Visudyne

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Visudyne
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Visudyne
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Ophthalmika
  • Therapiebereich:
  • Kurzsichtigkeit, degenerativ
  • Anwendungsgebiete:
  • Visudyne ist angezeigt für die Behandlung von:.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000305
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-07-2000
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000305
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/31239/2016

EMEA/H/C/000305

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Visudyne

Verteporfin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Visudyne. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Visudyne zu gelangen.

Was ist Visudyne?

Visudyne ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Verteporfin enthält. Es ist als Pulver zur Herstellung

einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.

Wofür wird Visudyne angewendet?

Visudyne wird bei Erwachsenen zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:

„feuchte“ Form der altersabhängigen Makuladegeneration (AMD), einer Erkrankung, die sich auf den

zentralen Teil der Netzhaut (als Makula bezeichnet) im Augenhintergrund auswirkt. Die feuchte

Form der AMD wird durch choroidale Neovaskularisation (abnormales Wachstum von Blutgefäßen

unter der Makula) verursacht. Aus diesen Blutgefäßen können Flüssigkeit und Blut austreten und

eine Schwellung hervorrufen. Visudyne wird angewendet, wenn die Neovaskularisation

„überwiegend klassisch“ ist (wenn die betroffenen Blutgefäße im Augenhintergrundbild scharf

abgegrenzt sind) sowie subfoveal (tritt auf im Bereich unter der Fovea, dem zentralen Teil der

Makula);

choroidale Neovaskularisation infolge pathologischer Myopie (einer schweren Form von

Kurzsichtigkeit, bei welcher der Augapfel beständig wächst und länger wird, als er sein sollte).

Visudyne wird angewendet, wenn die Neovaskularisation subfoveal ist.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Visudyne

EMA/31239/2016

Seite 2/3

Wie wird Visudyne angewendet?

Visudyne sollte nur von Ophthalmologen (Augenfachärzten) verabreicht werden, die Erfahrung in der

Behandlung von Patienten mit AMD oder pathologischer Myopie besitzen.

Die Behandlung mit Visudyne besteht aus zwei Schritten. Im ersten Schritt wird dem Patienten

Visudyne als Infusion in eine Vene über einen Zeitraum von 10 Minuten verabreicht. Die Dosis hängt

von der Körperoberfläche ab (die aus Körpergröße und Gewicht des Patienten errechnet wird). Der

zweite Schritt, 15 Minuten nach Beginn der Infusion, ist die Aktivierung von Visudyne im Auge durch

das Licht eines Laserstrahls. Falls erforderlich kann das andere Auge im Anschluss daran sofort mit

Laser behandelt werden. Die Behandlung kann, wenn notwendig, alle drei Monate wiederholt werden.

Wie wirkt Visudyne?

Der Wirkstoff in Visudyne, Verteporfin, ist ein Fotosensibilisator (ein Stoff, der sich verändert, wenn er

Licht ausgesetzt wird) für die sogenannte „fotodynamische Therapie“. Bei dieser Behandlungsmethode

wird ein Fotosensibilisator mit Hilfe von Licht (normalerweise aus einem Laser) aktiviert. Nach der

Injektion von Visudyne wird Verteporfin über die Blutgefäße im Körper des Patienten verteilt und

gelangt dabei auch in die Blutgefäße am Augenhintergrund. Durch die Bestrahlung des Auges mit dem

Laserlicht wird Verteporfin aktiviert und bildet toxische Sauerstoffmoleküle, die Blutgefäße blockieren

sowie Zellen schädigen und sogar abtöten. Dies trägt dazu bei, dass sich die krankhaften Blutgefäße,

welche die AMD verursachen, verschließen.

Wie wurde Visudyne untersucht?

Visudyne wurde in zwei Studien, an denen insgesamt 609 AMD-Patienten mit klassischer subfovealer

Neovaskularisation teilnahmen, sowie in einer Studie, an der 120 Patienten mit Neovaskulation infolge

von pathologischer Myopie teilnahmen, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. In allen drei

Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, die nach einem Jahr auf

die Behandlung ansprachen, was anhand eines Standardsehtests gemessen wurde. Ein Patient galt als

auf die Therapie ansprechender Patient, wenn die Anzahl der Buchstaben, die er sehen konnte, höher

war, gleich blieb oder um weniger als 15 niedriger war. Einige dieser Patienten erhielten Visudyne für

weitere fünf Jahre.

In einer zweijährigen Studie an 339 Patienten wurde Visudyne auch bei „okkulter“ subfovealer

chorioidaler Neovaskularisation (wenn die Blutgefäße im Augenhintergrundbild nicht scharf abgegrenzt

sind) mit Placebo verglichen. Auf Ersuchen des CHMP wurde danach noch eine Bestätigungsstudie an

weiteren 364 Patienten durchgeführt.

Welchen Nutzen hat Visudyne in diesen Studien gezeigt?

Visudyne war in den Studien zu AMD und pathologischer Myopie wirksamer als Placebo. In den zwei

Studien zur feuchten AMD sprachen 61 % der Patienten, die Visudyne erhielten, nach einem Jahr auf

die Behandlung an (246 von 402), im Vergleich zu 46 % der Patienten unter Placebo (96 von 207). In

der Studie zur pathologischen Myopie sprachen 86 % der Patienten, die Visudyne erhielten, nach

einem Jahr auf die Behandlung an (70 von 81), im Vergleich zu 67 % der Patienten unter Placebo (26

von 39). Der Nutzen von Visudyne hielt bei beiden Krankheiten bis zu fünf Jahre lang an.

Zwar zeigte die erste Studie bei okkulter Erkrankung eine gewisse Wirksamkeit, doch wurde dies in der

zweiten Studie nicht bestätigt. Der Nutzen von Visudyne bei okkulter subfovealer choriodialer

Neovaskularisation ist nicht belegt worden.

Visudyne

EMA/31239/2016

Seite 3/3

Welches Risiko ist mit Visudyne verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Visudyne (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind

Hypercholesterinämie (erhöhter Cholesterinspiegel im Blut), Überempfindlichkeit (allergische

Reaktionen), stark verminderte Sehschärfe (sehr undeutliches Sehen), Sehstörungen (wie undeutliches,

verschwommenes Sehen oder Lichtblitze), Einschränkungen des Gesichtsfeldes (wie kleine Bereiche mit

herabgesetzter Sehleistung, graue oder dunkle Ringe und schwarze Flecken), Dyspnoe (Kurzatmigkeit),

Nausea (Übelkeit), Lichtempfindlichkeitsreaktionen (sonnenbrandähnliche Reaktionen nach

Lichtaussetzung), Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Schwellungen, Entzündungen und

Austreten von Flüssigkeit aus den Venen), Asthenie (Schwäche), infusionsbedingte Schmerzen

(hauptsächlich Brust- und Rückenschmerzen), Synkope (Ohnmachtsanfälle), Kopfschmerzen und

Schwindel.

Visudyne darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Porphyrie (einer Erkrankung, bei der

chemischen Stoffe namens Porphyrine nicht abgebaut werden können) oder bei Patienten mit schweren

Lebererkrankungen. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Visudyne berichteten

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Visudyne zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Visudyne gegenüber den Risiken überwiegt,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Visudyne

Am 27. Juli 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Visudyne in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Visudyne finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Visudyne benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2016 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Visudyne 15 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Verteporfin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Visudyne und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Visudyne beachten?

Wie ist Visudyne anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Visudyne aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Visudyne und wofür wird es angewendet?

Was ist Visudyne?

Visudyne enthält den Wirkstoff Verteporfin, der in einer als photodynamische Therapie bezeichneten

Behandlung durch Laserlicht aktiviert wird. Wenn Sie eine Infusion von Visudyne erhalten, wird er

über die Blutgefäße, einschließlich der Blutgefäße des Augenhintergrundes, in Ihrem Körper verteilt.

Sobald das Laserlicht in das Auge trifft, wird Visudyne aktiviert.

Wofür wird Visudyne angewendet?

Visudyne wird verwendet zur Behandlung der feuchten Form der altersbezogenen

Makuladegeneration und der pathologischen Myopie.

Diese Erkrankungen führen zu einem Visusverlust. Der Visusverlust wird durch die Neubildung von

Blutgefäßen (chorioidale Neovaskularisationen), die die Netzhaut (lichtempfindliche Membran, die

den Augenhintergrund überzieht) schädigen, hervorgerufen. Es gibt zwei Arten von chorioidalen

Neovaskularisationen, die klassische und die okkulte.

Visudyne wird verwendet sowohl für die Behandlung der vorwiegend klassischen chorioidalen

Neovaskularisationen bei Erwachsenen mit altersbedingter Makuladegeneration als auch zur

Behandlung von allen Typen der choroidalen Neovaskularisationen bei Erwachsenen mit

pathologischer Myopie.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Visudyne beachten?

Visudyne darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Verteporfin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an Porphyrie leiden (eine seltene Erkrankung, die die Lichtempfindlichkeit erhöht).

wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen leiden.

Sollte einer dieser Punkte auf Sie zutreffen, benachrichtigen Sie Ihren Arzt. Bei Ihnen sollte

Visudyne nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Visudyne anwenden

Falls Sie während der Behandlung infusionsbedingte Probleme oder

Krankheitserscheinungen wie Brustschmerzen, plötzlichen Bewusstseinsverlust, Schwitzen,

Schwindel, Hautausschlag, Atemlosigkeit, Hitzegefühl, unregelmäßigen Herzschlag oder einen

Krampfanfall haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung oder einer Blockade Ihrer Gallenwege leiden,

informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Therapie mit Visudyne beginnen.

Falls während der Infusion die Infusionslösung in das umliegende Gewebe der Armvene

austritt (Extravasation), so kann das schmerzhaft sein sowie Schwellungen, Bläschenbildung

und Hautverfärbungen in der Umgebung der Injektionsstelle verursachen, besonders wenn die

betroffene Stelle Licht ausgesetzt ist. In solchem Falle muss die Infusion sofort abgebrochen

werden und die Haut mit kalten Umschlägen gekühlt und sorgfältig vor Licht geschützt werden,

bis sich die Hautfarbe wieder normalisiert hat. Wenn nötig, erhalten Sie ein schmerzlinderndes

Arzneimittel.

Sie werden für 48 Stunden nach der Behandlung lichtempfindlich. Meiden Sie während

dieser Zeit direktes Sonnenlicht, helles Innenraumlicht, z. B. Solarium, starke Halogenleuchten

oder hoch energetische Leuchtmittel bei Chirurgen und Zahnärzten und auch Licht von

lichtaussendenden Medizinprodukten, wie z. B. Pulsoximetern (zur Messung des

Sauerstoffgehaltes im Blut). Falls Sie während 48 Stunden nach der Behandlung ans Tageslicht

müssen, schützen Sie Haut und Augen durch das Tragen lichtschützender Kleidung und einer

dunklen Sonnenbrille. Ein Sonnenschutzmittel bietet keinen Schutz. Normale Innenbeleuchtung

stellt keine Gefahr dar.

Halten Sie sich nicht im Dunklen auf, denn bei normaler Innenraumbeleuchtung wird

Visudyne schneller abgebaut.

Falls Sie nach der Behandlung Probleme mit Ihren Augen haben, wie z. B. Verlust des

Sehvermögens, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Anwendung von Visudyne zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da

diese Ihre Lichtempfindlichkeit erhöhen können:

Tetracycline oder Sulfonamide (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)

Phenothiazine (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen oder Übelkeit und Erbrechen)

Sulfonylharnstoff (zur Behandlung von Diabetes)

Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckers

Thiazid-Diuretika (zur Senkung von hohem Blutdruck)

Griseofulvin (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Calciumkanalblocker (zur Behandlung von Bluthochdruck, Angina pectoris und

Herzrhythmusstörungen)

Antioxidantien wie Beta-Carotin oder Arzneimittel, die freie Radikale abfangen oder

inaktivieren können (wie Dimethylsulfoxid (DMSO), Formiat, Mannitol und Alkohol)

Vasodilatatoren (zur Gefäßerweiterung, die aus der Entspannung der glatten Muskulatur

resultiert)

oder wenn Sie eine Strahlentherapie bekommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es gibt sehr wenig Erfahrung mit der Anwendung von Visudyne bei schwangeren Frauen. Es ist

wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten,

schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Sie sollten Visudyne nur erhalten,

wenn Ihr Arzt dies als absolut notwendig erachtet.

Verteporfin tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit,

wenn Sie stillen. Er/Sie wird entscheiden, ob Sie Visudyne erhalten. Sollten Sie Visudyne

erhalten, wird ein Stillen innerhalb von 48 Stunden nach Verabreichung nicht empfohlen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach einer Behandlung mit Visudyne könnten Sie vorübergehend Sehstörungen, wie abnormales oder

herabgesetztes Sehvermögen, haben. Sollte dieses eintreten, dürfen Sie solange nicht Auto fahren, mit

Werkzeugen hantieren oder Maschinen bedienen, bis sich Ihr Sehvermögen wieder gebessert hat.

Visudyne enthält kleine Mengen Butylhydroxytoluol (E321)

Dieser Inhaltsstoff reizt Augen, Haut und Schleimhäute. Wenn Sie direkt mit Visudyne in

Berührung kommen, sollten Sie es daher gründlich mit Wasser abwaschen.

3.

Wie ist Visudyne anzuwenden?

Die Behandlung mit Visudyne ist ein Prozess in zwei Schritten

Zuerst bereitet Ihr Arzt oder Apotheker die Visudyne-Infusionslösung vor, die Ihnen Ihr Arzt

oder Ihr Pflegepersonal in eine Vene mittels einer Infusion verabreicht (intravenöse Infusion).

Der zweite Schritt ist die Aktivierung von Visudyne im Auge 15 Minuten nach Beginn der

Infusion. Ihr Arzt wird ein spezielles Kontaktglas auf Ihr Auge setzen und Ihr Auge mit einem

speziellen Laser behandeln. Über einen Zeitraum von 83 Sekunden erhalten Sie die zur

Aktivierung von Visudyne erforderliche Lichtdosis. Während dieser Zeit müssen Sie die

Anweisungen des Arztes beachten und Ihr Auge stillhalten.

Die Therapie mit Visudyne kann, wenn nötig, alle drei Monate und bis zu 4-mal pro Jahr wiederholt

werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Visudyne ist nur zur Behandlung von Erwachsenen und nicht zur Verwendung bei Kindern angezeigt.

Wenn Sie eine größere Menge von Visudyne angewendet haben, als Sie sollten

Eine Überdosis von Visudyne kann den Zeitraum, in dem Sie lichtempfindlich sind, verlängern, so

dass Sie die in Abschnitt 2 aufgeführten Empfehlungen länger als 48 Stunden befolgen müssen. Ihr

Arzt wird Sie anweisen.

Eine Überdosierung sowohl von Visudyne als auch von Licht am behandelten Auge können das

Sehvermögen stark einschränken.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Augenerkrankungen: Schwere Abnahme des Sehvermögens (Verlust von 4 Linien oder mehr

innerhalb von 7 Behandlungstagen), gestörtes Sehvermögen wie unscharfes, verschleiertes oder

undeutliches Sehen, Lichtblitze, verringertes Sehvermögen und eine Änderung des

Gesichtsfeldes im behandelten Auge wie graue oder dunkle Schatten, blinde Flecken oder

schwarze Flecken.

Allgemeine Erkrankungen: Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen), Synkope

(Ohnmacht), Kopfschmerzen, Benommenheit, Kurzatmigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Augenerkrankungen: Blutungen in Netzhaut oder Glaskörper (klare Gel-ähnliche Substanz,

die den Augapfel hinter der Linse ausfüllt), Schwellung oder Flüssigkeitsstauung der Netzhaut

und Ablösung der Netzhaut im behandelten Auge.

Nebenwirkungen an der Infusionsstelle: Wie auch bei anderen Injektionen hatten einige

Patienten Blutungen an der Injektionsstelle, Farbveränderungen der Haut und

Überempfindlichkeit. Sollte dies bei Ihnen eintreten, ist diese Stelle solange lichtempfindlich

bis die grüne Hautverfärbung wieder verschwunden ist.

Allgemeine Erkrankungen: Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Augenerkrankungen: Mangel an Blutzirkulation in der Netz- oder Aderhaut (die Gefäßschicht

des Auges) des behandelten Auges.

Allgemeine Erkrankungen: Unwohlsein.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Augenerkrankungen: Riss in der farbigen Schicht der Netzhaut, Schwellung oder

Flüssigkeitsretention in der Makula.

Allgemeine Erkrankungen: Vasovagale Reaktionen (Ohnmachtsanfall), Schwitzen,

Hitzegefühl oder Änderungen des Blutdrucks. In seltenen Fällen können diese vasovagalen und

Überempfindlichkeitsreaktionen schwer und möglicherweise von Krampfanfällen begleitet

sein.

Herzinfarkte: Speziell bei Patienten mit einer Vorgeschichte in Bezug auf Herzerkrankungen

wurden manchmal innerhalb von 48 Stunden nach Behandlung mit Visudyne Herzinfarkte

berichtet. Im Falle eines vermuteten Herzinfarktes suchen Sie sofort medizinische Hilfe.

Örtlich begrenztes Absterben von Hautgewebe (Nekrose)

Wenn Sie irgendeine dieser Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie sofort Ihrem Arzt.

Andere Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Nebenwirkungen an der Infusionsstelle: Wie auch bei anderen Injektionen hatten einige

Patienten an der Injektionsstelle Schmerzen, Schwellungen, Entzündungen und Nässen an der

Infusionsstelle.

Allgemeine Erkrankungen: Krankheitsgefühl (Übelkeit), Sonnenbrand ähnliche Reaktionen,

Müdigkeit, infusionsbedingte Reaktionen, vorwiegend Brustschmerzen oder Rückenschmerzen

und erhöhte Cholesterinwerte.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Allgemeine Erkrankungen: Schmerzen, erhöhter Blutdruck, erhöhte Sinnesempfindung und

Fieber.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nebenwirkungen an der Infusionsstelle: Wie auch bei anderen Injektionen hatten einige

Patienten eine Bläschenbildung.

Allgemeine Erkrankungen: Veränderung der Herzfrequenz. Infusionsbedingte Reaktionen,

die in andere Bereiche wie Becken, Schulter oder Brustkorb, ausstrahlen können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Visudyne aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht

zu schützen.

Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung wurde für 4 Stunden bei einer

Temperatur von 25°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischen Gründen sollte das Medikament sofort

verwendet werden. Falls es nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die

Aufbewahrungsdauer und die Lagerungsbedingungen vor dem Gebrauch beim Anwender;

normalerweise ist es bei Aufbewahrung unterhalb 25°C und vor Licht geschützt nicht länger als

4 Stunden haltbar.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Visudyne enthält

Der Wirkstoff ist: Verteporfin. Jede Durchstechflasche enthält 15 mg Verteporfin. Nach

Rekonstitution enthält 1 ml 2 mg Verteporfin. 7,5 ml der rekonstituierten Lösung enthalten

15 mg Verteporfin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Colfosceriltetradecanoat, (3-sn-Phosphatidyl)cholin aus

Eigelb, Palmitoylascorbinsäure, Butylhydroxytoluol (E321) und Lactosemonohydrat.

Wie Visudyne aussieht und Inhalt der Packung

Visudyne wird als dunkelgrünes bis schwarzes Pulver in einer Durchstechflasche aus farblosem Glas

geliefert. Vor der Anwendung wird das Pulver in Wasser gelöst, so dass sich eine undurchsichtige

dunkelgrüne Lösung bildet.

Visudyne ist in Packungen mit einer Durchstechflasche mit Pulver erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Nürnberg

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 976 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tél/Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Lösen Sie Visudyne in 7,0 ml Wasser für Injektionszwecke auf, um 7,5 ml einer 2 mg/ml

konzentrierten Lösung zu erhalten. Das rekonstituierte Visudyne ist eine undurchsichtige dunkelgrüne

Lösung. Es wird empfohlen, das rekonstituierte Visudyne vor der Anwendung visuell auf

Schwebstoffe und Verfärbung zu kontrollieren. Für eine Dosierung von 6 mg/m

Körperoberfläche

(die für die Behandlung empfohlene Dosis) wird die erforderliche Menge Visudyne-Lösung mit

Dextrose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung auf ein Endvolumen von 30 ml verdünnt.

Natriumchloridlösung darf nicht verwendet werden. Die Benutzung eines Standard-Infusionsfilters

mit hydrophilen Filtermembranen (z. B. Polyethersulfon) mit einer Porengröße, die nicht kleiner als

m ist, wird empfohlen.

Lagerungsbedingungen wie in Abschnitt 5 in dieser Gebrauchsinformation beschrieben.

Die Durchstechflasche und die übrig gebliebene rekonstituierte Lösung sollen nach erstmaliger

Anwendung verworfen werden.

Falls Material versehentlich verschüttet wird, sollte es eingedämmt und mit einem feuchten Tuch

aufgewischt werden. Kontakt mit den Augen und der Haut sollte vermieden werden. Die Benutzung

von Gummihandschuhen und Augenschutz wird empfohlen. Nicht verwendetes Arzneimittel oder

Abfallmaterial ist entsprechend der nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

10-7-2018

Visudyne (Novartis Europharm Limited)

Visudyne (Novartis Europharm Limited)

Visudyne (Active substance: verteporfin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4484 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/305/T/96

Europe -DG Health and Food Safety