Vistagan Liquifilm unkonserviert

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vistagan Liquifilm unkonserviert 0,5 % Augentropfen
  • Einheiten im Paket:
  • 10 x 0,4 ml, Laufzeit: 18 Monate,30 x 0,4 ml, Laufzeit: 18 Monate,60 x 0,4 ml, Laufzeit: 18 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vistagan Liquifilm unkonserviert 0,5 % Augentropfen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Levobunolol
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-20480
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-05-1994
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage

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Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

VISTAGAN Liquifilm unkonserviert 0,5 % Augentropfen

Wirkstoff: Levobunololhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, s. Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist VISTAGAN Liquifilm unkonserviert 0,5 % und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von VISTAGAN Liquifilm unkonserviert 0,5 % beachten?

Wie ist VISTAGAN Liquifilm unkonserviert 0,5 % anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist VISTAGAN Liquifilm unkonserviert 0,5 % aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was

ist

VISTAGAN

Liquifilm

unkonserviert

0,5

%

und

wofür

wird

es

angewendet?

VISTAGAN sind Augentropfen, die zur Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks und des

chronischen Weitwinkelglaukoms angewendet werden.

Ihr Auge enthält eine wässrige Flüssigkeit, die kontinuierlich aus dem Auge abfließt und durch neu

gebildete Flüssigkeit ersetzt wird. Wenn die Flüssigkeit nicht rasch genug abfließt, kann ein Glaukom

entstehen und der Augeninnendruck erhöht werden, wodurch letztendlich Ihr Sehvermögen geschädigt

werden

kann.

Wirkung

VISTAGAN

beruht

einer

Verminderung

Flüssigkeitsproduktion. Hierdurch wird der Augeninnendruck gesenkt.

Wirkstoff

VISTAGAN

(Levobunololhydrochlorid)

gehört

Arzneistoffgruppe

sogenannten Betablocker.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von VISTAGAN Liquifilm unkonserviert 0,5

% beachten?

VISTAGAN Liquifilm unkonserviert 0,5 % darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Levobunolol, andere Betablocker (systemisch oder lokal angewandt)

oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie an Asthma oder anderen Lungenerkrankungen (z.B. schwerer chronisch obstruktiver

Lungenerkrankung (COPD)) mit Atembeschwerden, Keuchen oder chronischem Husten leiden

oder in der Vergangenheit gelitten haben

wenn Sie an Herzproblemen wie langsamer Herzschlag, Herzschwäche (Herzinsuffizienz) oder

Störungen des Herzrhythmus (unregelmäßiger Herzschlag) leiden oder in der Vergangenheit

gelitten haben.

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Gebrauchsinformation

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie VISTAGAN anwenden, besonders wenn Sie im

Augenblick an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:

Koronare Herzerkrankung (Symptome u. a. Brustschmerz oder Engefühl in der Brust, Atemnot

oder Erstickungsgefühl), Herzschwäche (Herzinsuffizienz), niedriger Blutdruck

Störungen der Herzfrequenz wie langsamer Herzschlag

Asthma (siehe „VISTAGAN Liquifilm unkonserviert 0,5 % darf nicht angewendet werden“),

Atemprobleme oder leichte/mittlere chronisch obstruktive Lungenerkrankung

Durchblutungsstörungen (wie Raynaud-Krankheit oder Raynaud-Syndrom)

Diabetes, da Levobunolol die Anzeichen und Symptome eines niedrigen Blutzuckerspiegels

verschleiern kann

Überfunktion der Schilddrüse, da Levobunolol die Anzeichen und Symptome dieser Erkrankung

verschleiern kann

Jegliche Allergien (insbesondere, wenn diese schwerwiegend sind)

Probleme mit der Oberfläche Ihrer Augen

Augenoperationen zur Augeninnendrucksenkung (Aderhautablösung).

Wenn Sie in der Vergangenheit an Atembeschwerden oder Herzerkrankungen gelitten haben, wird Ihr

Arzt Sie möglicherweise enger überwachen, da selten von Todesfällen nach der Anwendung von

Levobunolol berichtet wurde.

Wenn Sie an Allergien leiden oder eine schwere allergische Reaktion haben, muss die gewöhnliche

Adrenalindosis ggf. erhöht werden.

Wenn Sie eine Vollnarkose benötigen, informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt darüber, dass Sie

VISTAGAN anwenden.

Kinder und Jugendliche

VISTAGAN wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.

Doping:

Die Anwendung des Arzneimittels VISTAGAN kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Anwendung von VISTAGAN Liquifilm unkonserviert 0,5 % zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von VISTAGAN, wenn Sie orale Betablocker

(z.B. als Tablette) zur Blutdrucksenkung einnehmen.

Da VISTAGAN ebenfalls ein Betablocker ist, muss Ihr Arzt informiert sein, ob möglicherweise ein

Risiko besteht, dass Ihr Körper zu viele Betablocker erhält. Die folgenden Anzeichen können auf ein

solches Risiko zurückzuführen sein:

niedriger Blutdruck (z.B. nach dem Aufstehen)

langsamer Herzschlag

Schwindel/vorübergehende Bewusstlosigkeit

niedriger Augeninnendruck.

Es ist wichtig, dass Sie vor der Anwendung von VISTAGAN Ihren Arzt informieren, wenn Sie

folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden:

Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck (Hypertonie)

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Gebrauchsinformation

Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (z.B. unregelmäßiger Herzschlag) wie

Betablocker, Amiodaron oder Digoxin

andere Augentropfen zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks (Glaukom)

Arzneimittel zur Pupillenerweiterung, z.B. Adrenalin

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes

andere Betablocker, die über den Mund eingenommen oder als Augentropfen angewendet

werden.

Wenn

sich

Dosierung

eines

Ihrer

derzeitigen

Arzneimittel

ändert,

sollten

Ihren

Arzt

informieren.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

VISTAGAN darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt

hat Ihnen nach Abwägen aller Risiken die Anwendung dennoch angeraten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

VISTAGAN kann zu Müdigkeit, Schwindel oder verschwommenem/gestörtem Sehen führen. Setzen

sich

nicht

Steuer

eines

Fahrzeugs

bedienen

keine

Maschinen,

diese

Begleiterscheinungen abgeklungen sind.

3.

Wie ist VISTAGAN Liquifilm unkonserviert 0,5 % anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, tropfen Sie je 1 Tropfen VISTAGAN zweimal täglich in das

erkrankte Auge bzw. die erkrankten Augen.

Wenn der Augeninnendruck gut eingestellt ist, kann vom behandelnden Arzt eine einmal tägliche

Anwendung in Betracht gezogen werden.

Üblicherweise

wird

Arzt

Ihren

Augeninnendruck

vier

Wochen

nach

Behandlungsbeginn

überprüfen. Möglicherweise ist es notwendig, zusätzlich zu VISTAGAN ein weiteres Arzneimittel zur

Einstellung Ihres Augeninnendrucks anzuwenden.

Hinweise zur Anwendung

Zur Anwendung am Auge.

Nur klare, farblose bis leicht gelbliche oder bräunliche Lösungen verwenden.

Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen diese frühestens 15 Minuten nach

der Anwendung wieder einsetzen.

Waschen Sie sich die Hände. Öffnen Sie einen der Folienbeutel, die jeweils einen Streifen mit fünf

Einzeldosisbehältnissen

enthalten.

Vergewissern

sich,

dass

Einzeldosisbehältnis

Anwendung unversehrt ist. Nach dem Öffnen sollten die Augentropfen unverzüglich angewendet

werden.

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Gebrauchsinformation

Tropfen Sie die Augentropfen wie folgt ein:

Trennen Sie ein Einzeldosisbehältnis vom Streifen ab.

Halten Sie das Einzeldosisbehältnis senkrecht (mit der Kappe nach oben) und drehen Sie die

Kappe ab.

Neigen Sie den Kopf nach hinten und sehen Sie an die Decke. Ziehen Sie das Unterlid vorsichtig

nach unten, bis sich eine kleine Tasche bildet. Halten Sie das Einzeldosisbehältnis mit der

Öffnung nach unten, und drücken Sie das Behältnis zusammen, bis ein Tropfen in jedes zu

behandelnde Auge fällt.

Halten Sie das behandelte Auge geschlossen und drücken Sie währenddessen 2 Minuten mit dem

Finger auf den inneren, zur Nase hin verlaufenden Augenwinkel.

Wiederholen Sie die Schritte 3 und 4 für das andere Auge, wenn dieses auch der Behandlung

bedarf.

Wenn ein Tropfen nicht in Ihr Auge gelangt, versuchen Sie es nochmals.

Wischen Sie überschüssige Flüssigkeit mit einem sauberen Tuch von Ihrer Wange.

Um

einer

Verunreinigung

vorzubeugen,

achten

bitte

darauf,

dass

offene

Ende

Einzeldosisbehältnisses weder das Auge noch andere Gegenstände berührt.

Die Behältnisse sind zur einmaligen Anwendung bestimmt, verwenden Sie das Einzeldosisbehältnis

daher nicht erneut, auch wenn noch etwas Lösung übrig ist.

Die korrekte Anwendung der Augentropfen ist sehr wichtig. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn

Sie

eine

größere

Menge

von

VISTAGAN

Liquifilm

unkonserviert

0,5 %

angewendet haben, als Sie sollten

unwahrscheinlich,

dass

Eintropfen

vielen

Tropfen

das/die

Auge(n)

Nebenwirkungen führt. Sollten Sie zu viele Tropfen in Ihr(e) Auge(n) getropft haben, waschen Sie

Ihre Augen mit klarem Wasser aus. Führen Sie die nächste Anwendung zum vorgesehenen Zeitpunkt

durch.

Falls das Arzneimittel versehentlich getrunken wurde, verständigen Sie sofort einen Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von VISTAGAN Liquifilm unkonserviert 0,5 % vergessen

haben

Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie das Versäumnis

bemerken. Wenn es jedoch schon fast Zeit für die nächste Anwendung ist, lassen Sie die vergessene

Dosis ganz aus, führen Sie die nächste Anwendung zum vorgesehenen Zeitpunkt durch, und setzen Sie

dann die Behandlung wie gewohnt fort.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

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Gebrauchsinformation

Wenn Sie die Anwendung von VISTAGAN Liquifilm unkonserviert 0,5 % abbrechen

Beenden Sie die Anwendung von VISTAGAN nicht und verringern Sie nicht die Dosierung, bis Ihr

Arzt Sie hierzu auffordert, da sich sonst Ihre Symptome verschlimmern könnten.

Wenden Sie VISTAGAN gemäß den Anweisungen Ihres Arztes an.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sobald

eine

der

folgenden

Nebenwirkungen

bei

Ihnen

auftritt,

wenden

Sie

sich

bitte

unverzüglich an einen Arzt oder ein Krankenhaus:

Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung von Lippen, Gesicht, Rachen

oder Zunge (dies können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein)

Atembeschwerden (inklusive Asthma)

Verlust des Bewusstseins (oder wenn Sie sich entsprechend fühlen)

Ungewöhnlicher oder langsamer Herzschlag

Niedriger Blutdruck.

Die oben genannten Nebenwirkungen sind ernsthaft und können in seltenen Fällen lebensbedrohlich

sein.

Unter VISTAGAN können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen:

Augenreizung (einschließlich Augenbrennen), Augenschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen:

Entzündung der Augenlider und Bindehaut.

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit:

Rote

Augen,

allergische

Reaktion

Auge,

verringerte

Empfindlichkeit

Hornhaut

(verringerte Blinzelhäufigkeit), Entzündung der Regenbogenhaut, des inneren Auges oder der

Augenoberfläche

(Hornhaut),

Sehprobleme/verschwommenes

Sehen,

kleine

Risse

Augenoberfläche mit Entzündung, Überempfindlichkeit auf Licht, Sehen von Blitzen, Jucken der

Augen oder der Augenlider, geschwollene Augen und/oder Augenlider, Absonderungen oder

Tränen der Augen, trockene Augen, gerötete Augenlider oder Ausschlag an den Augenlidern,

Fremdkörpergefühl im Auge

Ungewöhnlicher, unregelmäßiger, langsamer oder schneller Herzschlag, Ohnmacht

Asthma, Atembeschwerden, Reizungen des Rachens, nasale Beschwerden

Niedriger Blutdruck, kalte, taube oder farblose Hände oder Füße

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Gebrauchsinformation

Verwirrung, Schwindel, Schläfrigkeit, verringerte Energie, Kopfschmerzen, Schlafstörungen

Depression, Nervosität

Geschwollenes Gesicht, Müdigkeit

Übelkeit

Hautausschläge, Nesselausschläge, abschälende und juckende, raue Stellen der Haut, Haarausfall.

Symptome einer allergischen Reaktion (beispielsweise Schwellung, Rötung des Auges und

Hautausschlag)

andere

äußerlich

Auge

angewendete

Arzneimittel

wird

auch

Levobunolol

Blut

aufgenommen. Dies kann zu ähnlichen Nebenwirkungen führen, wie sie bei intravenösen bzw. oral

eingenommenen Betablockern vorkommen. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist bei äußerlicher

Anwendung am Auge geringer als bei der Einnahme durch den Mund oder bei Injektion. Die unten

aufgelisteten

Nebenwirkungen

beinhalten

Reaktionen,

die

innerhalb

der

Klasse

der

am

Auge

angewendeten Betablocker beobachtet wurden:

Allgemeine allergische Reaktionen einschließlich Schwellungen unter der Haut. Diese können im

Gesicht oder an den Gliedmaßen auftreten und können auch die Atemwege blockieren, so dass

Schluck-

oder

Atembeschwerden

auftreten,

schwere

plötzliche,

lebensbedrohliche

allergische

Reaktion

Schlaganfall, reduzierte Blutzufuhr ins Gehirn, Verstärkung der Anzeichen und Symptome von

Myasthenia gravis (Muskelerkrankung), ungewöhnliche Empfindungen (wie Stiche und Nadeln)

Niedrige Blutzuckerspiegel

Albträume und Gedächtnisverlust

Ablösung

Blutgefäße

enthaltenden

Schicht

unterhalb

Netzhaut

nach

einer

Filtrationsoperation, was Sehstörungen verursachen kann, Hornhautablösung (Schaden an der

obersten

Schicht

Augapfels),

Herabhängen

oberen

Augenlids

dass

Auge

halbgeschlossen bleibt), Doppeltsehen

Herzrhythmusstörungen,

Herzstillstand,

Herzschwäche,

Brustschmerz,

dekompensierte

Herzinsuffizienz (Herzerkrankungen mit Atemnot und geschwollenen Füßen und Beinen aufgrund

von Flüssigkeitsansammlung), Flüssigkeitsansammlung in Ihren Gliedmaßen

Kalte Hände und Füße

Verengung

Atemwege

Lungen

(vor

allem

Patienten

vorbestehenden

Erkrankungen wie Asthma), Husten

Geschmacksstörungen,

Verdauungsstörungen,

Durchfall,

trockener

Mund,

Bauchschmerzen,

Erbrechen

Haarausfall,

Hautausschlag

silbriger

Farbe

(schuppenflechtenartiger

Hautausschlag)

oder

Verschlechterung von Schuppenflechte

Muskelschmerzen, die nicht durch Sport verursacht werden

Sexuelle Störungen, verminderte Libido.

Weitere Nebenwirkungen, die in Verbindung mit phosphathaltigen Augentropfen berichtet wurden:

In sehr seltenen Fällen entwickelten einige Patienten mit ausgeprägter Schädigung der durchsichtigen

Schicht auf der Vorderseite des Auges (der Hornhaut) während der Behandlung Trübungen der

Hornhaut infolge von Kalkablagerungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

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Gebrauchsinformation

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist VISTAGAN Liquifilm unkonserviert 0,5 % aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

(Einzeldosisbehältnisse stets durch den Folienbeutel geschützt im Umkarton aufbewahren.)

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Folienbeuteln nach „Verwendbar

bis“ und auf den Einzeldosisbehältnissen nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Vergewissern Sie sich, dass das Einzeldosisbehältnis vor der Anwendung unversehrt ist. Nur klare,

farblose bis leicht gelbliche oder bräunliche Lösungen verwenden.

Die Behältnisse sind zur einmaligen Anwendung bestimmt, verwenden Sie das Einzeldosisbehältnis

daher nicht erneut, auch wenn noch etwas Lösung übrig ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was VISTAGAN Liquifilm unkonserviert 0,5 % enthält

Der Wirkstoff ist: Levobunololhydrochlorid

1 ml Lösung enthält: 5 mg Levobunololhydrochlorid.

1 Tropfen entspricht ca. 0,05 ml.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumedetat 2 H

O, Poly(vinylalkohol), Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H

Kaliumdihydrogenphosphat,

Natriumhydroxid-Lösung

und/oder

Salzsäure

pH-Wert

Einstellung und gereinigtes Wasser.

Wie VISTAGAN Liquifilm unkonserviert 0,5 % aussieht und Inhalt der Packung

VISTAGAN ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche oder bräunliche Lösung, praktisch frei von

Partikeln, in einem Einzeldosisbehältnis aus Kunststoff.

Eine Packung enthält entweder 10, 30 oder 60 Einzeldosisbehältnisse zu je 0,4 ml Augentropfen. Je

ein Streifen mit fünf Einzeldosisbehältnissen ist in einem Folienbeutel verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Allergan Pharmaceuticals Ireland, Castlebar Road, Westport, County Mayo, Irland

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Gebrauchsinformation

Z. Nr.: 1-20480

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety