Vivotif Capsules
Land: Schweiz
Sprache: Französisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
22-10-2018
Fachinformation
(SPC)
22-10-2018
Wirkstoff:
salmonella typhi la vie Stamm Ty 21a
Verfügbar ab:
Bavarian Nordic Berna GmbH
ATC-Code:
J07AP01
INN (Internationale Bezeichnung):
salmonella typhi the living Stamm Ty 21a
Darreichungsform:
Capsules
Zusammensetzung:
salmonella typhi viva Stamm Ty 21a min.2 Mia. U., salmonella typhi inactivata Stamm Ty 21a, saccharum 7.9-44 mg, E 300, caseinum hydrolysatum, magnesii stearas, lactosum max. 176.4 mg, Kapselhülle: gelatina, E 171, E 127, E 172 (flavum), E 172 (rubrum), Überzug: hypromellosi phthalas, diethylis phthalas, ethylenglycolum, pro capsula.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Les vaccins
Therapiebereich:
Immunisation active contre la fièvre Typhoïde abdominalis, à partir de l'âge de 5. Ans
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
1980-12-09
Gebrauchsinformation
PATIENTENINFORMATION
Transferiert von Janssen Vaccines AG
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d’emballage avant de prendre ou
d’utiliser ce médicament.
Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas
à d’autres personnes. Conservez cette notice d’emballage pour
pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
Vivotif®
Vaccin vivant pour l’immunisation active, par voie orale, contre la
fièvre typhoïde
Qu’est-ce que le Vivotif et quand doit-il être utilisé?
La fièvre typhoïde est une affection fébrile aiguë due aux agents
pathogènes Salmonella enterica
serovar Typhi (abréviation: S. typhi). A l’origine de crampes
abdominales, de diarrhées et de manque
d’appétit, la fièvre typhoïde peut être mortelle en cas
d’absence de traitement antibiotique approprié.
Une maladie semblable se manifeste à l’occasion d’une infection
avec l’agent pathogène apparenté
S. ente-rica, serovar Paratyphi (abr. S. paratyphi) A, B, et C. S.
typhi se rencontre le plus
fréquemment, suivi de S. paratyphi A ou B suivant les régions du
monde. S. paratyphi C est le plus
rare.
Malheureusement, il apparaît que les Salmonelles causant la fièvre
typhoïde sont devenues de plus en
plus résistantes aux antibiotiques conventionnels.
La maladie est transmise par l’ingestion d’eau ou d’aliments
contaminés par les agents pathogènes
(Salmo-nella typhi et S. paratyphi), ce qui explique pourquoi elle
est largement répandue dans les
régions où l’hygiène est insuffisante.
Vivotif est un vaccin oral destiné à l’immunisation contre la
fièvre typhoïde. L’ingestion d’une forme
mo-difiée de S. typhi ayant perdu leur pouvoir pathogène (souche
S. typhi Ty21a) confère à
l’organisme une immunité contre les agents pathogènes de la
fièvre typhoïde.
La souche vaccinale du Vivotif, S. typhi Ty21a, possède une
structure de surface commune (O12)
avec S. paratyphi A et B. Par contre, il n’y a aucune si
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Fachinformation
FACHINFORMATION
Transferiert von Janssen Vaccines AG
Vivotif®
Composition
Principe actif: Vivotif contient des germes vivants de Salmonella
enterica serovar Typhi
(abréviation: S. typhi) de la souche atténuée Ty21a.
Excipients: chaque dose contient en outre: germes inactivés S. typhi
Ty21a, saccharose, lactose,
acide ascorbique, Hy-Case SF, stéarate de magnésium.
Capsule: dioxyde de titanium (E171), érythrosine rouge n° 3 (E127),
oxyde de fer jaune (E172),
oxyde de fer rouge (E172), gélatine.
Coating des capsules: phtalate d’hydroxypropylmethyl cellulose,
phtalate de diéthyle, phtalate de
dibutyle, éthylèneglycol.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Capsules gastro-résistantes.
Une dose de Vivotif contient au moins 2× 10E9 de germes vivants de la
souche S. typhi Ty21a, sous
forme lyophilisée.
Indications/Possibilités d’emploi
Immunisation active par voie orale contre la fièvre typhoïde (agent
pathogène: Salmonella enterica
serovar Typhi).
Vivotif est recommandé chez les adultes et les enfants après la
5ème année de vie révolue (après le
cinquième anniversaire).
Vivotif doit être utilisé conformément aux recommandations
officielles de vaccination pour les
voyages à l’étranger.
Posologie/Mode d’emploi
Vaccination
Prendre 1 capsule de Vivotif les jours 1, 3 et 5, au moins une heure
avant le repas, avec un peu d’eau
froide ou tiède (la température ne doit pas excéder la température
du corps, à savoir 37 °C).
Le programme complet d’immunisation consiste à ingérer les 3
capsules vaccinales comme indiqué
plus haut. Une réponse immunitaire optimale ne peut être obtenue
qu’après l’ingestion du set
d’immunisation complet. La protection devient effective environ 10
jours après l’ingestion de la
dernière dose de vaccin.
Revaccination
Le schéma optimal de revaccination avec Vivotif n’a pas été
établi. Pour les personnes vivant en
zone d’endémie, il est recommandé de procéder à une
revaccination tous les 3 ans. En cas de voyage
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