Vistabel

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vistabel 4 Allergan - Einheiten/0,1 ml - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 1 x 50 Einheiten (Durchstechflasche), Laufzeit: 36 Monate,2 x 50 Einheiten (Durchstechflasche), Laufzeit: 36 Monate,1 x 100 Einh
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vistabel  4 Allergan - Einheiten/0,1 ml - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Botulinumtoxin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26323
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-04-2006
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Seite 1

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

VISTABEL 4 Allergan-Einheiten/0,1 ml Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Wirkstoff: Botulinumtoxin Typ A

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist VISTABEL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von VISTABEL beachten?

Wie ist VISTABEL anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist VISTABEL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist VISTABEL und wofür wird es angewendet?

VISTABEL ist ein peripher wirksames Muskelrelaxans.

VISTABEL wirkt durch Blockade der Nervenimpulse bei allen Muskeln, in die injiziert wird. Dies

verhindert eine Muskelanspannung und führt zu einer vorübergehenden und reversiblen Lähmung der

Muskulatur.

VISTABEL wird angewendet für die vorübergehende Verbesserung des Aussehens von

senkrechten Falten zwischen den Augenbrauen, die bei maximalem Stirnrunzeln sichtbar werden

und/oder

fächerförmigen Falten, die von den Augenwinkeln ausgehen und bei maximalem Lächeln sichtbar

werden und/oder

Stirnfalten, die bei maximal angehobenen Augenbrauen sichtbar werden.

wenn die Ausprägung der Gesichtsfalten eine erhebliche seelische Belastung für erwachsene Patienten

darstellt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von VISTABEL beachten?

VISTABEL darf nicht angewendet werden,

wenn

überempfindlich

(allergisch)

gegen

Botulinumtoxin

oder

einen

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei Bestehen einer Myasthenia gravis oder dem Lambert-Eaton-Syndrom (chronische

Muskelerkrankungen)

wenn Sie eine Infektion an den vorgesehenen Injektionsstellen haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Seite 2

Nebenwirkungen, die möglicherweise mit der Ausbreitung des Toxins an vom Applikationsort

entfernte Stellen in Zusammenhang stehen, wurden mit Botulinumtoxin sehr selten berichtet (z. B.

Muskelschwäche, Schwierigkeiten beim Schlucken, oder versehentliches Verschlucken von Essen

oder Flüssigkeit in die Atemwege). Bei Patienten, die die empfohlenen Dosen erhalten, kann eine

übersteigerte Muskelschwäche auftreten.

Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf,

- wenn es für Sie nach der Behandlung schwierig ist, zu schlucken, zu sprechen oder zu atmen

Die Anwendung von VISTABEL wird bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Dysphagie

(Schluckstörung) und Schluckbeschwerden nicht empfohlen

Die Anwendung von VISTABEL wird nicht empfohlen bei Patienten, die unter 18 Jahre alt sind

Die Erfahrung mit der Anwendung von VISTABEL bei Patienten über 65 Jahren ist begrenzt

Zu hohe Dosen oder zu häufige Injektionen können das Risiko einer Antikörperbildung erhöhen.

Antikörperbildung kann auch bei anderen Anwendungen zu einem Therapieversagen mit

Botulinumtoxin Typ A führen. Um das Risiko zu beschränken, darf der Zeitraum zwischen zwei

Behandlungen nicht weniger als drei Monate betragen

Sehr selten kann nach der Injektion von Botulinumtoxin eine allergische Reaktion auftreten

Nach der Behandlung kann ein Herabhängen des Augenlids auftreten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie in der Vergangenheit mit früheren Botulinumtoxin-Injektionen Probleme hatten

wenn Sie einen Monat nach der ersten Injektion keine deutliche Verbesserung Ihrer Falten

erkennen

wenn Sie an amyotropher Lateralsklerose oder peripheren neuromuskulären Erkrankungen leiden

wenn Sie eine Entzündung an der/den vorgesehenen Injektionsstelle(n) haben

wenn die zu injizierenden Muskeln schwach oder zurückgebildet sind

wenn Sie operiert wurden oder sich an Kopf, Nacken oder Brust verletzt haben

wenn Sie demnächst operiert werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung des Arzneimittels VISTABEL kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Anwendung von VISTABEL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Die Anwendung von Botulinumtoxin zusammen mit Aminoglykosidantibiotika, Spectinomycin oder

anderen Arzneimitteln, die auf die neuromuskuläre Reizleitung wirken, wird nicht empfohlen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen vor kurzem ein Botulinumtoxin (der Wirkstoff in

VISTABEL) enthaltendes Arzneimittel injiziert wurde, da dieses die Wirkung von VISTABEL zu sehr

verstärken kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Verwendung von VISTABEL wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen

Alter, die keine Verhütungsmittel verwenden, nicht empfohlen.

VISTABEL wird während der Stillzeit nicht empfohlen.

Seite 3

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder

während der Behandlung feststellen, dass Sie schwanger sind. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob

Sie die Behandlung fortsetzen sollen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Personen, die Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen, sollten auf das Risiko von durch dieses

Arzneimittel

bedingter

allgemeiner

und/oder

Muskelschwäche,

Schwindel

Sehstörungen

hingewiesen werden. Dadurch könnten das Lenken von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen

gefährlich sein. Sie sollten keine Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen, bevor solche Symptome

abgeklungen sind.

3.

Wie ist VISTABEL anzuwenden?

Methode und Art der Anwendung

VISTABEL darf nur von Ärzten mit der geeigneten Qualifikation und Erfahrung mit dieser

Behandlung und dem Gebrauch der erforderlichen Ausstattung verabreicht werden.

Senkrechte Falten zwischen den Augenbrauen, die bei maximalem Stirnrunzeln sichtbar werden:

VISTABEL wird in Ihre Muskeln (intramuskulär) direkt in den betroffenen Bereich zwischen den

Augenbrauen injiziert.

Die übliche Dosis sind 20 Einheiten. Sie werden das empfohlene Injektionsvolumen von jeweils 0,1

ml (4 Einheiten) VISTABEL in jede der 5 Injektionsstellen verabreicht bekommen.

Eine Verbesserung der Ausprägung der Falten zwischen den Augenbrauen, die bei maximalem

Stirnrunzeln sichtbar werden, tritt im Allgemeinen innerhalb einer Woche nach Behandlung ein, die

maximale Wirkung kann 5 bis 6 Wochen nach Injektion beobachtet werden. Die Wirkung wurde für

eine Dauer von bis zu 4 Monaten nach der Injektion nachgewiesen.

Fächerförmige Falten, die von den Augenwinkeln ausgehen und bei maximalem Lächeln sichtbar

werden:

VISTABEL wird direkt in den betroffenen Bereich neben dem jeweiligen Auge injiziert.

Die übliche Dosis beträgt 24 Einheiten. In jede der 6 Injektionsstellen (3 Injektionsstellen neben jedem

Auge) erhalten Sie eine Injektion mit der empfohlenen Menge von 0,1 ml (4 Einheiten) VISTABEL.

Die Verbesserung der Ausprägung der fächerförmigen Falten, die vom Augenwinkel ausgehen und bei

maximalem

Lächeln

sichtbar

werden,

tritt

Allgemeinen

innerhalb

einer

Woche

nach

Behandlung ein. Die Wirkung wurde für eine Dauer von durchschnittlich 4 Monaten nach der

Injektion nachgewiesen.

Stirnfalten, die bei maximal angehobenen Augenbrauen sichtbar werden:

VISTABEL wird direkt in den Muskel des betroffenen Bereichs der Stirn injiziert.

Die übliche Dosis beträgt 20 Einheiten. In jede der 5 Injektionsstellen erhalten Sie eine Injektion mit

der empfohlenen Menge von jeweils 0,1 ml (4 Einheiten) VISTABEL.

Die Gesamtdosis für die Behandlung von Stirnfalten (20 Einheiten) in Verbindung mit Glabellafalten

(20 Einheiten) beträgt 40 Einheiten.

Eine Verbesserung der Ausprägung der Stirnfalten, sichtbar bei maximal angehobenen Augenbrauen,

erfolgt im Allgemeinen innerhalb einer Woche nach der Behandlung Die Wirkung wurde für eine

Dauer von etwa 4 Monaten nach der Injektion nachgewiesen.

Seite 4

Allgemeine Information:

Wenn Sie gleichzeitig wegen fächerförmiger Falten, die von den Augenwinkeln ausgehen und bei

maximalem Lächeln sichtbar werden, und vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen, sichtbar bei

maximalem Stirnrunzeln, behandelt werden, erhalten Sie eine Gesamtdosis von 44 Einheiten.

Wenn bei Ihnen alle drei Arten von Gesichtsfalten gleichzeitig behandelt werden (fächerförmige

Falten, die von den Augenwinkeln ausgehen und bei maximalem Lächeln sichtbar werden, vertikale

Falten zwischen den Augenbrauen, sichtbar bei maximalem Stirnrunzeln, und Stirnfalten, sichtbar bei

maximal angehobenen Augenbrauen), erhalten Sie eine Gesamtdosis von 64 Einheiten.

Der zeitliche Abstand zwischen 2 Behandlungen darf nicht weniger als 3 Monate betragen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von wiederholten Injektionen mit VISTABEL über mehr als

12 Monate hinaus ist nicht untersucht worden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Generell

treten

Nebenwirkungen

innerhalb

ersten

Tage

nach

Injektion

sind

vorübergehend.

meisten

Nebenwirkungen,

bisher

berichtet

wurden,

waren

leicht

mittelschwer.

Bei ungefähr 1 von 4 Behandelten können nach der Injektion von VISTABEL bei Behandlung der

vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen, die bei maximalem Stirnrunzeln sichtbar werden,

Nebenwirkungen auftreten. Bei ungefähr 8 % der Patienten können nach der Injektion von VISTABEL

sowohl bei alleiniger Behandlung der fächerförmigen Falten, die von den Augenwinkeln ausgehen und

bei maximalem Lächeln sichtbar werden, als auch bei gleichzeitiger Behandlung mit den vertikalen

Falten zwischen den Augenbrauen, die bei maximalem Stirnrunzeln sichtbar werden, Nebenwirkungen

auftreten. Bei ungefähr 20 % der Patienten können nach der Injektion von VISTABEL bei Behandlung

von Stirnfalten, die bei maximal gehobenen Augenbrauen sichtbar werden, Nebenwirkungen auftreten,

wenn sie gleichzeitig mit vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen behandelt werden, die bei

maximalem

Stirnrunzeln

auftreten.

ungefähr

14 %

Patienten

können

Nebenwirkungen

auftreten, wenn die Stirnfalten in Kombination mit vertikalen Falten und gleichzeitig mit von den

Augenwinkeln ausgehenden fächerförmigen Falten, die bei maximalem Lächeln auftreten, behandelt

werden.

Diese

Nebenwirkungen

können

Behandlung,

Injektionsverfahren

oder

beidem

zusammenhängen.

Herabhängen

Augenlids,

Zusammenhang

Injektionsverfahren stehen kann, steht in Übereinstimmung mit der muskelentspannenden Wirkung

von VISTABEL.

Nebenwirkungen,

möglicherweise

Ausbreitung

Toxins

Applikationsort

entfernte Stellen in Zusammenhang stehen, wurden mit Botulinumtoxin sehr selten berichtet (z. B.

Muskelschwäche,

Schwierigkeiten

beim

Schlucken,

Verstopfung

oder

Lungenentzündung

durch

versehentliches Verschlucken von Essen oder Flüssigkeit in die Atemwege – dies kann tödlich sein).

Injektion

VISTABEL

wird

Patienten

einer

Vorgeschichte

Dysphagie

(Schluckstörung) und Schluckbeschwerden nicht empfohlen.

WENN BEI IHNEN NACH EINER VISTABEL INJEKTION ATEM-, SCHLUCK- ODER

SPRECHSTÖRUNGEN AUFTRETEN, KONTAKTIEREN SIE SOFORT IHREN ARZT.

Wenn bei Ihnen Nesselsucht, Schwellungen einschließlich Schwellungen im Gesicht oder im bzw.

am Hals, pfeifendes Atmen, Ohnmachtsgefühl und Kurzatmigkeit auftreten, kontaktieren Sie

Seite 5

sofort Ihren Arzt.

Eine Ausbreitung von Botulinumtoxin zu nahe gelegenen Muskeln ist möglich, wenn hohe Dosen,

insbesondere im Nackenbereich, injiziert werden.

Wie bei jeder Injektion, können im Zusammenhang mit der Injektion Schmerzen, Brennen, Stechen,

Schwellungen und/oder Blutergüsse auftreten.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich Sorgen darüber machen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Häufig

Kann bis zu 1 von 10 Behandelten

betreffen

Gelegentlich

Kann bis zu 1 von 100 Behandelten

betreffen

Injektionen für die vorübergehende Verbesserung der vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen

Häufig

Kopfschmerzen, Taubheitsgefühl, Herabhängen des Oberlids, Übelkeit

(Unwohlsein), Hautrötung, Hautspannen, lokalisierte Muskelschwäche,

Gesichtsschmerzen, Schwellung an der Injektionsstelle, Hämatome unter der

Haut, Schmerzen an der Injektionsstelle, Irritation an der Injektionsstelle.

Gelegentlich

Infektion, Angst, Schwindel, Entzündung des Augenlides, Augenschmerzen,

Sehstörungen, verschwommenes Sehen, trockener Mund, Schwellung (im

Gesicht, im Augenlid und um die Augen), Lichtempfindlichkeit, Juckreiz,

trockene Haut, Muskelzuckungen, Grippesymptome, Schwäche, Fieber.

Injektionen für die vorübergehende Verbesserung der fächerförmigen Falten, die von den

Augenwinkeln ausgehen, mit oder ohne gleichzeitige Behandlung der vertikalen Falten zwischen den

Augenbrauen, die beim Stirnrunzeln sichtbar sind

Häufig

Blutergüsse an der Injektionsstelle*.

Gelegentlich

Anschwellen der Augenlider, Blutung an der Injektionsstelle*, Schmerzen an

der Injektionsstelle*, Kribbeln oder Taubheitsgefühl an der Injektionsstelle.

* Einige dieser Nebenwirkungen können auch in Zusammenhang mit der Injektion stehen.

Injektionen zur vorübergehenden Verbesserung der Stirnfalten und der vertikalen Falten zwischen den

Augenbrauen, die beim Stirnrunzeln sichtbar werden, mit oder ohne Behandlung der fächerförmigen

Falten, die von den Augenwinkeln ausgehen

Häufig

Kopfschmerzen, hängendes Augenlid

, Hautspannen, Blauer Fleck an der

Injektionsstelle*.

Gelegentlich

Hängende Augenbraue

, Schmerzen an der Injektionsstelle*.

Die mediane Zeit bis zum Auftreten von hängenden Augenlidern nach der Behandlung betrug 9 Tage

Die mediane Zeit bis zum Auftreten von hängenden Augenbrauen nach der Behandlung betrug

5 Tage

* Einige dieser Nebenwirkungen können auch in Zusammenhang mit der Injektion stehen.

Die folgende Auflistung beschreibt zusätzliche Nebenwirkungen, die seit der Markteinführung von

VISTABEL zur Behandlung von Glabellafalten, Krähenfüßen und anderer klinischer Indikationen

berichtet wurden:

schwere allergische Reaktion (Schwellung unter der Haut, Atembeschwerden)

Nesselsucht

Appetitlosigkeit

Nervenschädigung

Schwierigkeiten beim Bewegen von Arm und Schulter

Seite 6

Probleme mit der Stimme und beim Sprechen

Schwäche der Gesichtsmuskeln

verminderte Empfindlichkeit der Haut

Muskelschwäche

chronische, die Muskeln beeinträchtigende Erkrankung (Myasthenia gravis)

Taubheitsgefühl

Schmerzen oder Schwäche beginnend an der Wirbelsäule

Ohnmachtsanfälle

Herabhängen der Muskeln auf einer Gesichtshälfte

Anstieg des Augeninnendrucks

hängendes Augenlid

Schwierigkeiten, das Auge ganz zu schliessen

Strabismus (Schielen)

verschwommenes Sehen, Schwierigkeiten klar zu sehen

schlechteres Hören

Ohrgeräusche

Schwindelgefühl oder „Drehwurm“ (Gleichgewichtsstörung)

Aspirationspneumonie (Lungenentzündung durch versehntliches Einatmen von Essen, Getränken,

Speichel oder Erbrochenem)

Kurzatmigkeit

Atemprobleme, Atemdepression und/oder Atmungsversagen

Bauchschmerzen

Durchfall

trockener Mund

Schwierigkeiten beim Schlucken

Übelkeit

Erbrechen

Haarausfall

hängende Augenbraue

psoriasisartige Hautflecken (rot, dick, trocken und schuppig)

verschiedene Arten von Hautausschlag mit roten Flecken

übermäßiges Schwitzen

Ausfall der Augenbrauen

Juckreiz

Ausschlag

Muskelschwund

Muskelschmerzen

Verlust der Nervenversorgung für den/Schrumpfen des injizierten Muskels

Krankheitsgefühl

allgemeines Unwohlsein

Fieber

trockenes Auge

lokalisiertes Muskelzucken/unfreiwillige Muskelkontraktionen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Seite 7

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist VISTABEL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verw.

bis“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

Nach der Zubereitung sollte die Injektionslösung unverzüglich verwendet werden; sie kann jedoch bis

zu 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) gelagert werden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was VISTABEL enthält

Der Wirkstoff ist: Botulinumtoxin Typ A

(0,1 ml rekonstituierte Injektionslösung enthält 4

Allergan-Einheiten)

von Clostridium botulinum

Die sonstigen Bestandteile sind: Albumin vom Menschen und Natriumchlorid.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

Wie VISTABEL aussieht und Inhalt der Packung

VISTABEL ist ein feines weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, das auf dem Boden

der transparenten Durchstechflasche aus Glas schwer zu sehen sein kann. Vor der Injektion muss das

Arzneimittel

einer

sterilen

unkonservierten

isotonischen

Kochsalzlösung

(0,9 %-ige

Natriumchloridlösung zur Injektion) aufgelöst werden. Jede Durchstechflasche enthält entweder 50

oder 100 Allergan-Einheiten Botulinumtoxin Typ A.

Jede Packung enthält 1 oder 2 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

County Mayo

Irland

Z.Nr.: 1-26323

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland,

Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland,

Island, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg,

VISTABEL

Seite 8

Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich,

Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei,

Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn,

Vereinigtes Königreich, Zypern

Deutschland

VISTABEL 4 Allergan-Einheiten/0,1 ml

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Italien

VISTABEX

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 09/2018.

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DIE FOLGENDEN HINWEISE SIND NUR FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL

BESTIMMT:

Botulinumtoxin-Einheiten sind nicht von einem Präparat auf andere übertragbar. Die in Allergan-

Einheiten empfohlenen Dosierungen unterscheiden sich von denen anderer Botulinumtoxin-Präparate.

VISTABEL ist indiziert für die vorübergehende Verbesserung des Aussehens von

moderaten bis starken vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen, sichtbar bei maximalem

Stirnrunzeln (Glabellafalten) und/oder

moderaten bis starken seitlichen Kanthalfalten (Krähenfüße),

sichtbar bei maximalem Lächeln

moderaten bis starken Stirnfalten, sichtbar bei maximalem Anheben der Augenbrauen,

wenn die Ausprägung der Gesichtsfalten eine erhebliche psychologische Belastung für erwachsene

Patienten darstellt.

Die Rekonstitution sollte gemäß den üblichen Regeln bzgl. guter medizinischer Praxis erfolgen,

insbesondere

Hinblick

aseptisches

Arbeiten.

VISTABEL

muss

einer

sterilen

unkonservierten

isotonischen

Kochsalzlösung

(0,9 %-igeNatriumchloridlösung

Injektion)

rekonstituiert werden. Bei Verwendung einer Durchstechflasche mit 50 Einheiten sind 1,25 ml der

sterilen unkonservierten isotonischen Kochsalzlösung (0,9 %-ige Natriumchloridlösung zur Injektion)

in eine Spritze aufzuziehen, um eine rekonstituierte Injektionslösung mit einer Konzentration von 4

Einheiten pro 0,1 ml zu erhalten. Bei Verwendung einer Durchstechflasche mit 100 Einheiten sind

entweder

sterilen

unkonservierten

isotonischen

Kochsalzlösung

(0,9

%-ige

Natriumchloridlösung

Injektion)

eine

Spritze

aufzuziehen,

eine

rekonstituierte

Injektionslösung mit einer Konzentration von 4 Einheiten pro 0,1 ml zu erhalten.

Größe der Durchstechflasche

Menge Lösungsmittel (sterile

unkonservierte isotonische

Kochsalzlösung (0,9%-ige

Natriumchloridlösung zur

Injektion)), die zugegeben

werden muss

Erhaltene Dosis

(Einheiten pro 0,1 ml)

50 Einheiten

1,25 ml

4,0 Einheiten

100 Einheiten

2,5 ml

4,0 Einheiten

Der Mittelteil der Gummikappe muss mit Alkohol gereinigt werden.

Um eine Denaturierung von VISTABEL zu verhindern, wird das Lösungsmittel durch langsame

Injektion

Durchstechflasche

gegeben

anschließend

Durchstechflasche

vorsichtig

geschwenkt, dabei ist eine Blasenbildung zu vermeiden. Die Durchstechflasche ist zu verwerfen, wenn

in der Flasche kein Unterdruck vorhanden ist, der das Lösungsmittel aus der Spritze ansaugt. Nach der

Seite 9

Rekonstitution ist die Injektionslösung vor Anwendung visuell zu prüfen. Es darf nur eine klare,

farblose bis leicht gelbliche Lösung ohne Partikel verwendet werden.

VISTABEL darf nur für eine Behandlung pro Patient verwendet werden.

Vor und während der Injektion bei Glabellafalten (moderate bis starke vertikale Falten bei maximalem

Stirnrunzeln) muss mit Daumen oder Zeigefinger fest unter den Augenhöhlenrand gedrückt werden,

um eine Diffusion der Lösung in dieses Gebiet zu verhindern. Die Nadel muss während der Injektion

superior und medial ausgerichtet bleiben. Um das Risiko einer Ptosis des Augenlids zu reduzieren,

sollte

maximale

Dosierung

Einheiten

für

jede

Injektion

auch

Anzahl

Injektionsstellen nicht überschritten werden. Zusätzlich müssen Injektionen in der Nähe des M. levator

palpebrae

superioris

vermieden

werden,

insbesondere

Patienten

größeren

Brauendepressorkomplexen (Depressor supercilii). Injektionen in den M. corrugator dürfen nur im

Mittelteil des Muskels im Abstand von mindestens 1 cm über dem Augenbrauenbogen erfolgen.

Injektionen für Krähenfüße (moderate bis starke seitliche Kanthalfalten sichtbar bei maximalem

Lächeln) sollten mit der Schräge der Nadelspitze nach oben und vom Auge weg verabreicht werden.

Um das Risiko einer Ptosis des Augenlids zu reduzieren, sollte die maximale Dosierung von 4

Einheiten für jede Injektion als auch die Anzahl der Injektionsstellen nicht überschritten werden.

Zusätzlich

sollten

Injektionen

Schläfenseite

neben

Augenhöhlenrand

erfolgen,

dadurch einen sicheren Abstand zum Lidhebermuskel einzuhalten.

Die Gesamtdosis für die Behandlung von Stirnfalten (20 Einheiten) in Verbindung mit Glabellafalten

(20 Einheiten) beträgt 40 Einheiten/1,0 ml. Bei der Identifikation der geeigneten Injektionsstellen am

M. frontalis ist das Gesamtverhältnis der Größe der Patientenstirn zur Aktivitätsverteilung des M.

frontalis zu beurteilen.

Vorgehensweise zur sicheren Entsorgung der Durchstechflaschen, Spritzen und verwendeten

Materialien:

Unmittelbar nach der Anwendung und vor der Entsorgung muss die unbenutzte rekonstituierte

VISTABEL-Injektionslösung in der Durchstechflasche und/oder der Spritze inaktiviert werden. Hierzu

2 ml verdünnte Natriumhypochloritlösung (0,5- oder 1 %-ig) zusetzen, und entsprechend den lokalen

Vorschriften entsorgen.

Gebrauchte Durchstechflaschen, Spritzen oder Materialien dürfen nicht entleert werden, sondern

müssen in entsprechenden Behältern entsorgt und entsprechend den lokalen Vorschriften vernichtet

werden.

Empfehlungen bei Unfällen während des Umgangs mit Botulinumtoxin

Wenn beim Umgang mit dem Produkt im vakuumgetrockneten oder im rekonstituierten Zustand ein

Unfall auftritt, müssen sofort die im Folgenden beschriebenen Gegenmaßnahmen eingeleitet werden.

Verschüttetes Produkt sofort aufwischen. Wenn es sich um das vakuumgetrocknete Produkt handelt,

mit saugfähigem Material das in Natriumhypochloritlösung (Javelwasser) getränkt wurde oder mit

trockenem, saugfähigem Material, wenn es sich um das rekonstituierte Produkt handelt.

Kontaminierte Oberflächen müssen mit einem saugfähigen Material gereinigt werden, das mit einer

Natriumhypochloritlösung (Javelwasser) getränkt wurde. Anschließend trocknen lassen.

Wenn eine Durchstechflasche zerbricht, die Glassplitter vorsichtig aufsammeln und das Produkt, wie

oben beschrieben, aufwischen. Schnittverletzungen der Haut vermeiden.

Beim Verspritzen auf die Haut die Spritzer mit Natriumhypochloritlösung (Javelwasser) abwaschen

und anschließend gründlich mit sehr viel Wasser abspülen.

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Wenn Spritzer ins Auge gelangen, gründlich mit sehr viel Wasser und einer Augenwaschlösung

ausspülen.

Wenn sich der Anwender verletzt (Schnitt- oder Stichverletzungen), wie oben beschrieben vorgehen

und die entsprechenden medizinischen Maßnahmen wie bei einer injizierten Dosis ergreifen.

Identifizierung des Arzneimittels

Achten Sie auf das Sicherheitssiegel mit einem durchscheinenden silbernen Allergan-Logo auf den

oberen und unteren Laschen der VISTABEL-Kartons und auf das Hologramm auf dem Etikett der

Durchstechflasche, wenn Sie sichergehen wollen, dass Ihnen ein authentisches VISTABEL-Produkt

von Allergan geliefert wurde. Sie sehen dieses Hologramm, wenn Sie die Durchstechflasche in das

Licht einer Schreibtischlampe oder Leuchtstoffröhre halten. Drehen Sie die Durchstechflasche in der

Hand hin und her. Achten Sie auf die horizontalen Linien in den Regenbogenfarben auf dem Etikett

und vergewissern Sie sich, dass der Name “Allergan” zwischen den Linien in den Regenbogenfarben

zu sehen ist.

Verwenden Sie das Produkt nicht und kontaktieren Sie Ihre Allergan-Niederlassung für zusätzliche

Informationen, wenn:

die horizontalen Linien in den Regenbogenfarben oder das Wort

Allergan” auf dem Etikett der

Durchstechflasche fehlen

das Sicherheitssiegel beschädigt oder nicht auf beiden Kartonseiten vorhanden ist

das durchscheinende silberne Allergan-Logo auf dem Siegel nicht deutlich sichtbar ist oder

einen schwarzen Kreis mit einer diagonal durchgestrichenen Linie aufweist (d.h.

Verbotszeichen).

Zusätzlich hat Allergan ablösbare Aufkleber auf dem Etikett der VISTABEL-Durchstechflasche

angebracht, die die Chargenbezeichnung und das Verfalldatum des von Ihnen erhaltenen Produkts

enthalten. Diese Aufkleber können abgezogen und zu Rückverfolgbarkeitszwecken in Ihre

Patientenkartei eingeklebt werden. Beachten Sie, dass nach dem Abziehen des Aufklebers vom Etikett

der VISTABEL-Durchstechflasche das Wort „Verwendet“ erscheinen wird, was Ihnen weitere

Gewissheit geben soll, dass Sie ein authentisches VISTABEL-Produkt verwenden, das von Allergan

hergestellt wurde.

22-11-2018

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

These foreign health products have been found by regulators in other countries to contain undeclared drug ingredients and/or unacceptable contaminant(s).

Health Canada

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-7-2018

Kraft Heinz Voluntarily Recalls Taco Bell Salsa Con Queso Mild Cheese Dip Distributed to Retailers

Kraft Heinz Voluntarily Recalls Taco Bell Salsa Con Queso Mild Cheese Dip Distributed to Retailers

As a precaution, approximately 7,000 cases of Taco Bell Salsa Con Queso Mild Cheese Dip are being voluntarily recalled because the affected product is showing signs of product separation which can lead to a potential health hazard. This could create conditions that could allow for the growth of Clostridium botulinum (C. botulinum), a bacterium which can cause life-threatening illness or death. Consumers are warned not to use the product even if it does not look or smell spoiled.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-6-2018

World Variety Produce, Inc. Voluntarily Recalls Spicy Edamame Because Of Undeclared Allergens

World Variety Produce, Inc. Voluntarily Recalls Spicy Edamame Because Of Undeclared Allergens

World Variety Produce, Inc. of Los Angeles, CA is voluntarily recalling Spicy Edamame 7oz, because it contains the undeclared shellfish/crustacean allergen “Oyster Extract” ingredient within the spicy sauce packet. People who have an allergy or severe sensitivity to shellfish run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-4-2018

ANSES assesses the efficacy and safety of alternatives to antibiotics in animal husbandry and considers the need for a specific status for these products

ANSES assesses the efficacy and safety of alternatives to antibiotics in animal husbandry and considers the need for a specific status for these products

Today, the Agency is publishing an inventory of alternatives to antibiotics aimed at reducing their use in animal husbandry and based on an original method for evaluating the diverse scientific publications in the field. In its report, ANSES identifies numerous products and substances including compounds, plants, plant extracts and micro-organisms, which are used as alternatives to antibiotics. However, it emphasises the diversity of the data available to assess their safety and efficacy, and their abili...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

24-9-2018

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Active substance: Botulinum Toxin Type B) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6221 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000301/T/0101

Europe -DG Health and Food Safety