Vitarubin Depot

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vitarubin Depot Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • hydroxocobalamini acetas 1 mg, natrii chloridum, natrii acetas trihydricus, dinatrii edetas, conserv.: E 218 1 mg, Wasser für iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie das Informationsblatt für die Öffentlichkeit.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vitarubin Depot Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Perniziöse Anämie; nachgewiesener Mangel an Vitamin B12

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 33584
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-09-1970
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Vitarubin® Depot

Streuli Pharma AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Hydroxocobalamini acetas.

Hilfsstoffe: Natrii chloridum; Natrii acetas; Natrii edetas; Conserv.: E 218 1 mg, Aqua ad solutionem

iniect.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Ampulle zu 1 ml enthält: Hydroxocobalamini acetas 1,0 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Vitamin-B12-Mangelzustände verschiedener Ätiologie:

Anaemia perniciosa mit oder ohne neurologische Begleiterscheinungen, makrozytäre

Ernährungsanämie auf Grund von Vitamin-B12-Mangel, Macrozytenanämie nach Magenresektion,

tropische und nicht-tropische Sprue.

Bei nutritivem Vitamin-B12-Mangel müssen ein Folsäuremangel, bei Magenresektion ein Folsäure-

und Eisenmangel gesucht und entsprechend behandelt werden. Vor Therapiebeginn muss die

Diagnose gesichert sein.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

Die Injektion erfolgt intramuskulär. Eine langsame intravenöse Injektion wäre zwar möglich, wird

aber nicht empfohlen.

In akuten Fällen 2-3-mal wöchentlich 1000 µg.

Für die Dauertherapie zur Behandlung der Perniziosa genügen 1000 µg alle 2-3 Monate. Die

Therapie muss bei echter Perniziosa unbeschränkt fortgesetzt werden. Bei den anderen Vitamin-B12-

Mangelzuständen ist die Therapie bis zur Elimination der Ursache und Auffüllung der Vitamin-B12-

Depots weiterzuführen.

Das Ansprechen der Therapie ist zu überwachen. Bei ungenügendem Ansprechen kann ein latenter

Folsäure- oder Eisenmangel vorliegen.

Bei mehr als 2 Jahre bestehenden Gangstörungen sind die neurologischen Symptome nicht immer

voll reversibel.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit von Vitarubin Depot ist bei Kindern und Jugendlichen bisher nicht

geprüft worden.

Kontraindikationen

Bekannte Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe, Leber'sche Optikusatrophie.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Patienten mit Prädisposition zu Thrombosen besteht auf Grund der vorübergehend

überschiessenden Thrombozytenproduktion die Gefahr thromboembolischer Komplikationen.

Aufgrund der durch Hydroxocobalamin gesteigerten Erythropoese nimmt auch der Kaliumbedarf der

Erythrocyten erheblich zu, weshalb eine regelmässige Kontrolle des Serumkaliums angezeigt ist.

Bei Patienten mit Psoriasis kann es zu Verschlimmerung der Psoriasissymptome kommen. Bei

Patienten mit Kontaktekzemen kann es zu Effloreszenzen an Händen und Füssen kommen.

Interaktionen

Durch gleichzeitige Gabe von Chloramphenicol kann der therapeutische Effekt vermindert werden

(Hemmung der Erythrozyten-Reifung).

Die gleichzeitige Gabe von Methotrexat, Pyrimethamin und der meisten Antiinfektiva führt zu

fehlerhaften Werten bei der diagnostischen mikrobiologischen Bestimmung der Vitamin-B12-

Blutspiegel.

Schwangerschaft/Stillzeit

Für parenteral verabreichtes Vitamin B12 sind kontrollierte Studien weder mit Dosen, wie sie mit

Vitarubin Depot verabreicht werden, weder bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar.

Obschon bis heute keine ernsthaften nachteiligen Folgen bekannt sind, soll das Arzneimittel in der

Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig

erforderlich.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Der Einfluss des Präparates auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen,

wurde nicht speziell untersucht. Ein diesbezüglicher negativer Einfluss ist jedoch eher

unwahrscheinlich. Allfällige neurologische Störungen aufgrund der Grundkrankheit sind zu

berücksichtigen.

Unerwünschte Wirkungen

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Vorübergehender Mangel an Eisen, Folsäure sowie Hypokaliämie (durch rasch gesteigerte

Erythropoese).

Immunsystem

Selten: Allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock).

Störungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Vorübergehend akneartige Hautveränderungen. Urtikaria.

Überdosierung

Es sind keine Überdosierungserscheinungen bzw. toxische Wirkungen bekannt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B03BA03

Wirkungsmechanismus

Vitamin B12 ist in allen Geweben an lebenswichtigen, enzymatischen Reaktionen beteiligt. Der

Tagesbedarf des Menschen beträgt etwa 1-2 µg. Der Gesamtbestand im Körper beläuft sich auf etwa

2-5 mg, wovon ca. 1 mg in der Leber gespeichert ist. Der Serumspiegel beträgt 0,01-0,04 µg/100 ml.

Vitarubin Depot, Hydroxocobalaminacetat, stellt eine physiologische Depotform des Vitamin B12

dar. Dieser Depoteffekt ist nicht durch eine erschwerte Löslichkeit am Injektionsort und einen

dadurch verzögerten Übergang in den Blutkreislauf bedingt, sondern beruht auf einer durch den

elektropositiven Charakter des Hydroxocobalamins bedingten, stärkeren Bindung an die Serum- und

Gewebsproteine. Dadurch erreicht man mit Vitarubin Depot eine etwa 3-4-mal so grosse intervitale

Retention wie mit Cyanocobalamin. Nach einer Behandlung von mehr als 1 Monat sind keine

wesentlichen Unterschiede im Resorptions- und Retentionsverhalten zwischen Hydroxocobalamin

und Cyanocobalamin feststellbar.

Da Cobalamine vom Menschen nicht selbst neu synthetisiert werden können, treten

Mangelerscheinungen meist infolge von Absorptionsstörungen oder streng vegetarischer Ernährung

auf. Der Ausfall des für die Absorption unerlässlichen Intrinsicfactors im Magen (z.B. bei

Magenschleimhautatrophie, teilweiser oder vollständiger Gastrektomie) sowie schwere

gastrointestinale Absorptionsstörungen (Malabsorptionssyndrom) führen zu Vitamin-B12-

Mangelzuständen. Ein Vitamin-B12-Mangel kann sich wegen der Speicherung in der Leber und

wegen des geringen täglichen Bedarfs erst nach längerer Zeit, unter Umständen erst nach 2-5 Jahren,

manifestieren.

Zeichen eines Mangels sind: Störungen des hämatopoetischen Systems (megaloblastäre Anämie mit

verminderter Erythrocytenzahl) sowie Störungen im Nervensystem (bei der Bildung der

Myelinscheide).

Pharmakokinetik

Absorption

Hydroxocobalamin wird nach i.m.-Injektion vollständig, aber langsamer als Cyanocobalamin

resorbiert.

Die maximale Plasmakonzentration wird nach 24 Stunden erreicht.

Distribution

Im Plasma ist Hydroxocobalamin an spezifische Proteine gebunden. Das Transcobalamin, eine

Substanz aus der Reihe der Plasma-Beta-Globuline, dient dem Transport von Hydroxocobalamin zu

den Reticulozyten und anderen Zellen. Das im Körper enthaltene Vitamin B12 ist in Depots

gespeichert, von denen die Leber das wichtigste ist. Der durch den täglichen Bedarf verbrauchte

Vitamin-B12-Anteil ist sehr gering und liegt bei etwa 1 µg, die Turnover-Rate bei 2,5 µg. Die

Plasmahalbwertszeit von Hydroxocobalamin beträgt 5 Tage, für die in der Leber gespeicherte Menge

länger als 1 Jahr.

Dabei werden 2,55 µg Vitamin B12 pro Tag oder 0,051% der Gesamtbestände des Körpers

umgesetzt.

Die Blutplasma-Spiegel geben über die Höhe des Vitamin-B12-Depots im Körper Auskunft. Wird

einem gesunden Organismus jegliche Vitamin-B12-Zufuhr entzogen, braucht es einen Zeitraum von

3–5 Jahren, bis kritische Werte erreicht werden, die einen Vitaminmangelzustand anzeigen.

Vitamin B12 passiert die Placenta-Schranke.

Metabolismus

Das Hydroxocobalamin wird zu Methyl- und 5-Desoxyadenosylcobalamin biotransformiert. In dieser

Form wird es im Körper gespeichert.

Elimination

Vitamin B12 wird überwiegend über die Galle ausgeschieden und bis auf 1 µg wieder über den

enterohepatischen Kreislauf rückresorbiert.

Der ungebunden im Serum vorliegende Teil einer Dosis wird renal eliminiert.

50 bis 90% einer intramuskulären oder intravenösen verabreichten Gabe von 0,1 bis 1 mg

Cyanocobalamin werden innerhalb von 48 Stunden mit dem Urin ausgeschieden, wobei nach

intravenöser Gabe die Elimination über den Urin sogar noch schneller verläuft.

Nach Applikation von Hydroxocobalamin werden dagegen länger anhaltende Serumspiegel

beobachtet, wobei innerhalb von 72 Stunden lediglich 16 bis 66% der Dosis im Urin erscheinen, mit

einem Maximum nach 24 Stunden.

Dieser Effekt soll jedoch bei einer Langzeitbehandlung spätestens nach einem Monat verlorengehen,

so dass zwischen Hydroxocobalamin und Cyanocobalamin keine wesentlichen Unterschiede im

Resorptions- und Retentionsverhalten bestehen.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung von Vitarubin Depot relevanten präklinischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Das Präparat sollte nicht mit anderen Injektionslösungen gemischt werden, da Inkompatibilitäten

nicht ausgeschlossen werden können.

Stärker saure oder alkalische Substanzen, Oxidations- und Reduktionsmittel (z.B. Ascorbinsäure,

Eisen(II)-Salze, Kupfer, Mangan, Thiamin, Riboflavin, Vanillin, Nicotinsäureamid usw.), sind mit

Vitarubin Depot inkompatibel.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern

aufbewahren.

Hinweise zur Handhabung

Nach dem Öffnen der Ampulle ist die Lösung sofort zu verwenden, Reste sind zu verwerfen. Die

Ampullen sind für den Einmalgebrauch bestimmt.

Zulassungsnummer

33584 (Swissmedic).

Packungen

Vitarubin Depot 1000 µg Ampullen 5× 1 ml [B]

Vitarubin Depot 1000 µg Ampullen 10× 1 ml [B]

Zulassungsinhaberin

Streuli Pharma AG, 8730 Uznach.

Stand der Information

Mai 2008.

  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.

    Fordern Sie das Informationsblatt für die Öffentlichkeit.



  • Dokumente in anderen Sprachen zur Verfügung hier

2-10-2018

Garderie Dépôt recalls Dream on Me Portable Cribs

Garderie Dépôt recalls Dream on Me Portable Cribs

The distance between the top surface of the lowest fixed side and the top surface of the mattress support is lower than what is required by law, posing a fall hazard.

Health Canada

30-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Haldol® und Haldol Decanoat Depot® (Haloperidol): Änderungen der Indikationen und Dosierung

Rote-Hand-Brief zu Haldol® und Haldol Decanoat Depot® (Haloperidol): Änderungen der Indikationen und Dosierung

Die Firma Janssen-Cilag möchte darüber informieren, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ein Verfahren zur Harmonisierung der Fachinformationen, der Beschriftungen und der Packungsbeilagen für haloperidolhaltige Präparate durchgeführt hat.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Informationsbrief zu Haldol® (Tabletten, Tropfen zum Einnehmen, Injektionslösung) und Haldol Decanoat Depot®: Ergänzung zum Rote-Hand-Brief der Janssen-Cilag GmbH vom 21. Dezember 2017

Informationsbrief zu Haldol® (Tabletten, Tropfen zum Einnehmen, Injektionslösung) und Haldol Decanoat Depot®: Ergänzung zum Rote-Hand-Brief der Janssen-Cilag GmbH vom 21. Dezember 2017

Aufgrund von Nachfragen zum kürzlich versendeten Rote-Hand-Brief zu haloperidolhaltigen Arzneimitteln möchte die Firma Janssen-Cilag GmbH (Haldol®-Janssen) die am häufigsten angesprochenen Aspekte klarstellen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-11-2018

Enantone® Monats-Depot

Rote - Liste

9-11-2018

Enantone®-Gyn Monats-Depot

Rote - Liste

25-10-2018

Lutrate® Depot 3,75 mg

Rote - Liste

9-10-2018

Testosteron-Depot JENAPHARM®

Rote - Liste

9-10-2018

Testoviron®-Depot-250

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

CELESTAN Depot

Rote - Liste

3-7-2018

DIPROSONE Depot

Rote - Liste

27-6-2018

Fluanxol Depot 10%, 100 mg/ml

Rote - Liste

29-5-2018

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3397 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety