Visken 15 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Visken 15 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 60 Monate,50 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Visken 15 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Pindolol

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 16324
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage

Visken 15 mg Tabletten – GI – Update +Umstellung – QRD-Template       30-10-2006 

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER 

VISKEN 15 mg - Tabletten 

Pindolol 

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses 

Arzneimittels beginnen. 

-  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. 

-  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 

-  Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. 

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. 

-  Wenn eine der Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen 

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren 

Arzt oder Apotheker. 

Diese Packungsbeilage beinhaltet

1.  Was ist Visken und wofür wird es angewendet? 

2.  Was müssen Sie vor der Einnahme von Visken beachten? 

3.  Wie ist Visken einzunehmen? 

4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich? 

5.  Wie ist Visken aufzubewahren? 

6.  Weitere Informationen 

1.  WAS IST VISKEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 

Visken  wird  zur  Behandlung  von  Bluthochdruck,  Angina  pectoris,  sogenannten  funktionellen 

Herzbeschwerden  (hyperkinetisches  Herzsyndrom)  und  verschiedenen  Herzrhythmusstörungen 

angewendet. 

Unter  körperlicher  oder  seelischer  Belastung  steigt  die  Arbeit  des  Herzens  und  damit  auch  der 

Sauerstoffbedarf  an.  Krankhaft  veränderte  Herzkranzgefäße  können  diesen  Mehrbedarf  nicht  mehr 

decken;  das  Gleichgewicht  zwischen  Sauerstoffangebot  und  -bedarf  ist  gestört.  Als  Folge  treten 

Angina  pectoris  Anfälle  (Beklemmungsgefühl,  Atemnot  und  heftige  anfallsartige  Schmerzen  in  der 

Herzgegend,  die  bis  in  die  linke  Schulter,  in  den  linken  Arm,  in  den  Hals  und  in  den  Unterkiefer 

ausstrahlen können) auf. 

Visken  entlastet  das  Herz  durch  Senkung  der  Herzarbeit  und  verringert  somit  den Sauerstoffbedarf. 

Dadurch werden schmerzhafte Herzanfälle sowohl in ihrer Häufigkeit als auch Intensität wesentlich 

verringert oder ganz beseitigt. 

Visken  schirmt  das  Herz  vor  überschießenden  nervösen  Reizen  ab  und  führt  so  zu  einer 

entscheidenden  Besserung  auch  der  sogenannten  funktionellen  Herzbeschwerden  wie  Herzklopfen, 

Herzdrücken  und  Herzstechen.  Gleichzeitig  bewirkt  es  eine  schonende  Senkung  des  zu  hohen 

Blutdrucks und eignet sich gut zur Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Medikamenten wie 

beispielsweise harntreibenden Substanzen (Saluretika, Diuretika). 

2.  WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON VISKEN BEACHTEN? 

Visken darf nicht eingenommen werden, 

-  wenn Sie überempfindlich gegen Pindolol oder einen der sonstigen Bestandteile von Visken sind, 

-  wenn Sie akute Asthmaanfälle haben, 

-  wenn Sie an einer Herzmuskelschwäche leiden, 

-  wenn Sie hohen Blutdruck im Lungenkreislauf haben, 

-  wenn Sie einen ausgeprägt verlangsamtem Herzschlag haben , 

-  wenn Sie Vorhof-Kammerüberleitungsstörungen II. und III. Grades im Herzen haben, 

-  wenn Sie einen durch Herzversagen verursachten Schock haben, 

-  wenn Sie an einem Sinusknoten-Syndrom (Störung der Herztätigkeit) leiden, 

-  wenn  Sie  gleichzeitig  bestimmte  andere  Arzneimittel  verwenden,  die  auf  die  Psyche  wirken 

(sogenannte MAO-Hemmer). 

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Visken ist unter folgenden Umständen erforderlich: 

Melden  Sie  Ihrem  Arzt  unverzüglich  ungewöhnliche  Nebenerscheinungen  und  Reaktionen.  Er  wird 

dann über einen Abbruch der Therapie oder eine Ersatzbehandlung entscheiden. 

Vorsicht  ist  geboten  bei  Zuckerkrankheit  und  anderen  Stoffwechselstörungen, 

Durchblutungsstörungen  der  Arme  oder  Beine  und  bei  Bronchialasthma  oder  anderen 

Lungenerkrankungen mit Atemnot. 

Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte 

sollte die Anwendung von Visken nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen 

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt alle Erkrankungen, die Sie haben oder in der letzten Zeit gehabt haben 

(siehe auch  Abschnitt "Visken darf nicht eingenommen werden"), insbesondere: 

Herzkrankheiten,  chronische  Lungenkrankheiten  mit  Neigung  zu  Asthma,  Tumor  der  Nebenniere, 

Durchblutungsstörungen  der  Gliedmaßen,  Nieren-  und  Leberleiden,  Zuckerkrankheit.  Ihr  Arzt  wird 

dann entsprechende Richtlinien bezüglich Dosierung und Gebrauch des Medikamentes setzen. Wenn 

Sie zuckerkrank sind, müssen Sie eventuell neu eingestellt werden. Machen Sie vor einem operativen 

Eingriff oder einer Zahnbehandlung den Arzt darauf aufmerksam, dass Sie Visken einnehmen! 

Vermeiden Sie während der Behandlung übermäßigen Alkoholgenuss. 

Brechen Sie niemals die Einnahme von Visken eigenmächtig ab; dies kann unter Umständen zu einer 

plötzlichen  Verschlechterung  der  Grundkrankheit  führen.  Setzen  Sie  sich  zuvor  mit  Ihrem  Arzt  in 

Verbindung, er wird Ihnen raten, ob eine Ersatzbehandlung mit einem anderen Medikament oder ein 

schrittweises Absetzen von Visken nötig ist. 

Wie alle Medikamente sollen Sie dieses Präparat in der Schwangerschaft nur nach Beratung mit Ihrem 

Arzt  einnehmen.  Es  ist  daher  notwendig,  dass  Sie  ihm  von  einer  bestehenden  Schwangerschaft 

berichten (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“). 

Bei Einnahme von Visken mit anderen Arzneimitteln 

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor 

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel 

handelt. 

Bei gleichzeitiger Verabreichung von anderen blutdrucksenkenden bzw. harntreibenden Arzneimitteln 

verstärkt  sich  die  blutdrucksenkende  Wirkung  (bei  Guanethidin  bzw.  Reserpin  ist  eine  eventuell 

besonders ausgeprägte Wirkungsverstärkung zu beachten).  

Die gefäßverengende Wirkung von Ergotamin (Arzneimittel gegen Migräne) kann verstärkt werden. 

Bei  gleichzeitiger  Anwendung  von  Arzneimitteln,  die  die  Herztätigkeit  verlangsamen 

(Antiarrhythmika  vom  Chinidin-Typ,  Digitalisglykoside,  Kalziumantagonisten, 

Parasympathomimetika)  ist  auf  eine  mögliche  Wirkungsverstärkung  zu  achten  (verlangsamter 

Herzschlag, Blutdruckabfall, bei Kombination mit Kalziumantagonisten vom Verapamil-Typ ist auch 

Herzstillstand möglich).  

Die herzkraftverstärkende Wirkung von Digitalisglykosiden wird nicht beeinflusst.  

Gegenseitige Wirkungsverstärkung bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol oder Arzneimitteln, die 

die Gemütsverfassung beeinflussen, ist möglich. 

Bei  gleichzeitiger  Verabreichung  von  Visken  und  Arzneimitteln  gegen  Asthma  bronchiale  ist  mit 

einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung zu rechnen. 

Visken  kann die Wirkung von blutzuckersenkenden Arzneimitteln verstärken und verlängern. Dabei 

können  die  Anzeichen  eines  zu  starken  Blutzuckerabfalls  (beschleunigte  Herztätigkeit)  verschleiert 

werden. 

Bei Einnahme von Visken zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken 

Visken  soll  zu  den  Mahlzeiten  gemeinsam  mit  etwas  Flüssigkeit  (z.  B.  Wasser,  Tee)  eingenommen 

werden. 

Schwangerschaft und Stillzeit 

Wie alle Medikamente sollen Sie dieses Präparat in der Schwangerschaft nur nach Beratung mit Ihrem 

Arzt  einnehmen.  Es  ist  daher  notwendig,  dass  Sie  ihm  von  einer  bestehenden  Schwangerschaft 

berichten. 

Obwohl  bei  Tierversuchen,  auch  in  höchsten  Dosen,  keine  schädigenden  Einflüsse  auf  die  Frucht 

festgestellt  wurden,  und  auch  beim  Menschen  bisher  keine  nachteiligen  Wirkungen  auf  das 

ungeborene  Kind  bei  einer  Visken-Therapie  aufgetreten  sind,  sollte  Visken  in  der  Schwangerschaft 

nur in dringenden Fällen eingenommen werden (siehe besondere Warnhinweise). Ist eine Behandlung 

mit Visken angezeigt, muss wegen der möglichen Wirkungen auf den Fötus die fötale Herzfrequenz 

sorgfältig  vom  Arzt  kontrolliert  werden.  Die  Überwachung  ist  auch  einige  Tage  nach  der  Geburt 

fortzuführen. 

Visken  scheint  nach  Einnahme  in  sehr  geringen  Mengen  in  der  Muttermilch  auf.  Nebenwirkungen 

wurden an gestillten Säuglingen nicht beobachtet. 

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen 

Dieses Medikament kann Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen! Überzeugen Sie sich daher davon, 

wie  Sie  auf  Visken  reagieren,  bevor  Sie  ein  Fahrzeug  lenken,  eine  Maschine  bedienen  oder  eine 

Tätigkeit ausführen, die Ihre volle körperliche und geistige Einsatzbereitschaft voraussetzt. Dies gilt 

in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn sowie im Zusammenwirken mit Alkohol. 

3.  WIE IST VISKEN EINZUNEHMEN ? 

Nehmen Sie Visken immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt 

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. 

Die Tabletten sollen unzerkaut zu den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit (z.B. Wasser, Tee) geschluckt 

werden. 

Üblicherweise wird die Dosierung vom Arzt an Ihren persönlichen Bedarf angepasst. Falls vom Arzt 

nicht anders verordnet, sind folgende Richtlinien genau einzuhalten: 

Für die niedrigen Dosierungen stehen zusätzlich Visken 5 mg tabletten zur Verfügung. 

  bei  Bluthochdruck: In den meisten Fällen genügen 5 - 20 mg täglich. Tagesdosen von 5 - 15 mg 

können als einmalige Dosis morgens eingenommen werden. Eine Tagesdosis von 20 mg wird auf 

zwei Einzelgaben verteilt. 

  Bei  Bluthochdruck  leichten  und  mittleren  Grades  genügt  in  vielen  Fällen  eine  Behandlung  mit 

Visken  allein.  Bei  schweren  oder  auf  die  Therapie  nicht    ansprechenden  Fällen  kann  eine 

Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Medikamenten erforderlich sein. 

  bei  Angina  pectoris:  7,5  -  20  mg  pro  Tag,  in  der  Regel  auf  

3 Einzeldosen verteilt. 

  bei hyperkinetischem Herzsyndrom: 5 - 10 mg pro Tag morgens. 

  bei Herzrhythmusstörungen: 15 - 30 mg pro Tag, in der Regel auf 3 Einzeldosen verteilt. 

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung 

von Visken zu stark oder zu schwach ist. 

Wenn Sie eine schwere Leber- oder Nierenfunktionsbeeinträchtigung haben 

Wenn Sie eine schwere Leber- oder Nierenfunktionsbeeinträchtigung haben, wird Ihr Arzt Ihnen unter 

Umständen eine niedrigere Dosisverschreiben. 

Anwendung bei Kindern 

Da keine ausreichenden Erfahrungen bei Kindern vorliegen, sollte Visken bei Kindern nicht 

angewendet werden. 

Wenn Sie eine größere Menge von Visken eingenommen haben, als Sie sollten 

Wenn Sie mehr Visken eingenommen haben als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt 

oder Apotheker. 

Wenn Sie die Einnahme von Visken  vergessen haben 

Wenn Sie einmal auf die Einnahme von Visken vergessen haben, holen Sie die Einnahme so rasch 

wie möglich nach. Wenn aber der Zeitpunkt für die nächste Dosis schon fast erreicht ist, setzen Sie 

bitte die Einnahme wie gewohnt fort und nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, um die vergessene 

Einnahme wettzumachen. 

4.  WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? 

Wie alle Arzneimittel kann Visken Nebenwirkungen haben. Diese müssen jedoch nicht bei jedem 

Patienten auftreten. 

Visken  wird  bei  regelrechter  Anwendung  im  Allgemeinen  gut  vertragen.  Meist  nur  am  Beginn  der 

Behandlung,  können  Müdigkeit,  Störungen  seitens  des  Verdauungstraktes  (Übelkeit,  Durchfälle), 

Schlafstörungen (lebhafte Träume), Kopfschmerzen und Schwindel auftreten. 

Folgende Nebenwirkungen können mit Visken auftreten: 

Häufig: (bei 1 bis 10 von 100 Patienten):  

Magen-Darm-Trakt : Übelkeit, Durchfall 

Haut :  allergische  Hautreaktionen  (mit  Jucken,  Rötungen  der  Haut  und  Fieber,  Halsschmerzen, 

Geschwüre im Mund und starke Abgeschlagenheit)  

Nervensystem :  Müdigkeit,  Schwindel,  Benommenheit,  Schlafstörungen  (lebhafte  Träume), 

Kopfschmerzen. 

Psyche : depressive Verstimmungen, Albträume, Halluzinationen 

Gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1000 Patienten): 

Herz-Kreislauf:  verlangsamter Herzschlag, Verschlechterung einer bestehenden Herzrhythmusstörung 

Gefäßerkrankungen : periphere Durchblutungsstörungen 

Nervensystem:  Fehlempfindung der Haut (Ameisenlaufen) und Kältegefühl in den Gliedmaßen 

Selten (bei 1 bis 10 von 10.000 Patienten) 

Herz-Kreislauf:   Herzmuskelschwäche  bzw.  Verschlechterung  einer  bestehenden 

Herzmuskelschwäche, Blutdruckabfall 

Atemwege : Erhöhung des Atemwegwiderstandes, Atemnot, Verkrampfung der Bronchialmuskulatur  

Sexualfunktion:  Potenzstörungen 

Untersuchungen : Erhöhung bestimmter Enzymwerte im Blut (CPK) 

Sehr selten / in Einzelfällen (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten): 

Haut :  Schuppenflechte  (Psoriasis)  bew.  Verschlechterung  der  Symptome  einer  Schuppenflechte)

Schuppenflechte-ähnliche Hautausschläge 

Leber:  Erhöhungen bestimmter Leberenzymwerte im Blut (Serumtransaminasen) 

Nervensystem : Zittern 

Knochen:  Überempfindlichkeitsreaktionen des Knochenmarks 

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie 

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage 

angegeben sind. 

5.  WIE IST VISKEN AUFZUBEWAHREN? 

Nicht über 25 °C lagern. 

Lichtschutz erforderlich, Arzneimittel daher in der Außenverpackung aufbewahren. 

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. 

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Karton oder der Blisterpackung angegebenen 

Verfalldatum nicht mehr anwenden. 

6.  WEITERE INFORMATIONEN 

Was Visken 15 mg Tabletten enthalten: 

Jede Visken 15 mg – Tablette enthält 15 mg Pindolol. 

-  Der Wirkstoff ist Pindolol. 

-  Die sonstigen Bestandteile sind: Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Maisstärke, Cellulose 

Wie Visken aussieht und Inhalt der Packung 

Visken 15 mg – Tabletten sind rund und weiß mit Bruchrille. Die Tabletten können in gleiche Hälften 

geteilt werden. 

Visken 15 mg Tabletten sind in Blisterpackungen zu 20 und 50 Stück erhältlich. 

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller 

Novartis Pharma GmbH, Wien 

Z. Nr. 16.324 

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Februar 2008 

18-6-2018

June 15, 2018: Theranos Founder and Former Chief Operating Officer Charged in Alleged Wire Fraud Schemes

June 15, 2018: Theranos Founder and Former Chief Operating Officer Charged in Alleged Wire Fraud Schemes

June 15, 2018: Theranos Founder and Former Chief Operating Officer Charged in Alleged Wire Fraud Schemes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2018

Kellogg Company Voluntarily Recalls Honey Smacks Cereal Due to Possible Health Risk

Kellogg Company Voluntarily Recalls Honey Smacks Cereal Due to Possible Health Risk

Kellogg Company today announced it is voluntarily recalling 15.3 oz. and 23 oz. packages of Kellogg’s® Honey Smacks® cereal (with code dates listed below) because these products have the potential presence of Salmonella. No other Kellogg products are impacted by this recall.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Replant 5.0mmD Abutment Assy 15 deg Angled von Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC.

Dringende Sicherheitsinformation zu Replant 5.0mmD Abutment Assy 15 deg Angled von Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-5-2018

Giant/Martin’s Voluntarily Recalls Private Brand Frozen Broccoli Cuts

Giant/Martin’s Voluntarily Recalls Private Brand Frozen Broccoli Cuts

GIANT Food Stores, LLC is voluntarily recalling Private Brand Frozen Broccoli Cuts (16 oz.) with sell by date of Mar 15, 2020 and UPC code 68826700926 out of an abundance of caution following a supplier notification that the product may have Listeria monocytogenes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-5-2018

Stop & Shop Voluntarily Recalls Stop & Shop Frozen Broccoli Cuts

Stop & Shop Voluntarily Recalls Stop & Shop Frozen Broccoli Cuts

Stop & Shop is voluntarily recalling Private Brand Frozen Broccoli Cuts (16 oz.) with sell by date of Mar 15, 2020 and UPC code 68826700926 out of an abundance of caution due to our supplier notifying us the product may have Listeria monocytogenes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Giant Food Voluntarily Recalls Giant Food Frozen Broccoli Cuts

Giant Food Voluntarily Recalls Giant Food Frozen Broccoli Cuts

Giant Food, LLC is voluntarily recalling Private Brand Frozen Broccoli Cuts (16 oz.) with sell by date of Mar 15, 2020 and UPC code 68826700926 out of an abundance of caution due to our supplier notifying us the product may have Listeria monocytogenes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

Mas Food Services Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in The Peruchef Dry Potato

Mas Food Services Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in The Peruchef Dry Potato

Mas Food Services Co. of Oakland Park, FL is recalling its 15 ounce packages of The Peruchef brand dry potato because it may contain undeclared sulfites. People who have an allergy or severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Zepatier (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zepatier (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zepatier (Active substance: elbasvir / grazoprevir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3917 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4126/T/15

Europe -DG Health and Food Safety

15-6-2018

Regulatory and procedural guideline:  EudraVigilance release notes v.1.15

Regulatory and procedural guideline: EudraVigilance release notes v.1.15

This document lists and briefly describes the following areas for the releases of EVWEB starting with the release on 22 November 2017.

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-6-2018

News and press releases:  IT systems unavailable from 15 to 18 June 2018

News and press releases: IT systems unavailable from 15 to 18 June 2018

EMA website and online applications will be temporarily unavailable

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-6-2018

EU/3/16/1615 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/16/1615 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/16/1615 (Active substance: 2-ethylbutyl (2S)-2-{[(S)-{[(2R,3S,4R,5R)-5-(4-aminopyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-7-yl)-5-cyano-3,4-dihydroxytetrahydrofuran-2-yl]methoxy}(phenoxy)phosphoryl]amino}propanoate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3804 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/197/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Cerdelga (Genzyme Europe B.V.)

Cerdelga (Genzyme Europe B.V.)

Cerdelga (Active substance: eliglustat) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3754 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3724/II/15/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Vosevi (Gilead Sciences Ireland UC)

Vosevi (Gilead Sciences Ireland UC)

Vosevi (Active substance: sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3775 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4350/T/15

Europe -DG Health and Food Safety

5-6-2018

Mobec® 7,5 mg/15 mg Tabletten

Rote - Liste

29-5-2018

EU/3/15/1453 (Roche Registration GmbH)

EU/3/15/1453 (Roche Registration GmbH)

EU/3/15/1453 (Active substance: Chimeric 2'-O-(2-methoxyethyl) modified oligonucleotide targeted to huntingtin RNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3401 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/256/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

 Minutes of the COMP meeting of 13-15 March 2018

Minutes of the COMP meeting of 13-15 March 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-5-2018

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Active substance: (manganese, dichloro [(4aR, 13aR, 17aR, 21aR)-1, 2, 3, 4, 4a, 5, 6, 12, 13, 13a, 14, 15, 16, 17, 17a, 18, 19, 20, 21, 21a-eicosahydro-11, 7-nitrilo-7H-dibenzo[ b,h] [1,4,7,10] tetraazacycloheptadecine-?N5, ?N13, ?N18, ?N21, ?N22]-)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3136 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/089/07/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/15/1562 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1562 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1562 (Active substance: A highly purified formulation of Staphylococcus aureus protein A) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3144 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/111/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (Active substance: Humanised recombinant IgG4 anti-human tau antibody) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3024 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/239/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1617 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1617 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1617 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3023 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/205/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (Active substance: lipegfilgrastim) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3009 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2556/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Active substance: travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3002 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2738/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Odomzo (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Odomzo (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Odomzo (Active substance: sonidegib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3012 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

KEYTRUDA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

KEYTRUDA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

KEYTRUDA (Active substance: pembrolizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3003 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3820/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3004 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Active substance: Riluzole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3055 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2622/T/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Invanz (Merck Sharp and Dohme Limited)

Invanz (Merck Sharp and Dohme Limited)

Invanz (Active substance: Ertapenem) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3011 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/389/T/58

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3066 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Travatan (Novartis Europharm Limited)

Travatan (Novartis Europharm Limited)

Travatan (Active substance: Travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3001 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/390/T/59

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (Active substance: Fulvestrant) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1898 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

CABOMETYX (Ipsen Pharma)

CABOMETYX (Ipsen Pharma)

CABOMETYX (Active substance: cabozantinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3015 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4163/II/3

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Rekovelle (Ferring Pharmaceuticals A/S)

Rekovelle (Ferring Pharmaceuticals A/S)

Rekovelle (Active substance: follitropin delta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2998 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Oslif Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Oslif Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Oslif Breezhaler (Active substance: indacaterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2999 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1210/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Zerbaxa (Merck Sharp and Dohme Limited)

Zerbaxa (Merck Sharp and Dohme Limited)

Zerbaxa (Active substance: ceftolozane / tazobactam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2997 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3006 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/959/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Afinitor (Novartis Europharm Limited)

Afinitor (Novartis Europharm Limited)

Afinitor (Active substance: everolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3000 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1038/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3007 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/PSUSA/1369-201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Tafinlar (Novartis Europharm Limited)

Tafinlar (Novartis Europharm Limited)

Tafinlar (Active substance: DABRAFENIB) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3010 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2604/R/30

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Flixabi (Samsung Bioepis UK Limited)

Flixabi (Samsung Bioepis UK Limited)

Flixabi (Active substance: infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3056 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Starlix (Novartis Europharm Limited)

Starlix (Novartis Europharm Limited)

Starlix (Active substance: nateglinide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3063 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/335/T/34

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Synagis (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Synagis (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Synagis (Active substance: palivizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3064 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/257/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3058 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3875/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Orphacol (Laboratoires CTRS)

Orphacol (Laboratoires CTRS)

Orphacol (Active substance: Cholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3061 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety