schlucken Sie die Tablette unzerkaut, und trinken Sie dazu ein Glas Wasser.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung

von Vizarsin zu stark oder zu schwach ist.

Vizarsin wird Ihnen nur dann zu einer Erektion verhelfen, wenn Sie sexuell stimuliert werden. Der

Zeitraum bis zum Wirkungseintritt von Vizarsin ist von Patient zu Patient verschieden, er liegt

üblicherweise bei einer halben bis einer Stunde. Sie werden möglicherweise feststellen, dass es länger

dauert, bis Vizarsin wirkt, wenn Sie es mit einer reichhaltigen Mahlzeit einnehmen.

Sie sollten Ihren Arzt unterrichten, falls Vizarsin bei Ihnen keine Erektion auslöst oder die Erektion

nicht ausreichend lange anhält, um den Geschlechtsverkehr zu vollenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Vizarsin eingenommen haben, als Sie sollten

Nebenwirkungen können häufiger auftreten und schwerwiegender sein. Dosen von mehr als 100 mg

erhöhen die Wirksamkeit nicht.

Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.

Wenn Sie mehr als die von Ihrem Arzt verordnete Anzahl von Tabletten eingenommen haben,

benachrichtigen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt, oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die Nebenwirkungen, die in Verbindung mit Vizarsin beschrieben werden, sind

zumeist leicht bis mäßig und von kurzer Dauer.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die

Einnahme von Vizarsin und suchen Sie sofort einen Arzt auf:

eine allergische Reaktion - tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Die Symptome beinhalten: plötzlich einsetzendes pfeifendes Atmen, Schwierigkeiten beim

Atmen oder Schwindelgefühl, Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen oder des

Rachens.

Brustschmerzen - treten gelegentlich auf

Falls dies während oder nach dem Geschlechtsverkehr auftritt:

Nehmen Sie eine halbsitzende Haltung ein und versuchen Sie zu entspannen.

Verwenden Sie keine Nitrate, um Ihre Brustschmerzen zu behandeln.

übermäßig lang anhaltende und manchmal schmerzhafte Erektionen - treten selten auf (kann bis

zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Wenn Sie eine derartige, mehr als 4 Stunden andauernde Erektion haben, sollten Sie umgehend

einen Arzt zu Rate ziehen.

plötzliche Verschlechterung oder einen Verlust des Sehvermögens - tritt selten auf

schwerwiegende Hautreaktionen - treten selten auf

Zu den Symptomen können schwere Hautabschilferung und starke Hautschwellungen,

Blasenbildung im Mund, an den Genitalien und um die Augen sowie Fieber zählen.

Krampfanfälle oder Anfälle - treten selten auf

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Übelkeit, Gesichtsrötung, Hitzewallung (mit

Beschwerden wie z. B. plötzlichem Wärmegefühl im Oberkörper), Verdauungsstörungen, Störungen

des Farbsehens, verschwommenes Sehen, Sehstörungen, verstopfte Nase und Schwindel.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Erbrechen, Hautausschläge,

Augenreizung, blutunterlaufene / gerötete Augen, Augenschmerzen, Sehen von Lichtblitzen, optische

Helligkeit, Lichtempfindlichkeit, wässrige Augen, Herzklopfen, schneller Herzschlag oder Herzjagen,

Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Muskelschmerzen, Schläfrigkeit, vermindertes Tastgefühl,

Drehschwindel, Ohrensausen, trockener Mund, blockierte oder verstopfte Nasennebenhöhlen,

Entzündung der Nasenschleimhaut (mit Beschwerden wie z. B. laufender Nase, Niesen und verstopfter

Nase), Schmerzen im Oberbauch, gastroösophageale Refluxerkrankung (mit Beschwerden wie z. B.

Sodbrennen), Blut im Urin, Schmerzen in den Armen oder Beinen, Nasenbluten, Wärmegefühl und

Müdigkeit.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Ohnmacht, Schlaganfälle, Herzinfarkte,

unregelmäßiger Herzschlag, vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns, Engegefühl im

Hals, tauber Mund, Blutung im Hintergrund der Augen, Doppeltsehen, verminderte Sehschärfe,

abnormales Gefühl im Auge, Schwellung des Auges oder Augenlids, kleine Teilchen oder Punkte im

Gesichtsfeld, Wahrnehmung von Lichtkränzen um Lichtquellen, Pupillenerweiterung, Verfärbung des

Augapfels, Penisblutung, Blut im Sperma, trockene Nase, Schwellung in der Nase, Reizbarkeit und

plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit.

Aus der Erfahrung nach der Marktzulassung wurden seltene Fälle von instabiler Angina pectoris (eine

Herzerkrankung) und plötzliche Todesfälle beschrieben. Dabei ist anzumerken, dass die meisten, aber

nicht alle der Männer, bei denen diese Nebenwirkungen auftraten, vor Einnahme dieses Arzneimittels

Herzerkrankungen aufwiesen. Es ist nicht möglich zu beurteilen, ob diese Ereignisse in direktem

Zusammenhang mit Sildenafil standen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Vizarsin aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vizarsin enthält

Der Wirkstoff ist Sildenafil. Jede Filmtablette enthält Sildenafilcitrat entsprechend 25 mg

Sildenafil.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose (E460), Calciumhydrogenphosphat,

Croscarmellose-Natrium, Hypromellose (E464), Magnesiumstearat (E572).

Tablettenfilm:

Lactose-Monohydrat, Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Triacetin

(E1518).

Wie Vizarsin aussieht und Inhalt der Packung

Vizarsin 25 mg Filmtabletten sind weiße, oblongförmig und auf einer Seite mit “25” gekennzeichnet.

Vizarsin 25 mg Filmtabletten sind in Umkartons zu 1 Filmtablette verpackt in Blisterpackungen

erhältlich und ebenfalls in Umkartons zu 4 x 1, 8 x 1 oder 12 x 1 Filmtablette verpackt in perforierten

Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

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Slovenská republika

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Italia

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Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

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Sverige

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Latvija

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Tel: + 44(0)203 751 1888

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Vizarsin 50 mg Filmtabletten

Sildenafil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Vizarsin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vizarsin beachten?

Wie ist Vizarsin einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Vizarsin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Vizarsin und wofür wird es angewendet?

Vizarsin enthält den Wirkstoff Sildenafil, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung

Phosphodiesterase-Typ-5-(PDE5)-Hemmer gehört. Es wirkt, indem es bei sexueller Erregung die

Entspannung der Blutgefäße in Ihrem Penis unterstützt. Dadurch kann Blut leichter in den Penis

fließen. Vizarsin wird Ihnen nur dann zu einer Erektion verhelfen, wenn Sie sexuell stimuliert werden

Vizarsin dient zur Behandlung der erektilen Dysfunktion beim erwachsenen Mann, die

manchmal auch als Impotenz bezeichnet wird. Diese liegt vor, wenn ein Mann keinen für die

sexuelle Aktivität ausreichend harten, aufgerichteten Penis bekommen oder beibehalten kann.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vizarsin beachten?

Vizarsin darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegen Sildenafil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile des Arzneimittels sind;

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate genannt werden, da die Kombination einen

gefährlichen Abfall Ihres Blutdrucks bewirken kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie

eines dieser Arzneimittel einnehmen, die häufig zur Linderung der Beschwerden bei Angina

pectoris (oder „Herzschmerzen“) verordnet werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker;

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die als Stickstoffmonoxid-Donatoren bekannt sind, wie

Amylnitrit (auch „Poppers“ genannt), da auch diese Kombination einen gefährlichen Abfall

Ihres Blutdrucks bewirken kann;

wenn Sie Riociguat einnehmen. Dieses Arzneimittel wird verwendet zur Behandlung von

pulmonaler arterieller Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge) und chronischer

thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge zusätzlich zu

Blutgerinnseln). PDE5-Hemmer, wie Virzasin, haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden

Effekt dieses Arzneimittels verstärken. Wenn Sie Riociguat einnehmen oder unsicher sind,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

wenn Sie eine schwere Herz- oder Lebererkrankung haben;

wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie einen

niedrigen Blutdruck haben;

wenn Sie bestimmte seltene erbliche Augenerkrankungen haben (wie Retinitis pigmentosa);

wenn Sie einen Sehverlust aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen

Optikusneuropathie (NAION) haben oder bereits einmal hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vizarsin einnehmen:

wenn Sie eine Sichelzellenanämie (Veränderung der roten Blutkörperchen), Leukämie

(Blutkrebs) oder multiples Myelom (Knochenmarkkrebs) haben. In diesen Fällen kann

besondere Vorsicht bei der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung einer erektilen

Dysfunktion nötig sein;

wenn Sie eine Deformation Ihres Penis oder Peyronie-Krankheit haben;

wenn Sie Herzprobleme haben. Ihr Arzt sollte sorgfältig überprüfen, ob Ihr Herz der

zusätzlichen Beanspruchung durch Geschlechtsverkehr gewachsen ist;

wenn Sie zurzeit ein Magen-Darm-Geschwür haben oder wenn eine Störung der Blutgerinnung

(wie z. B. Hämophilie) vorliegt;

wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken, brechen Sie die

Behandlung mit Vizarsin ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.

Sie dürfen Vizarsin nicht gleichzeitig mit anderen oral oder lokal angewendeten Behandlungen der

erektilen Dysfunktion anwenden.

Sie dürfen Visarzin nicht gleichzeitig mit Sildenafil-haltigen Arzneimitteln zur Behandlung von

hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (pulmonale arterielle Hypertonie, PAH) oder mit

irgendwelchen anderen PDE5-Hemmern anwenden.

Sie dürfen Vizarsin nicht einnehmen, wenn Sie nicht an einer erektilen Dysfunktion leiden.

Frauen dürfen Vizarsin nicht einnehmen.

Besondere Überlegungen für Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen

Sie sollten Ihren Arzt informieren, falls Sie eine Funktionsstörung der Niere oder der Leber haben. Ihr

Arzt wird entscheiden, ob für Sie eine niedrigere Dosis nötig ist.

Kinder und Jugendliche

Vizarsin darf von Personen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.

Einnahme von Vizarsin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Vizarsin-Tabletten und manche Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen, insbesondere

solche, die zur Behandlung von Herzschmerzen eingesetzt werden. Bei einem medizinischen Notfall

sollten Sie Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal sagen, dass Sie Vizarsin

eingenommen haben und wann Sie es eingenommen haben. Nehmen Sie Vizarsin nicht während der

Behandlung mit anderen Arzneimitteln ein, wenn Ihr Arzt Ihnen nicht ausdrücklich sagt, dass Sie dies

tun können.

Sie dürfen Vizarsin nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate genannt werden,

da die Kombination dieser Arzneimittel einen gefährlichen Abfall Ihres Blutdrucks bewirken kann.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eines dieser

Arzneimittel einnehmen, die häufig zur Linderung der Beschwerden bei Angina pectoris (oder

„Herzschmerzen“) verordnet werden.

Sie dürfen Vizarsin nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die als Stickstoffmonoxid-

Donatoren bekannt sind, wie Amylnitrit (auch „Poppers“ genannt), da auch diese Kombination einen

gefährlichen Abfall Ihres Blutdrucks bewirken kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bereits Riociguat einnehmen.

Wenn Sie als Protease-Hemmstoffe bekannte Arzneimittel einnehmen, wie sie zur Behandlung der

HIV-Infektion eingesetzt werden, wird Ihr Arzt die Behandlung möglicherweise mit der niedrigsten

Vizarsin-Dosis (25 mg) beginnen.

Bei einigen Patienten, die Alphablocker zur Behandlung von Bluthochdruck oder

Prostatavergrößerung einnehmen, kann es zu Schwindelgefühl und Benommenheit kommen, die durch

einen zu niedrigen Blutdruck beim raschen Aufsetzen oder Aufstehen verursacht sein können. Einige

Patienten hatten derartige Symptome, wenn sie Vizarsin zusammen mit Alphablockern verwendeten.

Zumeist kommt dies innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme von Vizarsin vor. Um die Möglichkeit

zu verringern, dass derartige Symptome bei Ihnen vorkommen könnten, sollten Sie Ihren

Alphablocker in einer regelmäßigen Tagesdosis einnehmen, bevor Sie Vizarsin nehmen. Ihr Arzt wird

Ihnen in einem solchen Fall möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis (25 mg) Vizarsin

verordnen.

Einnahme von Vizarsin zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Vizarsin kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Sie werden aber möglicherweise

feststellen, dass es länger dauert, bis Vizarsin wirkt, wenn Sie es mit einer reichhaltigen Mahlzeit

einnehmen.

Alkoholgenuss kann vorübergehend die Fähigkeit herabsetzen, eine Erektion zu erreichen. Um den

bestmöglichen Nutzen von Ihrem Arzneimittel zu erhalten, sollten Sie keine übermäßigen Mengen

Alkohol trinken, bevor Sie Vizarsin einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Vizarsin ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vizarsin kann Schwindel verursachen und das Sehvermögen beeinflussen. Achten Sie darauf, wie Sie

auf die Einnahme von Vizarsin reagieren, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Vizarsin enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Vizarsin einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene

Anfangsdosis beträgt 50 mg.

Nehmen Sie Vizarsin nicht häufiger als einmal am Tag ein.

Sie sollten Vizarsin ungefähr 1 Stunde vor dem beabsichtigten Geschlechtsverkehr einnehmen.

Schlucken Sie die Tablette unzerkaut, und trinken Sie dazu ein Glas Wasser.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung

von Vizarsin zu stark oder zu schwach ist.

Vizarsin wird Ihnen nur dann zu einer Erektion verhelfen, wenn Sie sexuell stimuliert werden. Der

Zeitraum bis zum Wirkungseintritt von Vizarsin ist von Patient zu Patient verschieden, er liegt

üblicherweise bei einer halben bis einer Stunde. Sie werden möglicherweise feststellen, dass es länger

dauert, bis Vizarsin wirkt, wenn Sie es mit einer reichhaltigen Mahlzeit einnehmen.

Sie sollten Ihren Arzt unterrichten, falls Vizarsin bei Ihnen keine Erektion auslöst oder die Erektion

nicht ausreichend lange anhält, um den Geschlechtsverkehr zu vollenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Vizarsin eingenommen haben, als Sie sollten

Nebenwirkungen können häufiger auftreten und schwerwiegender sein. Dosen von mehr als 100 mg

erhöhen die Wirksamkeit nicht.

Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.

Wenn Sie mehr als die von Ihrem Arzt verordnete Anzahl von Tabletten eingenommen haben,

benachrichtigen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die Nebenwirkungen, die in Verbindung mit Vizarsin beschrieben werden, sind

zumeist leicht bis mäßig und von kurzer Dauer.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die

Einnahme von Vizarsin und suchen Sie sofort einen Arzt auf:

eine allergische Reaktion - tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Die Symptome beinhalten: plötzlich einsetzendes pfeifendes Atmen, Schwierigkeiten beim

Atmen oder Schwindelgefühl, Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen oder des

Rachens.

Brustschmerzen - treten gelegentlich auf

Falls dies während oder nach dem Geschlechtsverkehr auftritt:

Nehmen Sie eine halbsitzende Haltung ein und versuchen Sie zu entspannen.

Verwenden Sie keine Nitrate, um Ihre Brustschmerzen zu behandeln.

übermäßig lang anhaltende und manchmal schmerzhafte Erektionen - treten selten auf (kann bis

zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Wenn Sie eine derartige, mehr als 4 Stunden andauernde Erektion haben, sollten Sie umgehend

einen Arzt zu Rate ziehen.

plötzliche Verschlechterung oder einen Verlust des Sehvermögens - tritt selten auf

schwerwiegende Hautreaktionen - treten selten auf

Zu den Symptomen können schwere Hautabschilferung und starke Hautschwellungen,

Blasenbildung im Mund, an den Genitalien und um die Augen sowie Fieber zählen.

Krampfanfälle oder Anfälle - treten selten auf

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Übelkeit, Gesichtsrötung, Hitzewallung (mit

Beschwerden wie z. B. plötzlichem Wärmegefühl im Oberkörper), Verdauungsstörungen, Störungen

des Farbensehens, verschwommenes Sehen, Sehstörungen, verstopfte Nase und Schwindel.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Erbrechen, Hautausschläge,

Augenreizung, blutunterlaufene / gerötete Augen, Augenschmerzen, Sehen von Lichtblitzen, optische

Helligkeit, Lichtempfindlichkeit, wässrige Augen, Herzklopfen, schneller Herzschlag oder Herzjagen,

Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Muskelschmerzen, Schläfrigkeit, vermindertes Tastgefühl,

Drehschwindel, Ohrensausen, trockener Mund, blockierte oder verstopfte Nasennebenhöhlen,

Entzündung der Nasenschleimhaut (mit Beschwerden wie z. B. laufender Nase, Niesen und verstopfter

Nase), Schmerzen im Oberbauch, gastroösophageale Refluxerkrankung (mit Beschwerden wie z. B.

Sodbrennen), Blut im Urin, Schmerzen in den Armen oder Beinen, Nasenbluten, Wärmegefühl und

Müdigkeit.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Ohnmacht, Schlaganfälle, Herzinfarkte,

unregelmäßiger Herzschlag, vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns, Engegefühl im

Hals, tauber Mund, Blutung im Hintergrund der Augen, Doppeltsehen, verminderte Sehschärfe,

abnormales Gefühl im Auge, Schwellung des Auges oder Augenlids, kleine Teilchen oder Punkte im

Gesichtsfeld, Wahrnehmung von Lichtkränzen um Lichtquellen, Pupillenerweiterung, Verfärbung des

Augapfels, Penisblutung, Blut im Sperma, trockene Nase, Schwellung in der Nase, Reizbarkeit und

plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit.

Aus der Erfahrung nach der Marktzulassung wurden selten Fälle von instabiler Angina pectoris (eine

Herzerkrankung) und plötzliche Todesfälle beschrieben. Dabei ist anzumerken, dass die meisten, aber

nicht alle der Männer, bei denen diese Nebenwirkungen auftraten, vor Einnahme dieses Arzneimittels

Herzerkrankungen aufwiesen. Es ist nicht möglich zu beurteilen, ob diese Ereignisse in direktem

Zusammenhang mit Sildenafil standen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Vizarsin aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vizarsin enthält

Der Wirkstoff ist Sildenafil. Jede Filmtablette enthält Sildenafilcitrat entsprechend 50 mg

Sildenafil.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose (E460), Calciumhydrogenphosphat,

Croscarmellose-Natrium, Hypromellose (E464), Magnesiumstearat (E572).

Tablettenfilm:

Lactose-Monohydrat, Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Triacetin

(E1518).

Wie Vizarsin aussieht und Inhalt der Packung

Vizarsin 50 mg Filmtabletten sind weiße, oblongförmig und auf einer Seite mit “50” gekennzeichnet.

Vizarsin 50 mg Filmtabletten sind in Umkartons zu 1 Filmtablette verpackt in Blisterpackungen

erhältlich und ebenfalls in Umkartons zu 4 x 1, 8 x 1 oder 12 x 1 Filmtablette verpackt in perforierten

Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

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Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

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Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

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Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

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Tel: + 4 021 310 66 05

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Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

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Italia

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Tel: + 44(0)203 751 1888

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Vizarsin 100 mg Filmtabletten

Sildenafil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Vizarsin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vizarsin beachten?

Wie ist Vizarsin einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Vizarsin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Vizarsin und wofür wird es angewendet?

Vizarsin enthält den Wirkstoff Sildenafil, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung

Phosphodiesterase-Typ-5-(PDE5)-Hemmer gehört. Es wirkt, indem es bei sexueller Erregung die

Entspannung der Blutgefäße in Ihrem Penis unterstützt. Dadurch kann Blut leichter in den Penis

fließen. Vizarsin wird Ihnen nur dann zu einer Erektion verhelfen, wenn Sie sexuell stimuliert werden.

Vizarsin dient zur Behandlung der erektilen Dysfunktion beim erwachsenen Mann, die

manchmal auch als Impotenz bezeichnet wird. Diese liegt vor, wenn ein Mann keinen für die

sexuelle Aktivität ausreichend harten, aufgerichteten Penis bekommen oder beibehalten kann.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vizarsin beachten?

Vizarsin darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegen Sildenafil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile des Arzneimittels sind;

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate genannt werden, da die Kombination einen

gefährlichen Abfall Ihres Blutdrucks bewirken kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie

eines dieser Arzneimittel einnehmen, die häufig zur Linderung der Beschwerden bei Angina

pectoris (oder „Herzschmerzen“) verordnet werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker;

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die als Stickstoffmonoxid-Donatoren bekannt sind, wie

Amylnitrit (auch „Poppers“ genannt), da auch diese Kombination einen gefährlichen Abfall

Ihres Blutdrucks bewirken kann;

wenn Sie Riociguat einnehmen. Dieses Arzneimittel wird verwendet zur Behandlung von

pulmonaler arterieller Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge) und chronischer

thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge zusätzlich zu

Blutgerinnseln). PDE5-Hemmer, wie Virzasin, haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden

Effekt dieses Arzneimittels verstärken. Wenn Sie Riociguat einnehmen oder unsicher sind,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

wenn Sie eine schwere Herz- oder Lebererkrankung haben;

wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten, oder wenn. Sie einen

niedrigen Blutdruck haben;

wenn Sie bestimmte seltene erbliche Augenerkrankungen haben (wie Retinitis pigmentosa);

wenn Sie einen Sehverlust aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen

Optikusneuropathie (NAION) haben oder bereits einmal hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vizarsin einnehmen:

wenn Sie eine Sichelzellenanämie (Veränderung der roten Blutkörperchen), Leukämie

(Blutkrebs) oder multiples Myelom (Knochenmarkkrebs) haben. In diesen Fällen kann

besondere Vorsicht bei der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung einer erektilen

Dysfunktion nötig sein;

wenn Sie eine Deformation Ihres Penis oder Peyronie-Krankheit haben;

wenn Sie Herzprobleme haben. Ihr Arzt sollte sorgfältig überprüfen, ob Ihr Herz der

zusätzlichen Beanspruchung durch Geschlechtsverkehr gewachsen ist;

wenn Sie zurzeit ein Magen-Darm-Geschwür haben oder wenn eine Störung der Blutgerinnung

(wie z. B. Hämophilie) vorliegt;

wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken, brechen Sie die

Behandlung mit Vizarsin ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.

Sie dürfen Vizarsin nicht gleichzeitig mit anderen oral oder lokal angewendeten Behandlungen der

erektilen Dysfunktion anwenden.

Sie dürfen Vizarsin nicht gleichzeitig mit Sildenafil-haltigen Arzneimitteln zur Behandlung von

hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (pulmonale arterielle Hypertonie, PAH) oder mit

irgendwelchen anderen PDE5-Hemmern anwenden.

Sie dürfen Vizarsin nicht einnehmen, wenn Sie nicht an einer erektilen Dysfunktion leiden.

Frauen dürfen Vizarsin nicht einnehmen.

Besondere Überlegungen für Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen

Sie sollten Ihren Arzt informieren, falls Sie eine Funktionsstörung der Niere oder der Leber haben. Ihr

Arzt wird entscheiden, ob für Sie eine niedrigere Dosis nötig ist.

Kinder und Jugendliche

Vizarsin darf von Personen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.

Einnahme von Vizarsin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Vizarsin-Tabletten und manche Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen, insbesondere

solche, die zur Behandlung von Herzschmerzen eingesetzt werden. Bei einem medizinischen Notfall

sollten Sie Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal sagen, dass Sie Vizarsin

eingenommen haben und wann Sie es eingenommen haben. Nehmen Sie Vizarsin nicht während der

Behandlung mit anderen Arzneimitteln ein, wenn Ihr Arzt Ihnen nicht ausdrücklich sagt, dass Sie dies

tun können.

Sie dürfen Vizarsin nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate genannt werden,

da die Kombination dieser Arzneimittel einen gefährlichen Abfall Ihres Blutdrucks bewirken kann.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eines dieser

Arzneimittel einnehmen, die häufig zur Linderung der Beschwerden bei Angina pectoris (oder

„Herzschmerzen“) verordnet werden.

Sie dürfen Vizarsin nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die als Stickstoffmonoxid-

Donatoren bekannt sind, wie Amylnitrit (auch „Poppers“ genannt), da auch diese Kombination einen

gefährlichen Abfall Ihres Blutdrucks bewirken kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bereits Riociguat einnehmen.

Wenn Sie als Protease-Hemmstoffe bekannte Arzneimittel einnehmen, wie sie zur Behandlung der

HIV-Infektion eingesetzt werden, wird Ihr Arzt die Behandlung möglicherweise mit der niedrigsten

Vizarsin-Dosis (25 mg) beginnen.

Bei einigen Patienten, die Alphablocker zur Behandlung von Bluthochdruck oder

Prostatavergrößerung einnehmen, kann es zu Schwindelgefühl und Benommenheit kommen, die durch

einen zu niedrigen Blutdruck beim raschen Aufsetzen oder Aufstehen verursacht sein können. Einige

Patienten hatten derartige Symptome, wenn sie Vizarsin zusammen mit Alphablockern verwendeten.

Zumeist kommt dies innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme von Vizarsin vor. Um die Möglichkeit

zu verringern, dass derartige Symptome bei Ihnen vorkommen könnten, sollten Sie Ihren

Alphablocker in einer regelmäßigen Tagesdosis einnehmen, bevor Sie Vizarsin nehmen. Ihr Arzt wird

Ihnen in einem solchen Fall möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis (25 mg) Vizarsin

verordnen.

Einnahme von Vizarsin zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Vizarsin kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Sie werden aber möglicherweise

feststellen, dass es länger dauert, bis Vizarsin wirkt, wenn Sie es mit einer reichhaltigen Mahlzeit

einnehmen.

Alkoholgenuss kann vorübergehend die Fähigkeit herabsetzen, eine Erektion zu erreichen. Um den

bestmöglichen Nutzen von Ihrem Arzneimittel zu erhalten, sollten Sie keine übermäßigen Mengen

Alkohol trinken, bevor Sie Vizarsin einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Vizarsin ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vizarsin kann Schwindel verursachen und das Sehvermögen beeinflussen. Achten Sie darauf, wie Sie

auf die Einnahme von Vizarsin reagieren, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Vizarsin enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Vizarsin einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene

Anfangsdosis beträgt 50 mg.

Nehmen Sie Vizarsin nicht häufiger als einmal am Tag ein.

Sie sollten Vizarsin ungefähr 1 Stunde vor dem beabsichtigten Geschlechtsverkehr einnehmen.

Schlucken Sie die Tablette unzerkaut, und trinken Sie dazu ein Glas Wasser.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung

von Vizarsin zu stark oder zu schwach ist.

Vizarsin wird Ihnen nur dann zu einer Erektion verhelfen, wenn Sie sexuell stimuliert werden. Der

Zeitraum bis zum Wirkungseintritt von Vizarsin ist von Patient zu Patient verschieden, er liegt

üblicherweise bei einer halben bis einer Stunde. Sie werden möglicherweise feststellen, dass es länger

dauert, bis Vizarsin wirkt, wenn Sie es mit einer reichhaltigen Mahlzeit einnehmen.

Sie sollten Ihren Arzt unterrichten, falls Vizarsin bei Ihnen keine Erektion auslöst oder die Erektion

nicht ausreichend lange anhält, um den Geschlechtsverkehr zu vollenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Vizarsin eingenommen haben, als Sie sollten

Nebenwirkungen können häufiger auftreten und schwerwiegender sein. Dosen von mehr als 100 mg

erhöhen die Wirksamkeit nicht.

Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.

Wenn Sie mehr als die von Ihrem Arzt verordnete Anzahl von Tabletten eingenommen haben,

benachrichtigen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die Nebenwirkungen, die in Verbindung mit Vizarsin beschrieben werden, sind

zumeist leicht bis mäßig und von kurzer Dauer.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die

Einnahme von Vizarsin und suchen Sie sofort einen Arzt auf:

eine allergische Reaktion - tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Die Symptome beinhalten: plötzlich einsetzendes pfeifendes Atmen, Schwierigkeiten beim

Atmen oder Schwindelgefühl, Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen oder des

Rachens.

Brustschmerzen - treten gelegentlich auf

Falls dies während oder nach dem Geschlechtsverkehr auftritt:

Nehmen Sie eine halbsitzende Haltung ein und versuchen Sie zu entspannen.

Verwenden Sie keine Nitrate, um Ihre Brustschmerzen zu behandeln.

übermäßig lang anhaltende und manchmal schmerzhafte Erektionen - treten selten auf (kann

bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Wenn Sie eine derartige, mehr als 4 Stunden andauernde Erektion haben, sollten Sie umgehend

einen Arzt zu Rate ziehen.

plötzliche Verschlechterung oder einen Verlust des Sehvermögens - tritt selten auf

schwerwiegende Hautreaktionen - treten selten auf

Zu den Symptomen können schwere Hautabschilferung und starke Hautschwellungen,

Blasenbildung im Mund, an den Genitalien und um die Augen sowie Fieber zählen.

Krampfanfälle oder Anfälle - treten selten auf

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Übelkeit, Gesichtsrötung, Hitzewallung (mit

Beschwerden wie z. B. plötzlichem Wärmegefühl im Oberkörper),Verdauungsstörungen, Störungen

des Farbensehens, verschwommenes Sehen, Sehstörungen, verstopfte Nase und Schwindel.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Erbrechen, Hautausschläge,

Augenreizung, blutunterlaufene / gerötete Augen, Augenschmerzen, Sehen von Lichtblitzen, optische

Helligkeit, Lichtempfindlichkeit, wässrige Augen, Herzklopfen, schneller Herzschlag oder Herzjagen,

Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Muskelschmerzen, Schläfrigkeit, vermindertes Tastgefühl,

Drehschwindel, Ohrensausen, trockener Mund, blockierte oder verstopfte Nasennebenhöhlen,

Entzündung der Nasenschleimhaut (mit Beschwerden wie z. B. laufender Nase, Niesen und verstopfter

Nase), Schmerzen im Oberbauch, gastroösophageale Refluxerkrankung (mit Beschwerden wie z. B.

Sodbrennen), Blut im Urin, Brustschmerzen, Schmerzen in den Armen oder Beinen, Nasenbluten,

Wärmegefühl und Müdigkeit.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Ohnmacht, Schlaganfälle, Herzinfarkte,

unregelmäßiger Herzschlag, vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns, Engegefühl im

Hals, tauber Mund, Blutung im Hintergrund der Augen, Doppeltsehen, verminderte Sehschärfe,

abnormales Gefühl im Auge, Schwellung des Auges oder Augenlids, kleine Teilchen oder Punkte im

Gesichtsfeld, Wahrnehmung von Lichtkränzen um Lichtquellen, Pupillenerweiterung, Verfärbung des

Augapfels, Penisblutung, Blut im Sperma, trockene Nase, Schwellung in der Nase, Reizbarkeit und

plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit.

Aus der Erfahrung nach der Marktzulassung wurden selten Fälle von instabiler Angina pectoris (eine

Herzerkrankung) und plötzliche Todesfälle beschrieben. Dabei ist anzumerken, dass die meisten, aber

nicht alle der Männer, bei denen diese Nebenwirkungen auftraten, vor Einnahme dieses Arzneimittels

Herzerkrankungen aufwiesen. Es ist nicht möglich zu beurteilen, ob diese Ereignisse in direktem

Zusammenhang mit Sildenafil standen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Vizarsin aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vizarsin enthält

Der Wirkstoff ist Sildenafil. Jede Filmtablette enthält Sildenafilcitrat entsprechend 100 mg

Sildenafil.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose (E460), Calciumhydrogenphosphat,

Croscarmellose-Natrium, Hypromellose (E464), Magnesiumstearat (E572).

Tablettenfilm:

Lactose-Monohydrat, Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Triacetin

(E1518).

Wie Vizarsin aussieht und Inhalt der Packung

Vizarsin 100 mg Filmtabletten sind weiße, oblongförmig und auf einer Seite mit “100”

gekennzeichnet.

Vizarsin 100 mg Filmtabletten sind in Umkartons zu 1 Filmtablette verpackt in Blisterpackungen

erhältlich und ebenfalls in Umkartons zu 4 x 1, 8 x 1 oder 12 x 1 Filmtablette verpackt in perforierten

Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

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Lietuva

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България

КРКА България ЕООД

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Česká republika

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Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

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Polska

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France

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Tel: + 351 (0)21 46 43 650

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Ireland

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Ísland

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Italia

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Suomi/Finland

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Sverige

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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseitender Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Vizarsin 25 mg Schmelztabletten

Sildenafil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Vizarsin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vizarsin beachten?

Wie ist Vizarsin einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Vizarsin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Vizarsin und wofür wird es angewendet?

Vizarsin enthält den Wirkstoff Sildenafil, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung

Phosphodiesterase-Typ-5-(PDE5)-Hemmer gehört. Es wirkt, indem es bei sexueller Erregung die

Entspannung der Blutgefäße in Ihrem Penis unterstützt. Dadurch kann Blut leichter in den Penis

fließen. Vizarsin wird Ihnen nur dann zu einer Erektion verhelfen, wenn Sie sexuell stimuliert werden.

Vizarsin dient zur Behandlung der erektilen Dysfunktion beim erwachsenen Mann, die manchmal

auch als Impotenz bezeichnet wird. Diese liegt vor, wenn ein Mann keinen für die sexuelle Aktivität

ausreichend harten, aufgerichteten Penis bekommen oder beibehalten kann.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vizarsin beachten?

Vizarsin darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegen Sildenafil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile des Arzneimittels sind;

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate genannt werden, da die Kombination einen

gefährlichen Abfall Ihres Blutdrucks bewirken kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie

eines dieser Arzneimittel einnehmen, die häufig zur Linderung der Beschwerden bei Angina

pectoris (oder „Herzschmerzen“) verordnet werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker;

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die als Stickstoffmonoxid-Donatoren bekannt sind, wie

Amylnitrit (auch „Poppers“ genannt), da auch diese Kombination einen gefährlichen Abfall

Ihres Blutdrucks bewirken kann;

wenn Sie Riociguat einnehmen. Dieses Arzneimittel wird verwendet zur Behandlung von

pulmonaler arterieller Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge) und chronischer

thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge zusätzlich zu

Blutgerinnseln). PDE5-Hemmer, wie Virzasin, haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden

Effekt dieses Arzneimittels verstärken. Wenn Sie Riociguat einnehmen oder unsicher sind,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

wenn Sie eine schwere Herz- oder Lebererkrankung haben;

wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie einen

niedrigen Blutdruck haben;

wenn Sie bestimmte seltene erbliche Augenerkrankungen haben (wie Retinitis pigmentosa);

wenn Sie einen Sehverlust aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen

Optikusneuropathie (NAION) haben oder bereits einmal hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vizarsin einnehmen:

wenn Sie eine Sichelzellenanämie (Veränderung der roten Blutkörperchen), Leukämie

(Blutkrebs) oder multiples Myelom (Knochenmarkkrebs) haben. In diesen Fällen kann

besondere Vorsicht bei der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung einer erektilen

Dysfunktion nötig sein;

wenn Sie eine Deformation Ihres Penis oder Peyronie-Krankheit haben;

wenn Sie Herzprobleme haben. Ihr Arzt sollte sorgfältig überprüfen, ob Ihr Herz der

zusätzlichen Beanspruchung durch Geschlechtsverkehr gewachsen ist;

wenn Sie zurzeit ein Magen-Darm-Geschwür haben oder wenn eine Störung der Blutgerinnung

(wie z. B. Hämophilie) vorliegt;

wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken, brechen Sie die

Behandlung mit Vizarsin ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.

Sie dürfen Vizarsin nicht gleichzeitig mit anderen oral oder lokal angewendeten Behandlungen der

erektilen Dysfunktion anwenden.

Sie dürfen Vizarsin nicht gleichzeitig mit Sildenafil-haltigen Arzneimitteln zur Behandlung von

hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (pulmonale arterielle Hypertonie, PAH) oder mit

irgendwelchen anderen PDE5-Hemmern anwenden.

Sie dürfen Vizarsin nicht einnehmen, wenn Sie nicht an einer erektilen Dysfunktion leiden.

Frauen dürfen Vizarsin nicht einnehmen.

Besondere Überlegungen für Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen

Sie sollten Ihren Arzt informieren, falls Sie eine Funktionsstörung der Niere oder der Leber haben. Ihr

Arzt wird entscheiden, ob für Sie eine niedrigere Dosis nötig ist.

Kinder und Jugendliche

Vizarsin darf von Personen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.

Einnahme von Vizarsin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Vizarsin und manche Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen, insbesondere solche, die zur

Behandlung von Herzschmerzen eingesetzt werden. Bei einem medizinischen Notfall sollten Sie

Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal sagen, dass Sie Vizarsin eingenommen

haben und wann Sie es eingenommen haben. Nehmen Sie Vizarsin nicht während der Behandlung mit

anderen Arzneimitteln ein, wenn Ihr Arzt Ihnen nicht ausdrücklich sagt, dass Sie dies tun können.

Sie dürfen Vizarsin nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate genannt werden,

da die Kombination dieser Arzneimittel einen gefährlichen Abfall Ihres Blutdrucks bewirken kann.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eines dieser

Arzneimittel einnehmen, die häufig zur Linderung der Beschwerden bei Angina pectoris (oder

„Herzschmerzen“) verordnet werden.

Sie dürfen Vizarsin nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die als Stickstoffmonoxid-

Donatoren bekannt sind, wie Amylnitrit (auch „Poppers“ genannt), da auch diese Kombination einen

gefährlichen Abfall Ihres Blutdrucks bewirken kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bereits Riociguat einnehmen.

Wenn Sie als Protease-Hemmstoffe bekannte Arzneimittel einnehmen, wie sie zur Behandlung der

HIV-Infektion eingesetzt werden, wird Ihr Arzt die Behandlung möglicherweise mit der niedrigsten

Vizarsin-Dosis (25 mg) beginnen.

Bei einigen Patienten, die Alphablocker zur Behandlung von Bluthochdruck oder

Prostatavergrößerung einnehmen, kann es zu Schwindelgefühl und Benommenheit kommen, die durch

einen zu niedrigen Blutdruck beim raschen Aufsetzen oder Aufstehen verursacht sein können. Einige

Patienten hatten derartige Symptome, wenn sie Vizarsin zusammen mit Alphablockern verwendeten.

Zumeist kommt dies innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme von Vizarsin vor. Um die Möglichkeit

zu verringern, dass derartige Symptome bei Ihnen vorkommen könnten, sollten Sie Ihren

Alphablocker in einer regelmäßigen Tagesdosis einnehmen, bevor Sie Vizarsin nehmen. Ihr Arzt wird

Ihnen in einem solchen Fall möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis (25 mg) Vizarsin

verordnen.

