Viramune
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
21-04-2023
Fachinformation
(SPC)
21-04-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
27-10-2011
Wirkstoff:
nevirapina
Verfügbar ab:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATC-Code:
J05AG01
INN (Internationale Bezeichnung):
nevirapine
Therapiegruppe:
Antivirali per uso sistemico
Therapiebereich:
Infezioni da HIV
Anwendungsgebiete:
Tablet e orale suspensionViramune è indicato in combinazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento dell'HIV-1-infetti adulti, adolescenti e bambini di qualsiasi età. La maggior parte dell'esperienza con Viramune in combinazione con nucleosidici della trascrittasi inversa inibitori (Nrti). La scelta di una terapia successiva Viramune dovrebbe essere basata sull'esperienza clinica e test di resistenza. 50 e 100 mg a rilascio prolungato tabletsViramune è indicato in combinazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento dell'HIV-1-infected gli adolescenti e i bambini di tre anni e al di sopra e in grado di deglutire le compresse. Compresse a rilascio prolungato non sono adatti per i 14 giorni di lead-in fase di per i pazienti di partenza nevirapine. Altre nevirapina formulazioni, come a rilascio immediato compresse o sospensione orale deve essere usato. La maggior parte dell'esperienza con Viramune in combinazione con nucleosidici della trascrittasi inversa inibitori (Nrti). La scelta di una terapia successiva Viramune dovrebbe essere basata sull'esperienza clinica e test di resistenza. 400 mg a rilascio prolungato tabletsViramune è indicato in combinazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento dell'HIV-1-infetti adulti, adolescenti e bambini di tre anni e al di sopra e in grado di deglutire le compresse. Compresse a rilascio prolungato non sono adatti per i 14 giorni di lead-in fase di per i pazienti di partenza nevirapine. Altre nevirapina formulazioni, come a rilascio immediato compresse o sospensione orale deve essere usato. La maggior parte dell'esperienza con Viramune in combinazione con nucleosidici della trascrittasi inversa inibitori (Nrti). La scelta di una terapia successiva Viramune dovrebbe essere basata sull'esperienza clinica e test di resistenza.
Produktbesonderheiten:
Revision: 44
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
1998-02-04
Gebrauchsinformation
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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
103
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
VIRAMUNE 200 MG COMPRESSE
nevirapina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Viramune e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Viramune
3.
Come prendere Viramune
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Viramune
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È VIRAMUNE E A COSA SERVE
Viramune appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati
antiretrovirali, utilizzati nel trattamento
dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV-1).
Il principio attivo del medicinale è chiamato nevirapina. Nevirapina
appartiene a una classe di
medicinali anti-HIV chiamati inibitori della transcrittasi inversa
non-nucleosidici (NNRTI). La
transcrittasi inversa è un enzima di cui l’HIV ha bisogno per
moltiplicarsi. Nevirapina blocca l’attività
della transcrittasi inversa. Bloccando l’attività della
transcrittasi inversa, Viramune aiuta a controllare
l’infezione da HIV-1.
Viramune è indicato per il trattamento di adulti, adolescenti e
bambini di ogni età infetti da virus
HIV-1.
Deve assumere Viramune con altri medicinali antiretrovirali. Il medico
le raccomanderà i medicinali
più indicati per lei.
SE VIRAMUNE È STATO PRESCRITTO PER IL BAMBINO, TUTTE LE INFORMAZIONI
CONTENUTE IN QUESTO FOGLIO
ILLUSTRATIVO SONO INDIRIZZATE A LUI (IN QUESTO CASO INTENDA “IL
BAMBINO” LADDOVE IL FOGLIO SI
RIFERISCA A LEI).
2
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Viramune 200 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 200 mg di nevirapina (come anidro).
Eccipienti con effetti noti
Ogni compressa contiene 318 mg di lattosio (come monoidrato).
Ogni compressa contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, cioè
essenzialmente ‘senza sodio’.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse.
Compresse bianche, ovali, biconvesse. Una faccia riporta in rilievo il
codice "54 193", con una linea
d’incisione singola che separa il "54" ed il "193". Sulla faccia
opposta è impresso il logo dell'azienda.
La linea d’incisione non è concepita per rompere la compressa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Viramune è indicato in associazione con altri medicinali
anti-retrovirali per il trattamento di adulti,
adolescenti e bambini di ogni età infetti da virus HIV-1 (vedere
paragrafo 4.2).
La maggiore parte dell'esperienza con Viramune è in associazione con
gli inibitori nucleosidici della
transcriptasi inversa (NRTIs). La scelta di una terapia successiva a
Viramune si deve basare
sull’esperienza clinica e sui test di resistenza (vedere paragrafo
5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Viramune deve essere somministrato da medici esperti nel trattamento
dell’infezione da HIV.
Posologia
_Pazienti di età non inferiore a 16 anni_
La dose raccomandata di Viramune è di una compressa da 200 mg al
giorno per i primi 14 giorni
(questa fase di induzione è necessaria in quanto è stato dimostrato
che così si riduce la frequenza delle
eruzioni cutanee), e, in seguito, di una compressa da 200 mg due volte
al giorno, in combinazione con
almeno due farmaci antiretrovirali.
Se il paziente realizza di aver saltato una dose nelle 8 ore
successive al momento previsto per
l'assunzione, deve assumere la dose dimenticata il prima possibile. Se
sono trascorse più di 8 ore, il
paziente deve solo assum
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