Virbagen canis SHA/L

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Virbagen canis SHA/L, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde
  • Einheiten im Paket:
  • 10 x 1 Impfdosis, Laufzeit: 24 Monate,50 x 1 Impfdosis, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Virbagen canis SHA/L, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8-20108
  • Berechtigungsdatum:
  • 04-11-1993
  • Letzte Änderung:
  • 02-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation

Virbagen® canis SHA/L

Kombinationsimpfstoff gegen Staupe, Hepatitis und Leptospirose: Lyophilisat und

Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS UND,

WENN UNTERSCHIEDLICH; DES HERSTELLERS

Zulassungsinhaber:

Für Deutschland:

Virbac Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

D-23843 Bad Oldesloe

Für Österreich:

Virbac

1ère Avenue-2065 L.I.D.

F-06516 Carros

Hersteller:

Virbac

1ère Avenue-2065 L.I.D.

F-06516 Carros

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Virbagen

canis SHA/L, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionssuspension für Hunde

3.

ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Dosis zu 1 ml Impfstoff enthält:

Lyophilisat:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

attenuiertes canines Staupevirus - Stamm Lederle VR 128 ......................10

- 10

GKID

(Wirtssystem: Vero-Zellen)

attenuiertes canines Adenovirus Typ 2 - Stamm Manhattan ......................10

- 10

GKID

(Wirtssystem: Hundenierenzelllinie)

* Gewebekultur-infektiöse Dosis 50 %

Lösungsmittel:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Inaktivierte Leptospira interrogans:

- Serogruppe Canicola Serovar Canicola, Stamm 601903, 4350 – 7330 E**

- Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar Icterohaemorrhagiae, Stamm 601895, 4250 –

6910 E

** Antigen-Gehalt in ELISA Einheiten

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur aktiven Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 8 Wochen um :

Mortalität vorzubeugen und klinische Symptome von Staupe und Hepatitis, die durch

Adenovirus Typ 1 verursacht ist, zu verringern;

Infektionen

(Blut,

Urin,

Niere),

Mortalität,

klinischen

Symptomen

Läsionen,

verursacht durch L.canicola und L. icterohaemorrhagiae, vorzubeugen;

Infektionen

klinische

Symptome

respiratorischen

Erkrankungen,

durch

Adenovirus Typ 2 induziert sind, zu verringern;

die Ausscheidung von caninem Adenovirus Typ 2 nach der Infektion zu verringern.

Der Schutz beginnt 3 Wochen nach der Grundimmunisierung.

Dauer

Immunität

wurde

für

alle

Komponenten

für

Jahr

nachgewiesen.

Entsprechend dem gegenwärtigen wissenschaftlichen Erkenntnisstand kann für Staupe mit

einer Immunitätsdauer bis zu 2 Jahren gerechnet werden.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Gelegentlich kann innerhalb einiger Stunden nach der Impfung an der Injektionsstelle eine

vorübergehende und eventuell schmerzhafte Schwellung auftreten. Diese klingt innerhalb

einiger

Tage

ohne

Behandlung

Eine

vorübergehende

Apathie

wurde

ebenfalls

beobachtet.

Überempfindlichkeitsreaktionen

können

manchen

Tieren

auftreten.

Falle

einer

Anaphylaxie sind sofort Corticoide (wenn möglich hohe Dosen i.v.) oder Antihistaminika zu

verabreichen,

verbunden

üblichen

Behandlung

gegen

anaphylaktische

Schockreaktionen.

Falls Sie Nebenwirkungen (insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind) bei geimpften Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hund

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART DER ANWENDUNG

Unmittelbar

nach

Rekonstitution

lyophilisierten

Viruskomponenten

Lösungsmittel, in welchem inaktivierte Leptospira spp. enthalten sind, ist eine Dosis Virbagen

canis SHA/L subkutan und nach folgendem Schema zu verabreichen:

Grundimmunisierung:

Eine erste Injektion von Welpen ab einem Alter von 8 Wochen mit Virbagen canis SHA/L.

Eine zweite Injektion 3 bis 4 Wochen später.

Nach aktuellem Erkenntnisstand können einige Welpen auch noch im Alter von 12 Wochen

maternale Antikörper aufweisen, die die Ausbildung einer aktiven Immunität beeinträchtigen

können. In diesen Fällen wird eine weitere Impfung nach 3-4 Wochen im Alter von 15-16

Wochen empfohlen.

Wiederholungsimpfung:

Nach

aktuellem

wissenschaftlichen

Erkenntnisstand

sind

Aufrechterhaltung

Immunität gegen Staupe Wiederholungsimpfungen im Abstand von 1-2 Jahren notwendig;

für die anderen Komponenten sind jährliche Wiederholungsimpfungen notwendig.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Impfung

sollte

unter

üblichen

aseptischen

Voraussetzungen

für

Injektionen

vorgenommen werden.

Bei versehentlicher Selbstinjektion, Einnahme oder Hautexposition ist unverzüglich ein Arzt

zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Gekühlt lagern und transportieren (2°C – 8°C).

Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Den Impfstoff nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen

Verfalldatums nicht mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Es wird empfohlen, die Tiere mindestens 10 Tage vor der Vakzinierung gegen

Endoparasiten zu behandeln. Nur gesunde Tiere impfen.

Adenovirus-Impfstämme können von geimpften Tieren mehrere Tage nach der Impfung

ausgeschieden und auf weitere Tiere übertragen werden. Es sind bei diesen Tieren keine

klinischen Symptome zu erwarten.

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht

belegt. Daher nicht bei trächtigen oder laktierenden Tieren anwenden.

liegen

keine

Informationen

gegenseitigen

Verträglichkeit

(Kompatibilität)

dieses

Impfstoffs mit einem anderen vor, mit Ausnahme der Impfstoffe des gelichen Herstellers

gegen Parvovirose und Tollwut. Es wird daher empfohlen, keine anderen Impfstoffe als diese

zeitgleich, aber ortsgetrennt mit dem Produkt Virbagen canis SHA/L zu verabreichen.

Schwellungen oder Hautverdickungen (bis zu 20 mm) traten 4 Stunden bis 5 Tage nach

Verabreichung einer Überdosis auf. Diese Reaktionen waren manchmal schmerzhaft, jedoch

ohne Einfluss auf den allgemeinen Zustand der Tiere und klangen innerhalb von 2 bis 10

Tagen spontan wieder ab.

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen!

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM

ARZNEIMITTEL

ODER

VON

ABFALLMATERIAL,

SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht

verwendete

Tierarzneimittel

oder

davon

stammende

Abfallmaterialien

sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER GEBRAUCHSINFORMATION

Mai 2018

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

Faltschachtel mit 20 (10 x Lyophilisat + 10 x Lösungsmittel) oder 100 (50 x Lyophilisat + 50 x

Lösungsmittel) Fläschchen

Für Deutschland: Verschreibungspflichtig

Für Österreich: Rezept- und apothekenpflichtig, NR.

3-8-2018

EU/3/18/2042 (MeiraGTx UK II Limited)

EU/3/18/2042 (MeiraGTx UK II Limited)

EU/3/18/2042 (Active substance: Adenovirus associated viral vector serotype 2/8 containing the human CNGA3 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5274 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/18

Europe -DG Health and Food Safety