Vitarubin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vitarubin Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • cyanocobalaminum 1 mg, natrii chloridum, natrii acetas trihydricus, dinatrii edetas, Wasser ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vitarubin Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Perniziöse Anämie; nachgewiesener Mangel an Cyanocobalamin

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 21672
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-06-1955
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Vitarubin®

Streuli Pharma AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Cyanocobalaminum.

Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Natrii acetas, Natrii edetas, Aqua ad solut. iniect.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Ampulle zu 1 ml Injektionslösung enthält: Cyanocobalaminum 1000 µg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Anaemia perniciosa mit oder ohne neurologische Begleiterscheinungen, makrozytäre

Ernährungsanämie auf Grund von Vitamin B12-Mangel wie tropische und nicht-tropische Sprue.

Dosierung/Anwendung

Vitarubin wird in der Regel intramuskulär appliziert. Es kann aber auch, z.B. bei antikoagulierten

Patienten tief subcutan verabreicht werden. Die intravenöse Injektion ist möglich (langsam! oder mit

Glucoselösung verdünnt), sollte aber aufgrund der raschen Elimination vermieden werden.

Erwachsene

Perniziöse oder andere makrozytäre Anämien ohne neurologische Beteiligung:

Zu Beginn der Behandlung in den ersten Wochen 1000 µg Cyanocobalamin, entsprechend 1

Ampulle Vitarubin, einmal wöchentlich bis zur Normalisierung des Blutbildes.

Bei nachgewiesener Vitamin-B12-Resorptionsstörung mit erhöhtem Bedarf infolge eines gestörten

enterohepatischen Kreislaufs erfolgt eine lebenslange Erhaltungstherapie mit 1 Ampulle Vitarubin

1000 µg einmal pro Monat.

Das Ansprechen der Therapie ist zu überwachen. Bei ungenügendem Ansprechen kann ein latenter

Folsäure- oder Eisenmangel vorliegen.

Makrozytäre Anämie mit neurologischen Schäden:

Zu Beginn der Behandlung 1000 µg Cyanocobalamin alle 2 Tage bis zur Besserung des Blutbildes.

Erhaltungstherapie wie oben angegeben.

Bei mehr als 2 Jahre bestehenden Gangstörungen sind die neurologischen Symptome nicht immer

voll reversibel.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit von Vitarubin ist bei Kindern und Jugendlichen bisher nicht geprüft

worden.

Kontraindikationen

Bekannte Allergie gegen Cyanocobalamin, Kobalt oder einem anderen Bestandteil gemäss

Zusammensetzung, Leber'sche Optikusatrophie.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Patienten mit Prädisposition zu Thrombosen besteht auf Grund der vorübergehend

überschiessenden Thrombozytenproduktion die Gefahr thromboembolischer Komplikationen. Bei

Patienten mit Psoriasis kann es zu Verschlimmerung der Psoriasissymptome kommen. Bei Patienten

mit Kontaktekzemen kann es zu Effloreszenzen an Händen und Füssen kommen.

Interaktionen

Durch gleichzeitige Gabe von Chloramphenicol kann der therapeutische Effekt vermindert werden

(Hemmung der Erythrozyten-Reifung).

Schwangerschaft/Stillzeit

Für parenteral verabreichtes Vitamin B12 sind kontrollierte Studien mit Dosen, wie sie mit Vitarubin

verabreicht werden, weder bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Obschon bis heute

keine ernsthaften nachteiligen Folgen bekannt sind, soll das Arzneimittel in der Schwangerschaft und

während der Stillzeit nur verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Der Einfluss des Präparates auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen,

wurde nicht speziell untersucht. Ein diesbezüglicher negativer Einfluss ist jedoch eher

unwahrscheinlich. Allfällige neurologische Störungen aufgrund der Grundkrankheit sind zu

berücksichtigen.

Unerwünschte Wirkungen

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Vorübergehender Mangel an Eisen, Folsäure sowie Hypokaliämie (durch rasch gesteigerte

Erythropoese).

Störungen des Immunsystems

Selten: Allergische Reaktionen bis anaphylaktischer Schock.

Störungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Vorübergehend akneartige Hautveränderungen. Urtikaria.

Überdosierung

Es sind keine Überdosierungserscheinungen bzw. toxischen Wirkungen bekannt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B03BA01

Wirkungsmechanismus

Vitamin B12 ist in allen Geweben an lebenswichtigen, enzymatischen Reaktionen beteiligt. Der

Tagesbedarf des Menschen beträgt etwa 1-2 µg. Der Gesamtbestand im Körper beläuft sich auf etwa

2-5 mg, wovon ca. 1 mg in der Leber gespeichert ist. Der Serumspiegel beträgt 0,01-0,04 µg/100 ml.

Cyanocobalamin besitzt die volle Wirksamkeit des Vitamin B12, in welches es im Körper überführt

wird.

Da Cobalamine vom Menschen nicht selber neu synthetisiert werden können, kann es in Folge von

Absorptionsstörungen sowie durch strenge vegetarische Kost zu Mangelerscheinungen kommen. Der

Ausfall des für die Absorption unerlässlichen Intrinsic factors im Magen (bei

Magenschleimhautatrophie, teilweiser oder vollständiger Gastrektomie) sowie schwere intestinale

Absorptionsstörungen (Malabsorptionssyndrom) führen zu Vitamin B12-Mangelzuständen. Ein

Vitamin B12-Mangel manifestiert sich wegen der Speicherung in der Leber und wegen des geringen

täglichen Bedarfs erst nach 2-5 Jahren völliger Karenz.

Zeichen eines Mangels sind: Störungen des hämatopoetischen Systems (megaloblastische Anämie

mit verminderter Erythrozytenzahl) sowie Störungen im Nervensystem (bei der Bildung der

Myelinscheiden).

Pharmakokinetik

Absorption

Cyanocobalamin wird nach intramuskulärer und subcutaner Applikation vollständig und rasch

resorbiert. Maximale Plasmakonzentrationen werden 1 Stunde nach intramuskulärer Injektion

erreicht.

Distribution

Im Plasma ist Cyanocobalamin an spezifische Proteine gebunden. Das Transcobalamin, eine

Substanz aus der Reihe der Plasma-Beta-Globuline, dient dem Transport von Cyanocobalamin zu

den Reticulozyten und anderen Zellen.

Das im Körper enthaltene Vitamin B12 ist in Depots gespeichert, von denen die Leber das wichtigste

ist. Der durch den täglichen Bedarf verbrauchte Vitamin-B12-Anteil ist sehr gering und liegt bei

etwa 1 µg, die Turnover-Rate bei 2,5 µg. Die Plasmahalbwertszeit von Cyanocobalamin beträgt 5

Tage, für die in der Leber gespeicherte Menge länger als 1 Jahr. Dabei werden 2,55 µg Vitamin B12

pro Tag oder 0,051% der Gesamtbestände des Körpers umgesetzt.

Die Blutplasma-Spiegel geben über die Höhe des Vitamin-B12-Depots im Körper Auskunft. Wird

einem gesunden Organismus jegliche Vitamin-B12-Zufuhr entzogen, braucht es einen Zeitraum von

3–5 Jahren, bis kritische Werte erreicht werden, die einen Vitaminmangelzustand anzeigen.

Vitamin B12 passiert die Placenta-Schranke.

Metabolismus

Das Cyanocobalamin wird zu Methyl- und Desoxyadenosylcobalamin biotransformiert. In dieser

Form wird es im Körper gespeichert.

Elimination

Vitamin B12 wird überwiegend über die Galle ausgeschieden und bis auf 1 µg wieder über den

enterohepatischen Kreislauf rückresorbiert.

Der die Serum-Bindungskapazität von ca. 1,8 µg/l übersteigende Teil einer Dosis wird renal

eliminiert

50 bis 90% einer intramuskulären oder intravenösen verabreichten Gabe von 0,1 bis 1 mg

Cyanocobalamin werden innerhalb von 48 Stunden mit dem Urin ausgeschieden, wobei nach

intravenöser Gabe die Elimination über den Urin sogar noch schneller verläuft.

Präklinische Daten

Es liegen keine präparatespezifischen präklinischen Daten vor. Aus der vorliegenden Literatur

ergeben sich keine Erkenntnisse über mutagene, kanzerogene oder reproduktionstoxische

Eigenschaften von Vitamin B12.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Das Präparat sollte nicht mit anderen Injektionslösungen gemischt werden, da Inkompatibilitäten

nicht ausgeschlossen werden können.

Stärker saure oder alkalische Substanzen, Oxidations- und Reduktionsmittel (z.B. Ascorbinsäure,

Eisen(II)-Salze, Kupfer, Mangan, Thiamin, Riboflavin, Vanillin, Nicotinsäureamid usw.) sind mit

Vitarubin inkompatibel.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Die gleichzeitige Gabe von Methotrexat, Pyrimethamin und der meisten Antiinfektiva führt zu

fehlerhaften Werten bei der diagnostischen mikrobiologischen Bestimmung der Vitamin-B12-

Blutspiegel.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern

aufbewahren.

Hinweise zur Handhabung

Nach dem Öffnen der Ampulle ist die Lösung sofort zu verwenden, Reste sind zu verwerfen. Die

Ampullen sind für den Einmalgebrauch bestimmt.

Zulassungsnummer

21672 (Swissmedic).

Packungen

Vitarubin 1000 µg Ampullen 5× 1 ml [B].

Vitarubin 1000 µg Ampullen 10× 1 ml [B].

Zulassungsinhaberin

Streuli Pharma AG, 8730 Uznach.

Stand der Information

Oktober 2008.

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