Viramune
Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
21-04-2023
Fachinformation
(SPC)
21-04-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
27-10-2011
Wirkstoff:
névirapine
Verfügbar ab:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATC-Code:
J05AG01
INN (Internationale Bezeichnung):
nevirapine
Therapiegruppe:
Antiviraux à usage systémique
Therapiebereich:
Infections au VIH
Anwendungsgebiete:
Tablettes et orale suspensionViramune est indiqué en association avec d'autres médicaments antirétroviraux pour le traitement du VIH-1-infectés par des adultes, des adolescents et des enfants de tout âge. La plupart de l'expérience avec Viramune est en combinaison avec des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse inhibiteurs (Inti). Le choix d'un traitement ultérieur après Viramune doit être fondée sur l'expérience clinique et les tests de résistance. De 50 et 100 mg à libération prolongée tabletsViramune est indiqué en association avec d'autres médicaments antirétroviraux pour le traitement du VIH-1-infectés par les adolescents et les enfants âgés de trois ans et au-dessus et capables d'avaler des comprimés. Comprimés à libération prolongée ne sont pas adaptés pour les de 14 jours lors de la phase préparatoire pour les patients de départ de la névirapine. D'autres névirapine formulations, telles que les comprimés à libération immédiate ou la suspension buvable doit être utilisée. La plupart de l'expérience avec Viramune est en combinaison avec des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse inhibiteurs (Inti). Le choix d'un traitement ultérieur après Viramune doit être fondée sur l'expérience clinique et les tests de résistance. De 400 mg à libération prolongée tabletsViramune est indiqué en association avec d'autres médicaments antirétroviraux pour le traitement du VIH-1-infectés par les adultes, les adolescents et les enfants âgés de trois ans et au-dessus et capables d'avaler des comprimés. Comprimés à libération prolongée ne sont pas adaptés pour les de 14 jours lors de la phase préparatoire pour les patients de départ de la névirapine. D'autres névirapine formulations, telles que les comprimés à libération immédiate ou la suspension buvable doit être utilisée. La plupart de l'expérience avec Viramune est en combinaison avec des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse inhibiteurs (Inti). Le choix d'un traitement ultérieur après Viramune doit être fondée sur l'expérience clinique et les tests de résistance.
Produktbesonderheiten:
Revision: 44
Berechtigungsstatus:
Autorisé
Berechtigungsdatum:
1998-02-04
Gebrauchsinformation
107
B. NOTICE
108
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
VIRAMUNE 200 MG COMPRIMÉS
névirapine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Viramune et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Viramune
3.
Comment prendre Viramune
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Viramune
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE VIRAMUNE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Viramune appartient à un groupe de médicaments appelés
antirétroviraux, utilisés dans le traitement
de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1).
La substance active de votre médicament est dénommée névirapine.
La névirapine appartient à une
classe de médicaments destinés à lutter contre le VIH-1 dénommés
inhibiteurs non nucléosidiques de
la transcriptase inverse (INNTI). La transcriptase inverse est une
enzyme indispensable au VIH pour
se multiplier. La névirapine empêche le fonctionnement de la
transcriptase inverse. En empêchant la
transcriptase inverse de fonctionner, Viramune aide à contrôler
l’infection par le VIH-1.
Viramune est indiqué dans le traitement des adultes, adolescents et
enfants de tout âge infectés par le
VIH-1. Vous devez prendre Viramune en association avec d’autres
médicaments antirétrov
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Fachinformation
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Viramune 200 mg comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 200 mg de névirapine (sous forme anhydre).
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé contient 318 mg de lactose (sous forme
monohydratée).
Chaque comprimé contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium, c.-à-d.
qu’il est essentiellement
« sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimés blancs, ovales, biconvexes. Un coté est gravé du code «
54 193 », avec une ligne
séparatrice entre « 54 » et « 193 ». L’autre coté est marqué
du symbole du laboratoire pharmaceutique.
La barre de cassure n’est pas destinée à fractionner le comprimé.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Viramune est indiqué, en association à d'autres médicaments
antirétroviraux, pour le traitement des
adultes, adolescents et enfants de tout âge infectés par le VIH-1
(voir rubrique 4.2).
L'expérience acquise avec Viramune concerne majoritairement des
traitements en association avec des
inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse. Le choix
d’un traitement à la suite d’un
traitement par Viramune doit être basé sur l’expérience clinique
et les tests de résistance (voir rubrique
5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Viramune doit être prescrit par des médecins expérimentés dans le
traitement de l'infection par le VIH.
Posologie
_Patients âgés de 16 ans et plus_
La posologie recommandée de Viramune est d'un comprimé à 200 mg par
jour pendant les 14 premiers
jours (cette phase initiale doit être respectée, car elle semble
réduire la fréquence des éruptions
cutanées) puis d'un comprimé à 200 mg deux fois par jour, en
association à au moins deux agents
antirétroviraux.
Si l’oubli de dose est constaté dans les 8 heures suivant l’heure
de prise qui était prévue, le patient doit
prendre la dose oubli
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