Virbakor

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Virbakor Filmtablette 5 mg
  • Dosierung:
  • 5 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Virbakor Filmtablette 5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • ACE –Hemmer

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V477760
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Notice – Version DE

VIRBAKOR 5 MG

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

VIRBAKOR 5 mg Filmtabletten für Hunde und Katzen

Benazeprilhydrochlorid

1. Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des Herstellers, der

für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber:

Virbac

1ére Avenue L.I.D. 2065m

06516 CARROS

FRANKREICH

Hersteller:

Laboratorios Liconsa, S.A. (BS 1)

Avda. Miralcampo, 7 - P.I. Miralcampo

19200 AZUQUECA DE HENARES (GUADALAJARA)

SPANIEN

Mitvertreiber:

DE: Virbac Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

23843 Bad Oldesloe

BE: VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

2. Bezeichnung des Tierarzneimittels

Virbakor 5 mg Filmtabletten für Hunde und Katzen

Benazeprilhydrochlorid

3. Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

Jede teilbare Filmtablette enthält:

Wirkstoff(e):

Benazeprilhydrochlorid 5 mg

(entsprechend 4,6 mg Benazepril)

Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels erforderlich

ist:

Titandioxid (E171)

1,929 mg

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172)

0,117 mg

Eisen(III)-oxid (E172)

0,014 mg

Eisen(II,III)-oxid (E172)

0,004 mg

Beigefarbene, längliche bikonvexe teilbare Filmtablette.

Notice – Version DE

VIRBAKOR 5 MG

4. Anwendungsgebiet(e)

Das Tierarzneimittel gehört zu der Gruppe der Angotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer. Es

wird vom Tierarzt zur Behandlung folgender Erkrankungen verordnet:

Hunde: Zur Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz.

Katzen: Zur Verminderung der Proteinurie bei chronischer Niereninsuffizienz.

5. Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen

Bestandteile.

Nicht anwenden bei Hypotonie (niedriger Blutdruck), Hypovolämie (geringes Blutvolumen),

Hyponatriämie (niedriger Natriumgehalt im Blut) oder akutem Nierenversagen.

Nicht anwenden bei hämodynamisch relevanter Aorten- oder Pulmonalstenose.

Nicht anwenden bei trächtigen oder säugenden Hunden oder Katzen, da die Sicherheit von

Benazeprilhydrochlorid während der Trächtigkeit oder Lakatation bei diesen Tierarten nicht untersucht

wurde.

6. Nebenwirkungen

Einige Hunde mit kongestiver Herzinsuffizienz können Erbrechen, Koordinationsstörungen oder

Müdigkeit während der Behandlung zeigen.

Bei Hunden und Katzen mit einer chronischen Niereninsuffizienz kann das Tierarzneimittel zu Beginn

der Behandlung die Plasmakreatininkonzentration (ein Indikator für die Nierenfunktion) erhöhen. Dies

ist wahrscheinlich auf die Blutdrucksenkung in der Niere zurückzuführen, die durch diese

Wirkstoffgruppe verursacht wird, und ist, wenn keine weiteren Symptome auftreten nicht

notwendigerweise ein Grund, die Therapie abzubrechen.

Das Tierarzneimittel kann zu gesteigerter Futteraufnahme und somit zu erhöhtem Körpergewicht bei

Katzen führen. In seltenen Fällen wurde bei Katzen über Erbrechen, Appetitlosigkeit, Dehydratation

(Austrocknung), Lethargie (Teilnahmslosigkeit) und Durchfall berichtet.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7. Zieltierart(en)

Hund und Katze

8. Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zum Eingeben.

Das Tierarzneimittel sollte einmal täglich mit oder ohne Futter eingegeben werden. Die Dauer der

Behandlung ist unbegrenzt.

Das Präparat sollte oral einmal täglich in einer minimalen Dosis von 0,25 mg

Benazeprilhydrochlorid/kg Körpergewicht bei Hunden und von 0,5 mg Benazeprilhydrochlorid/kg

Körpergewicht bei Katzen entsprechend nachfolgender Tabelle gegeben werden:

VIRBAKOR 5

Notice – Version DE

VIRBAKOR 5 MG

Filmtabletten

Standardd

osierung

Doppelte

Dosierun

Tablette

1 Tablette

1 Tablette

Tabletten

Tablette

1 Tablette

Nicht

zutreffend

Nicht

zutreffend

Bei Hunden kann die einmal täglich zu verabreichende minimale Dosis auf 0,5 mg/kg verdoppelt

werden, wenn dies klinisch erforderlich ist und vom Tierarzt empfohlen wird.

9. Hinweise für die richtige Anwendung

Keine.

10. Wartezeit

Nicht zutreffend.

11. Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern. Trocken lagern.

Nicht verwendete Tablettenhälften im Blister aufbewahren und innerhalb eines Tages verbrauchen.

Verwendbarkeit von halbierten Tabletten: 1 Tag. Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nach dem „verw. bis“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

12. Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise für Hunde und Katzen:

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Tierarzneimittels wurde nicht bei Hunden und Katzen mit

einem Körpergewicht unter 2,5 kg belegt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Im Fall einer chronischen Niereninsuffizienz wird Ihr Tierarzt den Hydratationsstatus Ihres Tieres vor

Therapiebeginn überprüfen. Regelmäßige Blutuntersuchungen werden empfohlen, um den

Plasmakreatininwert und die Erythrozytenzahl zu kontrollieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nach der Anwendung Hände waschen.

Bei versehentlichem Verschlucken ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Insbesondere schwangere Frauen sollten ein versehentliches Verschlucken vermeiden, da beim

Menschen ACE-Hemmer während der Schwangerschaft das ungeborene Kind beeinträchtigen können.

