Virbagen Omega

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Virbagen Omega
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Virbagen Omega
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hunde, Katzen
  • Therapiebereich:
  • Immunstimulanzien
  • Anwendungsgebiete:
  • Hunde Reduktion der Mortalität und der klinischen Zeichen einer Parvovirose (enterische Form) bei Hunden ab einem Monat. Katzen Behandlung von Katzen, die mit felinen Leukämieviren (FeLV) und / oder felinen Immundefizienzviren (FIV) infiziert sind, in nicht terminalen klinischen Stadien, ab dem Alter von neun Wochen. In einer Feld-Studie, es wurde beobachtet, dass es war:eine Reduktion der klinischen Symptome während der symptomatischen phase (vier Monate); eine Reduktion der Mortalität: bei anämischen Katzen, die Sterblichkeitsrate von über 60% bei vier, sechs, neun und 12 Monaten reduzierte sich um etwa 30% nach der Behandlung mit interferon; in nicht-anämischen Katzen, die Sterblichkeit von 50% bei Katzen infiziert von FeLV wurde um 20% reduziert nach der Behandlung mit interferon. Bei mit FIV infizierten Katzen war die Mortalität gering (5%) und wurde durch die Behandlung nicht beeinflusst.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000061
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-11-2001
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000061
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/061

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

VIRBAGEN OMEGA

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das

vorliegende

Dokument

ist

eine

Zusammenfassung

des

Europäischen

Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel

(CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich

der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie

weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen,

wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der

Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls

Teil des EPAR).

Was ist Virbagen Omega?

Virbagen Omega ist ein Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pellet) mit Lösungsmittel zur Herstellung

einer

Injektionssuspension.

Virbagen

Omega

enthält

arzneilich

wirksamen

Bestandteil

rekombinantes Omega-Interferon feliner Herkunft (von der Katze) in der Dosierung 5 ME/Flasche

oder 10 ME/Flasche. Es wird Hunden und Katzen verabreicht.

Wofür wird Virbagen Omega angewendet?

Virbagen Omega wird angewendet, um die Sterblichkeit aufgrund von Parvovirose (einer hoch

ansteckenden Virusinfektion bei Hunden) und die klinischen Anzeichen der Parvovirose bei Hunden

ab einem Alter von einem Monat zu verringern.

Virbagen Omega wird auch zur Behandlung von Katzen ab einem Alter von neun Wochen eingesetzt,

die mit FeLV (felinem Leukämie-Virus) und/oder FIV (felinem Immundefizienzvirus) in einem nicht

terminalen Stadium infiziert sind.

Hunde: Die Lösung wird 3 Tage lang einmal täglich intravenös (in eine Vene) gespritzt.

Die Dosis beträgt 2,5 ME pro kg Körpergewicht.

Katzen: Die Lösung wird 5 Tage lang einmal täglich subkutan (unter die Haut) gespritzt. Die Dosis

beträgt 1 ME pro kg Körpergewicht. 14 Tage sowie 60 Tage nach der ersten 5-tägigen Behandlung ist

jeweils eine weitere 5-tägige Behandlung durchzuführen.

Wie wirkt Virbagen Omega?

Virbagen Omega enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil rekombinantes Omega-Interferon.

Interferone sind eine Familie natürlich vorkommender Proteine, die vom Körper als Reaktion auf

Virusinfektionen produziert werden. Virbagen Omega wirkt, indem es das Immunsystem anregt, das

Virus anzugreifen. Der arzneilich wirksame Bestandteil in Virbagen Omega, rekombinantes Omega-

Interferon, wird durch ein als „rekombinante Technologie“ bekanntes Verfahren hergestellt. Das

Omega-Interferon wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingeschleust wurde, das

EMEA 2007

diese zur Bildung von Omega-Interferon befähigt. Das Ersatz-Omega-Interferon wirkt genau so wie

natürlich gebildetes Omega-Interferon.

Wie wurde die Wirksamkeit von Virbagen Omega untersucht?

Virbagen Omega wurde an Hunden beiderlei Geschlechts in einem Alter ab fünf Wochen untersucht,

die mit Parvovirose infiziert waren. Virbagen Omega 2,5 ME/kg wurde drei Tage lang intravenös

verabreicht. Hauptindikator der Wirksamkeit war die Sterblichkeitsrate im Vergleich zu Hunden, die

nicht behandelt worden waren.

Virbagen Omega wurde auch in der Behandlung von anämischen und nicht anämischen Katzen im

Alter ab neun Wochen untersucht, die mit FeLV und/oder FIV infiziert waren. Hauptindikator der

Wirksamkeit waren die Sterblichkeitsrate im Vergleich zu Katzen, die nicht behandelt worden waren,

sowie die klinischen Anzeichen nach der Behandlung.

Welchen Nutzen hat Virbagen Omega in diesen Studien gezeigt?

Die Sterblichkeitsrate bei Hunden, die mit Virbagen Omega behandelt wurden, lag 4,4–6,4-mal

niedriger als die der unbehandelten Tiere.

Bei der Behandlung von Katzen mit FeLV wurden eine Verringerung der klinischen Anzeichen im

Verlauf von vier Monaten sowie eine Senkung der Sterblichkeitsrate erzielt. Bei anämischen Katzen

wurde die Sterblichkeitsrate bei Katzen, die mit FeLV infiziert waren (ca. 60 %), um etwa 30 %

gesenkt. Bei nicht anämischen Katzen wurde die Sterblichkeitsrate (50 %) um 20 % gesenkt. Bei

Katzen, die mit FIV infiziert waren, war die Sterblichkeitsrate niedrig (5 %) und wurde durch die

Behandlung nicht verändert. In der gesamten Katzenpopulation (ob FeLV-positiv, FIV-positiv oder

mit beiden Viren infiziert) wurde im Zeitverlauf eine Verringerung der klinischen Anzeichen erzielt,

so dass sich die Lebensqualität der Katzen verbesserte.

Welches Risiko ist mit Virbagen Omega verbunden?

Die Injektion von Virbagen Omega kann bei Hunden und Katzen zu den folgenden, vorübergehenden

Symptomen führen:

Hyperthermie (erhöhte Temperatur, 3 bis 6 Stunden nach der Injektion)

vorübergehendes Erbrechen

weicher Kot bis hin zu leichtem Durchfall, nur bei Katzen

Müdigkeit während der Behandlung, nur bei Katzen

Zusätzlich kann es zu einer leichten Abnahme der Zahl der weißen und roten Blutkörperchen sowie

der Blutplättchen und zu einer Erhöhung der Konzentration von Alaninaminotransferase (eines

Leberenzyms) kommen. Diese Symptome normalisieren sich innerhalb einer Woche nach der letzten

Injektion.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit

dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen, und dem Arzt ist die

Packungsbeilage oder das Etikett zu zeigen.

Warum wurde Virbagen Omega zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Virbagen

Omega

Verringerung

Sterblichkeit

aufgrund

Parvovirose

klinischen

Anzeichen der Parvovirose bei Hunden ab einem Alter von einem Monat sowie bei der Behandlung

von Katzen ab einem Alter von neun Wochen, die im nicht terminalen Stadium mit FeLV (felines

Leukämievirus) und/oder FIV infiziert sind, gegenüber den Risiken überwiegen. Der Ausschuss

empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Virbagen Omega zu erteilen. Das Nutzen-

Risiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.

EMEA 2007

Weitere Informationen über Virbagen Omega:

Am 6. November 2001 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Virbac S.A. eine

Genehmigung für das Inverkehrbringen von Virbagen Omega in der gesamten Europäischen Union.

Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf der Etikettierung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Dezember 2006 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

PACKUNGSBEILAGE

Virbagen Omega 5 ME für Hunde und Katzen

Virbagen Omega 10 ME für Hunde und Katzen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

VIRBAC S.A.

ère

Avenue – 2065 m – L.I.D.

06516 CARROS

Frankreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Virbagen Omega 5 ME für Hunde und Katzen

Virbagen Omega 10 ME für Hunde und Katzen

3.

ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Durchstechflasche mit Lyophilisat :

Arzneilich wirksamer Bestandteil

Handelsform mit 5 ME:

Rekombinantes Omega-Interferon feliner Herkunft 5 ME*/Durchstechflasche

Handelsform mit 10 ME:

Rekombinantes Omega-Interferon feliner Herkunft 10 ME*/Durchstechflasche

* ME: Millionen Einheiten

Durchstechflasche mit Lösungsmittel:

Isotone Natriumchloridlösung

1 ml

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Hunde:

Reduktion der Mortalität und der klinischen Symptome der Parvovirose (enterale Form) ab einem

Alter von 1 Monat.

Katzen:

Behandlung von Katzen, die mit FeLV und/oder FIV in einem nicht terminalen Stadium infiziert sind,

ab einem Alter von 9 Wochen.

Eine Feldstudie zeigte:

eine Reduktion der klinischen Erscheinungen während der symptomatischen Phase (4 Monate);

eine Reduktion der Mortalität:

bei anämischen Katzen im Alter von 4, 6, 9 und 12 Monaten wurde die Mortalitätsrate von

60% nach der Behandlung mit Interferon um etwa 30% reduziert.

bei nicht anämischen Katzen, die mit FeLV infiziert waren, wurde die Mortalitätsrate von

50% nach der Behandlung mit Interferon um 20% reduziert. Bei nicht anämischen Katzen,

die mit FIV infiziert waren, war die Mortalität niedrig (5%) und wurde von der Behandlung

nicht beeinflusst.

5.

GEGENANZEIGEN

Hunde: Eine Impfung während und nach der Behandlung mit V

IRBAGEN

MEGA

ist bis zur Genesung

des Hundes kontraindiziert.

Katzen: Da eine Impfung in der symptomatischen Phase einer Infektion mit FeLV/FIV kontraindiziert

ist, wurde die Wirkung von V

IRBAGEN

MEGA

auf die Impfung von Katzen nicht untersucht.

6.

NEBENWIRKUNGEN

In einigen Fällen können während der Behandlung folgende vorübergehende Symptome bei Hunden

und Katzen beobachtet werden:

Hyperthermie (3 bis 6 Stunden nach der Injektion)

Erbrechen

Weiche Fäzes bis hin zu leichtem Durchfall, nur bei Katzen.

Zusätzlich können eine leichte Abnahme der Leukozyten, Thrombozyten und Erythrozyten sowie eine

Erhöhung

Konzentration

Alaninaminostransferase

beobachtet

werden.

Diese

Parameter

normalisieren sich innerhalb einer Woche nach der letzten Injektion.

Vorübergehende Müdigkeit während der Behandlung, ausschließlich bei Katzen.

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hunde und Katzen

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Hunde: Die Dosis beträgt 2.5 ME pro kg Körpergewicht.

Katzen: Die Dosis beträgt 1 ME pro kg Körpergewicht.

Das Lyophilisat ist mit 1 ml des spezifischen Lösungsmittels aufzulösen, um je nach Handelsform,

eine Suspension mit 5 ME oder 10 ME rekombinantem Interferon zu erhalten.

Hunde:

Das rekonstituierte Tierarzneimittel wird 3 Tage lang einmal täglich intravenös verabreicht.

Katzen:

Das rekonstituierte Tierarzneimittel wird 5 Tage lang einmal täglich subkutan verabreicht

Drei gesonderte 5-Tages-Therapien sind jeweils am Tag 0, Tag 14 und Tag 60 durchzuführen.

Das Tierarzneimittel sollte unmittelbar nach dem Auflösen verwendet werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Hunde und Katzen: Es wurde gezeigt, dass die empfohlene Dosierung genauestens einzuhalten ist,

damit eine klinische Wirkung erreicht werden kann.

Katzen: Im Falle von wiederholten Behandlungen von chronischen Krankheiten, die mit Leber-, Herz-

oder Nierenschwäche verbunden sind, sollte die entsprechende Krankheit vor der Behandlung mit

IRBAGEN

MEGA

überwacht werden.

Die Anwendung von unterstützenden Therapiemaßnahmen verbessert die Prognose.

Das Tierarzneimittel sollte nur zusammen mit dem beigefügten Lösungsmittel angewendet werden.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Bei 4

C lagern und transportieren.

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.

Hund

Katze

sind

keine

Informationen

über

Langzeitwirkungen,

insbesondere

über

Autoimmunerkrankungen, die durch die Behandlung ausgelöst werden können, verfügbar. Solche

Nebenwirkungen wurden bei wiederholter und langfristiger Verabreichung von Typ I Interferon bei

Menschen

beschrieben.

Möglichkeit

Auftretens

Autoimmunerkrankungen

behandelten Tieren kann daher nicht ausgeschlossen werden und sollte in Anbetracht des mit FeLV-

bzw. FIV-Infektionen verbundenen Risikos berücksichtigt werden.

Die Wirksamkeit des Produktes bei Katzen mit einer tumorösen Form der FeLV-Infektion oder bei

Katzen, die mit FeLV oder mit FeLV und FIV infiziert sind und sich im Endstadium befinden, wurde

nicht geprüft.

Nach intravenöser Verabreichung können bei der Katze Nebenwirkungen wie Hyperthermie, weiche

Fäzes, Anorexie, reduzierte Wasseraufnahme oder Kollaps beobachtet werden.

Im Falle einer versehentlichen (Selbst)Injektion, ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur

geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.emea.eu.int/

15.

WEITERE ANGABEN

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM S.A.

Rue de la station 17

B-1300 WAVRE

Tel. : 32 (0) 10 47 06 35

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM S.A.

Rue de la station 17

B-1300 WAVRE

Tel. : 32 (0) 10 47 06 35

Česká republika

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065m – L.I.D.

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065m – L.I.D.

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065m – L.I.D.

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Malta

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Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

West Rögen 20

D-23843 Bad Oldesloe

Tel: 49 (4531) 805 555

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

NL-3771 ND - BARNEVELD

Tel: 31 (0) 342 427 100

Eesti

VIRBAC S.A.

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Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Norge

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Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ελλάδα

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Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

A-1180 Wien

Tel : 43 (0) 1 2183426 0

España

VIRBAC ESPAÑA S.A.

ES-8950 Esplugues de Llobregat (Barcelona).

Tél. : + 34 93 470 79 40

Polska

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France

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Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Portugal

VIRBAC DE PORTUGAL

LABORATÓRIOS LDA

P-2080-Almeirim

Tél. : (351) 243.570 500

Ireland

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9UP

Slovenija

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065m – L.I.D.

Tel: 44 (0) 1359 243243

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via dei Gracchi 30

I-20146 Milano

Tel: 39 02 48 53 451

Suomi/Finland

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Κύπρος

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Sverige

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Tel: 44 (0) 1359 243243

Lietuva

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România

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