Vitekta

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vitekta
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vitekta
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
  • Therapiebereich:
  • HIV-Infektionen
  • Anwendungsgebiete:
  • Vitekta Co verwaltet mit einem Ritonavir verstärkt Proteaseinhibitor und mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen ist indiziert für die Behandlung von Human-Immunodeficiency-Virus-1 (HIV-1) Infektionen bei Erwachsenen, die mit HIV-1, ohne bekannten Mutationen infiziert sind Resistenz gegen elvitegravir.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002577
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-11-2013
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002577
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/593111/2013

EMEA/H/C/002577

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Vitekta

Elvitegravir

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vitekta.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vitekta zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Vitekta benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Vitekta und wofür wird es angewendet?

Vitekta ist ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff Elvitegravir enthält. Es wird zur Behandlung

von Erwachsenen mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1), einem Virus, welches das

erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) auslöst, angewendet. Es wird in Kombination mit einem

zusammen mit Ritonavir eingenommenen „Proteaseinhibitor“ und anderen Arzneimitteln zur

Behandlung von HIV bei Patienten angewendet, von deren Erkrankung nicht zu erwarten ist, dass sie

gegen Elvitegravir resistent ist.

Wie wird Vitekta angewendet?

Vitekta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der

Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden. Vitekta ist als Tabletten (85 mg

und 150 mg) erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette pro Tag, die zu einer Mahlzeit

eingenommen wird. Die Wahl der Dosis von Vitekta hängt von den gleichzeitig eingenommenen

Arzneimitteln ab. Vitekta wird entweder gleichzeitig mit einem einmal täglich eingenommenen

Proteaseinhibitor oder zusammen mit der ersten Dosis eines zweimal täglich eingenommenen

Proteaseinhibitors angewendet. Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Vitekta

EMA/593111/2013

Seite 2/3

Wie wirkt Vitekta?

Der Wirkstoff von Vitekta, Elvitegravir, ist ein Typ von antiviralem Mittel, der als „Integrase-Hemmer“

bezeichnet wird. Es blockiert das Enzym Integrase, das an einem Schritt der HIV-1-Replikation beteiligt

ist. Wenn das Enzym blockiert wird, kann sich das Virus nicht normal vermehren, was die Verbreitung

der Infektion verlangsamt.

Vitekta vermag die HIV-1-Infektion bzw. AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des

Immunsystems und die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.

Welchen Nutzen hat Vitekta in den Studien gezeigt?

Vitekta wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 712 Patienten mit HIV-1 teilnahmen, die zuvor

nicht mit einem Integrase-Hemmer behandelt worden waren. Hauptindikator für die Wirksamkeit war

die Senkung der HIV-1-Spiegel im Blut (Viruslast). Patienten, bei denen nach 48 Behandlungswochen

eine Viruslast von weniger als 50 Kopien/ml erzielt wurde, wurden als Patienten betrachtet, die auf die

Therapie ansprachen.

In dieser Studie erwies sich Vitekta bei Einnahme in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur

Behandlung von HIV als mindestens ebenso wirksam wie Raltegravir (ein anderer Integrase-Hemmer).

Nach 48 Behandlungswochen sprachen etwa 59 % der mit Vitekta behandelten Patienten (207 von

351) auf die Behandlung an, während etwa 58 % der mit Raltegravir behandelten Patienten (203 von

351) ein Ansprechen zeigten.

Welche Risiken sind mit Vitekta verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Vitekta (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind

Kopfschmerzen, Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen), Diarrhö, Erbrechen, Übelkeit, Ausschlag und

Ermüdung. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vitekta berichteten Nebenwirkungen

ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Vitekta darf nicht zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet werden, die seine

Wirksamkeit senken oder die Risiken einer Resistenz erhöhen können. Die vollständige Auflistung der

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Vitekta zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Vitekta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

zuzulassen. Der CHMP war der Auffassung, dass der Nutzen von Vitekta zur Senkung der HIV-Spiegel

im Blut in Studien deutlich nachgewiesen worden war. In Bezug auf das Sicherheitsprofil des

Arzneimittels wurden keine Bedenken erhoben, da die Nebenwirkungen mit anderen ähnlichen

Arzneimitteln vergleichbar sind. Der Ausschuss stellte ferner fest, dass ein signifikantes Potenzial für

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln besteht, was in die Produktinformationen aufgenommen

wurde.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Vitekta ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Vitekta so sicher wie möglich

angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Vitekta

EMA/593111/2013

Seite 3/3

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Vitekta aufgenommen,

einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Weitere Informationen über Vitekta

Am 13. November 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Vitekta in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vitekta finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Vitekta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2013 aktualisiert.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Vitekta 85 mg Filmtabletten

Elvitegravir

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Vitekta und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vitekta beachten?

Wie ist Vitekta einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Vitekta aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Vitekta und wofür wird es angewendet?

Vitekta enthält den Wirkstoff Elvitegravir.

Vitekta ist ein Arzneimittel zur Therapie der Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus

(HIV) bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und darüber.

Vitekta muss immer zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln gegen HIV

eingenommen werden. Siehe hierzu Abschnitt 3

„Wie ist Vitekta einzunehmen?“

Das HI-Virus bildet ein Enzym, die sogenannte HIV-Integrase. Dieses Enzym hilft dem Virus dabei,

sich in Ihren Körperzellen zu vermehren. Vitekta macht das Enzym funktionsunfähig und verringert

die HIV-Menge in Ihrem Körper. Dadurch wird Ihr Immunsystem gestärkt und das Risiko für die

Entwicklung von Erkrankungen gesenkt, die durch die HIV-Infektion verursacht werden.

Dieses Arzneimittel heilt die HIV-Infektion nicht. Sie können während der Einnahme von Vitekta

weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen bekommen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vitekta beachten?

Vitekta darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Elvitegravir oder einen der in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, zur Therapie der Epilepsie und Vorbeugung von

Krampfanfällen

Rifampicin, zur Vorbeugung und Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen

Johanniskraut (

Hypericum perforatum

), ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von

Depressionen und Angstzuständen, oder Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie kein Vitekta ein und informieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Ihre Behandlung mit Vitekta darf nur von einem Arzt begonnen werden, der in der Behandlung der

HIV-Infektion erfahren ist.

Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl

das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt

über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu

verhindern. Dieses Arzneimittel heilt die HIV-Infektion nicht. Sie können während der Einnahme von

Vitekta weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen bekommen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Vitekta einnehmen:

wenn Sie Leberprobleme haben oder früher einmal eine Lebererkrankung, einschließlich

einer Hepatitis, hatten. Patienten mit einer Lebererkrankung wie einer chronischen

Hepatitis B oder C, die antiretrovirale Arzneimittel erhalten, weisen ein erhöhtes Risiko für das

Auftreten schwerwiegender, möglicherweise tödlich verlaufender Leberkomplikationen auf.

Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, wird Ihr Arzt sorgfältig die bestmögliche

Behandlung für Sie auswählen.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der

Einnahme von Vitekta beginnen.

Während der Einnahme von Vitekta

Achten Sie bitte auf die folgenden Anzeichen:

alle Anzeichen für eine Entzündung oder Infektion

Knochenprobleme

Wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Nähere Informationen siehe Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet

werden. Die Anwendung von Vitekta bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher nicht

untersucht.

Einnahme von Vitekta zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen oder kürzlich andere Arzneimittel

Arzneimittel nicht länger zugelassen

eingenommen haben. Hierzu zählen auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und

pflanzliche Arzneimittel. Bei Einnahme von Vitekta mit anderen Arzneimitteln kann es zu

Wechselwirkungen kommen, wodurch die Menge an Vitekta oder die der anderen Arzneimittel in

Ihrem Blut beeinflusst werden kann. Möglicherweise wirken Ihre Arzneimittel dann nicht mehr richtig

oder es kommt zu einer Verschlimmerung von Nebenwirkungen.

Arzneimittel, die niemals zusammen mit Vitekta eingenommen werden dürfen:

Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, zur Therapie der Epilepsie und Vorbeugung von

Krampfanfällen

Rifampicin, zur Vorbeugung und Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen

Johanniskraut (

Hypericum perforatum

), ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von

Depressionen und Angstzuständen, oder Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten

Andere Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion:

Sie dürfen Vitekta nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln einnehmen, die einen der folgenden

Wirkstoffe enthalten:

Cobicistat

Elvitegravir

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Efavirenz

Nevirapin

Didanosin (siehe auch Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage)

Wenn Sie eines dieser Arzneimittel gegen HIV einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt.

Sonstige Arzneimittel:

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Rifabutin, zur Behandlung von bakteriellen Infektionen einschließlich Tuberkulose

Warfarin, zur Blutverdünnung

Anti-Baby-Pille, zur Empfängnisverhütung

Bosentan, zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie

Antazida, zur Behandlung von Sodbrennen oder Säurerückfluss, zum Beispiel

Aluminium-/Magnesiumhydroxid oder Calciumcarbonat (siehe auch Abschnitt 3 dieser

Packungsbeilage)

Multivitaminpräparate, als Nahrungsergänzungsmittel (siehe auch Abschnitt 3 dieser

Packungsbeilage)

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel oder irgendein anderes

Arzneimittel einnehmen. Brechen Sie die Therapie nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu

haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Frauen dürfen nicht schwanger werden, während sie Vitekta einnehmen.

Wenden Sie während der Einnahme von Vitekta eine wirksame Verhütungsmethode an.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls Sie schwanger werden. Wenn Sie schwanger

sind, dürfen Sie Vitekta nicht einnehmen, es sei denn, Sie und Ihr Arzt entscheiden, dass dies

unbedingt notwendig ist. Ihr Arzt wird mit Ihnen den möglichen Nutzen und die Risiken einer

Einnahme von Vitekta für Sie und Ihr Kind besprechen.

Sie dürfen während der Behandlung mit Vitekta nicht stillen: Es ist nicht bekannt, ob der

Wirkstoff dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übertreten kann. Es wird

Arzneimittel nicht länger zugelassen

empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen nicht stillen, um eine Übertragung des Virus über die

Muttermilch auf ihr Kind zu vermeiden.

Vitekta enthält Lactose

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Lactose nicht vertragen oder Unverträglichkeiten

gegenüber anderen Zuckerarten haben. Vitekta enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Vitekta daher

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber Lactose oder gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Vitekta einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Dadurch wird gewährleistet, dass

Ihr Arzneimittel seine volle Wirkung erzielt und das Risiko einer Resistenzentwicklung gegen die

Behandlung verringert wird. Ändern Sie Ihre Dosis nur, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.

Sie müssen Vitekta grundsätzlich zusammen mit einer der folgenden

Arzneimittelkombinationen einnehmen:

Atazanavir und Ritonavir

Darunavir und Ritonavir

Fosamprenavir und Ritonavir

Lopinavir/Ritonavir

Eine Dosis von 85 mg wird empfohlen,

wenn Sie Vitekta zusammen mit folgenden Kombinationen einnehmen:

Atazanavir und Ritonavir

Lopinavir/Ritonavir

Bei diesen Kombinationen beträgt die Dosis eine 85 mg-Tablette einmal täglich zum Essen. Die

Tablette darf nicht zerkaut, zerkleinert oder geteilt werden. Nehmen Sie die 85 mg-Tablette zur selben

Zeit ein wie Atazanavir und Ritonavir, bzw. zur selben Zeit wie die erste Dosis Lopinavir/Ritonavir.

Eine Dosis von 150 mg wird empfohlen,

wenn Sie Vitekta zusammen mit folgenden Kombinationen einnehmen:

Darunavir und Ritonavir

Fosamprenavir und Ritonavir

Bei diesen Kombinationen beträgt die Dosis eine 150 mg-Tablette einmal täglich zum Essen. Die

Tablette darf nicht zerkaut, zerkleinert oder geteilt werden. Nehmen Sie die 150 mg-Tablette zur

selben Zeit ein wie die erste Dosis Darunavir bzw. Fosamprenavir und Ritonavir. Beachten Sie die

Packungsbeilage von Vitekta 150 mg Filmtabletten.

Wenn Sie außerdem andere Arzneimittel einnehmen:

Wenn Sie außerdem Didanosin einnehmen, muss die Einnahme mindestens 1 Stunde vor oder

mindestens 2 Stunden nach der Einnahme von Vitekta erfolgen.

Wenn Sie außerdem ein Antazidum, wie z. B. Aluminium-/Magnesiumhydroxid oder

Calciumcarbonat, oder ein Multivitaminpräparat einnehmen, muss die Einnahme mindestens

4 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme von Vitekta erfolgen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Wenn Sie eine größere Menge von Vitekta eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine höhere als die empfohlene Vitekta-Dosis eingenommen haben, können

Sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von möglichen Nebenwirkungen dieses Arzneimittels haben

(siehe Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage).

Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme zur Beratung.

Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Vitekta vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Vitekta auslassen.

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben:

Wenn Sie dies innerhalb von 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Vitekta

bemerken, müssen Sie die Einnahme der Tablette so bald wie möglich nachholen. Nehmen Sie

die Tablette immer zum Essen ein. Die folgende Dosis nehmen Sie dann zur gewohnten Zeit

ein.

Wenn Sie dies erst später als 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Vitekta

bemerken, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die

nächste Dosis zur gewohnten Zeit zum Essen ein.

Wenn Sie sich weniger als 1 Stunde nach der Einnahme von Vitekta übergeben haben, nehmen

Sie eine weitere Tablette mit Nahrung ein.

Brechen Sie die Einnahme von Vitekta nicht ab

Brechen Sie die Einnahme von Vitekta nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie die Einnahme von Vitekta abbrechen, kann Ihr Ansprechen auf eine zukünftige Behandlung

erheblich beeinträchtigt sein. Falls die Behandlung mit Vitekta aus irgendeinem Grund abgebrochen

wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme von Vitekta beginnen.

Suchen Sie rechtzeitig Ihren Arzt auf bevor Sie kein Vitekta mehr haben. Dies ist äußerst wichtig,

da sich das Virus schon vermehren kann, wenn das Arzneimittel auch nur für kurze Zeit abgesetzt

wird, und die Erkrankung danach möglicherweise schwerer zu behandeln ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird

Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Bei der Behandlung einer HIV-Infektion kann nicht immer unterschieden werden,

welche Nebenwirkungen durch Vitekta, durch andere Arzneimittel, die Sie gleichzeitig einnehmen,

oder durch die HIV-Infektion selbst verursacht werden.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Häufige Nebenwirkungen

(können bei 1-10 von 100 behandelten Patienten auftreten)

Bauchschmerzen

Erbrechen

Hautausschlag

Kopfschmerzen

Durchfall

Übelkeit

Müdigkeit

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 100 behandelten Patienten auftreten)

Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuche (bei Patienten, die bereits zuvor eine Depression

oder psychiatrische Erkrankung hatten)

Depression

Schlafstörungen

(Schlaflosigkeit)

Verdauungsprobleme, die nach den Mahlzeiten zu Beschwerden führen

(Dyspepsie)

Bauchblähung

Blähungen

Schwindelgefühl

Kribbeln

Schläfrigkeit

Geschmacksstörung

Wenn Sie vermuten, dass eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen aufgetreten ist, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt.

