Virbactan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Virbactan 150 mg - Salbe zur intramammären Anwendung für Rinder (Milchkühe)
  • Einheiten im Paket:
  • Schachtel mit 1 Säckchen zu 4 Injektoren aus HDPE (Stempel und Kappe aus LDPE) und 4 Reinigungstüchlein, Laufzeit: 24 Monate,Sch
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Virbactan 150 mg - Salbe zur intramammären Anwendung für Rinder (Milchkühe)
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; TGD-AB (Abgabe ist im Rahmen des TGD nur auf Basis besonderer veterinärmedizinischer Erfordernisse gestattet und der Einsatz ist durch geeignete objektivierbare diagnostische Maßnahmen zu rechtfertigen)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8-00633
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-01-2005
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

KENNZEICHNUNG MIT GEBRAUCHSINFORMATION

Schachtel mit 1 Beutel mit 4 Euterinjektoren und 4 Reinigungstüchern

Schachtel mit 5 Beutel mit 4 Euterinjektoren und 20 Reinigungstüchern

Schachtel mit 6 Beutel mit 4 Euterinjektoren und 24 Reinigungstüchern

Schachtel mit 15 Beutel mit 4 Euterinjektoren und 60 Reinigungstüchern

Schachtel mit 30 Beutel mit 4 Euterinjektoren und 120 Reinigungstüchern

Gebrauchsinformation

Virbactan 150 mg – Salbe zur intramammären Anwendung für Rinder (Milchkühe)

Name

und

Anschrift

des

Zulassungsinhabers

und,

wenn

unterschiedlich

des

Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Virbac - 1ère avenue - 2065 m – L.I.D. - 06510 Carros Cedex - Frankreich

Mitvertrieb(e):

DE: Virbac Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

D-23843 Bad Oldesloe

AT: Virbac Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Virbactan 150 mg – Salbe zur intramammären Anwendung für Rinder (Milchkühe)

Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

1 Euterinjektor mit 3 g enthält:

Wirkstoff(e):

Cefquinom

150,0 mg

(als Cefquinomsulfat)

Anwendungsgebiet(e)

Zur Behandlung von subklinischen Mastitiden zum Zeitpunkt des Trockenstellens und zur

Verhinderung von bakteriellen Neuinfektionen des Euters während der Trockenstehperiode bei

Milchkühen, herrvorgerufen durch folgende Cefquinom-empfindliche Bakterien: Streptococcus

uberis, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus und

koagulase-negative Staphylokokken.

Gegenanzeigen

Nicht

Tieren

bekannter

Überempfindlichkeit

gegen

Cephalosporine

andere

-Laktam-Antibiotika anwenden.

Nicht bei an klinischer Mastitis erkrankten Tieren anwenden.

Nicht während der Laktation anwenden.

Nebenwirkungen

Keine bekannt.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Zieltierart(en)

Rind (Milchkühe)

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zur einmaligen intramammären Anwendung.

150 mg Cefquinom, d. h. der Inhalt eines Euterinjektors, werden unmittelbar nach dem letzten

Ausmelken vor dem Trockenstellen vorsichtig in die Zitze jedes Euterviertels appliziert.

Das Euter vor der Applikation vollständig ausmelken.

Zitze und Zitzenöffnung sind mit dem beigelegten Reinigungstuch gründlich zu reinigen und zu

desinfizieren. Es ist darauf zu achten, dass die Injektorspitze nicht kontaminiert wird. Die

Spitze des Injektors vorsichtig 5 mm oder in ihrer gesamten Länge in den Zitzenkanal

einführen

jedes

Viertel

Inhalt

eines

Injektors

vorsichtig

injizieren.

Tierarzneimittel durch leichte Massage der Zitze und des Euters verteilen.

Jeder Euterinjektor ist nur einmal zu verwenden.

Hinweise für die richtige Anwendung

Zitze mit dem beiliegenden Reinigungstuch reinigen.

Für die kurze Installation die Spitze der Kappe, wie dargestellt, brechen.

Für die tiefe Installation die ganze Kappe entfernen.

Die Kanülenspitze nicht mit den Fingern berühren. Die Salbe vorsichtig instillieren.

Wartezeit(en)

Rind (Milchkühe)

Essbare Gewebe:

2 Tage

Milch:

1 Tag nach dem Abkalben, wenn die Trockenstehzeit mehr als 5 Wochen beträgt

36 Tage nach der Behandlung, wenn die Trockenstehzeit 5 Wochen oder weniger

beträgt.

Besondere Lagerungshinweise

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel

nach

Ablauf

Behältnis

äußerer

Umhüllung

angegebenen

Verfalldatums nicht mehr verwenden.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Besondere Warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung des Arzneimittels sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms des von

dem Tier isolierten Keimes erfolgen. Wenn dies nicht möglich ist, sollte die Therapie auf

lokalen (örtlich, auf Betriebsebene) epidemiologischen Informationen über die Empfindlichkeit

des Zielkeimes basieren.

Das Reinigungstuch nicht bei einer bestehenden Zitzenverletzung anwenden.

Nicht bei Kühen während der Laktation anwenden. Bei versehentlicher Anwendung während

der Laktation ist die Milch 35 Tage lang zu verwerfen.

Die Wirksamkeit des Tierarzneimittels wurde nur gegen die Erreger nachgewiesen, die in

Abschnitt 4.2 „Anwendungsgebiete“ aufgeführt werden. Folglich kann eine schwere akute

Mastitis (möglicherweise tödlich endend) durch andere Erreger, hauptsächlich Pseudomonas

aeruginosa, nach dem Trockenstellen auftreten. Auf eine gute Hygienepraxis sollte sorgfältig

geachtet werden, um dieses Risiko zu reduzieren; Kühe sollten sauber und trocken und vom

Melkstand entfernt gehalten und über einige Tage nach dem Trockenstellen regelmäßig

kontrolliert werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, oraler Aufnahme oder

Hautkontakt

Überempfindlichkeitsreaktionen

(Allergie)

führen.

Penicillin-

Überempfindlichkeit ist eine Kreuzallergie gegen Cephalosporine möglich und umgekehrt.

Gelegentlich kann es zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen kommen.

Wenn Ihnen empfohlen wurde, den Kontakt mit solchen Produkten zu meiden oder Sie bereits

wissen, dass Sie überempfindlich reagieren, sollten Sie den Umgang mit dem Tierarzneimittel

vermeiden.

Gehen Sie mit diesem Tierarzneimittel sehr vorsichtig um, um den direkten Kontakt zu

vermeiden.

Verwenden

Anwendung

Umgang

Tierarzneimittel

Schutzhandschuhe. Mit dem Tierarzneimittel in Kontakt gekommene Haut reinigen.

Sollten nach Kontakt mit dem Tierarzneimittel Symptome wie Hautausschlag auftreten, sollten

ärztlichen

Anspruch

nehmen

Arzt

diesen

Warnhinweis

vorlegen.

Symptome

Anschwellen

Gesichts,

Lippen

oder

Augenlider

oder

Atembehinderungen

sind

ernst

nehmen

bedürfen

einer

sofortigen

ärztlichen

Versorgung.

Personen, welche nach Kontakt mit dem Tierarzneimittel eine Überempfindlichkeitsreaktion

entwickeln, sollten den Umgang mit diesem Tierarzneimittel (und anderen Cephalosporine

oder Penicilline enthaltenden Produkten) zukünftig vermeiden.

Nach Benutzung des Reinigungstuchs sind die Hände zu waschen. Falls beim Anwender

Hautirritationen

durch

Isopropylalkohol

bekannt

sind

oder

erwartet

werden,

sollten

Schutzhandschuhe getragen werden. Vermeiden Sie den Augenkontakt, da Isopropylalkohol

zu Augenirritationen führen kann.

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Entsorgung

von

nicht

verwendetem

Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein

missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem

Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

AT: Abgelaufene oder nicht vollständig entleerte Packungen sind als gefährlicher Abfall zu

behandeln

gemäß

geltenden

Vorschriften

einer

unschädlichen

Beseitigung

zuzuführen. Leere Packungen sind mit dem Hausmüll zu entsorgen.

Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

Oktober 2014

Weitere Angaben

Schachtel mit 1 Beutel mit 4 Euterinjektoren und 4 Reinigungstüchern

Schachtel mit 5 Beuteln mit je 4 Euterinjektoren und 20 Reinigungstüchern

Schachtel mit 6 Beuteln mit je 4 Euterinjektoren und 24 Reinigungstüchern

Schachtel mit 15 Beuteln mit je 4 Euterinjektoren und 60 Reinigungstüchern

Schachtel mit 30 Beuteln mit je 4 Euterinjektoren und 120 Reinigungstüchern

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Für Tiere.

DE: Verschreibungspflichtig

AT: Rezept- und apothekenpflichtig

DE: Zul.-Nr.: 400816.00.00

AT: Z.-Nr.: 8-00633

Verw. bis:

Ch.-B.:

25-10-2018

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Published on: Wed, 24 Oct 2018 00:00:00 +0200 Zinc chelate of methionine sulfate is intended to be used as a nutritional additive (functional group: compounds of trace elements). The additive is zinc chelated with methionine in a molar ratio 1:1. It is intended to supply zinc as a nutritional additive to all animal species/categories. In 2017, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of zinc chelate of methionine su...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Health Canada seized “Surfaz-SN Triple Action Cream”—an unauthorized skin cream promoted for antifungal, antibacterial and anti-inflammatory use—because it is labelled to contain prescription drugs (betamethasone dipropionate and neomycin sulphate). The product was seized from Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, Unit 2A) in Mississauga, Ontario.

Health Canada

2-7-2018

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services is voluntarily recalling two (2) lots of Neostigmine Methylsulfate 5mL syringes to the user/hospital/clinic level. The specified product lots are being recalled because of a confirmed customer complaint that some syringe units containing Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL are incorrectly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL. Secondary packages are properly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated viral vector capsid containing the human iduronate-2-sulfatase (hIDS) expression cassette

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated viral vector capsid containing the human iduronate-2-sulfatase (hIDS) expression cassette

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated viral vector capsid containing the human iduronate-2-sulfatase (hIDS) expression cassette

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: List of nationally authorised medicinal products - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: List of nationally authorised medicinal products - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: List of nationally authorised medicinal products - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018

Ziagen (ViiV Healthcare BV)

Ziagen (ViiV Healthcare BV)

Ziagen (Active substance: abacavir sulfate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8685 of Tue, 11 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/252/T/104

Europe -DG Health and Food Safety

3-12-2018


Withdrawn application: Zydax, glucuronoxylan sulfate sodium, Date of withdrawal: 03/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Zydax, glucuronoxylan sulfate sodium, Date of withdrawal: 03/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Zydax, glucuronoxylan sulfate sodium, Date of withdrawal: 03/12/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0223/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-11-2018


Questions and answers on sodium laurilsulfate used as an excipient in medicinal products for human use

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Europe - EMA - European Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

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EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/07/446 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/07/446 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/07/446 (Active substance: Autologous CD34+ cells transfected with lentiviral vector containing the human arylsulfatase A cDNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5287 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/06/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Active substance: desloratadine; pseudoephedrine sulphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3930 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/772/T/37

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human iduronate 2-sulfatase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3811 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/168/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

14-5-2018

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan (Active substance: Apramycin sulfate) - Community Referrals - Art 34 - Commission Decision (2018)2989 of Mon, 14 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/A/122

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-a-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1823 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety