Visipaque 320 mg/mL

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Visipaque 320 mg/mL Injektionslösung
  • INN (Internationale Bezeichnung):
  • iodum
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • iodixanolum 652 mg corresp. iodum 320 mg, trometamolum, natrii calcii edetas, calcii chloridum dihydricum, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Visipaque 320 mg/mL Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Röntgenkontrastmittel

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 52228
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-04-1994
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Packungen

VisipaqueTM

Zusammensetzung

Wirkstoff: Iodixanolum.

Hilfsstoffe: Trometamolum, Natrii calcii edetas, Calcii chloridum, Natrii chloridum, Aqua ad

iniectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Visipaque 270

1 ml Injektionslösung enthält: Iodixanol 550 mg entspr. 270 mg Iod.

Visipaque 320

1 ml Injektionslösung enthält: Iodixanol 652 mg entspr. 320 mg Iod.

VISIPAQUE

Iodkonzentration mg/ml

Iodgehalt (g) pro Flasche

20 ml

50 ml

13,5 16

100 ml

200 ml

500 ml

Kontrastmittelgehalt (g) pro

Flasche

20 ml

13,04

50 ml

27,5 32,6

100 ml

65,2

200 ml

130,4

500 ml

Osmolalität (mOsm/kg H2O) 37°C 290

Viskosität (mPa•s) 20°C

11,3 25,4

Viskosität (mPa•s) 37°C

11,4

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Erwachsene

Röntgenkontrastmittel für die Kardioangiographie, zerebrale Angiographie (konventionell und i.a.

DSA), periphere Arteriographie (konventionell und i.a. DSA), Abdominalangiographie (i.a. DSA),

Urographie, Venographie und zur Kontrastverstärkung bei Computer-Tomographie (CT-Kopf, CT-

Körper) und zur lumbalen, thorakalen und zervikalen Myelographie. Arthrographie,

Hysterosalpingographie (HSG) und Untersuchungen des Gastrointestinaltraktes.

Kinder

Kardioangiographie, intravenöse Anwendung zur Urographie, Kontrastverstärkung bei der

Computertomographie (CT-Kopf, CT-Körper). Untersuchungen des Gastrointestinaltraktes (auch als

Enema).

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung kann je nach der Art der Untersuchung, dem Alter, Gewicht, dem

Herzminutenvolumen und dem Allgemeinzustand des Patienten variieren.

Normalerweise werden dieselben Iodkonzentrationen und Volumina eingesetzt wie mit anderen

gebräuchlichen iodhaltigen Röntgenkontrastmitteln. Aber auch mit etwas geringerer

Iodkonzentration wurden in einigen Studien mit Iodixanolinjektionen gute diagnostische Resultate

erhalten. Eine ausreichende Hydratisierung vor und nach der Gabe sollte, wie bei anderen

Kontrastmitteln, gewährleistet sein. Das Präparat kann intraarteriell, intravenös, intrathekal und in

Körperhöhlen appliziert werden.

Dosierung für Erwachsene

Die folgenden Empfehlungen für eine mittlere Dosis für einen Erwachsenen von 70 kg

Körpergewicht dienen als Richtlinien. Die angegebenen Dosen für die intraarterielle Verabreichung

beziehen sich auf eine Einmalinjektion und können wiederholt werden.

Indikation/Untersuchung

Konzentration

Volumen

Intraarterielle Anwendung

Arteriographie

selektiv zerebral

270/320(1) mg

l/ml

5-10 ml/Inj.

aortographie

270/320 mg l/ml

40-60 ml/Inj.

peripher

270/320 mg l/ml

30-60 ml/Inj.

selektiv viszeral (i.a. DSA)

270 mg l/ml

10-40 ml/Inj.

Kardioangiographie

Linker Ventrikel und

Aortenwurzelinjektion

320 mg l/ml

30-60 ml/Inj.

Selektive

Koronaragniographie

320 mg l/ml

4-8 ml/Inj.

Intravenöse Anwendung

Urographie

270/320 mg l/ml

40-80 ml(2)

Venographie

270 mg l/ml

50-150 ml/Bein

CT Kontrastverstärkung

CT des Kopfes

270/320 mg l/ml

50-150 ml

CT des Körpers

270/320 mg l/ml

75-150 ml

Intrathekale Anwendung

Lumbale und thorakale

Myelographie (lumbale

Injektion)

270 mg l/ml oder

320 mg l/ml

10-12 ml(3)

10 ml(3)

Zervikale Myelographie

(zervikale oder lumbale

Injektion)

270 ml l/ml oder

320 mg l/ml

10-12 ml(3)

10 ml(3)

Anwendung in Körperhöhlen

Arthrographie

270 mg l/ml

1-15 ml

270 mg l/ml

5-10 ml

Die empfohlene Dosis kann z.B. wegen

Rückflusses in die Vagina mehrmals überschritten

werden (in einigen Fällen wurden bis zu 40 ml

appliziert)

Untersuchungen des

Gastrointestinaltraktes per os

Follow through

320 mg l/ml

80-200 ml wurden appliziert

Oesophagus

320 mg l/ml

10-200 ml

Magen

320 mg l/ml

20-200 ml wurden appliziert

(1)Beide Konzentrationen sind dokumentiert, aber 270 mg l/ml in den meisten Fällen empfohlen

(2)Bei der Hodosen-Urographie können höhere Dosen eingesetzt werden.

(3)Um mögliche Nebenwirkungen zu minimieren, wird empfohlen, eine Gesamt-Iodmenge von 3,2 g

nicht zu überschreiten.

Dosierung für Kinder

Indikation/Untersuchun

Konzentration

Volumen

Intraarterielle

Anwendung

Kardioangiographie

270/320 mg

l/ml

Abhängig vom Alter, Gewicht und Pathologie.

Empfohlene max. Dosis: 10 ml/kg KG.

Intravenöse Anwendung

Urographie

<7 kg

270/320 mg

l/ml

2-4 ml/kg KG

>7 kg

270/320 mg

l/ml

2-3 ml/kg KG

Alle Dosen hängen vom Alter, Gewicht und Pathologie ab

(max. Dosis 50 ml)

CT-Kontrastverstärkung 270/320 mg

2-3 ml/kg KG bis zu 50 ml (in einigen Fällen wurden bis

CT des

Kopfes/Körpers

l/ml

zu 150 ml appliziert)

Anwendung in

Körperhöhlen

Untersuchungen des

Gastro-inestinaltraktes

per os

270/320 mg

l/ml

5 ml/kg KG 10 bis 240 ml wurden appliziert

als Enema

270/320

30-400 mg l/ml wurden appliziert

Kontraindikationen

Schwerwiegende Überempfindlichkeits-Reaktionen nach Gaben von Visipaque oder dessen

Bestandteile in der Anamnese, manifeste Thyreotoxikose.

Während einer Schwangerschaft oder bei akuter Entzündung im Beckenbereich ist eine

Hysterosalpingographie kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Generelle Vorsichtsmassnahmen beim Gebrauch nichtionischer Kontrastmittel

Überempfindlichkeitsreaktionen

Bei bekannter Allergie, Asthma oder schwer behandelbaren Reaktionen gegen iodhaltige

Kontrastmittel ist besondere Vorsicht geboten. Hier sollte eine Vorbehandlung mit Kortikosteroiden,

und/oder Antihistaminika in Betracht gezogen werden.

Bei Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel können anaphylaktoide Reaktionen mit unter Umständen

lebensbedrohlichen kardiovaskulären (Schock) oder respiratorischen (Larynxödem,

Bronchospasmus), sowie Abdominalsymptomen, Urtikaria, Angioödem oder neurologischen

Symptomen auftreten und andere Manifestationen einer Überempfindlichkeit verursacht werden

(siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»).

Bei Patienten, die mit β-Blockern behandelt werden, können untypische Symptome von

Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, die als vagale Reaktion missinterpretiert werden können.

β-Blocker reduzieren die Ansprechempfindlichkeit von Adrenalin, das bei der Behandlung von

anaphylaktoiden Reaktionen verwendet wird.

Bei jeder Untersuchung müssen deshalb die personellen Voraussetzungen für die Notfalltherapie

gegeben sein und das notwendige Material verwendungsbereit sein (Sauerstoff, Adrenalin, bzw.

andere Medikamente je nach Co-medikation, Infusionsmaterial, Intubations- und

Beatmungsmöglichkeit, u.a.).

Es ist unbedingt erforderlich, mit der Anwendung der Notfallmassnahmen vertraut zu sein.

Es ist ratsam, während der ganzen Röntgenuntersuchung eine flexible Verweilkanüle bzw. einen

Dauerkatheter zu benutzen, um einen raschen intravenösen Zugang verfügbar zu haben.

Schilddrüsenfunktionsstörungen

Hyperthyreose

Iodierte Röntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddrüsenfunktion aufgrund ihres Gehaltes an

freiem Iodid und können bei prädisponierten Patienten zu einer Hyperthyreose führen. Um diese

Stoffwechselstörung zu vermeiden, ist es notwendig, mögliche thyreoidale Risikofaktoren zu

erfassen. Gefährdet sind Patienten mit latenter Hyperthyreose oder funktioneller Autonomie. Bei

potentiell gefährdeten Patienten muss vor der Untersuchung die Schilddrüsenfunktion untersucht und

eine Hyperthyreose ausgeschlossen werden. Spezielle Vorsicht ist bei Patienten mit Hyperthyreose

geboten. Bei Patienten mit Struma nodosa besteht das Risiko, dass sich nach der

Kontrastmittelinjektion eine Hyperthyreose entwickelt.

Hypothyreose

Eine vorbeugende medikamentöse Schilddrüsenblockade ist zu erwägen.

Pädiatrie

Die Gabe iodierter Kontrastmittel bei Neu- sowie, ganz besonders bei Frühgeborenen kann eine

Hypothyreose auslösen. Aus diesem Grund sollten die TSH- und T4-Werte 7–10 Tage sowie 1

Monat nach der Kontrastmittelgabe überprüft werden.

Auch sollte man sich bewusst sein, dass die Möglichkeit besteht, dass bei einem zu früh geborenen

Kind und bei Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht eine vorübergehende Hypothyreose

verursacht werden könnte.

Die Schildrüsefunktion des Kindes ist nach Exposition, auch in Utero zu überwachen:

Bei Neugeborenen sollte in der ersten Lebenswoche die Schilddrüsenfunktion überprüft werden, falls

die Mutter während der Schwangerschaft ein iodhaltiges Kontrastmittel erhalten hat.

Insbesondere bei Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht und bei Frühgeborenen wird eine

wiederholte Überprüfung der Schilddrüsenfunktion in der 2. Bis 6. Lebenswoche empfohlen.

Hämostase

Nichtionische Kontrastmittel haben eine geringere Wirkung auf das Koagulationssystem in vitro als

ionische Kontrastmittel.

Über Blutgerinnung wurde berichtet, wenn Blut in der Spritze in Kontakt mit Kontrastmittel kommt

einschliesslich nicht-ionischer Kontrastmittel. Bei Verwendung von Plastikspritzen anstelle von

Glasspritzen wurde über eine Abnahme der Wahrscheinlichkeit für eine in-vitro Blutgerinnung

berichtet, konnte aber nicht gänzlich eliminiert werden.

Myokardinfarkt oder Schlaganfall auslösende schwerwiegende, selten fatale, thromboembolische

Ereignisse wurden während angiographischen Untersuchungen bei ionischen wie auch bei

nichtionischen Kontrastmitteln berichtet. Bei der Gefässkathetisierung ist zu berücksichtigen, dass

neben dem Kontrastmittel auch zahlreiche anderen Faktoren die Entstehung thromboembolischer

Ereignisse beeinflussen können. Dazu zählen: Dauer des Untersuchungsverfahrens, Zahl der

Injektionen, Art des Katheter-und Spritzenmaterials, bestehende Grunderkrankungen und

Begleitmedikation. Um das untersuchungsbedingte Thromboembolierisiko zu minimieren, ist auf

eine besonders sorgfältige angiographische Technik, einschliesslich besonderer Sorgfalt bei der

Führungsdraht-und Katheterhandhabung, Anwendung von Mehrfachsystemen und/oder

Dreiweghähnen, sowie häufiges Spülen der benutzten Katheter zu achten und die Untersuchung so

kurz wie möglich zu halten.

Nierenfunktion

Der Einsatz iodhaltiger Kontrastmittel kann eine vorübergehende Einschränkung der Nierenfunktion

zur Folge haben. Dies kann bei Diabetikern, die Metformin einnehmen, eine Laktatazidose auslösen.

Zur Vorbeugung einer Azidose sollte bei Diabetikern, die Metformin erhalten, vor der

intravaskulären Verabreichung von Kontrastmitteln der Serumkreatininspiegel gemessen werden.

Serumkreatinin bzw. Nierenfunktion normal

Die Metformin-Behandlung sollte zum Zeitpunkt der Kontrastmittelverabreichung gestoppt und erst

48 Stunden später oder nach Normalisierung der Nierenfunktion bzw. des Serumkreatinins wieder

aufgenommen werden.

Serumkreatinin bzw. Nierenfunktion abnormal

Die Metformin-Behandlung sollte gestoppt und die Kontrastmitteluntersuchung auf 48 Stunden

später verschoben werden. Metformin sollte erst wieder verabreicht werden, wenn Nierenfunktion

bzw. Serumkreatinin unverändert sind.

In Notfällen, wenn die Nierenfunktion abnormal oder unbekannt ist, muss der Arzt Nutzen-Risiko

der Kontrastmitteluntersuchung abwägen und folgende Vorsichtsmassnahmen beachten: Metformin-

Behandlung einstellen, Patient ausreichend hydratisieren, Nierenfunktion beobachten und Patient auf

Anzeichen einer Azidose überwachen.

Um nach einer Kontrastmittelgabe einem akuten Nierenversagen vorzubeugen, ist bei Patienten mit

Niereninsuffizienz und Diabetes mellitus besondere Vorsicht geboten, weil es sich hier um

Risikopatienten handelt. Weitere Risikopatienten sind solche mit Paraproteinämie (Myelomatose und

Makroglobulinämie Waldenström).

Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion

Besondere Vorsicht ist bei Patienten erforderlich, die schwere Störungen sowohl der Nieren-, als

auch der Leberfunktion aufweisen, weil die Kontrastmittelclearance stark verzögert sein kann. Durch

den Einsatz von iodierten Kontrastmitteln kann es vorübergehend zu einer Einschränkung der

Nierenfunktion oder zu Nierenversagen kommen. Nierenversagen ist sehr selten, trotzdem traten bei

Risikopatienten (Patienten mit bestehender Nephropathie und/oder diabetischer Nephropathie sowie

wie oben definierte Risikopatienten) auch Todesfälle auf.

Dehydratation des Patienten vor dem Einsatz des Kontrastmittels sollte unbedingt vermieden werden.

Iodhaltige Kontrastmittel können mittels Dialyse eliminiert werden. Dialysepflichtige Patienten

können iodhaltige Kontrastmittel für die radiologische Untersuchung unter Einhaltung der

entsprechenden Vorsichtsmassnahmen erhalten. Kontrastmittelapplikation und Hämodialyse müssen

nicht zeitlich aufeinender abgestimmt werden.

Allgemeine Präventivmassnahmen umfassen

Identifizierung der Patienten mit hohem Risiko (wie oben beschrieben);

Gewährleistung adäquater Hydratation, notfalls mittels einer intravenösen Dauerinfusion, die vor der

Kontrastmittelinjektion eingesetzt werden soll, bis zum Zeitpunkt, wo das Kontrastmittel über die

Nieren ausgeschieden ist; Dosierung auf ein Minimum reduzieren; zusätzlicher Stress für die Nieren,

wie nephrotoxische Präparate, orale Präparate für die Cholezystographie, Arterienklemmen, renale

arterielle Gefässplastik oder grössere chirurgische Eingriffe, sollten vermieden werden, bis das

Kontrastmittel renal eliminiert ist; eine erneute Kontrastmitteluntersuchung sollte solange

verschoben werden, bis die Nierenfunktion die Ausgangswerte wieder erreicht hat.

Hydratation

Adäquate Hydratation sollte vor und nach der Kontrastmittelgabe gewährleistet sein. Dies trifft

besonders für Patienten mit multiplen Myelomen, Diabetes mellitus und Nierenfunktionsstörungen

zu, aber auch für Säuglinge, Kleinkinder und ältere Patienten. Kleinkinder (<1 Jahr) und besonders

Neugeborene reagieren empfindlich auf Elektrolytstörungen und Blutdruckveränderungen.

Herzkreislauf-Störungen

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit schweren Herzkrankheiten und Lungenhochdruck, da

Blutdruckveränderungen und Arrhythmien auftreten können.

Es sind selten schwerwiegende lebensbedrohliche Reaktionen und Todesfälle mit kardiovaskulären

Ursprung wie Herz- oder Herzkreislaufstillstand und Myokardinfarkt aufgetreten.

ZNS-Störungen

Patienten mit akuter zerebraler Pathologie, Tumoren oder Epilepsie in der Anamnese sind für

konvulsive Anfälle prädisponiert und benötigen spezielle Aufmerksamkeit. Auch Alkoholiker und

Drogenabhängige weisen ein erhöhtes Risiko für konvulsive Anfälle und neurologische Reaktionen

auf.

Vorsicht ist geboten bei intravasaler Applikation bei Patienten mit akutem Hirninfarkt oder akuten

intrakraniellen Blutungen sowie bei Patienten mit Erkrankungen, die eine gestörte Blut-Hirn-

Schranke zur Folge haben, bei Patienten mit zerebralen Ödemen oder akuter Demyelinisation.

Myasthenia gravis

Die Gabe iodhaltiger Kontrastmittel kann die Symptome einer Myasthenia gravis verstärken.

Phaeochromotyom

Patienten mit Phaeochromozytom sollten vor der Kontrastmittel-Verabreichung prophylaktisch

Alphablocker erhalten, um eine Hochdruckskrise zu vermeiden.

Extravasation

Zu einem Extravasat von Visipaque kommt es selten, und man kann davon ausgehen, dass aufgrund

seiner Isotonie weniger lokale Schmerzen und Ödeme auftreten als bei hyperosmolaren

Kontrastmitteln und sich diese meistens ohne bleibende Schäden zurückbilden. Trotzdem sind

Entzündungen und sogar Gewebsnekrosen beobachtet worden. Die betroffene Stelle soll erhöht

gelagert und mit den üblichen Massnahmen gekühlt werden. Im Falle eines Kompartmentsyndroms

kann eine chirurgische Dekompression erforderlich werden.

Beobachtungszeit

Nach der Kontrastmittelgabe sollte der Patient noch während mindestens 30–60 Min. beobachtet

werden, da die Mehrzahl der schweren unerwünschten Wirkungen in diesem Zeitraum auftreten

(siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die Erfahrung hat jedoch gezeigt, dass

Überempfindlichkeitsreaktionen als Spätreaktionen nach mehreren Stunden oder Tagen post

injectionem auftreten können. Der Patient muss über Symptome und Massnahmen beim Auftreten

von Spätreaktionen adäquat informiert werden.

Intrathekale Anwendung

Nach einer Myelographie sollte der Patient mit um 20° hochgelagertem Kopf und Oberkörper 1

Stunde lang ruhen. Nachher darf er vorsichtig umhergehen, darf sich jedoch nicht nach vorne

beugen. Während der ersten 6 Stunden im Bett sollten Kopf und Oberkörper ebenfalls hochgelagert

werden. Patienten, die eine niedrige Krampfschwelle aufweisen, sollten während dieser Periode

überwacht werden.

Ambulante Patienten dürfen während den ersten 24 Stunden nach der Myelographie nicht völlig

allein gelassen werden.

Es liegen keine Daten bezüglich der Sicherheit der Anwendung in der Myelographie bei Patienten

mit Schädel-Hirn-Trauma oder bei in Kürze geplanten operativen Eingriffen vor.

Kinder

1.Während einer Kardioangiographie wurden vereinzelt Arrhythmien beobachtet.

2.Bei Kindern im Alter <2 Monaten wurde eine verzögerte Elimination von Iodixanol festgestellt

(siehe Kapitel «Pharmakokinetik»). Die Verträglichkeit von Visipaque bei Serumkonzentrationen

>200 µmol/l ist nicht geprüft worden.

Ältere Patienten

Eine ausreichende Hydratation dieser Patienten sollte vor und nach der Untersuchung mit iodhaltigen

Kontrastmitteln gewährleistet sein.

Patienten mit Niereninsuffizienz oder -erkrankungen: Bitte beachten Sie die Abschnitte

«Nierenfunktion» und «Andere Vorsichtsmassnahmen» im Kapitel «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen».

Diabetiker unter Metformin: siehe Kapitel «Interaktionen» und «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen».

Hystersalpingographie

Eine Hystersalpingographie ist während einer Schwangerschaft oder bei akuter entzündlicher

Beckenerkrankung kontraindiziert, siehe Kapitel «Kontraindikationen».

Interaktionen

Der Einsatz iodhaltiger Kontrastmittel kann eine vorübergehende Einschränkung der Nierenfunktion

zur Folge haben. Dies kann bei Diabetikern, die Metformin einnehmen, eine Laktatazidose auslösen

(siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Patienten, die weniger als 2 Wochen vor der Injektion mit iodierten Kontrastmitteln, Interleukin-2

erhalten haben, weisen ein erhöhtes Risiko für Spätreaktionen auf (grippeartige Symptome oder

Hautreaktionen).

Betreffend Beeinflussung von Schilddrüsenfunktionstests und in-vitro-Labortests siehe Kapitel

«Sonstige Hinweise».

Es gibt Hinweise, dass die Einnahme von β-Blockern ein Risikofaktor für

Überempfindlichkeitsreaktionen/anaphylaktoide Reaktionen auf das Kontrastmittel, wie

schwerwiegender Blutdruckabfall darstellt (schwerwiegender Blutdruckabfall konnte bei

Röntgenkontrastmitteln bei Betablockertherapie beobachtet werden).

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft:

Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Visipaque während der Schwangerschaft ist bisher nicht

in kontrollierten klinischen Studien erwiesen. Eine Evaluation tierexperimenteller Studien weist nicht

auf eine direkte oder indirekte schädigende Wirkung auf Reproduktion, Entwicklung von Embryo

oder Fötus, Schwangerschaftsverlauf und peri- oder postnatale Entwicklung hin. Da in der

Schwangerschaft eine Strahlenbelastung ohnehin vermieden werden soll, sollte eine

Röntgenuntersuchung – mit oder ohne Visipaque – in der Schwangerschaft nicht erfolgen, es sei

denn, dies ist klar notwendig. In solchen Fällen ist die Thyroid-Funktion des Neugeborenen zu

kontrollieren vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Stillen:

Iodhaltige Kontrastmittel werden zu einem geringen Umfang in die Muttermilch ausgeschieden und

minime Mengen werden über den Gastrointestinaltrakt absorbiert.

Das Stillen kann normal fortgesetzt werden, wenn der Mutter iodhaltige Kontrastmittel verabreicht

werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine spezifischen Studien durchgeführt. Der Allgemeinzustand des Patienten, die

Grundkrankheit und die unerwünschten Wirkungen des Kontrastmittels sind zu beachten. Es wird

empfohlen, während 24 Stunden nach einer intrathekalen Untersuchung kein Fahrzeug zu steuern

oder Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Untenstehend sind mögliche Nebenwirkungen im Zusammenhang von radiographischen

Untersuchungen aufgelistet, die auch die Anwendung von Visipaque einschliessen.

Die bei der Anwendung von Visipaque aufgetretenen unerwünschten Wirkungen sind nach

Organsystemen und entsprechend ihren Häufigkeiten in folgende Kategorien eingeteilt (MedDRA):

Sehr häufig: ≥10%; häufig: ≥1% und <10%; gelegentlich: ≥0,1% und <1%; selten: ≥0,01% und

<0,1%; sehr selten: <0,01% (einschliesslich Einzelberichte).

Die angegebenen Häufigkeiten basieren auf der internen klinischen Dokumentation und auf

publizierten Studien, die mehr als 48‘000 Patienten umfassen. Reaktionen, für welche keine

klinischen Daten vorliegen, sind als „nicht bekannt“ aufgeführt.

Schwere Reaktionen und auch Todesfälle wurden in seltenen Fällen beobachtet, die möglicherweise

akutes und chronisches Nierenversagen, akutes Nierenversagen, anaphylaktischer und

anaphylaktoider Schock, Überempfindlichkeitsreaktion gefolgt von kardialen Reaktionen (Kounis‘

Syndrom), Herz-oder Herz-und Atemstillstand, Myokardinfarkt einschliessen.

Kardiale Reaktionen können durch Grunderkrankung oder die Untersuchung begünstigt werden.

Bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen wurden Fälle von Vaskulitis und Stevens-Johnson-

ähnliches Syndrom beobachtet.

Überempfindlichkeitsreaktionen treten entweder unmittelbar oder bis zu Tagen nach der Injektion

auf. Die unter den Organklassen unten erwähnten Symptome, die unabhängig von Menge und Art

der Verabreichung auftreten können, können Vorboten einer schwerwiegenden anaphylaktoiden

Reaktion/Schock sein.

Die Zufuhr des Kontrastmittels muss sofort unterbrochen und — wenn notwendig — über einen

venösen Zugang eine gezielte Therapie eingeleitet werden.

Bei Patienten, die mit β-Blockern behandelt werden, können untypische Symptome von

Überempfindlichkeitsreaktionen zeigen, die als vagale Reaktion missinterpretiert werden können.

Gelegentlich tritt nach Gabe von iodhaltigen Kontrastmitteln ein geringer, vorübergehender Anstieg

des Serum-Kreatinin auf, welcher aber gewöhnlich keine klinische Relevanz hat.

Nach intravaskulärer Anwendung

Unerwünschte Wirkungen, die mit der Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel assoziiert werden, sind

normalerweise leicht bis mässig ausgeprägt und vorübergehend. Sie treten mit nichtionischen

Kontrastmitteln weniger häufig auf als mit ionischen. Schwere Reaktionen einerseits, Todesfälle

andererseits, sind nur in seltenen Fällen aufgetreten.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt: Thrombozytopenie.

Störungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (milde Atemwegs- oder Hautsymptome wie Dyspnoe,

Exanthem, Erythem, Urtikaria, Pruritus und Angioödem).

Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktischer Schock.

Psychiatrische Störungen

Sehr selten: Agitiertheit, Angst.

Nicht bekannt: vorübergehende Konfusion.

Störungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen.

Selten: Schwindel.

Sehr selten: Schlaganfall, sensorische Störungen einschliesslich Geschmacksstörung,

Missempfindung, Ohnmacht.

Nicht bekannt: Koma, Konvulsionen, motorische Funktionsstörungen, Bewusstseinsstörungen,

vorübergehende kontrastmittelinduzierte Enzephalopathie (einschliesslich Amnesie,

Halluzinationen), Tremor.

Augenleiden

Sehr selten: vorübergehende kortikale Blindheit, Sehschwäche.

Funktionsstörungen des Herzens

Selten: Arrhythmie (einschliesslich Bradykardie und Tachykardie).

Nicht bekannt: Herzversagen, Herz- oder Atemstillstand, Myokardinfarkt, Leitungsstörungen,

ventrikuläre Hypokinesie, Thrombose der Koronargefässe, Angina pectoris, Spasmen der

Koronargefässe.

Funktionsstörungen der Gefässe

Gelegentlich: Hitzewallungen.

Selten: Hypotension.

Sehr selten: Hypertension, Ischämie.

Nicht bekannt: Arterienspasmen, Thrombose, Thrombophlebitis, Schock.

Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen

Selten: Husten.

Sehr selten: Atemnot.

Nicht bekannt: Lungenödem, Atemstillstand, Lungenversagen.

Gastrointestinale Störungen

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen.

Sehr selten: Abdominale Schmerzen, Unwohlsein.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria.

Sehr selten: Angioödem, Erythem.

Nicht bekannt: bullöse Dermatitis, Steven-Johnsen-Syndrom, Kokardenerythem, toxische epidermale

Nekrolyse, akute generalisierte exanthematöse Pustolosis, Arzneimittel-Hautausschlag mit

Eosinophilie und systemischen Symptomen, Dermatitis medicamentosa, allergische Dermatitis,

allergische Dermatitis, Hautabschuppung.

Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen

Sehr selten: Rückenschmerzen, Muskelkrampf.

Nicht bekannt: Arthralgie.

Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege

Sehr selten: Nierenfunktionsstörung einschliesslich akutes Nierenversagen.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Gelegentlich: Hitzegefühl, Brustschmerz.

Selten: Schmerzen, Unwohlsein, Frösteln (Schüttelfrost), Reaktionen an der Einstichstelle

einschliesslich Extravasation, Fieber.

Sehr selten: Kältegefühl, asthenische Zustände (z.B. Malaise, Müdigkeit).

Untersuchungen

Sehr selten: Anstieg des Serumkreatinins.

Verletzungen und Vergiftungen

Nicht bekannt: Iodismus.

Nach intrathekaler Anwendung

Störungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Überempfindlichkeit einschliesslich anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen.

Störungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerz (kann schwerwiegend und langanhaltend sein).

Nicht bekannt: Schwindel, vorübergehende Kontrastmittel-induzierte Enzephalopathie

(einschliesslich Amnesie, Halluzinationen, Verwirrung).

Gastrointestinale Störungen

Gelegentlich: Erbrechen.

Nicht bekannt: Übelkeit.

Muskelskelettsystem

Nicht bekannt: Muskelspasmen.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Nicht bekannt: Schmerzen an der Einstichstelle.

Unerwünschte Ereignisse nach intrathekaler Anwendung können einige Stunden oder sogar Tage

nach der Untersuchung verspätet eintreten. Die Häufigkeit ist ähnlich wie bei der alleinigen lumbalen

Punktion.

Meningeale Reizung mit Lichtscheu und Meningismus und chemische Meningitis sind beobachtet

worden mit anderen nicht-ionischen Kontrastmitteln. Die Möglichkeit einer infektiösen Meningitis

sollte ebenfalls in Betracht gezogen werden.

Nach Anwendung in Körperhöhlen

Hysterosalpingographie (HSG)

Störungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Überempfindlichkeit.

Störungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerz.

Gastrointestinale Störungen

Sehr häufig: Schmerzen im unteren Abdomen.

Häufig: Übelkeit.

Nicht bekannt: Erbrechen.

Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust

Sehr häufig: Vaginalblutungen.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Häufig: Fieber.

Nicht bekannt: Schüttelfrost, Reaktionen an der Injektionsstelle.

Nach Anwendung in der Arthrographie

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Häufig: Schmerzen an der Einstichstelle.

Nicht bekannt: Schüttelfrost.

Nach Untersuchungen des GI-Traktes

Störungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich anaphylaktische/anaphylaktoide

Reaktionen.

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Diarrhoe, Abdominalschmerzen, Übelkeit.

Gelegentlich: Erbrechen.

Überdosierung

Eine symptomatische Überdosierung ist bei Patienten mit einer normalen Nierenfunktion

unwahrscheinlich. Die Dauer der Untersuchung ist wichtig für die Nierenverträglichkeit hoher

Kontrastmitteldosen (t½β ca. 2 Std.). Im Fall einer Überdosierung müssen alle Wasser- und

Elektrolytverluste mittels einer Infusion behoben werden. Die Nierenfunktion muss in den nächsten

drei Tagen überwacht werden. Nötigenfalls kann Iodixanol mittels Hämodialyse eliminiert werden.

Ein spezifisches Antidot gibt es nicht.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: V08AB09

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Visipaque ist ein nichtionisches, dimeres, hexaiodiertes, wasserlösliches Röntgenkontrastmittel. Da

wässrige Lösungen von Iodixanol in allen klinisch relevanten Konzentrationen eine niedrigere

Osmolalität aufweisen als Vollblut, wurden die Iodixanollösungen durch Elektrolytzusätze isotonisch

gemacht.

Das organisch gebundene Iod absorbiert in den Blutgefässen und Geweben nach der Injektion

Röntgenstrahlen. Bei gesunden Probanden kam es nach einer intravenösen Injektion von Visipaque

zu keinen signifikanten Änderungen der meisten hämodynamischen, klinisch-chemischen und

Koagulationsparameter im Vergleich zu den Ausgangswerten. Die wenigen Veränderungen der

Laborparameter waren geringfügig und klinisch nicht relevant.

Visipaque hat nur leichte Auswirkungen (d.h. eine vorübergehende Reduktion der Clearance) auf die

Nierenfunktion von Patienten. Bei 64 Diabetikern mit Serumkreatininspiegeln von 1,3–3,5 mg/dl

führte die Anwendung von Visipaque bei 3% der Patienten zu einem Anstieg des Kreatinins um ≥0,5

mg/dl und bei 0% der Patienten zu einem Anstieg um ≥1,0 mg/dl. Nach Visipaque ist die Freisetzung

der Markerenzyme (alkalische Phosphatase und N-Acetyl-β-Glucosaminidase) durch die proximalen

Tubuluszellen geringer als nach Gabe von nicht-ionischen monomeren, wie auch von ionischen

dimeren Kontrastmitteln (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Nierenfunktion»).

In klinischen Studien hat man mit Visipaque einen kleineren Einfluss auf die jeweils gemessenen

kardiovaskulären Parameter (LVEDP, LVSP, Herzfrequenz, QT-Intervall, femorale Blutzirkulation)

als mit dem Vergleichs-Kontrastmittel festgestellt.

Pharmakokinetik

Absorption, Distribution, Metabolismus und Elimination

Iodixanol wird rasch im Körper verteilt, mit einer mittleren Halbwertszeit der Verteilungphase (t½β)

von ca. 21 Min. Das Verteilungsvolumen entspricht jenem der extrazellulären Flüssigkeit (0,26 l/kg),

was darauf hinweist, dass Iodixanol nur im extrazellulären Volumen verteilt wird. Es wurde weder

am Tier noch an stillenden Frauen geprüft, ob Iodixanol in die Muttermilch sezerniert wird.

Es konnten keine Metaboliten nachgewiesen werden.

Die Plasmaproteinbindung liegt unter 2%.

Die Halbwertszeit der Elimination (t½β) beträgt ca. 2 Stunden. Die Ausscheidung erfolgt über die

Glomerulumfiltration. Nach einer i.v.-Injektion haben gesunde Probanden ca. 80% der Dosis

unverändert im 4-h-Urin eliminiert, 97% der Dosis im 24-h-Urin. Lediglich 1,2% der Dosis wurden

mit den 72-h-Fäzes ausgeschieden.

Mit den empfohlenen Dosierungen kam es zu keiner dosisabhängigen Plasmakinetik.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Die Eliminationsgeschwindigkeit von Visipaque bei Kindern ist altersabhängig; bei Neugeborenen

(<2 Monate) beträgt t½ ungefähr 4 Stunden, bei Kindern älter als 2, aber jünger als 6 Monate beträgt

t½ zirka 2,8 Stunden; Kinder bis 12 Jahren haben ähnliche t½-Werte wie gesunde Erwachsene (2,1

Stunden).

Präklinische Daten

Toxizitätsstudien nach einfacher und wiederholter Gabe zeigten eine allgemein geringe Toxizität von

Iodixanol.

Reproduktionstoxizität

Reproduktionstoxikologische Untersuchungen an Ratten und Kaninchen haben keine Hinweise auf

eine Beeinträchtigung der Fertilität, Schwangerschaftsrate sowie Aufzucht und Entwicklung der

Nachkommen gegeben.

Mutagenität

In vitro Prüfungen mit Bakterien und Säugerzellen sowie ein in vivo Test (Mikronucleustest) mit

Iodixanol ergaben keine Hinweise auf eine mutagene Wirkung.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Bis jetzt sind keine Inkompatibilitäten festgestellt worden. Visipaque sollte nicht mit anderen

Präparaten gemischt werden. Es sollte eine separate Spritze verwendet werden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Alle iodhaltigen Kontrastmittel können Schilddrüsenfunktionstests beeinträchtigen. Dabei kann das

Iodbindevermögen des Schilddrüsengewebes bis zu 2 Wochen herabgesetzt sein. Hohe

Konzentrationen des Kontrastmittels in Serum und Urin können in-vitro-Labortests von Bilirubin,

Proteinen oder organischen Substanzen (wie Eisen, Kupfer, Calcium und Phosphat) beeinträchtigen.

Diese Substanzen sollten daher nicht am selben Tag analysiert werden, an dem Visipaque appliziert

wurde.

Haltbarkeit

Verfalldatum beachten.

Besondere Lagerungshinweise

Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr

verwenden.

Vor Licht und Röntgenstrahlen geschützt bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Das Präparat kann

1 Monat lang bei 37 °C gelagert werden.

Hinweise für die Handhabung

Sollte sich Flüssigkeit im Hals der Propylenflaschen befinden, dann muss diese vor dem Öffnen des

Behälters entfernt werden.

Die Injektionslösung sollte vor Gebrauch auf Körpertemperatur erwärmt werden. Das Präparat sollte

unmittelbar vor Gebrauch in die Spritze aufgezogen werden. Die Injektions-/Infusionsflaschen sind

zum einmaligem Gebrauch bestimmt. Angebrochene Packungen sind zu verwerfen.

Wie alle Parenteralia sollte die Injektionslösung visuell geprüft werden, sie muss frei von Teilchen

und darf nicht verfärbt sein. Der Behälter muss intakt sein.

Zusätzliche Hinweise für die 500 ml Flasche

Die 500-ml-Infusionsflaschen können für den mehrfachen Gebrauch während eines Arbeitstages

intravasal eingesetzt werden, falls mit einem für dieses Volumen zugelassenen Injektomaten

gearbeitet wird. Der Gummistopfen sollte nur einmal gestochen werden. Alle Materialien, die mit

dem Patienten in Berührung kommen, sowie die dazugehörenden Bestecke und Schläuche müssen

nach jeder Untersuchung entfernt werden, um eine Kontamination zwischen Patienten zu verhindern.

Die Empfehlungen der Hersteller müssen eingehalten werden. Die nicht aufgebrauchte

Infusionslösung sowie die Einmalartikel des Injektorsystems müssen am Ende des Tages verworfen

werden. Die verschiedenen Systeme dürfen ausschliesslich von speziell geschultem und

kontrolliertem Personal angewendet werden.

Zulassungsnummer

52228 (Swissmedic).

Packungen

Visipaque 270

Injektionsflaschen: 1 x 20 ml, 10 x 20 ml

PP-Flaschen: 1 x 50 ml, 10 x 50 ml, 1 x 100 ml, 10 x 100 ml, 1 x 200 ml, 10 x 200 ml, 1 x 500 ml, 6

x 500 ml

Visipaque 320

Injektionsflaschen: 1 x 20 ml, 10 x 20 ml

PP-Flaschen : 1 x 50 ml, 10 x 50 ml, 1 x 100 ml, 10 x 100 ml, 1 x 200 ml, 10 x 200 ml, 1 x 500 ml, 6

x 500 ml

Abgabekategorie (B)

Zulassungsinhaberin

GE Healthcare AG, Opfikon

Stand der Information

Juni 2015

  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.

    Fordern Sie das Informationsblatt für die Öffentlichkeit.



  • Dokumente in anderen Sprachen zur Verfügung hier

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration