Viread

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Viread
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Viread
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
  • Therapiebereich:
  • Hepatitis B, chronisch
  • Anwendungsgebiete:
  • Viread 123-mg Filmtabletten sind in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln für die Behandlung von pädiatrischen HIV-1-infizierten Patienten mit Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI) Widerstand oder Toxizitäten gekennzeichnet. die Verwendung der ersten Linie Agenten ausschließt, im Alter von 6 bis < 12 Jahre, die von 17 kg bis weniger als 22 kg Körpergewicht.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000419
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-02-2002
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000419
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/588555/2013

EMEA/H/C/000419

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Viread

Tenofovir Disoproxil

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Viread.

Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat,

um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und

seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Viread zu gelangen.

Was ist Viread?

Viread ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tenofovir Disoproxil enthält. Es ist als Tabletten (123 mg,

163 mg, 204 mg und 245 mg) und als Granulat zum Einnehmen (33 mg/g) erhältlich.

Wofür wird Viread angewendet?

Viread wird zur Behandlung von Patienten ab zwei Jahren angewendet, die mit dem humanen

Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV 1), welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS)

verursacht, infiziert sind. Viread wird in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln angewendet. Bei

Kindern und Jugendlichen wird es nur angewendet, wenn diese nicht mit anderen First-Line-Nukleotid-

Reverse-Transkriptase-Hemmern (NRTI) behandelt werden können. Patienten, die zuvor bereits andere

Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion eingenommen haben, sollte Viread nur verordnet

werden, nachdem der Arzt die antiviralen Arzneimittel, die der Patient zuvor eingenommen hat, bzw.

die Wahrscheinlichkeit des Ansprechens des Virus auf antivirale Arzneimittel überprüft hat.

Viread wird auch angewendet zur Behandlung der chronischen (Langzeit-)Hepatitis B-Virusinfektion bei

Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, deren Leber geschädigt ist, aber noch richtig arbeitet

(kompensierte Lebererkrankung). Bei Erwachsenen kann es auch bei Patienten angewendet werden,

deren Leber geschädigt ist und nicht mehr richtig arbeitet (dekompensierte Lebererkrankung), und bei

Patienten, die auf die Behandlung mit Lamivudin (ein anderes HIV-Arzneimittel) nicht ansprechen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Viread

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Wie wird Viread angewendet?

Die Behandlung mit Viread sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung

der HIV-Infektion bzw. der chronischen Hepatitis B besitzt. Viread ist einmal täglich zu einer Mahlzeit

einzunehmen. Bei Patienten mit mäßig oder stark herabgesetzter Nierenfunktion muss die Dosis unter

Umständen angepasst oder das Arzneimittel weniger häufig verabreicht werden. Weitere Informationen

darüber, wie das Arzneimittel einzunehmen ist, und welche Dosen für Erwachsene, Jugendliche und

Kinder gelten, sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen.

Wie wirkt Viread?

Der Wirkstoff in Viread, Tenofovir Disoproxil, ist eine Vorstufe des eigentlichen Wirkstoffs („Prodrug“),

die im Körper in den Wirkstoff Tenofovir umgewandelt wird.

Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI). Bei HIV-Infektionen blockiert er die

Aktivität der reversen Transkriptase, eines von HIV produzierten Enzyms, das es dem Virus ermöglicht,

Zellen zu infizieren und sich zu vermehren. Viread verringert bei Einnahme in Kombination mit

weiteren antiviralen Arzneimitteln die Menge an HIV im Blut und hält sie niedrig. Viread vermag die

HIV-Infektion bzw. AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die

Entwicklung der mit AIDS verbundenen Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.

Tenofovir beeinflusst ferner die Aktivität eines Enzyms, das durch das Hepatitis B-Virus produziert

wird, der sogenannten „DNA-Polymerase“, die bei der Bildung der viralen DNA eine Rolle spielt. Viread

stoppt die DNA-Produktion durch das Virus und hindert es so daran, sich weiter zu vermehren und zu

verbreiten.

Wie wurde Viread untersucht?

Zur Behandlung von HIV wurden drei Studien an 1 343 HIV-infizierten Erwachsenen durchgeführt,

wobei die Wirkung von Viread als Zusatztherapie zur bestehenden Behandlung untersucht bzw. Viread

mit einem anderen Arzneimittel, nämlich Stavudin in Kombination mit Lamivudin und Efavirenz,

verglichen wurde. In einer Studie an 87 Jugendlichen (im Alter zwischen 12 und 18 Jahren) wurden die

Wirkungen von Viread als Zusatztherapie zur bestehenden Behandlung untersucht. In einer Studie an

97 Kindern (im Alter zwischen 2 und 12 Jahren), die mit Stavudin oder Zidovudin behandelt wurden,

wurden die Wirkungen der Umstellung der Behandlung auf Viread mit der weiterführenden früheren

Behandlung verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte bei allen HIV-Studien auf den

Konzentrationen von HIV im Blut (Viruslast).

Für die Behandlung von Hepatitis B wurde Viread in zwei Studien an 641 erwachsenen Patienten mit

einem anderen Arzneimittel, Adefovir Dipivoxil, verglichen. An einer dieser Studien nahmen Patienten

mit „HBeAg-negativer“ Hepatitis B, einer schwieriger zu behandelnden Art, teil, während die andere

Studie Patienten mit der häufiger vorkommenden „HBeAg-positiven“ Hepatitis B umfasste. In einer

dritten Studie, an der 112 Erwachsene teilnahmen, deren Leber nicht mehr richtig arbeitete

(dekompensierte Lebererkrankung), wurde Viread mit Entecavir und einer Kombinationstherapie von

Viread und Emtricitabin verglichen. In einer vierten Studie an 280 Erwachsenen, die auf die

Behandlung mit Lamivudin nicht angesprochen hatten, wurde Viread als alleinige Behandlung mit einer

Kombinationstherapie von Viread und Emtricitabin verglichen. Darüber hinaus wurde eine Studie an

106 Jugendlichen mit „HBeAg-negativer“ oder „HBeAG-positiver“ Hepatitis B durchgeführt, wobei

Viread mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurde. In diesen Studien wurden die

Konzentrationen des Hepatitis B-Virus im Blut nach der Behandlung sowie die Verringerung der

Leberschädigung untersucht.

Viread

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Welchen Nutzen hat Viread in diesen Studien gezeigt?

Bei HIV-infizierten Erwachsenen, die Viread zusätzlich zur bestehenden Behandlung einnahmen, kam

es zu einer Abnahme der Viruslast um 75 % nach vier und nach 24 Wochen, verglichen mit einem

geringen Anstieg bzw. Rückgang der Viruslast von etwa 5 % in der Placebogruppe. Viread war ebenso

wirksam wie Stavudin, wobei in der Viread-Gruppe ähnlich viele Patienten wie in der Stavudin-Gruppe

nach 48 Wochen eine Viruslast unter 400 Kopien/ml aufwiesen.

Bei Jugendlichen zeigte sich kein Nutzen mit Viread als Zusatztherapie zur bestehenden Behandlung im

Vergleich zu Placebo als zusätzliche Gabe. Viread produzierte jedoch ähnliche Konzentrationen des

Wirkstoffes im Körper wie bei Erwachsenen, und es wurde befunden, dass die Ergebnisse von der Art

der Patienten in der Viread-Gruppe beeinflusst waren. Die Ergebnisse bei Kindern zeigten, dass bei den

meisten Kindern, die von Stavudin oder Zidovudin umgestellt wurden, die niedrigen HIV-

Konzentrationen im Blut mit Viread aufrechterhalten wurden (83 % der Kinder in der Viread-Gruppe und

92 % der Kinder unter Stavudin oder Zidovudin hatten nach 48 Wochen Viruslasten unter

400 Kopien/ml).

Bei Erwachsenen mit chronischer Hepatitis B und kompensierter Lebererkrankung war Viread wirksamer

als Adefovir Dipivoxil. Nach 48 Wochen zeigten 71 % der HBeAg-negativen und 67 % der HBeAg-

positiven Patienten unter Viread ein vollständiges Ansprechen auf die Behandlung, im Vergleich zu 49 %

bzw. 12 % der Patienten, die Adefovir Dipivoxil einnahmen. In der dritten Studie an Erwachsenen mit

Hepatitis B und dekompensierter Lebererkrankung hatten 70 % der Patienten, die Viread oder Entecavir

einnahmen, eine Viruslast unter 400 Kopien/ml. Bei der Kombinationstherapie aus Viread und

Emtricitabin waren dies 88 % der Patienten. In der vierten Studie an Erwachsenen, die auf eine

Behandlung mit Lamivudin nicht angesprochen hatten, war Viread als alleinige Behandlung wirksam:

89 % der Patienten, die Viread einnahmen hatten eine Viruslast von unter 400 Kopien/ml nach 96

Wochen Behandlung, verglichen mit 86 % Patienten, die eine Kombinationstherapie von Viread und

Emtricitabin erhielten.

Bei Jugendlichen mit chronischer Hepatitis B hatten 88 % der Patienten, die Viread einnahmen, nach

72 Wochen eine Viruslast unter 400 Kopien/ml, im Vergleich zu 0 % der Patienten unter Placebo.

Welches Risiko ist mit Viread verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Viread (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit,

Erbrechen, Diarrhö (Durchfall), Schwindel, Hypophosphatämie (niedrige Phosphatspiegel im Blut),

Hautausschlag und Asthenie (Schwäche). Außerdem wurden bei Patienten, die mit Viread behandelt

wurden, seltene Fälle schwerer Nierenprobleme beobachtet. Darüber hinaus kann Viread die

Knochendichte verringern. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Viread berichteten

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Viread darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Tenofovir,

Tenofovir Disoproxilfumarat oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Warum wurde Viread zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Viread gegenüber den Risiken überwiegt,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Viread

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Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung

von Viread ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Viread so sicher wie möglich

angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Viread aufgenommen,

einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Das Unternehmen, das Viread herstellt, wird zudem sicherstellen, dass alle Ärzte, die Viread vermutlich

verschreiben oder verwenden, Aufklärungsmaterial mit wichtigen Sicherheitsinformationen,

insbesondere über die Risiken und Vorkehrungen im Zusammenhang mit der Nierenfunktion und den

Knochen, erhalten.

Weitere Informationen über Viread

Am 5. Februar 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Viread in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Viread finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Viread benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2013 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Viread 123 mg Filmtabletten

Tenofovirdisoproxil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnt, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Kinderarzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben

wie Ihr Kind.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Kinderarzt

oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Viread und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Viread einnimmt?

Wie ist Viread einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Viread aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Viread und wofür wird es angewendet?

Viread enthält den Wirkstoff Tenofovirdisoproxil. Dieser Wirkstoff ist eine antiretrovirale oder

antivirale Substanz, die zur Behandlung einer HIV-Infektion dient. Tenofovir ist ein Nukleotid-

Reverse-Transkriptase-Hemmer, allgemein als NRTI bezeichnet. Er bewirkt eine Störung der

normalen Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase), das für die Vermehrung des Virus wichtig

ist. Zur Behandlung einer HIV-Infektion muss Viread stets in Kombination mit anderen Arzneimitteln

angewendet werden.

Viread 123 mg Tabletten dienen zur Behandlung einer Infektion mit HIV (Humanes

Immundefizienzvirus).

Viread 123 mg Tabletten sind zur Anwendung bei Kindern bestimmt. Sie sind nur geeignet für:

Kinder im Alter von 6 bis unter 12 Jahren,

die 17 kg bis unter 22 kg wiegen und

bereits mit anderen Arzneimitteln gegen HIV behandelt wurden, und bei denen diese

Arzneimittel aufgrund einer Resistenzentwicklung nicht mehr voll wirksam sind oder

Nebenwirkungen verursacht haben.

Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel gegen eine HIV-Infektion. Ihr Kind kann während der

Einnahme von Viread weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen bekommen.

Ihr Kind kann HIV auch weiterhin auf andere Menschen übertragen. Deshalb ist es wichtig, dass Sie

geeignete Maßnahmen treffen, um eine Ansteckung anderer Menschen zu vermeiden.

2.

Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Viread einnimmt?

Viread darf nicht gegeben werden,

wenn Ihr Kind allergisch gegen Tenofovir, Tenofovirdisoproxilfumarat oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.

Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Kinderarzt, falls dies auf Ihr Kind zutrifft, und

geben Sie Viread Ihrem Kind nicht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Viread 123 mg Tabletten sind nur für Kinder geeignet, die bereits mit anderen Arzneimitteln

gegen HIV behandelt wurden, und bei denen diese Arzneimittel aufgrund einer

Resistenzentwicklung nicht mehr voll wirksam sind oder Nebenwirkungen verursacht haben.

Berücksichtigen Sie das Alter und das Körpergewicht Ihres Kindes, um herauszufinden, ob

Viread 123 mg Tabletten geeignet sind, siehe Kinder und Jugendliche.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Kinderarzt oder Apotheker, bevor Sie Ihrem Kind Viread geben.

Achten Sie darauf, andere Personen nicht anzustecken: Auch während der Einnahme dieses

Arzneimittels kann Ihr Kind HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive

antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Kinderarzt über die

Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Sprechen Sie mit Ihrem Kinderarzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind früher eine

Nierenerkrankung hatte oder wenn Untersuchungen auf Nierenprobleme hingewiesen

haben. Viread darf nicht an Kinder mit Nierenproblemen gegeben werden. Viread kann

während der Behandlung Auswirkungen auf die Nieren Ihres Kindes haben. Vor Beginn der

Behandlung mit Viread wird Ihr Kinderarzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um

die Nierenfunktion Ihres Kindes zu kontrollieren. Möglicherweise ordnet Ihr Kinderarzt

während der Behandlung Blutuntersuchungen an, um die Funktion der Nieren Ihres Kindes zu

überwachen.

Viread sollte nicht mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die die Nieren Ihres

Kindes schädigen können (siehe Einnahme von Viread zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Falls dies jedoch unvermeidbar ist, wird Ihr Kinderarzt einmal wöchentlich die Nierenfunktion

Ihres Kindes kontrollieren.

Knochenerkrankungen. Bei einigen erwachsenen HIV-infizierten Patienten, die eine

antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben

von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete

Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser

Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die

Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des

Immunsystems oder ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des

Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind

Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie

Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bemerken, sprechen Sie

bitte mit Ihrem Kinderarzt.

Knochenprobleme (die manchmal zu Knochenbrüchen führen) können auch in Folge von

Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen auftreten (siehe Abschnitt 4, Welche

Nebenwirkungen sind möglich?).

Sprechen Sie mit Ihrem Kinderarzt, wenn Ihr Kind an einer Lebererkrankung,

einschließlich einer Hepatitis, leidet oder gelitten hat. Patienten mit einer Lebererkrankung

wie einer chronischen Hepatitis B oder C, die antiretrovirale Arzneimittel erhalten, haben ein

erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerwiegender, möglicherweise tödlich verlaufender

Leberkomplikationen. Wenn Ihr Kind eine Hepatitis-B-Infektion hat, wird Ihr Kinderarzt das

bestmögliche Behandlungsschema für Ihr Kind auswählen. Wenn Ihr Kind in seiner

Vorgeschichte eine Lebererkrankung oder eine chronische Hepatitis-B-Infektion hat, wird Ihr

Kinderarzt möglicherweise Blutuntersuchungen zur sorgfältigen Überwachung der

Leberfunktion Ihres Kindes durchführen.

Achten Sie auf Infektionen. Wenn bei Ihrem Kind eine fortgeschrittene HIV-Infektion (AIDS)

vorliegt und es zusätzlich eine Infektion hat, können ab dem Beginn der Therapie mit Viread

Infektions- und Entzündungssymptome auftreten, oder die Symptome einer vorbestehenden

Infektion können sich verschlechtern. Solche Symptome können darauf schließen lassen, dass

das verbesserte Immunsystem des Körpers Ihres Kindes sich gegen die Infektion zur Wehr setzt.

Achten Sie kurz nach Beginn der Behandlung Ihres Kindes mit Viread auf Anzeichen einer

Entzündung oder einer Infektion. Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Kinderarzt, falls

Sie Anzeichen einer Entzündung oder einer Infektion bemerken.

Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können bei Ihrem Kind nach Beginn der Einnahme von

Arzneimitteln zur Behandlung seiner HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten

(ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift).

Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn

Sie bei Ihrem Kind irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B.

Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung

Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte

unverzüglich Ihren Kinderarzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.

Kinder und Jugendliche

Viread 123 mg Tabletten sind nur geeignet für:

Kinder im Alter von 6 bis unter 12 Jahren,

die 17 kg bis unter 22 kg wiegen und

bereits mit anderen Arzneimitteln gegen HIV behandelt wurden, und bei denen diese

Arzneimittel aufgrund einer Resistenzentwicklung nicht mehr voll wirksam sind oder

Nebenwirkungen verursacht haben.

Viread 123 mg Tabletten sind für die folgenden Gruppen nicht geeignet:

Nicht für Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 17 kg oder 22 kg und darüber.

Wenden Sie sich an Ihren Kinderarzt, wenn das Körpergewicht Ihres Kindes außerhalb des

erlaubten Bereichs liegt.

Nicht für Kinder und Jugendliche in einem Alter von unter 6 Jahren oder 12 Jahren und älter.

Nicht für Kinder und Jugendliche egal welchen Alters, die mit HBV (Hepatitis-B-Virus)

infiziert sind.

Zur Dosierung siehe Abschnitt 3, Wie ist Viread einzunehmen?

Einnahme von Viread zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Kinderarzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen.

Geben Sie Viread Ihrem Kind nicht, wenn es bereits andere Arzneimittel einnimmt, die

Tenofovirdisoproxilfumarat oder Tenofoviralafenamid enthalten. Geben Sie Viread nicht

zusammen mit Arzneimitteln, die Adefovirdipivoxil (ein Arzneimittel zur Behandlung der

chronischen Hepatitis B) enthalten.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Kinderarzt informieren, wenn Ihr Kind andere

Arzneimittel anwendet, die dessen Nieren schädigen können.

Dazu gehören:

Aminoglykoside, Pentamidin oder Vancomycin (bei bakteriellen Infektionen)

Amphotericin B (bei Pilzerkrankungen)

Foscarnet, Ganciclovir oder Cidofovir (bei Virusinfektionen)

Interleukin-2 (zur Krebsbehandlung)

Adefovirdipivoxil (bei HBV-Infektionen)

Tacrolimus (zur Unterdrückung des Immunsystems)

Nicht steroidale antiinflammatorische Arzneimittel (NSAIDs, zur Linderung von

Knochen- oder Muskelschmerzen).

Andere, Didanosin enthaltende Arzneimittel (zur Behandlung der HIV-Infektion): Die

gleichzeitige Einnahme von Viread mit anderen antiviralen Arzneimitteln, die Didanosin

enthalten, kann den Blutspiegel von Didanosin ansteigen lassen und die CD4-Zellzahl

reduzieren. Selten wurde über eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse und eine Laktatazidose

(Überschuss an Milchsäure im Blut), die manchmal tödlich ausgingen, bei der gleichzeitigen

Anwendung von Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxilfumarat und Didanosin enthalten,

berichtet. Ihr Kinderarzt wird gewissenhaft abwägen, ob Ihr Kind mit

Tenofovirdisoproxilfumarat und Didanosin in Kombination behandelt werden soll.

Es ist auch wichtig, dass Sie mit Ihrem Kinderarzt sprechen, wenn Ihr Kind

Ledipasvir/Sofosbuvir bzw. Sofosbuvir/Velpatasvir zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion

einnimmt.

Einnahme von Viread zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Geben Sie Viread zusammen mit einer Mahlzeit (z.B. einer vollen Mahlzeit oder einem Snack).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Ihr Kind schwanger ist oder stillt, oder vermutet, schwanger zu sein, fragen Sie vor dessen

Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Kinderarzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Kind darf Viread während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr Kinderarzt

dies ausdrücklich mit Ihnen besprochen hat. Obwohl zur Einnahme von Viread während der

Schwangerschaft begrenzte klinische Daten vorliegen, wird es üblicherweise nicht angewendet,

wenn es nicht absolut unerlässlich ist.

Ihr Kind sollte, wenn möglich, eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Viread

vermeiden. Ihr Kind muss während der Behandlung mit Viread unbedingt eine wirksame

Empfängnisverhütungsmethode anwenden, wenn es sexuell aktiv ist.

Falls Ihr Kind schwanger wird, besprechen Sie mit Ihrem Kinderarzt den möglichen Nutzen

und die Risiken der antiretroviralen Behandlung für Ihr Kind und dessen Baby.

Wenn Ihr Kind Viread während der Schwangerschaft eingenommen hat, kann Ihr

Kinderarzt regelmäßige Blutuntersuchungen und andere diagnostische Tests anordnen, um die

Entwicklung des Babys zu überwachen. Bei Kindern, deren Mütter während der

Schwangerschaft Arzneimittel wie Viread (NRTIs) eingenommen haben, überwog der Nutzen

durch den Schutz vor dem Virus das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.

Ihr Kind darf während der Behandlung mit Viread nicht stillen. Der Grund ist, dass der

Wirkstoff dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übertritt.

Ihr Kind darf nicht stillen, um eine Übertragung des Virus über die Muttermilch auf das Baby

zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Viread kann Schwindelgefühle hervorrufen. Wenn Ihrem Kind unter der Behandlung mit Viread

schwindelig wird, darf es sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Fahrrad fahren und

darf keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Viread enthält Lactose

Sprechen Sie mit Ihrem Kinderarzt, bevor Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel geben, wenn es

Lactose nicht verträgt, oder wenn es eine Unverträglichkeit gegenüber irgendwelchen anderen

Zuckerarten hat.

3.

Wie ist Viread einzunehmen?

Ihr Kind muss dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Kinderarzt

oder Apotheker einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Kinderarzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Kinder im Alter von 6 bis unter 12 Jahren, die zwischen 17 kg und unter 22 kg wiegen:

1 Tablette täglich zu einer Mahlzeit (z.B. einer vollen Mahlzeit oder einem Snack).

Ihr Kinderarzt wird das Körpergewicht Ihres Kindes überwachen.

Ihr Kind muss stets die vom Kinderarzt verordnete Dosis einnehmen. Damit wird gewährleistet,

dass das Arzneimittel seine volle Wirkung entfalten kann und das Risiko einer Resistenzentwicklung

gegen die Behandlung verringert wird. Ändern Sie die Dosis nur, wenn Ihr Kinderarzt dies angeordnet

hat.

Ihr Kinderarzt wird Viread zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln verschreiben.

Lesen Sie in den Gebrauchsinformationen der anderen antiretroviralen Arzneimittel nach, wie diese

Arzneimittel anzuwenden sind.

Wenn Ihr Kind eine größere Menge von Viread eingenommen hat, als es sollte

Wenn Ihr Kind versehentlich zu viele Viread-Tabletten eingenommen hat, können vermehrt

Nebenwirkungen dieses Arzneimittels auftreten (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind

möglich?). Lassen Sie sich bitte von Ihrem Kinderarzt oder bei der nächsten Notaufnahme beraten.

Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Ihr Kind

eingenommen hat.

Wenn Ihr Kind die Einnahme von Viread vergessen hat

Es ist wichtig, dass Ihr Kind keine Einnahme von Viread auslässt. Wenn Ihr Kind eine Dosis

vergessen hat, überprüfen Sie, wie viel Zeit seit der vorgesehenen Einnahme vergangen ist.

Wenn weniger als 12 Stunden seit der gewohnten Einnahmezeit vergangen sind, sollte Ihr

Kind die Einnahme so bald wie möglich nachholen und dann die nächste Dosis zur gewohnten

Zeit einnehmen.

Wenn mehr als 12 Stunden seit der gewohnten Einnahmezeit vergangen sind, sollte Ihr Kind

die versäumte Dosis nicht mehr nachholen. Warten Sie und geben Sie die nächste Dosis zum

gewohnten Zeitpunkt. Geben Sie nicht die doppelte Menge, wenn Ihr Kind die vorherige

Einnahme vergessen hat.

Wenn Ihr Kind sich weniger als eine Stunde nach der Einnahme von Viread übergeben hat,

geben Sie ihm eine weitere Tablette. Ihr Kind braucht keine weitere Tablette einzunehmen, wenn es

sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme von Viread übergeben hat.

Wenn Ihr Kind die Einnahme von Viread abbricht

Ihr Kind darf die Einnahme von Viread nicht ohne Anweisung Ihres Kinderarztes abbrechen. Das

Abbrechen der Behandlung mit Viread kann zu einer verringerten Wirksamkeit der von Ihrem

Kinderarzt verordneten Therapie führen.

Wenn Ihr Kind mit HIV und zusätzlich mit dem Hepatitis B Virus infiziert ist, ist es sehr wichtig,

dass Sie seine Behandlung mit Viread nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Kinderarzt

absetzen. Bei einigen Patienten zeigten Blutuntersuchungen oder Symptome eine Verschlechterung

der Hepatitis nach dem Absetzen von Viread. Möglicherweise müssen Sie bei Ihrem Kind noch

mehrere Monate nach Behandlungsende Bluttests durchführen lassen. Bei manchen Patienten mit

fortgeschrittener Lebererkrankung oder -zirrhose wird das Abbrechen der Behandlung nicht

empfohlen, da dies zu einer Verschlechterung der Hepatitis Ihres Kindes führen kann.

Sprechen Sie mit Ihrem Kinderarzt, bevor Ihr Kind die Einnahme von Viread aus irgendeinem

Grund abbricht, insbesondere wenn es an einer Nebenwirkung oder einer anderen Erkrankung

leidet.

Teilen Sie Ihrem Kinderarzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit,

die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung bei Ihrem Kind auffallen, vor allem Symptome,

die Sie mit dessen Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.

Kontaktieren Sie Ihren Kinderarzt, bevor Ihr Kind wieder mit der Einnahme von Viread

beginnt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Kinderarzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Kinderarzt

wird Ihr Kind auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen: sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Kinderarzt

Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut) ist eine seltene (bei bis zu 1 von 1.000

Patienten auftretende) aber schwerwiegende Nebenwirkung, die tödlich sein kann. Die

folgenden Nebenwirkungen können Anzeichen einer Laktatazidose sein:

tiefes, schnelles Atmen

Schläfrigkeit

Übelkeit, Erbrechen und Magenschmerzen

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Kinderarzt, wenn Sie glauben, dass Ihr Kind

möglicherweise eine Laktatazidose hat.

Weitere mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen kommen gelegentlich vor (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von

100 Patienten auftreten können):

Schmerzen im Oberbauch, die durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse verursacht

werden

Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen

Die folgenden Nebenwirkungen kommen selten vor (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von

1.000 Patienten auftreten können):

Nierenentzündung, Ausscheiden von großen Urinmengen und Durstgefühl

Veränderungen des Urins und Rückenschmerzen, die durch Nierenprobleme, einschließlich

Nierenversagen, verursacht werden

Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen

führend), die durch Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen verursacht sein können

Fettleber

Falls Sie glauben, dass Ihr Kind eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen hat, sprechen

Sie mit Ihrem Kinderarzt.

Die häufigsten Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen kommen sehr häufig vor (Nebenwirkungen, die bei mindestens

10 von 100 Patienten auftreten können):

Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Schwindelgefühl, Hautausschlag, Schwächegefühl

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

verringerte Phosphatwerte im Blut

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen kommen häufig vor (Nebenwirkungen, die bei bis zu 10 von

100 Patienten auftreten können):

Blähungen

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

Leberprobleme

Die folgenden Nebenwirkungen kommen gelegentlich vor (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von

100 Patienten auftreten können):

Muskelabbau, Muskelschmerzen oder -schwäche

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

Abnahme der Kaliumkonzentration im Blut

erhöhtes Kreatinin im Blut

Probleme mit der Bauchspeicheldrüse

Muskelabbau, Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen

führend), Muskelschmerzen, Muskelschwäche und die Abnahme der Kalium- oder

Phosphatkonzentration im Blut können durch Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen verursacht

sein.

Die folgenden Nebenwirkungen kommen selten vor (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von

1.000 Patienten auftreten können):

Schmerzen im Oberbauch, die durch eine Entzündung der Leber verursacht werden

Schwellung im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder des Halses (Angioödem)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Kinderarzt

oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Viread aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach {Verwendbar bis}

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Viread enthält

Der Wirkstoff ist: Tenofovir. Jede Viread Filmtablette enthält 123 mg Tenofovirdisoproxil (als

Fumarat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose (E460), vorverkleisterte Stärke,

Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat und Magnesiumstearat (E572) welche den

Tablettenkern bilden sowie Lactose-Monohydrat, Hypromellose (E464), Titandioxid (E171)

und Triacetin (E1518), die den Tablettenfilm bilden. Siehe auch Abschnitt 2 „Viread enthält

Lactose“.

Wie Viread aussieht und Inhalt der Packung

Viread 123 mg Filmtabletten sind weiße, dreieckige Filmtabletten mit einem Durchmesser von

8,5 mm. Die Tabletten sind auf der einen Seite mit „GSI“ und auf der anderen Seite mit „150“ geprägt.

Viread 123 mg Filmtabletten sind in Flaschen mit 30 Tabletten erhältlich. Jede Flasche enthält ein

Silicagel-Trockenmittel, das Ihre Tabletten schützt und nicht herausgenommen werden darf. Das

Silicagel-Trockenmittel befindet sich in einem eigenen Beutel oder Behälter und darf nicht

eingenommen werden.

Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar: Umkartons, die 1 Flasche mit 30 Filmtabletten und

3 Flaschen mit jeweils 30 Filmtabletten enthalten. Es werden möglicherweise nicht alle

Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Vereinigtes Königreich

Hersteller:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences International Ltd

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 353 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Viread 163 mg Filmtabletten

Tenofovirdisoproxil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnt, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Kinderarzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben

wie Ihr Kind.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Kinderarzt

oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Viread und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Viread einnimmt?

Wie ist Viread einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Viread aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Viread und wofür wird es angewendet?

Viread enthält den Wirkstoff Tenofovirdisoproxil. Dieser Wirkstoff ist eine antiretrovirale oder

antivirale Substanz, die zur Behandlung einer HIV-Infektion dient. Tenofovir ist ein Nukleotid-

Reverse-Transkriptase-Hemmer, allgemein als NRTI bezeichnet. Er bewirkt eine Störung der

normalen Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase), das für die Vermehrung des Virus wichtig

ist. Zur Behandlung einer HIV-Infektion muss Viread stets in Kombination mit anderen Arzneimitteln

angewendet werden.

Viread 163 mg Tabletten dienen zur Behandlung einer Infektion mit HIV (Humanes

Immundefizienzvirus).

Viread 163 mg Tabletten sind zur Anwendung bei Kindern bestimmt. Sie sind nur geeignet für:

Kinder im Alter von 6 bis unter 12 Jahren,

die 22 kg bis unter 28 kg wiegen und

bereits mit anderen Arzneimitteln gegen HIV behandelt wurden, und bei denen diese

Arzneimittel aufgrund einer Resistenzentwicklung nicht mehr voll wirksam sind oder

Nebenwirkungen verursacht haben.

Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel gegen eine HIV-Infektion. Ihr Kind kann während der

Einnahme von Viread weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen bekommen.

Ihr Kind kann HIV auch weiterhin auf andere Menschen übertragen. Deshalb ist es wichtig, dass Sie

geeignete Maßnahmen treffen, um eine Ansteckung anderer Menschen zu vermeiden.

2.

Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Viread einnimmt?

Viread darf nicht gegeben werden,

wenn Ihr Kind allergisch gegen Tenofovir, Tenofovirdisoproxilfumarat oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.

Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Kinderarzt, falls dies auf Ihr Kind zutrifft, und

geben Sie Viread Ihrem Kind nicht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Viread 163 mg Tabletten sind nur für Kinder geeignet, die bereits mit anderen Arzneimitteln

gegen HIV behandelt wurden, und bei denen diese Arzneimittel aufgrund einer

Resistenzentwicklung nicht mehr voll wirksam sind oder Nebenwirkungen verursacht haben.

Berücksichtigen Sie das Alter und das Körpergewicht Ihres Kindes, um herauszufinden, ob

Viread 163 mg Tabletten geeignet sind, siehe Kinder und Jugendliche.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Kinderarzt oder Apotheker, bevor Sie Ihrem Kind Viread geben.

Achten Sie darauf, andere Personen nicht anzustecken: Auch während der Einnahme dieses

Arzneimittels kann Ihr Kind HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive

antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Kinderarzt über die

Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Sprechen Sie mit Ihrem Kinderarzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind früher eine

Nierenerkrankung hatte oder wenn Untersuchungen auf Nierenprobleme hingewiesen

haben. Viread darf nicht an Kinder mit Nierenproblemen gegeben werden. Viread kann

während der Behandlung Auswirkungen auf die Nieren Ihres Kindes haben. Vor Beginn der

Behandlung mit Viread wird Ihr Kinderarzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um

die Nierenfunktion Ihres Kindes zu kontrollieren. Möglicherweise ordnet Ihr Kinderarzt

während der Behandlung Blutuntersuchungen an, um die Funktion der Nieren Ihres Kindes zu

überwachen.

Viread sollte nicht mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die die Nieren Ihres

Kindes schädigen können (siehe Einnahme von Viread zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Falls dies jedoch unvermeidbar ist, wird Ihr Kinderarzt einmal wöchentlich die Nierenfunktion

Ihres Kindes kontrollieren.

Knochenerkrankungen. Bei einigen erwachsenen HIV-infizierten Patienten, die eine

antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben

von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete

Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser

Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die

Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des

Immunsystems oder ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des

Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind

Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie

Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bemerken, sprechen Sie

bitte mit Ihrem Kinderarzt.

Knochenprobleme (die manchmal zu Knochenbrüchen führen) können auch in Folge von

Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen auftreten (siehe Abschnitt 4, Welche

Nebenwirkungen sind möglich?).

Sprechen Sie mit Ihrem Kinderarzt, wenn Ihr Kind an einer Lebererkrankung,

einschließlich einer Hepatitis, leidet oder gelitten hat. Patienten mit einer Lebererkrankung

wie einer chronischen Hepatitis B oder C, die antiretrovirale Arzneimittel erhalten, haben ein

erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerwiegender, möglicherweise tödlich verlaufender

Leberkomplikationen. Wenn Ihr Kind eine Hepatitis-B-Infektion hat, wird Ihr Kinderarzt das

bestmögliche Behandlungsschema für Ihr Kind auswählen. Wenn Ihr Kind in seiner

Vorgeschichte eine Lebererkrankung oder eine chronische Hepatitis-B-Infektion hat, wird Ihr

Kinderarzt möglicherweise Blutuntersuchungen zur sorgfältigen Überwachung der

Leberfunktion Ihres Kindes durchführen.

Achten Sie auf Infektionen. Wenn bei Ihrem Kind eine fortgeschrittene HIV-Infektion (AIDS)

vorliegt und es zusätzlich eine Infektion hat, können ab dem Beginn der Therapie mit Viread

Infektions- und Entzündungssymptome auftreten, oder die Symptome einer vorbestehenden

Infektion können sich verschlechtern. Solche Symptome können darauf schließen lassen, dass

das verbesserte Immunsystem des Körpers Ihres Kindes sich gegen die Infektion zur Wehr setzt.

Achten Sie kurz nach Beginn der Behandlung Ihres Kindes mit Viread auf Anzeichen einer

Entzündung oder einer Infektion. Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Kinderarzt, falls

Sie Anzeichen einer Entzündung oder einer Infektion bemerken.

Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können bei Ihrem Kind nach Beginn der Einnahme von

Arzneimitteln zur Behandlung seiner HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten

(ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift).

Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn

Sie bei Ihrem Kind irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B.

Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung

Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte

unverzüglich Ihren Kinderarzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.

Kinder und Jugendliche

Viread 163 mg Tabletten sind nur geeignet für:

Kinder im Alter von 6 bis unter 12 Jahren,

die 22 kg bis unter 28 kg wiegen und

bereits mit anderen Arzneimitteln gegen HIV behandelt wurden, und bei denen diese

Arzneimittel aufgrund einer Resistenzentwicklung nicht mehr voll wirksam sind oder

Nebenwirkungen verursacht haben.

Viread 163 mg Tabletten sind für die folgenden Gruppen nicht geeignet:

Nicht für Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 22 kg oder 28 kg und darüber.

Wenden Sie sich an Ihren Kinderarzt, wenn das Körpergewicht Ihres Kindes außerhalb des

erlaubten Bereichs liegt.

Nicht für Kinder und Jugendliche in einem Alter von unter 6 Jahren oder 12 Jahren und älter.

Nicht für Kinder und Jugendliche egal welchen Alters, die mit HBV (Hepatitis-B-Virus)

infiziert sind.

Zur Dosierung siehe Abschnitt 3, Wie ist Viread einzunehmen?

Einnahme von Viread zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Kinderarzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen.

Geben Sie Viread Ihrem Kind nicht, wenn es bereits andere Arzneimittel einnimmt, die

Tenofovirdisoproxilfumarat oder Tenofoviralafenamid enthalten. Geben Sie Viread nicht

zusammen mit Arzneimitteln, die Adefovirdipivoxil (ein Arzneimittel zur Behandlung der

chronischen Hepatitis B) enthalten.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Kinderarzt informieren, wenn Ihr Kind andere

Arzneimittel anwendet, die dessen Nieren schädigen können.

Dazu gehören:

Aminoglykoside, Pentamidin oder Vancomycin (bei bakteriellen Infektionen)

Amphotericin B (bei Pilzerkrankungen)

Foscarnet, Ganciclovir oder Cidofovir (bei Virusinfektionen)

Interleukin-2 (zur Krebsbehandlung)

Adefovirdipivoxil (bei HBV-Infektionen)

Tacrolimus (zur Unterdrückung des Immunsystems)

Nicht steroidale antiinflammatorische Arzneimittel (NSAIDs, zur Linderung von

Knochen- oder Muskelschmerzen).

Andere, Didanosin enthaltende Arzneimittel (zur Behandlung der HIV-Infektion): Die

gleichzeitige Einnahme von Viread mit anderen antiviralen Arzneimitteln, die Didanosin

enthalten, kann den Blutspiegel von Didanosin ansteigen lassen und die CD4-Zellzahl

reduzieren. Selten wurde über eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse und eine Laktatazidose

(Überschuss an Milchsäure im Blut), die manchmal tödlich ausgingen, bei der gleichzeitigen

Anwendung von Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxilfumarat und Didanosin enthalten,

berichtet. Ihr Kinderarzt wird gewissenhaft abwägen, ob Ihr Kind mit

Tenofovirdisoproxilfumarat und Didanosin in Kombination behandelt werden soll.

Es ist auch wichtig, dass Sie mit Ihrem Kinderarzt sprechen, wenn Ihr Kind

Ledipasvir/Sofosbuvir bzw. Sofosbuvir/Velpatasvir zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion

einnimmt.

Einnahme von Viread zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Geben Sie Viread zusammen mit einer Mahlzeit (z.B. einer vollen Mahlzeit oder einem Snack).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Ihr Kind schwanger ist oder stillt, oder vermutet, schwanger zu sein, fragen Sie vor dessen

Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Kinderarzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Kind darf Viread während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr Kinderarzt

dies ausdrücklich mit Ihnen besprochen hat. Obwohl zur Einnahme von Viread während der

Schwangerschaft begrenzte klinische Daten vorliegen, wird es üblicherweise nicht angewendet,

wenn es nicht absolut unerlässlich ist.

Ihr Kind sollte, wenn möglich, eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Viread

vermeiden. Ihr Kind muss während der Behandlung mit Viread unbedingt eine wirksame

Empfängnisverhütungsmethode anwenden, wenn es sexuell aktiv ist.

Falls Ihr Kind schwanger wird, besprechen Sie mit Ihrem Kinderarzt den möglichen Nutzen

und die Risiken der antiretroviralen Behandlung für Ihr Kind und dessen Baby.

Wenn Ihr Kind Viread während der Schwangerschaft eingenommen hat, kann Ihr

Kinderarzt regelmäßige Blutuntersuchungen und andere diagnostische Tests anordnen, um die

Entwicklung des Babys zu überwachen. Bei Kindern, deren Mütter während der

Schwangerschaft Arzneimittel wie Viread (NRTIs) eingenommen haben, überwog der Nutzen

durch den Schutz vor dem Virus das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.

Ihr Kind darf während der Behandlung mit Viread nicht stillen. Der Grund ist, dass der

Wirkstoff dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übertritt.

Ihr Kind darf nicht stillen, um eine Übertragung des Virus über die Muttermilch auf das Baby

zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Viread kann Schwindelgefühle hervorrufen. Wenn Ihrem Kind unter der Behandlung mit Viread

schwindelig wird, darf es sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Fahrrad fahren und

darf keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Viread enthält Lactose

Sprechen Sie mit Ihrem Kinderarzt, bevor Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel geben, wenn es

Lactose nicht verträgt, oder wenn es eine Unverträglichkeit gegenüber irgendwelchen anderen

Zuckerarten hat.

3.

Wie ist Viread einzunehmen?

Ihr Kind muss dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Kinderarzt

oder Apotheker einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Kinderarzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Kinder im Alter von 6 bis unter 12 Jahren, die zwischen 22 kg und unter 28 kg wiegen:

1 Tablette täglich zu einer Mahlzeit (z.B. einer vollen Mahlzeit oder einem Snack).

Ihr Kinderarzt wird das Körpergewicht Ihres Kindes überwachen.

Ihr Kind muss stets die vom Kinderarzt verordnete Dosis einnehmen. Damit wird gewährleistet,

dass das Arzneimittel seine volle Wirkung entfalten kann und das Risiko einer Resistenzentwicklung

gegen die Behandlung verringert wird. Ändern Sie die Dosis nur, wenn Ihr Kinderarzt dies angeordnet

hat.

Ihr Kinderarzt wird Viread zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln verschreiben.

Lesen Sie in den Gebrauchsinformationen der anderen antiretroviralen Arzneimittel nach, wie diese

Arzneimittel anzuwenden sind.

Wenn Ihr Kind eine größere Menge von Viread eingenommen hat, als es sollte

Wenn Ihr Kind versehentlich zu viele Viread-Tabletten eingenommen hat, können vermehrt

Nebenwirkungen dieses Arzneimittels auftreten (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind

möglich?). Lassen Sie sich bitte von Ihrem Kinderarzt oder bei der nächsten Notaufnahme beraten.

Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Ihr Kind

eingenommen hat.

Wenn Ihr Kind die Einnahme von Viread vergessen hat

Es ist wichtig, dass Ihr Kind keine Einnahme von Viread auslässt. Wenn Ihr Kind eine Dosis

vergessen hat, überprüfen Sie, wie viel Zeit seit der vorgesehenen Einnahme vergangen ist.

Wenn weniger als 12 Stunden seit der gewohnten Einnahmezeit vergangen sind, sollte Ihr

Kind die Einnahme so bald wie möglich nachholen und dann die nächste Dosis zur gewohnten

Zeit einnehmen.

Wenn mehr als 12 Stunden seit der gewohnten Einnahmezeit vergangen sind, sollte Ihr Kind

die versäumte Dosis nicht mehr nachholen. Warten Sie und geben Sie die nächste Dosis zum

gewohnten Zeitpunkt. Geben Sie nicht die doppelte Menge, wenn Ihr Kind die vorherige

Einnahme vergessen hat.

Wenn Ihr Kind sich weniger als eine Stunde nach der Einnahme von Viread übergeben hat,

geben Sie ihm eine weitere Tablette. Ihr Kind braucht keine weitere Tablette einzunehmen, wenn es

sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme von Viread übergeben hat.

Wenn Ihr Kind die Einnahme von Viread abbricht

Ihr Kind darf die Einnahme von Viread nicht ohne Anweisung Ihres Kinderarztes abbrechen. Das

Abbrechen der Behandlung mit Viread kann zu einer verringerten Wirksamkeit der von Ihrem

Kinderarzt verordneten Therapie führen.

Wenn Ihr Kind mit HIV und zusätzlich mit dem Hepatitis B Virus infiziert ist, ist es sehr wichtig,

dass Sie seine Behandlung mit Viread nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Kinderarzt

absetzen. Bei einigen Patienten zeigten Blutuntersuchungen oder Symptome eine Verschlechterung

der Hepatitis nach dem Absetzen von Viread. Möglicherweise müssen Sie bei Ihrem Kind noch

mehrere Monate nach Behandlungsende Bluttests durchführen lassen. Bei manchen Patienten mit

fortgeschrittener Lebererkrankung oder -zirrhose wird das Abbrechen der Behandlung nicht

empfohlen, da dies zu einer Verschlechterung der Hepatitis Ihres Kindes führen kann.

Sprechen Sie mit Ihrem Kinderarzt, bevor Ihr Kind die Einnahme von Viread aus irgendeinem

Grund abbricht, insbesondere wenn es an einer Nebenwirkung oder einer anderen Erkrankung

leidet.

Teilen Sie Ihrem Kinderarzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit,

die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung bei Ihrem Kind auffallen, vor allem Symptome,

die Sie mit dessen Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.

Kontaktieren Sie Ihren Kinderarzt, bevor Ihr Kind wieder mit der Einnahme von Viread

beginnt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Kinderarzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Kinderarzt

wird Ihr Kind auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen: sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Kinderarzt

Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut) ist eine seltene (bei bis zu 1 von 1.000

Patienten auftretende) aber schwerwiegende Nebenwirkung, die tödlich sein kann. Die

folgenden Nebenwirkungen können Anzeichen einer Laktatazidose sein:

tiefes, schnelles Atmen

Schläfrigkeit

Übelkeit, Erbrechen und Magenschmerzen

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Kinderarzt, wenn Sie glauben, dass Ihr Kind

möglicherweise eine Laktatazidose hat.

Weitere mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen kommen gelegentlich vor (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von

100 Patienten auftreten können):

Schmerzen im Oberbauch, die durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse verursacht

werden

Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen

Die folgenden Nebenwirkungen kommen selten vor (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von

1.000 Patienten auftreten können):

Nierenentzündung, Ausscheiden von großen Urinmengen und Durstgefühl

Veränderungen des Urins und Rückenschmerzen, die durch Nierenprobleme, einschließlich

Nierenversagen, verursacht werden

Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen

führend), die durch Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen verursacht sein können

Fettleber

Falls Sie glauben, dass Ihr Kind eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen hat, sprechen

Sie mit Ihrem Kinderarzt.

Die häufigsten Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen kommen sehr häufig vor (Nebenwirkungen, die bei mindestens

10 von 100 Patienten auftreten können):

Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Schwindelgefühl, Hautausschlag, Schwächegefühl

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

verringerte Phosphatwerte im Blut

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen kommen häufig vor (Nebenwirkungen, die bei bis zu 10 von

100 Patienten auftreten können):

Blähungen

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

Leberprobleme

Die folgenden Nebenwirkungen kommen gelegentlich vor (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von

100 Patienten auftreten können):

Muskelabbau, Muskelschmerzen oder -schwäche

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

Abnahme der Kaliumkonzentration im Blut

erhöhtes Kreatinin im Blut

Probleme mit der Bauchspeicheldrüse

Muskelabbau, Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen

führend), Muskelschmerzen, Muskelschwäche und die Abnahme der Kalium- oder

Phosphatkonzentration im Blut können durch Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen verursacht

sein.

Die folgenden Nebenwirkungen kommen selten vor (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von

1.000 Patienten auftreten können):

Schmerzen im Oberbauch, die durch eine Entzündung der Leber verursacht werden

Schwellung im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder des Halses (Angioödem)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Kinderarzt

oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Viread aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach {Verwendbar bis}

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Viread enthält

Der Wirkstoff ist: Tenofovir. Jede Viread Filmtablette enthält 163 mg Tenofovirdisoproxil (als

Fumarat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose (E460), vorverkleisterte Stärke,

Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat und Magnesiumstearat (E572) welche den

Tablettenkern bilden sowie Lactose-Monohydrat, Hypromellose (E464), Titandioxid (E171)

und Triacetin (E1518), die den Tablettenfilm bilden. Siehe auch Abschnitt 2 „Viread enthält

Lactose“.

Wie Viread aussieht und Inhalt der Packung

Viread 163 mg Filmtabletten sind weiße, runde Filmtabletten mit einem Durchmesser von 10,7 mm.

Die Tabletten sind auf der einen Seite mit „GSI“ und auf der anderen Seite mit „200“ geprägt.

Viread 163 mg Filmtabletten sind in Flaschen mit 30 Tabletten erhältlich. Jede Flasche enthält ein

Silicagel-Trockenmittel, das Ihre Tabletten schützt und nicht herausgenommen werden darf. Das

Silicagel-Trockenmittel befindet sich in einem eigenen Beutel oder Behälter und darf nicht

eingenommen werden.

Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar: Umkartons, die 1 Flasche mit 30 Filmtabletten und

3 Flaschen mit jeweils 30 Filmtabletten enthalten. Es werden möglicherweise nicht alle

Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Vereinigtes Königreich

Hersteller:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences International Ltd

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

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Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

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Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

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Tel: + 48 22 262 8702

France

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Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

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Tel: + 351 21 7928790

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România

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Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Viread 204 mg Filmtabletten

Tenofovirdisoproxil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnt, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Kinderarzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben

wie Ihr Kind.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Kinderarzt

oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Viread und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Viread einnimmt?

Wie ist Viread einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Viread aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Viread und wofür wird es angewendet?

Viread enthält den Wirkstoff Tenofovirdisoproxil. Dieser Wirkstoff ist eine antiretrovirale oder

antivirale Substanz, die zur Behandlung einer HIV-Infektion dient. Tenofovir ist ein Nukleotid-

Reverse-Transkriptase-Hemmer, allgemein als NRTI bezeichnet. Er bewirkt eine Störung der

normalen Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase), das für die Vermehrung des Virus wichtig

ist. Zur Behandlung einer HIV-Infektion muss Viread stets in Kombination mit anderen Arzneimitteln

angewendet werden.

Viread 204 mg Tabletten dienen zur Behandlung einer Infektion mit HIV (Humanes

Immundefizienzvirus).

Viread 204 mg Tabletten sind zur Anwendung bei Kindern bestimmt. Sie sind nur geeignet für:

Kinder im Alter von 6 bis unter 12 Jahren,

die 28 kg bis unter 35 kg wiegen und

bereits mit anderen Arzneimitteln gegen HIV behandelt wurden, und bei denen diese

Arzneimittel aufgrund einer Resistenzentwicklung nicht mehr voll wirksam sind oder

Nebenwirkungen verursacht haben.

Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel gegen eine HIV-Infektion. Ihr Kind kann während der

Einnahme von Viread weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen bekommen.

Ihr Kind kann HIV auch weiterhin auf andere Menschen übertragen. Deshalb ist es wichtig, dass Sie

geeignete Maßnahmen treffen, um eine Ansteckung anderer Menschen zu vermeiden.

2.

Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Viread einnimmt?

Viread darf nicht gegeben werden,

wenn Ihr Kind allergisch gegen Tenofovir, Tenofovirdisoproxilfumarat oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.

Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Kinderarzt, falls dies auf Ihr Kind zutrifft, und

geben Sie Viread Ihrem Kind nicht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Viread 204 mg Tabletten sind nur für Kinder geeignet, die bereits mit anderen Arzneimitteln

gegen HIV behandelt wurden, und bei denen diese Arzneimittel aufgrund einer

Resistenzentwicklung nicht mehr voll wirksam sind oder Nebenwirkungen verursacht haben.

Berücksichtigen Sie das Alter und das Körpergewicht Ihres Kindes, um herauszufinden, ob

Viread 204 mg Tabletten geeignet sind, siehe Kinder und Jugendliche.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Kinderarzt oder Apotheker, bevor Sie Ihrem Kind Viread geben.

Achten Sie darauf, andere Personen nicht anzustecken: Auch während der Einnahme dieses

Arzneimittels kann Ihr Kind HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive

antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Kinderarzt über die

Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Sprechen Sie mit Ihrem Kinderarzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind früher eine

Nierenerkrankung hatte oder wenn Untersuchungen auf Nierenprobleme hingewiesen

haben. Viread darf nicht an Kinder mit Nierenproblemen gegeben werden. Viread kann

während der Behandlung Auswirkungen auf die Nieren Ihres Kindes haben. Vor Beginn der

Behandlung mit Viread wird Ihr Kinderarzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um

die Nierenfunktion Ihres Kindes zu kontrollieren. Möglicherweise ordnet Ihr Kinderarzt

während der Behandlung Blutuntersuchungen an, um die Funktion der Nieren Ihres Kindes zu

überwachen.

Viread sollte nicht mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die die Nieren Ihres

Kindes schädigen können (siehe Einnahme von Viread zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Falls dies jedoch unvermeidbar ist, wird Ihr Kinderarzt einmal wöchentlich die Nierenfunktion

Ihres Kindes kontrollieren.

Knochenerkrankungen. Bei einigen erwachsenen HIV-infizierten Patienten, die eine

antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben

von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete

Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser

Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die

Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des

Immunsystems oder ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des

Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind

Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie

Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bemerken, sprechen Sie

bitte mit Ihrem Kinderarzt.

Knochenprobleme (die manchmal zu Knochenbrüchen führen) können auch in Folge von

Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen auftreten (siehe Abschnitt 4, Welche

Nebenwirkungen sind möglich?).

Sprechen Sie mit Ihrem Kinderarzt, wenn Ihr Kind an einer Lebererkrankung,

einschließlich einer Hepatitis, leidet oder gelitten hat. Patienten mit einer Lebererkrankung

wie einer chronischen Hepatitis B oder C, die antiretrovirale Arzneimittel erhalten, haben ein

erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerwiegender, möglicherweise tödlich verlaufender

Leberkomplikationen. Wenn Ihr Kind eine Hepatitis-B-Infektion hat, wird Ihr Kinderarzt das

bestmögliche Behandlungsschema für Ihr Kind auswählen. Wenn Ihr Kind in seiner

Vorgeschichte eine Lebererkrankung oder eine chronische Hepatitis-B-Infektion hat, wird Ihr

Kinderarzt möglicherweise Blutuntersuchungen zur sorgfältigen Überwachung der

Leberfunktion Ihres Kindes durchführen.

Achten Sie auf Infektionen. Wenn bei Ihrem Kind eine fortgeschrittene HIV-Infektion (AIDS)

vorliegt und es zusätzlich eine Infektion hat, können ab dem Beginn der Therapie mit Viread

Infektions- und Entzündungssymptome auftreten, oder die Symptome einer vorbestehenden

Infektion können sich verschlechtern. Solche Symptome können darauf schließen lassen, dass

das verbesserte Immunsystem des Körpers Ihres Kindes sich gegen die Infektion zur Wehr setzt.

Achten Sie kurz nach Beginn der Behandlung Ihres Kindes mit Viread auf Anzeichen einer

Entzündung oder einer Infektion. Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Kinderarzt, falls

Sie Anzeichen einer Entzündung oder einer Infektion bemerken.

Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können bei Ihrem Kind nach Beginn der Einnahme von

Arzneimitteln zur Behandlung seiner HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten

(ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift).

Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn

Sie bei Ihrem Kind irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B.

Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung

Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte

unverzüglich Ihren Kinderarzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.

Kinder und Jugendliche

Viread 204 mg Tabletten sind nur geeignet für:

Kinder im Alter von 6 bis unter 12 Jahren,

die 28 kg bis unter 35 kg wiegen und

bereits mit anderen Arzneimitteln gegen HIV behandelt wurden, und bei denen diese

Arzneimittel aufgrund einer Resistenzentwicklung nicht mehr voll wirksam sind oder

Nebenwirkungen verursacht haben.

Viread 204 mg Tabletten sind für die folgenden Gruppen nicht geeignet:

Nicht für Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 28 kg oder 35 kg und darüber.

Wenden Sie sich an Ihren Kinderarzt, wenn das Körpergewicht Ihres Kindes außerhalb des

erlaubten Bereichs liegt.

Nicht für Kinder und Jugendliche in einem Alter von unter 6 Jahren oder 12 Jahren und älter.

Nicht für Kinder und Jugendliche egal welchen Alters, die mit HBV (Hepatitis-B-Virus)

infiziert sind.

Zur Dosierung siehe Abschnitt 3, Wie ist Viread einzunehmen?

Einnahme von Viread zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Kinderarzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen.

Geben Sie Viread Ihrem Kind nicht, wenn es bereits andere Arzneimittel einnimmt, die

Tenofovirdisoproxilfumarat oder Tenofoviralafenamid enthalten. Geben Sie Viread nicht

zusammen mit Arzneimitteln, die Adefovirdipivoxil (ein Arzneimittel zur Behandlung der

chronischen Hepatitis B) enthalten.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Kinderarzt informieren, wenn Ihr Kind andere

Arzneimittel anwendet, die dessen Nieren schädigen können.

Dazu gehören:

Aminoglykoside, Pentamidin oder Vancomycin (bei bakteriellen Infektionen)

Amphotericin B (bei Pilzerkrankungen)

Foscarnet, Ganciclovir oder Cidofovir (bei Virusinfektionen)

Interleukin-2 (zur Krebsbehandlung)

Adefovirdipivoxil (bei HBV-Infektionen)

Tacrolimus (zur Unterdrückung des Immunsystems)

Nicht steroidale antiinflammatorische Arzneimittel (NSAIDs, zur Linderung von

Knochen- oder Muskelschmerzen).

Andere, Didanosin enthaltende Arzneimittel (zur Behandlung der HIV-Infektion): Die

gleichzeitige Einnahme von Viread mit anderen antiviralen Arzneimitteln, die Didanosin

enthalten, kann den Blutspiegel von Didanosin ansteigen lassen und die CD4-Zellzahl

reduzieren. Selten wurde über eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse und eine Laktatazidose

(Überschuss an Milchsäure im Blut), die manchmal tödlich ausgingen, bei der gleichzeitigen

Anwendung von Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxilfumarat und Didanosin enthalten,

berichtet. Ihr Kinderarzt wird gewissenhaft abwägen, ob Ihr Kind mit

Tenofovirdisoproxilfumarat und Didanosin in Kombination behandelt werden soll.

Es ist auch wichtig, dass Sie mit Ihrem Kinderarzt sprechen, wenn Ihr Kind

Ledipasvir/Sofosbuvir bzw. Sofosbuvir/Velpatasvir

zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion

einnimmt.

Einnahme von Viread zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Geben Sie Viread zusammen mit einer Mahlzeit (z.B. einer vollen Mahlzeit oder einem Snack).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Ihr Kind schwanger ist oder stillt, oder vermutet, schwanger zu sein, fragen Sie vor dessen

Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Kinderarzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Kind darf Viread während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr Kinderarzt

dies ausdrücklich mit Ihnen besprochen hat. Obwohl zur Einnahme von Viread während der

Schwangerschaft begrenzte klinische Daten vorliegen, wird es üblicherweise nicht angewendet,

wenn es nicht absolut unerlässlich ist.

Ihr Kind sollte, wenn möglich, eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Viread

vermeiden. Ihr Kind muss während der Behandlung mit Viread unbedingt eine wirksame

Empfängnisverhütungsmethode anwenden, wenn es sexuell aktiv ist.

Falls Ihr Kind schwanger wird, besprechen Sie mit Ihrem Kinderarzt den möglichen Nutzen

und die Risiken der antiretroviralen Behandlung für Ihr Kind und dessen Baby.

Wenn Ihr Kind Viread während der Schwangerschaft eingenommen hat, kann Ihr

Kinderarzt regelmäßige Blutuntersuchungen und andere diagnostische Tests anordnen, um die

Entwicklung des Babys zu überwachen. Bei Kindern, deren Mütter während der

Schwangerschaft Arzneimittel wie Viread (NRTIs) eingenommen haben, überwog der Nutzen

durch den Schutz vor dem Virus das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.

Ihr Kind darf während der Behandlung mit Viread nicht stillen. Der Grund ist, dass der

Wirkstoff dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übertritt.

Ihr Kind darf nicht stillen, um eine Übertragung des Virus über die Muttermilch auf das Baby

zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Viread kann Schwindelgefühle hervorrufen. Wenn Ihrem Kind unter der Behandlung mit Viread

schwindelig wird, darf es sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Fahrrad fahren und

darf keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Viread enthält Lactose

Sprechen Sie mit Ihrem Kinderarzt, bevor Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel geben, wenn es

Lactose nicht verträgt, oder wenn es eine Unverträglichkeit gegenüber irgendwelchen anderen

Zuckerarten hat.

3.

Wie ist Viread einzunehmen?

Ihr Kind muss dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Kinderarzt

oder Apotheker einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Kinderarzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Kinder im Alter von 6 bis unter 12 Jahren, die zwischen 28 kg und unter 35 kg wiegen:

1 Tablette täglich zu einer Mahlzeit (z.B. einer vollen Mahlzeit oder einem Snack).

Ihr Kinderarzt wird das Körpergewicht Ihres Kindes überwachen.

Ihr Kind muss stets die vom Kinderarzt verordnete Dosis einnehmen. Damit wird gewährleistet,

dass das Arzneimittel seine volle Wirkung entfalten kann und das Risiko einer Resistenzentwicklung

gegen die Behandlung verringert wird. Ändern Sie die Dosis nur, wenn Ihr Kinderarzt dies angeordnet

hat.

Ihr Kinderarzt wird Viread zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln verschreiben.

Lesen Sie in den Gebrauchsinformationen der anderen antiretroviralen Arzneimittel nach, wie diese

Arzneimittel anzuwenden sind.

Wenn Ihr Kind eine größere Menge von Viread eingenommen hat, als es sollte

Wenn Ihr Kind versehentlich zu viele Viread-Tabletten eingenommen hat, können vermehrt

Nebenwirkungen dieses Arzneimittels auftreten (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind

möglich?). Lassen Sie sich bitte von Ihrem Kinderarzt oder bei der nächsten Notaufnahme beraten.

Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Ihr Kind

eingenommen hat.

Wenn Ihr Kind die Einnahme von Viread vergessen hat

Es ist wichtig, dass Ihr Kind keine Einnahme von Viread auslässt. Wenn Ihr Kind eine Dosis

vergessen hat, überprüfen Sie, wie viel Zeit seit der vorgesehenen Einnahme vergangen ist.

Wenn weniger als 12 Stunden seit der gewohnten Einnahmezeit vergangen sind, sollte Ihr

Kind die Einnahme so bald wie möglich nachholen und dann die nächste Dosis zur gewohnten

Zeit einnehmen.

Wenn mehr als 12 Stunden seit der gewohnten Einnahmezeit vergangen sind, sollte Ihr Kind

die versäumte Dosis nicht mehr nachholen. Warten Sie und geben Sie die nächste Dosis zum

gewohnten Zeitpunkt. Geben Sie nicht die doppelte Menge, wenn Ihr Kind die vorherige

Einnahme vergessen hat.

Wenn Ihr Kind sich weniger als eine Stunde nach der Einnahme von Viread übergeben hat,

geben Sie ihm eine weitere Tablette. Ihr Kind braucht keine weitere Tablette einzunehmen, wenn es

sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme von Viread übergeben hat.

Wenn Ihr Kind die Einnahme von Viread abbricht

Ihr Kind darf die Einnahme von Viread nicht ohne Anweisung Ihres Kinderarztes abbrechen. Das

Abbrechen der Behandlung mit Viread kann zu einer verringerten Wirksamkeit der von Ihrem

Kinderarzt verordneten Therapie führen.

Wenn Ihr Kind mit HIV und zusätzlich mit dem Hepatitis B Virus infiziert ist, ist es sehr wichtig,

dass Sie seine Behandlung mit Viread nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Kinderarzt

absetzen. Bei einigen Patienten zeigten Blutuntersuchungen oder Symptome eine Verschlechterung

der Hepatitis nach dem Absetzen von Viread. Möglicherweise müssen Sie bei Ihrem Kind noch

mehrere Monate nach Behandlungsende Bluttests durchführen lassen. Bei manchen Patienten mit

fortgeschrittener Lebererkrankung oder -zirrhose wird das Abbrechen der Behandlung nicht

empfohlen, da dies zu einer Verschlechterung der Hepatitis Ihres Kindes führen kann.

Sprechen Sie mit Ihrem Kinderarzt, bevor Ihr Kind die Einnahme von Viread aus irgendeinem

Grund abbricht, insbesondere wenn es an einer Nebenwirkung oder einer anderen Erkrankung

leidet.

Teilen Sie Ihrem Kinderarzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit,

die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung bei Ihrem Kind auffallen, vor allem Symptome,

die Sie mit dessen Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.

Kontaktieren Sie Ihren Kinderarzt, bevor Ihr Kind wieder mit der Einnahme von Viread

beginnt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Kinderarzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Kinderarzt

wird Ihr Kind auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen: sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Kinderarzt

Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut) ist eine seltene (bei bis zu 1 von 1.000

Patienten auftretende) aber schwerwiegende Nebenwirkung, die tödlich sein kann. Die

folgenden Nebenwirkungen können Anzeichen einer Laktatazidose sein:

tiefes, schnelles Atmen

Schläfrigkeit

Übelkeit, Erbrechen und Magenschmerzen

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Kinderarzt, wenn Sie glauben, dass Ihr Kind

möglicherweise eine Laktatazidose hat.

Weitere mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen kommen gelegentlich vor (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von

100 Patienten auftreten können):

Schmerzen im Oberbauch, die durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse verursacht

werden

Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen

Die folgenden Nebenwirkungen kommen selten vor (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von

1.000 Patienten auftreten können):

Nierenentzündung, Ausscheiden von großen Urinmengen und Durstgefühl

Veränderungen des Urins und Rückenschmerzen, die durch Nierenprobleme, einschließlich

Nierenversagen, verursacht werden

Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen

führend), die durch Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen verursacht sein können

Fettleber

Falls Sie glauben, dass Ihr Kind eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen hat, sprechen

Sie mit Ihrem Kinderarzt.

Die häufigsten Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen kommen sehr häufig vor (Nebenwirkungen, die bei mindestens

10 von 100 Patienten auftreten können):

Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Schwindelgefühl, Hautausschlag, Schwächegefühl

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

verringerte Phosphatwerte im Blut

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen kommen häufig vor (Nebenwirkungen, die bei bis zu 10 von

100 Patienten auftreten können):

Blähungen

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

Leberprobleme

Die folgenden Nebenwirkungen kommen gelegentlich vor (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von

100 Patienten auftreten können):

Muskelabbau, Muskelschmerzen oder -schwäche

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

Abnahme der Kaliumkonzentration im Blut

erhöhtes Kreatinin im Blut

Probleme mit der Bauchspeicheldrüse

Muskelabbau, Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen

führend), Muskelschmerzen, Muskelschwäche und die Abnahme der Kalium- oder

Phosphatkonzentration im Blut können durch Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen

verursacht sein.

Die folgenden Nebenwirkungen kommen selten vor (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von

1.000 Patienten auftreten können):

Schmerzen im Oberbauch, die durch eine Entzündung der Leber verursacht werden

Schwellung im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder des Halses (Angioödem)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Kinderarzt

oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Viread aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach {Verwendbar bis}

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Viread enthält

Der Wirkstoff ist: Tenofovir. Jede Viread Filmtablette enthält 204 mg Tenofovirdisoproxil

(als Fumarat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose (E460), vorverkleisterte Stärke,

Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat und Magnesiumstearat (E572) welche den

Tablettenkern bilden sowie Lactose-Monohydrat, Hypromellose (E464), Titandioxid (E171)

und Triacetin (E1518), die den Tablettenfilm bilden. Siehe auch Abschnitt 2 „Viread enthält

Lactose“.

Wie Viread aussieht und Inhalt der Packung

Viread 204 mg Filmtabletten sind weiße, kapselförmige Filmtabletten mit den Abmessungen

15,4 mm x 7,3 mm. Die Tabletten sind auf der einen Seite mit „GSI“ und auf der anderen Seite mit

„250“ geprägt. Viread 204 mg Filmtabletten sind in Flaschen mit 30 Tabletten erhältlich. Jede Flasche

enthält ein Silicagel-Trockenmittel, das Ihre Tabletten schützt und nicht herausgenommen werden

darf. Das Silicagel-Trockenmittel befindet sich in einem eigenen Beutel oder Behälter und darf nicht

eingenommen werden.

Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar: Umkartons, die 1 Flasche mit 30 Filmtabletten und

3 Flaschen mit jeweils 30 Filmtabletten enthalten. Es werden möglicherweise nicht alle

Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Vereinigtes Königreich

Hersteller:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

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България

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Luxembourg/Luxemburg

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Deutschland

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Nederland

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Eesti

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España

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Tel: + 48 22 262 8702

France

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Portugal

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Tel: + 351 21 7928790

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Slovenija

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Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Viread 245 mg Filmtabletten

Tenofovirdisoproxil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Viread und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Viread beachten?

Wie ist Viread einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Viread aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Wenn Viread Ihrem Kind verschrieben wurde, beachten Sie bitte, dass alle Informationen in

dieser Packungsbeilage an Ihr Kind gerichtet sind (deuten Sie den Text in diesem Fall bitte als

„Ihr Kind“ anstatt „Sie“).

1.

Was ist Viread und wofür wird es angewendet?

Viread enthält den Wirkstoff Tenofovirdisoproxil. Dieser Wirkstoff ist eine antiretrovirale oder

antivirale Substanz, die zur Behandlung einer HIV- oder HBV-Infektion oder beider Infektionen dient.

Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer, allgemein als NRTI bezeichnet. Er

bewirkt eine Störung der normalen Aktivität von Enzymen (bei HIV Reverse Transkriptase; bei

Hepatitis B DNA-Polymerase), die für die Vermehrung der Viren wichtig ist. Zur Behandlung einer

HIV-Infektion muss Viread stets in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.

Viread 245 mg Tabletten dienen zur Behandlung einer Infektion mit HIV (Humanes

Immundefizienzvirus). Die Tabletten sind geeignet für:

Erwachsene

Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren, die bereits mit anderen Arzneimitteln

gegen HIV behandelt wurden, und bei denen diese Arzneimittel aufgrund einer

Resistenzentwicklung nicht mehr voll wirksam sind oder Nebenwirkungen verursacht haben.

Viread 245 mg Tabletten werden auch zur Behandlung der chronischen Hepatitis B, einer

Infektion mit HBV (Hepatitis-B-Virus) angewendet. Die Tabletten sind geeignet für:

Erwachsene

Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren.

Sie müssen nicht mit HIV infiziert sein, damit Sie mit Viread gegen HBV behandelt werden können.

Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel gegen eine HIV-Infektion. Sie können während der Einnahme

von Viread weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen bekommen. Sie können

HIV oder HBV auch weiterhin auf andere Menschen übertragen. Deshalb ist es wichtig, dass Sie

geeignete Maßnahmen treffen, um eine Ansteckung anderer Menschen zu vermeiden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Viread beachten?

Viread darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Tenofovir, Tenofovirdisoproxilfumarat oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls dies auf Sie zutrifft, und nehmen Sie

Viread nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Viread einnehmen.

Achten Sie darauf, andere Personen nicht anzustecken: Auch während der Einnahme dieses

Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive

antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die

Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Viread verhindert nicht die Übertragung von HBV auf andere durch sexuellen Kontakt oder

kontaminiertes Blut. Sie müssen weiterhin Vorsichtsmaßnahmen treffen, um dies zu verhindern.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie früher eine Nierenerkrankung

hatten oder wenn Untersuchungen auf Nierenprobleme hingewiesen haben. Viread darf

nicht von Jugendlichen mit Nierenproblemen eingenommen werden. Vor Beginn der

Behandlung mit Viread wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre

Nierenfunktion zu kontrollieren. Viread kann während der Behandlung Auswirkungen auf Ihre

Nieren haben. Möglicherweise ordnet Ihr Arzt während Ihrer Behandlung Blutuntersuchungen

an, um die Funktion Ihrer Nieren zu überwachen. Falls Sie ein Erwachsener sind, wird Ihr Arzt

Ihnen möglicherweise raten, die Tabletten seltener als in der üblichen Dosierung einzunehmen.

Verringern Sie die verschriebene Dosis bitte nur nach Anweisung Ihres Arztes.

Viread sollte nicht mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die Ihre Nieren schädigen

können (siehe Einnahme von Viread zusammen mit anderen Arzneimitteln). Falls dies jedoch

unvermeidbar ist, wird Ihr Arzt einmal wöchentlich Ihre Nierenfunktion kontrollieren.

Knochenerkrankungen. Bei einigen erwachsenen HIV-infizierten Patienten, die eine

antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben

von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete

Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser

Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die

Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des

Immunsystems oder ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des

Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind

Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie

Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, sprechen

Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Knochenprobleme (die manchmal zu Knochenbrüchen führen) können auch in Folge von

Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen auftreten (siehe Abschnitt 4, Welche

Nebenwirkungen sind möglich?).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer Lebererkrankung, einschließlich einer

Hepatitis, leiden oder gelitten haben. Patienten mit einer Lebererkrankung wie einer

chronischen Hepatitis B oder C, die antiretrovirale Arzneimittel erhalten, haben ein erhöhtes

Risiko für das Auftreten schwerwiegender, möglicherweise tödlich verlaufender

Leberkomplikationen. Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, wird Ihr Arzt das

bestmögliche Behandlungsschema für Sie auswählen. Wenn Sie in Ihrer Vorgeschichte eine

Lebererkrankung oder eine chronische Hepatitis-B-Infektion haben, wird Ihr Arzt

möglicherweise Blutuntersuchungen zur sorgfältigen Überwachung Ihrer Leberfunktion

durchführen.

Achten Sie auf Infektionen. Wenn bei Ihnen eine fortgeschrittene HIV-Infektion (AIDS)

vorliegt und Sie zusätzlich eine Infektion haben, können ab dem Beginn der Therapie mit

Viread Infektions- und Entzündungssymptome auftreten, oder die Symptome einer

vorbestehenden Infektion können sich verschlechtern. Solche Symptome können darauf

schließen lassen, dass das verbesserte Immunsystem Ihres Körpers sich gegen die Infektion zur

Wehr setzt. Achten Sie kurz nach Beginn Ihrer Behandlung mit Viread auf Anzeichen einer

Entzündung oder einer Infektion. Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls Sie

Anzeichen einer Entzündung oder einer Infektion bemerken.

Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur

Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem

das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele

Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer

Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen

und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder

Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige

Behandlung zu erhalten.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, falls Sie älter als 65 Jahre sind. Die

Anwendung von Viread wurde nicht bei Patienten im Alter von über 65 Jahren untersucht. Falls

Sie älter sind und Ihr Arzt Ihnen Viread verordnet hat, wird er Sie sorgfältig beobachten.

Kinder und Jugendliche

Viread 245 mg Tabletten sind geeignet für:

HIV-1-infizierte Jugendliche von 12 bis unter 18 Jahren und einem Körpergewicht von

mindestens 35 kg, die bereits mit anderen Arzneimitteln gegen HIV behandelt wurden, und

bei denen diese Arzneimittel aufgrund einer Resistenzentwicklung nicht mehr voll wirksam sind

oder Nebenwirkungen verursacht haben.

HBV-infizierte Jugendliche von 12 bis unter 18 Jahren und einem Körpergewicht von

mindestens 35 kg.

Viread 245 mg Tabletten sind für folgende Patientengruppen nicht geeignet:

Nicht für Kinder unter 12 Jahren, die mit HIV-1 infiziert sind

Nicht für Kinder unter 12 Jahren, die mit HBV infiziert sind.

Zur Dosierung siehe Abschnitt 3, Wie ist Viread einzunehmen?

Einnahme von Viread zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Setzen Sie andere Arzneimittel gegen HIV nicht ab, die Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat,

wenn Sie mit der Einnahme von Viread beginnen und gleichzeitig mit HIV und mit HBV

infiziert sind.

Nehmen Sie Viread nicht ein, wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, die

Tenofovirdisoproxilfumarat oder Tenofoviralafenamid enthalten. Nehmen Sie Viread nicht

zusammen mit Arzneimitteln ein, die Adefovirdipivoxil (ein Arzneimittel zur Behandlung der

chronischen Hepatitis B) enthalten.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, die Ihre Nieren schädigen können.

Dazu gehören:

Aminoglykoside, Pentamidin oder Vancomycin (bei bakteriellen Infektionen),

Amphotericin B (bei Pilzerkrankungen),

Foscarnet, Ganciclovir oder Cidofovir (bei Virusinfektionen),

Interleukin-2 (zur Krebsbehandlung),

Adefovirdipivoxil (bei HBV-Infektionen),

Tacrolimus (zur Unterdrückung des Immunsystems)

Nicht steroidale antiinflammatorische Arzneimittel (NSAIDs, zur Linderung von

Knochen- oder Muskelschmerzen).

Andere, Didanosin enthaltende Arzneimittel (zur Behandlung der HIV-Infektion): Die

gleichzeitige Einnahme von Viread mit anderen antiviralen Arzneimitteln, die Didanosin

enthalten, kann den Blutspiegel von Didanosin ansteigen lassen und die CD4-Zellzahl

reduzieren. Selten wurde über eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse und eine Laktatazidose

(Überschuss an Milchsäure im Blut), die manchmal tödlich ausgingen, bei der gleichzeitigen

Anwendung von Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxilfumarat und Didanosin enthalten,

berichtet. Ihr Arzt wird gewissenhaft abwägen, ob Sie mit Tenofovirdisoproxilfumarat und

Didanosin in Kombination behandelt werden sollen.

Es ist auch wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie Ledipasvir/Sofosbuvir bzw.

Sofosbuvir/Velpatasvir zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion einnehmen.

Einnahme von Viread zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Viread zusammen mit einer Mahlzeit ein (z.B. einer vollen Mahlzeit oder einem

Snack).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Sie dürfen Viread während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr Arzt dies

ausdrücklich mit Ihnen besprochen hat. Obwohl zur Einnahme von Viread während der

Schwangerschaft begrenzte klinische Daten vorliegen, wird es üblicherweise nicht angewendet,

wenn es nicht absolut unerlässlich ist.

Vermeiden Sie, wenn möglich, eine Schwangerschaft, während der Behandlung mit Viread.

Sie müssen während der Behandlung mit Viread unbedingt eine wirksame

Empfängnisverhütungsmethode anwenden.

Falls Sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt

den möglichen Nutzen und die Risiken Ihrer antiretroviralen Behandlung für Sie und Ihr Kind.

Wenn Sie Viread während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu

regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen diagnostischen Tests einbestellen, um die

Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen. Bei Kindern, deren Mütter während der

Schwangerschaft NRTIs eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den Schutz vor HIV

das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.

Sie dürfen während der Behandlung mit Viread nicht stillen. Der Grund ist, dass der

Wirkstoff dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übertritt.

HIV- oder HBV-infizierte Frauen dürfen nicht stillen, um eine Übertragung des Virus über die

Muttermilch auf ihr Kind zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Viread kann Schwindelgefühle hervorrufen. Wenn Ihnen unter der Behandlung mit Viread

schwindelig wird, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs, fahren Sie nicht Fahrrad

und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

Viread enthält Lactose

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie Lactose nicht

vertragen, oder wenn Sie eine Unverträglichkeit gegenüber irgendwelchen anderen Zuckerarten haben.

3.

Wie ist Viread einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene: 1 Tablette täglich zu einer Mahlzeit (z.B. einer vollen Mahlzeit oder einem

Snack).

Jugendliche von 12 bis unter 18 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 35 kg:

1 Tablette täglich zu einer Mahlzeit (z.B. einer vollen Mahlzeit oder einem Snack).

Falls Sie starke Schluckbeschwerden haben, können Sie die Tablette mit der Spitze eines Löffels

zerdrücken. Mischen Sie die zerdrückte Tablette mit ungefähr 100 ml (ein halbes Glas) Wasser,

Orangensaft oder Traubensaft und trinken Sie das Glas dann unverzüglich aus.

Nehmen Sie stets die von Ihrem Arzt verordnete Dosis ein. Damit wird gewährleistet, dass

Ihr Arzneimittel seine volle Wirkung entfalten kann und das Risiko einer Resistenzentwicklung

gegen die Behandlung verringert wird. Ändern Sie Ihre Dosis nur, wenn Ihr Arzt dies

angeordnet hat.

Falls Sie ein Erwachsener sind und an einer Nierenerkrankung leiden, wird Ihr Arzt Sie

möglicherweise anweisen, Viread weniger häufig einzunehmen.

Wenn Sie mit HBV infiziert sind, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, einen HIV-Test

durchführen zu lassen, um auszuschließen, dass Sie gleichzeitig mit HIV und HBV infiziert

sind.

Lesen Sie in den Gebrauchsinformationen der anderen antiretroviralen Arzneimittel nach, wie diese

Arzneimittel anzuwenden sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Viread eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Viread-Tabletten eingenommen haben, können vermehrt

Nebenwirkungen dieses Arzneimittels auftreten (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind

möglich?). Lassen Sie sich bitte von Ihrem Arzt oder bei der nächsten Notaufnahme beraten. Nehmen

Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Viread vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Viread auslassen. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben,

überprüfen Sie, wie viel Zeit seit der vorgesehenen Einnahme vergangen ist.

Wenn weniger als 12 Stunden seit der gewohnten Einnahmezeit vergangen sind, holen Sie

diese so bald wie möglich nach und nehmen Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn mehr als 12 Stunden seit der gewohnten Einnahmezeit vergangen sind, holen Sie die

versäumte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zum

gewohnten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie sich weniger als eine Stunde nach der Einnahme von Viread übergeben haben, müssen

Sie eine weitere Tablette einnehmen. Sie brauchen keine weitere Tablette einzunehmen, wenn Sie sich

mehr als 1 Stunde nach der Einnahme von Viread übergeben haben.

Wenn Sie die Einnahme von Viread abbrechen

Setzen Sie Viread nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab. Das Abbrechen der Behandlung mit Viread

kann zu einer verringerten Wirksamkeit der von Ihrem Arzt verordneten Therapie führen.

Wenn Sie Hepatitis B haben oder zusätzlich mit HIV infiziert sind (Koinfektion), ist es sehr

wichtig, dass Sie Ihre Behandlung mit Viread nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt

absetzen. Bei einigen Patienten zeigten Blutuntersuchungen oder Symptome eine Verschlechterung

der Hepatitis nach dem Absetzen von Viread. Möglicherweise müssen Sie noch mehrere Monate nach

Behandlungsende Bluttests durchführen lassen. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener

Lebererkrankung oder -zirrhose wird das Abbrechen der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer

Verschlechterung Ihrer Hepatitis führen kann.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie die Einnahme von Viread aus irgendeinem Grund

abbrechen, insbesondere wenn Sie unter einer Nebenwirkung oder einer anderen Erkrankung

leiden.

Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die

Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit Ihrer

Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme von Viread beginnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird

Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen: sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt

Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut) ist eine seltene (bei bis zu 1 von

1.000 Patienten auftretende) aber schwerwiegende Nebenwirkung, die tödlich sein kann. Die

folgenden Nebenwirkungen können Anzeichen einer Laktatazidose sein:

tiefes, schnelles Atmen

Schläfrigkeit

Übelkeit, Erbrechen und Magenschmerzen

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise eine

Laktatazidose haben.

Weitere mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen kommen gelegentlich vor (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von

100 Patienten auftreten können):

Schmerzen im Oberbauch, die durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse verursacht

werden

Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen

Die folgenden Nebenwirkungen kommen selten vor (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von

1.000 Patienten auftreten können):

Nierenentzündung, Ausscheiden von großen Urinmengen und Durstgefühl

Veränderungen des Urins und Rückenschmerzen, die durch Nierenprobleme, einschließlich

Nierenversagen, verursacht werden

Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen

führend), die durch Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen verursacht sein können

Fettleber

Falls Sie glauben, dass Sie eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen haben, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt.

Die häufigsten Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen kommen sehr häufig vor (Nebenwirkungen, die bei mindestens

10 von 100 Patienten auftreten können):

Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Schwindelgefühl, Hautausschlag, Schwächegefühl

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

verringerte Phosphatwerte im Blut

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen kommen häufig vor (Nebenwirkungen, die bei bis zu 10 von

100 Patienten auftreten können):

Kopfschmerzen, Schmerzen im Oberbauch, sich ermüdet fühlen, Bauchblähung, Blähungen

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

Leberprobleme

Die folgenden Nebenwirkungen kommen gelegentlich vor (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von

100 Patienten auftreten können):

Muskelabbau, Muskelschmerzen oder -schwäche

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

Abnahme der Kaliumkonzentration im Blut

erhöhtes Kreatinin im Blut

Probleme mit der Bauchspeicheldrüse

Muskelabbau, Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen

führend), Muskelschmerzen, Muskelschwäche und die Abnahme der Kalium- oder

Phosphatkonzentration im Blut können durch Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen

verursacht sein.

Die folgenden Nebenwirkungen kommen selten vor (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von

1.000 Patienten auftreten können):

Schmerzen im Oberbauch, die durch eine Entzündung der Leber verursacht werden

Schwellung im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder des Halses (Angioödem)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Viread aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach {Verwendbar bis}

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Viread enthält

Der Wirkstoff ist: Tenofovir. Jede Viread Filmtablette enthält 245 mg Tenofovirdisoproxil (als

Fumarat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose (E460), Stärke, vorverkleistert,

Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat und Magnesiumstearat (E572) welche den

Tablettenkern bilden sowie Lactose-Monohydrat, Hypromellose (E464), Titandioxid (E171),

Triacetin (E1518) und Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132) die den Tablettenfilm bilden. Siehe

auch Abschnitt 2 „Viread enthält Lactose“.

Wie Viread aussieht und Inhalt der Packung

Viread 245 mg Filmtabletten sind hellblaue, mandelförmige Filmtabletten mit den Abmessungen

16,8 mm x 10,3 mm. Auf der einen Seite ist „GILEAD“ sowie „4331“ und auf der anderen Seite

„300“ aufgeprägt. Viread 245 mg Filmtabletten sind in Flaschen mit 30 Tabletten erhältlich. Jede

Flasche enthält ein Silicagel-Trockenmittel, das Ihre Tabletten schützt und nicht herausgenommen

werden darf. Das Silicagel-Trockenmittel befindet sich in einem eigenen Beutel oder Behälter und darf

nicht eingenommen werden.

Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar: Umkartons, die 1 Flasche mit 30 Filmtabletten und

3 Flaschen mit jeweils 30 Filmtabletten enthalten. Es werden möglicherweise nicht alle

Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Vereinigtes Königreich

Hersteller:

Takeda GmbH

Lehnitzstraße 70-98

D-16515 Oranienburg

Deutschland

oder

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences International Ltd

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

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Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

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Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 353 214 825 999

Slovenija

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Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

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Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

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Κύπρος

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Sverige

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Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Viread 33 mg/g Granulat

Tenofovirdisoproxil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Viread und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Viread beachten?

Wie ist Viread einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Viread aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Wenn Viread Ihrem Kind verschrieben wurde, beachten Sie bitte, dass alle Informationen in

dieser Packungsbeilage an Ihr Kind gerichtet sind (deuten Sie den Text in diesem Fall bitte als

„Ihr Kind“ anstatt „Sie“).

1.

Was ist Viread und wofür wird es angewendet?

Viread enthält den Wirkstoff Tenofovirdisoproxil. Dieser Wirkstoff ist eine antiretrovirale oder

antivirale Substanz, die zur Behandlung einer HIV- oder HBV-Infektion oder beider Infektionen dient.

Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer, allgemein als NRTI bezeichnet. Er

bewirkt eine Störung der normalen Aktivität von Enzymen (bei HIV Reverse Transkriptase; bei

Hepatitis B DNA-Polymerase), die für die Vermehrung der Viren wichtig ist. Zur Behandlung einer

HIV-Infektion muss Viread stets in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.

Viread 33 mg/g Granulat dient zur Behandlung einer Infektion mit HIV (Humanes

Immundefizienzvirus). Es ist geeignet für:

Erwachsene

Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis unter 18 Jahren, die bereits mit anderen

Arzneimitteln gegen HIV behandelt wurden, und bei denen diese Arzneimittel aufgrund einer

Resistenzentwicklung nicht mehr voll wirksam sind oder Nebenwirkungen verursacht haben.

Viread 33 mg/g Granulat wird auch zur Behandlung der chronischen Hepatitis B, einer

Infektion mit HBV (Hepatitis-B-Virus), angewendet. Es ist geeignet für:

Erwachsene

Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren.

Sie müssen nicht mit HIV infiziert sein, damit Sie mit Viread gegen HBV behandelt werden können.

Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel gegen eine HIV-Infektion. Sie können während der Einnahme

von Viread weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen bekommen. Sie können

HIV oder HBV auch weiterhin auf andere Menschen übertragen. Deshalb ist es wichtig, dass Sie

geeignete Maßnahmen treffen, um eine Ansteckung anderer Menschen zu vermeiden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Viread beachten?

Viread darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Tenofovir, Tenofovirdisoproxilfumarat oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls dies auf Sie zutrifft, und nehmen Sie

Viread nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Viread einnehmen.

Achten Sie darauf, andere Personen nicht anzustecken: Auch während der Einnahme dieses

Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive

antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die

Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Viread verhindert nicht die Übertragung von HBV auf andere durch sexuellen Kontakt oder

kontaminiertes Blut. Sie müssen weiterhin Vorsichtsmaßnahmen treffen, um dies zu verhindern.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie früher eine Nierenerkrankung

hatten oder wenn Untersuchungen auf Nierenprobleme hingewiesen haben. Viread darf

nicht an Kinder mit Nierenproblemen gegeben werden. Vor Beginn der Behandlung mit Viread

wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu

kontrollieren. Viread kann während der Behandlung Auswirkungen auf Ihre Nieren haben.

Möglicherweise ordnet Ihr Arzt während Ihrer Behandlung Blutuntersuchungen an, um die

Funktion Ihrer Nieren zu überwachen. Falls Sie ein Erwachsener sind, wird Ihr Arzt Sie

möglicherweise anweisen, Ihre tägliche Granulatdosis an zu reduzieren. Verringern Sie die

verschriebene Dosis bitte nur nach Anweisung Ihres Arztes.

Viread sollte nicht mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die Ihre Nieren schädigen

können (siehe Einnahme von Viread zusammen mit anderen Arzneimitteln). Falls dies jedoch

unvermeidbar ist, wird Ihr Arzt einmal wöchentlich Ihre Nierenfunktion kontrollieren.

Knochenerkrankungen. Bei einigen erwachsenen HIV-infizierten Patienten, die eine

antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben

von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete

Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser

Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die

Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des

Immunsystems oder ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des

Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind

Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie

Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, sprechen

Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Knochenprobleme (die manchmal zu Knochenbrüchen führen) können auch in Folge von

Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen auftreten (siehe Abschnitt 4, Welche

Nebenwirkungen sind möglich?).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer Lebererkrankung, einschließlich einer

Hepatitis, leiden oder gelitten haben. Patienten mit einer Lebererkrankung wie einer

chronischen Hepatitis B oder C, die antiretrovirale Arzneimittel erhalten, haben ein erhöhtes

Risiko für das Auftreten schwerwiegender, möglicherweise tödlich verlaufender

Leberkomplikationen. Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, wird Ihr Arzt das

bestmögliche Behandlungsschema für Sie auswählen. Wenn Sie in Ihrer Vorgeschichte eine

Lebererkrankung oder eine chronische Hepatitis-B-Infektion haben, wird Ihr Arzt

möglicherweise Blutuntersuchungen zur sorgfältigen Überwachung Ihrer Leberfunktion

durchführen.

Achten Sie auf Infektionen. Wenn bei Ihnen eine fortgeschrittene HIV-Infektion (AIDS)

vorliegt und Sie zusätzlich eine Infektion haben, können ab dem Beginn der Therapie mit

Viread Infektions- und Entzündungssymptome auftreten, oder die Symptome einer

vorbestehenden Infektion können sich verschlechtern. Solche Symptome können darauf

schließen lassen, dass das verbesserte Immunsystem Ihres Körpers sich gegen die Infektion zur

Wehr setzt. Achten Sie kurz nach Beginn Ihrer Behandlung mit Viread auf Anzeichen einer

Entzündung oder einer Infektion. Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls Sie

Anzeichen einer Entzündung oder einer Infektion bemerken.

Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur

Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem

das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele

Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer

Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen

und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder

Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige

Behandlung zu erhalten.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, falls Sie älter als 65 Jahre sind. Die

Anwendung von Viread wurde nicht bei Patienten im Alter von über 65 Jahren untersucht. Falls

Sie älter sind und Ihr Arzt Ihnen Viread verordnet hat, wird er Sie sorgfältig beobachten.

Kinder und Jugendliche

Viread 33 mg/g Granulat ist nur geeignet für:

HIV-1-infizierte Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis unter 18 Jahren, die bereits

mit anderen Arzneimitteln gegen HIV behandelt wurden, und bei denen diese Arzneimittel

aufgrund einer Resistenzentwicklung nicht mehr voll wirksam sind oder Nebenwirkungen

verursacht haben

HBV-infizierte Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren.

Viread 33 mg/g Granulat ist für die folgenden Gruppen nicht geeignet:

Nicht für Kinder unter 2 Jahren, die mit HIV-1 infiziert sind

Nicht für Kinder unter 12 Jahren, die mit HBV (Hepatitis-B-Virus) infiziert sind.

Zur Dosierung siehe Abschnitt 3, Wie ist Viread einzunehmen?

Einnahme von Viread zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Setzen Sie andere Arzneimittel gegen HIV nicht ab, die Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat,

wenn Sie mit der Einnahme von Viread beginnen und gleichzeitig mit HIV und mit HBV

infiziert sind.

Nehmen Sie Viread nicht ein, wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, die

Tenofovirdisoproxilfumarat oder Tenofoviralafenamid enthalten. Nehmen Sie Viread nicht

zusammen mit Arzneimitteln ein, die Adefovirdipivoxil (ein Arzneimittel zur Behandlung der

chronischen Hepatitis B) enthalten.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, die Ihre Nieren schädigen können.

Dazu gehören:

Aminoglykoside, Pentamidin oder Vancomycin (bei bakteriellen Infektionen)

Amphotericin B (bei Pilzerkrankungen)

Foscarnet, Ganciclovir oder Cidofovir (bei Virusinfektionen)

Interleukin-2 (zur Krebsbehandlung)

Adefovirdipivoxil (bei HBV-Infektionen)

Tacrolimus (zur Unterdrückung des Immunsystems)

Nicht steroidale antiinflammatorische Arzneimittel (NSAIDs, zur Linderung von

Knochen- oder Muskelschmerzen).

Andere, Didanosin enthaltende Arzneimittel (zur Behandlung der HIV-Infektion): Die

gleichzeitige Einnahme von Viread mit anderen antiviralen Arzneimitteln, die Didanosin

enthalten, kann den Blutspiegel von Didanosin ansteigen lassen und die CD4-Zellzahl

reduzieren. Selten wurde über eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse und eine Laktatazidose

(Überschuss an Milchsäure im Blut), die manchmal tödlich ausgingen, bei der gleichzeitigen

Anwendung von Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxilfumarat und Didanosin enthalten,

berichtet. Ihr Arzt wird gewissenhaft abwägen, ob Sie mit Tenofovirdisoproxilfumarat und

Didanosin in Kombination behandelt werden sollen.

Es ist auch wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie Ledipasvir/Sofosbuvir bzw.

Sofosbuvir/Velpatasvir zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion einnehmen.

Einnahme von Viread zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Viread Granulat sollte mit einem weichen Nahrungsmittel, das nicht gekaut werden muss (z. B.

Joghurt, Apfelmus oder Babynahrung), gemischt werden. Das Granulat hat beim Kauen einen sehr

bitteren Geschmack.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Sie dürfen Viread während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr Arzt dies

ausdrücklich mit Ihnen besprochen hat. Obwohl zur Einnahme von Viread während der

Schwangerschaft begrenzte klinische Daten vorliegen, wird es üblicherweise nicht angewendet,

wenn es nicht absolut unerlässlich ist.

Vermeiden Sie, wenn möglich, eine Schwangerschaft, während der Behandlung mit Viread.

Sie müssen während der Behandlung mit Viread unbedingt eine wirksame

Empfängnisverhütungsmethode anwenden.

Falls Sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt

den möglichen Nutzen und die Risiken Ihrer antiretroviralen Behandlung für Sie und Ihr Kind.

Wenn Sie Viread während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu

regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen diagnostischen Tests einbestellen, um die

Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen. Bei Kindern, deren Mütter während der

Schwangerschaft NRTIs eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den Schutz vor HIV

das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.

Sie dürfen während der Behandlung mit Viread nicht stillen. Der Grund ist, dass der

Wirkstoff dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übertritt.

HIV- oder HBV-infizierte Frauen dürfen nicht stillen, um eine Übertragung des Virus über die

Muttermilch auf ihr Kind zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Viread kann Schwindelgefühle hervorrufen. Wenn Ihnen unter der Behandlung mit Viread

schwindelig wird, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs, fahren Sie nicht Fahrrad

und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

Viread Granulat enthält Mannitol.

Mannitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.

3.

Wie ist Viread einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche von 12 bis unter 18 Jahren und einem Körpergewicht von

mindestens 35 kg: 245 mg, entsprechend 7,5 Messlöffeln Granulat, einmal täglich.

Kinder im Alter von 2 bis unter 12 Jahren: Die tägliche Dosis ist bei Kindern vom

Körpergewicht abhängig. Ihr Kinderarzt wird auf Grundlage des Körpergewichts Ihres Kindes

die richtige Dosis Viread Granulat bestimmen.

Viread Granulat sollte mit dem beiliegenden Messlöffel abgemessen werden (siehe

Abbildung A):

Jeder gestrichene Messlöffel enthält 1 g Granulat mit 33 mg Tenofovirdisoproxil (als Fumarat).

Geben Sie die korrekte Anzahl an gestrichenen Messlöffeln Granulat in ein Behältnis.

Mischen Sie das Granulat unbedingt mit einem weichen Nahrungsmittel, das nicht gekaut

werden muss (z. B. Joghurt, Apfelmus oder Babynahrung). Für einen gestrichenen Messlöffel

Granulat ist ein Esslöffel (15 ml) weiche Nahrung erforderlich. Mischen Sie das Granulat nicht

mit Flüssigkeiten.

Nehmen Sie das mit einem Nahrungsmittel gemischte Granulat unbedingt sofort ein.

Nehmen Sie jedes Mal die gesamte hergestellte Mischung ein.

Nehmen Sie stets die von Ihrem Arzt verordnete Dosis ein. Damit wird gewährleistet, dass

Ihr Arzneimittel seine volle Wirkung entfalten kann und das Risiko einer Resistenzentwicklung

gegen die Behandlung verringert wird. Ändern Sie Ihre Dosis nur, wenn Ihr Arzt dies

angeordnet hat.

Falls Sie ein Erwachsener sind und an einer Nierenerkrankung leiden, wird Ihr Arzt Sie

möglicherweise anweisen, Ihre tägliche Granulatdosis zu reduzieren.

Wenn Sie mit HBV infiziert sind, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, einen HIV-Test

durchführen zu lassen, um auszuschließen, dass Sie gleichzeitig mit HIV und HBV

infiziert sind.

Lesen Sie in den Gebrauchsinformationen der anderen antiretroviralen Arzneimittel nach, wie diese

Arzneimittel anzuwenden sind.

Abbildung A

Abbildung B

Abbildung C

Für ½ Messlöffel:

Füllen Sie den Messlöffel bis zur seitlichen Markierung „½“ (siehe

Abbildung C).

Füllen Sie den Messlöffel bis zur Oberkante.

Streichen Sie das Granulat mit der flachen Kante eines sauberen Messers

ab, sodass der Messlöffel vollständig bis zur Oberkante gefüllt ist (siehe

Abbildung B).

Markierung „½“

Wenn Sie eine größere Menge von Viread eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viel Viread eingenommen haben, können vermehrt Nebenwirkungen dieses

Arzneimittels auftreten (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Lassen Sie sich

bitte von Ihrem Arzt oder bei der nächsten Notaufnahme beraten. Nehmen Sie die Flasche mit dem

Granulat mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Viread vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Viread auslassen. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben,

überprüfen Sie, wie viel Zeit seit der vorgesehenen Einnahme vergangen ist.

Wenn weniger als 12 Stunden seit der gewohnten Einnahmezeit vergangen sind, holen Sie

diese so bald wie möglich nach und nehmen Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn mehr als 12 Stunden seit der gewohnten Einnahmezeit vergangen sind, holen Sie die

versäumte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zum

gewohnten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie sich weniger als eine Stunde nach der Einnahme von Viread übergeben haben, müssen

Sie eine weitere Dosis einnehmen. Sie brauchen keine weitere Dosis einzunehmen, wenn Sie sich

mehr als 1 Stunde nach der Einnahme von Viread übergeben haben.

Wenn Sie die Einnahme von Viread abbrechen

Setzen Sie Viread nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab. Das Abbrechen der Behandlung mit Viread

kann zu einer verringerten Wirksamkeit der von Ihrem Arzt verordneten Therapie führen.

Wenn Sie Hepatitis B haben oder zusätzlich mit HIV infiziert sind (Koinfektion), ist es sehr

wichtig, dass Sie Ihre Behandlung mit Viread nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt

absetzen. Bei einigen Patienten zeigten Blutuntersuchungen oder Symptome eine Verschlechterung

der Hepatitis nach dem Absetzen von Viread. Möglicherweise müssen Sie noch mehrere Monate nach

Behandlungsende Bluttests durchführen lassen. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener

Lebererkrankung oder -zirrhose wird das Abbrechen der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer

Verschlechterung Ihrer Hepatitis führen kann.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie die Einnahme von Viread aus irgendeinem Grund

abbrechen, insbesondere wenn Sie unter einer Nebenwirkung oder einer anderen Erkrankung

leiden.

Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die

Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit Ihrer

Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme von Viread Granulat beginnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird

Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen: sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt

Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut) ist eine seltene (bei bis zu 1 von

1.000 Patienten auftretende) aber schwerwiegende Nebenwirkung, die tödlich sein kann. Die

folgenden Nebenwirkungen können Anzeichen einer Laktatazidose sein:

tiefes, schnelles Atmen

Schläfrigkeit

Übelkeit, Erbrechen und Magenschmerzen

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise eine

Laktatazidose haben.

Weitere mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen kommen gelegentlich vor (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von

100 Patienten auftreten können):

Schmerzen im Oberbauch, die durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse verursacht

werden

Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen

Die folgenden Nebenwirkungen kommen selten vor (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von

1.000 Patienten auftreten können):

Nierenentzündung, Ausscheiden von großen Urinmengen und Durstgefühl

Veränderungen des Urins und Rückenschmerzen, die durch Nierenprobleme, einschließlich

Nierenversagen, verursacht werden

Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen

führend), die durch Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen verursacht sein können

Fettleber

Falls Sie glauben, dass Sie eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen haben, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt.

Die häufigsten Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen kommen sehr häufig vor (Nebenwirkungen, die bei mindestens

10 von 100 Patienten auftreten können):

Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Schwindelgefühl, Hautausschlag, Schwächegefühl

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

verringerte Phosphatwerte im Blut

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen kommen häufig vor (Nebenwirkungen, die bei bis zu 10 von

100 Patienten auftreten können):

Kopfschmerzen, Schmerzen im Oberbauch, sich ermüdet fühlen, Bauchblähung, Blähungen

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

Leberprobleme

Die folgenden Nebenwirkungen kommen gelegentlich vor (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von

100 Patienten auftreten können):

Muskelabbau, Muskelschmerzen oder -schwäche

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

Abnahme der Kaliumkonzentration im Blut

erhöhtes Kreatinin im Blut

Probleme mit der Bauchspeicheldrüse

Muskelabbau, Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen

führend), Muskelschmerzen, Muskelschwäche und die Abnahme der Kalium- oder

Phosphatkonzentration im Blut können durch Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen verursacht

sein.

Die folgenden Nebenwirkungen kommen selten vor (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von

1.000 Patienten auftreten können):

Schmerzen im Oberbauch, die durch eine Entzündung der Leber verursacht werden

Schwellung im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder des Halses (Angioödem)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Viread aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach {Verwendbar bis}

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 25 ºC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Viread enthält

Der Wirkstoff ist: Tenofovir. Ein Gramm Viread Granulat enthält 33 mg Tenofovirdisoproxil

(als Fumarat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Ethylcellulose (E462), Hydroxypropylcellulose (E463),

Mannitol (E421) und Siliciumdioxid (E551). Siehe auch Abschnitt 2 „Viread Granulat enthält

Mannitol“.

Wie Viread aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel besteht aus einem weißen befilmten Granulat. Das Granulat wird in einer Flasche

mit 60 g Granulat zusammen mit einem Messlöffel bereitgestellt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Vereinigtes Königreich

Hersteller:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences International Ltd

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 353 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5680 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004449/T/0001

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Active substance: tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3449 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4169/T/13

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety