Visudyne
Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
16-09-2020
Fachinformation
(SPC)
16-09-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
24-02-2016
Wirkstoff:
verteporfin
Verfügbar ab:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
S01LA01
INN (Internationale Bezeichnung):
verteporfin
Therapiegruppe:
Oftalmologické látky
Therapiebereich:
Myopia, Degenerative; Macular Degeneration
Anwendungsgebiete:
Visudyne je indikován k léčbě:dospělých pacientů s exsudativní (vlhkou) senilní makulární degenerací (AMD) s převládající klasickou subfoveolární chorioidální neovaskularizací (CNV) nebo dospělé se subfoveolární chorioidální neovaskularizací sekundární k patologické myopie.
Produktbesonderheiten:
Revision: 35
Berechtigungsstatus:
Autorizovaný
Berechtigungsdatum:
2000-07-27
Gebrauchsinformation
21
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
22
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
VISUDYNE 15 MG PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK
verteporfinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Visudyne a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Visudyne podán
3.
Jak se Visudyne používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Visudyne uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE VISUDYNE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE VISUDYNE
Visudyne obsahuje léčivou látku verteporfin, který je aktivovaný
světlem z laseru při takzvané
fotodynamické léčbě. Když je Vám podána infuze přípravku
Visudyne, je tento distribuován v těle
krevními cévami, včetně cév na očním pozadí. Visudyne je
aktivován, když se do oka posvítí laserem.
K ČEMU SE VISUDYNE POUŽÍVÁ
Visudyne se používá se k léčbě vlhké formy stařecké
makulární degenerace (AMD) a patologické
myopie (PM).
Tato onemocnění vedou ke ztrátě zraku. Ta je způsobena novými
krevními cévami (chorioidální
neovaskularizace), které poškozují sítnici (světločivnou vrstvu,
která pokrývá zadní stěnu oka).
Existují dva typy chorioidální neovaskularizace: klasická a
okultní.
Visudyne se používá
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Visudyne 15 mg prášek pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje verteporfinum 15 mg.
Po rekonstituci 1 ml obsahuje verteporfinum 2 mg. V 7,5 ml
rekonstituovaného roztoku je obsaženo
verteporfinum 15 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro infuzní roztok
Tmavě zelený až černý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Visudyne je indikován k léčbě
-
dospělých pacientů s exsudativní (vlhkou) senilní makulární
degenerací (AMD) s převládající
klasickou subfoveolární chorioidální neovaskularizací (CNV) nebo
-
dospělých pacientů se sekundární subfoveolární chorioidální
neovaskularizací u patologické
myopie.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Visudyne může být aplikován pouze očními lékaři, kteří mají
dostatečné zkušenosti s léčbou pacientů,
trpících senilní makulární degenerací nebo patologickou myopií.
Dávkování
_Dospělí včetně starších pacientů (_
_≥ _
_65 let) _
Fotodynamická léčba (PDT) Visudynem probíhá ve dvou krocích:
Prvním krokem je 10minutová intravenózní infuze Visudyne v dávce
6 mg/m
2
povrchu těla, naředěná
ve 30 ml infuzního roztoku (viz bod 6.6).
Druhým krokem je světelná aktivace Visudyne za 15 minut po
zahájení infuze (viz odstavec Způsob
podání).
Pacienti by měli být opakovaně vyšetřováni každé 3 měsíce. V
případě opakovaného prosakování
CNV lze léčbu Visudynem opakovat až čtyřikrát do roka.
_Léčba druhého oka přípravkem Visudyne _
K dispozici nejsou žádné klinické údaje, které by podporovaly
souběžnou léčbu druhého oka. Pokud je
ovšem léčba druhého oka nezbytně nutná, lze světlo aplikovat
okamžitě i do druhého oka, a to
nejpozději do 20 minut od okamžiku zahájení infuze.
3
_Zvláštní populace _
_Porucha funkce jater _
Léčba přípravkem Visudyne by měla být zvažov
Lesen Sie das vollständige Dokument
