VITAMINE C - WILL-PHARMA

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • VITAMINE C - WILL-PHARMA Hartkapsel retardiert 500 mg
  • Dosierung:
  • 500 mg
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel retardiert
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • VITAMINE C - WILL-PHARMA Hartkapsel retardiert 500 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Ascorbinsäure (Vitamin C)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE047783
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

VITAMINE C-WILL-PHARMA

500 mg

Retardkapsel

Ascorbinsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss

VITAMINE C-WILL-PHARMA 500 mg Kapseln, retardiert jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 10 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf

jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder

Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist VITAMINE C-WILL-PHARMA 500 mg Kapseln, retardiert und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von VITAMINE C-WILL-PHARMA 500 mg Kapseln, retardiert beachten?

3. Wie ist VITAMINE C-WILL-PHARMA 500 mg Kapseln, retardiert einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist VITAMINE C-WILL-PHARMA 500 mg Kapseln, retardiert aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist VITAMINE C-WILL-PHARMA 500 mg Retardkapsel und wofür wird es angewendet?

Darreichungsform und Inhalt:

Pharmakotherapeutische Gruppe: Ascorbinsäure (Vitamin C)

Therapeutische Indikationen:

Behandlung und Prävention von Vitamin-C-Mangelzuständen infolge eines höheren Vitamin-C-Bedarfs

oder einer unzureichenden Vitamin-C-Zufuhr.

Eine abwechslungsreiche und ausgewogene Ernährung deckt normalerweise den Vitaminbedarf eines

gesunden Menschen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von VITAMINE C-WILL-PHARMA 500 mg Retardkapsel

beachten?

VITAMINE C-WILL-PHARMA darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ascorbinsäure oder einen der sonstigen Bestandteile von

VITAMINE C-WILL-PHARMA sind.

- wenn Sie unter einer der folgenden Krankheiten leiden und diese Krankheit(en) durch die Einnahme von

hoher Vitamin-C-Zufuhr verschlimmert werden könnte(n):

- Hyperoxalurie: ein zu hoher Anteil von Oxalsäure im Urin (Risiko einer Nierensteinbildung).

- Krankheiten infolge von zu viel Eisen (Hämochromatose und Hämosiderose).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von VITAMINE C-WILL-PHARMA ist erforderlich,

- wenn Sie unter einer Niereninsuffizienz, Gicht oder Zystinurie (eine zu hohe Zystinmenge wird mit dem

Urin ausgeschieden) leiden, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie hohe Vitamin-C-

Dosen zu sich nehmen.

- VITAMINE C-WILL-PHARMA ist für Diabetiker geeignet (enthält lediglich 43 mg Zucker).

Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, falls eine der obigen Warnungen auf Sie zutrifft oder in der

Vergangenheit auf Sie zutraf.

Bei Einnahme von VITAMINE C-WILL-PHARMA mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von VITAMINE C-WILL-PHARMA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft: Der tägliche Bedarf in der Schwangerschaft beträgt 70 mg.

Stillzeit:

- bis sechs Monate:

95 mg

- ab sechs Monaten:

90 mg

Durch reichlichen Verzehr von Obst und Gemüse kann der Vitamin-C-Bedarf gedeckt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von C-WILL-PHARMA

Ascorbinsäure

steigert

Absorption

Eisen.

Dies

muss

Einnahme

Eisenergänzungsmitteln beachtet werden.

- Hohe Vitamin-C-Dosen können die Ausscheidung bestimmter Arzneimittel beeinträchtigen (Derivate von

Salizylsäure, Barbituraten, Antibiotika des Sulfamidentyps).

- Wenn Sie sich Laboranalysen unterziehen müssen, nehmen Sie keine Vitamin-C-Ergänzungen während

24 Stunden vor einer Blutabnahme oder einer Urin- oder Stuhlgangprobe ein, da bestimmte Tests dadurch

verfälscht werden können.

3. Wie ist VITAMINE C-WILL-PHARMA 500 mg Retardkapsel einzunehmen?

Nehmen Sie VITAMINE C-WILL-PHARMA immer genau nach Anweisung des Arztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Eine gesunde und ausgewogene Ernährung liefert eine ausreichende Menge Vitamin C.

1. Täglicher Bedarf zur Vermeidung eines Vitamin-C-Mangels (Skorbut):

0 - 6 Monate: 30 mg

15 Jahre und mehr: 60 mg

7 - 12 Monate: 35 mg

schwangere Frau: 70 mg

1 - 3 Jahre: 40 mg

stillende Frau, bis sechs Monate: 95 mg

4 - 10 Jahre: 45 mg

stillende Frau, ab sechs Monate: 90 mg.

11 - 14 Jahre: 50 mg

2. Empfohlene Dosierung :

Die übliche Dosis ist:

Mangel an Vitamin C:

1 Kapsel (500 mg), zweimal täglich, morgens und abends, bis zum Verschwinden der Symptome, die von

Ihrem Arzt ermittelt werden.

Zur Vorbeugung: 1 Kapsel täglich.

Prinzipiell sollte die tägliche Dosis nicht über 2 Gramm täglich liegen.

Verabreichung: Die vollständige Kapsel mit einem Glas Wasser schlucken.

Personen, die Schwierigkeiten mit dem Schlucken der Kapsel haben, können das Granulat mit ein wenig

Konfitüre oder Honig strecken, ohne die Kapsel dabei zu zermalmen, oder das Granulat (ohne Zerbeißen)

mit ein wenig Flüssigkeit schlucken.

Wenn Sie eine größere Menge von VITAMINE C-WILL-PHARMA eingenommen haben, als Sie

sollten:

Es besteht keine spezielle Überdosierung mit Vitamin C. Nichtsdestoweniger sollte in Anbetracht der

verschiedenen unerwünschten Nebenwirkungen, die gelegentlich bei Patienten nach der Einnahme von

hohen Vitamin-C-Dosen über längere Zeiträume festgestellt wurden, eine tägliche Dosis von 2 Gramm

nicht überschritten werden.

Wenn Sie zuviel VITAMINE C-WILL-PHARMA eingenommen oder verwendet haben, kontaktieren Sie

bitte unverzüglich Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Vergiftungs-Notfallzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von VITAMINE C-WILL-PHARMA vergessen haben:

Wiederholen Sie die vorgesehene Behandlung.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von VITAMINE C-WILL-PHARMA abbrechen:

Es sind keine sichtbaren Auswirkungen bei der Einstellung einer Behandlung mit den empfohlenen Dosen

zu erwarten.

Wenn hingegen eine längere Behandlung unter Anwendung hoher Dosen abrupt unterbrochen wird,

können sich Entzugserscheinungen bemerkbar machen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann VITAMINE C-WILL-PHARMA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

- Hohe Dosen können zu Diarrhö (Durchfall) führen und die Urinproduktion erhöhen. Der Urin kann

saurer werden; dieser Umstand kann die Probleme von Personen, die zu viel Oxalsäure mit ihrem Urin

ausscheiden, noch verschlimmern. Bei den Personen, die anfällig für Nierensteine sind, können zu hohe

Dosen zu einer Nierenkrise führen.

- Durch eine hohe Dosis (5 g Ascorbinsäure und mehr) können bei bestimmten empfindlichen Personen

(insbesondere bei Patienten, die unter einem Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase leiden) die

roten Blutkörperchen zerstört werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind.

5. Wie ist VITAMINE C-WILL-PHARMA aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

In seine Verpackung und bei 15 – 25°C aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP“ oder „EX“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Anmerkung: Das Granulat kann sich mit der Zeit gelblich bzw. sogar leicht bräunlich verfärben. Dies

beeinträchtigt nicht seine Wirkung.

6. Weitere Informationen

Was VITAMINE C-WILL-PHARMA enthält

Der Wirkstoff ist: Ascorbinsäure (500 mg).

Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose (43 mg) – Maisstärke – Weinsteinsäure – entwachstes

oranges Schellack – Celluloseacetat-Phthalat - Talk – Gelatine.

Wie VITAMINE C-WILL-PHARMA aussieht und Inhalt der Packung

Pharmazeutische Form: VITAMINE C-WILL-PHARMA ist in Form von Kapseln mit retardierter

Wirkung erhältlich.

Die Kapseln beinhalten blassgelbes

Granulat.

VITAMINE C-WILL-PHARMA ist in Verpackungen mit je 20, 50 und 90 Kapseln erhältlich.

Klinische Packungen von 500 und 1000 Kapseln.

Abgabe : frei

Nummer der Vertriebsgenehmigung: BE047783

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

Will Pharma, Monplaisirlaan 33, 1030 Brüssel, Belgien.

Hersteller: Endkontrolle: Will-Pharma, 1030 Brüssel, Belgien.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 09/2007.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 11/2013.

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-7-2018

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH informiert darüber, dass für Fiasp® Produkte ab Juli 2018 eine neue Farbgebung eingeführt wird, um die Unterscheidbarkeit von Tresiba® zu verbessern.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-6-2018

Federal judge enters consent decree against Delta Pharma

Federal judge enters consent decree against Delta Pharma

Federal judge enters consent decree against Delta Pharma

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Die Firma Techdow Pharma Germany GmbH informiert über vereinzelte Fälle einer frühzeitigen Auto-Aktivierung des Nadelschutzes in ungeöffneten, unbenutzten Inhixa-Fertigspritzen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-5-2018

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Presence of Red Particulate Matter

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Presence of Red Particulate Matter

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g/Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Exposure to particulate may result in local site reaction, thromboembolic events and systemic immune response.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Vials Contain Particulate Matter

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Vials Contain Particulate Matter

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g by AuroMedics Pharma: Recall: Exposure to particulate matter may result in local irritation/swelling or more serious outcomes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-4-2018

Two lots of the epilepsy drug Primidone recalled because of high levels of lead, which may pose serious health risks

Two lots of the epilepsy drug Primidone recalled because of high levels of lead, which may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that AA Pharma Inc. is voluntarily recalling two lots of Primidone tablets because they contain high levels of lead. The company has indicated that only the lots identified below are affected by this issue.

Health Canada

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

15-1-2014

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

On 20 December 2013 and on 10 January 2014, the Danish Health and Medicines Authority decided to revoke the section 39 authorisations for wholesale distribution and manufacturing of medicinal products with the authorisation IDs 25081 and 25082 granted to Singad Pharma ApS (company number 255894).

Danish Medicines Agency

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Active substance: Recombinant human ectonucleotide pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 fused to the Fc fragment of IgG1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5281 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/053/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Active substance: brodalumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5383 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Active substance: nivolumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5204 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3985/II/41

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Active substance: fidaxomicin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4889 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (Active substance: dinutuximab beta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4886 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2018

Aplidin (Pharma Mar S.A.)

Aplidin (Pharma Mar S.A.)

Aplidin (Active substance: plitidepsin) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)4831 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4354

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Prialt (RIEMSER Pharma GmbH)

Prialt (RIEMSER Pharma GmbH)

Prialt (Active substance: ziconotide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4334 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/551/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

Yondelis (Active substance: Trabectedin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4096 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/3001/201709

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Cimzia (UCB Pharma S.A.)

Cimzia (UCB Pharma S.A.)

Cimzia (Active substance: certolizumab pegol ) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3768 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1037/II/65

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3684 of Wed, 06 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Yervoy (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Yervoy (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Yervoy (Active substance: ipilimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3618 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2213/II/55

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Sprycel (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sprycel (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sprycel (Active substance: Dasatinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3619 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Active substance: Modified mRNA encoding human methylmalonyl-coenzyme A mutase encapsulated into lipid nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3393 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/017/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Active substance: alogliptin / pioglitazone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3347 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2178/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipidia (Takeda Pharma A/S)

Vipidia (Takeda Pharma A/S)

Vipidia (Active substance: alogliptin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3345 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2182/R/19

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Active substance: alogliptin / metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3346 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2654/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Active substance: Modified mRNA encoding the UGT1A1 protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3132 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/047/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Active substance: 1-[4-bromo-5-[1-ethyl-7-(methylamino)-2-oxo-1,2-dihydro-1,6-naphthyridin-3-yl]-2-fluorophenyl]-3-phenylurea) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/09/667 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/09/667 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/09/667 (Active substance: Expanded human allogeneic mesenchymal adult stem cells extracted from adipose tissue) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3029 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/054/09/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Alofisel (Takeda Pharma A/S)

Alofisel (Takeda Pharma A/S)

Alofisel (Active substance: Darvadstrocel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3050 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4258/T/1

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

CABOMETYX (Ipsen Pharma)

CABOMETYX (Ipsen Pharma)

CABOMETYX (Active substance: cabozantinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3015 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4163/II/3

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3006 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/959/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

23-4-2018

EnCyzix (Renable Pharma Limited)

EnCyzix (Renable Pharma Limited)

EnCyzix (Active substance: enclomifene) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)2187 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4198

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/13/1177 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/13/1177 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/13/1177 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin-18 splice variant 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2010 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/071/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/12/1092 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/12/1092 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/12/1092 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin 6) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2009 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/147/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/10/803 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/10/803 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/10/803 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin-18 splice variant 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2007 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/083/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety