Virbagen Omega
Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-10-2021
Fachinformation
(SPC)
07-10-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
21-07-2013
Wirkstoff:
rekombinantný omega interferón mačacieho pôvodu
Verfügbar ab:
Virbac S.A.
ATC-Code:
QL03AB
INN (Internationale Bezeichnung):
interferon (omega)
Therapiegruppe:
Dogs; Cats
Therapiebereich:
Immunostimulants,
Anwendungsgebiete:
DogsReduction of mortality and clinical signs of parvovirosis (enteric form) in dogs from one month of age. CatsTreatment of cats infected with feline leukaemia virus (FeLV) and / or feline immunodeficiency virus (FIV), in non-terminal clinical stages, from the age of nine weeks. In a field study conducted, it was observed that there was:a reduction of clinical signs during the symptomatic phase (four months);a reduction of mortality:in anaemic cats, mortality rate of about 60% at four, six, nine and 12 months was reduced by approximately 30% following treatment with interferon;in non-anaemic cats, mortality rate of 50% in cats infected by FeLV was reduced by 20% following treatment with interferon. V mačky nakazený FIV, úmrtnosť bola nízka (5%) a nebola ovplyvnená liečba.
Produktbesonderheiten:
Revision: 12
Berechtigungsstatus:
oprávnený
Berechtigungsdatum:
2001-11-05
Gebrauchsinformation
26
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
27
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
VIRBAGEN OMEGA 5 MU PRE PSOV A MAČKY
VIRBAGEN OMEGA 10 MU PRE PSOV A MAČKY
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
zodpovedný za uvoľnenie šarže
VIRBAC
1ère Avenue - 2065 m - L.I.D.
06516 CARROS
Francúzsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Virbagen Omega 5 MU pre psov a mačky
Virbagen Omega 10 MU pre psov a mačky
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
1 dávka (1 ml) obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Lyofilizát:
Balenie 5 MU:
Rekombinantný mačací Omega interferón
5 MU*
Balenie 10 MU:
Rekombinantný mačací Omega interferón
10 MU*
*MU: milión jednotiek
ROZPÚŠŤADLO:
Izotonický roztok chloridu sodného
1 ml
Lyofilizát: biela peleta
Rozpúšťadlo: bezfarebná tekutina
4.
INDIKÁCIA(-E)
Psi:
Zníženie mortality a klinických príznakov parvovirózy (enterickej
formy) psov od 1 mesiaca veku.
Mačky:
Liečba mačiek infikovaných FeLV a/alebo FIV, v neterminálných
štádiach, od 9. týždňa veku.
V terénnej štúdii bolo sledované nasledujúce:
-
V terénnej štúdii bolo sledované nasledujúce:zníženie
klinických príznakov počas symptomatickej
fázy (4 mesiace)
-
zníženie úhynov:
•
u anemických mačiek bola úroveň mortality okolo 60% v 4., 6., 9. a
12. mesiacoch
znížená približne o 30% následne po liečbe interferónom
28
•
u neanemických mačiek bola úroveň mortality 50% u mačiek
infikovaných FeLV znížená
o 20% po liečbe interferónom. U mačiek infikovaných FIV bola
úmrtnosť malá (5%) a
nebola ovplyvnená liečbou.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Psi: Vakcinácia v priebehu liečby a po liečbe Virbagenom Omega je
kontraindikovaná až do doby
vyliečenia psa.
Mačky:
Nakoľko
je
vakcinácia
kontraindikovaná
v symptomatickej
fáze
infekcie
FeLV/FIV,
účinok
VIRBAGENu OMEGA nebol hodnotený.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Virbagen Omega 5 MU pre psov a mačky
Virbagen Omega 10 MU pre psov a mačky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 dávka (1 ml) obsahuje:
ÚČINNÁ
(-
É) LÁTKA
(-
Y):
Lyofilizát:
Balenie 5 MU:
Rekombinantný mačací omega interferón
5 MU*
Balenie 10 MU:
Rekombinantný mačací omega interferón
10 MU*
*MU: milión jednotiek
ROZPÚŠŤADLO:
Izotonický roztok chloridu sodného
1 ml
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu.
Lyofilizát: biela peleta.
Rozpúšťadlo: bezfarebná tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Psi.
Mačky.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Psi:
Zníženie mortality a klinických príznakov parvovirózy (enterickej
formy) psov od 1 mesiaca veku.
Mačky:
Liečba mačiek infikovaných FeLV a/ alebo FIV, v neterminálnych
štádiách, od veku 9 týždňov.
-
V terénnej štúdii bolo sledované nasledujúce:zníženie
klinických príznakov počas symptomatickej
fázy (4 mesiace)
-
zníženie úhynov:
•
u anemických mačiek bola úroveň mortality okolo 60% v 4., 6., 9. a
12. mesiacoch
znížená približne o 30% následne po liečbe interferónom
3
•
u neanemických mačiek bola úroveň mortality 50% u mačiek
infikovaných FeLV znížená
o 20% po liečbe interferónom. U mačiek infikovaných FIV bola
úmrtnosť malá (5%) a
nebola ovplyvnená liečbou.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Psi:
Vakcinácia v priebehu liečby a po liečbe Virbagenom Omega je
kontraindikovaná až do doby
vyliečenia psa.
Mačky:
Nakoľko je vakcinácia kontraindikovaná v symptomatickej fáze
infekcie FeLV/FIV, účinok
VIRBAGENu OMEGA nebol hodnotený.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Nie sú k dispozícii žiadne informácie o vyvolaní dlhodobých
vedľajších účinkov u psov a mačiek,
zvlášť u autoimunitných porúch. Také vedľajšie úči
Lesen Sie das vollständige Dokument
