Virbagen canis SHA/L

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Virbagen canis SHA/L, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde
  • Einheiten im Paket:
  • 10 x 1 Impfdosis, Laufzeit: 24 Monate,50 x 1 Impfdosis, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Virbagen canis SHA/L, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8-20108
  • Berechtigungsdatum:
  • 04-11-1993
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

Virbagen® canis SHA/L

Kombinationsimpfstoff gegen Staupe, Hepatitis und Leptospirose: Lyophilisat und

Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH; DES HERSTELLERS

Zulassungsinhaber:

Für Deutschland:

Virbac Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

D-23843 Bad Oldesloe

Für Österreich:

Virbac S.A.

1ère Avenue-2065 L.I.D.

F-06516 Carros

Hersteller:

Virbac S.A.

1ère Avenue-2065 L.I.D.

F-06516 Carros

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Virbagen

canis SHA/L, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionssuspension für Hunde

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Dosis zu 1 ml Impfstoff enthält:

Lyophilisat:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

. attenuiertes canines Staupevirus - Stamm Lederle VR 128 ..................... 10

- 10

GKID

(Wirtssystem: Vero-Zellen)

. attenuiertes canines Adenovirus Typ 2 - Stamm Manhattan ...................... 10

- 10

GKID

(Wirtssystem: Hundenierenzelllinie)

* Gewebekultur-infektiöse Dosis 50 %

Lösungsmittel:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

. Inaktivierte Leptospira interrogans Serovar Canicola

mind.

.......................................................................................... 40 Hamster PD80**

. Inaktivierte Leptospira interrogans Serovar Icterohaemorrhagiae

mind.

.......................................................................................... 40 Hamster PD80**

** Hamster-protektive Dosis 80 % (Ph. Eur. Monographie)

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur aktiven Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 8 Wochen um :

Mortalität vorzubeugen und klinische Symptome von Staupe und Hepatitis, die durch

Adenovirus Typ 1 verursacht ist, zu verringern;

Infektionen

(Blut,

Urin,

Niere),

Mortalität,

klinischen

Symptomen

Läsionen,

verursacht durch L.canicola und L. icterohaemorrhagiae, vorzubeugen;

Infektionen

klinische

Symptome

respiratorischen

Erkrankungen,

durch

Adenovirus Typ 2 induziert sind, zu verringern;

die Ausscheidung von caninem Adenovirus Typ 2 nach der Infektion zu verringern.

Der Schutz beginnt 3 Wochen nach der Grundimmunisierung.

Dauer

Immunität

wurde

für

alle

Komponenten

für

Jahr

nach

Grundimmunisierung nachgewiesen. Entsprechend dem gegenwärtigen wissenschaftlichen

Kenntnisstand kann für Staupe mit einer Immunitätsdauer bis zu 2 Jahren gerechnet werden.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Gelegentlich kann innerhalb einiger Stunden nach der Impfung an der Injektionsstelle eine

vorübergehende und eventuell schmerzhafte Schwellung auftreten. Diese klingt innerhalb

einiger

Tage

ohne

Behandlung

Eine

vorübergehende

Apathie

wurde

ebenfalls

beobachtet.

Überempfindlichkeitsreaktionen

können

manchen

Tieren

auftreten.

Falle

einer

Anaphylaxie sind sofort Corticoide (wenn möglich hohe Dosen i.v.) oder Antihistaminika zu

verabreichen,

verbunden

üblichen

Behandlung

gegen

anaphylaktische

Schockreaktionen.

Falls Sie Nebenwirkungen (insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind) bei geimpften Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hund

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Unmittelbar

nach

Rekonstitution

lyophilisierten

Viruskomponenten

Lösungsmittel, in welchem inaktivierte Leptospira spp. enthalten sind, ist eine Dosis Virbagen

canis SHA/L subkutan und nach folgendem Schema zu verabreichen:

Grundimmunisierung:

Welpen erhalten eine erste Injektion ab einem Alter von 8 Wochen mit Virbagen canis

SHA/L.

Eine zweite Injektion 3 bis 4 Wochen später.

Nach aktuellem Kenntnisstand können einige Welpen auch noch im Alter von 12 Wochen

maternale Antikörper aufweisen, die die Ausbildung einer aktiven Immunität beeinträchtigen

können. Daher wird eine weitere Impfung nach 3-4 Wochen im Alter von 15-16 Wochen

empfohlen.

Wiederholungsimpfung:

Nach aktuellem wissenschaftlichem Kenntnisstand sind zur Aufrechterhaltung der Immunität

gegen Staupe Wiederholungsimpfungen im Abstand von 1-2 Jahren notwendig; für die

anderen Komponenten sind jährliche Wiederholungsimpfungen notwendig.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Impfung

sollte

unter

üblichen

aseptischen

Voraussetzungen

für

Injektionen

vorgenommen werden.

Bei versehentlicher Selbstinjektion, Einnahme oder Hautexposition ist unverzüglich ein Arzt

zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2°C – 8°C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.

Sie dürfen den Impfstoff nach dem auf dem Behältnis und auf der äußeren Umhüllung

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit

nach

Rekonstitution

gemäß

Anweisungen:

Unmittelbar

nach

Rekonstitution verwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Es wird empfohlen, die Tiere mindestens 10 Tage vor der Impfung gegen Endoparasiten zu

behandeln. Nur gesunde Tiere impfen.

Adenovirus-Impfstämme können von geimpften Tieren mehrere Tage nach der Impfung

ausgeschieden und auf weitere Tiere übertragen werden. Es sind bei diesen Tieren keine

klinischen Symptome zu erwarten.

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht

belegt. Daher nicht bei trächtigen oder laktierenden Tieren anwenden.

Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff am

selben Tag aber nicht gemischt mit Virbagen Parvo und Virbagen Tollwutimpfstoff verwendet

werden darf.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei

gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme

der oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen

veterinärmedizinischen

Produktes

verwendet

werden

sollte,

muss

daher

fallweise

entschieden werden.

Überdosierung:

Schwellungen oder Hautverdickungen (bis zu 20 mm) traten 4 Stunden bis 5 Tage nach

Verabreichung einer Überdosis (10 Dosen Lyophilisat und 2 Dosen Lösungsmittel) auf. Diese

Reaktionen

waren

manchmal

schmerzhaft,

jedoch

ohne

Einfluss

allgemeinen

Zustand der Tiere und klangen innerhalb von 2 bis 10 Tagen spontan wieder ab.

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen!

13.

BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM

ARZNEIMITTEL

ODER

VON

ABFALLMATERIAL,

SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht

verwendete

Tierarzneimittel

oder

davon

stammende

Abfallmaterialien

sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER GEBRAUCHSINFORMATION

Oktober 2010

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

Faltschachtel mit 20 (10 x Lyophilisat + 10 x Lösungsmittel) oder 100 (50 x Lyophilisat + 50 x

Lösungsmittel) Fläschchen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Für Deutschland: Verschreibungspflichtig

Für Österreich: Rezept- und apothekenpflichtig.

3-8-2018

EU/3/18/2042 (MeiraGTx UK II Limited)

EU/3/18/2042 (MeiraGTx UK II Limited)

EU/3/18/2042 (Active substance: Adenovirus associated viral vector serotype 2/8 containing the human CNGA3 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5274 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/18

Europe -DG Health and Food Safety