Vit Colecalciferol 1000 IE

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vit Colecalciferol 1000 IE Tablette
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Zusammensetzung:
  • Colecalciferol-Trockenkonzentrat 9.09-11.11mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vit Colecalciferol 1000 IE Tablette
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 92181.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 16-11-2018

Packungsbeilage

Wichtige Gebrauchsinformation. Vor Anwendung aufmerksam lesen!

Vit Colecalciferol 1000 IE

Tabletten

Wirkstoff: Colecalciferol (Vitamin D3)

Anwendungsgebiete

Zur Vorbeugung bei Personen mit bekanntem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung.

Zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose (Abbau des Knochengewebes).

Zur Vorbeugung gegen Rachitis (Verkalkungsstörung des Skeletts im Wachstumsalter).

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Vit Colecalciferol 1000 IE nicht einnehmen?

Vit Colecalciferol 1000 IE darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegenüber Colecalciferol, Soja, Erdnuss oder einem der sonstigen

Bestandteile des Arzneimittel sind.

wenn Sie unter Hyperkalzämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) leiden.

wenn Sie Hyperkalziurie (erhöhte Calciumkonzentration im Harn) haben.

wenn bei Ihnen eine Hypervitaminose D (zu hohe Vitamin D-Konzentration im Blut)

diagnostiziert wurde.

wenn Sie Nierensteine haben.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Vit Colecalciferol 1000 IE nur unter bestimmten

Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Dies

gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Vit Colecalciferol 1000 IE ist erforderlich,

wenn Sie zur Bildung von calciumhaltigen Nierensteinen neigen.

wenn Sie mit Arzneimitteln zur Förderung der Harnausscheidung (Benzothiadiazin-Derivate)

behandelt werden.

wenn Ihre Bewegungsfähigkeit stark eingeschränkt ist, da in diesem Fall das Risiko einer

Hyperkalzämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) und Hyperkalziurie (erhöhte

Calciumkonzentration im Harn) besteht.

falls Sie unter Sarkoidose leiden (eine spezifische Erkrankung, welche das Bindegewebe in

Lunge, Haut und Gelenken angreift), da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von

Vitamin D in seine aktive Form besteht. In diesem Fall sollten bei Ihnen die Calciumspiegel im

Blut und Urin überwacht werden.

wenn Ihr Parathormon-Haushalt gestört ist (Pseudohypoparathyreoidismus), da der Vitamin

D-Bedarf durch die phasenweise normale Vitamin D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein kann.

Dann besteht das Risiko einer lang dauernden Überdosierung. Hierzu stehen leichter

steuerbare Wirkstoffe mit Vitamin D-Aktivität zur Verfügung.

Wenn Ihre Nierenfunktion gestört ist und Sie mit Vit Colecalciferol 1000 IE behandelt werden, sollte Ihr

Arzt die Auswirkungen der Behandlung auf den Calcium- und Phosphathaushalt überwachen.

Wenn andere Vitamin D-haltige Zubereitungen verordnet werden, muss die Dosis an Vitamin D von

Vit Colecalciferol 1000 IE berücksichtigt werden. Zusätzliche Verabreichungen von Vitamin D oder

Calcium sollten nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen. In solchen Fällen müssen die

Calciumspiegel im Blut und Urin überwacht werden.

Während einer Langzeitbehandlung mit Vitamin D3 in Tagesdosen über 500IE sollten die

Calciumspiegel in Ihrem Blut und Urin kontrolliert und Ihre Nierenfunktion durch Messung des

Serumcreatinins überwacht werden. Eine solche Überprüfung ist besonders wichtig bei älteren

Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden (Arzneimittel zur Förderung der

Funktion der Herzmuskulatur) oder Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung). Im

Falle von erhöhten Calciumkonzentrationen im Blut (Hyperkalzämie) oder Anzeichen einer

verminderten Nierenfunktion muss die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden. Es

empfiehlt sich die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung zu unterbrechen, wenn der Calciumgehalt

im Harn 7,5 mmol/24 Stunden (300 mg/24 Stunden) überschreitet.

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Patienten, die unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden, sollten das Arzneimittel erst nach Rücksprache mit dem Arzt einnehmen.

Säuglinge und Kleinkinder

Vit Colecalciferol 1000 IE sollte bei Säuglingen und Kleinkindern besonders vorsichtig angewendet

werden, da diese möglicherweise nicht in der Lage sind, die Tabletten zu schlucken und ersticken

könnten. Es wird empfohlen, stattdessen die Tabletten wie angegeben aufzulösen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Tagesdosen bis 500 IE/Tag

Bisher sind keine Risiken im angegebenen Dosisbereich bekannt.

Langanhaltende Überdosierungen von Vitamin D müssen in der Schwangerschaft verhindert werden,

da eine daraus resultierende Hyperkalzämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) zu körperlicher

und geistiger Behinderung sowie angeborenen Herz- und Augenerkrankungen des Kindes führen

kann.

Tagesdosen über 500 IE/Tag

Während der Schwangerschaft sollte Vit Colecalciferol 1000 IE nur nach strenger Indikationsstellung

eingenommen und nur so dosiert werden, wie es zum Beheben des Mangels unbedingt notwendig ist.

Überdosierungen von Vitamin D in der Schwangerschaft müssen verhindert werden, da eine

langanhaltende Hyperkalzämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) zu körperlicher und geistiger

Behinderung sowie angeborenen Herz- und Augenerkrankungen des Kindes führen kann.

Stillzeit

Frauen dürfen während der Behandlung mit Vit Colecalciferol 1000 IE stillen. Vitamin D und seine

Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über, dies sollte bei Verabreichung von zusätzlichem

Vitamin D an Säuglinge berücksichtigt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Die Wirkung von Vit Colecalciferol 1000 IE kann durch gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel

beeinträchtigt werden:

Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie) oder Barbiturate (Arzneimittel zur

Behandlung von Epilepsie und Schlafstörungen sowie zur Narkose)

Glukokortikoide (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter allergischer Erkrankungen)

Rifampicin und Isoniazid (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose)

Colestyramin (Arzneimittel zur Senkung eines hohen Cholesterinspiegels), Abführmittel

(Laxantien) mit flüssigem Paraffin

Die Wirkung/Nebenwirkungen von Vit Colecalciferol 1000 IE können durch die gleichzeitige

Anwendung folgender Arzneimittel verstärkt werden:

Vitamin D-Metabolite oder -Analoga (zum Beispiel Calcitriol): Eine Kombination mit Vit

Colecalciferol 1000 IE wird nur in Ausnahmefällen empfohlen. Die Calciumspiegel im Blut

sollten überwacht werden.

Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung (Thiazid-Diuretika): Die Verringerung der

Calciumausscheidung über die Niere kann zu erhöhten Calciumkonzentrationen im Blut

(Hyperkalzämie) führen. Die Calciumspiegel im Blut und im Urin sollten daher während einer

Langzeitbehandlung überwacht werden.

Das Nebenwirkungsrisiko folgender Arzneimittel kann durch die gleichzeitige Anwendung von Vit

Colecalciferol 1000 IE erhöht sein:

Herzglykoside (Arzneimittel zur Förderung der Funktion der Herzmuskulatur): Das Risiko für

Herzrhythmusstörungen kann infolge einer Erhöhung der Calciumspiegel im Blut während der

Behandlung mit Vitamin D zunehmen. In solchen Fällen sollte der behandelnde Arzt eine

EKG-Überwachung sowie eine Kontrolle der Calciumkonzentrationen im Blut und im Urin

sowie des Medikamentenspiegels im Blut durchführen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Einnahme von Vit Colecalciferol 1000 IE zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vit Colecalciferol 1000 IE können entweder allein oder zusammen mit Speisen und Getränken

eingenommen werden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten soweit Ihnen Ihr Arzt Vit Colecalciferol 1000 IE nicht anders verordnet

hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Vit Colecalciferol 1000 IE sonst nicht

richtig wirken kann (siehe auch unter Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Die empfohlene Dosis beträgt:

Zur Vorbeugung bei Personen mit bekanntem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung

Täglich ½–1 Tablette Vit Colecalciferol 1000 IE (entsprechend 12,5–25 µg oder 500–1000 IE Vitamin

Zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose

Täglich 1 Tablette Vit Colecalciferol 1000 IE (entsprechend 25 µg oder 1000 IE Vitamin D).

Zur Vorbeugung gegen Rachitis

Täglich ½ Tablette Vit Colecalciferol 1000 IE (entsprechend 12,5 µg oder 500 IE Vitamin D).

Zur Vorbeugung gegen Rachitis bei Frühgeborenen

Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht > 1500 g: Täglich ½ Tablette Vit Colecalciferol 1000 IE

(entsprechend 12,5 µg oder 500 IE Vitamin D)

Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht von 700 g bis 1500 g: Täglich 1 Tablette Vit Colecalciferol

1000 IE (entsprechend 25 µg oder 1000 IE Vitamin D).

Die Dosierung ist vom behandelnden Arzt festzulegen.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Tagesdosen über 500 IE/Tag

Während einer Langzeitbehandlung mit Vit Colecalciferol 1000 IE sollten die Calciumspiegel im Blut

und Urin regelmäßig überwacht werden und die Nierenfunktion durch Messung des Serumkreatinins

überprüft werden. Gegebenenfalls ist eine Dosisanpassung entsprechend den Blutcalciumwerten

vorzunehmen.

Art der Anwendung

Die Tabletten sollten mit ausreichend Wasser eingenommen werden.

Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern

Bei Säuglingen und Kleinkindern sollten Sie die Tablette auf einem Teelöffel mit Wasser zerfallen

lassen und die zerfallene Tablette dem Kind direkt, am besten während einer Mahlzeit, in den Mund

geben.

Ein Zusatz der zerfallenen Tabletten zu einer Flaschen- oder Breimahlzeit für Säuglinge ist nicht zu

empfehlen, da hierbei keine vollständige Zufuhr garantiert werden kann. Sofern die Tabletten dennoch

in der Nahrung verabreicht werden sollen, erfolgt die Zugabe erst nach dem Aufkochen und

anschließendem Abkühlen.

Bei der Verwendung vitaminisierter Nahrung ist die darin enthaltene Vitamin D-Menge zu

berücksichtigen.

Säuglinge erhalten Vit Colecalciferol 1000 IE von der zweiten Lebenswoche an bis zum Ende des

ersten Lebensjahres. Im zweiten Lebensjahr sind weitere Gaben von Vit Colecalciferol 1000 IE zu

empfehlen, vor allem während der Wintermonate.

Dauer der Anwendung

Über die notwendige Dauer der Anwendung befragen Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Einnahme einer zu großen Menge

Die Anzeichen einer Überdosierung sind wenig charakteristisch und äußern sich in Übelkeit,

Erbrechen, anfangs oft Durchfällen, später Verstopfung, Appetitlosigkeit, Mattigkeit, Kopf-, Muskel-

und Gelenkschmerzen, Azotämie (erhöhte Stickstoffkonzentration im Blut), gesteigertem Durst,

erhöhtem Harndrang und in der Endphase Austrocknung.

Befragen Sie bitte Ihren Arzt zu den Anzeichen einer Überdosierung von Vitamin D.

Ein spezielles Gegenmittel existiert nicht. Ihr Arzt wird die notwendigen Gegenmaßnahmen einleiten.

Einnahme einer zu geringen Menge bzw. Einnahme wurde vergessen

Wenn Sie einmal zu wenig Vit Colecalciferol 1000 IE eingenommen bzw. eine Einnahme vergessen

haben, so nehmen Sie bitte beim nächsten Mal nicht die doppelte Arzneimenge, sondern führen Sie

die Einnahme wie vorgesehen fort.

Einnahme wurde abgebrochen oder unterbrochen

Bei einer Unterbrechung oder vorzeitigem Ende der Behandlung können sich Ihre Beschwerden

wieder verschlechtern oder erneut auftreten. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen sind nicht bekannt, da keine größeren klinischen Studien

durchgeführt wurden, die eine Abschätzung der Häufigkeiten erlauben.

Brechen Sie die Einnahme von Vit Colecalciferol 1000 IE ab und verständigen Sie sofort Ihren Arzt,

wenn eines der folgenden Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion auftritt:

geschwollenes Gesicht, Anschwellen der Lippen, der Zunge oder des Rachens

Schluckstörungen

Nesselausschlag und Atembeschwerden.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

erhöhte Calciumkonzentration im Blut (Hyperkalzämie) und erhöhte Calciumkonzentration im

Urin (Hyperkalziurie).

Beschwerden im Magen-Darm-Trakt wie Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen

oder Durchfall.

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Hautausschlag oder Nesselsucht.

Das Arzneimittel kann aufgrund des sonstigen Bestandteils Sojaöl sehr selten allergische Reaktionen

hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Hinweise zu Haltbarkeit und Aufbewahrung

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf dem Behältnis und Umkarton angegebenen Verfallsdatums

nicht mehr angewendet werden.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen!

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Zusammensetzung

1 Tablette enthält:

Wirkstoff:

25 Mikrogramm Colecalciferol (Vitamin D3 entsprechend 1000 I.E.) als Trockenkonzentrat

Sonstige Bestandteile: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), DL-alpha-Tocopherol,

hochdisperses Siliciumdioxid, partiell hydriertes Sojaöl (DAB), Maisstärke, mikrokristalline Cellulose,

Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.), Gelatinehydrolysat (vom Rind), Sucrose (Saccharose ).

Wie Vit Colecalciferol 1000 IE aussieht und Inhalt der Packung

Vit Colecalciferol 1000 IE ist eine runde, weiße Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Vit Colecalciferol 1000 IE ist in Packungen mit 20, 50, 100 und 200 (2x100) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG

In der Weiherwiese 1

D-55569 Nussbaum

www.hevert.de

Stand der Information

April 2018

Zul.-Nr. 92181.00.00

26-5-2018

Global Commodities Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites In Apricot with Pitt Watan Brand

Global Commodities Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites In Apricot with Pitt Watan Brand

Global Commodities, Inc. of Hicksville, NY is recalling 1lb and 0.5lb packages of WATAN DRY FRUITS Brand Natural Dried Apricot with Pitt, because it contains undeclared sulfites. People who have an allergy or severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

Mas Food Services Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in The Peruchef Dry Potato

Mas Food Services Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in The Peruchef Dry Potato

Mas Food Services Co. of Oakland Park, FL is recalling its 15 ounce packages of The Peruchef brand dry potato because it may contain undeclared sulfites. People who have an allergy or severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety