Vistabel 4 Allergan - Einheiten/0,1 ml - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
26-05-2023
Fachinformation
(SPC)
26-05-2023
Wirkstoff:
CLOSTRIDIUM BOTULINUM (AUSZUG, PRODUKTE)
Verfügbar ab:
AbbVie GmbH
ATC-Code:
M03AX01
INN (Internationale Bezeichnung):
CLOSTRIDIUM BOTULINUM (EXTRACT, PRODUCTS)
Einheiten im Paket:
1 x 50 Einheiten (Durchstechflasche), Laufzeit: 36 Monate,2 x 50 Einheiten (Durchstechflasche), Laufzeit: 36 Monate,1 x 100 Einh
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Botulinumtoxin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2006-04-13
Gebrauchsinformation
Seite 1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VISTABEL 4 ALLERGAN-EINHEITEN/0,1 ML PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Botulinumtoxin Typ A
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist VISTABEL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von VISTABEL beachten?
3.
Wie ist VISTABEL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist VISTABEL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VISTABEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
VISTABEL ist ein peripher wirksames Muskelrelaxans.
VISTABEL wirkt durch Blockade der Nervenimpulse bei allen Muskeln, in
die injiziert wird. Dies
verhindert eine Muskelanspannung und führt zu einer vorübergehenden
und reversiblen Lähmung der
Muskulatur.
VISTABEL wird angewendet für die vorübergehende Verbesserung des
Aussehens von
-
senkrechten Falten zwischen den Augenbrauen, die bei maximalem
Stirnrunzeln sichtbar werden
und/oder
-
fächerförmigen Falten, die von den Augenwinkeln ausgehen und bei
maximalem Lächeln sichtbar
werden und/oder
-
Stirnfalten, die bei maximal angehobenen Augenbrauen sichtbar werden,
wenn die Ausprägung der Gesichtsfalten eine erhebliche seelische
Belastung für erwachsene Patienten
darstellt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VISTABEL BEACHTEN?
VISTABEL DARF
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Fachinformation
1
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VISTABEL 4 Allergan-Einheiten/0,1 ml Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Botulinumtoxin Typ A
1
… 4 Allergan-Einheiten pro 0,1 ml rekonstituierte Lösung.
1
_von Clostridium botulinum_
Allergan-Einheiten sind nicht auf andere Botulinumtoxin Präparate
übertragbar.
Durchstechflasche mit 50 Einheiten.
Durchstechflasche mit 100 Einheiten.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Weißes Pulver.
Das VISTABEL-Arzneimittel erscheint als ein feiner weißer
Niederschlag, der auf dem Boden der
Durchstechflasche schwer zu sehen sein kann.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
VISTABEL ist indiziert für die vorübergehende Verbesserung des
Aussehens von,
•
moderaten bis starken vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen,
sichtbar bei maximalem
Stirnrunzeln (Glabella
f
alten) und/oder
•
moderaten bis starken seitlichen Kanthal
f
alten (Krähenfüße), sichtbar bei maximalem Lächeln
und/oder
•
moderaten bis starken Stirnfalten, sichtbar bei maximalem Anheben der
Augenbrauen,
wenn die Ausprägung der Gesichtsfalten eine erhebliche psychologische
Belastung für erwachsene
Patienten darstellt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Untenstehend sind spezifische Empfehlungen für jede Indikation
aufgeführt.
Botulinumtoxin-Einheiten sind nicht von einem Präparat auf andere
übertragbar. Die in Allergan-
Einheiten empfohlenen Dosierungen unterscheiden sich von denen anderer
Botulinumtoxin-Präparate.
_Ältere Patienten_
2
Es liegen nur begrenzte klinische Daten aus Phase 3-Studien mit
VISTABEL bei Patienten vor, die über
65 Jahre alt sind (siehe Abschnitt 5.1). Die Anwendung bei älteren
Patienten erfordert keine besondere
Dosisanpassung.
_Kinder und Jugendliche_
Die Sicherheit und Wirksamkeit von VISTABEL bei der Behandlung von
Glabellafalten sichtbar
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