Vitalipid Novum Infant

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vitalipid Novum Infant Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vitalipid Novum Infant Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE153526
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

VITALIPID Novum Adult / Infant

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte

weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Vitalipid Novum Adult / Infant, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und

wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Vitalipid Novum Adult / Infant, Konzentrat zur

Herstellung einer Infusionslösung beachten?

3. Wie ist Vitalipid Novum Adult / Infant, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Vitalipid Novum Adult / Infant, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST VITALIPID NOVUM ADULT / INFANT, Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Vitalipid Novum Adult / Infant ist ein Konzentrat zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung.

Es ist eine nutritive Fettemulsion von 10 oder 20 % für intravenöse Ernährung.

Es ist in einer Pappschachtel von 10 Ampullen zu 10 ml verpackt.

Vitalipid Novum Adult / Infant ist bestimmt als Zusatz zu parenteraler Ernährung (Ernährung über

das Blut), um die täglichen Basisbedürfnisse nach fettlöslichen Vitaminen zu decken.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VITALIPID NOVUM ADULT / INFANT,

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung BEACHTEN?

Vitalipid Novum Adult / Infant darf nicht angewendet werden...

bei zu viel Calcium im Blut (Hyperkalzämie)

bei einer im voraus bestehenden Vergiftung (Intoxikation) mit einem oder mehreren

fettlöslichen Vitaminen (Vit A, D, E oder K).

bei Überempfindlichkeit gegenüber Ei-, Soja- oder Erdnu

protein oder gegenüber

einem der arzneilich wirksamen Bestandteile oder sonstigen Bestandteile

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vitalipid Novum Adult / Infant ist erforderlich,

bei längerer Verabreichung. Die Mengen verschiedener Vitamine (A, D und E) im Blut

werden kontrolliert und auch die Blutgerinnung wird kontrolliert.

im Falle einer verminderten Funktion der Nieren (Niereninsuffizienz). Die Zufuhr von

Vitamin A und D sollte dann manchmal herabgesetzt werden.

Bestimmte Plastikarten (im Besonderen PVC) adsorbieren die fettlöslichen Vitamine

und ihre Verfügbarkeit für den Körper (Biodisponibilität) kann bis 40 bis 70 % der

verabreichten Dosis vermindern.

Vitalipid Novum Adult / Infant enthält Vitamin K und beeinträchtigt Mittel, die der

Blutgerinnung entgegentreten (Coumarin-Antikoagulanzien).

wenn Sie unter Digitalis (Fingerhut)-Behandlung sind, weil ein Zuviel an Calcium im Blut

(Hyperkalzämie) Herzrhythmusstörungen (Herzarrhythmien) beschleunigen kann.

Dieses Arzneimittel enthält Sojaöl und Phospholipide aus Ei, welche sehr selten

allergische Reaktionen hervorrufen können. Es wurde eine allergische Kreuzreaktion

zwischen Sojabohnen und Erdnüssen beobachtet.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der vorstehenden Warnungen für Sie

zutrifft oder in der Vergangenheit zugetroffen hat.

Bei Anwendung von Vitalipid Novum Adult / Infant zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Vitalipid Novum Adult / Infant kann, soweit bekannt, mit anderen Nahrungsmitteln kombiniert

werden.

Schwangerschaft

Über parenterale Ernährung während der Schwangerschaft liegt wenig Dokumentation vor.

Trotzdem sind die Vitaminbedürfnisse unter diesen Umständen gut beschrieben und deren Zufuhr

sollte für jeden Einzelfall angepasst werden.

Die Einnahme von mehr als 8000 I.U. Vitamin A (entspricht mehr als 2 Ampullen Vitalipid Novum

Adult) pro Tag wird jedoch während der Schwangerschaft aufgrund von der Gefahr von

Abweichungen bei der Geburt abgeraten.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Über parenterale Ernährung in der Stillzeit liegt wenig Dokumentation vor. Trotzdem sind die

Vitaminbedürfnisse unter diesen Umständen gut beschrieben und deren Zufuhr sollte für jeden

Einzelfall angepasst werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Vitalipid Novum Adult /

Infant

Nicht zutreffend.

Bei Anwendung von Vitalipid Novum Adult / Infant mit anderen Arzneimitteln

Vitalipid Novum Adult / Infant enthält Vitamin K und interferiert also bei einer gleichzeitigen

Verabreichung von Mitteln, die der Blutgerinnung entgegentreten (Coumarin-Antikoagulanzien).

Die Zufuhr von Lipiden (durch den Mund oder über das Blut) steigert den Bedarf nach Vitamin E.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht

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verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

3. WIE IST VITALIPID NOVUM ADULT / INFANT, Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung ANZUWENDEN ?

Befolgen Sie diese Anweisungen genau, es sei denn, dass Ihr Arzt Ihnen einen anderen Rat

gegeben hat. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz

sicher sind.

Bei Erwachsenen: eine Ampulle Vitalipid Novum Adult erlaubt, den täglichen Basisbedarf an

Vitaminen A, D, E und K zu decken. Die Ampulle muss vor der Anwendung verdünnt werden,

indem sie der Ernährung, die über eine Ader verabreicht wird, zugesetzt wird.

Bei Kindern: 4 ml Vitalipid Novum Infant pro kg Körpergewicht (maximal 1 Ampulle von 10 ml)

erlaubt, den täglichen Basisbedarf an Vitaminen A, D, E und K des Säuglings und des jungen

Kindes (bis 10 Jahre oder 30 kg) zu decken. Die Ampulle muss vor der Anwendung verdünnt

werden, indem sie der Ernährung, die über eine Ader verabreicht wird, zugesetzt wird.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie Vitalipid Novum Adult / Infant anwenden sollen.

Wenn Sie die Anwendung von Vitalipid Novum Adult / Infant vergessen haben:

Nicht zutreffend

Wenn Sie die Anwendung von Vitalipid Novum Adult / Infant abbrechen

Die Behandlung nicht aus eigener Initiative abbrechen. Sie sollen immer mit Ihrem Arzt

überlegen, wenn Sie den Abbruch erwägen.

Wenn Sie eine größere Menge von Vitalipid Novum Adult / Infant angewendet haben, als

Sie sollten:

Überdosierungen mit fettlöslichen Vitaminen kommen nicht vor, wenn Sie die vorgeschlagene Dosis

einhalten.

Die Zeichen einer Vitamin A Vergiftung sind ein Syndrom eines scheinbar erhöhten Blutdrucks im

Schädel (intrakranielle Pseudohypertonie) (Kopfschmerzen, Schwindel, blitzartiges Erbrechen,

geschwollene Augennerven (Pupillenödem)).

Eine Vitamin D Vergiftung manifestiert sich durch Schwäche, Kopfschmerzen, Muskel- und

Knochenschmerzen, Bluthochdruck (arterielle Hypertonie), Herzrhythmusstörungen und Zuviel an

Calcium im Blut (Hyperkalzämie).

Die Zeichen einer Vitamin E Vergiftung sind nicht spezifisch beschrieben.

Eine Vitamin K

Vergiftung manifestiert sich durch einen Angriff der Leber mit einer Blutarmut

infolge eines zu großen Abbruches des Blutes (hämolytische Anämie) und eines erhöhten Gehaltes

an Bilirubin (Abbruchprodukt des Blutes) im Blut (Hyperbilirubinämie).

Im Falle einer Überdosierung oder einer Vergiftung muss jeder Vitaminzufuhr vorübergehend

abgebrochen

werden.

In manchen Fällen (beispielsweise

Zuviel

an Calcium im

Blut

(Hyperkalzämie)) müssen die geeigneten Maßnahmen getroffen werden.

Wenn Sie vermuten, dass Ihnen zu viel von Vitalipid Novum Adult / Infant verabreicht wurde,

sollen Sie sofort mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245)

Kontakt aufnehmen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

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Wie alle Arzneimittel kann Vitalipid Novum Adult / Infant Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen und bestimmte Unannehmlichkeiten (Schwindel, beschleunigter oder

verzögerter Herzschlag (Tachy- oder Bradykardie), starke Schweißanfälle, vorübergehend

erniedrigter Blutdruck (Hypotonie),...) wurden in einigen seltenen Fällen nach der Verabreichung

von bestimmten wasserlöslichen Formen des Vitamins K gemeldet.

Die allergischen Reaktionen sind für jeden Bestandteil möglich.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen

bemerken,

nicht

dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST VITALIPID NOVUM ADULT / INFANT, Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25ºC lagern.

Vor Licht geschützt lagern. Nicht einfrieren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett / dem Umkarton / der Flasche nach EXP

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese

Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Vitalipid Novum Adult / Infant enthält

- Die Wirkstoffe sind:

Vitalipid Novum Adult enthält pro ml:

dl-α-Tocopherol (Vitamin E)

0,91

mg (1 IE)

Ergocalciferol (Vitamin D)

0,50

µg (20 IE)

Phytomenadion (Vitamin K)

Retinolpalmitat entsprechend 99 µg (330 IE) Retinol

Vitalipid Novum Infant enthält pro ml:

dl-α-Tocopherol (Vitamin E)

0,64

mg (0,7 IE)

Ergocalciferol (Vitamin D)

1,00

µg (40 IE)

Phytomenadion (Vitamin K)

Retinolpalmitat entsprechend 69 µg (230 IE) Retinol

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Fraktioniertes Sojaöl

Eiphosphatide

Glycerol

Natriumhydroxid

Wasser für Injektionszwecke

Stickstoffgas

Wie Vitalipid Novum Adult / Infant aussieht und Inhalt der Packung

Vitalipid Novum Adult / Infant ist in einer Pappschachtel von 10 Ampullen zu 10 ml verpackt.

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Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi N.V. / S.A.

Brandekensweg 9

2627 Schelle

Zulassungsnummer:

Vitalipid Novum Adult: BE153465

Vitalipid Novum Infant: BE153526

Hersteller

Fresenius Kabi AB

Rapsgatan 7

75174 Uppsala

Schweden

Weise der auslieferung

:

Verschreibungspflichtig.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 12/2014.

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12-4-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu PadPro Mini-Infant Multifunction Electrodes -2602 von ConMed Corporation

Dringende Sicherheitsinformation zu PadPro Mini-Infant Multifunction Electrodes -2602 von ConMed Corporation

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-1-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Infant/Child Reduced Energy Defibrillation Electrodes von Physio-Control, Inc.

Dringende Sicherheitsinformation zu Infant/Child Reduced Energy Defibrillation Electrodes von Physio-Control, Inc.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-1-2018

VTech Technologies Canada Ltd. Recalls Lights & Lullabies Travel Mobile

VTech Technologies Canada Ltd. Recalls Lights & Lullabies Travel Mobile

The clamp attaching the mobile to the crib rail can break causing the mobile to fall, posing an injury hazard to an infant in the crib.

Health Canada

19-12-2017

Defibrillation Electrodes for Lifepak AEDs by Physio-Control: Class I Recall - Incorrect Placement Instructions for Infants Depicted on Artwork

Defibrillation Electrodes for Lifepak AEDs by Physio-Control: Class I Recall - Incorrect Placement Instructions for Infants Depicted on Artwork

Incorrect placement of electrodes on an infant may result in failure to deliver an effective shock. A delay in therapy could result in serious injury and/or death.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2017

Health Canada warns Canadians of the risks of buying prohibited, non-compliant and unsafe consumer products online

Health Canada warns Canadians of the risks of buying prohibited, non-compliant and unsafe consumer products online

With the holiday season upon us, many Canadians will be turning to the Web to shop. While online shopping can be convenient, consumers should be aware that some products available online are prohibited in Canada, non-compliant with Canadian regulations or have been found to be unsafe. Examples of such products found online include baby walkers, infant self-feeding devices, relighting candles, and small powerful magnet sets.

Health Canada

7-11-2017

Infant/Child reduced energy defibrillation electrodes

Infant/Child reduced energy defibrillation electrodes

Safety advisory – risk of serious injury or death due to incorrect instruction artwork

Therapeutic Goods Administration - Australia

6-11-2017

Infant/Child Reduced Energy Defibrillation Electrodes by Cardinal Health: Voluntary Field Action - Incorrect Artwork on Packaging

Infant/Child Reduced Energy Defibrillation Electrodes by Cardinal Health: Voluntary Field Action - Incorrect Artwork on Packaging

If the user incorrectly places the defibrillation electrodes, it may result in ineffective energy delivery to the patient and serious injury or death.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-11-2017

Physio-Control Launches Voluntary Field Action for Specific Production Lots of Infant/Child Reduced Energy Defibrillation Electrodes Produced by Cardinal Health

Physio-Control Launches Voluntary Field Action for Specific Production Lots of Infant/Child Reduced Energy Defibrillation Electrodes Produced by Cardinal Health

Physio-Control announced today that the company is launching a voluntary field action for specific production lots of Infant/Child Reduced Energy Defibrillation Electrodes (defibrillation electrodes) produced by Cardinal Health. The company is notifying customers of an issue with the artwork on the defibrillation electrodes, as manufactured by Cardinal Health, which shows incorrect electrode placement for an infant.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-10-2017

Dringende Sicherheitsinformation zu Infant Flex-Neck® Peritoneal Dialysis catheter von Merit Medical Systems Inc.

Dringende Sicherheitsinformation zu Infant Flex-Neck® Peritoneal Dialysis catheter von Merit Medical Systems Inc.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-10-2017

Toys"R"Us recalls Bruin Infant Wiggle Ball (AKA Giggle Ball)

Toys"R"Us recalls Bruin Infant Wiggle Ball (AKA Giggle Ball)

The wiggle ball's rubber knobs and plastic back can detach from the ball, creating a small part, posing a choking hazard.

Health Canada

3-10-2017

Infant Sleep Positioners: FDA Warning - Risk of Suffocation

Infant Sleep Positioners: FDA Warning - Risk of Suffocation

FDA reminding parents and caregivers not to put babies in sleep positioners. These products, sometimes also called “nests” or “anti-roll” products, can cause suffocation that can lead to death.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-10-2017

Do Not Use Infant Sleep Positioners Due to the Risk of Suffocation

Do Not Use Infant Sleep Positioners Due to the Risk of Suffocation

The U.S. Food and Drug Administration is reminding parents and caregivers not to put babies in sleep positioners. These products, sometimes also called "nests" or "anti-roll" products, can cause suffocation (a struggle to breathe) that can lead to death. Learn how to put a baby safely to sleep and which other products to avoid.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-1-2018

Unsafe Infant Sleep Practices Common Among New Mothers

Unsafe Infant Sleep Practices Common Among New Mothers

Many new mothers are not getting the message about recommended safe infant sleep practices, which contributes to roughly 3500 sleep-related deaths among US infants each year, federal health officials at the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) said on Tuesday.

US - RxList

10-1-2018

Unsafe Infant Sleep Practices Common in New Moms

Unsafe Infant Sleep Practices Common in New Moms

Unsafe Infant Sleep Practices Common Among New Mothers

US - eMedicineHealth

21-12-2017

Gut Bacteria May Influence Infant Intelligence

Gut Bacteria May Influence Infant Intelligence

The gut microbiome may influence infant cognitive development, new research shows.

US - RxList

28-11-2017

Hospitals Vary Widely in Management of Infant Bronchiolitis

Hospitals Vary Widely in Management of Infant Bronchiolitis

Among infants hospitalized with bronchiolitis, use of evidence-based supportive therapies (EBST) varies widely across hospitals, a new study shows.

US - RxList

20-11-2017

Sudden Infant Death Syndrome (SIDS)

Sudden Infant Death Syndrome (SIDS)

Sudden Infant Death Syndrome (SIDS)

US - eMedicineHealth

25-10-2017

PEDIACARE INFANT FEVER PAIN RELIEVER (Acetaminophen) Liquid [Medtech Products Inc]

PEDIACARE INFANT FEVER PAIN RELIEVER (Acetaminophen) Liquid [Medtech Products Inc]

Updated Date: Oct 25, 2017 EST

US - DailyMed

22-10-2017

You can reduce your baby’s risk of #SIDS & other sleep-related causes of infant death. Take action.  http://bit.ly/2qcVb8u  #SafeToSleeppic.twitter.com/nRSBCwCYeb

You can reduce your baby’s risk of #SIDS & other sleep-related causes of infant death. Take action. http://bit.ly/2qcVb8u  #SafeToSleeppic.twitter.com/nRSBCwCYeb

You can reduce your baby’s risk of #SIDS & other sleep-related causes of infant death. Take action. http://bit.ly/2qcVb8u  #SafeToSleep pic.twitter.com/nRSBCwCYeb

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2017

INFANT DEXTROSE (Dextrose ) Injection, Solution [General Injectables Vaccines, Inc]

INFANT DEXTROSE (Dextrose ) Injection, Solution [General Injectables Vaccines, Inc]

Updated Date: Sep 19, 2017 EST

US - DailyMed

11-8-2017

ALOQUIN (Iodoquinol And Aloe Vera Leaf) Gel [Novum Pharma, LLC]

ALOQUIN (Iodoquinol And Aloe Vera Leaf) Gel [Novum Pharma, LLC]

Updated Date: Aug 11, 2017 EST

US - DailyMed

11-8-2017

NOVACORT (Hydrocortisone Acetate And Pramoxine Hydrochloride) Gel [Novum Pharma, LLC]

NOVACORT (Hydrocortisone Acetate And Pramoxine Hydrochloride) Gel [Novum Pharma, LLC]

Updated Date: Aug 11, 2017 EST

US - DailyMed

20-7-2017

QUINJA (Iodoquinol And Aloe Polysaccharide) Gel [Novum Pharma, LLC]

QUINJA (Iodoquinol And Aloe Polysaccharide) Gel [Novum Pharma, LLC]

Updated Date: Jul 20, 2017 EST

US - DailyMed

7-6-2017

Sudden Unexpected Infant Deaths May Be Underestimated: Study

Sudden Unexpected Infant Deaths May Be Underestimated: Study

Title: Sudden Unexpected Infant Deaths May Be Underestimated: StudyCategory: Health NewsCreated: 6/5/2017 12:00:00 AMLast Editorial Review: 6/6/2017 12:00:00 AM

US - MedicineNet

6-6-2017

Air Mattresses Linked to More Than 100 Infant Deaths

Air Mattresses Linked to More Than 100 Infant Deaths

Title: Air Mattresses Linked to More Than 100 Infant DeathsCategory: Health NewsCreated: 6/2/2017 12:00:00 AMLast Editorial Review: 6/5/2017 12:00:00 AM

US - MedicineNet