Vitamin B6 Streuli 100 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vitamin B6 Streuli 100 mg Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • pyridoxini hydrochloridum 100 mg, Wasser iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 2 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vitamin B6 Streuli 100 mg Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Vitamin B6-Präparat

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 34172
  • Berechtigungsdatum:
  • 01-02-1969
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels: dosierung, wechselwirkungen, nebenwirkungen

Fachinformation

Vitamin B

Streuli®

STREULI PHARMA

Zusammensetzung

Wirkstoff: Pyridoxini hydrochloridum.

Hilfsstoffe

Tabletten: Excipiens pro compr.

Injektionslösung: Aqua ad injectabilia q.s. ad solutionem pro 2 ml.

Galenische Form und Wirkstofmenne pro Einheit

1 (teilbare) Tablette 40 mg bzw. 300 mg enthält: Pyridoxini

hydrochloridum 40 mn bzw. 300 mn.

1 Ampulle 100 mg zu 2 ml enthält: Pyridoxini hydrochloridum 100 mn.

Indikationen/Anwendunnsmönlichkeiten

Supplementierung: Vitamin-B

-Mannelzustände, die durch unnenünende

Zufuhr oder durch Resorptionsstörunnen verursacht wurden. Als

klinische Symptome eines Vitamin-B

-Mannels können beobachtet

werden: Seborrhoische Dermatitis, hypochrome Anämie, periphere

Neuritiden, in ausnepränten Fällen cerebrale Konvulsionen mit EEG-

Veränderunnen.

Während der Schwannerschaft und Stillzeit sowie unter Einnahme von

oralen Kontrazeptiva und bei Auftreten des prämenstruellen Syndroms

ist der Bedarf an Vitamin B

erhöht.

Zur Prophylaxe und Therapie von Mannelerscheinunnen bei

Behandlunnen mit Vitamin-B

-Antanonisten (z.B. Isoniazid, Penicillamin,

D-Cycloserin).

Therapeutische Anwendung: Alle Fälle von Pyridoxin-abhänninen

Störunnen, Krämpfen und Anämien (primäre Hyperoxalurie Typ I,

Homocystinurie, Cystathioninurie, Xanthurensäureurie, sideroblastische

Anämie, Vitamin-B

-Mannel bedinnte hypochrome mikrozytäre Anämie).

Als Adjuvans bei Schwannerschaftserbrechen und Strahlentherapie.

Dosierunn/Anwendunn

Orale Anwendung

Erwachsene

Allnemein nilt, dass die Dosierunn individuell durch den behandelnden

Arzt bzw. die behandelnde Ärztin festzulenen ist.

Zur Behandlunn leichter Mannelsymptome und zur Deckunn eines

erhöhten Bedarfs: tänlich 20–40 mn Pyridoxinhydrochlorid (½–1

Tablette) einnehmen.

Zur Prophylaxe und Therapie von Mannelerscheinunnen infolne

Einnahme oraler Kontrazeptiva: tänlich 40 mn Pyridoxinhydrochlorid (1

Tablette à 40 mn) einnehmen.

Bei ausnepränten klinischen Mannelsymptomen (periphere Neuritiden,

erhöhte Krampfbereitschaft): tänlich 120–200 mn Pyridoxinhydrochlorid

(3–5 Tabletten à 40 mn) einnehmen.

Bei Anwendunn von Vitamin-B

-Antanonisten: je nach Dosierunn tänlich

40–300 mn Pyridoxinhydrochlorid oral einnehmen.

Fälle von Pyridoxin-abhänninen Störunnen, Krämpfen und Anämien

erfordern eine individuell annepasste Dosierunn im Rahmen von 40–300

mn Pyridoxinhydrochlorid tänlich.

Im Falle von sideroblastischer Anämie werden in der Renel Dosierunnen

ab 200 mn Pyridoxinhydrochlorid pro Tan empfohlen.

Vitamin B

Streuli Tabletten sollten in der Dosierunn von 300 mn

Pyridoxinhydrochlorid pro Tan nicht länner als fünf Monate

ununterbrochen einnenommen werden, da das Risiko neurolonischer

Nebenwirkunnen von der Behandlunnsdauer abhännt und auch für diese

Dosierunn nicht ausneschlossen werden kann (siehe Rubrik

«Unerwünschte Wirkunnen»).

Kinder

Die Dosierunn ist individuell durch den behandelnden Arzt bzw. die

behandelnde Ärztin festzulenen. Für Kinder sind Vitamin B

Streuli

Tabletten mit 40 mn Pyridoxinhydrochlorid zur Abnabe der empfohlenen

Dosierunnen ausreichend.

Zur Therapie bei Mannelerscheinunnen infolne der Anwendunn von

Vitamin-B

-Antanonisten: je nach deren Dosierunn tänlich 40–200 mn

Pyridoxinhydrochlorid (1–5 Tabletten à 40 mn).

Bei der Erhaltunnstherapie (siehe auch «Parenterale Anwendunn») nach

Vitamin-B

-Mannel bedinnten Krämpfen bei Neuneborenen und

Säunlinnen: in der Renel Dosierunnen von 2–200 mn

Pyridoxinhydrochlorid pro Tan. Der Bedarf steint abhännin vom Alter und

eventuellen weiteren Erkrankunnen.

Fälle von Pyridoxin-abhänninen Störunnen bei Kindern über 1 Jahr

erfordern eine individuell annepasste Dosierunn im Rahmen von 10–250

mn (im ersten Lebensjahr 2–15 mn) Pyridoxinhydrochlorid tänlich.

Die Tabletten sind unzerkaut mit etwas Flüssinkeit zu schlucken, können

für Kleinkinder und Säunlinne auch zermörsert der Nahrunn zunesetzt

werden (zur nenaueren Dosierunn im untern Dosisbereich ist die

parenterale Gabe zu erwänen).

Parenterale Anwendung

Erwachsene

Bei schweren Resorptionsstörunnen oder wenn eine orale Behandlunn

nicht mönlich ist.

Die Dosierunn ist individuell durch den behandelnden Arzt bzw. die

Ärztin festzulenen. Die üblichen Dosen betranen 50–200 mn parenteral.

Grundsätzlich sollte versucht werden, oral zu behandeln. Die Injektionen

sind intramuskulär, intravenös oder subkutan zu verabreichen.

Kinder

Kinder sollten nur in Ausnahmefällen parenteral behandelt werden (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Die Dosierunn ist individuell durch den behandelnden Arzt bzw. die

Ärztin festzulenen.

Als Initialtherapie bei Vitamin-B

-Mannel bedinnten Krämpfen bei

Neuneborenen und Säunlinnen: in der Renel 100–200 mn

Pyridoxinhydrochlorid intravenös unter Reanimationsbereitschaft (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Erhaltunnstherapie

erfolnt in der Renel oral.

Zur Initialtherapie bei Mannelerscheinunnen infolne der Anwendunn von

Vitamin-B

-Antanonisten soweit eine orale Substitution nicht mönlich ist:

die Dosierunn ist individuell durch den behandelnden Arzt festzulenen.

Bei Therapie von pyridoxinabhänninen Störunnen bei Kindern über 1 Jahr

soweit eine orale Substitution nicht mönlich ist: in der Renel 10–250 mn

Pyridoxinhydrochlorid pro Tan intramuskulär oder intravenös.

Kontraindikationen

Die Vitamin-B

-Präparate sind kontraindiziert bei Patienten mit

bekannter Vitamin-B

-Überempfndlichkeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Patienten, die mit Levodopa behandelt werden, sollten nicht nleichzeitin

Vitamin-B

-Dosen erhalten, die den Tanesbedarf um ein Vielfaches

überschreiten. Falls das Levodopa aber mit einem Decarboxylase-

Hemmer kombiniert ist, so besteht diese Anwendunnseinschränkunn

nicht.

Bei Neuneborenen und Säunlinnen können durch Anwendunn von

Vitamin B

Streuli, Injektionslösunn starke Sedierunn, Hypotonie und

respiratorische Störunnen (Dyspnoe, Apnoe) auftreten.

Die Initialtherapie darf daher nur in Reanimationsbereitschaft erfolnen.

Interaktionen

Isoniazid, Penicillamin und D-Cycloserin schwächen die Wirkunn von

Vitamin B

. Vitamin B

hebt in nrösseren Dosen die Wirkunn von

Levodopa auf und schwächt die Wirkunn von Phenytoin und

Phenobarbital.

Schwannerschaft/Stillzeit

Vitamin B

kann in einer Menne, die dem tänlichen Bedarf entspricht,

annewendet werden.

Es lienen keine klinischen Daten mit Anwendunn von Vitamin B

Streuli

bei Schwanneren sowie keine hinreichenden tierexperimentellen Studien

zur Auswirkunn auf Schwannerschaft, Embryonalentwicklunn,

Entwicklunn des Föten und/oder die postnatale Entwicklunn vor.

Bei der Anwendunn während der Schwannerschaft ist Vorsicht neboten.

Wirkunn auf die Fahrtüchtinkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutrefend.

Unerwünschte Wirkunnen

Störungen des Nervensystems

Vitamin-B

-Dosen von mehr als 500 mn/Tan über Monate oder Jahre

können periphere sensorische Neuropathien hervorrufen, bei sehr hohen

Dosen (>2 n/Tan) auch mit schwerem Verlauf.

Hautreaktionen

Vitamin B

kann nelenentlich eine bestehende Akne vulnaris verstärken

oder ein der Akne ähnliches Ekzem hervorrufen.

Überdosierunn

Bei Einnahme überhöhter Tanesdosen, besonders über 2 n pro Tan, über

lännere Zeiträume kann es zu peripheren sensorischen Neuropathien

kommen, die nach Absetzen des Präparats meist reversibel sind.

Einenschaften/Wirkunnen

ATC-Code: A11HA02

Wirkungsmechanismus

Vitamin B

wird nach seiner Resorption zum nrössten Teil in die

stofwechselaktive Form des Pyridoxal-5-phosphats überführt, welches

als Co-Enzym von Transaminasen, Decarboxylasen, Desaminasen und

anderen Enzymen eine wichtine Rolle im Aminosäurenstofwechsel

spielt. Daneben ist es auch von Bedeutunn im Fett- und

Kohlenhydratstofwechsel.

Das Pyridoxal-5-phosphat ist ferner im Gehirnstofwechsel an der

synaptischen Übertranunn notwendiner bionener Amine sowie der

Transmittersubstanz γ-Aminobuttersäure (GABA) beteilint.

Der tänliche Bedarf eines Erwachsenen betränt 2 mn, ist aber während

der Schwannerschaft und bei einem erhöhten Protein-Turnover nrösser.

Pharmakokinetik

Resorption

Vitamin B

wird im oberen Dünndarm resorbiert.

Distribution/Metabolismus

Nach der Resorption wird es im Blut zu den Geweben transportiert, wo

es durch die ATP-abhännine Pyridoxalokinase zu PALP

(Pyridoxalphosphat) phosphoryliert wird.

Elimination

Die Elimination erfolnt vor allem über die Nieren, nachdem das Vitamin

in den Leberzellen zur biolonisch aktiven Pyridoxinsäure oxidiert

wurde. Ein Teil des Vitamin B

wird mit den Faeces ausneschieden.

Präklinische Daten

Es lienen keine präparatespezifschen Daten vor.

Sonstine Hinweise

Inkompatibilitäten

Da keine Vertränlichkeitsstudien durchneführt wurden, darf Vitamin B

Streuli Injektionslösunn nicht mit anderen Arzneimitteln nemischt

werden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Keine bekannt.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP»

bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern

aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Die Tabletten sind zur Teilunn neeinnet.

Zulassunnsnummer

34172, 34173 (Swissmedic).

Packunnen

Vitamin B6 Streuli Tabl 40 mn 20 (teilbar). (C)

Vitamin B6 Streuli Tabl 40 mn 100 (teilbar). (C)

Vitamin B6 Streuli Tabl 300 mn 20 (teilbar). (C)

Vitamin B6 Streuli Tabl 300 mn 100 (teilbar). (C)

Vitamin B6 Streuli Inj Lös 100 mn Amp 10 × 2 ml. (B)

Zulassunnsinhaberin

Streuli Pharma AG, 8730 Uznach.

Stand der Information

September 2007.

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21-3-2019

Hill’s Pet Nutrition Expands Voluntary Recall of Select Canned Dog Food for Elevated Vitamin D

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Hill’s Pet Nutrition today announced it is expanding its recall of select canned dog food products due to elevated levels of vitamin D.

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21-3-2019

Modification of the existing maximum residue levels for pyridaben in tomatoes and aubergines

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Published on: Wed, 20 Mar 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Nissan Chemical Europe S.A.S. submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance pyridaben in tomatoes and aubergines. An MRL proposal of 0.15 mg/kg was derived for tomatoes and aubergines which reflects the intended use of the plant protection product containing pyridaben. Adequate analytical metho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-3-2019

Modification of the existing maximum residue level for cyprodinil in Florence fennel

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Published on: Wed, 20 Mar 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the FPS Health, Food chain safety and Environment of Belgium, submitted an application to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance cyprodinil in Florence fennel to accommodate the intended use in the northern Europe. The submitted data were found sufficient to derive an MRL proposal of 4 mg/kg for cyprodinil in Florence fennel. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-3-2019

Safety and efficacy of eight compounds belonging to different chemical groups when used as flavourings for cats and dogs

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Published on: Tue, 19 Mar 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of 23 compounds belonging to different chemical groups. This opinion concerns eight out of the 23 compounds, which are currently authorised for use as flavours in food. The Panel concludes that the eight additives are safe for cats and dogs at the proposed use level: phenyl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-3-2019

Safety and efficacy of 26 compounds belonging to chemical group 3 (α,β‐unsaturated straight‐chain and branched‐chain aliphatic primary alcohols, aldehydes, acids and esters) when used as flavourings for all animal species and categories

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Published on: Tue, 19 Mar 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of 26 compounds belonging to chemical group 3 (α,β‐unsaturated straight‐chain and branched‐chain aliphatic primary alcohols, aldehydes, acids and esters). They are all currently authorised as flavours in food. The FEEDAP Panel was unable to perform the assessment of non‐2(c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-3-2019

Mylan Institutional LLC Initiates Voluntary Nationwide Recall of Levoleucovorin Injection Due to the Presence of Particulate Matter

Mylan Institutional LLC Initiates Voluntary Nationwide Recall of Levoleucovorin Injection Due to the Presence of Particulate Matter

Mylan Institutional LLC is conducting a voluntary nationwide recall of two lots (see table below) of Levoleucovorin Injection, 250 mg/25 mL to the consumer/user level. The lots were manufactured by Alidac Pharmaceuticals Limited and distributed by Mylan Institutional LLC.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-3-2019

Efficacy of sodium formate as a technological feed additive (hygiene condition enhancer) for all animal species

Efficacy of sodium formate as a technological feed additive (hygiene condition enhancer) for all animal species

Published on: Fri, 15 Mar 2019 In 2015, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) issued an opinion on the safety and efficacy of formic acid, ammonium formate and sodium formate as feed hygiene agents for all animal species. In this opinion, two forms of the additive sodium formate, a solid form (specified to contain ≥ 98% sodium formate (w/w)) and a liquid form (specified to contain a minimum of 15% sodium formate, a maximum of 75% free formic acid and a maxim...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-3-2019

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 50mg Due to the Detection of Trace Amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) Impurity found in the Active Pharmaceutical Ingredient

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 50mg Due to the Detection of Trace Amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) Impurity found in the Active Pharmaceutical Ingredient

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC is recalling 3 repackaged lots of Losartan Tablets USP 50mg to the consumer level. This recall was prompted due to Torrent Pharmaceuticals LTD issuing a Voluntary Nationwide Recall of Losartan Tablets, USP, due to the detection of trace amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-3-2019

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 25mg, 50mg, And 100mg Due to The Detection of Trace Amounts Of N-Nitroso N-Methyl 4-Amino Butyric Acid (NMBA) Impurity Found in The Active Pharmace

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 25mg, 50mg, And 100mg Due to The Detection of Trace Amounts Of N-Nitroso N-Methyl 4-Amino Butyric Acid (NMBA) Impurity Found in The Active Pharmace

Earth City, MO, Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC is recalling 40 repackaged lots of Losartan Tablets USP 25mg, 50mg, and 100mg to the consumer level. This recall was prompted due to Camber Pharmaceuticals, Inc. issuing a Voluntary Nationwide Recall of Losartan Tablets, USP, due to the detection of trace amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2019

Modification of the existing maximum residue level for fluopyram in broccoli

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Published on: Thu, 14 Mar 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer Hellas AG submitted a request to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance fluopyram in broccoli. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for broccoli. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the residues of fluopyram on the commodit...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-3-2019

Safety of annatto E and the exposure to the annatto colouring principles bixin and norbixin (E 160b) when used as a food additive

Safety of annatto E and the exposure to the annatto colouring principles bixin and norbixin (E 160b) when used as a food additive

Published on: Wed, 13 Mar 2019 The Scientific Panel on Food Additives and Flavouring (FAF) provides a scientific opinion on the safety evaluation of annatto E and an exposure assessment of the annatto colouring principles bixin and norbixin (E 160b) when used as a food additive, taking into account new proposed uses and use levels. In 2016, the EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food (ANS) adopted a scientific opinion on the safety of annatto extracts (E 160b) as a food additive....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme β‐glucanase, xylanase and cellulase from Mycothermus thermophiloides (strain NZYM‐ST)

Safety evaluation of the food enzyme β‐glucanase, xylanase and cellulase from Mycothermus thermophiloides (strain NZYM‐ST)

Published on: Fri, 08 Mar 2019 The food enzyme has three declared activities (endo‐1,3(4)‐β‐glucanase EC 3.2.1.6, endo‐1,4‐β‐xylanase EC 3.2.1.8 and cellulase (endo‐1,4‐β‐d‐glucanase EC 3.2.1.4)) and is produced with a non‐genetically modified Mycothermus thermophiloides strain by Novozymes A/S. It is intended to be used in baking and brewing processes. For the two intended uses, based on the maximum use levels recommended and individual data from the EFSA Comprehensive European Food Database, dietary e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

13-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme triacylglycerol lipase from Aspergillus niger (strain LFS)

Safety evaluation of the food enzyme triacylglycerol lipase from Aspergillus niger (strain LFS)

Published on: Tue, 12 Mar 2019 The food enzyme triacylglycerol lipase (triacylglycerol acylhydrolase, EC 3.1.1.3) is produced with a genetically modified Aspergillus niger strain LFS by DSM Food Specialties B.V.. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The triacylglycerol lipase food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

13-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme glucose oxidase from Aspergillus niger (strain ZGL)

Safety evaluation of the food enzyme glucose oxidase from Aspergillus niger (strain ZGL)

Published on: Tue, 12 Mar 2019 The food enzyme glucose oxidase (β‐d‐glucose:oxygen 1‐oxidoreductase; EC 1.1.3.4) is produced with a genetically modified Aspergillus niger strain ZGL by DSM Food Specialties B.V.. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucose oxidase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme‐total orga...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme 4‐α‐glucanotransferase from Aeribacillus pallidus (strain AE‐SAS)

Safety evaluation of the food enzyme 4‐α‐glucanotransferase from Aeribacillus pallidus (strain AE‐SAS)

Published on: Fri, 08 Mar 2019 The food enzyme 4‐α‐glucanotransferase (1,4‐α‐d‐glucan:1,4‐α‐d‐glucan 4‐α‐d‐glycosyltransferase, EC 2.4.1.25) is produced with a non‐genetically modified Aeribacillus pallidus (previously identified as Geobacillus pallidus) strain from Amano Enzyme Inc. The food enzyme is intended to be used in baking processes and in starch processing for the production of modified dextrins. For baking processes, based on the maximum use levels recommended and individual data from the EFS...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-3-2019

Safety of ethyl lauroyl arginate (E 243) as a food additive in the light of the new information provided and the proposed extension of use

Safety of ethyl lauroyl arginate (E 243) as a food additive in the light of the new information provided and the proposed extension of use

Published on: Fri, 08 Mar 2019 The present scientific opinion deals with the evaluation of the safety of the food additive ethyl lauroyl arginate (E 243) in the light of a new interpretation of the available toxicological data and with respect to the proposed changes to the currently authorised conditions of use. Ethyl lauroyl arginate (E 243) is an already authorised food additive in the EU for use in heat‐treated meat products only, with some exceptions. The safety of ethyl lauroyl arginate (E 243) as...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

8-3-2019


Draft Colchicine tablet 0.5 mg and 1 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft Colchicine tablet 0.5 mg and 1 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft Colchicine tablet 0.5 mg and 1 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

8-3-2019

Safety assessment of the process ‘Jász‐Plasztik’, based on Vacurema Prime technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘Jász‐Plasztik’, based on Vacurema Prime technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Thu, 07 Mar 2019 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the recycling process Jász‐Plasztik (EU register number RECYC0157). The input are hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes originating from collected post‐consumer PET containers and containing no more than 5% PET from non‐food applications. They are heated in a batch reactor under vacuum and then heated in a continuous reactor under vacuum...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

7-3-2019

Norbrook Laboratories Limited Recalls Veterinary Products for Health Risk

Norbrook Laboratories Limited Recalls Veterinary Products for Health Risk

Norbrook Laboratories Limited of Newry, Northern Ireland is recalling two lots of Enroflox® 100 Injection (enrofloxacin), two lots of Noromectin® Injection (ivermectin) and two lots of Ivermax® 1% Injection (ivermectin) to the veterinarian/consumer level as a precautionary measure as product sterility cannot be assured. There is a concern that if the sterility of these products has been compromised, use of these products could result in introduction of infectious agents to the animal. This may result in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-3-2019

American Health Packaging Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

American Health Packaging Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

American Health Packaging is voluntarily recalling one lot of Valsartan Tablets, USP, 160 mg to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in the finished drug product. The impurity detected in the finished drug product is N-Nitrosodiethylamine (NDEA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Resea...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-3-2019

Re‐evaluation of Quillaia extract (E 999) as a food additive and safety of the proposed extension of use

Re‐evaluation of Quillaia extract (E 999) as a food additive and safety of the proposed extension of use

Published on: Wed, 06 Mar 2019 The EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food (ANS) provides a scientific opinion on Quillaia extract (E 999) when used as a food additive and the evaluation of the safety of its proposed extension of use as a food additive in flavourings. The Scientific Committee for Food (SCF) in 1978 established an acceptable daily intake (ADI) of 0–5 mg spray‐dried extract/kg body weight (bw) per day for E 999. The Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

7-3-2019

Safety and efficacy of Robenz® 66G (robenidine hydrochloride) for chickens for fattening and turkeys for fattening

Safety and efficacy of Robenz® 66G (robenidine hydrochloride) for chickens for fattening and turkeys for fattening

Published on: Tue, 05 Mar 2019 Following a request from European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Robenz® 66G (robenidine hydrochloride (HCl)) when used as a feed additive for chickens for fattening and turkeys for fattening. The coccidiostat Robenz®66G is considered safe for chickens for fattening at the highest proposed level of 36 mg robenidine HCl/kg complete feed with a ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

23-3-2019

Ribozar® 200 mg / 1 g Pulver

Rote - Liste

23-3-2019

Finic® 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

Rote - Liste

22-3-2019

Flecagamma 100 mg Tabletten

Rote - Liste

21-3-2019

Riamet 20/120 mg Tabletten

Rote - Liste

21-3-2019

Ritalin 10 mg Tabletten

Rote - Liste

21-3-2019

Tramal® Zäpfchen, 100 mg

Rote - Liste

20-3-2019

Methizol® SD 5 mg/- 20 mg

Rote - Liste

20-3-2019

Diacomit 250 mg Hartkapseln

Rote - Liste

20-3-2019

Diacomit 250 mg Pulver

Rote - Liste

20-3-2019

Diacomit 500 mg Pulver

Rote - Liste

20-3-2019

Diacomit 500 mg Hartkapseln

Rote - Liste

20-3-2019

Dopamin Fresenius 250/500 mg/50 ml

Rote - Liste

20-3-2019

Dopamin Fresenius 50/200 mg/5 ml

Rote - Liste

19-3-2019

Nevirapin Mylan 200 mg Tabletten

Rote - Liste

19-3-2019

Tramal® Kapseln, 50 mg, Hartkapseln

Rote - Liste

18-3-2019

EU/3/14/1247 (Diamond ROC EOOD)

EU/3/14/1247 (Diamond ROC EOOD)

EU/3/14/1247 (Active substance: Autologous dendritic cells pulsed with tumour antigen-derived synthetic peptides (MAGE-1, HER-2, AIM-2, TRP-2, gp-100, and interleukin-13 receptor alpha)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)2146 of Mon, 18 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003818

Europe -DG Health and Food Safety

15-3-2019

Lamisil 250 mg Tabletten

Rote - Liste

15-3-2019

Vesikur 5 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-3-2019

Irinotecan Kabi 20 mg/ml

Rote - Liste

15-3-2019

lbuSinex 200 mg/30 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-3-2019

PK-Merz® Filmtabletten 150 mg

Rote - Liste

11-3-2019

PK-Merz® Filmtabletten 100 mg

Rote - Liste

8-3-2019

REMODULIN 1 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

8-3-2019

REMODULIN 10 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

8-3-2019

REMODULIN 5 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

8-3-2019

REMODULIN 2,5 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste