Visken 15 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Visken 15 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 60 Monate,50 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Visken 15 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Pindolol

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 16324
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage

Visken 15 mg Tabletten – GI – Update +Umstellung – QRD-Template       30-10-2006 

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER 

VISKEN 15 mg - Tabletten 

Pindolol 

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses 

Arzneimittels beginnen. 

-  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. 

-  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 

-  Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. 

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. 

-  Wenn eine der Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen 

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren 

Arzt oder Apotheker. 

Diese Packungsbeilage beinhaltet

1.  Was ist Visken und wofür wird es angewendet? 

2.  Was müssen Sie vor der Einnahme von Visken beachten? 

3.  Wie ist Visken einzunehmen? 

4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich? 

5.  Wie ist Visken aufzubewahren? 

6.  Weitere Informationen 

1.  WAS IST VISKEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 

Visken  wird  zur  Behandlung  von  Bluthochdruck,  Angina  pectoris,  sogenannten  funktionellen 

Herzbeschwerden  (hyperkinetisches  Herzsyndrom)  und  verschiedenen  Herzrhythmusstörungen 

angewendet. 

Unter  körperlicher  oder  seelischer  Belastung  steigt  die  Arbeit  des  Herzens  und  damit  auch  der 

Sauerstoffbedarf  an.  Krankhaft  veränderte  Herzkranzgefäße  können  diesen  Mehrbedarf  nicht  mehr 

decken;  das  Gleichgewicht  zwischen  Sauerstoffangebot  und  -bedarf  ist  gestört.  Als  Folge  treten 

Angina  pectoris  Anfälle  (Beklemmungsgefühl,  Atemnot  und  heftige  anfallsartige  Schmerzen  in  der 

Herzgegend,  die  bis  in  die  linke  Schulter,  in  den  linken  Arm,  in  den  Hals  und  in  den  Unterkiefer 

ausstrahlen können) auf. 

Visken  entlastet  das  Herz  durch  Senkung  der  Herzarbeit  und  verringert  somit  den Sauerstoffbedarf. 

Dadurch werden schmerzhafte Herzanfälle sowohl in ihrer Häufigkeit als auch Intensität wesentlich 

verringert oder ganz beseitigt. 

Visken  schirmt  das  Herz  vor  überschießenden  nervösen  Reizen  ab  und  führt  so  zu  einer 

entscheidenden  Besserung  auch  der  sogenannten  funktionellen  Herzbeschwerden  wie  Herzklopfen, 

Herzdrücken  und  Herzstechen.  Gleichzeitig  bewirkt  es  eine  schonende  Senkung  des  zu  hohen 

Blutdrucks und eignet sich gut zur Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Medikamenten wie 

beispielsweise harntreibenden Substanzen (Saluretika, Diuretika). 

2.  WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON VISKEN BEACHTEN? 

Visken darf nicht eingenommen werden, 

-  wenn Sie überempfindlich gegen Pindolol oder einen der sonstigen Bestandteile von Visken sind, 

-  wenn Sie akute Asthmaanfälle haben, 

-  wenn Sie an einer Herzmuskelschwäche leiden, 

-  wenn Sie hohen Blutdruck im Lungenkreislauf haben, 

-  wenn Sie einen ausgeprägt verlangsamtem Herzschlag haben , 

-  wenn Sie Vorhof-Kammerüberleitungsstörungen II. und III. Grades im Herzen haben, 

-  wenn Sie einen durch Herzversagen verursachten Schock haben, 

-  wenn Sie an einem Sinusknoten-Syndrom (Störung der Herztätigkeit) leiden, 

-  wenn  Sie  gleichzeitig  bestimmte  andere  Arzneimittel  verwenden,  die  auf  die  Psyche  wirken 

(sogenannte MAO-Hemmer). 

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Visken ist unter folgenden Umständen erforderlich: 

Melden  Sie  Ihrem  Arzt  unverzüglich  ungewöhnliche  Nebenerscheinungen  und  Reaktionen.  Er  wird 

dann über einen Abbruch der Therapie oder eine Ersatzbehandlung entscheiden. 

Vorsicht  ist  geboten  bei  Zuckerkrankheit  und  anderen  Stoffwechselstörungen, 

Durchblutungsstörungen  der  Arme  oder  Beine  und  bei  Bronchialasthma  oder  anderen 

Lungenerkrankungen mit Atemnot. 

Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte 

sollte die Anwendung von Visken nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen 

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt alle Erkrankungen, die Sie haben oder in der letzten Zeit gehabt haben 

(siehe auch  Abschnitt "Visken darf nicht eingenommen werden"), insbesondere: 

Herzkrankheiten,  chronische  Lungenkrankheiten  mit  Neigung  zu  Asthma,  Tumor  der  Nebenniere, 

Durchblutungsstörungen  der  Gliedmaßen,  Nieren-  und  Leberleiden,  Zuckerkrankheit.  Ihr  Arzt  wird 

dann entsprechende Richtlinien bezüglich Dosierung und Gebrauch des Medikamentes setzen. Wenn 

Sie zuckerkrank sind, müssen Sie eventuell neu eingestellt werden. Machen Sie vor einem operativen 

Eingriff oder einer Zahnbehandlung den Arzt darauf aufmerksam, dass Sie Visken einnehmen! 

Vermeiden Sie während der Behandlung übermäßigen Alkoholgenuss. 

Brechen Sie niemals die Einnahme von Visken eigenmächtig ab; dies kann unter Umständen zu einer 

plötzlichen  Verschlechterung  der  Grundkrankheit  führen.  Setzen  Sie  sich  zuvor  mit  Ihrem  Arzt  in 

Verbindung, er wird Ihnen raten, ob eine Ersatzbehandlung mit einem anderen Medikament oder ein 

schrittweises Absetzen von Visken nötig ist. 

Wie alle Medikamente sollen Sie dieses Präparat in der Schwangerschaft nur nach Beratung mit Ihrem 

Arzt  einnehmen.  Es  ist  daher  notwendig,  dass  Sie  ihm  von  einer  bestehenden  Schwangerschaft 

berichten (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“). 

Bei Einnahme von Visken mit anderen Arzneimitteln 

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor 

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel 

handelt. 

Bei gleichzeitiger Verabreichung von anderen blutdrucksenkenden bzw. harntreibenden Arzneimitteln 

verstärkt  sich  die  blutdrucksenkende  Wirkung  (bei  Guanethidin  bzw.  Reserpin  ist  eine  eventuell 

besonders ausgeprägte Wirkungsverstärkung zu beachten).  

Die gefäßverengende Wirkung von Ergotamin (Arzneimittel gegen Migräne) kann verstärkt werden. 

Bei  gleichzeitiger  Anwendung  von  Arzneimitteln,  die  die  Herztätigkeit  verlangsamen 

(Antiarrhythmika  vom  Chinidin-Typ,  Digitalisglykoside,  Kalziumantagonisten, 

Parasympathomimetika)  ist  auf  eine  mögliche  Wirkungsverstärkung  zu  achten  (verlangsamter 

Herzschlag, Blutdruckabfall, bei Kombination mit Kalziumantagonisten vom Verapamil-Typ ist auch 

Herzstillstand möglich).  

Die herzkraftverstärkende Wirkung von Digitalisglykosiden wird nicht beeinflusst.  

Gegenseitige Wirkungsverstärkung bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol oder Arzneimitteln, die 

die Gemütsverfassung beeinflussen, ist möglich. 

Bei  gleichzeitiger  Verabreichung  von  Visken  und  Arzneimitteln  gegen  Asthma  bronchiale  ist  mit 

einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung zu rechnen. 

Visken  kann die Wirkung von blutzuckersenkenden Arzneimitteln verstärken und verlängern. Dabei 

können  die  Anzeichen  eines  zu  starken  Blutzuckerabfalls  (beschleunigte  Herztätigkeit)  verschleiert 

werden. 

Bei Einnahme von Visken zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken 

Visken  soll  zu  den  Mahlzeiten  gemeinsam  mit  etwas  Flüssigkeit  (z.  B.  Wasser,  Tee)  eingenommen 

werden. 

Schwangerschaft und Stillzeit 

Wie alle Medikamente sollen Sie dieses Präparat in der Schwangerschaft nur nach Beratung mit Ihrem 

Arzt  einnehmen.  Es  ist  daher  notwendig,  dass  Sie  ihm  von  einer  bestehenden  Schwangerschaft 

berichten. 

Obwohl  bei  Tierversuchen,  auch  in  höchsten  Dosen,  keine  schädigenden  Einflüsse  auf  die  Frucht 

festgestellt  wurden,  und  auch  beim  Menschen  bisher  keine  nachteiligen  Wirkungen  auf  das 

ungeborene  Kind  bei  einer  Visken-Therapie  aufgetreten  sind,  sollte  Visken  in  der  Schwangerschaft 

nur in dringenden Fällen eingenommen werden (siehe besondere Warnhinweise). Ist eine Behandlung 

mit Visken angezeigt, muss wegen der möglichen Wirkungen auf den Fötus die fötale Herzfrequenz 

sorgfältig  vom  Arzt  kontrolliert  werden.  Die  Überwachung  ist  auch  einige  Tage  nach  der  Geburt 

fortzuführen. 

Visken  scheint  nach  Einnahme  in  sehr  geringen  Mengen  in  der  Muttermilch  auf.  Nebenwirkungen 

wurden an gestillten Säuglingen nicht beobachtet. 

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen 

Dieses Medikament kann Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen! Überzeugen Sie sich daher davon, 

wie  Sie  auf  Visken  reagieren,  bevor  Sie  ein  Fahrzeug  lenken,  eine  Maschine  bedienen  oder  eine 

Tätigkeit ausführen, die Ihre volle körperliche und geistige Einsatzbereitschaft voraussetzt. Dies gilt 

in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn sowie im Zusammenwirken mit Alkohol. 

3.  WIE IST VISKEN EINZUNEHMEN ? 

Nehmen Sie Visken immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt 

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. 

Die Tabletten sollen unzerkaut zu den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit (z.B. Wasser, Tee) geschluckt 

werden. 

Üblicherweise wird die Dosierung vom Arzt an Ihren persönlichen Bedarf angepasst. Falls vom Arzt 

nicht anders verordnet, sind folgende Richtlinien genau einzuhalten: 

Für die niedrigen Dosierungen stehen zusätzlich Visken 5 mg tabletten zur Verfügung. 

  bei  Bluthochdruck: In den meisten Fällen genügen 5 - 20 mg täglich. Tagesdosen von 5 - 15 mg 

können als einmalige Dosis morgens eingenommen werden. Eine Tagesdosis von 20 mg wird auf 

zwei Einzelgaben verteilt. 

  Bei  Bluthochdruck  leichten  und  mittleren  Grades  genügt  in  vielen  Fällen  eine  Behandlung  mit 

Visken  allein.  Bei  schweren  oder  auf  die  Therapie  nicht    ansprechenden  Fällen  kann  eine 

Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Medikamenten erforderlich sein. 

  bei  Angina  pectoris:  7,5  -  20  mg  pro  Tag,  in  der  Regel  auf  

3 Einzeldosen verteilt. 

  bei hyperkinetischem Herzsyndrom: 5 - 10 mg pro Tag morgens. 

  bei Herzrhythmusstörungen: 15 - 30 mg pro Tag, in der Regel auf 3 Einzeldosen verteilt. 

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung 

von Visken zu stark oder zu schwach ist. 

Wenn Sie eine schwere Leber- oder Nierenfunktionsbeeinträchtigung haben 

Wenn Sie eine schwere Leber- oder Nierenfunktionsbeeinträchtigung haben, wird Ihr Arzt Ihnen unter 

Umständen eine niedrigere Dosisverschreiben. 

Anwendung bei Kindern 

Da keine ausreichenden Erfahrungen bei Kindern vorliegen, sollte Visken bei Kindern nicht 

angewendet werden. 

Wenn Sie eine größere Menge von Visken eingenommen haben, als Sie sollten 

Wenn Sie mehr Visken eingenommen haben als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt 

oder Apotheker. 

Wenn Sie die Einnahme von Visken  vergessen haben 

Wenn Sie einmal auf die Einnahme von Visken vergessen haben, holen Sie die Einnahme so rasch 

wie möglich nach. Wenn aber der Zeitpunkt für die nächste Dosis schon fast erreicht ist, setzen Sie 

bitte die Einnahme wie gewohnt fort und nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, um die vergessene 

Einnahme wettzumachen. 

4.  WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? 

Wie alle Arzneimittel kann Visken Nebenwirkungen haben. Diese müssen jedoch nicht bei jedem 

Patienten auftreten. 

Visken  wird  bei  regelrechter  Anwendung  im  Allgemeinen  gut  vertragen.  Meist  nur  am  Beginn  der 

Behandlung,  können  Müdigkeit,  Störungen  seitens  des  Verdauungstraktes  (Übelkeit,  Durchfälle), 

Schlafstörungen (lebhafte Träume), Kopfschmerzen und Schwindel auftreten. 

Folgende Nebenwirkungen können mit Visken auftreten: 

Häufig: (bei 1 bis 10 von 100 Patienten):  

Magen-Darm-Trakt : Übelkeit, Durchfall 

Haut :  allergische  Hautreaktionen  (mit  Jucken,  Rötungen  der  Haut  und  Fieber,  Halsschmerzen, 

Geschwüre im Mund und starke Abgeschlagenheit)  

Nervensystem :  Müdigkeit,  Schwindel,  Benommenheit,  Schlafstörungen  (lebhafte  Träume), 

Kopfschmerzen. 

Psyche : depressive Verstimmungen, Albträume, Halluzinationen 

Gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1000 Patienten): 

Herz-Kreislauf:  verlangsamter Herzschlag, Verschlechterung einer bestehenden Herzrhythmusstörung 

Gefäßerkrankungen : periphere Durchblutungsstörungen 

Nervensystem:  Fehlempfindung der Haut (Ameisenlaufen) und Kältegefühl in den Gliedmaßen 

Selten (bei 1 bis 10 von 10.000 Patienten) 

Herz-Kreislauf:   Herzmuskelschwäche  bzw.  Verschlechterung  einer  bestehenden 

Herzmuskelschwäche, Blutdruckabfall 

Atemwege : Erhöhung des Atemwegwiderstandes, Atemnot, Verkrampfung der Bronchialmuskulatur  

Sexualfunktion:  Potenzstörungen 

Untersuchungen : Erhöhung bestimmter Enzymwerte im Blut (CPK) 

Sehr selten / in Einzelfällen (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten): 

Haut :  Schuppenflechte  (Psoriasis)  bew.  Verschlechterung  der  Symptome  einer  Schuppenflechte)

Schuppenflechte-ähnliche Hautausschläge 

Leber:  Erhöhungen bestimmter Leberenzymwerte im Blut (Serumtransaminasen) 

Nervensystem : Zittern 

Knochen:  Überempfindlichkeitsreaktionen des Knochenmarks 

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie 

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage 

angegeben sind. 

5.  WIE IST VISKEN AUFZUBEWAHREN? 

Nicht über 25 °C lagern. 

Lichtschutz erforderlich, Arzneimittel daher in der Außenverpackung aufbewahren. 

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. 

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Karton oder der Blisterpackung angegebenen 

Verfalldatum nicht mehr anwenden. 

6.  WEITERE INFORMATIONEN 

Was Visken 15 mg Tabletten enthalten: 

Jede Visken 15 mg – Tablette enthält 15 mg Pindolol. 

-  Der Wirkstoff ist Pindolol. 

-  Die sonstigen Bestandteile sind: Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Maisstärke, Cellulose 

Wie Visken aussieht und Inhalt der Packung 

Visken 15 mg – Tabletten sind rund und weiß mit Bruchrille. Die Tabletten können in gleiche Hälften 

geteilt werden. 

Visken 15 mg Tabletten sind in Blisterpackungen zu 20 und 50 Stück erhältlich. 

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller 

Novartis Pharma GmbH, Wien 

Z. Nr. 16.324 

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Februar 2008 

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

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17-10-2018

Faribault Foods, Inc. Announces Voluntary Recall of a Limited Quantity of S&W Brand White Beans Due to the Presence of Undeclared (Sulfites)

Faribault Foods, Inc. Announces Voluntary Recall of a Limited Quantity of S&W Brand White Beans Due to the Presence of Undeclared (Sulfites)

Faribault Foods, Inc. of Faribault, MN is recalling its 15 ounce S&W White Beans because it contains undeclared sulfites. People who have an allergy or severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

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17-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 17, 2018

Enforcement Report for the Week of October 17, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 17, 2018 Last Modified Date: Monday, October 15, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-10-2018

October 15, 2018: Leader of Fraudulent Prescription Conspiracy Sentenced to Six Years in Prison

October 15, 2018: Leader of Fraudulent Prescription Conspiracy Sentenced to Six Years in Prison

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16-10-2018

October 15, 2018: Four Men and Seven Companies Indicted for Billion-Dollar Telemedicine Fraud Conspiracy, Telemedicine Company and CEO Plead Guilty in Two Fraud Schemes

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16-10-2018

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

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Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum, which are well‐defined and distinguishable tree fungal pathogens of the family Cronartiaceae. In 2018, these species were moved from the genus Endocronartium to the genus Cronartium. These pathogens are not known to be present in the EU and are regulated in Council Directive 2...

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16-10-2018

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Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

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16-10-2018

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Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

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16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

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Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

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16-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

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Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in United Kingdom to evaluate the confirmatory data that were identified for teflubenzuron in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new metabolism study on leafy crops, a study investigating the nature of residues under standard hydrolytic conditions and a validated ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-10-2018

Sportminister Bruno Bruins brengt verrassingsbezoek aan Talent TeamNL in Buenos Aires

Sportminister Bruno Bruins brengt verrassingsbezoek aan Talent TeamNL in Buenos Aires

Van 6 tot 18 oktober wordt in Buenos Aires, Argentinië, de derde editie van de Jeugd Olympische Spelen gehouden. Toptalenten uit 206 landen tussen de 15 en 18 jaar oud doen hieraan mee. Talent TeamNL bestaat uit 41 sporters die uitkomen in  19 disciplines. Minister voor Sport Bruno Bruins bracht vandaag een verrassingsbezoek aan de Nederlandse ploeg. Hij bezocht het Olympisch Dorp waar de talenten onder leiding van Chef de Mission Mark Huizinga zich voorbereiden op de Spelen die zaterdag beginnen. 

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

28-9-2018

EpiPen and EpiPen Jr auto-injectors may stick in their carrier tube

EpiPen and EpiPen Jr auto-injectors may stick in their carrier tube

Pfizer Canada has advised Health Canada that, in a very small number of cases, some EpiPen (0.3 mg) and EpiPen Jr (0.15 mg) auto-injector devices may not slide out of their carrier tube easily, or at all. This could delay or prevent emergency treatment, possibly leading to patient disability or death.

Health Canada

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 Abstract Following a notification from Sorghum Zrt., submitted to the European Commission under Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283 to place on the market syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country (TF), and in line with Article 15(2) of that Regulation, EFSA was asked by the European Commission whether there are duly reasoned safety objections to the placing on the market of the TF within the European Union. The ap...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-8-2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg vom 15.08.2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg vom 15.08.2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

16-8-2018

August 15, 2018: Florida Man Pleads Guilty to Scheme to Market Dietary Supplements

August 15, 2018: Florida Man Pleads Guilty to Scheme to Market Dietary Supplements

August 15, 2018: Florida Man Pleads Guilty to Scheme to Market Dietary Supplements

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-8-2018

Enforcement Report for the Week of August 15, 2018

Enforcement Report for the Week of August 15, 2018

Recently Updated Records for the Week of August 15, 2018 Last Modified Date: Monday, August 13, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Minister-president Rutte bij herdenking capitulatie Japan

Minister-president Rutte bij herdenking capitulatie Japan

Minister-president Rutte neemt woensdagmiddag 15 augustus 2018 deel aan de herdenking van de capitulatie van Japan op 15 augustus 1945. De herdenking vindt plaats bij het Indisch Monument in Den Haag.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 15 mg / 2,5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 15 mg / 2,5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-7-2018

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition, a division of Archer Daniels Midland Company (NYSE: ADM), is recalling 200-pound tubs of Mintrate® 36-15 Breed Right Tub cattle feed, product number 54549AAA6H, because the product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, which could be harmful to cattle. Excessive levels of non-protein nitrogen can be toxic to cattle and can cause muscle tremors (especially of face and ears), abdominal pain, bloat, frothy salivation, excessive urination, teeth grinding, incoordination, ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu VIDAS CA 15-3 von bioMérieux S. (Marcy- l'Etoile)

Dringende Sicherheitsinformation zu VIDAS CA 15-3 von bioMérieux S. (Marcy- l'Etoile)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Blokhuis: jaarlijkse subsidie voor 113Zelfmoordpreventie omhoog naar 5,4 miljoen

Blokhuis: jaarlijkse subsidie voor 113Zelfmoordpreventie omhoog naar 5,4 miljoen

Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) wil het aantal zelfmoorden en zelfmoordpogingen terugdringen. Om dat te bereiken geeft hij structureel 2 miljoen per jaar extra instellingssubsidie aan 113Zelfmoordpreventie. Het jaarlijkse budget van de organisatie gaat daarmee fors omhoog, van 3,4 miljoen naar 5,4 miljoen euro. Daarnaast zijn er extra middelen voor andere lopende activiteiten zoals de lokale aanpakken suïcidepreventie en onderzoek. In totaal is daar 15 miljoen mee gemoeid.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

Wish Bone Salad Dressing Issues Allergy Alert On Undeclared Milk and Egg in 15 oz. Wish-Bone House Italian Salad Dressing

Wish Bone Salad Dressing Issues Allergy Alert On Undeclared Milk and Egg in 15 oz. Wish-Bone House Italian Salad Dressing

Pinnacle Foods Inc. is voluntarily recalling a limited quantity of Wish Bone House Italian Salad Dressing 15 oz. with the health and safety of our consumers as our top priority. The recall was initiated after learning from a retail customer that a limited number of bottles were mislabeled. The product contains milk and egg, known allergens not declared on the bottle. People who have an allergy or severe sensitivity to milk or egg may run the risk of a serious or life-threatening allergic reaction if t...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review.

Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD.  https:

Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review. Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD. https:

Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review. Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD. https://go.usa.gov/xPqku  pic.twitter.com/EYNZANlgr9

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Conducting clinical trials & preparing a submission for #FDA review?

Register for #CDERSBIA’s Clinical Investigator Training Course: November 13-15 to learn about FDA regulations, scientific principles for conducting clinical trials, & more!  https://go.

Conducting clinical trials & preparing a submission for #FDA review? Register for #CDERSBIA’s Clinical Investigator Training Course: November 13-15 to learn about FDA regulations, scientific principles for conducting clinical trials, & more! https://go.

Conducting clinical trials & preparing a submission for #FDA review? Register for #CDERSBIA’s Clinical Investigator Training Course: November 13-15 to learn about FDA regulations, scientific principles for conducting clinical trials, & more! https://go.usa.gov/xPqku . pic.twitter.com/Ktqq9Slx0y

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Tomorrow, September 25th at 9:15 AM, join the #FDA for a session at #MedTechCon about our #DigitalHealth Software Precertification #FDAPrecert Pilot Program...

Tomorrow, September 25th at 9:15 AM, join the #FDA for a session at #MedTechCon about our #DigitalHealth Software Precertification #FDAPrecert Pilot Program...

Tomorrow, September 25th at 9:15 AM, join the #FDA for a session at #MedTechCon about our #DigitalHealth Software Precertification #FDAPrecert Pilot Program...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Active substance: Cannabidiol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4806 of Sat, 18 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Active substance: Ivosidenib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5555 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Active substance: oritavancin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5556 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3785/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Active substance: ivabradine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5558 of Wed, 15 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Agopton® 15 mg/30 mg Kapseln

Rote - Liste

30-7-2018

Xarelto® 15 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/15/1473 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/15/1473 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/15/1473 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5042 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/284/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1460 (Eisai GmbH)

EU/3/15/1460 (Eisai GmbH)

EU/3/15/1460 (Active substance: Lenvatinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4080 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/287/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety