Vistide

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vistide
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vistide
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
  • Therapiebereich:
  • Cytomegalovirus Retinitis
  • Anwendungsgebiete:
  • Vistide ist zur Behandlung von Cytomegalovirus-Retinitis bei Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) und ohne Nierenfunktionsstörung indiziert. Vistide sollte nur verwendet werden, wenn andere Mittel als ungeeignet erachtet werden.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000121
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-04-1997
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000121
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

European Medicines Agency

EMEA/H/C/121

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

VISTIDE

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel

(CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Arzneimittels zu gelangen.

Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des

CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Bestandteil des

EPAR).

Was ist Vistide?

Vistide ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene). Es

enthält den Wirkstoff Cidofovir (75 mg/ml).

Wofür wird Vistide angewendet?

Vistide wird zur Behandlung der C

ytomegalie-Virus-Retinitis (CMV-Retinitis) angewendet, einer

Virusinfektion der Netzhaut (der lichtempfindlichen Oberfläche im hinteren Teil des Auges). Diese

Krankheit kann zu Erblindung führen. Vistide wird bei Patienten mit erworbenem

Immunschwächesyndrom (AIDS) und ohne Nierenerkrankungen angewendet. Vistide darf nur

angewendet werden, wenn andere Arzneimittel nicht geeignet sind.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Vistide angewendet?

Die Behandlung m

it Vistide sollte von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung in der

Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) besitzt. Vor der

Verabreichung von Vistide sind die Nieren des Patienten zu untersuchen, da das Arzneimittel

Patienten mit Nierenerkrankungen nicht verschrieben werden darf. In der Induktionsphase beträgt die

Vistide-Dosis 5 mg pro Kilogramm Körpergewicht als Infusion über einen Zeitraum von einer Stunde

und wird über zwei Wochen in Folge jeweils einmal pro Woche verabreicht. Während der

Erhaltungsphase wird Vistide einmal alle zwei Wochen gegeben. Die Behandlung wird so lange, wie

in den lokalen Empfehlungen zur Behandlung von HIV-infizierten Patienten empfohlen, fortgesetzt.

Um das Risiko einer potenziellen Nierenschädigung zu minimieren, müssen die Patienten ein weiteres

Arzneimittel namens Probenecid einnehmen (2 g drei Stunden vor der Infusion, dann 1 g zwei und

acht Stunden nach der Infusion) und eine Stunde vor der Vistide-Infusion eine Infusion mit einem

Liter Kochsalzlösung erhalten. Probenecid verhindert die Ansammlung von Cidofovir in den Nieren,

die Kochsalzlösung beugt der Dehydration (Austrocknung) vor.

Wie wirkt Vistide?

Der Wirkstoff in Vistide, Cidofovir, ist

ein antivirales (gegen Viren gerichtetes) Arzneimittel, das zur

Klasse der „Nukleotidanaloga“ gehört. Es unterbindet im Falle einer Cytomegalie die Aktivität von

Enzymen namens DNA-Polymerasen, die das Virus dazu nutzt, DNA herzustellen. Ist das Virus nicht

in der Lage, DNA herzustellen, kann es sich nicht vermehren, sodass sich die Ausbreitung der

Infektion verlangsamt.

Wie wurde Vistide untersucht?

Die Wirkungen von Vistide bei CMV-Retinitis bei AIDS-Patienten wurden in einer

Behandlungs

studie und einer Erhaltungsstudie untersucht. In der Behandlungsstudie wurde Vistide mit

dem Verlauf ohne Behandlung bei 48 Patienten verglichen, die vorher noch nie mit einem

Arzneimittel gegen CMV-Retinitis behandelt worden waren. Die Erhaltungsstudie verglich zwei

Erhaltungsdosen von Vistide (5 mg und 3 mg/kg Körpergewicht) bei 100 Patienten, die auf andere

Arzneimittel gegen CMV-Retinitis (Ganciclovir oder Foscarnet) nicht mehr ansprachen oder sie nicht

einnehmen konnten. Hauptindikator für die Wirksamkeit war in beiden Studien die Zeit bis zur

Verschlimmerung der Krankheit.

Welchen Nutzen hat Vistide in diesen Studien gezeigt?

In der Behandlungsstud

ie war Vistide wirksamer als der Verlauf ohne Behandlung. Bei den Patienten,

die Vistide erhielten, dauerte es durchschnittlich 120 Tage, bis sich die CMV-Retinitis verschlimmerte,

im Vergleich zu 22 Tagen bei den Patienten, die keine Behandlung erhielten. In der Erhaltungsstudie

war die 5-mg/kg-Dosis wirksamer als die 3-mg/kg-Dosis (115 Tage bzw. 49 Tage).

Welches Risiko ist mit Vistide verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen v

on Vistide (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind

Neutropenie (verminderte Zahl der weißen Blutkörperchen), Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit),

Erbrechen, Alopezie (Haarausfall), Hautausschlag, Proteinurie (Eiweiß im Urin), erhöhte

Kreatininwerte im Blut (ein Zerfallsprodukt der Muskeln), Asthenie (Schwäche) und Fieber. Die

vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vistide berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Vistide darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch)

gegen Cidofovir oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf auch nicht angewendet werden bei

Patienten, die an einer Nierenerkrankung leiden, die andere, eventuell die Nieren schädigende

Arzneimittel einnehmen oder die Probenecid oder andere Arzneimittel auf Sulfonamidbasis nicht

einnehmen können. Vistide darf nicht direkt ins Auge gespritzt werden.

Warum wurde Vistide zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarznei

mittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von

Vistide bei der Behandlung der Cytomegalie-Virus-Retinitis (CMV-Retinitis) bei Patienten mit

erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) und ohne Nierenerkrankung gegenüber den Risiken

überwiegen, und

empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vistide zu erteilen.

Weitere Informationen über Vistide:

23. April 1997 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Vistide in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde

am 23. April 2002 und 23. April 2007 verlängert. Der Inhaber der Genehmigung für das

Inverkehrbringen ist das Unternehmen Gilead Sciences International.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vistide finden Sie hier

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2009 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Vistide 75 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Cidofovir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

Was ist Vistide und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Vistide beachten?

Wie ist Vistide anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Vistide aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

Was ist Vistide und wofür wird es angewendet?

Vistide wird zur Behandlung einer Infektion des Auges, die als CMV-Retinitis bezeichnet wird,

bei Patienten mit AIDS (erworbenes Immundefekt-Syndrom) angewendet.

Vistide wird Ihre

CMV-Retinitis nicht heilen, kann jedoch Ihren Zustand durch Verzögerung des Fortschreitens der

Krankheit verbessern.

Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Vistide bei anderen Erkrankungen als der CMV-Retinitis bei

Patienten mit AIDS sind nicht belegt.

Vistide darf nur von medizinischem Fachpersonal (Arzt oder Pflegepersonal) im Krankenhaus

verabreicht werden.

Was ist eine CMV-Retinitis?

Die CMV-Retinitis ist eine Infektion des Auges, verursacht durch das Cytomegalievirus (CMV). CMV

befällt die Netzhaut des Auges und kann eine Einschränkung des Sehvermögens verursachen und

schließlich zur Erblindung führen. Das Risiko für Patienten mit AIDS, eine CMV-Retinitis oder

andere Formen einer CMV-Erkrankung, wie etwa eine Colitis (eine Entzündung des Dickdarms), zu

entwickeln, ist hoch. Die Behandlung der CMV-Retinitis ist notwendig, um die Gefahr einer

Erblindung zu verringern.

Vistide ist ein antivirales Arzneimittel, das die Vermehrung von CMV hemmt, indem es in die virale

DNA-Synthese eingreift.

2.

Was müssen Sie vor der Anwendung von Vistide beachten?

Vistide darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch)

gegenüber Cidofovir oder einem der sonstigen

Bestandteile von Vistide sind.

wenn Sie bereits eine Nierenerkrankung haben.

wenn Sie das Arzneimittel Probenecid

wegen einer schweren allergischen Reaktion auf

Probenecid oder andere Arzneimittel auf Sulfonamidbasis (z. B. Sulfamethoxazol)

nicht

einnehmen können.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.

Sie erhalten dann kein

Vistide.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vistide ist erforderlich

Die wichtigste Nebenwirkung bei einer Behandlung mit Vistide ist eine Nierenschädigung.

Um das Risiko einer Nierenschädigung zu verringern, erhalten Sie vor jeder Vistide-Dosis

intravenöse Infusionen (physiologische Kochsalzlösung)

sowie

Probenecid-Tabletten

und nach jeder Vistide-Dosis (für weitere Informationen siehe Abschnitt 3 unten). Ihr Arzt kann

Sie außerdem auffordern, viel Flüssigkeit zu trinken. Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion vor

jeder Vistide-Dosis überprüfen. Wenn Veränderungen in der Nierenfunktion festgestellt werden,

kann Ihre Behandlung mit Vistide von Ihrem Arzt beendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) erkrankt

sind.

Vistide darf bei Diabetikern wegen des möglicherweise erhöhten Risikos eines sich

entwickelnden niedrigen Augeninnendrucks

(okulare Hypotonie)

nur mit Vorsicht angewendet

werden.

Während der Behandlung mit Vistide müssen bei Ihnen regelmäßige

Augenuntersuchungen

zum möglichen Auftreten von Augenreizungen, Entzündungen oder

Schwellungen durchgeführt werden.

Bei Schmerz, Rötung oder Juckreiz des Auges oder

einer Änderung des Sehvermögens müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Vistide verursachte bei Tieren eine Gewichtsabnahme der Hoden und eine niedrige

Spermienzahl

(Hypospermie)

. Obgleich derartige Veränderungen in klinischen Studien von

Vistide nicht beobachtet wurden, können sie bei Menschen auftreten und zu Unfruchtbarkeit

führen.

Männliche Patienten müssen während und bis 3 Monate nach der Behandlung mit

Vistide Barrieremethoden zur Verhütung (z. B. Kondome) anwenden.

Vistide wird nicht zur Behandlung der HIV-Infektion eingesetzt. Vistide verhindert nicht, dass

Sie HIV auf andere Menschen übertragen. Daher

müssen Sie nach wie vor

Schutzmaßnahmen treffen, um zu vermeiden, andere Menschen anzustecken.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung von Vistide bei Kindern ist nicht untersucht worden. Deshalb

darf dieses

Arzneimittel bei Kindern nicht angewendet werden.

Bei Anwendung von Vistide mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben,

auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Hier kann es möglicherweise zu

Wechselwirkungen mit Vistide oder Probenecid kommen.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel erhalten, die

Ihre Nieren schädigen können.

Dazu zählen:

Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-1-Infektion und/oder einer chronischen

Hepatitis-Infektion, die Tenofovir enthalten

Aminoglykoside, Pentamidin oder Vancomycin (gegen bakterielle Infektionen)

Amphotericin B (gegen Pilzinfektionen)

Foscarnet (gegen Virusinfektionen)

Adefovir (gegen eine HBV-Infektion)

Diese Arzneimittel müssen

mindestens 7 Tage

vor der Anwendung von Vistide abgesetzt werden.

Probenecid kann die Wirkung anderer Arzneimittel, die normalerweise bei der Behandlung von

AIDS und bei mit AIDS zusammenhängenden Krankheiten verwendet werden, beeinflussen,

wie etwa Zidovudin (AZT). Wenn Sie Zidovudin einnehmen, müssen Sie mit Ihrem Arzt

besprechen, ob Sie vorübergehend mit der Einnahme von Zidovudin aussetzen oder die

Zidovudin-Dosis an den Tagen, an denen Vistide und Probenecid verabreicht werden, um 50%

reduzieren.

Mögliche Wechselwirkungen zwischen Vistide und HIV-Protease-Inhibitoren wurden bisher

nicht untersucht.

Bei Anwendung von Vistide zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

ie sollten etwas essen,

bevor Sie Vistide erhalten. Ihr Arzt kann anordnen, dass Sie viel Flüssigkeit

trinken, bevor Sie Vistide erhalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Vistide nicht erhalten, wenn Sie schwanger sind.

Sollten Sie während der

Anwendung dieses Arzneimittels schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren Arzt

benachrichtigen. Vistide hat Schäden bei ungeborenen Tieren hervorgerufen. Vistide darf

während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen der

Therapie die Risiken für das Ungeborene rechtfertigt.

Falls Sie schwanger werden könnten,

müssen Sie

während der Behandlung mit Vistide und einen Monat im Anschluss daran

eine

zuverlässige Verhütungsmethode anwenden

, um eine Schwangerschaft zu verhindern.

Sie dürfen Vistide nicht erhalten, wenn Sie stillen.

Es ist nicht bekannt, ob Vistide über die

Muttermilch an Ihr Kind weitergegeben wird. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch

übergehen, müssen stillende Mütter die Behandlung mit Vistide beenden oder mit dem Stillen

aufhören, wenn sie weiterhin Vistide erhalten.

Im Allgemeinen dürfen mit HIV infizierte Frauen nicht stillen,

um eine Übertragung von

HIV auf ihren Säugling durch die Milch zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Vistide kann vorübergehende Nebenwirkungen wie Müdigkeit oder Schwäche verursachen.

Wenn Sie

Auto fahren oder eine Maschine bedienen, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Er wird Ihre

Krankheitssituation und die Verträglichkeit des Arzneimittels bei Ihnen berücksichtigen und Sie

beraten, ob Sie diese Tätigkeiten einstellen sollten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Vistide

Dieses Arzneimittel enthält 2,5 mmol (oder 57 mg) Natrium pro Durchstechflasche. Wenn Sie eine

kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist Vistide anzuwenden?

Vistide wird als intravenöse Infusion (Tropfinfusion in eine Vene) verabreicht.

Es darf

nicht

andere Weise, einschließlich intraokularer Injektion (direkte Injektion in das Auge) oder äußerlicher

Anwendung (auf der Haut), verabreicht werden. Vistide darf nur von einem Arzt oder Pflegepersonal,

die über entsprechende Erfahrung in der Behandlung von AIDS-Patienten verfügen, verabreicht

werden.

Der Arzt oder das Pflegepersonal überführt die entsprechende Vistide-Dosis aus der

Durchstechflasche in einen Infusionsbeutel, der 100 ml einer 0,9%igen (physiologischen)

Kochsalzlösung enthält. Der gesamte Inhalt des Beutels wird mit gleich bleibender

Infusionsgeschwindigkeit über einen Zeitraum von 1 Stunde mit einer Standard-Infusionspumpe in

Ihre Vene verabreicht. Die empfohlene Dosis, Anwendungshäufigkeit oder Infusionsgeschwindigkeit

darf nicht überschritten werden. Am Ende dieser Packungsbeilage finden sich weitere Informationen

für medizinisches Fachpersonal, wie Vistide verabreicht wird.

Um das Risiko einer Nierenschädigung zu verringern, müssen an jedem Tag, an dem eine

Vistide-Infusion verabreicht wird, Probenecid-Tabletten gegeben und intravenöse Infusionen

(Kochsalzlösung ) verabreicht werden.

(Siehe unten Unterabschnitte „Wie ist Probenecid mit

Vistide einzunehmen?“ und „Wie werden intravenöse Infusionen vor Vistide verabreicht?“.)

Dosis bei Erwachsenen

Die Dosis, die Sie benötigen, wird nach Ihrem Körpergewicht berechnet.

Anfangsbehandlung

Die empfohlene Vistide-Dosis beträgt bei Patienten mit normaler Nierenfunktion 5 mg pro kg

Körpergewicht. Sie wird

zwei Wochen lang hintereinander einmal pro Woche

verabreicht.

Erhaltungsdosis

Beginnend zwei Wochen nach beendeter Anfangsbehandlung beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis

von Vistide bei Patienten mit normaler Nierenfunktion 5 mg pro kg Körpergewicht. Sie wird

einmal

alle zwei Wochen

verabreicht.

Dosisanpassung

Wenn Sie Nierenprobleme haben,

kann es sein, dass eine Behandlung mit Vistide für Sie nicht

geeignet ist. Vor jeder Vistide-Infusion werden Urin- und/oder Blutproben genommen, um Ihre

Nierenfunktion zu überprüfen. Wenn bei Ihnen Anzeichen für eine Einschränkung der Nierenfunktion

bestehen, kann Ihre Vistide-Dosis, abhängig von den persönlichen Umständen, ausgesetzt oder die

Therapie beendet werden.

Sollten Sie versehentlich mehr Vistide als für Sie vorgeschrieben erhalten haben,

benachrichtigen Sie

sofort Ihren Arzt.

Wie ist Probenecid mit Vistide einzunehmen?

Probenecid-Tabletten werden gegeben, um das Risiko einer Nierenschädigung zu verringern.

müssen am selben Tag wie Vistide dreimal Probenecid-Tabletten wie in der folgenden Tabelle

dargestellt einnehmen:

Zeit

Dosis

3 Stunden vor Beginn der Vistide-Infusion

2 g Probenecid

2 Stunden nach Ende der Vistide-Infusion

1 g Probenecid

8 Stunden nach Ende der Vistide-Infusion

1 g Probenecid

Gesamt

4 g Probenecid

Probenecid wird nur an dem Tag eingenommen, an dem auch Vistide verabreicht wird.

Wie werden intravenöse Infusionen vor Vistide verabreicht?

Physiologische Kochsalzlösung wird verabreicht, um das Risiko einer Nierenschädigung zu

verringern.

Sie müssen vor jeder Vistide-Dosis insgesamt einen Liter einer 0,9%igen

(physiologischen) Kochsalzlösung intravenös (als Tropfinfusion in eine Vene) erhalten. Die

Kochsalzlösung muss unmittelbar vor der Vistide-Infusion über einen Zeitraum von 1 Stunde

verabreicht werden. Wenn Sie die zusätzliche Flüssigkeitsmenge vertragen können, kann Ihr Arzt

einen zweiten Liter Flüssigkeit verabreichen. In diesem Fall muss der zweite Liter Kochsalzlösung

entweder mit Beginn der Vistide-Infusion oder sofort im Anschluss daran über eine Dauer von 1 bis

3 Stunden verabreicht werden. Ihr Arzt kann Ihnen außerdem anraten viel Flüssigkeit zu trinken.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben,

fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Vistide Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Diese Nebenwirkungen verschwinden gewöhnlich, wenn die Behandlung mit Vistide beendet wird.

Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in

dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Die häufigste Nebenwirkung, die man bei der Behandlung mit Vistide beobachtet hat, ist eine

Schädigung der Nieren.

Sehr häufige Nebenwirkungen

(Diese können mehr als 1 von 10 Anwendern betreffen.)

eine niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Eiweiß

im Urin, Erhöhung des Serumkreatinins (ein Messwert für die Bestimmung der Nierenfunktion),

Haarausfall, Hautausschlag, Schwäche/Müdigkeit und Fieber.

Häufige Nebenwirkungen

(Diese können 1 bis 10 von 100 Anwendern betreffen.)

Entzündung des Auges, verminderter Augeninnendruck, schweres oder angestrengtes Atmen,

Kurzatmigkeit, Durchfall und Schüttelfrost.

Sie müssen jeden Schmerz, Rötung oder Juckreiz des Auges oder eine Änderung des

Sehvermögens sofort Ihrem Arzt melden,

sodass Ihre Behandlung überprüft werden kann.

Weitere Reaktionen, die nach der Markteinführung berichtet wurden, waren u. a. Nierenversagen,

Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse und Hörstörungen.

Möglichen Nebenwirkungen von Probenecid

Sehr häufige Nebenwirkungen, die möglicherweise im Zusammenhang mit Probenecid stehen

(Diese können mehr als 1 von 10 Anwendern betreffen.)

Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag und Fieber.

Häufige Nebenwirkungen, die möglicherweise im Zusammenhang mit Probenecid stehen

(Diese können 1 bis 10 von 100 Anwendern betreffen.)

Kopfschmerzen, Schwäche/Müdigkeit, Schüttelfrost und allergische Reaktionen.

Um das Risiko von Übelkeit und/oder Erbrechen im Zusammenhang mit der Einnahme von

Probenecid zu verringern,

müssen Sie vor jeder Dosis etwas essen.

Ihr Arzt kann Ihnen unter

Umständen auch empfehlen, andere Arzneimittel einzunehmen wie zum Beispiel Antiemetika

(Arzneimittel gegen Erbrechen), Antihistaminika und/oder Paracetamol, um die Nebenwirkungen von

Probenecid zu verringern.

Probenecid kann darüber hinaus weitere Nebenwirkungen einschließlich Appetitlosigkeit,

Zahnfleischschmerzen, Hautrötung mit Hitzegefühl, Haarausfall, Benommenheit, Verringerung der

roten Blutzellen und einen häufigen Harndrang verursachen. Es traten Überempfindlichkeitsreaktionen

mit Hautentzündung, Juckreiz, Nesselfieber und selten schwere allergische Reaktionen und schwere

Hautreaktionen auf. Berichte über eine Verringerung der weißen Blutzellen, Leberschäden,

Nierenschäden und eine Zerstörung von roten Blutzellen liegen vor. Weiterhin traten eine

Verringerung der Blutzellen sowie der Blutplättchen auf.

Daher sollte Ihr Arzt sich, bevor Sie Probenecid erhalten, in der aktuellen Fachinformation über die

Unbedenklichkeit von Probenecid informieren.

Sie sollten auch die Packungsbeilage von

Probenecid lesen.

5.

Wie ist Vistide aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Nicht über 30°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

Weitere Informationen

Was Vistide enthält

Der Wirkstoff von Vistide 75 mg/ml ist Cidofovir.

Ein Milliliter enthält 75 mg wasserfreies

Cidofovir. Eine Durchstechflasche enthält 375 mg/5 ml wasserfreies Cidofovir.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumhydroxid

Salzsäure

Wasser für Injektionszwecke

Wie Vistide aussieht und Inhalt der Packung

Vistide wird in durchsichtigen Durchstechflaschen aus Glas als steriles Konzentrat zur Herstellung

einer Infusionslösung angeboten, in denen 375 mg des Wirkstoffs, wasserfreies Cidofovir, in 5 ml

Wasser für Injektionszwecke (Konzentration: 75 mg/ml) enthalten sind. Die Lösung ist mit

Natriumhydroxid (und, falls erforderlich, mit Salzsäure) auf einen bestimmten pH-Wert eingestellt

und enthält keine Konservierungsmittel.

Pharmazeutischer Unternehmer

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill Co. Cork

Irland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79

България

Gilead Sciences International Ltd

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Česká republika

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Malta

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 3698

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Eesti

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o. o.

Tel: + 48 22 262 8702

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

România

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 1223 897555

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 1223 897555

Lietuva

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vistide-Durchstechflaschen müssen vor dem Gebrauch einer Sichtkontrolle unterzogen werden. Wenn

sichtbare Teilchen (Schwebstoffe) oder Verfärbungen festgestellt werden, darf die Durchstechflasche

nicht benutzt werden.

Es werden angemessene Vorsichtsmaßnahmen empfohlen, zu denen die Verwendung von geeigneten

Sicherheitsausrüstungen für die Zubereitung, Verabreichung und Entsorgung von Vistide gehören. Die

Zubereitung der verdünnten Vistide-Lösung muss in einer Laminar-Flow-Box vorgenommen werden.

Personal, das die Lösung zubereitet, muss chirurgische Handschuhe, Schutzbrillen und vorne

geschlossene chirurgische Kittel mit anliegenden Manschetten tragen. Falls die Haut mit Vistide in

Kontakt kommt, ist sie zu waschen und gründlich mit Wasser zu spülen.

Die entsprechende Vistide-Dosis, muss aus der Durchstechflasche in einen Infusionsbeutel, der 100 ml

einer 0,9%igen (physiologischen) Kochsalzlösung enthält, überführt werden. Der gesamte Inhalt des

Beutels muss mit gleich bleibender Infusionsgeschwindigkeit über einen Zeitraum von 1 Stunde mit

einer Standard-Infusionspumpe in eine Vene des Patienten verabreicht werden. Die empfohlene Dosis,

Anwendungshäufigkeit oder Infusionsgeschwindigkeit darf nicht überschritten werden.

Die chemische Stabilität von Vistide, gemischt mit Kochsalzlösung, wurde in Glasflaschen, in

Infusionsbeuteln aus Polyvinylchlorid-(PVC-)Verbindungen oder Ethylen/Propylen-Copolymer und in

belüfteten intravenösen Verabreichungssets auf PVC-Basis nachgewiesen. Andere Arten von

Infusionsbestecken und Infusionsbeuteln sind nicht untersucht worden.

Die Kompatibilität von Vistide mit Ringer-Lösung, Ringer-Laktat-Lösung oder bakteriostatischen

Infusionslösungen ist nicht untersucht worden.

Aus mikrobiologischer Sicht muss das Arzneimittel sofort verwendet werden.

Nach einer Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Verhältnissen konnte

die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität bei 2 bis 8°C für bis zu 24 Stunden

nachgewiesen werden.

Ein Lagern über 24 Stunden hinaus oder Einfrieren wird nicht empfohlen.

Gekühlte Infusionsbeutel müssen vor dem Gebrauch auf Raumtemperatur erwärmt werden.

Vistide wird in Einzeldosis-Durchstechflaschen geliefert. Angebrochene Durchstechflaschen müssen

entsorgt werden.