Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
nevirapin
Boehringer Ingelheim International GmbH
J05AG01
nevirapine
Antivirusi za sistemsko uporabo
Okužbe z virusom HIV
Tablet in ustni suspensionViramune je navedeno v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 okuženih odraslih, mladostnikov in otrok katerekoli starosti. Največ izkušenj z Viramune v kombinaciji z nucleoside reverse-transcriptase inhibitorji (NRTIs). Izbira naknadno terapije po Viramune je treba na podlagi kliničnih izkušenj in odpornost testiranje. 50 - in 100-mg podaljšanim sproščanjem tabletsViramune je navedeno v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 okuženih mladostnikov in otrok, tri leta in več in sposobni pogoltniti tablet. Podaljšanim sproščanjem tablete niso primerne za 14-dnevni rok, v fazi za bolnike, začenši nevirapine. Drugi nevirapine formulacije, kot so takojšnjim sproščanjem tablete ali peroralna vzmetenje je treba uporabiti. Največ izkušenj z Viramune v kombinaciji z nucleoside reverse-transcriptase inhibitorji (NRTIs). Izbira naknadno terapije po Viramune je treba na podlagi kliničnih izkušenj in odpornost testiranje. 400-mg podaljšanim sproščanjem tabletsViramune je navedeno v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 okuženih odraslih, mladostnikov in otrok, tri leta in več in sposobni pogoltniti tablet. Podaljšanim sproščanjem tablete niso primerne za 14-dnevni rok, v fazi za bolnike, začenši nevirapine. Drugi nevirapine formulacije, kot so takojšnjim sproščanjem tablete ali peroralna vzmetenje je treba uporabiti. Največ izkušenj z Viramune v kombinaciji z nucleoside reverse-transcriptase inhibitorji (NRTIs). Izbira naknadno terapije po Viramune je treba na podlagi kliničnih izkušenj in odpornost testiranje.
Revision: 44
Pooblaščeni
1998-02-04
87 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/97/055/001 [60 tablet] EU/1/97/055/003 [120 tablet] 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Viramune 200 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 88 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA S PRETISNIMI OMOTI 1. IME ZDRAVILA Viramune 200 mg, tablete nevirapin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 200 mg nevirapina (v brezvodni obliki). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: vsebuje laktozo (za podrobne podatke glejte priloženo navodilo). 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Zdravljenje: pakiranje za začetno zdravljenje s 14 tabletami. 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 89 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/97/055/004 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Viramune 200 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 90 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU 1. IME ZDRAVILA Vira Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Viramune 200 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 200 mg nevirapina (v brezvodni obliki). Pomožne snovi z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 318 mg laktoze (v obliki monohidrata). Ena tableta vsebuje manj kot 1 mmol (23 g) natrija, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta Bele, ovalne bikonveksne tablete. Na eni strani tablete je reliefna oznaka ''54 193'', pri kateri sta ''54'' in ''193'' na sredini ločeni z enojno zarezo. Na drugi strani tablete je znak podjetja. Zareza ni namenjena delitvi tablete. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Viramune je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje s HIV-1 okuženih odraslih, mladostnikov in otrok vseh starosti. (glejte poglavje 4.2). Večina izkušenj z zdravilom Viramune izvira iz kombiniranega dajanja z nukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze (NRTI). Izbira zdravila, ki ga bomo uporabili po zdravilu Viramune, mora temeljiti na kliničnih izkušnjah in preskusu odpornosti. (glejte poglavje 5.1.). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Viramune lahko dajejo zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem okužbe s HIV. Odmerjanje _Bolniki, 16-letni in starejši_ Priporočeni odmerek zdravila Viramune je ena tableta po 200 mg na dan prvih 14 dni (tako uvajalno obdobje je treba upoštevati, ker so ugotovili, da zmanjša pogostnost izpuščaja), nato sledi jemanje ene tablete po 200 mg 2-krat na dan, v kombinaciji z najmanj dvema dodatnima protivirusnima zdraviloma. Če se bolnik na pozabljeni odmerek spomni v 8 urah po tem, ko bi ga moral vzeti, naj ga vzame čim prej. Če bolnik pozabi vzeti odmerek in je preteklo že več kot 8 ur, naj vzame naslednji odmerek ob običajnem času. _Navodila o načinu dajanja zdravila_ Bolnikom, pri katerih se med 14-dnevnim uvajalnim obdobjem z odmerki po 200 mg na dan pojavi izpuščaj, od Lesen Sie das vollständige Dokument