Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Cidofovir
Gilead Sciences International Limited
J05AB12
cidofovir
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
Cytomegalovirus Retinitis
Vistide ist zur Behandlung von Cytomegalovirus-Retinitis bei Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) und ohne Nierenfunktionsstörung indiziert. Vistide sollte nur verwendet werden, wenn andere Mittel als ungeeignet erachtet werden.
Revision: 21
Zurückgezogen
1997-04-23
21 B. PACKUNGSBEILAGE 22 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER VISTIDE 75 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Cidofovir LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET : 1. Was ist Vistide und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Vistide beachten? 3. Wie ist Vistide anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Vistide aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST VISTIDE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? VISTIDE WIRD ZUR BEHANDLUNG EINER INFEKTION DES AUGES, DIE ALS CMV-RETINITIS BEZEICHNET WIRD, BEI PATIENTEN MIT AIDS (ERWORBENES IMMUNDEFEKT-SYNDROM) ANGEWENDET. Vistide wird Ihre CMV-Retinitis nicht heilen, kann jedoch Ihren Zustand durch Verzögerung des Fortschreitens der Krankheit verbessern. Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Vistide bei anderen Erkrankungen als der CMV-Retinitis bei Patienten mit AIDS sind nicht belegt. Vistide darf nur von medizinischem Fachpersonal (Arzt oder Pflegepersonal) im Krankenhaus verabreicht werden. WAS IST EINE CMV-RETINITIS? Die CMV-Retinitis ist eine Infektion des Auges, verursacht durch das Cytomegalievirus (CMV). CMV befällt die Netzhaut des Auges und kann eine Einschränkung des Sehvermögens verursachen und schließlich zur Erblindung führen. Das Risiko für Patienten mit AIDS, eine CMV-Retinitis oder andere Formen einer CMV Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vistide 75 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein ml enthält 75 mg wasserfreies Cidofovir. Eine Durchstechflasche enthält 375 mg/5 ml wasserfreies Cidofovir als Wirkstoff. Sonstige Bestandteile: Als einen der sonstigen Bestandteile enthält jede Durchstechflasche (5 ml) etwa 2,5 mmol (oder 57 mg) Natrium. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Klare Lösung. Die Lösung ist auf einen pH-Wert von 7,4 eingestellt. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Vistide wird zur Behandlung der Cytomegalie-Retinitis (CMV-Retinitis) bei Erwachsenen mit erworbenem Immundefekt-Syndrom (AIDS) und ohne renale Dysfunktion angewendet. Vistide darf nur angewendet werden, wenn andere Substanzen als ungeeignet erscheinen. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die Therapie muss von einem Arzt verschrieben werden, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist. Vor jeder Verabreichung von Vistide müssen Serumkreatininspiegel und die Proteinkonzentration im Urin bestimmt werden. Vistide muss wie unten beschrieben zusammen mit oralem Probenecid und intravenöser Kochsalzlösung verabreicht werden (siehe entsprechende Empfehlungen im Abschnitt 4.4 und unter Abschnitt 6.6 für Informationen zur Beschaffung von Probenecid). Dosierung _Erwachsene: _ Initialbehandlung: Die empfohlene Cidofovir-Dosis beträgt 5 mg/kg Körpergewicht (als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von einer Stunde bei konstanter Infusionsgeschwindigkeit) und wird über zwei Wochen in Folge jeweils einmal pro Woche verabreicht. Erhaltungstherapie: Beginnend zwei Wochen nach beendeter Initialbehandlung, beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis von Cidofovir 5 mg/kg Körpergewicht (als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von einer Stunde bei konstanter Infusionsgeschwindigkei Lesen Sie das vollständige Dokument