Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
sidofoviiri
Gilead Sciences International Limited
J05AB12
cidofovir
Antiviraalit systeemiseen käyttöön
Sytomegaloviruksen retinitis
Vistidi on tarkoitettu sytomegaloviruksen retiniitin hoitoon potilailla, joilla on hankittu immuunipuutosyndrooma (AIDS) ja ilman munuaisten toimintahäiriöitä. Vistideä tulee käyttää vain silloin, kun muita aineita pidetään sopimattomina.
Revision: 21
peruutettu
1997-04-23
20 B. PAKKAUSSELOSTE 21 PAKKAUSSELOSTE VISTIDE 75 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN Sidofoviiri LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN: 1. Mitä Vistide on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Vistideä 3. Miten Vistideä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Vistiden säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ VISTIDE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN VISTIDEÄ KÄYTETÄÄN CMV-VERKKOKALVONTULEHDUKSEKSI KUTSUTUN SILMÄTULEHDUKSEN HOITOON POTILAILLE, JOTKA SAIRASTAVAT AIDSIA (HANKINNAISTA IMMUUNIKATO-OIREYHTYMÄÄ). Vistide ei paranna CMV-verkkokalvontulehdusta, mutta se saattaa parantaa tilaasi hidastamalla verkkokalvontulehduksen etenemistä. Vistiden turvallisuutta ja tehoa muiden sairauksien kuin AIDS-potilaiden CMV- verkkokalvontulehduksen hoidossa ei ole osoitettu. Vistideä saa antaa vain hoitoalan ammattilainen (lääkäri tai sairaanhoitaja) sairaalassa. MIKÄ ON CMV-VERKKOKALVONTULEHDUS? CMV-verkkokalvontulehdus on silmätulehdus, jonka aiheuttaa sytomegalovirus (CMV). CMV vaurioittaa silmän verkkokalvoa, mikä voi heikentää näköä ja johtaa jopa näönmenetykseen. AIDSia sairastavilla potilailla on suuri riski saada CMV-verkkokalvontulehdus tai muu CMV:n aiheuttama sairaus, kuten koliitti (paksusuolentulehdus). CMV-verkkokalvontulehdus on hoidettava näönmenetyksen riskin pienentämiseksi. Vistide on viruslääke, joka estää CMV:n monistumisen vaikuttamalla viruksen DNA-tuotantoo Lesen Sie das vollständige Dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vistide 75 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 75 mg vedetöntä sidofoviiriä. Yksi injektiopullo sisältää vaikuttavana aineena 375 mg/5 ml vedetöntä sidofoviiriä. Apuaineet: Yksi injektiopullo sisältää apuaineiden osana noin 2,5 mmol (tai 57 mg) natriumia injektiopulloa (5 ml) kohti. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Kirkas liuos. Valmisteen pH on 7,4. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Vistide on tarkoitettu CMV (sytomegalovirus)-retiniitin hoitoon aikuisilla, joilla on hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS) mutta ei munuaisten toimintahäiriötä. Vistideä olisi käytettävä vain, jos muita lääkeaineita ei pidetä potilaalle sopivina. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri. Seerumin kreatiniini- ja virtsan proteiinipitoisuudet on määritettävä ennen jokaista Vistide-annosta. Vistide on annettava suun kautta annettavan probenesidin ja laskimoon annettavan keittosuolaliuoksen kanssa jäljempänä kuvatulla tavalla (katso asiaa koskevat suositukset kohdasta 4.4 ja probenesidin saantitiedot kohdasta 6.6). Annostus _Aikuiset:_ Aloitushoito _._ Sidofoviirin suositusannos on 5 mg/painokilo (infusoituna tasaisella nopeudella laskimoon yhden tunnin kuluessa) kerran viikossa kahden peräkkäisen viikon ajan. Ylläpitohoito. Ylläpitohoito aloitetaan kahden viikon kuluttua aloitushoidon päättymisestä. Ylläpitohoitoon suositeltu sidofoviiriannos on 5 mg/painokilo (infusoituna tasaisella nopeudella laskimoon yhden tunnin kuluessa) joka toinen viikko. Sidofoviirilla annetun ylläpitohoidon lopettamista harkittaessa on otettava huomioon HIV-potilaiden hoidosta annetut paikalliset suositukset. _Iäkkäät potilaat: _ Vistiden turvallisuutta ja tehoa CMV-retiniitin hoidossa yli 60-vuotiailla potilailla ei ole varmistettu. Koska glomerulusten toiminta Lesen Sie das vollständige Dokument