Vitalipid Novum Infant

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vitalipid Novum Infant Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vitalipid Novum Infant Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE153526
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

VITALIPID Novum Adult / Infant

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte

weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Vitalipid Novum Adult / Infant, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und

wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Vitalipid Novum Adult / Infant, Konzentrat zur

Herstellung einer Infusionslösung beachten?

3. Wie ist Vitalipid Novum Adult / Infant, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Vitalipid Novum Adult / Infant, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST VITALIPID NOVUM ADULT / INFANT, Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Vitalipid Novum Adult / Infant ist ein Konzentrat zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung.

Es ist eine nutritive Fettemulsion von 10 oder 20 % für intravenöse Ernährung.

Es ist in einer Pappschachtel von 10 Ampullen zu 10 ml verpackt.

Vitalipid Novum Adult / Infant ist bestimmt als Zusatz zu parenteraler Ernährung (Ernährung über

das Blut), um die täglichen Basisbedürfnisse nach fettlöslichen Vitaminen zu decken.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VITALIPID NOVUM ADULT / INFANT,

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung BEACHTEN?

Vitalipid Novum Adult / Infant darf nicht angewendet werden...

bei zu viel Calcium im Blut (Hyperkalzämie)

bei einer im voraus bestehenden Vergiftung (Intoxikation) mit einem oder mehreren

fettlöslichen Vitaminen (Vit A, D, E oder K).

bei Überempfindlichkeit gegenüber Ei-, Soja- oder Erdnu

protein oder gegenüber

einem der arzneilich wirksamen Bestandteile oder sonstigen Bestandteile

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vitalipid Novum Adult / Infant ist erforderlich,

bei längerer Verabreichung. Die Mengen verschiedener Vitamine (A, D und E) im Blut

werden kontrolliert und auch die Blutgerinnung wird kontrolliert.

im Falle einer verminderten Funktion der Nieren (Niereninsuffizienz). Die Zufuhr von

Vitamin A und D sollte dann manchmal herabgesetzt werden.

Bestimmte Plastikarten (im Besonderen PVC) adsorbieren die fettlöslichen Vitamine

und ihre Verfügbarkeit für den Körper (Biodisponibilität) kann bis 40 bis 70 % der

verabreichten Dosis vermindern.

Vitalipid Novum Adult / Infant enthält Vitamin K und beeinträchtigt Mittel, die der

Blutgerinnung entgegentreten (Coumarin-Antikoagulanzien).

wenn Sie unter Digitalis (Fingerhut)-Behandlung sind, weil ein Zuviel an Calcium im Blut

(Hyperkalzämie) Herzrhythmusstörungen (Herzarrhythmien) beschleunigen kann.

Dieses Arzneimittel enthält Sojaöl und Phospholipide aus Ei, welche sehr selten

allergische Reaktionen hervorrufen können. Es wurde eine allergische Kreuzreaktion

zwischen Sojabohnen und Erdnüssen beobachtet.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der vorstehenden Warnungen für Sie

zutrifft oder in der Vergangenheit zugetroffen hat.

Bei Anwendung von Vitalipid Novum Adult / Infant zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Vitalipid Novum Adult / Infant kann, soweit bekannt, mit anderen Nahrungsmitteln kombiniert

werden.

Schwangerschaft

Über parenterale Ernährung während der Schwangerschaft liegt wenig Dokumentation vor.

Trotzdem sind die Vitaminbedürfnisse unter diesen Umständen gut beschrieben und deren Zufuhr

sollte für jeden Einzelfall angepasst werden.

Die Einnahme von mehr als 8000 I.U. Vitamin A (entspricht mehr als 2 Ampullen Vitalipid Novum

Adult) pro Tag wird jedoch während der Schwangerschaft aufgrund von der Gefahr von

Abweichungen bei der Geburt abgeraten.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Über parenterale Ernährung in der Stillzeit liegt wenig Dokumentation vor. Trotzdem sind die

Vitaminbedürfnisse unter diesen Umständen gut beschrieben und deren Zufuhr sollte für jeden

Einzelfall angepasst werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Vitalipid Novum Adult /

Infant

Nicht zutreffend.

Bei Anwendung von Vitalipid Novum Adult / Infant mit anderen Arzneimitteln

Vitalipid Novum Adult / Infant enthält Vitamin K und interferiert also bei einer gleichzeitigen

Verabreichung von Mitteln, die der Blutgerinnung entgegentreten (Coumarin-Antikoagulanzien).

Die Zufuhr von Lipiden (durch den Mund oder über das Blut) steigert den Bedarf nach Vitamin E.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht

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verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

3. WIE IST VITALIPID NOVUM ADULT / INFANT, Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung ANZUWENDEN ?

Befolgen Sie diese Anweisungen genau, es sei denn, dass Ihr Arzt Ihnen einen anderen Rat

gegeben hat. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz

sicher sind.

Bei Erwachsenen: eine Ampulle Vitalipid Novum Adult erlaubt, den täglichen Basisbedarf an

Vitaminen A, D, E und K zu decken. Die Ampulle muss vor der Anwendung verdünnt werden,

indem sie der Ernährung, die über eine Ader verabreicht wird, zugesetzt wird.

Bei Kindern: 4 ml Vitalipid Novum Infant pro kg Körpergewicht (maximal 1 Ampulle von 10 ml)

erlaubt, den täglichen Basisbedarf an Vitaminen A, D, E und K des Säuglings und des jungen

Kindes (bis 10 Jahre oder 30 kg) zu decken. Die Ampulle muss vor der Anwendung verdünnt

werden, indem sie der Ernährung, die über eine Ader verabreicht wird, zugesetzt wird.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie Vitalipid Novum Adult / Infant anwenden sollen.

Wenn Sie die Anwendung von Vitalipid Novum Adult / Infant vergessen haben:

Nicht zutreffend

Wenn Sie die Anwendung von Vitalipid Novum Adult / Infant abbrechen

Die Behandlung nicht aus eigener Initiative abbrechen. Sie sollen immer mit Ihrem Arzt

überlegen, wenn Sie den Abbruch erwägen.

Wenn Sie eine größere Menge von Vitalipid Novum Adult / Infant angewendet haben, als

Sie sollten:

Überdosierungen mit fettlöslichen Vitaminen kommen nicht vor, wenn Sie die vorgeschlagene Dosis

einhalten.

Die Zeichen einer Vitamin A Vergiftung sind ein Syndrom eines scheinbar erhöhten Blutdrucks im

Schädel (intrakranielle Pseudohypertonie) (Kopfschmerzen, Schwindel, blitzartiges Erbrechen,

geschwollene Augennerven (Pupillenödem)).

Eine Vitamin D Vergiftung manifestiert sich durch Schwäche, Kopfschmerzen, Muskel- und

Knochenschmerzen, Bluthochdruck (arterielle Hypertonie), Herzrhythmusstörungen und Zuviel an

Calcium im Blut (Hyperkalzämie).

Die Zeichen einer Vitamin E Vergiftung sind nicht spezifisch beschrieben.

Eine Vitamin K

Vergiftung manifestiert sich durch einen Angriff der Leber mit einer Blutarmut

infolge eines zu großen Abbruches des Blutes (hämolytische Anämie) und eines erhöhten Gehaltes

an Bilirubin (Abbruchprodukt des Blutes) im Blut (Hyperbilirubinämie).

Im Falle einer Überdosierung oder einer Vergiftung muss jeder Vitaminzufuhr vorübergehend

abgebrochen

werden.

In manchen Fällen (beispielsweise

Zuviel

an Calcium im

Blut

(Hyperkalzämie)) müssen die geeigneten Maßnahmen getroffen werden.

Wenn Sie vermuten, dass Ihnen zu viel von Vitalipid Novum Adult / Infant verabreicht wurde,

sollen Sie sofort mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245)

Kontakt aufnehmen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

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Wie alle Arzneimittel kann Vitalipid Novum Adult / Infant Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen und bestimmte Unannehmlichkeiten (Schwindel, beschleunigter oder

verzögerter Herzschlag (Tachy- oder Bradykardie), starke Schweißanfälle, vorübergehend

erniedrigter Blutdruck (Hypotonie),...) wurden in einigen seltenen Fällen nach der Verabreichung

von bestimmten wasserlöslichen Formen des Vitamins K gemeldet.

Die allergischen Reaktionen sind für jeden Bestandteil möglich.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen

bemerken,

nicht

dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST VITALIPID NOVUM ADULT / INFANT, Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25ºC lagern.

Vor Licht geschützt lagern. Nicht einfrieren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett / dem Umkarton / der Flasche nach EXP

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese

Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Vitalipid Novum Adult / Infant enthält

- Die Wirkstoffe sind:

Vitalipid Novum Adult enthält pro ml:

dl-α-Tocopherol (Vitamin E)

0,91

mg (1 IE)

Ergocalciferol (Vitamin D)

0,50

µg (20 IE)

Phytomenadion (Vitamin K)

Retinolpalmitat entsprechend 99 µg (330 IE) Retinol

Vitalipid Novum Infant enthält pro ml:

dl-α-Tocopherol (Vitamin E)

0,64

mg (0,7 IE)

Ergocalciferol (Vitamin D)

1,00

µg (40 IE)

Phytomenadion (Vitamin K)

Retinolpalmitat entsprechend 69 µg (230 IE) Retinol

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Fraktioniertes Sojaöl

Eiphosphatide

Glycerol

Natriumhydroxid

Wasser für Injektionszwecke

Stickstoffgas

Wie Vitalipid Novum Adult / Infant aussieht und Inhalt der Packung

Vitalipid Novum Adult / Infant ist in einer Pappschachtel von 10 Ampullen zu 10 ml verpackt.

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Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi N.V. / S.A.

Brandekensweg 9

2627 Schelle

Zulassungsnummer:

Vitalipid Novum Adult: BE153465

Vitalipid Novum Infant: BE153526

Hersteller

Fresenius Kabi AB

Rapsgatan 7

75174 Uppsala

Schweden

Weise der auslieferung

:

Verschreibungspflichtig.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 12/2014.

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3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-10-2018

i play., inc. recalls Flower Rattle

i play., inc. recalls Flower Rattle

Pieces of the rattle can detach, posing a choking hazard to infants.

Health Canada

16-10-2018

Abond Group Inc. recalls Tubeez Baby Bath Support

Abond Group Inc. recalls Tubeez Baby Bath Support

The bath support’s suction cups may not adhere to the bath surface, making it unstable and cause it to possibly tip over while in use. In addition, an infant can slip underneath the front support bar and become lodged under water posing a drowning hazard.

Health Canada

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants

Update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on the draft Scientific Opinion on the update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants. This draft Scientific Opinion was prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel) and endorsed by the Panel for public consultation by written procedure on 9 April 20...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

King Bio Issues Voluntary Nationwide Recall of It’s Kids and Infant Products Due to Potential Microbial Contamination

King Bio Issues Voluntary Nationwide Recall of It’s Kids and Infant Products Due to Potential Microbial Contamination

King Bio is voluntarily recalling the below products to the consumer level. A small percentage of our products produced between 08/01/2017 and 04/2018 have tested positive for microbial contamination. Out of an abundance of caution, we are recalling the products and lot numbers below

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Food additive re-evaluation: EFSA workshop in November focuses on foods for infants below 16 weeks of age

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Europe - EFSA - European Food Safety Authority Press Releases & News Stories

11-6-2018

Peekaboo Beans Inc. recalls Peekaboo Beans Dark Heather Charcoal Infant Garments

Peekaboo Beans Inc. recalls Peekaboo Beans Dark Heather Charcoal Infant Garments

The bean logo can become detached, posing a potential choking hazard.

Health Canada

23-5-2018

FDA takes action against the use of OTC benzocaine teething products due to serious safety risk, lack of benefit

FDA takes action against the use of OTC benzocaine teething products due to serious safety risk, lack of benefit

OTC oral health products containing benzocaine for the temporary relief of sore gums due to teething in infants or children should no longer be marketed. FDA is asking companies to stop selling these products for such use and requesting that companies add new warnings to all other benzocaine oral health products to describe certain serious risks.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-5-2018

Oral Over-the-Counter Benzocaine Products: Drug Safety Communication  - Risk of Serious and Potentially Fatal Blood Disorder

Oral Over-the-Counter Benzocaine Products: Drug Safety Communication - Risk of Serious and Potentially Fatal Blood Disorder

Oral over-the-counter benzocaine products should not be used to treat infants and children younger than 2 years and should only be used in adults and children 2 years and older if they contain certain warnings on the drug label.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

LETIFEND (Laboratorios LETI, S.L.unipersonal)

LETIFEND (Laboratorios LETI, S.L.unipersonal)

LETIFEND (Active substance: Recombinant Protein Q from L. infantum MON-1) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5415 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety