Vizamyl

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vizamyl
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vizamyl
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Diagnostische Radiopharmaka
  • Therapiebereich:
  • Radionuklid-Bildgebung
  • Anwendungsgebiete:
  • Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt. ; VIZAMYL ist ein radiopharmazeutischen Arzneimittel angegeben für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) Darstellung von β Nervenrezeptoren Amyloid-Plaques Dichte in den Gehirnen von erwachsenen Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung, die für die Alzheimer-Krankheit (AD) ausgewertet werden und andere Ursachen der kognitiven Beeinträchtigung. Vizamyl sollte in Verbindung mit einer klinischen Bewertung verwendet werden. ; Ein negativer Scan zeigt spärliche oder keine Plaques an, was nicht mit einer Diagnose von AD übereinstimmt.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002557
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-08-2014
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002557
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Über unsere Website eine Frage senden

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/435608/2016

EMEA/H/C/002557

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Vizamyl

Flutemetamol (

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Vizamyl. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und den Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vizamyl zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Vizamyl benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Vizamyl und wofür wird es angewendet?

Vizamyl ist ein radioaktives Arzneimittel (ein Arzneimittel, das kleine Mengen einer radioaktiven

Substanz enthält), das den Wirkstoff Flutemetamol (

F) enthält und nur für die diagnostische

Anwendung vorgesehen ist.

Vizamyl wird während Gehirn-Scans Patienten mit Gedächtnisstörungen verabreicht, damit der Arzt

feststellen kann, ob im Gehirn signifikante Mengen von β‑Amyloid-Plaques vorkommen. β-Amyloid-

Plaques sind Ablagerungen, die manchmal im Gehirn von Menschen mit Gedächtnisstörungen aufgrund

von Demenz (z. B. Alzheimer-Krankheit, Lewy-Körper-Demenz und Parkinson-Demenz) sowie im

Gehirn einiger älterer Personen ohne Symptome einer Demenz vorhanden sind. Die Art des Scans, bei

dem Vizamyl verwendet wird, wird als Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bezeichnet.

Wie wird Vizamyl angewendet?

Vizamyl ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. PET-Scans mit Vizamyl sollten nur von Ärzten

angefordert werden, die Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Krankheiten wie der

Alzheimer-Krankheit und anderen Demenzerkrankungen haben. Vizamyl ist als Lösung erhältlich und

wird etwa 90 Minuten vor der PET-Aufnahme in eine Vene injiziert. Nach der Aufnahme wird das Bild

Vizamyl

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von Nuklearmedizinern mit spezieller Ausbildung in der Interpretation von PET-Scans mit Vizamyl

ausgewertet. Patienten sollten die Ergebnisse ihres PET-Scans mit ihrem Arzt besprechen.

Wie wirkt Vizamyl?

Der Wirkstoff in Vizamyl, Flutemetamol (

F), ist ein Radiopharmazeutikum, das geringe Mengen von

Strahlung aussendet und seine Wirkung entfaltet, indem es spezifisch an β-Amyloid-Plaques im Gehirn

bindet. Die Strahlung, die es aussendet, kann auf dem PET-Scan erfasst werden, so dass der Arzt

feststellen kann, ob signifikante Mengen an Plaques vorliegen oder nicht.

Wenn nur wenige oder keine β-Amyloid-Plaques im PET-Scan zu sehen sind (ein negativer Scan), ist es

unwahrscheinlich, dass der Patient an der Alzheimer-Krankheit leidet. Allerdings ist ein positiver Scan

allein nicht ausreichend, um eine Diagnose bei Patienten mit Gedächtnisstörungen zu stellen, da

Plaques bei Patienten mit unterschiedlichen Formen von Demenz sowie bei einigen älteren Personen

ohne Symptome festgestellt werden können. Ärzte müssen die Scans daher zusammen mit einer

klinischen Beurteilung verwenden.

Welchen Nutzen hat Vizamyl in den Studien gezeigt?

Vizamyl wurde in einer Hauptstudie mit 176 Patienten untersucht, die sich dem Ende ihres Lebens

näherten und einer Autopsie nach ihrem Tod zugestimmt hatten, damit schlüssig nachgewiesen werden

konnte, ob in ihrem Gehirn signifikante Mengen an β-Amyloid-Plaques vorlagen oder nicht. In der

Studie wurde die Sensitivität der PET-Scans (wie gut mithilfe der Scans Patienten mit signifikanten

Mengen an Plaques erkannt werden können) bei einer Interpretation durch geübte Ärzte beurteilt.

Am Ende der Studie wurde bei 68 Patienten eine Autopsie durchgeführt, um schlüssig nachweisen zu

können, ob in ihrem Gehirn signifikante Mengen an β-Amyloid-Plaques vorlagen oder nicht. Bei einem

Vergleich der Ergebnisse der Autopsien mit den PET-Scans zeigte sich, dass die Scans eine Sensitivität

von 81-93 % aufwiesen. Das bedeutet, dass mithilfe der PET-Scans zwischen 81 % und 93 % der

Patienten mit signifikanten Mengen an Plaques im Gehirn korrekt als positiv identifiziert werden

konnten.

Bei einer späteren erneuten Analyse wurden die Daten von den ursprünglichen 68 Patienten zusammen

mit den Ergebnissen von anderen Patienten ausgewertet, die nach dem Ende der ursprünglichen Studie

verstorben waren. Insgesamt wurden 106 Patienten untersucht. Bei dieser erneuten Analyse konnten

die meisten Ärzte die Scans mit einer Sensitivität von 91 % (91 % der Patienten mit Plaques wurden

identifiziert) und einer Spezifität von 90 % (90 % der Patienten ohne Plaques wurden korrekt als

negativ erkannt) interpretieren.

Welche Risiken sind mit Vizamyl verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Vizamyl (die zwischen 1 und 10 von 100 Patienten betreffen

können) sind Hautrötung und erhöhter Blutdruck. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang

mit Vizamyl berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Vizamyl gibt eine sehr geringe Menge an Strahlung mit einem sehr niedrigen Risiko für Krebs oder

erbliche Anomalien ab.

Warum wurde Vizamyl zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Vizamyl gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

zuzulassen. Der Ausschuss stellte fest, dass PET-Scans mit Vizamyl eine hohe Sensitivität und

Vizamyl

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Spezifität bei der Erkennung einer signifikanten Menge an β-Amyloid-Plaques im Gehirn aufweisen und

die Scans die Befunde von Autopsien gut widerspiegeln. Dies wird als deutliche Verbesserung bei der

Diagnose von Patienten mit Gedächtnisstörungen angesehen, die im Hinblick auf Alzheimer-Krankheit

oder eine andere Art der Demenz untersucht werden. Es gibt jedoch ein Risiko für falsch positive

Ergebnisse (Patienten ohne Plaques werden als positiv beurteilt), daher sollten Scans mit Vizamyl nicht

allein, sondern nur zusammen mit einer klinischen Beurteilung zur Diagnose einer Demenz

herangezogen werden.

Was die Arzneimittelsicherheit betrifft, ist mit der Anwendung von Vizamyl die Exposition gegenüber

einer geringen Menge an Strahlung verbunden, die jedoch im Bereich der Exposition bei anderen

zugelassenen radioaktiven Arzneimitteln liegt. Daher ist das Sicherheitsprofil akzeptabel.

Der CHMP stellte jedoch fest, dass es aufgrund der begrenzten Wirkung der derzeit verfügbaren

Behandlungen bei Alzheimer-Krankheit keine klaren Beweise für eine sofortige Verbesserung der

Behandlung der Patienten oder der Behandlungsergebnisse nach PET-Scans mit Vizamyl gibt.

Außerdem wurde ein Nutzen von Vizamyl bei der Vorhersage der Entwicklung der Alzheimer-Krankheit

bei Patienten mit Gedächtnisproblemen oder bei der Überwachung des Ansprechens der Patienten auf

die Behandlung nicht nachgewiesen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Vizamyl ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Vizamyl so sicher wie

möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Vizamyl

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für medizinische Fachkräfte und

Patienten.

Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Vizamyl vertreibt, für alle Nuklearmediziner in der EU, von

denen zu erwarten ist, dass sie dieses Arzneimittel verwenden, einen Schulungskurs anbieten, um eine

genaue und verlässliche Interpretation der PET-Scan-Aufnahmen sicherzustellen.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans

enthalten.

Weitere Informationen über Vizamyl

Am 22. August 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Vizamyl in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für

Vizamyl finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit

Vizamyl benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2016 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Informationen für Patienten

VIZAMYL 400

MBq/ml Injektionslösung

Flutemetamol (

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin, der die

Untersuchung leitet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist VIZAMYL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von VIZAMYL beachten?

Wie ist VIZAMYL anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist VIZAMYL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist VIZAMYL und wofür wird es angewendet?

VIZAMYL enthält den Wirkstoff Flutemetamol (

F) und wird angewendet, um die Diagnosestellung

der Alzheimer-Krankheit und anderer Ursachen von Gedächtnisstörungen zu unterstützen.

VIZAMYL wird erwachsenen Patienten mit Gedächtnisstörungen gegeben, bevor sie sich einer

bestimmten Untersuchung des Gehirns unterziehen, einer sogenannten Positronen-Emissions-

Tomographie (PET-Untersuchung). Eine VIZAMYL-PET-Untersuchung kann, zusammen mit

anderen Funktionstests des Gehirns, Ihrem Arzt helfen, herauszufinden, ob in Ihrem Gehirn „Beta-

Amyloid-Plaques“ vorkommen. Beta-Amyloid-Plaques sind Ablagerungen, die manchmal im Gehirn

von Patienten mit Demenz (z.B. der Alzheimer-Erkrankung) vorliegen.

Sie sollten die Ergebnisse des Testes mit dem Arzt besprechen, der die Untersuchung angeordnet hat.

VIZAMYL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, genannt Radiopharmazeutika, bei deren

Anwendung Sie geringen Mengen an radioaktiver Strahlung ausgesetzt werden.

Ihr Arzt und der Arzt für Nuklearmedizin sind der Auffassung, dass der klinische Nutzen dieser

Untersuchung mit dem Radiopharmazeutikum das Risiko der geringen Menge an radioaktiver

Strahlung, der Sie ausgesetzt werden, überwiegt.

2.

Was sollten Sie vor Anwendung von VIZAMYL wissen?

VIZAMYL darf nicht verwendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Flutemetamol (

F) oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt für Nuklearmedizin, bevor Ihnen VIZAMYL gegeben wird, wenn

Probleme mit den Nieren haben

Probleme mit der Leber haben

schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

stillen

Kinder und Jugendliche

VIZAMYL ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.

Anwendung von VIZAMYL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt für Nuklearmedizin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen, da diese die Bilder von Ihrer Gehirnuntersuchung beeinträchtigen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bevor VIZAMYL bei Ihnen angewendet wird, müssen Sie Ihren Arzt für Nuklearmedizin informieren,

wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, Ihre Monatsblutung ausgeblieben ist oder Sie

stillen. Sollten Sie sich nicht sicher sein, ist es wichtig, dies mit dem Arzt für Nuklearmedizin zu

besprechen, der die Untersuchung leitet.

Wenn Sie schwanger sind

Der Arzt für Nuklearmedizin wird Ihnen das Arzneimittel während der Schwangerschaft nur geben,

wenn zu erwarten ist, dass der erwartete Nutzen die Risiken überwiegt.

Wenn Sie stillen

Sie dürfen nach der Injektion 24 Stunden lang nicht stillen. Pumpen Sie die Muttermilch während

dieser Zeitspanne ab und verwerfen Sie sie. Besprechen Sie den erneuten Beginn des Stillens mit dem

Arzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung leitet.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt für

Nuklearmedizin um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

VIZAMYL kann vorübergehendes Benommenheitsgefühl oder Schwindelgefühl hervorrufen, welches

Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, einschränken kann.

Sie sollten nicht fahren, Maschinen bedienen oder andere potentiell gefährliche Aktivitäten ausüben,

bis diese Symptome wieder vollständig verschwunden sind.

VIZAMYL enthält Alkohol (Ethanol) und Natrium

VIZAMYL enthält Alkohol (Ethanol). Jede Dosis enthält bis zu 552 mg Alkohol. Dies entspricht in

etwa 14 ml Bier oder 6 ml Wein. Ein gesundheitliches Risiko besteht für Patienten, die an

Alkoholismus leiden und ist bei Schwangeren bzw. Stillenden und Patienten mit Lebererkrankungen

oder Epilepsie zu berücksichtigen.

VIZAMYL enthält maximal 41 mg Natrium pro Dosis. Diese Menge ist bei Patienten, die eine

kochsalzarme Diät einhalten müssen, zu berücksichtigen.

3.

Wie ist VIZAMYL anzuwenden?

Es existieren strenge Bestimmungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven

Arzneimitteln. VIZAMYL wird nur in speziell dafür bestimmten, kontrollierten Bereichen

angewendet. Dieses Arzneimittel wird nur von Fachpersonal angewendet, das hinsichtlich der sicheren

Anwendung ausgebildet und qualifiziert ist. Es wird Ihnen alle notwendigen Informationen zu der

Untersuchung geben.

Dosierung

Der Arzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung leitet, wird über die Menge an VIZAMYL, die in

Ihrem Fall angewendet wird, entscheiden. Der Arzt wird die geringstmögliche Menge wählen.

Die normalerweise für die Gabe an Erwachsenen empfohlene Menge beträgt 185 MBq.

Megabecquerel (MBq) ist die Einheit, in der Radioaktivität gemessen wird.

Anwendung von VIZAMYL und Durchführung der Untersuchung

VIZAMYL wird als Injektion in Ihre Vene gegeben (intravenöse Injektion), gefolgt von einer Spülung

mit Kochsalzlösung, um die vollständige Gabe der Dosis sicherzustellen.

Eine Injektion genügt, um die Untersuchung, die Ihr Arzt benötigt, durchzuführen.

Dauer der Untersuchung

Eine Untersuchung des Gehirns beginnt normalerweise 90 Minuten nach Gabe von VIZAMYL. Ihr

Arzt für Nuklearmedizin wird Sie über die übliche Dauer der Untersuchung informieren.

Nach Gabe von VIZAMYL

Sie sollten jeden engen Kontakt mit Kleinkindern und schwangeren Frauen für 24 Stunden nach der

Injektion vermeiden.

Der Arzt für Nuklearmedizin wird Sie informieren, ob Sie nach Anwendung dieses Arzneimittels

besondere Vorsichtsmaßnahmen beachten müssen. Wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie mit Ihrem

Arzt für Nuklearmedizin.

Wenn Ihnen eine größere Menge von VIZAMYL gegeben wurde, als Sie bekommen sollten

Eine Überdosis ist unwahrscheinlich, da Sie durch den Arzt für Nuklearmedizin nur eine Einzeldosis

VIZAMYL unter kontrollierten Bedingungen erhalten.

Nichtsdestotrotz würden Sie im Falle einer Überdosis eine angemessene Behandlung erhalten. Die

Behandlung besteht darin, harntreibende und abführende Maßnahmen zu ergreifen, um die

Ausscheidung der Radioaktivität aus Ihrem Körper zu beschleunigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

für Nuklearmedizin, der die Untersuchung leitet.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei diesem Arzneimittel können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eine der folgenden Reaktionen bemerken, da Sie

möglicherweise dringend ärztliche Behandlung benötigen:

Allergische Reaktionen – als Symptome können Schwellungen von Gesicht oder Augen, blasse,

juckende Haut oder Spannungsgefühl der Haut, Hautausschlag sowie Kurzatmigkeit,

Engegefühl in der Brust, Reizungen im Hals oder Übelkeit auftreten. Diese Nebenwirkungen

treten gelegentlich auf und können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eines der oben genannten Anzeichen bemerken.

Andere Nebenwirkungen sind unter anderem

Häufig -

können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Erröten

erhöhter Blutdruck

Gelegentlich –

können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen. Die folgenden Nebenwirkungen

können bei Ihnen gelegentlich auftreten:

Kopfschmerzen

Benommenheitsgefühl

Angstgefühl

Übelkeit

Beschwerden in der Brust

Unterzuckerung (Symptome: Hunger, Kopfschmerz)

Rückenschmerzen

Kälte- oder Hitzegefühl

erhöhte Atemfrequenz

Schmerzen an der Injektionsstelle

Herzklopfen (Palpitationen)

Schmerzen in Muskulatur oder Knochen

Zittern (Tremor)

aufgedunsene und geschwollene Haut

Fieber

zu schnelle Atmung (Hyperventilation)

veränderter Geschmackssinn

Schwindelgefühl (Vertigo)

Vermindertes Berührungs- oder Sinnesempfinden

Müdigkeits-, Schwächegefühl

Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten

Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen oder Wundsein im Mund

Erbrechen

verminderte Empfindung oder Empfindlichkeit, speziell auf der Haut oder dem Gesicht

bei Blutuntersuchungen erhöhte „Blutlaktatdehydrogenase“ oder „Neutrophile“ zu erkennen

Spannen der Haut

Durch dieses Radiopharmazeutikum werden Sie einer geringen Menge an ionisierender Strahlung

ausgesetzt, die mit einem sehr geringen Risiko für Krebserkrankungen und erbliche Anomalien

(Weitergabe fehlerhafte Gene) einhergeht.

Melden von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist VIZAMYL aufzubewahren?

Sie werden dieses Arzneimittel nicht lagern müssen. Dieses Arzneimittel wird unter der

Verantwortung des Fachpersonals unter geeigneten Bedingungen gelagert. Die Lagerung von

Radiopharmazeutika erfolgt gemäß den nationalen Vorschriften über radioaktive Substanzen.

Die folgenden Informationen sind für das Fachpersonal bestimmt.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „ Verwendbar bis“ angegebenen

Verfallsdatum und Zeitpunkt nicht mehr verwenden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: die Durchstechflasche

ist beschädigt oder die Lösung enthält Fremdpartikel oder scheint verfärbt.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was VIZAMYL enthält

Der Wirkstoff ist: Flutemetamol (

F). Jeder ml Lösung enthält 400 MBq Flutemetamol (

F) am

Tag und zur Uhrzeit der Kalibrierung.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid und Ethanol, Polysorbat 80,

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat und

Wasser zu Injektionszwecken.

Wie VIZAMYL aussieht und Inhalt der Packung

VIZAMYL ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Injektionslösung.

VIZAMYL wird in einer 10 ml- oder 15 ml-Durchstechflasche aus Glas geliefert. Jede

Durchstechflasche befindet sich in einem Behältnis.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont

Buckinghamshire HP7 9NA

Vereintes Königreich

Hersteller

Advanced Accelerator Applications S.r.l

Via Piero Maroncelli 40/42

47014 Meldola (FC)

Italien

Advanced Accelerator Applications

Technopole de l’Aube

14 rue Gustave Eiffel

10430 Rosières près Troyes

Frankreich

Seibersdorf Labor GmbH

Grundstück Nr. 482/2 EZ98 KG

2444 Seibersdorf

Österreich

Instituto Tecnológico PET, SA.

C/Manuel Bartolome Cossio 10

28040 Madrid

Spanien

Laboratoires CYCLOPHARMA, Marseille

Technopôle de Château Gombert

Rue Louis Leprince Ringuet

13013 Marseille

Frankreich

Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L.

Polígono Industrial la Cuesta 3, Parcelas 1 y 2

50100 La Almunia de Doña Godina

Zaragoza

Spanien

Advanced Accelerator Applications S.r.l.

Via Ribes 5

10010 Colleretto Giacosa (TO)

Italien

Center de Recherches du Cyclotron

Allée du 6 Août 8, Bâtiment 30

4000 Liège

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/

Luxemburg

GE Healthcare BVBA

Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7311

Lietuva

GE Healthcare Inc.

Tel.: +370 68 723 753

България

GE Healthcare Bulgaria EOOD

Теl/Fax.: + 359 2 9712561

Magyarország

Radizone Diagnost-X Kft.

Tel: +36 1 787 5720

Česká republika

M.G.P. spol. s r.o.

Tel.: +420 577 212 140

Malta

Pharma-Cos .Limited

Tel: +356 21441 870

Deutschland

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 5 307 93 00

Norge

GE Healthcare AS

Tlf: + 47 23 18 50 50

Eesti

GE Healthcare Estonia OÜ

Tel: +372 6260 061

Österreich

GE Healthcare Handels GmbH

Tel: +43 (0) 1 97272-0

Ελλάδα

GE Healthcare A.E

Τηλ: + 30 (2)10 8930600

Polska

GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.

Tel.: +4822 330 83 00

España

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

Tel: +34 91 663 25 00

Portugal

Satis – GE Healthcare

Tel: + 351 214251352

France

GE Healthcare SAS

Tél: +33 1 34 49 54 54

România

S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL

SYSTEMS ROMANIA S.R.L.

Tel. + 40 37 2074527

Hrvatska

GE Healthcare d.o.o.

Tel: + 385 1 6170 280

Slovenija

Biomedics M.B. trgovina d.o.o

Tel: + 386 2 4716300

Ireland

GE Healthcare Limited

Tel: +44 (0) 1494 544000

Slovenská republika

MGP, spol s.r.o.

Tel: +421 2 5465 4841

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab

Puh/Tel: +358 10 39411

Italia

GE Healthcare S.r.l.

Tel: +39 02 26001 111

Sverige

GE Healthcare AB

Tel: + 46 (0)8 559 504 00

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: + 357 22 715000

GE Healthcare Limited

Tel: +44 (0) 1494 544000

Latvija

GE International Inc.

Tel: +371 780 7086

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Die vollständige Fachinformation von VIZAMYL wird als separates Dokument in der

Arzneimittelpackung zur Verfügung gestellt, um medizinischem Fachpersonal zusätzliche

wissenschaftliche und praktische Informationen über die Anwendung und den Gebrauch dieses

Radiopharmazeutikums zu bieten.

Siehe Fachinformation {Die Fachinformation sollte sich in der Packung befinden}.