Viread

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Viread Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • tenofovirum disoproxilum 245 mg bis tenofovirum disoproxilum fumaras 300 mg Endwerte. tenofovirum 136 mg, color.: E 132, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Viread Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • HIV-Infektion, Hepatitis B

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56251
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-12-2002
  • Letzte Änderung:
  • 13-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Viread®, Filmtabletten

Gilead Sciences Switzerland Sàrl

Was ist Viread und wann wird es angewendet?

Viread enthält Tenofovirdisoproxil, einen antiviralen Wirkstoff, der bei Erwachsenen zur

Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder zur Behandlung der

chronischen Hepatitis B, einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), eingesetzt wird.

Zur Behandlung einer HIV-Infektion muss Viread immer in Kombination mit anderen Arzneimitteln

angewendet werden.

Sie müssen nicht mit HIV infiziert sein, damit Sie mit Viread gegen HBV behandelt werden können.

Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (im Allgemeinen als NRTI bezeichnet)

und stört die normale Aktivität von Enzymen (bei HIV: Reverse Transkriptase, bei Hepatitis B: DNA

Polymerase), die für die Vermehrung des Virus notwendig sind.

Viread erhalten Sie nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.

Was sollte dazu beachtet werden?

Viread reduziert nicht die Gefahr einer Übertragung von HBV auf andere durch sexuellen Kontakt

oder kontaminiertes Blut. Sie müssen weiterhin Vorsichtsmassnahmen treffen, um dies zu

verhindern. Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere

übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen

Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die Vorsichtsmassnahmen, die notwendig sind, um die

Ansteckung anderer Menschen zu verhindern.

Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel gegen eine HIV-Infektion. Sie können während der Einnahme

von Viread weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen bekommen. Ihr Arzt

bzw. Ihre Ärztin wird Sie diesbezüglich überwachen.

Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, kann Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin einen HIV-Test

anbieten, um eine gleichzeitige Infektion mit HIV und HBV auszuschliessen.

Wann darf Viread nicht eingenommen werden?

Wenn Sie allergisch (überempfindlich) sind gegen Tenofovir, Tenofovirdisoproxil oder einen der

Hilfsstoffe von Viread.

Wenn Sie sehr schwerwiegende Probleme mit Ihren Nieren haben oder dialysepflichtig sind.

Wann ist bei der Einnahme von Viread Vorsicht geboten?

Es ist sehr wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu informieren, wenn Sie an einer Leber- oder

Nierenerkrankung leiden oder gelitten haben, oder wenn auffällige Ergebnisse von Blut- oder

Urinuntersuchungen auf Probleme mit Ihrer Leber oder Ihren Nieren hinweisen.

Viread kann Auswirkungen auf Ihre Nieren haben oder den Phosphatgehalt in Ihrem Blut senken. Ihr

Arzt bzw. Ihre Ärztin wird einige Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu

kontrollieren. Abhängig von den Ergebnissen dieser Untersuchungen kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

Sie anweisen, Viread weniger häufig einzunehmen oder die Behandlung mit Viread zu unterbrechen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Lebererkrankung, einschliesslich

einer Hepatitis, leiden oder gelitten haben. Patienten mit einer Lebererkrankung wie einer

chronischen Hepatitis B oder C, die antiretrovirale Arzneimittel erhalten, weisen ein erhöhtes Risiko

schwerwiegender, möglicherweise tödlicher Leberkomplikationen auf. Wenn Sie eine Hepatitis-B-

Infektion haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die für Sie am besten geeignete Behandlung

verschreiben. Wenn Sie eine Lebererkrankung oder eine chronische Hepatitis-B-Infektion haben oder

früher hatten, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Blutuntersuchungen durchführen, um die Leberfunktion

sorgfältig zu überwachen.

Viread wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht und sollte bei diesen

Patienten nicht angewendet werden.

Viread wurde bei Patienten über 65 Jahren nicht untersucht und sollte bei diesen Patienten mit

besonderer Vorsicht eingesetzt werden.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Wenn bei Ihnen eine fortgeschrittene HIV-Infektion (AIDS) vorliegt und Sie zusätzlich eine

Infektion haben, können ab Behandlungsbeginn mit Viread Infektions- und Entzündungssymptome

auftreten, oder die Symptome einer vorbestehenden Infektion können sich verschlechtern. Solche

Symptome können darauf hinweisen, dass sich das verbesserte Immunsystem Ihres Körpers gegen

die Infektion zur Wehr setzt. Achten Sie nach Behandlungsbeginn mit Viread auf Anzeichen einer

Entzündung oder einer Infektion. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie

Anzeichen einer Entzündung oder einer Infektion bemerken.

Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur

Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das

Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate

nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder

andere Symptome, wie z.B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füssen beginnt

und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken,

informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, um die notwendige Behandlung zu

erhalten.

Bei einigen HIV-infizierten Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, kann

sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung

des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die

Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen

Kombinationstherapie, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke

Unterdrückung des Immunsystems oder ein höherer Body-Mass-Index (Masszahl zur Beurteilung

des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergrösse) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind

Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie

Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren

Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Knochenerkrankungen (die manchmal zu Knochenbrüchen führen) können auch aufgrund von

Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen auftreten (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann

Viread haben?»).

Viread enthält Laktose-Monohydrat. Sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem

Arzt bzw. Ihrer Ärztin, falls Sie wissen, dass Sie Laktose nicht vertragen, oder Ihnen mitgeteilt

wurde, dass Sie eine Zuckerunverträglichkeit haben.

Einnahme von Viread mit anderen Arzneimitteln

Nehmen Sie Viread nicht ein, wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, die

Tenofovirdisoproxil enthalten. Nehmen Sie Viread nicht zusammen mit Arzneimitteln ein, die

Adefovirdipivoxil oder Tenofoviralafenamid enthalten.

Wenn Sie gleichzeitig mit HIV und HBV infiziert sind, muss Viread immer in Kombination mit

anderen Arzneimitteln angewendet werden, damit Ihre HIV-Infektion wirksam behandelt werden

kann. Setzen Sie andere Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschriebene Arzneimittel gegen

HIV nicht ab, wenn Sie mit der Einnahme von Viread beginnen, ausser Sie wurden von Ihrem Arzt

bzw. Ihrer Ärztin ausdrücklich hierzu angewiesen.

Viread soll auch nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die Ihre Nieren schädigen können,

eingenommen werden. Dazu gehören:

·Aminoglykoside, Pentamidin oder Vancomycin (bei bakteriellen Infektionen)

·Amphotericin B (bei Pilzerkrankungen)

·Foscarnet, Ganciclovir oder Cidofovir (bei Virusinfektionen)

·Interleukin-2 (zur Krebsbehandlung)

·Adefovirdipivoxil (bei HBV-Infektionen)

·Tacrolimus (zur Unterdrückung des Immunsystems)

·Nicht steroidale antiinflammatorische Arzneimittel (NSAIDs, zur Linderung von Knochen- oder

Muskelschmerzen).

Falls dies unumgänglich ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Nierenfunktion einmal wöchentlich

kontrollieren. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie solche Arzneimittel einnehmen.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie nicht-steroidale

Entzündungshemmer oder gewisse Blutdrucksenker (ACE-Hemmer) einnehmen.

Die gleichzeitige Einnahme von Viread mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln, die Didanosin

enthalten, kann den Blutspiegel von Didanosin ansteigen lassen und die CD4-Zellzahl reduzieren.

Seltene Fälle einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse und einer Laktatazidose (Überschuss an

Milchsäure im Blut), die manchmal tödlich ausgingen, wurden bei der gleichzeitigen Anwendung

von Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxil und Didanosin enthalten, berichtet. Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin wird sorgfältig abwägen, ob Sie mit Tenofovirdisoproxil und Didanosin in Kombination

behandelt werden sollen.

Es ist auch wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie

Ledipasvir/Sofosbuvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion

einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen!

Darf Viread während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Während der Schwangerschaft sollten Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt bzw.

Ihre Ärztin um Rat fragen.

Obwohl zur Einnahme von Viread während der Schwangerschaft begrenzte klinische Daten

vorliegen, darf Viread während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt bzw.

Ihre Ärztin dies ausdrücklich mit Ihnen besprochen hat. Gebärfähige Frauen müssen während der

Therapie mit Viread eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden, um eine Schwangerschaft zu

vermeiden. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, welche Methode für Sie in Frage kommt.

Wenn Sie Viread während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

Sie zu regelmässigen Blutuntersuchungen und anderen diagnostischen Tests einbestellen, um die

Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.

Während der Behandlung mit Viread dürfen Sie nicht stillen, da der Wirkstoff von Viread in die

Muttermilch übertritt.

HIV- oder HBV-infizierte Frauen dürfen generell nicht stillen, um eine Übertragung von HIV oder

HBV auf ihre Kinder zu vermeiden.

Wie verwenden Sie Viread?

Nehmen Sie Viread immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein, um zu

gewährleisten, dass Viread seine volle Wirkung entfalten kann und damit das Risiko einer

Resistenzentwicklung gegen die Behandlung verringert wird.

Die übliche Dosierung ist 1 Filmtablette Viread einmal täglich mit einer Mahlzeit.

Falls Sie Probleme mit den Nieren haben, kann Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine andere

Dosierung verschreiben.

Falls Sie Schluckbeschwerden haben, können Sie die Tablette in etwa 100 ml (einem halben Glas)

Wasser, Orangensaft oder Traubensaft zerdrücken und dabei das Auflösen der Tablette mit der

Spitze eines Löffels beschleunigen. Rühren Sie anschliessend um, und trinken Sie das Glas sofort

aus.

Wenn Sie HIV haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Viread nur in Kombination mit anderen

antiretroviralen Arzneimitteln verschreiben. Bitte lesen Sie in den Patienteninformationen der

anderen antiretroviralen Arzneimittel nach, wie diese Arzneimittel anzuwenden sind.

Setzen Sie andere Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschriebene Arzneimittel gegen HIV

nicht ab, wenn Sie mit der Einnahme von Viread beginnen, und gleichzeitig mit HIV und HBV

infiziert sind, ausser Sie wurden von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ausdrücklich hierzu angewiesen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie sich nach der Einnahme von Viread übergeben haben

Viread wird schnell vom Körper aufgenommen. Wenn Sie sich weniger als 1 Stunde nach der

Einnahme von Viread übergeben haben, müssen Sie eine weitere Tablette einnehmen. Sie brauchen

keine weitere Tablette einzunehmen, wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme von

Viread übergeben haben.

Wenn Sie eine grössere Menge von Viread eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder die nächste Notfallstation, wenn Sie

versehentlich zu viele Viread-Tabletten eingenommen haben. Nehmen Sie die Tablettenflasche mit,

damit Sie leichter beschreiben können, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Viread vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Viread auslassen.

Wenn Sie dennoch eine Einnahme von Viread um bis zu 12 Stunden gegenüber der gewohnten

Einnahmezeit ausgelassen haben, holen Sie diese so bald wie möglich nach und nehmen Sie danach

die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn es ohnehin fast Zeit ist für Ihre nächste Dosis (weniger als 12 Stunden), holen Sie die

versäumte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten

Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Viread abbrechen

Brechen Sie auf keinen Fall die Einnahme von Viread ab, ohne mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu

sprechen. Wenn Sie die Behandlung mit Viread abbrechen, kann dies zu einer verringerten

Wirksamkeit der von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschriebenen HIV-Therapie führen. Sprechen

Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie die Einnahme von Viread aus irgendeinem Grund

unterbrechen, insbesondere wenn Sie unter einer Nebenwirkung oder einer anderen Krankheit leiden.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie wieder mit der Einnahme von Viread

beginnen.

Sorgen Sie immer für einen ausreichenden Vorrat an Viread-Tabletten. Dies ist sehr wichtig, weil die

Virusmenge selbst bei kurzfristiger Unterbrechung der Behandlung schnell wieder ansteigen kann.

Danach ist es eventuell schwieriger, das Virus zu behandeln.

Wenn Sie mit Hepatitis B oder sowohl mit HIV als auch mit Hepatitis B infiziert sind (Koinfektion),

ist es besonders wichtig, dass Sie Ihre Behandlung mit Viread nicht ohne vorherige Rücksprache mit

Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin absetzen. Bei einigen Patienten zeigten Blutuntersuchungen oder

Symptome eine Verschlechterung der Hepatitis nach dem Absetzen von Viread. Es kann sein, dass

man bei Ihnen über mehrere Monate nach Behandlungsende Blutuntersuchungen durchführen muss,

um Ihre Leberfunktion zu kontrollieren. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener

Lebererkrankung oder -zirrhose wird das Abbrechen der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu

einer Verschlechterung Ihrer Hepatitis führen kann. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin

unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der

Behandlung auffallen, vor allem Beschwerden, die Sie mit Ihrer Hepatitis-B-Infektion in

Zusammenhang bringen.

Welche Nebenwirkungen kann Viread haben?

Während einer HIV Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt bzw.

Ihre Ärztin wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Viread auftreten:

Sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Anwendern auftreten):

Schwindelgefühl, Durchfall, Erbrechen, Übelkeit.

Häufig (können bei 1 bis 10 von 100 Anwendern auftreten):

Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, sich gebläht fühlen, Blähungen, Müdigkeit.

Selten (können bei 1 bis 10 von 10'000 Anwendern auftreten):

Überschuss an Milchsäure im Blut (Laktatazidose): Laktatazidose ist eine schwerwiegende

Nebenwirkung, die tödlich sein kann. Tiefes, schnelles Atmen, Benommenheit und

Allgemeinsymptome wie Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen können die Entwicklung einer

Laktatazidose anzeigen. Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie glauben

eine Laktatazidose zu haben.

Schmerzen im Oberbauch aufgrund einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse.

Veränderungen des Urins und Rückenschmerzen, die durch Nierenprobleme, wie Nierenversagen

oder Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen, verursacht werden.

Hautausschlag.

Entzündung der Leber.

Sehr selten (können bei 1 bis 10 von 100'000 Anwendern auftreten):

Kurzatmigkeit, Schmerzen im Oberbauch aufgrund einer Leberentzündung, Schäden an den Zellen

der Nierenkanälchen, Schwächegefühl.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Es können bei Ihnen auch Blutungen in die Haut, ungewohnte Blutergüsse und lang anhaltendes

Bluten nach einer Verletzung, allergische Reaktionen (einschliesslich Rötungen und Schwellungen),

Gefühlsverlust in den Armen und Beinen, Fettleber, schwere Hautreaktionen wie z.B. Stevens-

Johnson-Syndrom, Nierenentzündung, Ausscheiden grosser Urinmengen und Durstgefühl auftreten.

Infolge von Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen können Rückenschmerzen,

Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Muskelabbau und Erweichung der Knochen (mit

Knochenschmerzen und manchmal als Resultat Knochenbrüchen) auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen an sich

bemerken.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Die Flasche ist mit einem kindergesicherten Verschluss versehen und enthält ein Trocknungsmittel.

Die Flasche fest verschlossen halten.

Bringen Sie nicht mehr benötigte Arzneimittel zur Entsorgung in Ihre Apotheke zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Viread enthalten?

1 Filmtablette enthält:

Wirkstoff: 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Fumarat).

Hilfsstoffe: Farbstoff: Indigocarmin (E132) sowie weitere Hilfsstoffe zur Herstellung einer

Filmtablette.

Zulassungsnummer

56251 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Viread? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Packungen zu 30 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Steinhausen.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Active substance: tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3449 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4169/T/13

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety