Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
tsidofoviir
Gilead Sciences International Limited
J05AB12
cidofovir
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
Tsütomegaloviiruse retiniit
Vistide on näidustatud tsütomegaloviiruse retiniidi raviks omandatud immuunpuudulikkuse sündroomiga (AIDS) patsientidel ja neerufunktsiooni häireteta. Vistide tuleks kasutada ainult siis, kui muud ained peetakse sobimatuteks.
Revision: 21
Endassetõmbunud
1997-04-23
20 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 21 PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE VISTIDE 75 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT Tsidofoviir ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE: 1. Mis ravim on Vistide ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Vistide kasutamist 3. Kuidas Vistide’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Vistide’t säilitada 6. Lisainfo 1. MIS RAVIM ON VISTIDE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE VISTIDE’T KASUTATAKSE SILMAINFEKTSIOONI – CMV RETINIIDI – RAVIKS AIDSI (OMANDATUD IMMUUNPUUDULIKKUSE SÜNDROOM) HAIGETEL. Vistide ei ravi lõplikult CMV retiniiti, kuid võib parandada teie seisundit lükates edasi haiguse progresseerumist. Vistide ohutus ja efektiivsus on tuvastatud vaid CMV-retiniiti põdevatel AIDSi haigetel. Vistide’t peab haiglas manustama meditsiinitöötaja (arst või meditsiiniõde). MIS ON CMV RETINIIT? CMV retiniit on silmainfektsioon, mille põhjustajaks on viirus nimega tsütomegaloviirus (CMV). CMV ründab reetinat ja võib põhjustada nägemise kadu ja pimedaksjäämist. AIDSiga patsiendid on kõrge riskiga CMV retiniidi suhtes, aga ka muude CMV haiguste nagu soolepõletiku (põletikuline soolehaigus) suhtes. CMV retiniidi ravi on vajalik vältimaks võimalikku pimedaksjäämist. Vistide on viirusevastane ravim, mis blokeerib CMV replikatsiooni, sekkudes viiruse DNA produktsiooni. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE VISTIDE KASUTAMIST ÄRGE KASUTAGE VISTIDE’T • KUI TE OLETE ALLERGILINE _(ÜLITUNDLIK)_ tsidofoviiri või Vistide mõne koos Lesen Sie das vollständige Dokument
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Vistide 75 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga ml sisaldab 75 mg veevaba tsidofoviiri. Iga viaal sisaldab toimeainena 375 mg/5 ml veevaba tsidofoviiri. Abiained: Iga viaal sisaldab abiainena ligikaudu 2,5 mmol (või 57 mg) naatriumi (ühe 5 ml viaali kohta). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat. Selge lahus. Ravimi kohandatud pH on 7,4. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Vistide on näidustatud CMV retiniidi raviks omandatud immuunpuudulikkuse sündroomiga (AIDS) täiskasvanutel, kellel pole neerutalitluse häireid. Vistide’t tuleb kasutada ainult siis, kui muud ravimid on osutunud mittesobivaks. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab määrama arst, kellel on HIV infektsiooni ravi kogemus. Enne Vistide igat manustamist tuleb määrata seerumi kreatiniini tase ja uriini valgusisaldus. Vistide’t peab manustama koos suukaudse probenetsiidi ja intravenoosse isotoonilise naatriumkloriidi lahusega nagu on kirjeldatud allpool (vt lõik 4.4 vajalikke soovitusi ning lõik 6.6 probenetsiidi hankimise kohta käivat informatsiooni). Annustamine _Täiskasvanud: _ Indutseeriv ravi. Tsidofoviiri soovitatav annus on 5 mg/kehakaalu kg kohta (intravenoosse infusioonina konstantse kiirusega, kestvusega 1 tund) üks kord nädalas kahel järjestikusel nädalal. Säilitusravi. Kaks nädalat pärast indutseeriva ravi lõppu on tsidofoviiri soovitatav säilitusannus 5 mg/kehakaalu kg kohta (intravenoosse infusioonina konstantse kiirusega, kestvusega 1 tund) üks kord kahe nädala järel. Säilitusravi katkestamisel tsidofoviiriga tuleb arvestada kohalike HIV-infektsiooniga patsientide ravijuhistega. _Eakad patsiendid: _ Üle 60-aastastel patsientidel ei ole Vistide ohutus ja efektiivsus CMV (tsütomegaloviiruse) ravis tõestatud. Kuna vanemaealistel isikutel on neerufunktsioon tihti alanenud, tuleb nimetatud patsientidel enne Vistide Lesen Sie das vollständige Dokument