Virbagen canis L Injektionssuspension für Hunde

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Virbagen canis L Injektionssuspension für Hunde
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Virbagen canis L Injektionssuspension für Hunde
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 837548
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-03-2017
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR:

Virbagen canis L Injektionssuspension für Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist.:

VIRBAC

ère

avenue 2065m LID

06516 Carros

Frankreich

Mitvertrieb:

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

D-23843 Bad Oldesloe

Deutschland

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

AT-1180 Wien

Österreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Virbagen canis L Injektionssuspension für Hunde

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTELE

1 Dosis (1 ml) enthält:

Wirkstoffe:

Suspension:

Inaktivierte Leptospira interrogans Serogruppe Canicola Serovar Canicola

- Stamm 601903, mind. ≥ 80 % Schutz*

Inaktivierte Leptospira interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar

Icterohaemorrhagiae - Stamm 601895, mind. ≥ 80 % Schutz*

* Ph. Eur. Monographie 447, Hamster-protektive Dosis 80 %

Suspension: Transluzente Flüssigkeit

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur aktiven Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 8 Wochen:

zur Prävention der Mortalität und zur Reduktion von Infektion, klinischen Symptomen,

Besiedlung der Nieren, Nierenläsionen und Ausscheidung mit dem Urin verursacht durch

Leptospira Canicola;

Reduktion

Infektion,

klinischen

Symptomen,

Besiedlung

Nieren

Ausscheidung mit dem Urin verursacht durch Leptospira Icterohaemorrhagiae.

Beginn der Immunität:

Beginn

Immunität

gegen

Leptospira

Canicola

wurde

Wochen

gegen

Leptospira Icterohaemorrhagiae 2 Wochen nach der Grundimmunisierung nachgewiesen.

Dauer der Immunität:

Dauer

Immunität

beträgt

für

alle

Komponenten

Jahr

nach

Grundimmunisierung. In den Studien zur einjährigen Dauer der Immunität gab es keinen

signifikanten Unterschied zwischen geimpften Hunden und Hunden der Kontrollgruppe bei

Reduktion

Nierenbesiedlung

durch

Leptospira

Canicola

Leptospira

Icterohaemorrhagiae und bei den Nierenläsionen und der Ausscheidung mit dem Urin von

Leptospira Canicola.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Eine vorübergehende Schwellung(≤ 4 cm) oder ein leichtes diffuses lokales Ödem, das sich

spontan innerhalb von 1 bis 2 Wochen zurückbildet, wurde in Sicherheitsstudien häufig

beobachtet. In seltenen Fällen war diese Reaktion mit Schmerz oder Juckreiz verbunden.

Vorübergehendes lethargisches Verhalten nach der Impfung wurde bei klinischen Versuchen

häufig beobachtet.

Selten wurde bei den klinischen Versuchen über Hyperthermie oder Verdauungsstörungen

wie Anorexie, Diarrhoe oder Erbrechen berichtet.

Sehr selten wurde von Überempfindlichkeitsreaktionen bei Spontanmeldungen berichtet. Bei

einer

solchen

allergischen

oder

anaphylaktischen

Reaktion

sollte

eine

geeignete

symptomatische Behandlung durchgeführt werden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr

häufig

(mehr

Tieren

zeigen

Nebenwirkungen

während

Behandlung)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr

selten

(weniger

10.000

behandelten

Tieren,

einschließlich

Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hund.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Behutsam

schütteln

sofort

eine

Dosis

subkutan

nach

folgendem

Impfschema verabreichen:

Grundimmunisierung :

- erste Impfung ab einem Alter von 8 Wochen

- zweite Impfung 3 oder 4 Wochen später.

Wenn auch eine Immunisierung gegen CDV, CAV, CPV und CPiV notwendig ist, kann

eine

Dosis

Impfstoffs

Lösungsmittel

verwendet

werden,

gefriergetrockneten

Impfstoffe

Virbac

CDV-,

CAV-2-,

CPV-

CPiV-

Komponenten

rekonstituieren.

Nach

Rekonstitution

behutsam

schütteln

(der

rekonstituierte Impfstoff ist leicht rosa beige) und sofort eine Dosis (1 ml) subkutan

nach demselben Impfschema verabreichen: 2 Impfungen im Abstand von 3 bis 4

Wochen ab einem Alter von 8 Wochen.

Jährliche Wiederholungsimpfung:

Eine Boosterimpfung mit einer Einzeldosis sollte 1 Jahr nach der zweiten Impfung und

danach jährlich verabreicht werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE KORREKTE ANWENDUNG

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2°C – 8°C).

Vor Licht schützen.

Nicht einfrieren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation:

Nicht während der Trächtigkeit und Laktation anwenden.

Wechselwirkungen:

Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass dieser Impfstoff

mit den Impfstoffen von Virbac gegen canines Staupevirus (CDV), canines Adenovirus

(CAV), canines Parvovirus (CPV) und canines Parainfluenzavirus (CPiV) gemischt und

gemeinsam verabreicht werden kann. Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und

Wirksamkeit

Impfstoffes

gleichzeitiger

Anwendung

eines

anderen

veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme der oben genannten vor. Ob der Impfstoff

vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet

werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

Überdosierung:

Nicht zutreffend.

Inkompatibilitäten:

Den Impfstoff nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, außer den unter 12.

„Wechselwirkungen“ genannten.

13.

BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Tierarzneimittel oder davon stammende Abfälle sind entsprechend den nationalen

Vorschriften zu entsorgen.

Tierarzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Februar 2017

15.

WEITERE ANGABEN

Glasflasche

Suspension,

verschlossen

einem

Gummistopfen

Butylelastomer und mit einer Aluminiumkappe versiegelt, in einer Plastik- oder Faltschachtel.

Packungsgrößen:

1 Fläschchen Suspension

10 Fläschchen Suspension

25 Fläschchen Suspension

50 Fläschchen Suspension

100 Fläschchen Suspension

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Für Deutschland:

Zul.-Nr.: DE: PEI.V.11854.01.1

Verschreibungspflichtig

Für Österreich:

Z.Nr.:

Rezept- und apothekenpflichtig