Weitere Nebenwirkungen, die während einer HIV-Therapie auftreten können

Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Alle Anzeichen für eine Entzündung oder Infektion. Bei manchen Patienten mit

fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und vorbestehenden Infektionen können nach Beginn

der Behandlung mit Vitekta Anzeichen einer Infektion und Entzündung auftreten oder

bestehende Anzeichen einer Infektion sich verschlechtern. Diese Anzeichen können ein

Hinweis darauf sein, dass sich das gestärkte Immunsystem Ihres Körpers gegen eine Infektion

zur Wehr setzt. Achten Sie auf alle Anzeichen einer Entzündung oder Infektion, sobald Sie mit

der Einnahme von Vitekta beginnen. Falls Sie Anzeichen einer Entzündung oder Infektion

bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Zusätzlich zu diesen Infektionen können

nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch

Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes

Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der

Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere

Anzeichen, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt

und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken,

informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Knochenprobleme. Bei einigen Patienten, die antiretrovirale Kombinationstherapien erhalten,

kann sich eine Knochenerkrankung entwickeln, die als Osteonekrose (Absterben von

Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnet wird. Zu

den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung gehören möglicherweise

unter anderem: die Dauer der antiretroviralen Kombinationstherapie, die Anwendung von

Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression und ein höherer Body-Mass-

Index. Anzeichen einer Osteonekrose sind:

Gelenksteife

Gelenkbeschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter)

Bewegungsstörungen

Wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken, informieren Sie Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Vitekta aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vitekta enthält

Der Wirkstoff ist Elvitegravir. Jede Filmtablette enthält 85 mg Elvitegravir.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Croscarmellose-Natrium, Hyprolose, Lactose (als Monohydrat), Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

mikrokristalline Cellulose, Natriumdodecylsulfat.

Filmüberzug:

Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132), Macrogol 3350 (E1521), Poly(vinylalkohol) (partiell

hydrolysiert) (E1203), Talkum (E553b), Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172).

Wie Vitekta aussieht und Inhalt der Packung

Vitekta Filmtabletten sind grüne, fünfeckige Tabletten. Auf der einen Seite der Tablette ist „GSI“

aufgeprägt und auf der anderen Seite die Zahl „85“.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Die folgende Packungsgröße ist verfügbar: Umkartons mit 1 Flasche mit 30 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

България

Gilead Sciences International Ltd

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 222 191 546

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Vitekta 150 mg Filmtabletten

Elvitegravir

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Vitekta und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vitekta beachten?

Wie ist Vitekta einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Vitekta aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Vitekta und wofür wird es angewendet?

Vitekta enthält den Wirkstoff Elvitegravir.

Vitekta ist ein Arzneimittel zur Therapie der Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus

(HIV) bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und darüber.

Vitekta muss immer zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln gegen HIV

eingenommen werden. Siehe hierzu Abschnitt 3

„Wie ist Vitekta einzunehmen?“

Das HI-Virus bildet ein Enzym, die sogenannte HIV-Integrase. Dieses Enzym hilft dem Virus dabei,

sich in Ihren Körperzellen zu vermehren. Vitekta macht das Enzym funktionsunfähig und verringert

die HIV-Menge in Ihrem Körper. Dadurch wird Ihr Immunsystem gestärkt und das Risiko für die

Entwicklung von Erkrankungen gesenkt, die durch die HIV-Infektion verursacht werden.

Dieses Arzneimittel heilt die HIV-Infektion nicht. Sie können während der Einnahme von Vitekta

weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen bekommen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vitekta beachten?

Vitekta darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Elvitegravir oder einen der in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, zur Therapie der Epilepsie und Vorbeugung von

Krampfanfällen

Rifampicin, zur Vorbeugung und Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen

Johanniskraut (

Hypericum perforatum

), ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von

Depressionen und Angstzuständen, oder Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie kein Vitekta ein und informieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Ihre Behandlung mit Vitekta darf nur von einem Arzt begonnen werden, der in der Behandlung der

HIV-Infektion erfahren ist.

Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl

das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt

über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu

verhindern. Dieses Arzneimittel heilt die HIV-Infektion nicht. Sie können während der Einnahme von

Vitekta weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen bekommen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Vitekta einnehmen:

wenn Sie Leberprobleme haben oder früher einmal eine Lebererkrankung, einschließlich

einer Hepatitis, hatten. Patienten mit einer Lebererkrankung wie einer chronischen

Hepatitis B oder C, die antiretrovirale Arzneimittel erhalten, weisen ein erhöhtes Risiko für das

Auftreten schwerwiegender, möglicherweise tödlich verlaufender Leberkomplikationen auf.

Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, wird Ihr Arzt sorgfältig die bestmögliche

Behandlung für Sie auswählen.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der

Einnahme von Vitekta beginnen.

Während der Einnahme von Vitekta

Achten Sie bitte auf die folgenden Anzeichen:

alle Anzeichen für eine Entzündung oder Infektion

Knochenprobleme

Wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Nähere Informationen siehe Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet

werden. Die Anwendung von Vitekta bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher nicht

untersucht.

Einnahme von Vitekta zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen oder kürzlich andere Arzneimittel

Arzneimittel nicht länger zugelassen

eingenommen haben. Hierzu zählen auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und

pflanzliche Arzneimittel. Bei Einnahme von Vitekta mit anderen Arzneimitteln kann es zu

Wechselwirkungen kommen, wodurch die Menge an Vitekta oder die der anderen Arzneimittel in

Ihrem Blut beeinflusst werden kann. Möglicherweise wirken Ihre Arzneimittel dann nicht mehr richtig

oder es kommt zu einer Verschlimmerung von Nebenwirkungen.

Arzneimittel, die niemals zusammen mit Vitekta eingenommen werden dürfen:

Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, zur Therapie der Epilepsie und Vorbeugung von

Krampfanfällen

Rifampicin, zur Vorbeugung und Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen

Johanniskraut (

Hypericum perforatum

), ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von

Depressionen und Angstzuständen, oder Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten

Andere Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion:

Sie dürfen Vitekta nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln einnehmen, die einen der folgenden

Wirkstoffe enthalten:

Cobicistat

Elvitegravir

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Efavirenz

Nevirapin

Didanosin (siehe auch Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage)

Wenn Sie eines dieser Arzneimittel gegen HIV einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt.

Sonstige Arzneimittel:

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Rifabutin, zur Behandlung von bakteriellen Infektionen einschließlich Tuberkulose

Warfarin, zur Blutverdünnung

Anti-Baby-Pille, zur Empfängnisverhütung

Bosentan, zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie

Antazida, zur Behandlung von Sodbrennen oder Säurerückfluss, zum Beispiel

Aluminium-/Magnesiumhydroxid oder Calciumcarbonat (siehe auch Abschnitt 3 dieser

Packungsbeilage)

Multivitaminpräparate, als Nahrungsergänzungsmittel (siehe auch Abschnitt 3 dieser

Packungsbeilage)

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel oder irgendein anderes

Arzneimittel einnehmen. Brechen Sie die Therapie nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu

haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Frauen dürfen nicht schwanger werden, während sie Vitekta einnehmen.

Wenden Sie während der Einnahme von Vitekta eine wirksame Verhütungsmethode an.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls Sie schwanger werden. Wenn Sie schwanger

sind, dürfen Sie Vitekta nicht einnehmen, es sei denn, Sie und Ihr Arzt entscheiden, dass dies

unbedingt notwendig ist. Ihr Arzt wird mit Ihnen den möglichen Nutzen und die Risiken einer

Einnahme von Vitekta für Sie und Ihr Kind besprechen.

Sie dürfen während der Behandlung mit Vitekta nicht stillen: Es ist nicht bekannt, ob der

Wirkstoff dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übertreten kann. Es wird

Arzneimittel nicht länger zugelassen

empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen nicht stillen, um eine Übertragung des Virus über die

Muttermilch auf ihr Kind zu vermeiden.

Vitekta enthält Lactose

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Lactose nicht vertragen oder Unverträglichkeiten

gegenüber anderen Zuckerarten haben. Vitekta enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Vitekta daher

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber Lactose oder gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Vitekta einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Dadurch wird gewährleistet, dass

Ihr Arzneimittel seine volle Wirkung erzielt und das Risiko einer Resistenzentwicklung gegen die

Behandlung verringert wird. Ändern Sie Ihre Dosis nur, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.

Sie müssen Vitekta grundsätzlich zusammen mit einer der folgenden

Arzneimittelkombinationen einnehmen:

Atazanavir und Ritonavir

Darunavir und Ritonavir

Fosamprenavir und Ritonavir

Lopinavir/Ritonavir

Eine Dosis von 150 mg wird empfohlen,

wenn Sie Vitekta zusammen mit folgenden Kombinationen einnehmen:

Darunavir und Ritonavir

Fosamprenavir und Ritonavir

Bei diesen Kombinationen beträgt die Dosis eine 150 mg-Tablette einmal täglich zum Essen. Die

Tablette darf nicht zerkaut, zerkleinert oder geteilt werden. Nehmen Sie die 150 mg-Tablette zur

selben Zeit ein wie die erste Dosis Darunavir bzw. Fosamprenavir und Ritonavir.

Eine Dosis von 85 mg wird empfohlen,

wenn Sie Vitekta zusammen mit folgenden Kombinationen einnehmen:

Atazanavir und Ritonavir

Lopinavir/Ritonavir

Bei diesen Kombinationen beträgt die Dosis eine 85 mg-Tablette einmal täglich zum Essen. Die

Tablette darf nicht zerkaut, zerkleinert oder geteilt werden. Nehmen Sie die 85 mg-Tablette zur selben

Zeit ein wie Atazanavir und Ritonavir, bzw. zur selben Zeit wie die erste Dosis Lopinavir/Ritonavir.

Beachten Sie die Packungsbeilage von Vitekta 85 mg Filmtabletten.

Wenn Sie außerdem andere Arzneimittel einnehmen:

Wenn Sie außerdem Didanosin einnehmen, muss die Einnahme mindestens 1 Stunde vor oder

mindestens 2 Stunden nach der Einnahme von Vitekta erfolgen.

Wenn Sie außerdem ein Antazidum, wie z. B. Aluminium-/Magnesiumhydroxid oder

Calciumcarbonat, oder ein Multivitaminpräparat einnehmen, muss die Einnahme mindestens

4 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme von Vitekta erfolgen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Wenn Sie eine größere Menge von Vitekta eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine höhere als die empfohlene Vitekta-Dosis eingenommen haben, können

Sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von möglichen Nebenwirkungen dieses Arzneimittels haben

(siehe Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage).

Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme zur Beratung.

Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Vitekta vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Vitekta auslassen.

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben:

Wenn Sie dies innerhalb von 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Vitekta

bemerken, müssen Sie die Einnahme der Tablette so bald wie möglich nachholen. Nehmen Sie

die Tablette immer zum Essen ein. Die folgende Dosis nehmen Sie dann zur gewohnten Zeit

ein.

Wenn Sie dies erst später als 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Vitekta

bemerken, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die

nächste Dosis zur gewohnten Zeit zum Essen ein.

Wenn Sie sich weniger als 1 Stunde nach der Einnahme von Vitekta übergeben haben, nehmen

Sie eine weitere Tablette mit Nahrung ein.

Brechen Sie die Einnahme von Vitekta nicht ab

Brechen Sie die Einnahme von Vitekta nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie die Einnahme von Vitekta abbrechen, kann Ihr Ansprechen auf eine zukünftige Behandlung

erheblich beeinträchtigt sein. Falls die Behandlung mit Vitekta aus irgendeinem Grund abgebrochen

wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme von Vitekta beginnen.

Suchen Sie rechtzeitig Ihren Arzt auf bevor Sie kein Vitekta mehr haben. Dies ist äußerst wichtig,

da sich das Virus schon vermehren kann, wenn das Arzneimittel auch nur für kurze Zeit abgesetzt

wird, und die Erkrankung danach möglicherweise schwerer zu behandeln ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird

Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Bei der Behandlung einer HIV-Infektion kann nicht immer unterschieden werden,

welche Nebenwirkungen durch Vitekta, durch andere Arzneimittel, die Sie gleichzeitig einnehmen,

oder durch die HIV-Infektion selbst verursacht werden.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Häufige Nebenwirkungen

(können bei 1-10 von 100 behandelten Patienten auftreten)

Bauchschmerzen

Erbrechen

Hautausschlag

Kopfschmerzen

Durchfall

Übelkeit

Müdigkeit

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 100 behandelten Patienten auftreten)

Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuche (bei Patienten, die bereits zuvor eine Depression

oder psychiatrische Erkrankung hatten)

Depression

Schlafstörungen

(Schlaflosigkeit)

Verdauungsprobleme, die nach den Mahlzeiten zu Beschwerden führen

(Dyspepsie)

Bauchblähung

Blähungen

Schwindelgefühl

Kribbeln

Schläfrigkeit

Geschmacksstörung

Wenn Sie vermuten, dass eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen aufgetreten ist, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt.

Weitere Nebenwirkungen, die während einer HIV-Therapie auftreten können

Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Alle Anzeichen für eine Entzündung oder Infektion. Bei manchen Patienten mit

fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und vorbestehenden Infektionen können nach Beginn

der Behandlung mit Vitekta Anzeichen einer Infektion und Entzündung auftreten oder

bestehende Anzeichen einer Infektion sich verschlechtern. Diese Anzeichen können ein

Hinweis darauf sein, dass sich das gestärkte Immunsystem Ihres Körpers gegen eine Infektion

zur Wehr setzt. Achten Sie auf alle Anzeichen einer Entzündung oder Infektion, sobald Sie mit

der Einnahme von Vitekta beginnen. Falls Sie Anzeichen einer Entzündung oder Infektion

bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Zusätzlich zu diesen Infektionen können

nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch

Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes

Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der

Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere

Anzeichen, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt

und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken,

informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Knochenprobleme. Bei einigen Patienten, die antiretrovirale Kombinationstherapien erhalten,

kann sich eine Knochenerkrankung entwickeln, die als Osteonekrose (Absterben von

Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnet wird. Zu

den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung gehören möglicherweise

unter anderem: die Dauer der antiretroviralen Kombinationstherapie, die Anwendung von

Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression und ein höherer Body-Mass-

Index. Anzeichen einer Osteonekrose sind:

Gelenksteife

Gelenkbeschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter)

Bewegungsstörungen

Wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken, informieren Sie Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Vitekta aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vitekta enthält

Der Wirkstoff ist Elvitegravir. Jede Filmtablette enthält 150 mg Elvitegravir.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Croscarmellose-Natrium, Hyprolose, Lactose (als Monohydrat), Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

mikrokristalline Cellulose, Natriumdodecylsulfat.

Filmüberzug:

Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132), Macrogol 3350 (E1521), Poly(vinylalkohol) (partiell

hydrolysiert) (E1203), Talkum (E553b), Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172).

Wie Vitekta aussieht und Inhalt der Packung

Vitekta Filmtabletten sind grüne, dreieckige Tabletten. Auf der einen Seite der Tablette ist „GSI“

aufgeprägt und auf der anderen Seite die Zahl „150“.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Die folgende Packungsgröße ist verfügbar: Umkartons mit 1 Flasche mit 30 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

България

Gilead Sciences International Ltd

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 222 191 546

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety