Vitamin D3 Streuli zur Therapie

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vitamin D3 Streuli zur Therapie Lösung zum Einnehmen
  • Darreichungsform:
  • Lösung zum Einnehmen
  • Zusammensetzung:
  • cholecalciferolum 4000 U. I., excipiens ad-Lösung für 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vitamin D3 Streuli zur Therapie Lösung zum Einnehmen
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Vitamin D-Präparat

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 33481
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-07-1967
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Patienteninformation

Vitamin D3 Streuli® Prophylax

Streuli Pharma AG

Was ist Vitamin D3 Streuli und wann wird es angewendet?

Vitamin D3 Streuli ist eine ölige Lösung mit Cholecalciferol (Vitamin D3). Vitamin D3 kann der

Mensch normalerweise selbst unter dem Einfluss des Sonnenlichts in der Haut herstellen.

Vitamin D3 ist für die Calcium-Aufnahme aus der Nahrung notwendig und unentbehrlich für eine

normale Knochenbildung.

Bei ungenügender Sonnenbestrahlung, ungenügender Zufuhr von Vitamin D3-angereicherten

Lebensmitteln sowie bei vermehrtem Bedarf an Vitamin D3 im Wachstum, Schwangerschaft und

Stillzeit, muss dem Körper zusätzlich dieses Vitamin angeboten werden.

Vitamin D3 Streuli wird bei folgenden Erkrankungen eingesetzt:

·Vorbeugung von Knochenerweichung beim Kind (Rachitis);

·Vorbeugung von Knochenerweichung beim Erwachsenen (Osteomalazie);

·Vorbeugende Gaben: starke Wachstumsphasen, Schwangerschaft und Stillzeit.

Wann darf Vitamin D3 Streuli nicht angewendet werden?

·Nehmen Sie nur die von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin verschriebene Dosis in der vorgegebenen

Zeitdauer ein.

·Vermeiden Sie die Einnahme überhöhter Vitamin D-Dosen über Monate oder Jahre insbesondere

bei gleichzeitiger Einnahme von Calcium und/oder vitaminisierten Nährmitteln (z.B.

Schoppenpräparate).

·Vitamin D-Präparate dürfen bei Zuständen mit erhöhtem Calciumgehalt im Blut oder Urin sowie bei

Ausscheidungsstörungen der Niere nicht angewandt werden.

Wann ist bei der Einnahme von Vitamin D3 Streuli Vorsicht geboten?

Alle D-Vitamine sind schädlich, wenn sie in zu hohen Dosen eingenommen werden (mehr als 1000-

3000 l.E. pro kg Körpergewicht).

Bei Störungen des Calciumstoffwechsels, bei Nierenerkrankungen und bei Herzkrankheiten ist

besondere Vorsicht geboten. In diesen Fällen ist Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin zu konsultieren.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst

gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Vitamin D3 Streuli während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Auf Grund der bisherigen Erfahrung ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das

Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt.

Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel

verzichten oder den Arzt, den Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, die Apothekerin oder

Drogistin um Rat fragen.

Wie verwenden Sie Vitamin D3 Streuli?

Zur Vorbeugung der Rachitis

In der Regel verordnet Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ab der 3. Lebenswoche bis Ende des 1. Lebensjahres

0.1 ml (=400 I.E.) pro Tag, bei Frühgeborenen 0.1 – 0.2 ml (=400 – 800 I.E.) täglich bis Ende des 1.

Lebensjahres.

Eventuell sollen im 2. Lebensjahr während der sonnenarmen Monate ebenfalls 0.1 ml (=400 I.E.)

verabreicht werden.

Schwangerschaft

Täglich 0.1 ml (= 400 I.E.) vom 6.-9. Schwangerschaftsmonat.

Stillzeit

Täglich 0.1 ml (= 400 I.E.).

Anwendung der Lösung

Vitamin D3 Streuli wird unverdünnt eingenommen.

Die Lösung wird mit einem Löffel verabreicht.

Es ist unbedingt darauf zu achten, dass die Pipette nicht mit dem Mund,

Speichel oder Lebensmittel in Berührung kommt.

Wenn die tägliche Verabreichung der Lösung zum Einnehmen nicht durchführbar ist, muss der Arzt

bzw. die Ärztin konsultiert werden.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Vitamin D3 Streuli haben?

Bei der vorgeschriebenen Dosierung sind keine Nebenwirkungen zu erwarten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und lichtgeschützt lagern.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nach Anbruch 3 Monate haltbar.

Trübe Lösung nicht verwenden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Vitamin D3 Streuli enthalten?

1 ml enthält:

Wirkstoff: Cholecalciferol 4000 Internationale Einheiten (I.E.) und Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

33481 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Vitamin D3 Streuli? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 10 ml mit Dosierpipette, graduiert in 0.05/0.1 ml.

Packungen zu 20 ml mit Dosierpipette, graduiert in 0.10/0.15/0.20 ml.

Zulassungsinhaberin

Streuli Pharma AG, 8730 Uznach.

Diese Packungsbeilage wurde im September 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

21-2-2019

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on additional steps by the agency to support the development of safe and effective novel nicotine replacement therapies to help smokers quit cigarettes

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on additional steps by the agency to support the development of safe and effective novel nicotine replacement therapies to help smokers quit cigarettes

FDA releases the second of two draft guidances aimed at supporting the development of novel nicotine replacement therapies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-2-2019

Meer BIG-registraties verpleegkundigen, fysiotherapeuten en verloskundigen

Meer BIG-registraties verpleegkundigen, fysiotherapeuten en verloskundigen

Het aantal zorgverleners met een BIG-registratie in de beroepen verpleging, fysiotherapie en verloskunde is de afgelopen jaren gestaag gestegen. Dat meldt minister Bruno Bruins voor Medische Zorg en Sport in een brief aan de Tweede Kamer. In de periode 2014-2018 waren er in deze beroepen bijna 47.000 nieuwe registraties in het BIG-register. Daar stonden 33.350 doorhalingen tegenover van zorgverleners die niet opnieuw geregistreerd konden of wilden worden. De netto stijging komt daarmee op 13.650 geregist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

15-2-2019

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new policy to improve access and foster price competition for drugs that face inadequate generic competition

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new policy to improve access and foster price competition for drugs that face inadequate generic competition

FDA announces new draft guidance titled, Competitive Generic Therapies, to help provide even greater clarity to industry about the CGT pathway.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-2-2019

EFSA statement on the risk posed to humans by a vitamin B2 produced by a genetically modified strain of Bacillus subtilis used as a feed additive

EFSA statement on the risk posed to humans by a vitamin B2 produced by a genetically modified strain of Bacillus subtilis used as a feed additive

Published on: Thu, 31 Jan 2019 The detection of recombinant DNA in a vitamin B2 used as feed additive was notified by the Belgian national authorities on 2 October 2018 via the Rapid Alert System for Food and Feed (RASFF). The European Commission requested scientific advice from EFSA on the risk posed to humans by the presence of genetically modified material in the feed additive, particularly with regard to antimicrobial resistance (AMR). EFSA assessed the analytical data from RASFF regarding the prese...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-1-2019

Hill’s Pet Nutrition Voluntarily Recalls Select Canned Dog Food for Excessive Vitamin D

Hill’s Pet Nutrition Voluntarily Recalls Select Canned Dog Food for Excessive Vitamin D

Hill’s Pet Nutrition is voluntarily recalling select canned dog food products due to potentially elevated levels of vitamin D. While vitamin D is an essential nutrient for dogs, ingestion of elevated levels can lead to potential health issues depending on the level of vitamin D and the length of exposure, and dogs may exhibit symptoms such as vomiting, loss of appetite, increased thirst, increased urination, excessive drooling, and weight loss. Vitamin D, when consumed at very high levels, can lead to se...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-1-2019

Safety for the environment of vitamin D3 for salmonids

Safety for the environment of vitamin D3 for salmonids

Published on: Thu, 17 Jan 2019 The Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP Panel) of EFSA assessed the safety for the target species and the consumer of the use of a maximum total level of 1.5 mg vitamin D3/kg feed in fish nutrition (2017). The assessment was based on data that had been provided by the Norwegian Food Safety Authority (NFSA). Since the data set provided by the NFSA did not include any new information concerning the safety for the user and the environment...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019


Committee for Advanced Therapies (CAT): 7-9 November 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 07/11/2018 to 08/11/2018

Committee for Advanced Therapies (CAT): 7-9 November 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 07/11/2018 to 08/11/2018

Committee for Advanced Therapies (CAT): 7-9 November 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 07/11/2018 to 08/11/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Stakeholder workshop on support to quality development in early access approaches, such as PRIME and Breakthrough Therapies, European Medicines Agency, London, UK, from 26/11/2018 to 26/11/2018

Stakeholder workshop on support to quality development in early access approaches, such as PRIME and Breakthrough Therapies, European Medicines Agency, London, UK, from 26/11/2018 to 26/11/2018

Stakeholder workshop on support to quality development in early access approaches, such as PRIME and Breakthrough Therapies, European Medicines Agency, London, UK, from 26/11/2018 to 26/11/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018

Safety and efficacy of vitamin B2 (riboflavin 5′‐phosphate ester monosodium salt) for all animal species when used in water for drinking

Safety and efficacy of vitamin B2 (riboflavin 5′‐phosphate ester monosodium salt) for all animal species when used in water for drinking

Published on: Tue, 18 Dec 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on vitamin B2 in the form of riboflavin 5′‐phosphate ester monosodium salt as an additive for all animal species for use in water for drinking. The additive under assessment is obtained from ■■■■■ a source of riboflavin produced by Ashbya gossypii. No information was provided on the identity and character...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

10-12-2018

The J.M. Smucker Company Issues Voluntary Recall of Specific Lots of 9Lives® Protein Plus® Wet, Canned Cat Food Due to Low Levels of Thiamine (Vitamin B1)

The J.M. Smucker Company Issues Voluntary Recall of Specific Lots of 9Lives® Protein Plus® Wet, Canned Cat Food Due to Low Levels of Thiamine (Vitamin B1)

The J.M. Smucker Company today announced a voluntary recall of specific lots of 9Lives® Protein Plus® wet, canned cat food due to possible low levels of thiamine (Vitamin B1). No illnesses related to this issue have been reported to date and the product is being recalled out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-12-2018

Kroger Louisville Division Recalls Abound Chicken and Brown Rice Dog Food Because of Elevated Vitamin D Levels

Kroger Louisville Division Recalls Abound Chicken and Brown Rice Dog Food Because of Elevated Vitamin D Levels

Following a recall by Sunshine Mills, Inc., the Kroger Louisville division announced it has removed from sale Abound Chicken & Brown Rice Recipe dog food produced by the supplier. The dog food was sold in one Kroger store located at 2440 Bardstown Road in Louisville, KY. Only Abound Chicken & Brown Rice Recipe dog food with the listed UPC numbers and Best by Dates are affected by this recall. The recall was initiated because the product had the potential to contain an elevated level of Vitamin D, which ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-12-2018

King Soopers and City Market Recalls Abound Chicken and Brown Rice Dog Food Because of Elevated Vitamin D Levels

King Soopers and City Market Recalls Abound Chicken and Brown Rice Dog Food Because of Elevated Vitamin D Levels

Following a recall by Sunshine Mills, Inc., King Soopers announced it has removed from sale Abound Chicken & Brown Rice Recipe dog food produced by Sunshine Mills, Inc. sold in King Soopers and City Market stores, located in Colorado, Utah, New Mexico and Wyoming. Only Abound Chicken & Brown Rice Recipe dog food with the listed UPC numbers and Best by Dates are affected by this recall. The recall was initiated because the product had the potential to contain an elevated level of Vitamin D, which may caus...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-12-2018

FDA Alerts Pet Owners about Potentially Toxic Levels of Vitamin D in Several Dry Pet Foods

FDA Alerts Pet Owners about Potentially Toxic Levels of Vitamin D in Several Dry Pet Foods

The FDA is investigating the presence of elevated, potentially toxic levels of vitamin D in several dry pet foodsVitamin D in very high amounts can cause serious health problems like kidney failure or death.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-11-2018

ELM Pet Foods Recall of Dry Dog Food Due to Elevated Levels of Vitamin D

ELM Pet Foods Recall of Dry Dog Food Due to Elevated Levels of Vitamin D

ELM Pet Foods, Inc is issuing a voluntary recall of Elm Chicken and Chickpea Recipe dog food because the products could contain elevated levels of Vitamin D.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

ANF Pet Inc. Issues Voluntary Precautionary Recall of Dry Dog Food Due to Potentially Elevated Levels of Vitamin D

ANF Pet Inc. Issues Voluntary Precautionary Recall of Dry Dog Food Due to Potentially Elevated Levels of Vitamin D

ANF, Inc. is issuing a voluntary recall of select products of ANF Pet Lamb and Rice Dog Food (reference below) due to potentially elevated levels of Vitamin D.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Sunshine Mills, Inc. Issues Voluntary Recall of Dry Dog Food Due to Potentially Elevated Levels of Vitamin D

Sunshine Mills, Inc. Issues Voluntary Recall of Dry Dog Food Due to Potentially Elevated Levels of Vitamin D

Sunshine Mills, Inc. is issuing a voluntary recall of select products of Evolve Puppy, Sportsman’s Pride Large Breed Puppy and Triumph Chicken and Rice Dog Food (reference below) due to potentially elevated levels of Vitamin D.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

„Bisphosphonat-Therapie mit Zolendronat oder Clodronat beim Mammakarzinom“

„Bisphosphonat-Therapie mit Zolendronat oder Clodronat beim Mammakarzinom“

Bewertung zur „Bisphosphonat-Therapie mit Zolendronat oder Clodronat bei postmenopausalen Patientinnen mit einem Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem Mammakarzinom “

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-11-2018

In Association With Sunshine Mills, Lidl Voluntarily Recalls Orlando Brand Grain Free Chicken & Chickpea Superfood Recipe Dog Food Due to Elevated Levels of Vitamin D.

In Association With Sunshine Mills, Lidl Voluntarily Recalls Orlando Brand Grain Free Chicken & Chickpea Superfood Recipe Dog Food Due to Elevated Levels of Vitamin D.

In association with Sunshine Mills, Lidl is voluntarily recalling specific lots of Orlando brand Grain Free Chicken & Chickpea Superfood Recipe Dog Food because the products may contain elevated levels of Vitamin D.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Natural Life Pet Products Expands Recall of Dry Food Due to Elevated Levels of Vitamin D

Natural Life Pet Products Expands Recall of Dry Food Due to Elevated Levels of Vitamin D

We regret to inform you that Natural Life® Chicken & Potato dry dog food has been confirmed to contain elevated levels of Vitamin D.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-11-2018

Nutrisca Issues Recall of Dry Dog Food Due to Elevated Levels of Vitamin D

Nutrisca Issues Recall of Dry Dog Food Due to Elevated Levels of Vitamin D

Nutrisca, of Saint Louis, Missouri is voluntarily recalling one formula of Nutrisca dry dog food (described below) due to it containing elevated levels of vitamin D.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-11-2018

Natural Life Pet Products Issues Recall of Dry Food Due to Elevated Levels of Vitamin D

Natural Life Pet Products Issues Recall of Dry Food Due to Elevated Levels of Vitamin D

Natural Life Pet Products of Saint Louis, Missouri is voluntarily recalling our Chicken & Potato dry dog food (described below) due to it containing elevated levels of Vitamin D.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the agency’s continued efforts to address growing epidemic of youth e-cigarette use, including potential new therapies to support cessation

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the agency’s continued efforts to address growing epidemic of youth e-cigarette use, including potential new therapies to support cessation

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the agency’s continued efforts to address growing epidemic of youth e-cigarette use, including potential new therapies to support cessation

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s new steps to modernize drug development, improve efficiency and promote innovation of targeted therapies

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s new steps to modernize drug development, improve efficiency and promote innovation of targeted therapies

FDA issues two guidance documents to provide drug developers greater clarity and direction as they pursue the next generation of therapies and treatments for patients.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-9-2018

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit
Ausgabe 3 - September 2018

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit Ausgabe 3 - September 2018

Themen der aktuellen Ausgabe: Editorial: Kommunikation als ein Schwerpunkt der regulatorischen Arbeit zur Sicherstellung einer hochwertigen Arzneimitteltherapie Einführung einer geänderten Formulierung von Levothyroxin-Tabletten der Firma Merck (Euthyrox®) Depressionen und sexuelle Funktionsstörungen unter Anwendung von Finasterid zur Behandlung der androgenetischen Alopezie Sicherheit der Impfung gegen humane Papillomviren (HPV) Sicherheit von und Versorgung mit Blutprodukten – unzutreffende Informatio...

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-9-2018

Therapiekontrolle Arzt

Therapiekontrolle Arzt

Methylphenidat - Ritalin® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-9-2018

Bewertung (Stand: 11.10.2016)

Bewertung (Stand: 11.10.2016)

Tamsulosin bzw. Doxazosin bei Urolithiasis (als medikamentöse expulsive Therapie auch nach Lithotripsie)

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-8-2018

Update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants

Update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on the draft Scientific Opinion on the update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants. This draft Scientific Opinion was prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel) and endorsed by the Panel for public consultation by written procedure on 9 April 20...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-8-2018

Several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks

Several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks. The 11products include vitamins, dietary supplements, workout supplements and decongestants. Seized products were labelled to contain various ingredients, including prescription drugs and controlled substances.

Health Canada

17-8-2018

Middel tegen ziekte van Kahler in basispakket na succesvolle prijsonderhandelingen

Middel tegen ziekte van Kahler in basispakket na succesvolle prijsonderhandelingen

Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) heeft met succes onderhandeld over de prijs van het middel daratumumab in twee verschillende combinatietherapieën voor de vervolgbehandeling van de ziekte van Kahler (multipel myeloom). Bij deze ziekte is er sprake van kwaadaardige woekering van plasmacellen in het beenmerg. Daratumumab was al beschikbaar als zogenaamde monotherapie voor patiënten die al eerder zijn behandeld. Door de prijsafspraken wordt het middel vanaf 1 september voor deze patiënten ook vergoed u...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-8-2018

Animal Drug Under Fee Amendments Reauthorized Through September 2023 to Allow for FDA’s Continued Timely Review of Animal Drug Applications

Animal Drug Under Fee Amendments Reauthorized Through September 2023 to Allow for FDA’s Continued Timely Review of Animal Drug Applications

On 8/14/18, the Animal Drug and Animal Generic Drug User Fee Amendments of 2018 was signed into law to reauthorize ADUFA and AGDUFA. These programs help FDA maintain a predictable and timely animal drug review process, foster innovation, and expedite access to new therapies for animals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps the agency is taking to support the development of novel nicotine replacement drug therapies to help smokers quit cigarettes

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps the agency is taking to support the development of novel nicotine replacement drug therapies to help smokers quit cigarettes

FDA releases the first of two draft guidances aimed at supporting the development of novel, inhaled nicotine replacement therapies that could be submitted for approval as new drugs.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu ARTIS Q, ARTIS pheno von Siemens Healthcare GmbH Advanced Therapies

Dringende Sicherheitsinformation zu ARTIS Q, ARTIS pheno von Siemens Healthcare GmbH Advanced Therapies

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Vitamin D total II, Elecsys Vitamin D total II von Roche Diagnostics GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu Vitamin D total II, Elecsys Vitamin D total II von Roche Diagnostics GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-7-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on agency’s efforts to advance development of gene therapies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on agency’s efforts to advance development of gene therapies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on agency’s efforts to advance development of gene therapies, including three disease specific draft guidances

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-7-2018

Rote-Hand-Brief zu Finasterid: Risiko sexueller Dysfunktionen und psychischer Störungen

Rote-Hand-Brief zu Finasterid: Risiko sexueller Dysfunktionen und psychischer Störungen

Die Zulassungsinhaber weisen auf das Risiko des Auftretens sexueller Dysfunktionen und psychiatrischer Symptome im Zusammenhang mit einer Finasteridtherapie hin.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu verschiedene Therapieliegen von FREI AG- Aktive Rehasysteme

Dringende Sicherheitsinformation zu verschiedene Therapieliegen von FREI AG- Aktive Rehasysteme

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-6-2018

Rote-Hand-Brief zu Darunavir/Cobicistat: Erhöhtes Risiko für ein Therapieversagen und eine Mutter-Kind-Übertragung der HIV- Infektion

Rote-Hand-Brief zu Darunavir/Cobicistat: Erhöhtes Risiko für ein Therapieversagen und eine Mutter-Kind-Übertragung der HIV- Infektion

Die Firma Janssen-Cilag GmbH informiert darüber, dass eine Therapie mit Darunavir/Cobicistat nicht während der Schwangerschaft begonnen werden soll.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-6-2018

Bisphosphonat-Therapie mit Zolendronat oder Clodronat (in der tumorspezifischen Therapie zusätzlich zur adjuvanten antihormonellen Therapie mit Aromataseinhibitoren oder Tamoxifen) bei postmenopausalen Patientinnen mit einem Hormonrezeptor (HR)-positivem,

Bisphosphonat-Therapie mit Zolendronat oder Clodronat (in der tumorspezifischen Therapie zusätzlich zur adjuvanten antihormonellen Therapie mit Aromataseinhibitoren oder Tamoxifen) bei postmenopausalen Patientinnen mit einem Hormonrezeptor (HR)-positivem,

Bisphosphonat-Therapie mit Zolendronat oder Clodronat (in der tumorspezifischen Therapie zusätzlich zur adjuvanten antihormonellen Therapie mit Aromataseinhibitoren oder Tamoxifen) bei postmenopausalen Patientinnen mit einem Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem Mammakarzinom (ohne Fernmetastasen, M0)

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-6-2018

June 18, 2018: Vitamin Shop Owner Guilty of Selling Misbranded Drugs and Controlled Substance

June 18, 2018: Vitamin Shop Owner Guilty of Selling Misbranded Drugs and Controlled Substance

June 18, 2018: Vitamin Shop Owner Guilty of Selling Misbranded Drugs and Controlled Substance

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu verschiedene Therapieliegen, Arcus Motor von FREI AG- Aktive Rehasysteme

Dringende Sicherheitsinformation zu verschiedene Therapieliegen, Arcus Motor von FREI AG- Aktive Rehasysteme

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-6-2018

Therapiepass Patient

Therapiepass Patient

Panobinosta - Farydak® - Information für Patienten

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu ARTIS pheno von Siemens Healthcare GmbH Advanced Therapies

Dringende Sicherheitsinformation zu ARTIS pheno von Siemens Healthcare GmbH Advanced Therapies

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Informationsbrief zu Scabioral® 3 mg Tabletten (Wirkstoff: Ivermectin): Wichtige Informationen zum Lieferengpass von Scabioral®

Informationsbrief zu Scabioral® 3 mg Tabletten (Wirkstoff: Ivermectin): Wichtige Informationen zum Lieferengpass von Scabioral®

Die Firma INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH informiert über den Lieferengpass von Scabioral® 3 mg Tabletten und einer alternativen Therapie.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu AXIOM Artis/Artis zee von Siemens Healthcare GmbH Advanced Therapies

Dringende Sicherheitsinformation zu AXIOM Artis/Artis zee von Siemens Healthcare GmbH Advanced Therapies

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

BfArM-Tagung zu Biosimilars: „Potenziale stärker nutzen, um neue Therapieoptionen für Patienten besser verfügbar zu machen“

BfArM-Tagung zu Biosimilars: „Potenziale stärker nutzen, um neue Therapieoptionen für Patienten besser verfügbar zu machen“

Pressemitteilung Nr. 8/16

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Statistik "Besondere Therapierichtungen und Traditionelle Arzneimittel"

Statistik "Besondere Therapierichtungen und Traditionelle Arzneimittel"

Die Statistiken zu den verkehrsfähigen Arzneimitteln der Besonderen Therapierichtungen (Phytopharmaka, Homöopathika, Anthroposophika) sowie traditioneller Arzneimittel, die erfolgreich ein (Nach-)Zulassungs- oder (Nach-)Registrierungsverfahren abgeschlossen haben, wurden aktualisiert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Arzneimittelstudien für neue, gezielte Therapieansätze: 300 Experten beraten in Bonn Chancen und Herausforderungen komplexer klinischer Studien.

Arzneimittelstudien für neue, gezielte Therapieansätze: 300 Experten beraten in Bonn Chancen und Herausforderungen komplexer klinischer Studien.

Pressemitteilung Nr. 13/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

16-3-2018

"Beyond Yourself Multi Athlete" and unauthorized bulk "Multi-Vitamines" seized from Shop Santé stores in Quebec may pose serious health risks

"Beyond Yourself Multi Athlete" and unauthorized bulk "Multi-Vitamines" seized from Shop Santé stores in Quebec may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that "Beyond Yourself Multi Athlete" multivitamin and unauthorized "Multi-Vitamines" sold in bulk were seized from several Shop Santé stores in Quebec because they may pose serious health risks.

Health Canada

11-1-2019

Calcium D3 Heumann Brausetabletten

Rote - Liste

19-12-2018

Elaprase (Shire Human Genetic Therapies AB)

Elaprase (Shire Human Genetic Therapies AB)

Elaprase (Active substance: Idursulfase) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9067 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018


Committee for Advanced Therapies (CAT) work programme 2019

Committee for Advanced Therapies (CAT) work programme 2019

Committee for Advanced Therapies (CAT) work programme 2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-9-2018

D3-Vicotrat®

Rote - Liste

15-8-2018

Watched Vitamania? Here’s how the TGA regulates vitamins in Australia

Watched Vitamania? Here’s how the TGA regulates vitamins in Australia

Find out how the TGA regulates vitamins in Australia

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-7-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Committee for Advanced Therapies (CAT) agenda for the meeting on 18-20 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-7-2018

Regulatory and procedural guideline:  Qualification opinion on dopamine transporter imaging as an enrichment biomarker for Parkinson’s disease clinical trials in patients with early Parkinsonian symptoms, adopted

Regulatory and procedural guideline: Qualification opinion on dopamine transporter imaging as an enrichment biomarker for Parkinson’s disease clinical trials in patients with early Parkinsonian symptoms, adopted

Critical Path Global Ltd.’s Critical Path for Parkinson’s (CPP) is a multinational consortium of the Critical Path Institute supported by Parkinson’s UK and industry. This broad collaboration of pharmaceutical companies, government agencies, academic institutions, and charities aims to accelerate the development of therapies for Parkinson’s disease (PD).

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-6-2018

vitamin B12-Loges® Injektionslösung

Rote - Liste

4-6-2018

Calcium D3-ratiopharm® forte

Rote - Liste