Vistabel

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vistabel Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 4 Allergan Units-0,1 ml
  • Dosierung:
  • 4 Allergan Units-0,1 ml
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vistabel Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 4 Allergan Units-0,1 ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE281477
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

VISTABEL, 4 Allergan-Einheiten/0,1 ml

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Botulinumtoxin Typ A

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist VISTABEL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von VISTABEL beachten?

Wie ist VISTABEL anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist VISTABEL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist VISTABEL und wofür wird es angewendet?

VISTABEL ist ein peripher wirksames Muskelrelaxans.

VISTABEL wirkt durch Blockade der Nervenimpulse bei allen Muskeln, die injiziert werden. Dies

verhindert eine Muskelanspannung und führt zu einer vorübergehenden und reversiblen Entspannung.

VISTABEL wird angewendet für die vorübergehende Verbesserung des Aussehens von:

vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen die bei maximalem Stirnrunzeln sichtbar werden

und/oder,

fächerförmigen Falten, die vom Augenwinkel ausgehen und bei maximalem Lächeln sichtbar

werden und/oder

Stirnfalten bei maximal angehobenen Augenbrauen,

wenn die Ausprägung der Gesichtsfalten eine erhebliche seelische Belastung für erwachsene Patienten

darstellt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von VISTABEL beachten?

VISTABEL darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Botulinumtoxin Typ A oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

bei Bestehen einer Myasthenia gravis oder Eaton-Lambert-Syndrom (chronische

Muskelerkrankungen);

wenn Sie eine Infektion an den vorgesehenen Injektionsstellen haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen

Nebenwirkungen, die möglicherweise mit der Verteilung des Toxins an vom Applikationsort entfernte

Stellen in Zusammenhang stehen, wurden mit Botulinumtoxin sehr selten berichtet (z.B.

Muskelschwäche, Schwierigkeiten beim Schlucken oder versehentliches Verschlucken von Essen oder

Flüssigkeit in die Atemwege). Bei Patienten, die die empfohlenen Dosen erhalten, kann eine

übersteigerte Muskelschwäche auftreten.

Suchen Sie sofort einen Arzt auf,

wenn nach der Behandlung Schluck-, Sprach- oder Atemstörungen auftreten.

Die Anwendung von VISTABEL wird bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Dysphagie

(Schluckstörung) und Schluckbeschwerden nicht empfohlen.

Die Anwendung von VISTABEL wird nicht empfohlen bei Patienten, die unter 18 Jahre alt sind.

Die Erfahrungen der Anwendung von VISTABEL bei Patienten über 65 Jahren sind begrenzt.

Zu häufige Injektionen oder zu hohe Dosen können das Risiko einer Antikörperbildung erhöhen.

Antikörperbildung kann auch bei anderen Anwendungen zu einem Therapieversagen mit

Botulinumtoxin Typ A führen. Um das Risiko zu beschränken, darf der Zeitraum zwischen zwei

Behandlungen nicht weniger als drei Monate betragen.

Sehr selten kann nach der Injektion von Botulinumtoxin eine allergische Reaktion auftreten.

Nach der Behandlung kann ein Herabhängen des Augenlids auftreten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie in der Vergangenheit mit früheren Botulinumtoxin Injektionen Probleme hatten;

wenn Sie einen Monat nach der ersten Injektion keine deutliche Verbesserung Ihrer Falten

erkennen;

wenn Sie an bestimmten Erkrankungen leiden, die das Nervensystem beeinflussen (wie

amyotropher Lateralsklerose oder motorische Neuropathie);

wenn Sie eine Entzündung an der/den vorgesehenen Injektionsstelle(n) haben;

wenn die zu injizierenden Muskeln schwach oder zurückgebildet sind;

wenn Sie operiert wurden oder sich an Kopf, Nacken oder Brust verletzt haben;

wenn Sie demnächst operiert werden.

Anwendung von VISTABEL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Die Anwendung von Botulinumtoxin zusammen mit Aminoglykosidantibiotika, Spectinomycin oder

anderen Arzneimitteln, die auf die neuromuskuläre Reizleitung wirken, wird nicht empfohlen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen vor kurzem ein Botulinumtoxin (der Wirkstoff in

VISTABEL) enthaltendes Arzneimittel injiziert wurde, da dieses die Wirkungen von VISTABEL zu

sehr verstärken kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Verwendung von VISTABEL wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen

Alter die keine Verhütungsmittel gebrauchen nicht empfohlen.

VISTABEL ist während der Stillzeit nicht empfohlen.

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder

während der Behandlung feststellen, dass Sie schwanger sind. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob

Sie die Behandlung fortsetzen sollen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Personen, die Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen, sollten auf das Risiko von durch dieses

Arzneimittel bedingter allgemeiner und/oder Muskelschwäche, Schwindel und Sehstörungen

hingewiesen werden. Dadurch könnte das Lenken von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen

gefährlich sein. Sie sollten keine Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen, bevor solche Symptome

abgeklungen sind.

3.

Wie ist VISTABEL anzuwenden?

Methode und Art der Anwendung

VISTABEL darf nur durch Ärzte mit geeigneten Qualifikationen und Erfahrung in der Behandlung

und in der Anwendung der erforderlichen Ausrüstung verabreicht werden.

Vertikale Falten zwischen den Augenbrauen, die bei maximalem Stirnrunzeln sichtbar werden:

VISTABEL wird in den Muskel (intramuskulär) injiziert. Es wird direkt in den betroffenen Bereich

zwischen den Augenbrauen injiziert.

Die übliche Dosis ist 20 Einheiten. Ihr Arzt wird das empfohlene Injektionsvolumen von jeweils

0,1 ml (4 Einheiten) VISTABEL in jede der 5 Injektionsstellen verabreichen.

Eine Verbesserung der Ausprägung der Falten zwischen den Augenbrauen, die bei maximalem

Stirnrunzeln sichtbar werden, tritt im Allgemeinen innerhalb einer Woche nach Behandlung ein, die

maximale Wirkung kann 5 bis 6 Wochen nach Injektion beobachtet werden. Die Wirkung wurde für

eine Dauer von bis zu 4 Monaten nach der Injektion nachgewiesen.

Fächerförmige Falten, die vom Augenwinkel ausgehen und bei maximalem Lächeln sichtbar werden:

VISTABEL wird direkt in den betroffenen Bereich neben jedem Auge injiziert.

Die übliche Dosis beträgt 24 Einheiten. Die empfohlene Menge von 0,1 ml (4 Einheiten) VISTABEL

wird Ihnen in jede der 6 Injektionsstellen (3 Injektionsstellen neben jedem Auge) injiziert.

Die Verbesserung der Ausprägung fächerförmiger Falten, die vom Augenwinkel ausgehen und bei

maximalem Lächeln sichtbar werden, tritt allgemein innerhalb einer Woche nach der Behandlung ein.

Die Wirksamkeit der Behandlung wurde für durchschnittlich 4 Monate nach der Injektion

nachgewiesen.

Stirnfalten, sichtbar bei maximal angehobenen Augenbrauen

VISTABEL wird direkt in den Muskel des betroffenen Bereichs der Stirn injiziert.

Die übliche Dosis beträgt 20 Einheiten. In jede der 5 Injektionsstellen erhalten Sie eine Injektion mit

der empfohlenen Menge von jeweils 0,1 ml (4 Einheiten) VISTABEL.

Die Gesamtdosis für die Behandlung von Stirnfalten (20 Einheiten) in Verbindung mit Glabellafalten

(20 Einheiten) beträgt 40 Einheiten.

Eine Verbesserung der Ausprägung der Stirnfalten bei maximal angehobenen Augenbrauen erfolgt im

Allgemeinen innerhalb einer Woche nach der Behandlung. Die Wirkung wurde für eine Dauer von

etwa 4 Monaten nach der Injektion nachgewiesen.

Allgemeine Information:

Wenn Sie gleichzeitig wegen fächerförmiger Falten, die vom Augenwinkel ausgehen und bei

maximalem Lächeln sichtbar werden, und vertikaler Falten zwischen den Augenbrauen, sichtbar bei

maximalem Stirnrunzeln, behandelt werden, erhalten Sie eine Gesamtdosis von 44 Einheiten.

Wenn bei Ihnen alle drei Arten von Gesichtsfalten gleichzeitig behandelt werden (fächerförmige

Falten, die von den Augenwinkeln ausgehen und bei maximalem Lächeln sichtbar werden, Vertikale

Falten zwischen den Augenbrauen, sichtbar bei maximalem Stirnrunzeln und Stirnfalten bei maximal

angehobenen Augenbrauen), werden Sie eine Gesamtdosis von 64 Einheiten erhalten.

Das Intervall zwischen zwei Behandlungen darf nicht weniger als 3 Monate betragen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von VISTABEL nach wiederholten Injektionen nach mehr als 12

Monaten ist nicht untersucht worden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von VISTABEL haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann VISTABEL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Generell treten Nebenwirkungen innerhalb der ersten Tage nach der Injektion auf und sind

vorübergehend. Die meisten Nebenwirkungen, die bisher berichtet wurden, waren leicht bis

mittelschwer.

Bei vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen, die bei maximalem Stirnrunzeln sichtbar werden,

können bei ungefähr 1 von 4 Behandelten nach der Injektion von VISTABEL Nebenwirkungen

auftreten. Bei fächerförmigen Falten, die vom Augenwinkel ausgehen und bei maximalem Lächeln

sichtbar werden, können bei ungefähr 8% der Patienten nach der Injektion von VISTABEL

Nebenwirkungen auftreten, wenn diese allein oder gleichzeitig mit vertikalen Falten zwischen den

Augenbrauen, die bei maximalem Stirnrunzeln sichtbar werden, behandelt werden. Bei ungefähr 20 %

der Patienten können nach der Injektion von VISTABEL bei Behandlung von Stirnfalten, die bei

maximal gehobenen Augenbrauen sichtbar werden, Nebenwirkungen auftreten, wenn sie gleichzeitig

mit vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen behandelt werden, die bei maximalem Stirnrunzeln

auftreten. Bei ungefähr 14 % der Patienten können Nebenwirkungen auftreten, wenn die Stirnfalten in

Kombination mit vertikalen Falten und gleichzeitig mit fächerförmigen Falten, die von den

Augenwinkeln ausgehen und bei maximalem Lächeln sichtbar werden, behandelt werden.

Diese Nebenwirkungen können mit der Behandlung, dem Injektionsverfahren oder mit beidem

zusammenhängen. Das Herabhängen des Augenlides, was auf die Injektionstechnik zurückzuführen

sein kann, stimmt mit der lokalen muskelrelaxierenden Wirkung von VISTABEL überein.

Nebenwirkungen, die möglicherweise mit der Verteilung des Toxins an vom Applikationsort entfernte

Stellen in Zusammenhang stehen, wurden mit Botulinumtoxin sehr selten berichtet (z.B.

Muskelschwäche, Schwierigkeiten beim Schlucken, Verstopfung oder Lungenentzündung durch

versehentliches Verschlucken von Essen oder Flüssigkeit in die Atemwege die tödlich sein kann). Die

Injektion von VISTABEL wird bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Dysphagie (Schluckstörung)

und Schluckbeschwerden nicht empfohlen.

WENN BEI IHNEN SCHLUCK-, SPRECH- ODER ATEMPROBLEME AUFTRETEN, WENN

SIE VISTABEL BEKOMMEN HABEN, SUCHEN SIE SOFORT IHREN ARZT AUF.

Wenn bei Ihnen Nesselsucht, Schwellungen einschließlich Schwellungen an Gesicht oder Hals,

Atemgeräusche, Benommenheit und Kurzatmigkeit auftreten, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.

Eine Ausbreitung von Botulinumtoxin zu nahe gelegenen Muskeln ist möglich, wenn hohe Dosen,

insbesondere im Nackenbereich, injiziert werden.

Wie bei jeder Injektion, können im Zusammenhang mit der Injektion Schmerzen, Brennen, Stechen,

Schwellungen und/oder Blutergüsse auftreten.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich Sorgen darüber machen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Häufig

Kann bis zu 1 von 10 Patienten treffen

Gelegentlich

Kann bis zu 1 von 100 Patienten treffen

Injektionen für die vorübergehende Verbesserung der vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen:

Häufig

Kopfschmerzen, Taubheit, Herabhängen des Augenlides, Übelkeit

(Unwohlsein), Hautrötung, Spannungsgefühl der Haut, lokalisierte

Muskelschwäche, Gesichtsschmerzen, Schwellung am Injektionsort,

blaue Flecken unter der Haut, Schmerzen am Injektionsort, Reizung am

Injektionsort.

Gelegentlich

Infektion, Angst, Schwindel, Entzündung des Augenlides,

Augenschmerzen, Sehstörungen, verschwommenes Sehen, trockener

Mund, Schwellung (im Gesicht, im Augenlid und um die Augen),

Lichtempfindlichkeit, Juckreiz, trockene Haut, Muskelzuckungen,

Grippesymptome, Schwäche, Fieber.

Injektionen für die vorübergehende Verbesserung von fächerförmigen Falten, die vom Augenwinkel

ausgehen, mit oder ohne gleichzeitige Behandlung der vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen,

die beim Stirnrunzeln sichtbar sind:

Häufig

Hämatom an der Injektionsstelle*.

Gelegentlich

Anschwellen der Augenlider, Blutung an der Injektionsstelle*, Schmerzen

an der Injektionsstelle*, Kribbeln oder Taubheitsgefühl an der

Injektionsstelle.

* Dieser Nebenwirkungen können auch auf das Injektionsverfahren verwandt sein

Injektionen zur vorübergehenden Verbesserung der Stirnfalten und

der vertikalen Falten zwischen den

Augenbrauen, die beim Stirnrunzeln sichtbar werden, mit oder ohne Behandlung der fächerförmigen

Falten, die von den Augenwinkeln ausgehen

Häufig

Kopfschmerzen, hängendes Augenlid

, Hautspannen, Hämatom an der

Injektionsstelle*.

Gelegentlich

Hängende Augenbraue

, Schmerzen an der Injektionsstelle*.

Die mediane Zeit bis zum Auftreten von hängenden Augenlidern nach der Behandlung betrug 9 Tage

Die mediane Zeit bis zum Auftreten von hängenden Augenbrauen nach der Behandlung betrug 5 Tage

* Einige dieser Nebenwirkungen können auch in Zusammenhang mit der Injektion stehen.

Die folgende Liste beschreibt zusätzliche Nebenwirkungen, die seit VISTABEL auf den Markt

gebracht worden ist für die Behandlung von Glabellafalten, Krähenfüβen und anderer klinischer

Indikationen berichtet wurden:

schwere allergische Reaktion (Schwellung unter der Haut, Atembeschwerden)

Nesselsucht

Appetitverlust

Nervenschäden

Schwierigkeiten beim Bewegen von Arm und Schulter

Sprach- und Sprechstörungen

Schwäche der Gesichtsmuskulatur

herabgesetzte Hautempfindlichkeit

Muskelschwäche

chronische Erkrankungen, die die Muskeln betreffen (Myasthenia gravis)

Taubheitsgefühl

Schmerzen oder Schwäche beginnend an der Wirbelsäule

Ohnmacht

hängende Muskulatur auf einer Gesichtsseite

erhöhten Augeninnendruck

hängendes Augenlid

Schwierigkeit das Auge vollständig zu Schlieβen

Strabismus (Schielen)

Sehstörungen, Schwierigkeit klar zu sehen

verminderte Hörfähigkeit

Ohrgeräusche

Schwindelgefühle oder “Drehwurm” (Vertigo)

Aspirationspneumonie (Lungenentzündung durch versehentliches Verschlucken von Essen,

Flüssigkeit, Speichel und Erbrochenes in die Atemwege)

Kurzatmigkeit

Probleme mit der Atmung, Atemdepression und/oder respiratorische Insuffizienz

Bauchschmerzen

Durchfall

trockener Mund

Schluckbeschwerden

Übelkeit

Erbrechen

Haarausfall

Hängende Augenbraue

Psoriasis-ähnliche Flecken auf der Haut (rot, dick, trocken und schuppig)

verschiedene Arten von Hautausschlag mit roten Flecken

übermäßiges Schwitzen

Ausfallen der Augenbrauen

Juckreiz

Ausschlag

Muskelschwund

Muskelschmerzen

Verlust von Innervation des injizierten Muskel / Schrumpfen des injizierten Muskel

Unwohlsein

allgemeines Unwohlsein

Fieber

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über das Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte -

Abteilung Vigilanz - Eurostation II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 Brussel (www.fagg-afmps.be /

patientinfo@fagg-afmps.be) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

Wie ist VISTABEL aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „EXP:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Nach der Zubereitung sollte die Injektionslösung unverzüglich verwendet werden; sie kann jedoch bis

zu 24 Stunden im Kühlschrank (2°C - 8°C) gelagert werden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was VISTABEL enthält

Der Wirkstoff ist: Botulinumtoxin Typ A

(0,1 ml rekonstituierte Injektionslösung enthält 4

Allergan-Einheiten)

von Clostridium botulinum

Die sonstigen Bestandteile sind Albumin vom Menschen und Natriumchlorid

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit, d.h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

Wie VISTABEL aussieht und Inhalt der Packung

VISTABEL ist ein weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in einer transparenten

Durchstechflasche aus Glas. Vor der Injektion muss das Arzneimittel mit einer 0,9%-igen nicht-

konservierten Natriumchloridlösung zur Injektion aufgelöst werden. Jede Durchstechflasche enthält

50 Allergan-Einheiten Botulinumtoxin Typ A.

Jede Packung enthält 1 oder 2 Durchstechflaschen.

ES WERDEN MÖGLICHERWEISE NICHT ALLE PACKUNGSGRÖSSEN IN DEN VERKEHR

GEBRACHT.

Art der Abgabe: verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummer: BE281477

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

County Mayo

Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland,

Finnland, Frankreich, Griechenland,

Großbritannien, Irland, Island, Lettland, Litauen,

Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen,

Österreich, Polen, Portugal, Rumänien,

Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien,

Tschechien, Ungarn, Zypern

VISTABEL

Deutschland

VISTABEL 4 Allergan-Einheiten/0,1 ml

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Italien

VISTABEX

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 12/2017.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 12/2017.

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DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN SIND NUR FÜR ÄRZTE BZW. MEDIZINISCHES

FACHPERSONAL BESTIMMT:

Botulinumtoxin-Einheiten sind nicht von einem Präparat auf andere übertragbar. Die in Allergan-

Einheiten empfohlenen Dosierungen unterscheiden sich von denen anderer Botulinumtoxin-Präparate.

VISTABEL ist indiziert für die vorübergehende Verbesserung des Aussehens von:

moderaten bis starken vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen sichtbar bei maximalem

Stirnrunzeln (Glabellafalten) und/oder

moderaten bis starken seitlichen Kanthalfalten (Krähenfüße) sichtbar bei maximalem Lächeln

und/order

moderaten bis starken Stirnfalten, sichtbar bei maximalem Anheben der Augenbrauen,

wenn die Ausprägung der Gesichtsfalten eine erhebliche Belastung für erwachsene Patienten darstellt.

Die Rekonstituierung sollte gemäß guten Praxis Regelungen erfolgen, insbesondere im Hinblick auf

aseptisches

Arbeiten.

VISTABEL

muss

einer

0,9%-igen

konservierungsmittelfreien

Natriumchloridlösung zur Injektion rekonstituiert werden. Es sind 1,25 ml der 0,9%-igen

Natriumchloridlösung

Injektion

eine

Spritze

aufzuziehen,

eine

rekonstituierte

Injektionslösung mit einer Konzentration von 4 Einheiten pro 0,1 ml zu erhalten.

Menge Lösungsmittel

(0,9%-ige Natriumchloridlösung zur

Injektion), die einer Durchstechflasche

mit 50 Einheiten zugegeben werden muss

Erhaltene Dosis

(Einheiten pro 0,1 ml Lösung)

1,25 ml

4,0 Einheiten

Der Mittelteil der Gummikappe muss mit Alkohol gereinigt werden.

Um eine Denaturierung von VISTABEL zu verhindern, wird das Lösungsmittel durch langsame

Injektion in die Durchstechflasche gegeben und anschließend wird die Durchstechflasche vorsichtig

geschwenkt, dabei ist eine Blasenbildung zu vermeiden. Die Durchstechflasche ist zu verwerfen, wenn

in der Flasche kein Unterdruck vorhanden ist, der das Lösungsmittel aus der Spritze ansaugt. Nach der

Rekonstitution ist die Injektionslösung vor Anwendung visuell zu prüfen. Es darf nur eine klare,

farblose bis leicht gelbliche Lösung ohne Partikel verwendet werden.

VISTABEL darf nur für eine Behandlung pro Patient verwendet werden.

Vor und während der Injektion bei Glabellafalten (moderate bis starke vertikale Falten bei maximalem

Stirnrunzeln) mit Daumen oder Zeigefinger fest unter den Augenhöhlenrand gedrückt werden, um eine

Diffusion der Lösung in diesem Gebiet zu verhindern. Die Nadel muss während der Injektion superior

und medial ausgerichtet bleiben. Um das Risiko einer Ptosis des Augenlids zu reduzieren, sollte die

maximale Dosierung von 4 Einheiten für jede Injektion als auch die Anzahl der Injektionsstellen nicht

überschritten werden. Zusätzlich müssen Injektionen in der Nähe des M. levator palpebrae superioris

vermieden werden, insbesondere bei Patienten mit größeren Brauendepressorkomplexen (Depressor

supercilii). Injektionen in den M. corrugator dürfen nur im Mittelteil des Muskels mindestens 1 cm

über dem Augenbrauenbogen erfolgen.

Injektionen für Krähenfüße (moderate bis starke seitliche Kanthalfalten sichtbar bei maximalem

Lächeln) sollten mit der Schräge der Nadelspitze nach oben und vom Auge weg verabreicht werden.

Um das Risiko einer Ptosis des Augenlids zu reduzieren, sollte die maximale Dosierung von 4

Einheiten für jede Injektion als auch die Anzahl der Injektionsstellen nicht überschritten werden.

Zusätzlich sollten Injektionen auf der Schläfenseite neben dem Augenhöhlenrand erfolgen, um

dadurch einen sicheren Abstand zum Lidhebermuskel einzuhalten.

Die Gesamtdosis für die Behandlung von Stirnfalten (20 Einheiten) in Verbindung mit Glabellafalten

(20 Einheiten) beträgt 40 Einheiten/1,0 ml. Bei der Identifikation der geeigneten Injektionsstellen am

M. frontalis ist das Gesamtverhältnis der Größe der Patientenstirn zur Aktivitätsverteilung des M.

frontalis zu beurteilen.

Vorgehensweise zur sicheren Entsorgung der Durchstechflaschen, Spritzen und verwendeten

Materialien:

Unmittelbar nach der Anwendung, und vor der Entsorgung, muss die unbenutzte rekonstituierte

VISTABEL-Injektionslösung in der Durchstechflasche und/oder der Spritze inaktiviert werden. Hierzu

2 ml verdünnte Natriumhypochloritlösung (0,5%-ig oder 1%-ig) zusetzen und entsprechend den

lokalen Vorschriften entsorgen.

Gebrauchte Durchstechflaschen, Spritzen und Materialien dürfen nicht entleert werden, sondern

müssen in entsprechenden Behältern entsorgt und entsprechend den lokalen Vorschriften vernichtet

werden.

Empfehlungen bei Unfällen während des Umgangs mit Botulinumtoxin

Wenn beim Umgang mit dem Produkt im vakuumgetrockneten oder im rekonstituierten Zustand ein

Unfall auftritt, müssen sofort die im Folgenden beschriebenen Gegenmaßnahmen eingeleitet werden.

Verschüttetes Produkt sofort aufwischen. Wenn es sich um das vakuumgetrocknete Produkt

handelt, mit saugfähigem Material das in einer Natriumhypochloritlösung (Javelwasser) getränkt

wurde oder mit trockenem, saugfähigem Material, wenn es sich um das rekonstituierte Produkt

handelt.

Kontaminierte Oberflächen müssen mit einem saugfähigen Material gereinigt werden, das mit einer

Natriumhypochloritlösung (Javelwasser) getränkt wurde. Anschließend trocknen lassen.

Wenn eine Durchstechflasche zerbricht, wie oben beschrieben vorgehen, die Glassplitter vorsichtig

aufsammeln und das Produkt aufwischen. Schnittverletzungen der Haut vermeiden.

Beim Verspritzen auf die Haut die Spritzer mit Natriumhypochloritlösung (Javelwasser) abwaschen

und anschließend gründlich mit sehr viel Wasser abspülen.

Wenn Spritzer ins Auge gelangen, gründlich mit sehr viel Wasser und einer Augenwaschlösung

ausspülen.

Wenn sich der Anwender verletzt (Schnitt- oder Stichverletzungen), wie oben beschrieben vorgehen

und die entsprechenden medizinischen Maßnahmen wie bei einer injizierten Dosis ergreifen.

Identifikation des Produkts

Um zu überprüfen, ob Sie ein echtes VISTABEL-Produkt von Allergan erhalten haben, kontrollieren

Sie, ob Sie ein manipulationssicheres Siegel mit einem durchsichtigen silberfarbenen Allergan-Logo

auf den oberen und unteren Klappen der VISTABEL-Schachteln und eine holografische Folie auf dem

Etikett der Durchstechflasche finden. Diese Folie können Sie sehen, wenn Sie die Durchstechflasche

unter einer Schreibtischlampe oder fluoreszierendem Licht betrachten. Während Sie die

Durchstechflasche zwischen Ihren Fingern hin und her drehen, suchen Sie nach horizontalen Linien in

Regenbogenfarben auf dem Etikett und dem Namen „Allergan“, der zwischen den Regenbogenlinien

erscheint.

Sie dürfen das Produkt nicht verwenden und sollten sich für weitere Informationen an Ihre örtliche

Allergan-Vertretung wenden, wenn:

die horizontalen Linien in Regenbogenfarben oder das Wort „Allergan“ nicht auf dem Etikett

der Durchstechflasche aufscheinen

das manipulationssichere Siegel nicht intakt ist und auf der Ober- und Unterseite der Schachtel

nicht vorhanden ist

das durchsichtige silberfarbene Allergan-Logo auf dem Siegel nicht deutlich sichtbar ist oder

einen schwarzen Kreis mit einer diagonalen schwarzen Linie (wie ein Verbotszeichen) hat.

Ferner hat Allergan abziehbare Aufkleber auf dem Etikett der VISTABEL-Durchstechflasche

entwickelt, die die Chargenbezeichnung und das Verfalldatum des Produkts aufweisen, das Sie

erhalten haben. Diese Aufkleber können abgezogen und zu Zwecken der Rückverfolgung in Ihre

Krankengeschichte geklebt werden. Beachten Sie, dass nach dem Abziehen des Aufklebers vom

Etikett der VISTABEL-Durchstechflasche das Wort „USED“ erscheint, was eine weitere Versicherung

für Sie darstellt, dass Sie ein echtes VISTABEL-Produkt verwenden, das durch Allergan hergestellt

wurde.