Land: Europäische Union
Sprache: Maltesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
flutemetamol (18F)
GE Healthcare AS
V09AX04
flutemetamol (18F)
Radjofarmaċewtiċi dijanjostiċi
Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease
Dan il-prodott mediċinali huwa għal użu dijanjostiku biss. Vizamyl hija prodott radjufarmaċewtiku il-prodott mediċinali indikati għat-Positron emission Tomography (PET) tal-immaġini tal-β amyloid neuritic-plakka densità fl-imħuħ tal-pazjenti adulti b'indeboliment konjittiv li jkunu qed jiġu evalwati għall-marda ta'Alzheimer (AD) u kawżi oħra ta ' indeboliment konjittiv. Vizamyl għandu jintuża flimkien ma 'evalwazzjoni klinika. Negattiv scan jindika skarsa jew l-ebda plakek, li mhuwiex konsistenti mal-dijanjosi tal AD.
Revision: 16
Awtorizzat
2014-08-22
33 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 34 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT VIZAMYL 400 MBQ/ML SOLUZZJONI GĦAL INJEZZJONI flutemetamol ( 18 F) AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek tal-mediċina nukleari li se jissorvelja l- proċedura tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu VIZAMYL u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel jintuża VIZAMYL 3. Kif għandek tuża VIZAMYL 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen VIZAMYL 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU VIZAMYL U GĦALXIEX JINTUŻA VIZAMYL fih is-sustanza attiva flutemetamol ( 18 F) u jintuża biex jgħin biex issir dijanjosi tal-marda ta’ Alzheimer u kawżi oħra ta’ telf ta’ memorja. Din il-mediċina hija prodott radjofarmaċewtiku għall-użu dijanjostiku biss. VIZAMYL jintuża biex jgħin biex issir dijanjosi tal-marda ta’ Alzheimer u kawżi oħra ta’ telf ta’ memorja. Jingħata lil adulti bi problemi tal-memorja qabel jagħmlu tip ta' skan tal-moħħ, imsejjaħ skan ta’ tomografija ta’ emissjoni ta’ positroni (PET). Dan l-iskan, flimkien ma' testijiet oħra tal- funzjoni tal-moħħ, jistgħu jgħinu lit-tabib tiegħek jiddetermina jekk għandekx plakek ta' β-amyloid f’moħħok. Plakek ta’ β-Amyloid huma depożiti li kultant ikunu preżenti fl-imħuħ ta’ persuni bid- dimenzja (bħall-marda ta’ Alzheimer). Għandek tiddiskuti r-riżultati tat-test mat-tabib li jkun talab l-iskan. L-użu ta’ VIZAMYL jinvolvi espożizzjoni għal ammonti żgħar ta’ radjoattività. It-tabib tiegħek u t- tabib tal-mediċina nukleari ikkunsidraw il-benefiċċji kliniċi ta’ din il-proċedura bil-prodott radjofarm Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI VIZAMYL 400 MBq/mL soluzzjoni għal injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni fih 400 MBq ta’ flutemetamol ( 18 F) fid-data u l-ħin ta' referenza. L-attività f’kull kunjett tista' tvarja minn 400 MBq sa 4000 MBq jew minn 400 MBq sa 6000 MBq fid-data u l-ħin ta' referenza. Fluworin ( 18 F) jiddegrada għal ossiġnu stabbli ( 18 O) b'half-life ta' madwar 110 minuti billi jitfa radjazzjoni ta’ positron ta’ 634 keV, segwit minn radjazzjoni fototonika ta’ distruzzjoni ta’ 511 keV. Eċċipjenti b'effett magħruf Kull mL ta’ soluzzjoni fih 55.2 mg ta’ ethanol u 4.1 mg ta’ sodju. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għal injezzjoni. Soluzzjoni ċara, bla kulur għal kemxejn safra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Dan il-prodott mediċinali huwa għall-użu dijanjostiku biss. VIZAMYL huwa prodott mediċinali radjufarmaċewtiku indikat għal sken ta' Tomografija ta' Emissjoni ta' Positron (PET) ta' densità tal-plakka newritika β-amyloid fl-imħuħ ta' pazjenti adulti li għandhom indeboliment konjittiv li qed jiġu evalwati għall-marda tal-Alzheimer (AD) u kawżi oħrajn ta' indeboliment konjittiv. VIZAMYL għandu jintuża flimkien ma’ evalwazzjoni klinika. Sken negattiv jindika plakka sparsa jew l-ebda plakka, ħaġa li mhijiex konsistenti ma’ dijanjożi ta’ AD. Għal-limitazzjonijiet fl-interpretazzjoni ta’ sken pożittiv, ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA _ _ Sken PET b’flutemetamol ( 18 F) għandu jintalab minn tobba b'esperjenza fil-ġestjoni klinika ta' disturbi newrodeġenerattivi. Skens b’VIZAMYL għandhom jiġu interpretati biss minn qarrejja mħarrġa fl-interpretazzjoni tal- iskens PET bi flutemetamol ( 18 F). Sken ta' tomografija komputata (CT) reċenti rreġistrata fl-istess waqt jew b'reżonanza manjetika (MR) reċe Lesen Sie das vollständige Dokument