Einnahme von Vizarsin zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Vizarsin kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Sie werden aber möglicherweise

feststellen, dass es länger dauert, bis Vizarsin wirkt, wenn Sie es mit einer reichhaltigen Mahlzeit

einnehmen. Ihr Mund sollte leer sein, wenn Sie die Tablette einnehmen.

Alkoholgenuss kann vorübergehend die Fähigkeit herabsetzen, eine Erektion zu erreichen. Um den

bestmöglichen Nutzen von Ihrem Arzneimittel zu erhalten, sollten Sie keine übermäßigen Mengen

Alkohol trinken, bevor Sie Vizarsin einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Vizarsin ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vizarsin kann Schwindel verursachen und das Sehvermögen beeinflussen. Achten Sie darauf, wie Sie

auf die Einnahme von Vizarsin reagieren, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Vizarsin enthält Aspartam (E951) und Sorbitol (E420)

Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie

haben.

Vizarsin enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

leiden.

3.

Wie ist Vizarsin einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 mg.

Nehmen Sie Vizarsin nicht häufiger als einmal am Tag ein.

Sie dürfen Vizarsin Schmelztabletten nicht mit anderen Formen von Vizarsin einnehmen.

Sie sollten Vizarsin ungefähr 1 Stunde vor dem beabsichtigten Geschlechtsverkehr einnehmen.

Vizarsin zerbrechen leicht. Sie sollten nicht durch die Folie der Blisterpackung gedrückt werden,

da dies die Tabletten beschädigen würde. Berühren Sie die Tabletten nicht mit feuchten Händen,

da die Tabletten zerfallen könnten.

Entnehmen Sie eine Schmelztablette aus der Verpackung wie folgt:

Für 1 Tablette pro Blister:

Für 4 Tabletten pro Blister:

Halten Sie die Blisterpackung an den Ecken und trennen Sie eine Zelle der Blisterpackung von

der Blisterpackung durch vorsichtiges Reißen entlang der Perforation ab.

Ziehen Sie die Ecke der Folie hoch und lösen Sie die Folie komplett ab.

Drücken Sie die Tablette behutsam heraus auf Ihre Hand.

Legen Sie die Tablette auf die Zunge, sobald Sie sie der Verpackung entnommen haben.

Sie löst sich im Mund innerhalb von Sekunden auf und kann dann mit oder ohne Wasser

geschluckt werden. Ihr Mund sollte leer sein, wenn Sie die Tablette auf die Zunge geben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung von

Vizarsin zu stark oder zu schwach ist.

Vizarsin wird Ihnen nur dann zu einer Erektion verhelfen, wenn Sie sexuell stimuliert werden. Der

Zeitraum bis zum Wirkungseintritt von Vizarsin ist von Patient zu Patient verschieden, er liegt

üblicherweise bei einer halben bis einer Stunde. Sie werden möglicherweise feststellen, dass es länger

dauert, bis Vizarsin wirkt, wenn Sie es mit einer reichhaltigen Mahlzeit einnehmen.

Sie sollten Ihren Arzt unterrichten, falls Vizarsin bei Ihnen keine Erektion auslöst oder die Erektion

nicht ausreichend lange anhält, um den Geschlechtsverkehr zu vollenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Vizarsin eingenommen haben, als Sie sollten

Nebenwirkungen können häufiger auftreten und schwerwiegender sein. Dosen von mehr als 100 mg

erhöhen die Wirksamkeit nicht.

Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.

Wenn Sie mehr als die von Ihrem Arzt verordnete Anzahl von Tabletten eingenommen haben,

I.(/$I

benachrichtigen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die Nebenwirkungen, die in Verbindung mit Vizarsin beschrieben werden, sind

zumeist leicht bis mäßig und von kurzer Dauer.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die

Einnahme von Vizarsin und suchen Sie sofort einen Arzt auf:

eine allergische Reaktion - tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Die Symptome beinhalten: plötzlich einsetzendes pfeifendes Atmen, Schwierigkeiten beim

Atmen oder Schwindelgefühl, Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen oder des

Rachens.

Brustschmerzen - treten gelegentlich auf

Falls dies während oder nach dem Geschlechtsverkehr auftritt:

Nehmen Sie eine halbsitzende Haltung ein und versuchen Sie zu entspannen.

Verwenden Sie keine Nitrate, um Ihre Brustschmerzen zu behandeln.

übermäßig lang anhaltende und manchmal schmerzhafte Erektionen - treten selten auf (kann bis

zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Wenn Sie eine derartige, mehr als 4 Stunden andauernde Erektion haben, sollten Sie umgehend

einen Arzt zu Rate ziehen.

plötzliche Verschlechterung oder einen Verlust des Sehvermögens - tritt selten auf

schwerwiegende Hautreaktionen - treten selten auf

Zu den Symptomen können schwere Hautabschilferung und starke Hautschwellungen,

Blasenbildung im Mund, an den Genitalien und um die Augen sowie Fieber zählen.

Krampfanfälle oder Anfälle - treten selten auf

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Übelkeit, Gesichtsrötung, Hitzewallung (mit

Beschwerden wie z. B. plötzlichem Wärmegefühl im Oberkörper), Verdauungsstörungen, Störungen

des Farbensehens, verschwommenes Sehen, Sehstörungen verstopfte Nase und Schwindel.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Erbrechen, Hautausschläge,

Augenreizung, blutunterlaufene / gerötete Augen, Augenschmerzen, Sehen von Lichtblitzen, optische

Helligkeit, Lichtempfindlichkeit, wässrige Augen, Herzklopfen, schneller Herzschlag oder Herzjagen,

Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Muskelschmerzen, Schläfrigkeit, vermindertes Tastgefühl,

Drehschwindel, Ohrensausen, trockener Mund, blockierte oder verstopfte Nasennebenhöhlen,

Entzündung der Nasenschleimhaut (mit Beschwerden wie z. B. laufender Nase, Niesen und verstopfter

Nase), Schmerzen im Oberbauch, gastroösophageale Refluxerkrankung (mit Beschwerden wie z. B.

Sodbrennen), Blut im Urin, Schmerzen in den Armen oder Beinen, Nasenbluten, Wärmegefühl und

Müdigkeit.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Ohnmacht, Schlaganfälle, Herzinfarkte,

unregelmäßiger Herzschlag, vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns, Engegefühl im Hals,

tauber Mund, Blutung im Hintergrund der Augen, Doppeltsehen, verminderte Sehschärfe, abnormales

Gefühl im Auge, Schwellung des Auges oder Augenlids, kleine Teilchen oder Punkte im Gesichtsfeld,

Wahrnehmung von Lichtkränzen um Lichtquellen, Pupillenerweiterung, Verfärbung des Augapfels,

Penisblutung, Blut im Sperma, trockene Nase, Schwellung in der Nase, Reizbarkeit und plötzliche

Schwerhörigkeit oder Taubheit.

Aus der Erfahrung nach der Marktzulassung wurden selten Fälle voninstabiler Angina pectoris (eine

Herzerkrankung) und plötzliche Todesfälle beschrieben. Dabei ist anzumerken, dass die meisten, aber

nicht alle der Männer, bei denen diese Nebenwirkungen auftraten, vor Einnahme dieses Arzneimittels

Herzerkrankungen aufwiesen. Es ist nicht möglich zu beurteilen, ob diese Ereignisse in direktem

Zusammenhang mit Sildenafil standen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Vizarsin aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vizarsin enthält

Der Wirkstoff ist Sildenafil. Jede Schmelztablette enthält 25 mg Sildenafil.

Die sonstigen Bestandteile ist sind: Hyprolose (E463), Mannitol (E421), Aspartam (E951),

Neohesperidindihydrochalcon (E959), Krauseminzöl, Pfefferminzöl (enthält Sorbitol (E420)),

Crospovidon, Calciumsilicat und Magnesiumstearat (E572).

Wie Vizarsin aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis gebrochen weiße, runde, leicht bikonvexe Tabletten, eventuell mit dunklen Punkten.

Vizarsin Schmelztabletten sind in Umkartons mit 1 Schmelztablette in einer Blisterpackung und auch

in Umkartons mit 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1 oder 12 x 1 Schmelztablette in Blisterpackungen zur Entnahme

von Einzeldosen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

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België/Belgique/Belgien

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Malta

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Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

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Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

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Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

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Sverige

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Latvija

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Tel: + 371 6 733 86 10

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Tel: + 44(0)203 751 1888

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Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Vizarsin 50 mg Schmelztabletten

Sildenafil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Vizarsin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vizarsin beachten?

Wie ist Vizarsin einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Vizarsin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Vizarsin und wofür wird es angewendet?

Vizarsin enthält den Wirkstoff Sildenafil, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung

Phosphodiesterase-Typ-5-(PDE5)-Hemmer gehört. Es wirkt, indem es bei sexueller Erregung die

Entspannung der Blutgefäße in Ihrem Penis unterstützt. Dadurch kann Blut leichter in den Penis

fließen. Vizarsin wird Ihnen nur dann zu einer Erektion verhelfen, wenn Sie sexuell stimuliert werden.

Vizarsin dient zur Behandlung der erektilen Dysfunktion beim erwachsenen Mann, die manchmal

auch als Impotenz bezeichnet wird. Diese liegt vor, wenn ein Mann keinen für die sexuelle Aktivität

ausreichend harten, aufgerichteten Penis bekommen oder beibehalten kann.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vizarsin beachten?

Vizarsin darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegen Sildenafil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile des Arzneimittels sind;

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate genannt werden, da die Kombination einen

gefährlichen Abfall Ihres Blutdrucks bewirken kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie

eines dieser Arzneimittel einnehmen, die häufig zur Linderung der Beschwerden bei Angina

pectoris (oder „Herzschmerzen“) verordnet werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker;

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die als Stickstoffmonoxid-Donatoren bekannt sind, wie

Amylnitrit (auch „Poppers“ genannt), da auch diese Kombination einen gefährlichen Abfall

Ihres Blutdrucks bewirken kann;

wenn Sie Riociguat einnehmen. Dieses Arzneimittel wird verwendet zur Behandlung von

pulmonaler arterieller Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge) und chronischer

thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge zusätzlich zu

Blutgerinnseln). PDE5-Hemmer, wie Virzasin, haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden

Effekt dieses Arzneimittels verstärken. Wenn Sie Riociguat einnehmen oder unsicher sind,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

wenn Sie eine schwere Herz- oder Lebererkrankung haben;

wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie einen

niedrigen Blutdruck haben;

wenn Sie bestimmte seltene erbliche Augenerkrankungen haben (wie Retinitis pigmentosa);

wenn Sie einen Sehverlust aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen

Optikusneuropathie (NAION) haben oder bereits einmal hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vizarsin einnehmen:

wenn Sie eine Sichelzellenanämie (Veränderung der roten Blutkörperchen), Leukämie

(Blutkrebs) oder multiples Myelom (Knochenmarkkrebs) haben. In diesen Fällen kann

besondere Vorsicht bei der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung einer erektilen

Dysfunktion nötig sein;

wenn Sie eine Deformation Ihres Penis oder Peyronie-Krankheit haben;

wenn Sie Herzprobleme haben. Ihr Arzt sollte sorgfältig überprüfen, ob Ihr Herz der

zusätzlichen Beanspruchung durch Geschlechtsverkehr gewachsen ist;

wenn Sie zurzeit ein Magen-Darm-Geschwür haben oder wenn eine Störung der Blutgerinnung

(wie z. B. Hämophilie) vorliegt;

wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken, brechen Sie die

Behandlung mit Vizarsin ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.

Sie dürfen Vizarsin nicht gleichzeitig mit anderen oral oder lokal angewendeten Behandlungen der

erektilen Dysfunktion anwenden.

Sie dürfen Vizarsin nicht gleichzeitig mit Sildenafil-haltigen Arzneimitteln zur Behandlung von

hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (pulmonale arterielle Hypertonie, PAH) oder mit

irgendwelchen anderen PDE5-Hemmern anwenden.

Sie dürfen Vizarsin nicht einnehmen, wenn Sie nicht an einer erektilen Dysfunktion leiden.

Frauen dürfen Vizarsin nicht einnehmen.

Besondere Überlegungen für Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen

Sie sollten Ihren Arzt informieren, falls Sie eine Funktionsstörung der Niere oder der Leber haben. Ihr

Arzt wird entscheiden, ob für Sie eine niedrigere Dosis nötig ist.

Kinder und Jugendliche

Vizarsin darf von Personen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.

Einnahme von Vizarsin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Vizarsin und manche Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen, insbesondere solche, die zur

Behandlung von Herzschmerzen eingesetzt werden. Bei einem medizinischen Notfall sollten Sie

Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal sagen, dass Sie Vizarsin eingenommen

haben und wann Sie es eingenommen haben. Nehmen Sie Vizarsin nicht während der Behandlung mit

anderen Arzneimitteln ein, wenn Ihr Arzt Ihnen nicht ausdrücklich sagt, dass Sie dies tun können.

Sie dürfen Vizarsin nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate genannt werden,

da die Kombination dieser Arzneimittel einen gefährlichen Abfall Ihres Blutdrucks bewirken kann.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eines dieser

Arzneimittel einnehmen, die häufig zur Linderung der Beschwerden bei Angina pectoris (oder

„Herzschmerzen“) verordnet werden.

Sie dürfen Vizarsin nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die als Stickstoffmonoxid-

Donatoren bekannt sind, wie Amylnitrit (auch „Poppers“ genannt), da auch diese Kombination einen

gefährlichen Abfall Ihres Blutdrucks bewirken kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bereits Riociguat einnehmen.

Wenn Sie als Protease-Hemmstoffe bekannte Arzneimittel einnehmen, wie sie zur Behandlung der

HIV-Infektion eingesetzt werden, wird Ihr Arzt die Behandlung möglicherweise mit der niedrigsten

Vizarsin-Dosis (25 mg) beginnen.

Bei einigen Patienten, die Alphablocker zur Behandlung von Bluthochdruck oder

Prostatavergrößerung einnehmen, kann es zu Schwindelgefühl und Benommenheit kommen, die durch

einen zu niedrigen Blutdruck beim raschen Aufsetzen oder Aufstehen verursacht sein können. Einige

Patienten hatten derartige Symptome, wenn sie Vizarsin zusammen mit Alphablockern verwendeten.

Zumeist kommt dies innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme von Vizarsin vor. Um die Möglichkeit

zu verringern, dass derartige Symptome bei Ihnen vorkommen könnten, sollten Sie Ihren

Alphablocker in einer regelmäßigen Tagesdosis einnehmen, bevor Sie Vizarsin nehmen. Ihr Arzt wird

Ihnen in einem solchen Fall möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis (25 mg) Vizarsin

verordnen.

Einnahme von Vizarsin zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Vizarsin kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Sie werden aber möglicherweise

feststellen, dass es länger dauert, bis Vizarsin wirkt, wenn Sie es mit einer reichhaltigen Mahlzeit

einnehmen. Ihr Mund sollte leer sein, wenn Sie die Tablette einnehmen.

Alkoholgenuss kann vorübergehend die Fähigkeit herabsetzen, eine Erektion zu erreichen. Um den

bestmöglichen Nutzen von Ihrem Arzneimittel zu erhalten, sollten Sie keine übermäßigen Mengen

Alkohol trinken, bevor Sie Vizarsin einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Vizarsin ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vizarsin kann Schwindel verursachen und das Sehvermögen beeinflussen. Achten Sie darauf, wie Sie

auf die Einnahme von Vizarsin reagieren, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Vizarsin enthält Aspartam (E951) und Sorbitol (E420)

Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie

haben.

Vizarsin enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

leiden.

3.

Wie ist Vizarsin einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 mg.

Nehmen Sie Vizarsin nicht häufiger als einmal am Tag ein.

Sie dürfen Vizarsin Schmelztabletten nicht mit anderen Formen von Vizarsin einnehmen.

Sie sollten Vizarsin ungefähr 1 Stunde vor dem beabsichtigten Geschlechtsverkehr einnehmen.

Vizarsin zerbrechen leicht. Sie sollten nicht durch die Folie der Blisterpackung gedrückt werden,

da dies die Tabletten beschädigen würde. Berühren Sie die Tabletten nicht mit feuchten Händen,

da die Tabletten zerfallen könnten.

Entnehmen Sie eine Schmelztablette aus der Verpackung wie folgt:

Für 1 Tablette pro Blister:

Für 4 Tabletten pro Blister:

Halten Sie die Blisterpackung an den Ecken und trennen Sie eine Zelle der Blisterpackung von

der Blisterpackung durch vorsichtiges Reißen entlang der Perforation ab.

Ziehen Sie die Ecke der Folie hoch und lösen Sie die Folie komplett ab.

Drücken Sie die Tablette behutsam heraus auf Ihre Hand.

Legen Sie die Tablette auf die Zunge, sobald Sie sie der Verpackung entnommen haben.

Sie löst sich im Mund innerhalb von Sekunden auf und kann dann mit oder ohne Wasser

geschluckt werden. Ihr Mund sollte leer sein, wenn Sie die Tablette auf die Zunge geben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung von

Vizarsin zu stark oder zu schwach ist.

Vizarsin wird Ihnen nur dann zu einer Erektion verhelfen, wenn Sie sexuell stimuliert werden. Der

Zeitraum bis zum Wirkungseintritt von Vizarsin ist von Patient zu Patient verschieden, er liegt

üblicherweise bei einer halben bis einer Stunde. Sie werden möglicherweise feststellen, dass es länger

dauert, bis Vizarsin wirkt, wenn Sie es mit einer reichhaltigen Mahlzeit einnehmen.

Sie sollten Ihren Arzt unterrichten, falls Vizarsin bei Ihnen keine Erektion auslöst oder die Erektion

nicht ausreichend lange anhält, um den Geschlechtsverkehr zu vollenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Vizarsin eingenommen haben, als Sie sollten

Nebenwirkungen können häufiger auftreten und schwerwiegender sein. Dosen von mehr als 100 mg

erhöhen die Wirksamkeit nicht.

Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.

Wenn Sie mehr als die von Ihrem Arzt verordnete Anzahl von Tabletten eingenommen haben,

I.(/$I

benachrichtigen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die Nebenwirkungen, die in Verbindung mit Vizarsin beschrieben werden, sind

zumeist leicht bis mäßig und von kurzer Dauer.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die

Einnahme von Vizarsin und suchen Sie sofort einen Arzt auf:

eine allergische Reaktion - tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Die Symptome beinhalten: plötzlich einsetzendes pfeifendes Atmen, Schwierigkeiten beim

Atmen oder Schwindelgefühl, Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen oder des

Rachens.

Brustschmerzen - treten gelegentlich auf

Falls dies während oder nach dem Geschlechtsverkehr auftritt:

Nehmen Sie eine halbsitzende Haltung ein und versuchen Sie zu entspannen.

Verwenden Sie keine Nitrate, um Ihre Brustschmerzen zu behandeln.

übermäßig lang anhaltende und manchmal schmerzhafte Erektionen - treten selten auf (kann

bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Wenn Sie eine derartige, mehr als 4 Stunden andauernde Erektion haben, sollten Sie umgehend

einen Arzt zu Rate ziehen.

plötzliche Verschlechterung oder einen Verlust des Sehvermögens - tritt selten auf

schwerwiegende Hautreaktionen - treten selten auf

Zu den Symptomen können schwere Hautabschilferung und starke Hautschwellungen,

Blasenbildung im Mund, an den Genitalien und um die Augen sowie Fieber zählen.

Krampfanfälle oder Anfälle - treten selten auf

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Übelkeit, Gesichtsrötung, Hitzewallung (mit

Beschwerden wie z. B. plötzlichem Wärmegefühl im Oberkörper), Verdauungsstörungen, Störungen

des Farbensehens, verschwommenes Sehen, Sehstörungen, verstopfte Nase und Schwindel.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Erbrechen, Hautausschläge,

Augenreizung, blutunterlaufene / gerötete Augen, Augenschmerzen, Sehen von Lichtblitzen, optische

Helligkeit, Lichtempfindlichkeit, wässrige Augen, Herzklopfen, schneller Herzschlag oder Herzjagen,

Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Muskelschmerzen, Schläfrigkeit, vermindertes Tastgefühl,

Drehschwindel, Ohrensausen, trockener Mund, blockierte oder verstopfte Nasennebenhöhlen,

Entzündung der Nasenschleimhaut (mit Beschwerden wie z. B. laufender Nase, Niesen und verstopfter

Nase), Schmerzen im Oberbauch, gastroösophageale Refluxerkrankung (mit Beschwerden wie z. B.

Sodbrennen), Blut im Urin, Schmerzen in den Armen oder Beinen, Nasenbluten, Wärmegefühlund

Müdigkeit.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Ohnmacht, Schlaganfälle, Herzinfarkte,

unregelmäßiger Herzschlag, vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns, Engegefühl im Hals,

tauber Mund, Blutung im Hintergrund der Augen, Doppeltsehen, verminderte Sehschärfe, abnormales

Gefühl im Auge, Schwellung des Auges oder Augenlids, kleine Teilchen oder Punkte im Gesichtsfeld,

Wahrnehmung von Lichtkränzen um Lichtquellen, Pupillenerweiterung, Verfärbung des Augapfels,

Penisblutung, Blut im Sperma, trockene Nase, Schwellung in der Nase, Reizbarkeitund plötzliche

Schwerhörigkeit oder Taubheit.

Aus der Erfahrung nach der Marktzulassung wurden seltene Fälle von instabiler Angina pectoris (eine

Herzerkrankung) und plötzliche Todesfälle beschrieben. Dabei ist anzumerken, dass die meisten, aber

nicht alle der Männer, bei denen diese Nebenwirkungen auftraten, vor Einnahme dieses Arzneimittels

Herzerkrankungen aufwiesen. Es ist nicht möglich zu beurteilen, ob diese Ereignisse in direktem

Zusammenhang mit Sildenafil standen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Vizarsin aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vizarsin enthält

Der Wirkstoff ist Sildenafil. Jede Schmelztablette enthält 50 mg Sildenafil.

Die sonstigen Bestandteile ist sind: Hyprolose (E463), Mannitol (E421), Aspartam (E951),

Neohesperidindihydrochalcon (E959), Krauseminzöl, Pfefferminzöl (enthält Sorbitol (E420)),

Crospovidon, Calciumsilicat und Magnesiumstearat (E572).

Wie Vizarsin aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis gebrochen weiße, runde, leicht bikonvexe Tabletten, eventuell mit dunklen Punkten.

Vizarsin Schmelztabletten sind in Umkartons mit 1 Schmelztablette in Blisterpackungen und auch in

Umkartons mit 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1, 12 x 1 oder 24 x 1 Schmelztablette in Blisterpackungen zur

Entnahme von Einzeldosen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

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Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KERN PHARMA, S.L.

Tel: + 34 93 700 25 25

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

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Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

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Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

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Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

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Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Vizarsin 100 mg Schmelztabletten

Sildenafil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Vizarsin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vizarsin beachten?

Wie ist Vizarsin einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Vizarsin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Vizarsin und wofür wird es angewendet?

Vizarsin enthält den Wirkstoff Sildenafil, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung

Phosphodiesterase-Typ-5-(PDE5)-Hemmer gehört. Es wirkt, indem es bei sexueller Erregung die

Entspannung der Blutgefäße in Ihrem Penis unterstützt. Dadurch kann Blut leichter in den Penis

fließen. Vizarsin wird Ihnen nur dann zu einer Erektion verhelfen, wenn Sie sexuell stimuliert werden.

Vizarsin dient zur Behandlung der erektilen Dysfunktion beim erwachsenen Mann, die manchmal

auch als Impotenz bezeichnet wird. Diese liegt vor, wenn ein Mann keinen für die sexuelle Aktivität

ausreichend harten, aufgerichteten Penis bekommen oder beibehalten kann.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vizarsin beachten?

Vizarsin darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegen Sildenafil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile des Arzneimittels sind;

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate genannt werden, da die Kombination einen

gefährlichen Abfall Ihres Blutdrucks bewirken kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie

eines dieser Arzneimittel einnehmen, die häufig zur Linderung der Beschwerden bei Angina

pectoris (oder „Herzschmerzen“) verordnet werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker;

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die als Stickstoffmonoxid-Donatoren bekannt sind, wie

Amylnitrit (auch „Poppers“ genannt), da auch diese Kombination einen gefährlichen Abfall

Ihres Blutdrucks bewirken kann;

wenn Sie Riociguat einnehmen. Dieses Arzneimittel wird verwendet zur Behandlung von

pulmonaler arterieller Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge) und chronischer

thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge zusätzlich zu

Blutgerinnseln). PDE5-Hemmer, wie Virzasin, haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden

Effekt dieses Arzneimittels verstärken. Wenn Sie Riociguat einnehmen oder unsicher sind,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

wenn Sie eine schwere Herz- oder Lebererkrankung haben;

wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie einen

niedrigen Blutdruck haben;

wenn Sie bestimmte seltene erbliche Augenerkrankungen haben (wie Retinitis pigmentosa);

wenn Sie einen Sehverlust aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen

Optikusneuropathie (NAION) haben oder bereits einmal hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vizarsin einnehmen:

wenn Sie eine Sichelzellenanämie (Veränderung der roten Blutkörperchen), Leukämie

(Blutkrebs) oder multiples Myelom (Knochenmarkkrebs) haben. In diesen Fällen kann

besondere Vorsicht bei der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung einer erektilen

Dysfunktion nötig sein;

wenn Sie eine Deformation Ihres Penis oder Peyronie-Krankheit haben;

wenn Sie Herzprobleme haben. Ihr Arzt sollte sorgfältig überprüfen, ob Ihr Herz der

zusätzlichen Beanspruchung durch Geschlechtsverkehr gewachsen ist;

wenn Sie zurzeit ein Magen-Darm-Geschwür haben oder wenn eine Störung der Blutgerinnung

(wie z. B. Hämophilie) vorliegt;

wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken, brechen Sie die

Behandlung mit Vizarsin ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.

Sie dürfen Vizarsin nicht gleichzeitig mit anderen oral oder lokal angewendeten Behandlungen der

erektilen Dysfunktion anwenden.

Sie dürfen Vizarsin nicht gleichzeitig mit Sildenafil-haltigen Arzneimitteln zur Behandlung von

hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (pulmonale arterielle Hypertonie, PAH) oder mit

irgendwelchen anderen PDE5-Hemmern anwenden.

Sie dürfen Vizarsin nicht einnehmen, wenn Sie nicht an einer erektilen Dysfunktion leiden.

Frauen dürfen Vizarsin nicht einnehmen.

Besondere Überlegungen für Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen

Sie sollten Ihren Arzt informieren, falls Sie eine Funktionsstörung der Niere oder der Leber haben. Ihr

Arzt wird entscheiden, ob für Sie eine niedrigere Dosis nötig ist.

Kinder und Jugendliche

Vizarsin darf von Personen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.

Einnahme von Vizarsin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Vizarsin und manche Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen, insbesondere solche, die zur

Behandlung von Herzschmerzen eingesetzt werden. Bei einem medizinischen Notfall sollten Sie

Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal sagen, dass Sie Vizarsin eingenommen

haben und wann Sie es eingenommen haben. Nehmen Sie Vizarsin nicht während der Behandlung mit

anderen Arzneimitteln ein, wenn Ihr Arzt Ihnen nicht ausdrücklich sagt, dass Sie dies tun können.

Sie dürfen Vizarsin nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate genannt werden,

da die Kombination dieser Arzneimittel einen gefährlichen Abfall Ihres Blutdrucks bewirken kann.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eines dieser

Arzneimittel einnehmen, die häufig zur Linderung der Beschwerden bei Angina pectoris (oder

„Herzschmerzen“) verordnet werden.

Sie dürfen Vizarsin nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die als Stickstoffmonoxid-

Donatoren bekannt sind, wie Amylnitrit (auch „Poppers“ genannt), da auch diese Kombination einen

gefährlichen Abfall Ihres Blutdrucks bewirken kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bereits Riociguat einnehmen.

Wenn Sie als Protease-Hemmstoffe bekannte Arzneimittel einnehmen, wie sie zur Behandlung der

HIV-Infektion eingesetzt werden, wird Ihr Arzt die Behandlung möglicherweise mit der niedrigsten

Vizarsin-Dosis (25 mg) beginnen.

Bei einigen Patienten, die Alphablocker zur Behandlung von Bluthochdruck oder

Prostatavergrößerung einnehmen, kann es zu Schwindelgefühl und Benommenheit kommen, die durch

einen zu niedrigen Blutdruck beim raschen Aufsetzen oder Aufstehen verursacht sein können. Einige

Patienten hatten derartige Symptome, wenn sie Vizarsin zusammen mit Alphablockern verwendeten.

Zumeist kommt dies innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme von Vizarsin vor. Um die Möglichkeit

zu verringern, dass derartige Symptome bei Ihnen vorkommen könnten, sollten Sie Ihren

Alphablocker in einer regelmäßigen Tagesdosis einnehmen, bevor Sie Vizarsin nehmen. Ihr Arzt wird

Ihnen in einem solchen Fall möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis (25 mg) Vizarsin

verordnen.

Einnahme von Vizarsin zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Vizarsin kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Sie werden aber möglicherweise

feststellen, dass es länger dauert, bis Vizarsin wirkt, wenn Sie es mit einer reichhaltigen Mahlzeit

einnehmen. Ihr Mund sollte leer sein, wenn Sie die Tablette einnehmen.

Alkoholgenuss kann vorübergehend die Fähigkeit herabsetzen, eine Erektion zu erreichen. Um den

bestmöglichen Nutzen von Ihrem Arzneimittel zu erhalten, sollten Sie keine übermäßigen Mengen

Alkohol trinken, bevor Sie Vizarsin einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Vizarsin ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vizarsin kann Schwindel verursachen und das Sehvermögen beeinflussen. Achten Sie darauf, wie Sie

auf die Einnahme von Vizarsin reagieren, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Vizarsin enthält Aspartam (E951) und Sorbitol (E420)

Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie

haben.

Vizarsin enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

leiden.

3.

Wie ist Vizarsin einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 mg.

Nehmen Sie Vizarsin nicht häufiger als einmal am Tag ein.

Sie dürfen Vizarsin Schmelztabletten nicht mit anderen Formen von Vizarsin einnehmen.

Sie sollten Vizarsin ungefähr 1 Stunde vor dem beabsichtigten Geschlechtsverkehr einnehmen.

Vizarsin zerbrechen leicht. Sie sollten nicht durch die Folie der Blisterpackung gedrückt werden,

da dies die Tabletten beschädigen würde. Berühren Sie die Tabletten nicht mit feuchten Händen,

da die Tabletten zerfallen könnten.

Entnehmen Sie eine Schmelztablette aus der Verpackung wie folgt:

Für 1 Tablette pro Blister:

Für 4 Tabletten pro Blister:

Halten Sie die Blisterpackung an den Ecken und trennen Sie eine Zelle der Blisterpackung von

der Blisterpackung durch vorsichtiges Reißen entlang der Perforation ab.

Ziehen Sie die Ecke der Folie hoch und lösen Sie die Folie komplett ab.

Drücken Sie die Tablette behutsam heraus auf Ihre Hand.

Legen Sie die Tablette auf die Zunge, sobald Sie sie der Verpackung entnommen haben.

Sie löst sich im Mund innerhalb von Sekunden auf und kann dann mit oder ohne Wasser

geschluckt werden. Ihr Mund sollte leer sein, wenn Sie die Tablette auf die Zunge geben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung von

Vizarsin zu stark oder zu schwach ist.

Vizarsin wird Ihnen nur dann zu einer Erektion verhelfen, wenn Sie sexuell stimuliert werden. Der

Zeitraum bis zum Wirkungseintritt von Vizarsin ist von Patient zu Patient verschieden, er liegt

üblicherweise bei einer halben bis einer Stunde. Sie werden möglicherweise feststellen, dass es länger

dauert, bis Vizarsin wirkt, wenn Sie es mit einer reichhaltigen Mahlzeit einnehmen.

Sie sollten Ihren Arzt unterrichten, falls Vizarsin bei Ihnen keine Erektion auslöst oder die Erektion

nicht ausreichend lange anhält, um den Geschlechtsverkehr zu vollenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Vizarsin eingenommen haben, als Sie sollten

Nebenwirkungen können häufiger auftreten und schwerwiegender sein. Dosen von mehr als 100 mg

erhöhen die Wirksamkeit nicht.

Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein ein, als Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.

Wenn Sie mehr als die von Ihrem Arzt verordnete Anzahl von Tabletten eingenommen haben,

I.(/$I

benachrichtigen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die Nebenwirkungen, die in Verbindung mit Vizarsin beschrieben werden, sind

zumeist leicht bis mäßig und von kurzer Dauer.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die

Einnahme von Vizarsin und suchen Sie sofort einen Arzt auf:

eine allergische Reaktion - tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Die Symptome beinhalten: plötzlich einsetzendes pfeifendes Atmen, Schwierigkeiten beim

Atmen oder Schwindelgefühl, Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen oder des

Rachens.

Brustschmerzen - treten gelegentlich auf

Falls dies während oder nach dem Geschlechtsverkehr auftritt:

Nehmen Sie eine halbsitzende Haltung ein und versuchen Sie zu entspannen.

Verwenden Sie keine Nitrate, um Ihre Brustschmerzen zu behandeln.

übermäßig lang anhaltende und manchmal schmerzhafte Erektionen - treten selten auf (kann bis

zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Wenn Sie eine derartige, mehr als 4 Stunden andauernde Erektion haben, sollten Sie umgehend

einen Arzt zu Rate ziehen.

plötzliche Verschlechterung oder einen Verlust des Sehvermögens - tritt selten auf

schwerwiegende Hautreaktionen - treten selten auf

Zu den Symptomen können schwere Hautabschilferung und starke Hautschwellungen,

Blasenbildung im Mund, an den Genitalien und um die Augen sowie Fieber zählen.

Krampfanfälle oder Anfälle - treten selten auf

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Übelkeit, Gesichtsrötung, Hitzewallung (mit

Beschwerden wie z. B. plötzlichem Wärmegefühl im Oberkörper), Verdauungsstörungen, Störungen

des Farbensehens, verschwommenes Sehen, Sehstörungen, verstopfte Nase und Schwindel.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Erbrechen, Hautausschläge,

Augenreizung, blutunterlaufene / gerötete Augen, Augenschmerzen, Sehen von Lichtblitzen, optische

Helligkeit, Lichtempfindlichkeit,wässrige Augen, Herzklopfen, schneller Herzschlag oder Herzjagen,

Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Muskelschmerzen, Schläfrigkeit, vermindertes Tastgefühl,

Drehschwindel, Ohrensausen, trockener Mund, blockierte oder verstopfte Nasennebenhöhlen,

Entzündung der Nasenschleimhaut (mit Beschwerden wie z. B. laufender Nase, Niesen und verstopfter

Nase), Schmerzen im Oberbauch, gastroösophageale Refluxerkrankung (mit Beschwerden wie z. B.

Sodbrennen), Blut im Urin, Schmerzen in den Armen oder Beinen, Nasenbluten, Wärmegefühl und

Müdigkeit.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Ohnmacht, Schlaganfälle, Herzinfarkte,

unregelmäßiger Herzschlag, vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns, Engegefühl im Hals,

tauber Mund, Blutung im Hintergrund der Augen, Doppeltsehen, verminderte Sehschärfe, abnormales

Gefühl im Auge, Schwellung des Auges oder Augenlids, kleine Teilchen oder Punkte im Gesichtsfeld,

Wahrnehmung von Lichtkränzen um Lichtquellen, Pupillenerweiterung, Verfärbung des Augapfels,

Penisblutung, Blut im Sperma, trockene Nase, Schwellung in der Nase, Reizbarkeit und plötzliche

Schwerhörigkeit oder Taubheit.

Aus der Erfahrung nach der Marktzulassung wurden selten Fälle voninstabiler Angina pectoris (eine

Herzerkrankung) und plötzliche Todesfälle beschrieben. Dabei ist anzumerken, dass die meisten, aber

nicht alle der Männer, bei denen diese Nebenwirkungen auftraten, vor Einnahme dieses Arzneimittels

Herzerkrankungen aufwiesen. Es ist nicht möglich zu beurteilen, ob diese Ereignisse in direktem

Zusammenhang mit Sildenafil standen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Vizarsin aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vizarsin enthält

Der Wirkstoff ist Sildenafil. Jede Schmelztablette enthält 100 mg Sildenafil.

Die sonstigen Bestandteile ist sind: Hyprolose (E463), Mannitol (E421), Aspartam (E951),

Neohesperidindihydrochalcon (E959), Krauseminzöl, Pfefferminzöl (enthält Sorbitol (E420)),

Crospovidon, Calciumsilicat und Magnesiumstearat (E572).

Wie Vizarsin aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis gebrochen weiße, runde, leicht bikonvexe Tabletten, eventuell mit dunklen Punkten.

Vizarsin Schmelztabletten sind in Umkartons mit 1 Schmelztablette in Blisterpackungen und auch in

Umkartons mit 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1, 12 x 1 oder 24 x 1 Schmelztablette in Blisterpackungen zur

Entnahme von Einzeldosen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

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Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

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Deutschland

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Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

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Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KERN PHARMA, S.L.

Tel: + 34 93 700 25 25

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

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Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

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Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

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Ísland

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Slovenská republika

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Italia

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Suomi/Finland

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Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-3-2018

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that two versions of the sexual enhancement product “Leopard Miracle of Honey” may pose serious health risks. Both versions are labelled as being approved by Health Canada, with NPN 80073650. Health Canada’s testing found that both versions of the product contain the undeclared prescription drug sildenafil. The product was not authorized to contain this prescription drug. Health Canada seized the products from two Ontario convenience stores located in Woodbridge, ON, a...

Health Canada

14-12-2017

Marmex Corp Issues Voluntary Nationwide Recall Of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, Due To Undeclared Sildenafil

Marmex Corp Issues Voluntary Nationwide Recall Of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, Due To Undeclared Sildenafil

Orange, CA, Marmex Corp is voluntarily recalling All lots of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, 500mg to the consumer level. FDA analysis has found the products to contain sildenafil.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2017

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. is voluntarily recalling lots sold by their firm of the male enhancement supplements Bull 1800 mg Capsules with the production date of 05/08/2016, and Chao Jimengnan 150 mg Tablets with Lot # 20151018 to the consumer level. FDA analysis found the products to be tainted with sildenafil, 0.026mg/capsule for Bull, and 70.46mg/tablet for Chao Jimengnan respectively. Sildenafil is the active pharmaceutical ingredient in an FDA approved product used for erectile dysfunction, making Bull capsule...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5203 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/202/T/98

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5221 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/638/T/82

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Sildenafil-Hormosan Filmtabletten

Rote - Liste