Trächtigkeit und Laktation:

Notice – Version DE

VIRBAKOR 5 MG

Während der Trächtigkeit oder Laktation nicht anwenden. Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde

nicht bei Zuchttieren sowie bei tragenden oder laktierenden Hunden oder Katzen geprüft.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Informieren Sie Ihren Tierarzt, falls ihr Tier gerade andere Medikamente erhält oder kürzlich andere

Medikamente erhalten hat.

Bei Hunden mit kongestiver Herzinsuffizienz wurde das Tierarzneimittel in Kombination mit Digoxin,

Diuretika, Pimobendan und Antiarrhythmika ohne nachweisbare Wechselwirkungen eingesetzt.

Beim Menschen kann die Kombination von ACE-Hemmern und NSAIDs (nichtsteroidale

Antiphlogistika) zu einer verminderten antihypertensiven Wirksamkeit oder einer Beeinträchtigung

der Nierenfunktion führen. Die Kombination des Tierarzneimittels mit anderen blutdrucksenkenden

Wirkstoffen (wie z. B. Kalziumkanalblockern, β-Blockern oder Diuretika), Anästhetika oder Sedativa

kann einen zusätzlichen blutdrucksenkenden Effekt haben. Daher sollte die gleichzeitige Anwendung

von NSAIDs oder anderen Arzneimitteln mit blutdrucksenkender Wirkung sorgfältig abgewogen

werden. Ihr Tierarzt kann empfehlen, die Nierenfunktion und Anzeichen einer Blutdrucksenkung (z. B.

Lethargie und Schwäche) eng zu überwachen und diese gegebenenfalls zu behandeln.

Wechselwirkungen mit kaliumsparenden Diuretika, wie z. B. Spironolacton, Triamteren oder Amilorid

können nicht ausgeschlossen werden. Es wird daher empfohlen, die Plasmakaliumwerte bei der

gleichzeitigen Anwendung dieses Tierarzneimittels mit einem kaliumsparenden Diuretikum wegen des

Risikos einer Hyperkaliämie (hoher Kaliumgehalt im Blut) zu überwachen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Bei versehentlicher Überdosierung kann eine vorübergehende reversible Blutdrucksenkung auftreten.

Zur Behandlung sollte warme isotonische Kochsalzlösung infundiert werden.

Bei Dosierungen von 10 mg/kg Körpergewicht bei gesunden Katzen und von 150 mg/kg

Körpergewicht bei gesunden Hunden jeweils einmal täglich über 12 Monate kam es zu einer

Verminderung der Erythrozytenzahl. In klinischen Studien mit der empfohlenen Dosierung bei

Hunden und Katzen wurde dieser Effekt nicht beobachtet.

13. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel

oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben.

Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher

Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

BE: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend

den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14. Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

September 2015

15. Weitere Angaben

Benazeprilhydrochlorid ist ein Prodrug, das in vivo zum aktiven Metabolit Benazeprilat hydrolysiert

wird.

Benazeprilat ist ein hochwirksamer und selektiver ACE-Hemmer, der die Umwandlung von inaktivem

Angiotensin I in die aktive Form Angiotensin II verhindert und so die Synthese von Aldosteron

reduziert. Dadurch hemmt es Wirkungen, die durch Angiotensin II und Aldosteron vermittelt werden

wie Vasokonstriktion von Arterien und Venen, Natrium- und Wasserretention und Umbauprozesse

(einschließlich pathologische Herzhypertrophie und degenerative Nierenveränderungen).

Das Tierarzneimittel führt bei Hunden und Katzen zu einer lang andauernden Hemmung der Plasma-

Notice – Version DE

VIRBAKOR 5 MG

ACE-Wirkung mit einem Peak des hemmenden Effektes von über 95 % und einer signifikanten

Wirkung (> 80 % Hemmung bei Hunden und >90 % bei Katzen), die bis zu 24 Stunden nach der Gabe

andauert.

Das Tierarzneimittel reduziert den Blutdruck und die Volumenlast auf das Herz bei Hunden mit

kongestiver Herzinsuffizienz.

Bei Katzen mit experimenteller Niereninsuffizienz normalisierte das Tierarzneimittel den erhöhten

glomerulären Kapillardruck und reduzierte den systemischen Blutdruck.

Die Reduktion der glomerulären Hypertension kann das Voranschreiten der Nierenerkrankung durch

Verhinderung weiterer Nierenschäden hemmen. Placebo-kontrollierte klinische Feldstudien bei Katzen

mit chronischer Niereninsuffizienz (CKD) haben gezeigt, dass das Tierarzneimittel die

Proteinkonzentration im Urin und das Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin (UP/C) signifikant

reduziert. Diese Wirkung wird wahrscheinlich durch die verminderte glomeruläre Hypertension und

den daraus resultierenden positiven Effekt auf die glomeruläre Basalmembran erreicht.

Das Tierarzneimittel steigerte den Appetit bei Katzen, insbesondere im fortgeschrittenen Stadium.

Im Gegensatz zu anderen ACE-Hemmern wird Benzaprilat bei Hunden gleichermaßen über die Galle

und über die Nieren ausgeschieden; bei Katzen erfolgt die Ausscheidung zu 85 % über die Galle und

zu 15 % über die Nieren. Eine Dosisanpassung bei der Behandlung von Fällen mit Niereninsuffizienz

ist nicht notwendig.

Verschreibungspflichtig.

Für Tiere.

Packungsgrößen:

14 Tabletten

140 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

DE: Zul.-Nr. 401961.00.00

BE: BE-V477760