Viramune

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Viramune
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Viramune
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
  • Therapiebereich:
  • HIV-Infektionen
  • Anwendungsgebiete:
  • Tabletten und Suspension zum Einnehmen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000183
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-02-1998
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000183
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/708103/2011

EMEA/H/C/000183

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Viramune

Nevirapin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Viramune. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Viramune zu

gelangen.

Was ist Viramune?

Viramune ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Nevirapin enthält. Es ist als Tabletten mit sofortiger

Wirkstofffreisetzung (200 mg), Retardtabletten (50, 100 und 400 mg) und als Suspension zum

Einnehmen (50 mg/5 ml) erhältlich.

Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung setzen den Wirkstoff sofort frei, Retardtabletten setzen

ihn langsam über einige Stunden frei, weshalb die Tabletten weniger häufig eingenommen werden

können.

Wofür wird Viramune angewendet?

Viramune ist ein antivirales (gegen Viren gerichtetes) Arzneimittel. Es wird in Kombination mit anderen

antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten angewendet, die mit dem humanen

Immunschwächevirus des Typs 1 (HIV-1) infiziert sind, das AIDS (das erworbene

Immunschwächesyndrom) verursacht.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Viramune angewendet?

Die Behandlung mit Viramune sollte durch einen Arzt erfolgen, der Erfahrung mit der Behandlung von

HIV-Infektionen hat.

Viramune wird nie allein eingenommen. Es muss zusammen mit mindestens zwei anderen antiviralen

Arzneimitteln eingenommen werden. Da das Arzneimittel schweren Hautausschlag auslösen kann,

sollte die Behandlung in niedrigen Dosen begonnen werden.

Bei Erwachsenen sollte die Behandlung mit einmal täglich 200 mg- Tabletten mit sofortiger

Wirkstofffreisetzung oder Suspension zum Einnehmen über einen Zeitraum von zwei Wochen

eingeleitet werden. Anschließend sollte die Dosierung auf die Standarddosis von zweimal täglich

200 mg Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung oder Suspension zum Einnehmen oder auf die

Standarddosis von einmal täglich 400 mg Retardtabletten erhöht werden.

Bei Kindern und Jugendlichen beträgt die Anfangsdosis 150 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche

(berechnet aus Körpergröße und -gewicht des Kindes) oder 4 mg/kg einmal täglich über einen

Zeitraum von zwei Wochen in Form der Viramune-Suspension zum Einnehmen. Anschließend sollte die

Dosis auf eine Erhaltungsdosis (berechnet aus Körperoberfläche oder Gewicht des Patienten) erhöht

werden.

Die Dosis sollte erst dann auf die Erhaltungsdosis erhöht werden, wenn jeglicher Hautausschlag

abgeklungen ist. Wenn der Patient nicht innerhalb von vier Wochen nach Behandlungsbeginn mit

Viramune auf die volle Dosis umgestellt werden kann, sollte anderen Behandlungsmethoden der

Vorzug gegeben werden.

Die Retardtabletten sind nicht geeignet für die zwei Wochen der Einleitungsphase bei Patienten, die

eine mit Viramune beginnen, und sollten erst angewendet werden, wenn ein etwaiger Hautausschlag

abgeklungen ist. Die Retardtabletten wurden nicht bei Kindern unter 3 Jahren untersucht. Die

Retardtabletten dürfen nicht zerbrochen oder zerkaut werden.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Viramune?

Der Wirkstoff in Viramune, Nevirapin, ist ein nicht nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer

(NNRTI). Er blockiert die Aktivität der reversen Transkriptase, eines von HIV-1 produzierten Enzyms,

das es dem Virus ermöglicht, Körperzellen zu infizieren und sich zu vermehren. Durch Blockieren

dieses Enzyms senkt Viramune bei der Einnahme in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln

die HIV-1-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau. Viramune vermag die HIV-1-

Infektion bzw. AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die

Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.

Wie wurde Viramune untersucht?

Viramune mit sofortiger Wirkstofffreisetzung wurde in fünf Studien mit insgesamt 1 956 Erwachsenen

untersucht. In diesen Studien wurde Viramune in Kombination mit den antiviralen Arzneimitteln

Zidovudin und Didanosin mit anderen antiviralen Arzneimitteln verglichen. Viramune wurde darüber

hinaus als Monotherapie bzw. als Kombinationstherapie mit einem oder zwei anderen antiviralen

Arzneimitteln in zwei Studien mit 478 Kindern untersucht. Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit

waren die Veränderung der HIV-Menge im Blut (Viruslast) und die Veränderung der Anzahl an CD4-T-

Zellen im Blut (CD4-Zellzahl) sowie die Anzahl der Patienten, deren Krankheit sich verschlechterte oder

die verstarben. Bei den CD4-T-Zellen handelt es sich um weiße Blutkörperchen, die eine wichtige Rolle

bei der Bekämpfung von Infektionen spielen, durch das HIV jedoch zerstört werden.

Um die Verwendung der Retardtabletten zu unterstützen, führte das Unternehmen Studien durch, um

zu zeigen, dass die Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung und die Retardtabletten zum gleichen

Wirkstoffspiegel im Blut führten und dieselbe Wirkung auf die Viruslast im Körper hatten. Außerdem

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wurden Studien durchgeführt, um die erfolgreiche Umstellung von der zweimal täglichen Einnahme von

Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung auf die einmal tägliche Einnahme von Retardtabletten zu

zeigen.

Welchen Nutzen hat Viramune in diesen Studien gezeigt?

In Kombination mit zwei anderen antiviralen Arzneimitteln war Viramune wirksamer als Kombinationen

von zwei Arzneimitteln. Bei 398 behandlungserfahrenen Erwachsenen (die zuvor bereits gegen ihre

HIV-Infektion behandelt wurden) führte Viramune in Kombination mit Zidovudin und Lamivudin nach

48 Wochen zu einer 38 %-igen Senkung der Viruslast, gegenüber einem 28 %-igen Anstieg bei

Patienten unter Zidovudin und Lamivudin ohne Viramune. Bei 151 behandlungsnaiven Patienten (die

zuvor keinerlei HIV-Behandlung erhalten hatten) sank die Viruslast in der Dreifacharzneimittelgruppe

nach 40 bis 52 Wochen um 99 %, im Vergleich zu 96 % in der Zweifacharzneimittelgruppe.

Erwachsene, die drei Arzneimittel einnahmen, wiesen außerdem einen höheren Anstieg der CD4-

Zellzahl auf und hatten ein geringeres Risiko, dass sich ihre Krankheit verschlechterte oder sie daran

starben. Vergleichbare Ergebnisse wurden bei HIV-1-infizierten Kindern beobachtet.

Die zusätzlichen Studien zeigten, dass die Retardtabletten bei HIV-infizierten Patienten ebenso

wirksam waren wie die Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung. Sie zeigten zudem, dass Patienten

bedenkenlos von Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung auf Retardtabletten umgestellt werden

können.

Welches Risiko ist mit Viramune verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Viramune (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind

Hautausschläge, Kopfschmerzen, Übelkeit (Nausea), Müdigkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Fieber,

Hepatitis (Leberentzündung) sowie Anzeichen für Lebererkrankungen im Blut. Darüber hinaus wurde

Viramune mit schweren Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, einschließlich Stevens-Johnson-

Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (lebensbedrohliche allergische Reaktionen der Haut und

Schleimhäute), schwere Hepatitis bzw. Leberversagen sowie schwere allergische Reaktionen. Während

der ersten 18 Behandlungswochen müssen Patienten engmaschig auf Anzeichen dieser

Nebenwirkungen hin überwacht werden. Außerdem sind während der Behandlung regelmäßige

Bluttests auf Leberprobleme durchzuführen. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit

Viramune berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Viramune darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen

Nevirapin oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf auch nicht bei Patienten mit schweren

Leberproblemen oder bei Patienten angewendet werden, deren Blutwerte auf Leberprobleme schließen

lassen, sowie nicht bei Patienten, die Johanniskraut (ein pflanzliches Präparat zur Behandlung von

Depressionen) einnehmen. Die Behandlung mit Viramune darf nicht bei Patienten wiederaufgenommen

werden, die das Arzneimittel zuvor aufgrund von Hautausschlägen, allergischen Reaktionen oder

Hepatitis absetzen mussten oder die unter der Behandlung mit Viramune Anzeichen für Leberprobleme

aufwiesen, die nach Fortsetzen der Behandlung erneut auftraten.

Warum wurde Viramune zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Viramune

in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-1-infizierten

Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern jeden Alters gegenüber den Risiken überwiegt.

Der Ausschuss wies darauf hin, dass Erfahrungen mit Viramune zumeist in Kombination mit

nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern (NRTI, einem antiviralen Arzneimitteltyp) gemacht

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wurden und es nur unzureichende Belege über den Einsatz als Kombinationstherapie, einschließlich

eines Proteasehemmers (einem anderen Typ von antiviralem Arzneimittel), nach der Behandlung mit

Viramune gab. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Viramune zu

erteilen.

Viramune wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen“ genehmigt, da aus

wissenschaftlichen Gründen zum Zeitpunkt der Genehmigung nur eingeschränkte Informationen über

das Arzneimittel vorlagen. Da das Unternehmen die gewünschten zusätzlichen Informationen vorgelegt

hatte, endeten die „außergewöhnlichen Umständen“ am 11. Juli 2002.

Weitere Informationen über Viramune

Am 5. Februar 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Viramune in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Viramune finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Viramune benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2011 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Viramune 200 mg Tabletten

Nevirapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Viramune und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Viramune beachten?

Wie ist Viramune einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Viramune aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Viramune und wofür wird es angewendet?

Viramune gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als antiretrovirale Substanzen bezeichnet

werden. Es wird zur Behandlung der Infektion durch das humane Immunschwäche-Virus (HIV-1)

angewendet.

Der Wirkstoff in Ihrem Arzneimittel heißt Nevirapin. Nevirapin gehört zu einer Klasse von Anti-HIV-

Arzneimitteln, die nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTIs) genannt werden.

Reverse Transkriptase ist ein Enzym, das das HI-Virus zur Vermehrung benötigt. Nevirapin hemmt

die Funktion der reversen Transkriptase. Viramune hilft die HIV-1-Infektion zu kontrollieren, indem

es die Funktion der reversen Transkriptase hemmt.

Viramune wird zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern jeden

Alters angewendet. Nehmen Sie Viramune in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln

zur Behandlung von HIV ein. Ihr Arzt wird Ihnen die Arzneimittel empfehlen, die für Sie am besten

geeignet sind.

Wenn Viramune Ihrem Kind verschrieben wurde, beachten Sie bitte, dass die gesamte

Information dieser Packungsbeilage für Ihr Kind bestimmt ist (In diesem Fall ersetzen Sie bitte

beim Lesen „Sie” durch „Ihr Kind”).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Viramune beachten?

Viramune darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Nevirapin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie bereits einmal Viramune eingenommen und die Behandlung abgebrochen haben, weil

Sie an Folgendem litten:

starker Hautausschlag

Hautausschlag in Kombination mit anderen Symptomen wie:

Fieber

Bläschenbildung

Geschwüre im Mund

Augenentzündung

Schwellungen im Gesicht

Schwellungen am gesamten Körper

Atemnot

Muskel- oder Gelenkschmerzen

allgemeines Krankheitsgefühl

Bauchschmerzen

überempfindliche (allergische) Reaktionen

Leberentzündung (Hepatitis)

wenn Sie eine schwere Leberschädigung haben

wenn Sie eine frühere Behandlung mit Viramune aufgrund von Veränderungen Ihrer

Leberfunktion abbrechen mussten

wenn Sie ein Medikament, das Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthält, einnehmen.

Diese pflanzliche Substanz kann verhindern, dass Viramune wie vorgesehen wirkt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Viramune einnehmen.

Während der ersten 18 Wochen der Behandlung mit Viramune ist es sehr wichtig, dass Sie und

Ihr Arzt auf Anzeichen einer Leber- oder Hautreaktion achten. Diese können schwerwiegend

und sogar lebensbedrohlich verlaufen. Das höchste Risiko für eine solche Reaktion besteht in

den ersten 6 Behandlungswochen.

Wenn Sie schwerwiegenden Hautausschlag oder Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen,

die möglicherweise mit Hautausschlag verbunden sein können) in Verbindung mit anderen

Nebenwirkungen erleiden wie

Fieber

Bläschenbildung

Geschwüre im Mund

Augenentzündung

Schwellungen im Gesicht

Schwellungen am gesamten Körper

Atemnot

Muskel- oder Gelenkschmerzen

allgemeines Krankheitsgefühl oder

Bauchschmerzen

MÜSSEN SIE DIE EINNAHME VON VIRAMUNE BEENDEN UND UNVERZÜGLICH MIT

IHREM ARZT IN KONTAKT TRETEN, weil solche Reaktionen lebensbedrohlich sein oder

zum Tod führen können.

Wenn Sie jemals nur leichten Hautausschlag ohne irgendwelche anderen Reaktionen entwickelt

haben, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Er wird Ihnen mitteilen, ob Sie die

Einnahme von Viramune beenden müssen.

Wenn Sie Symptome entwickeln, die auf eine Schädigung der Leber hinweisen, wie

Appetitlosigkeit

Krankheitsgefühl (Übelkeit)

Erbrechen

Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)

Bauchschmerzen

müssen Sie die Einnahme von Viramune beenden und unverzüglich mit Ihrem Arzt Kontakt

aufnehmen.

Wenn Sie schwere Leber-, Haut- oder Überempfindlichkeitsreaktionen während der Einnahme

von Viramune entwickeln, dürfen Sie NIEMALS MEHR VIRAMUNE EINNEHMEN, ohne

Ihren Arzt zu befragen.

Sie müssen Viramune in der von Ihrem Arzt verordneten Dosierung einnehmen. Das ist

insbesondere innerhalb der ersten 14 Tage der Behandlung wichtig (siehe weitere Hinweise im

Abschnitt „Wie ist Viramune einzunehmen?“).

Die folgenden Patientengruppen haben ein erhöhtes Risiko, Leberprobleme zu entwickeln:

Frauen

Hepatitis B- oder C-Infizierte

Patienten, die im Test von der Norm abweichende Leberfunktionswerte haben

Nicht vorbehandelte Patienten mit höherer CD4-Zellzahl zu Beginn der Viramune-Behandlung

(Frauen mit mehr als 250 Zellen/mm

, Männer mit mehr als 400 Zellen/mm

Vorbehandelte Patienten mit nachweisbarer HIV-1-Viruslast im Plasma und höherer CD4+-

Zellzahl zu Beginn der Viramune-Behandlung (Frauen mit mehr als 250 Zellen/mm

, Männer mit

mehr als 400 Zellen/mm

Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen

Begleitinfektionen (AIDS definierende Erkrankungen) können kurz nach Beginn der antiretroviralen

Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten.

Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort

zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht, Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise

ohne erkennbare Symptome bereits vorhanden waren. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer

Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur

Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das

Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach

Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere

Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und

sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie

bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.

Veränderungen des Körperfetts können bei Patienten mit antiretroviraler Kombinationstherapie

vorkommen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Veränderungen bezüglich Ihres Körperfetts

bemerken (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Einige Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, können eine

Knochenerkrankung entwickeln, die Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe durch mangelnde

Blutversorgung des Knochens) genannt wird. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser

Erkrankung können die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von

Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine schwere Schwäche des Immunsystems und ein höherer Body-

Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören.

Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in

Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen

bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie gleichzeitig Nevirapin und Zidovudin einnehmen, da in

diesem Fall eine Überprüfung Ihrer weißen Blutkörperchen erforderlich ist.

Nehmen Sie Viramune nicht ein, nachdem Sie HI-Viren ausgesetzt waren, solange Sie nicht HIV-

positiv getestet wurden und Ihr Arzt Ihnen die Einnahme ausdrücklich verordnet hat. Viramune kann

eine HIV-Infektion nicht heilen. Daher können Sie weiterhin Infektionen und andere mit der HIV-

Infektion in Zusammenhang stehende Erkrankungen entwickeln. Sie sollten deshalb in regelmäßigem

Kontakt mit

Ihrem Arzt verbleiben.

Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie

Andere

übertragen,

obwohl

Risiko

durch

eine

effektive

antiretrovirale

Therapie

verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die

Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Prednison sollte nicht zur Behandlung eines durch Viramune verursachten Hautausschlags eingesetzt

werden.

Wenn Sie orale Verhütungsmittel (z. B. „die Pille“) einnehmen oder andere hormonelle

Verhütungsmittel während der Behandlung mit Viramune anwenden, sollten Sie zusätzlich

mechanische Verhütungsmethoden (z. B. Kondome) verwenden, um eine Schwangerschaft und eine

weitere HIV-Übertragung zu verhindern.

Wenn Sie eine postmenopausale Hormonbehandlung bekommen, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose einnehmen oder verschrieben bekommen

haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Viramune Tabletten können eingenommen werden von:

Kindern, die 16 Jahre oder älter sind

Kindern unter 16 Jahren

mit einem Körpergewicht von 50 kg oder mehr

oder einer Körperoberfläche über 1,25 m

Für kleinere Kinder ist eine flüssige Suspension zum Einnehmen erhältlich.

Einnahme von Viramune zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel,

die Sie einnehmen, bevor Sie mit der Einnahme von Viramune beginnen. Ihr Arzt muss

möglicherweise überprüfen, ob Ihre anderen Arzneimittel weiterhin die gewünschten Wirkungen

aufweisen, und die Dosierung anpassen. Lesen Sie sorgfältig die Packungsbeilage aller anderen

Arzneimittel gegen HIV, die Sie in Kombination mit Viramune einnehmen.

Es ist insbesondere wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, ob Sie folgende Arzneimittel

einnehmen oder kürzlich eingenommen haben:

Johanniskraut (Hypericum perforatum, Arzneimittel zur Behandlung von Depression)

Rifampicin (Arzneimittel zur Tuberkulose-Behandlung)

Rifabutin (Arzneimittel zur Tuberkulose-Behandlung)

Makrolide, z. B. Clarithromycin (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)

Fluconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

Methadon (Arzneimittel zur Behandlung von Opiat-Abhängigen)

Warfarin (Arzneimittel zur Verringerung der Blutgerinnung)

Hormonelle Kontrazeptiva, z. B. „die Pille“

Atazanavir (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Lopinavir/Ritonavir (andere Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Fosamprenavir (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Efavirenz (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Etravirin (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Rilpivirin (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Delavirdin (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Zidovudin (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Boceprevir (Arzneimittel zur Behandlung der Hepatits C)

Telaprevir (Arzneimittel zur Behandlung der Hepatits C)

Elvitegravir/Cobicistat (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Ihr Arzt wird sorgfältig die Wirkung von Viramune und jedem dieser Arzneimittel überprüfen, wenn

Sie sie zusammen einnehmen.

Wenn Sie eine Nierendialyse benötigen, wird Ihr Arzt erwägen, die Dosis von Viramune anzupassen.

Der Grund dafür ist, dass Viramune durch die Dialyse teilweise aus Ihrem Blut ausgewaschen werden

kann.

Einnahme von Viramune zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es gibt keine Einschränkungen für die Einnahme von Viramune zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie Viramune einnehmen, müssen Sie mit dem Stillen aufhören. Im Allgemeinen wird

empfohlen, bei einer HIV-Infektion nicht zu stillen, weil es möglich ist, dass Ihr Kind über die

Muttermilch mit HIV infiziert wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Einnahme von Viramune kann Müdigkeit auftreten. Bei der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr

oder beim Bedienen von Maschinen ist daher Vorsicht erforderlich. Beim Auftreten von Müdigkeit

sollten Sie möglicherweise gefährliche Tätigkeiten (z. B. Teilnahme am Straßenverkehr, Bedienen

von Maschinen) vermeiden.

Viramune enthält Lactose

Viramune Tabletten enthalten Lactose (Milchzucker).

Falls Sie von Ihrem Arzt darüber informiert worden sind, dass Sie eine Unverträglichkeit gegen

bestimmte Zucker haben, suchen Sie Ihren Arzt auf, bevor Sie Viramune einnehmen.

3.

Wie ist Viramune einzunehmen?

Sie sollten Viramune nicht als einziges Arzneimittel einnehmen. Sie müssen es mit mindestens zwei

anderen antiretroviralen Arzneimitteln zusammen einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie besten

Arzneimittel empfehlen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung:

Die Dosis beträgt 1 x täglich 1 Tablette zu 200 mg während der ersten 14 Tage der Behandlung

(Einleitungsphase). Nach 14 Tagen beträgt die übliche Dosis 2 x täglich 1 Tablette zu 200 mg.

Es ist sehr wichtig, dass Sie während der ersten 14 Tage (Einleitungsphase) nur eine Viramune

Tablette täglich einnehmen. Wenn Sie einen Hautausschlag innerhalb dieser Zeitspanne entwickeln,

erhöhen Sie nicht die Dosis, sondern suchen Sie Ihren Arzt auf.

Die 14-tägige Einleitungsphase verringert nachweislich das Risiko eines Hautausschlags.

Da Viramune immer zusammen mit anderen antiretroviralen HIV-Arzneimitteln eingenommen

werden muss, sollten Sie die Anweisungen Ihrer anderen Arzneimittel sorgfältig befolgen. Diese

finden Sie in der Packungsbeilage dieser Arzneimittel.

Viramune ist auch in flüssiger Form als Suspension zum Einnehmen erhältlich. Diese ist besonders

geeignet, wenn

Sie keine Tabletten schlucken können,

ein Kind weniger als 50 kg wiegt oder

das Kind eine Körperoberfläche von weniger als 1,25 m

hat (Ihr Arzt stellt für Sie die

Körperoberfläche fest).

Sie sollten Viramune so lange anwenden, wie der Arzt es verordnet hat.

Wie weiter oben unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ bereits erläutert wurde, wird Ihr

Arzt die Leberfunktion anhand von Blutuntersuchungen überwachen und auf mögliche

Nebenwirkungen wie Hautausschläge achten. Je nach Behandlungsverlauf entscheidet Ihr Arzt sich

möglicherweise für eine Unterbrechung oder ein Absetzen der Behandlung mit Viramune. Ihr Arzt

kann dann eventuell entscheiden, die Behandlung mit einer geringeren Dosis wieder aufzunehmen.

Nehmen Sie Viramune Tabletten nur oral ein. Zerkauen Sie die Tabletten nicht. Sie können Viramune

zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Viramune eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie nicht mehr Viramune als von Ihrem Arzt verordnet und in dieser Packungsbeilage

angegeben wird. Derzeit gibt es wenige Erkenntnisse zu den Wirkungen von Überdosierungen mit

Viramune. Fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat, wenn Sie eine größere Menge von Viramune

eingenommen haben, als Sie sollten.

Wenn Sie die Einnahme von Viramune vergessen haben

Lassen Sie möglichst keine Dosis aus. Wenn Sie innerhalb von 8 Stunden nach der vorgesehenen

Einnahmezeit bemerken, dass Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis so

bald wie möglich. Wenn Sie es mehr als 8 Stunden nach der vorgesehenen Einnahmezeit bemerken,

nehmen Sie nur die nächste Dosis zur gewohnten Zeit.

Wenn Sie die Einnahme von Viramune abbrechen

Die Einnahme aller Dosen zu den richtigen Zeitpunkten:

verbessert die Wirksamkeit der Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln

erheblich,

verringert das Risiko, dass das HI-Virus gegen das antiretrovirale Arzneimittel resistent wird.

Es ist wichtig, dass Sie Viramune weiterhin vorschriftsmäßig, wie oben beschrieben, einnehmen, es

sei denn, Ihr Arzt weist Sie an, die Behandlung abzubrechen.

Wenn Sie Viramune länger als 7 Tage nicht einnehmen, wird Sie Ihr Arzt anweisen, erneut mit der

(oben beschriebenen) 14-tägigen Einleitungsphase zu beginnen, bevor Sie wieder 2 x täglich eine

Dosis einnehmen können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird

Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wie bereits oben unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ erwähnt wurde, sind die

wichtigsten Nebenwirkungen von Viramune starke, lebensgefährliche Hautausschläge und

schwerwiegende Leberschädigungen. Diese Nebenwirkungen treten vor allem während der

ersten 18 Wochen der Behandlung mit Viramune auf. Daher sind diese ein wichtiger Zeitraum,

während dessen eine engmaschige Überwachung durch Ihren Arzt erforderlich ist.

Sollten sich bei Ihnen Hautsymptome zeigen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Normalerweise ist der Hautausschlag nur von leichter oder mäßiger Intensität. Bei einigen Patienten

kann ein Hautausschlag, der als eine blasenbildende Hautreaktion erscheint, jedoch schwerwiegend

oder lebensbedrohlich sein (Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse), und es

sind Todesfälle bekannt geworden. In den meisten Fällen tritt sowohl ein schwerer Hautausschlag als

auch leichter bis mäßig ausgeprägter Hautausschlag in den ersten 6 Behandlungswochen auf.

Sollten sich bei Ihnen Hautsymptome zusammen mit dem Gefühl, krank zu sein, zeigen, müssen Sie

die Behandlung beenden und unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen.

Es können Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) auftreten. Diese Reaktionen

können sich als Anaphylaxie (eine schwere Form der allergischen Reaktion) mit den folgenden

Symptomen äußern:

Hautausschläge

Schwellungen im Gesicht

Atemnot (Krampfzustand der Bronchialmuskulatur)

anaphylaktischer Schock

Überempfindlichkeitsreaktionen können auch als Hautausschläge auftreten, begleitet von anderen

Nebenwirkungen wie:

Fieber

Blasenbildung der Haut

Entzündungen der Mundschleimhaut

Augenentzündung

Schwellungen im Gesicht

Schwellungen am ganzen Körper

Atemnot

Muskel- oder Gelenkschmerzen

Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie)

allgemeines Krankheitsgefühl

erhebliche Beeinträchtigungen der Leber- oder Nierenfunktion (Leber- oder Nierenversagen)

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen Hautausschlag und irgendeine der Nebenwirkungen

einer Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) auftreten. Solche Erscheinungen können

lebensbedrohlich sein.

Während der Behandlung mit Viramune wurden von der Norm abweichende Leberfunktionen

beobachtet. Dazu zählten auch einige Fälle von Leberentzündung (Hepatitis), die plötzlich und heftig

sein kann (fulminante Hepatitis), und Leberversagen, beides mit möglicherweise tödlichem Ausgang.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie irgendeines der folgenden Symptome einer Leberschädigung

bemerken, wie etwa:

Appetitlosigkeit

Krankheitsgefühl (Übelkeit)

Erbrechen

Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)

Bauchschmerzen

Die im Folgenden beschriebenen Nebenwirkungen entwickelten Patienten, die Viramune erhielten:

Sehr häufig: (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)

Hautausschlag

Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)

Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie)

allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)

Kopfschmerzen

Gefühl, krank zu sein (Übelkeit)

Erbrechen

Bauchschmerzen

Durchfall

Leberentzündung (Hepatitis)

Müdigkeitsgefühl

Fieber

von der Norm abweichender Leberfunktionstest

Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

allergische Reaktion, die durch Hautausschlag, Schwellungen im Gesicht, Atemnot (Krämpfe der

Bronchialmuskulatur) oder anaphylaktischen Schock charakterisiert ist

Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie)

Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)

schwere und lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom / toxisch epidermale

Nekrolyse)

Nesselsucht (Urtikaria)

Flüssigkeitsansammlung unter der Haut (Angioödem)

Gelenkschmerzen

Muskelschmerzen

verringerter Phosphor-Wert im Blut

erhöhter Blutdruck

Selten: (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen)

plötzliche und heftige Entzündung der Leber (fulminante Hepatitis)

Arzneimittelbedingte Reaktionen mit Symptomen, die den gesamten Organismus betreffen

(Arzneimittelbedingte Reaktionen mit Eosinophilie und generalisierten Symptomen)

Bei Anwendung von Viramune in Kombination mit anderen antiretroviralen Mitteln sind auch

folgende Erscheinungen aufgetreten:

Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen oder der Blutplättchen

Bauchspeicheldrüsenentzündung

Verminderung oder Abnormitäten der Wahrnehmungsfähigkeit der Haut

Diese Erscheinungen treten gewöhnlich in Verbindung mit anderen antiretroviralen Mitteln auf, mit

ihrem Auftreten ist zu rechnen, wenn Viramune kombiniert mit anderen Arzneimitteln angewendet

wird; es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie auf die Behandlung mit Viramune zurückzuführen sind.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Es kann eine Verringerung der weißen Blutzellen (Granulozytopenie) auftreten, die bei Kindern

häufiger ist. Eine Verringerung der roten Blutkörperchen (Anämie), die in Zusammenhang mit der

Nevirapin-Behandlung stehen kann, ist ebenfalls häufiger bei Kindern beobachtet worden.

Informieren Sie - wie beim Hautausschlag - Ihren Arzt über jede Nebenwirkung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Viramune aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Blisterstreifen angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Viramune enthält

Der Wirkstoff ist: Nevirapin. Jede Tablette enthält 200 mg Nevirapin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

mikrokristalline Cellulose,

Lactose (als Monohydrat),

Povidon K25,

Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz,

hochdisperses Siliciumdioxid und

Magnesiumstearat.

Wie Viramune aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, ovale, bikonvexe Tabletten. Eine Seite ist mit dem Code „54 193“ und einer Mittellinie

zwischen der „54“ und der „193“ gekennzeichnet, die andere Seite mit dem Firmenlogo. Die Kerbe

dient nicht zum Teilen der Tablette.

Viramune Tabletten werden als Blister mit 14, 60 oder 120 Tabletten pro Karton abgegeben. Es

werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Viramune ist auch als Suspension zum Einnehmen verfügbar.

Pharmazeutischer Unternehmer

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Deutschland

Hersteller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Deutschland

oder

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

5th km Paiania – Markopoulo

194 00 Koropi

Griechenland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

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Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

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Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

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Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

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Tel.: +48 22 699 0 699

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Viramune 50 mg / 5 ml Suspension zum Einnehmen

Nevirapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Viramune und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Viramune beachten?

Wie ist Viramune einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Viramune aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Viramune und wofür wird es angewendet?

Viramune gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als antiretrovirale Substanzen bezeichnet

werden. Es wird zur Behandlung der Infektion durch das humane Immunschwäche-Virus (HIV-1)

angewendet.

Der Wirkstoff in Ihrem Arzneimittel heißt Nevirapin. Nevirapin gehört zu einer Klasse von Anti-HIV-

Arzneimitteln, die nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTIs) genannt werden.

Reverse Transkriptase ist ein Enzym, das das HI-Virus zur Vermehrung benötigt. Nevirapin hemmt

die Funktion der reversen Transkriptase. Viramune hilft die HIV-1-Infektion zu kontrollieren, indem

es die Funktion der reversen Transkriptase hemmt.

Viramune wird zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern jeden

Alters angewendet. Nehmen Sie Viramune in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln

zur Behandlung von HIV ein. Ihr Arzt wird Ihnen die Arzneimittel empfehlen, die für Sie am besten

geeignet sind.

Wenn Viramune Ihrem Kind verschrieben wurde, beachten Sie bitte, dass die gesamte

Information dieser Packungsbeilage für Ihr Kind bestimmt ist (In diesem Fall ersetzen Sie bitte

beim Lesen „Sie” durch „Ihr Kind”).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Viramune beachten?

Viramune darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Nevirapin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie bereits einmal Viramune eingenommen und die Behandlung abgebrochen haben, weil

Sie an Folgendem litten:

starker Hautausschlag

Hautausschlag in Kombination mit anderen Symptomen wie:

Fieber

Bläschenbildung

Geschwüre im Mund

Augenentzündung

Schwellungen im Gesicht

Schwellungen am gesamten Körper

Atemnot

Muskel- oder Gelenkschmerzen

allgemeines Krankheitsgefühl

Bauchschmerzen

überempfindliche (allergische) Reaktionen

Leberentzündung (Hepatitis)

wenn Sie eine schwere Leberschädigung haben

wenn Sie eine frühere Behandlung mit Viramune aufgrund von Veränderungen Ihrer

Leberfunktion abbrechen mussten

wenn Sie ein Medikament, das Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthält, einnehmen.

Diese pflanzliche Substanz kann verhindern, dass Viramune wie vorgesehen wirkt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Viramune einnehmen.

Während der ersten 18 Wochen der Behandlung mit Viramune ist es sehr wichtig, dass Sie und

Ihr Arzt auf Anzeichen einer Leber- oder Hautreaktion achten. Diese können schwerwiegend

und sogar lebensbedrohlich verlaufen. Das höchste Risiko für eine solche Reaktion besteht in

den ersten 6 Behandlungswochen.

Wenn Sie schwerwiegenden Hautausschlag oder Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen,

die möglicherweise mit Hautausschlag verbunden sein können) in Verbindung mit anderen

Nebenwirkungen erleiden wie

Fieber

Bläschenbildung

Geschwüre im Mund

Augenentzündung

Schwellungen im Gesicht

Schwellungen am gesamten Körper

Atemnot

Muskel- oder Gelenkschmerzen

allgemeines Krankheitsgefühl oder

Bauchschmerzen

MÜSSEN SIE DIE EINNAHME VON VIRAMUNE BEENDEN UND UNVERZÜGLICH MIT

IHREM ARZT IN KONTAKT TRETEN, weil solche Reaktionen lebensbedrohlich sein oder

zum Tod führen können.

Wenn Sie jemals nur leichten Hautausschlag ohne irgendwelche anderen Reaktionen entwickelt

haben, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Er wird Ihnen mitteilen, ob Sie die

Einnahme von Viramune beenden müssen.

Wenn Sie Symptome entwickeln, die auf eine Schädigung der Leber hinweisen, wie

Appetitlosigkeit

Krankheitsgefühl (Übelkeit)

Erbrechen

Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)

Bauchschmerzen

müssen Sie die Einnahme von Viramune beenden und unverzüglich mit Ihrem Arzt Kontakt

aufnehmen.

Wenn Sie schwere Leber-, Haut- oder Überempfindlichkeitsreaktionen während der Einnahme

von Viramune entwickeln, dürfen Sie NIEMALS MEHR VIRAMUNE EINNEHMEN, ohne

Ihren Arzt zu befragen.

Sie müssen Viramune in der von Ihrem Arzt verordneten Dosierung einnehmen. Das ist

insbesondere innerhalb der ersten 14 Tage der Behandlung wichtig (siehe weitere Hinweise im

Abschnitt „Wie ist Viramune einzunehmen?“).

Die folgenden Patientengruppen haben ein erhöhtes Risiko, Leberprobleme zu entwickeln:

Frauen

Hepatitis B- oder C-Infizierte

Patienten, die im Test von der Norm abweichende Leberfunktionswerte haben

Nicht vorbehandelte Patienten mit höherer CD4-Zellzahl zu Beginn der Viramune-Behandlung

(Frauen mit mehr als 250 Zellen/mm

, Männer mit mehr als 400 Zellen/mm

Vorbehandelte Patienten mit nachweisbarer HIV-1-Viruslast im Plasma und höherer CD4+-

Zellzahl zu Beginn der Viramune-Behandlung (Frauen mit mehr als 250 Zellen/mm

, Männer mit

mehr als 400 Zellen/mm

Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen

Begleitinfektionen (AIDS definierende Erkrankungen) können kurz nach Beginn der antiretroviralen

Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten.

Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort

zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht, Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise

ohne erkennbare Symptome bereits vorhanden waren. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer

Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur

Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das

Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach

Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere

Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und

sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie

bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.

Veränderungen des Körperfetts können bei Patienten mit antiretroviraler Kombinationstherapie

vorkommen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Veränderungen bezüglich des Körperfetts

bemerken (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Einige Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, können eine

Knochenerkrankung entwickeln, die Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe durch mangelnde

Blutversorgung des Knochens) genannt wird. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser

Erkrankung können die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von

Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine schwere Schwäche des Immunsystems und ein höherer Body-

Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören.

Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in

Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen

bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie gleichzeitig Nevirapin und Zidovudin einnehmen, da in

diesem Fall eine Überprüfung Ihrer weißen Blutkörperchen erforderlich ist.

Nehmen Sie Viramune nicht ein, nachdem Sie HI-Viren ausgesetzt waren, solange Sie nicht HIV-

positiv getestet wurden und Ihr Arzt Ihnen die Einnahme ausdrücklich verordnet hat. Viramune kann

eine HIV-Infektion nicht heilen. Daher können Sie weiterhin Infektionen und andere mit der HIV-

Infektion in Zusammenhang stehende Erkrankungen entwickeln. Sie sollten deshalb in regelmäßigem

Kontakt mit Ihrem Arzt verbleiben. Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie

HIV auf Andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie

verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die

Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Prednison sollte nicht zur Behandlung eines durch Viramune verursachten Hautausschlags eingesetzt

werden.

Wenn Sie orale Verhütungsmittel (z. B. „die Pille“) einnehmen oder andere hormonelle

Verhütungsmittel während der Behandlung mit Viramune anwenden, sollten Sie zusätzlich

mechanische Verhütungsmethoden (z. B. Kondome) verwenden, um eine Schwangerschaft und eine

weitere HIV-Übertragung zu verhindern.

Wenn Sie eine postmenopausale Hormonbehandlung bekommen, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose einnehmen oder verschrieben bekommen

haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Viramune Suspension zum Einnehmen kann von Kindern aller Altersgruppen eingenommen werden.

Befolgen Sie immer die genauen Anweisungen des Arztes Ihres Kindes.

Viramune ist auch als Tabletten erhältlich.

Viramune Tabletten können eingenommen werden von:

Kindern, die 16 Jahre oder älter sind

Kindern unter 16 Jahren

mit einem Körpergewicht von 50 kg oder mehr

oder einer Körperoberfläche über 1,25 m

Einnahme von Viramune zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel, die Sie

einnehmen, bevor Sie mit der Einnahme von Viramune beginnen. Ihr Arzt muss möglicherweise

überprüfen, ob Ihre anderen Arzneimittel weiterhin die gewünschten Wirkungen aufweisen und die

Dosierung anpassen. Lesen Sie sorgfältig die Packungsbeilage aller anderen Arzneimittel gegen HIV,

die Sie in Kombination mit Viramune einnehmen.

Es ist insbesondere wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, ob Sie folgende Arzneimittel

einnehmen oder kürzlich eingenommen haben:

Johanniskraut (Hypericum perforatum, Arzneimittel zur Behandlung von Depression)

Rifampicin (Arzneimittel zur Tuberkulose-Behandlung)

Rifabutin (Arzneimittel zur Tuberkulose-Behandlung)

Makrolide, z. B. Clarithromycin (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)

Fluconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

Methadon (Arzneimittel zur Behandlung von Opiat-Abhängigen)

Warfarin (Arzneimittel zur Verringerung der Blutgerinnung)

Hormonelle Kontrazeptiva, z. B. „die Pille“

Atazanavir (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Lopinavir/Ritonavir (andere Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Fosamprenavir (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Efavirenz (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Etravirin (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Rilpivirin (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Delavirdin (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Zidovudin (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Boceprevir (Arzneimittel zur Behandlung der Hepatits C)

Telaprevir (Arzneimittel zur Behandlung der Hepatits C)

Elvitegravir/Cobicistat (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Ihr Arzt wird sorgfältig die Wirkung von Viramune und jedem dieser Arzneimittel überprüfen, wenn

Sie sie zusammen einnehmen.

Wenn Sie eine Nierendialyse benötigen, wird Ihr Arzt erwägen, die Dosis von Viramune anzupassen.

Der Grund dafür ist, dass Viramune durch die Dialyse teilweise aus Ihrem Blut ausgewaschen werden

kann.

Einnahme von Viramune zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es gibt keine Einschränkungen für die Einnahme von Viramune zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie Viramune einnehmen, müssen Sie mit dem Stillen aufhören. Im Allgemeinen wird

empfohlen, bei einer HIV-Infektion nicht zu stillen, weil es möglich ist, dass Ihr Kind über die

Muttermilch mit HIV infiziert wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Einnahme von Viramune kann Müdigkeit auftreten. Bei der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr

oder beim Bedienen von Maschinen ist daher Vorsicht erforderlich. Beim Auftreten von Müdigkeit

sollten Sie möglicherweise gefährliche Tätigkeiten (z. B. Teilnahme am Straßenverkehr, Bedienen

von Maschinen) vermeiden.

Viramune enthält Lactose, Sorbitol, Methyl–4-hydroxybenzoat und Propyl–4-hydroxybenzoat

Viramune Suspension zum Einnehmen enthält pro ml 150 mg Saccharose und 162 mg Sorbitol. Dies

ist bei Patienten mit Diabetes mellitus in Betracht zu ziehen.

Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegen einige Zucker

vorliegt, fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Viramune Suspension zum Einnehmen enthält Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-

hydroxybenzoat. Diese Hilfsstoffe können im Laufe der Zeit allergische Reaktionen auslösen.

3.

Wie ist Viramune einzunehmen?

Sie sollten Viramune nicht als einziges Arzneimittel einnehmen. Sie müssen es mit mindestens zwei

anderen antiretroviralen Arzneimitteln zusammen einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie besten

Arzneimittel empfehlen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Dosis ist für Erwachsene stets dieselbe (20 ml).

Der Arzt Ihres Kindes wird die erforderliche Einzeldosis für Ihr Kind errechnen. Dabei werden Alter

und Körpergewicht oder die Körperoberfläche des Kindes berücksichtigt. Vergewissern Sie sich, dass

Ihnen der Arzt deutlich sagt, welche Dosierung Sie Ihrem Kind geben müssen.

Erwachsene

Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 1 x täglich 20 ml (200 mg) während der ersten 14 Tage der

Behandlung (Einleitungsphase). Nach 14 Tagen beträgt die übliche Dosis 2 x täglich 20 ml (200 mg).

Es ist sehr wichtig, dass Sie während der ersten 14 Tage (Einleitungsphase) nur 20 ml Viramune

täglich einnehmen. Wenn Sie einen Hautausschlag innerhalb dieser Zeitspanne entwickeln, erhöhen

Sie nicht die Dosis, sondern suchen Sie Ihren Arzt auf.

Viramune ist für Erwachsene (Patienten ab 16 Jahren) auch in Form von Tabletten zu 200 mg

erhältlich.

Kinder

Die Dosis für Kinder beträgt während der ersten 14 Behandlungstage (Einleitungsphase) 1 x täglich

4 mg/kg Körpergewicht oder 150 mg/m

Körperoberfläche. Danach wird Ihr Kind auf ein 2 x

tägliches Dosierungsschema umgestellt und der Arzt Ihres Kindes wird die richtige Dosierung

entsprechend dem Körpergewicht oder der Körperoberfläche Ihres Kindes bestimmen.

Es ist sehr wichtig, dass Ihr Kind während der ersten 14 Tage (Einleitungsphase) Viramune nur 1 x

täglich einnimmt. Wenn Ihr Kind einen Hautausschlag innerhalb dieser Zeitspanne entwickelt,

erhöhen Sie nicht die Dosis, sondern suchen Sie den Arzt Ihres Kindes auf.

Viramune ist für ältere Kinder, besonders Jugendliche, mit einem Körpergewicht > 50 kg oder einer

Körperoberfläche > 1,25 m

auch in Form von Tabletten zu 200 mg erhältlich. Der Arzt Ihres Kindes

wird Sie genau über die richtige Dosierung für Ihr Kind informieren. Der Arzt Ihres Kindes wird

regelmäßig das Gewicht oder die Körperoberfläche Ihres Kindes prüfen, damit sichergestellt ist, dass

die richtige Dosierung erfolgt.

Sollten Sie unsicher sein, fragen Sie unbedingt den Arzt Ihres Kindes oder den Apotheker.

Messen Sie die genaue Dosierung mit Hilfe der beigefügten Spritze und des Adapters folgendermaßen

Schütteln Sie die Flasche leicht.

Öffnen Sie die Flasche.

Verbinden Sie den Kunststoff-Adapter mit dem Flaschenhals, indem Sie erst aufdrücken und

dann den Adapter festschrauben. Vergewissern Sie sich, dass der Adapter fest sitzt.

Setzen Sie die Spritze in den Adapter ein. Vergewissern Sie sich, dass die Spritze fest sitzt.

Drehen Sie die Flasche mit Adapter und Spritze nach unten und entnehmen Sie die

erforderliche Dosis Viramune Suspension zum Einnehmen.

Sie können höchstens jeweils 5 ml entnehmen. Wenn eine höhere Dosis erforderlich ist,

wiederholen Sie bitte die Schritte 4. bis 5.

Die Flasche kann mit dem am Adapter befestigten Deckel verschlossen und so aufbewahrt werden.

Falls Sie als Erwachsener sich für ein anderes Messbehältnis (z. B. Tasse oder Teelöffel) entscheiden,

stellen Sie bitte sicher, dass Sie die Dosis vollständig einnehmen. Ein Teil von Viramune könnte sonst

in der Tasse oder auf dem Löffel verbleiben.

Die 14-tägige Einleitungsphase verringert nachweislich das Risiko eines Hautausschlags.

Da Viramune immer zusammen mit anderen antiretroviralen HIV-Arzneimitteln eingenommen

werden muss, sollten Sie die Anweisungen zu den anderen Arzneimitteln sorgfältig befolgen. Diese

finden Sie in der Packungsbeilage dieser Arzneimittel.

Sie sollten Viramune so lange anwenden, wie der Arzt es verordnet hat.

Wie weiter oben unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ bereits erläutert wurde, wird der

Arzt Ihre Leberfunktion anhand von Blutuntersuchungen überwachen und auf mögliche

Nebenwirkungen wie Hautausschläge achten. Je nach Behandlungsverlauf entscheidet Ihr Arzt sich

möglicherweise für eine Unterbrechung oder ein Absetzen der Behandlung mit Viramune. Ihr Arzt

kann dann eventuell entscheiden, die Behandlung mit einer geringeren Dosis wieder aufzunehmen.

Viramune Suspension zum Einnehmen ist eine flüssige Suspension, die nur oral eingenommen werden

darf. Schütteln Sie die Flasche gut, bevor Sie Ihr Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Viramune eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie nicht mehr Viramune als von Ihrem Arzt verordnet und in dieser Packungsbeilage

angegeben wird. Derzeit gibt es wenige Erkenntnisse zu den Wirkungen von Überdosierungen mit

Viramune. Fragen Sie bitte den Arzt um Rat, wenn Sie eine größere Menge von Viramune

eingenommen haben, als Sie sollten.

Wenn Sie die Einnahme von Viramune vergessen haben

Lassen Sie möglichst keine Dosis aus. Wenn Sie innerhalb von 8 Stunden nach der vorgesehenen

Einnahmezeit bemerken, dass Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis so

bald wie möglich. Wenn Sie es mehr als 8 Stunden nach der vorgesehenen Einnahmezeit bemerken,

nehmen Sie nur die nächste Dosis zur gewohnten Zeit.

Wenn Sie die Einnahme von Viramune abbrechen

Die Einnahme aller Dosen zu den richtigen Zeitpunkten:

verbessert die Wirksamkeit der Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln

erheblich,

verringert das Risiko, dass das HI-Virus gegen das antiretrovirale Arzneimittel resistent wird.

Es ist wichtig, dass Sie Viramune weiterhin vorschriftsmäßig, wie oben beschrieben, anwenden, es sei

denn, Ihr Arzt weist Sie an, die Behandlung abzubrechen.

Wenn Sie Viramune länger als 7 Tage nicht einnehmen, wird Sie Ihr Arzt anweisen, erneut mit der

(oben beschriebenen) 14-tägigen Einleitungsphase zu beginnen, bevor Sie wieder 2 x täglich eine

Dosis einnehmen können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird

Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wie bereits oben unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ erwähnt wurde, sind die

wichtigsten Nebenwirkungen von Viramune starke, lebensgefährliche Hautausschläge und

schwerwiegende Leberschädigungen. Diese Nebenwirkungen treten vor allem während der

ersten 18 Wochen der Behandlung mit Viramune auf. Daher sind diese ein wichtiger Zeitraum,

während dessen eine engmaschige Überwachung durch Ihren Arzt erforderlich ist.

Sollten sich bei Ihnen Hautsymptome zeigen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Normalerweise ist der Hautausschlag nur von leichter oder mäßiger Intensität. Bei einigen Patienten

kann ein Hautausschlag, der als eine blasenbildende Hautreaktion erscheint, jedoch schwerwiegend

oder lebensbedrohlich sein (Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse), und es

sind Todesfälle bekannt geworden. In den meisten Fällen tritt sowohl ein schwerer Hautausschlag als

auch leichter bis mäßig ausgeprägter Hautausschlag in den ersten 6 Behandlungswochen auf.

Sollten sich bei Ihnen Hautsymptome zusammen mit dem Gefühl, krank zu sein, zeigen, müssen Sie

die Behandlung beenden und unverzüglich den Arzt aufsuchen. Bitte achten Sie besonders auf

Ausschläge, die Ihr Kind bekommt. Auch wenn diese normal erscheinen (wie z. B. Ausschläge durch

Windeln), könnten sie tatsächlich durch Viramune verursacht sein. Wenn Sie unsicher sind, fragen

Sie den Arzt Ihres Kindes.

Es können Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) auftreten. Diese Reaktionen

können sich als Anaphylaxie (eine schwere Form der allergischen Reaktion) mit den folgenden

Symptomen äußern:

Hautausschläge

Schwellungen im Gesicht

Atemnot (Krampfzustand der Bronchialmuskulatur)

anaphylaktischer Schock

Überempfindlichkeitsreaktionen können auch als Hautausschläge auftreten, begleitet von anderen

Nebenwirkungen wie:

Fieber

Blasenbildung der Haut

Entzündungen der Mundschleimhaut

Augenentzündung

Schwellungen im Gesicht

Schwellungen am ganzen Körper

Atemnot

Muskel- oder Gelenkschmerzen

Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie)

allgemeines Krankheitsgefühl

erhebliche Beeinträchtigungen der Leber- oder Nierenfunktion (Leber- oder Nierenversagen)

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen Hautausschlag und irgendeine der Nebenwirkungen

einer Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) auftreten. Solche Erscheinungen können

lebensbedrohlich sein.

Während der Behandlung mit Viramune wurden von der Norm abweichende Leberfunktionen

beobachtet. Dazu zählten auch einige Fälle von Leberentzündung (Hepatitis), die plötzlich und heftig

sein kann (fulminante Hepatitis), und Leberversagen, beides mit möglicherweise tödlichem Ausgang.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie irgendeines der folgenden Symptome einer Leberschädigung

bemerken, wie etwa:

Appetitlosigkeit

Krankheitsgefühl (Übelkeit)

Erbrechen

Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)

Bauchschmerzen

Die im Folgenden beschriebenen Nebenwirkungen entwickelten Patienten, die Viramune erhielten:

Sehr häufig: (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)

Hautausschlag

Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)

Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie)

allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)

Kopfschmerzen

Gefühl, krank zu sein (Übelkeit)

Erbrechen

Bauchschmerzen

Durchfall

Leberentzündung (Hepatitis)

Müdigkeitsgefühl

Fieber

von der Norm abweichender Leberfunktionstest

Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

allergische Reaktion, die durch Hautausschlag, Schwellungen im Gesicht, Atemnot (Krämpfe der

Bronchialmuskulatur) oder anaphylaktischen Schock charakterisiert ist

Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie)

Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)

schwere und lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom / toxisch epidermale

Nekrolyse)

Nesselsucht (Urtikaria)

Flüssigkeitsansammlung unter der Haut (Angioödem)

Gelenkschmerzen

Muskelschmerzen

verringerter Phosphor-Wert im Blut

erhöhter Blutdruck

Selten: (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen)

plötzliche und heftige Entzündung der Leber (fulminante Hepatitis)

Arzneimittelbedingte Reaktionen mit Symptomen, die den gesamten Organismus betreffen

(Arzneimittelbedingte Reaktionen mit Eosinophilie und generalisierten Symptomen)

Bei Anwendung von Viramune in Kombination mit anderen antiretroviralen Mitteln sind auch

folgende Erscheinungen aufgetreten:

Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen oder der Blutplättchen

Bauchspeicheldrüsenentzündung

Verminderung oder Abnormitäten der Wahrnehmungsfähigkeit der Haut

Diese Erscheinungen treten gewöhnlich in Verbindung mit anderen antiretroviralen Mitteln auf, mit

ihrem Auftreten ist zu rechnen, wenn Viramune kombiniert mit anderen Arzneimitteln angewendet

wird; es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie auf die Behandlung mit Viramune zurückzuführen sind.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Es kann eine Verringerung der weißen Blutzellen (Granulozytopenie) auftreten, die bei Kindern

häufiger ist. Eine Verringerung der roten Blutkörperchen (Anämie), die in Zusammenhang mit der

Nevirapin-Behandlung stehen kann, ist ebenfalls häufiger bei Kindern beobachtet worden.

Informieren Sie - wie beim Hautausschlag - Ihren Arzt über jede Nebenwirkung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Viramune aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Flasche angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Viramune sollte innerhalb von 6 Monaten nach dem Öffnen der Flasche aufgebraucht werden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Viramune enthält

Der Wirkstoff ist: Nevirapin. 1 Milliliter enthält 10 mg des arzneilich wirksamen Bestandteils

Nevirapin (als Nevirapin Hemihydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Carbomer,

Methyl-4-hydroxybenzoat,

Propyl-4-hydroxybenzoat,

Sorbitol,

Saccharose,

Polysorbat 80,

Natriumhydroxid und

Wasser.

Wie Viramune aussieht und Inhalt der Packung

Viramune Suspension zum Einnehmen ist eine weiße bis gelblich weiße homogene Suspension.

Viramune Suspension zum Einnehmen wird als Suspension zum Einnehmen in einer Plastikflasche

mit 240 ml Suspension pro Flasche abgegeben. Zur Abmessung der korrekten Dosis ist eine

Dosierspritze aus Plastik beigefügt.

Viramune ist auch in Form von 200 mg Tabletten für ältere Kinder und Erwachsene verfügbar.

Pharmazeutischer Unternehmer

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Deutschland

Hersteller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

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Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

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Slovenija

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Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

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Latvija

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Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Viramune 100 mg Retardtabletten

Nevirapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Viramune und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Viramune beachten?

Wie ist Viramune einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Viramune aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Viramune und wofür wird es angewendet?

Viramune gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als antiretrovirale Substanzen bezeichnet

werden. Es wird zur Behandlung der Infektion durch das humane Immunschwäche-Virus (HIV-1)

angewendet.

Der Wirkstoff in Ihrem Arzneimittel heißt Nevirapin. Nevirapin gehört zu einer Klasse von Anti-HIV-

Arzneimitteln, die nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTIs) genannt werden.

Reverse Transkriptase ist ein Enzym, das das HI-Virus zur Vermehrung benötigt. Nevirapin hemmt

die Funktion der reversen Transkriptase. Viramune hilft die HIV-1-Infektion zu kontrollieren, indem

es die Funktion der reversen Transkriptase hemmt.

Viramune wird zur Behandlung von HIV-1-infizierten Jugendlichen und Kindern ab 3 Jahren

angewendet. Die Kinder müssen in der Lage sein, die Tabletten zu schlucken. Nehmen Sie Viramune

in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV ein. Ihr Arzt

wird Ihnen die Arzneimittel empfehlen, die für Sie am besten geeignet sind.

Viramune Retardtabletten dürfen nur nach einer zweiwöchigen Behandlung mit einer anderen

Viramune-Zubereitung (unverzögert freisetzende Tabletten oder Suspension) angewendet werden,

sofern Sie nicht bereits Viramune einnehmen und auf Retardtabletten umgestellt werden.

Wenn Viramune Ihrem Kind verschrieben wurde, beachten Sie bitte, dass die Information der

gesamten Packungsbeilage für Ihr Kind gilt (bitte ersetzen Sie beim Lesen „Sie” durch „Ihr

Kind”).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Viramune beachten?

Viramune darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Nevirapin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie bereits einmal Viramune eingenommen und die Behandlung abgebrochen haben, weil

Sie an Folgendem litten:

starker Hautausschlag

Hautausschlag in Kombination mit anderen Symptomen wie:

Fieber

Bläschenbildung

Geschwüre im Mund

Augenentzündung

Schwellungen im Gesicht

Schwellungen am gesamten Körper

Atemnot

Muskel- oder Gelenkschmerzen

allgemeines Krankheitsgefühl

Bauchschmerzen

überempfindliche (allergische) Reaktionen

Leberentzündung (Hepatitis)

wenn Sie eine schwere Leberschädigung haben

wenn Sie eine frühere Behandlung mit Viramune aufgrund von Veränderungen Ihrer

Leberfunktion abbrechen mussten

wenn Sie ein Medikament, das Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthält, einnehmen.

Diese pflanzliche Substanz kann verhindern, dass Viramune wie vorgesehen wirkt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Viramune einnehmen.

Während der ersten 18 Wochen der Behandlung mit Viramune ist es sehr wichtig, dass Sie und

Ihr Arzt auf Anzeichen einer Leber- oder Hautreaktion achten. Diese können schwerwiegend

und sogar lebensbedrohlich verlaufen. Das höchste Risiko für eine solche Reaktion besteht in

den ersten 6 Behandlungswochen.

Wenn Sie schwerwiegenden Hautausschlag oder Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen,

die möglicherweise mit Hautausschlag verbunden sein können) in Verbindung mit anderen

Nebenwirkungen erleiden wie

Fieber

Bläschenbildung

Geschwüre im Mund

Augenentzündung

Schwellungen im Gesicht

Schwellungen am gesamten Körper

Atemnot

Muskel- oder Gelenkschmerzen

allgemeines Krankheitsgefühl oder

Bauchschmerzen

MÜSSEN SIE DIE EINNAHME VON VIRAMUNE BEENDEN UND UNVERZÜGLICH MIT

IHREM ARZT IN KONTAKT TRETEN, weil solche Reaktionen lebensbedrohlich sein oder

zum Tod führen können.

Wenn Sie jemals nur leichten Hautausschlag ohne irgendwelche anderen Reaktionen entwickelt

haben, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Er wird Ihnen mitteilen, ob Sie die

Einnahme von Viramune beenden müssen.

Wenn Sie Symptome entwickeln, die auf eine Schädigung der Leber hinweisen, wie

Appetitlosigkeit

Krankheitsgefühl (Übelkeit)

Erbrechen

Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)

Bauchschmerzen

müssen Sie die Einnahme von Viramune beenden und unverzüglich mit Ihrem Arzt Kontakt

aufnehmen.

Wenn Sie schwere Leber-, Haut- oder Überempfindlichkeitsreaktionen während der Einnahme

von Viramune entwickeln, dürfen Sie NIEMALS MEHR VIRAMUNE EINNEHMEN, ohne

Ihren Arzt zu befragen.

Sie müssen Viramune in der von Ihrem Arzt verordneten Dosierung einnehmen. Das ist

insbesondere innerhalb der ersten 14 Tage der Behandlung wichtig (siehe weitere Hinweise im

Abschnitt „Wie ist Viramune einzunehmen?“).

Die folgenden Patientengruppen haben ein erhöhtes Risiko, Leberprobleme zu entwickeln:

Frauen

Hepatitis B- oder C-Infizierte

Patienten, die im Test von der Norm abweichende Leberfunktionswerte haben

Nicht vorbehandelte Patienten mit höherer CD4-Zellzahl zu Beginn der Viramune-Behandlung

(Frauen mit mehr als 250 Zellen/mm

, Männer mit mehr als 400 Zellen/mm

Vorbehandelte Patienten mit nachweisbarer HIV-1-Viruslast im Plasma und höherer CD4+-

Zellzahl zu Beginn der Viramune-Behandlung (Frauen mit mehr als 250 Zellen/mm

, Männer mit

mehr als 400 Zellen/mm

Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen

Begleitinfektionen (AIDS definierende Erkrankungen) können kurz nach Beginn der antiretroviralen

Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten.

Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort

zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht, Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise

ohne erkennbare Symptome bereits vorhanden waren. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer

Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur

Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das

Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach

Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere

Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und

sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie

bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.

Veränderungen des Körperfetts können bei Patienten mit antiretroviraler Kombinationstherapie

vorkommen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Veränderungen bezüglich Ihres Körperfetts

bemerken (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Einige Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, können eine

Knochenerkrankung entwickeln, die Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe durch mangelnde

Blutversorgung des Knochens) genannt wird. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser

Erkrankung können die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von

Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine schwere Schwäche des Immunsystems und ein höherer Body-

Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören.

Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in

Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen

bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie gleichzeitig Nevirapin und Zidovudin einnehmen, da in

diesem Fall eine Überprüfung Ihrer weißen Blutkörperchen erforderlich ist.

Nehmen Sie Viramune nicht ein, nachdem Sie HI-Viren ausgesetzt waren, solange Sie nicht HIV-

positiv getestet wurden und Ihr Arzt Ihnen die Einnahme ausdrücklich verordnet hat. Viramune kann

eine HIV-Infektion nicht heilen. Daher können Sie weiterhin Infektionen und andere mit der HIV-

Infektion in Zusammenhang stehende Erkrankungen entwickeln. Sie sollten deshalb in regelmäßigem

Kontakt mit Ihrem Arzt verbleiben. Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie

HIV auf Andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie

verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die

Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Prednison sollte nicht zur Behandlung eines durch Viramune verursachten Hautausschlags eingesetzt

werden.

Wenn Sie orale Verhütungsmittel (z. B. „die Pille“) einnehmen oder andere hormonelle

Verhütungsmittel während der Behandlung mit Viramune anwenden, sollten Sie zusätzlich

mechanische Verhütungsmethoden (z. B. Kondome) verwenden, um eine Schwangerschaft und eine

weitere HIV-Übertragung zu verhindern.

Wenn Sie eine postmenopausale Hormonbehandlung bekommen, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose einnehmen oder verschrieben bekommen

haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Viramune Retardtabletten oder Teile von Tabletten können gelegentlich im Stuhl (Faeces) auftreten

und gesehen werden. Diese können wie ganze Tabletten aussehen, aber es hat sich nicht

herausgestellt, dass sie die Wirksamkeit von Nevirapin beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn

Sie Tablettenstücke in Ihren Faeces finden.

Kinder und Jugendliche

Viramune 100 mg Retardtabletten können von Kindern ab 3 Jahren eingenommen werden. Folgen Sie

stets den Anweisungen des Arztes Ihres Kindes.

Für kleinere Kinder, einschließlich Neugeborener, ist eine flüssige Suspension zum Einnehmen

erhältlich.

Einnahme von Viramune zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel,

die Sie einnehmen, bevor Sie mit der Einnahme von Viramune beginnen. Ihr Arzt muss

möglicherweise überprüfen, ob Ihre anderen Arzneimittel weiterhin die gewünschten Wirkungen

aufweisen, und die Dosierung anpassen. Lesen Sie sorgfältig die Packungsbeilage aller anderen

Arzneimittel gegen HIV, die Sie in Kombination mit Viramune einnehmen.

Es ist insbesondere wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, ob Sie folgende Arzneimittel

einnehmen oder kürzlich eingenommen haben:

Johanniskraut (Hypericum perforatum, Arzneimittel zur Behandlung von Depression)

Rifampicin (Arzneimittel zur Tuberkulose-Behandlung)

Rifabutin (Arzneimittel zur Tuberkulose-Behandlung)

Makrolide, z. B. Clarithromycin (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)

Fluconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

Methadon (Arzneimittel zur Behandlung von Opiat-Abhängigen)

Warfarin (Arzneimittel zur Verringerung der Blutgerinnung)

Hormonelle Kontrazeptiva, z. B. „die Pille“

Atazanavir (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Lopinavir/Ritonavir (andere Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Fosamprenavir (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Efavirenz (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Etravirin (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Rilpivirin (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Delavirdin (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Zidovudin (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Boceprevir (Arzneimittel zur Behandlung der Hepatitis C)

Telaprevir (Arzneimittel zur Behandlung der Hepatitis C)

Elvitegravir/Cobicistat (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Ihr Arzt wird sorgfältig die Wirkung von Viramune und jedem dieser Arzneimittel überprüfen, wenn

Sie sie zusammen einnehmen.

Einnahme von Viramune zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es gibt keine Einschränkungen für die Einnahme von Viramune zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie Viramune einnehmen, müssen Sie mit dem Stillen aufhören. Im Allgemeinen wird

empfohlen, bei einer HIV-Infektion nicht zu stillen, weil es möglich ist, dass Ihr Kind über die

Muttermilch mit HIV infiziert wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Einnahme von Viramune kann Müdigkeit auftreten. Bei der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr

oder beim Bedienen von Maschinen ist daher Vorsicht geboten. Beim Auftreten von Müdigkeit

sollten Sie möglicherweise gefährliche Tätigkeiten (z. B. Teilnahme am Straßenverkehr, Bedienen

von Maschinen) vermeiden.

Viramune enthält Lactose

Viramune Retardtabletten enthalten Lactose (Milchzucker).

Falls Sie von Ihrem Arzt darüber informiert worden sind, dass Sie eine Unverträglichkeit gegen

bestimmte Zucker haben, suchen Sie Ihren Arzt auf, bevor Sie Viramune einnehmen.

3.

Wie ist Viramune einzunehmen?

Sie sollten Viramune nicht als einziges Arzneimittel einnehmen. Sie müssen es mit mindestens zwei

anderen antiretroviralen Arzneimitteln zusammen einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie besten

Arzneimittel empfehlen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung:

Erwachsene

Erwachsene sollten Viramune 100 mg Retardtabletten nicht anwenden. Sie sollten stattdessen nach

der Einleitungsphase Viramune 400 mg Retardtabletten einnehmen.

Kinder

Viramune Retardtabletten dürfen nur bei Kindern ab 3 Jahren angewendet werden. Für jüngere

Kinder (ab der Geburt) ist eine Suspension zum Einnehmen erhältlich.

Der Arzt Ihres Kindes wird die Dosis für Ihr Kind berechnen. Für die Berechnung der Dosis werden

das Alter Ihres Kindes und das Gewicht oder die Körperoberfläche Ihres Kindes berücksichtigt.

Achten Sie darauf, dass der Arzt Ihres Kindes Ihnen deutlich sagt, welche Dosis Sie Ihrem Kind

verabreichen müssen.

Die Dosis für Ihr Kind beträgt 4 mg/kg Körpergewicht oder 150 mg/m

Körperoberfläche 1 x täglich

während der ersten 14 Tage der Behandlung („Einleitungsphase”) mit Viramune Suspension zum

Einnehmen. Danach wird ihr Kind auf Viramune Retardtabletten 1 x täglich umgestellt und der Arzt

Ihres Kindes wird auf der Basis des Gewichts oder der Körperoberfläche Ihres Kindes die richtige

Dosis und die Stärke der Retardtabletten bestimmen.

Es ist sehr wichtig, dass Ihr Kind während der ersten 14 Tage („Einleitungsphase”) die Viramune

Suspension zum Einnehmen nur

täglich einnimmt. Wenn bei Ihrem Kind während dieser Phase

Hautausschlag auftritt, darf nicht mit der Einnahme der Viramune Retardtabletten begonnen werden.

Konsultieren Sie in diesem Fall zunächst den Arzt Ihres Kindes.

Der Arzt Ihres Kindes wird engmaschig das Alter, das Gewicht oder die Körperoberfläche Ihres

Kindes kontrollieren, um sicherzustellen, dass Ihr Kind die richtige Dosis erhält. Wenn Sie unsicher

sind, setzen Sie sich bitte mit dem Arzt Ihres Kindes in Verbindung.

Die 14-tägige Einleitungsphase verringert nachweislich das Risiko eines Hautausschlags.

Patienten, die bereits mit Tabletten mit unverzögerter Freisetzung oder einer Suspension zum

Einnehmen behandelt werden, können ohne Einleitungsphase auf Retardtabletten umgestellt werden.

Da Viramune immer zusammen mit anderen antiretroviralen HIV-Arzneimitteln eingenommen

werden muss, sollten Sie die Anweisungen Ihrer anderen Arzneimittel sorgfältig befolgen. Diese

finden Sie in der Packungsbeilage dieser Arzneimittel.

Viramune ist auch als Retardtabletten zu 400 mg für eine 1 x tägliche Anwendung nach der

Einleitungsphase für Kinder in Abhängigkeit von Ihrem Alter und Körpergewicht (Körperoberfläche)

erhältlich. Der Arzt Ihres Kindes wird Sie genau über die richtige Dosis für Ihr Kind informieren.

Sie sollten Viramune so lange anwenden, wie der Arzt es verordnet hat.

Wie weiter oben unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ bereits erläutert wurde, wird Ihr

Arzt die Leberfunktion anhand von Blutuntersuchungen überwachen und auf mögliche

Nebenwirkungen wie Hautausschläge achten. Je nach Behandlungsverlauf entscheidet Ihr Arzt sich

möglicherweise für eine Unterbrechung oder ein Absetzen der Behandlung mit Viramune. Ihr Arzt

kann dann eventuell entscheiden, die Behandlung mit einer geringeren Dosis wieder aufzunehmen.

Wenn bei Ihnen eine Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion vorliegt, nehmen Sie bitte

unabhängig von deren Schweregrad ausschließlich Viramune 200 mg Tabletten oder Viramune

50 mg / 5 ml Suspension zum Einnehmen.

Nehmen Sie Viramune Retardtabletten oral ein. Zerkauen Sie die Retardtabletten nicht. Sie können

Viramune zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Viramune eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie nicht mehr Viramune als von Ihrem Arzt verordnet und in dieser Packungsbeilage

angegeben wird. Derzeit gibt es wenige Erkenntnisse zu den Wirkungen von Überdosierungen mit

Viramune. Fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat, wenn Sie eine größere Menge von Viramune

eingenommen haben, als Sie sollten.

Wenn Sie die Einnahme von Viramune vergessen haben

Lassen Sie möglichst keine Dosis aus. Wenn Sie innerhalb von 12 Stunden nach der vorgesehenen

Einnahmezeit bemerken, dass Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis so

bald wie möglich. Wenn Sie es mehr als 12 Stunden nach der vorgesehenen Einnahmezeit bemerken,

nehmen Sie nur die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Viramune abbrechen

Die Einnahme aller Dosen zu den richtigen Zeitpunkten:

verbessert die Wirksamkeit der Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln

erheblich,

verringert das Risiko, dass das HI-Virus gegen das antiretrovirale Arzneimittel resistent wird.

Es ist wichtig, dass Sie Viramune weiterhin vorschriftsmäßig, wie oben beschrieben, einnehmen, es

sei denn, Ihr Arzt weist Sie an, die Behandlung abzubrechen.

Wenn Sie Viramune länger als 7 Tage nicht einnehmen, wird Sie Ihr Arzt anweisen, erneut mit der

(oben beschriebenen) 14-tägigen Einleitungsphase mit Viramune Suspension zum Einnehmen zu

beginnen, bevor Sie wieder 1 x täglich eine Dosis Viramune Retardtabletten einnehmen können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird

Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wie bereits oben unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ erwähnt wurde, sind die

wichtigsten Nebenwirkungen von Viramune starke, lebensgefährliche Hautausschläge und

schwerwiegende Leberschädigungen. Diese Nebenwirkungen treten vor allem während der

ersten 18 Wochen der Behandlung mit Viramune auf. Daher sind diese ein wichtiger Zeitraum,

während dessen eine engmaschige Überwachung durch Ihren Arzt erforderlich ist.

Sollten sich bei Ihnen Hautsymptome zeigen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Normalerweise ist der Hautausschlag nur von leichter oder mäßiger Intensität. Bei einigen Patienten

kann ein Hautausschlag, der als eine blasenbildende Hautreaktion erscheint, jedoch schwerwiegend

oder lebensbedrohlich sein (Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse), und es

sind Todesfälle bekannt geworden. In den meisten Fällen tritt sowohl ein schwerer Hautausschlag als

auch leichter bis mäßig ausgeprägter Hautausschlag in den ersten 6 Behandlungswochen auf.

Sollten sich bei Ihnen Hautsymptome zusammen mit dem Gefühl, krank zu sein, zeigen, müssen Sie

die Behandlung beenden und unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen.

Es können Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) auftreten. Diese Reaktionen

können sich als Anaphylaxie (eine schwere Form der allergischen Reaktion) mit den folgenden

Symptomen äußern:

Hautausschläge

Schwellungen im Gesicht

Atemnot (Krampfzustand der Bronchialmuskulatur)

anaphylaktischer Schock

Überempfindlichkeitsreaktionen können auch als Hautausschläge auftreten, begleitet von anderen

Nebenwirkungen wie:

Fieber

Blasenbildung der Haut

Entzündungen der Mundschleimhaut

Augenentzündung

Schwellungen im Gesicht

Schwellungen am ganzen Körper

Atemnot

Muskel- oder Gelenkschmerzen

Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie)

allgemeines Krankheitsgefühl

erhebliche Beeinträchtigungen der Leber- oder Nierenfunktion (Leber- oder Nierenversagen)

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen Hautausschlag und irgendeine der Nebenwirkungen

einer Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) auftreten. Solche Erscheinungen können

lebensbedrohlich sein.

Während der Behandlung mit Viramune wurden von der Norm abweichende Leberfunktionen

beobachtet. Dazu zählten auch einige Fälle von Leberentzündung (Hepatitis), die plötzlich und heftig

sein kann (fulminante Hepatitis), und Leberversagen, beides mit möglicherweise tödlichem Ausgang.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie irgendeines der folgenden Symptome einer Leberschädigung

bemerken, wie etwa:

Appetitlosigkeit

Krankheitsgefühl (Übelkeit)

Erbrechen

Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)

Bauchschmerzen

Die im Folgenden beschriebenen Nebenwirkungen entwickelten Patienten, die Viramune 200 mg

Tabletten während der 14-tägigen Einleitungsphase erhielten:

Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)

Hautausschlag

Fieber

Kopfschmerzen

Bauchschmerzen

Gefühl, krank zu sein (Übelkeit)

Durchfall

Müdigkeit

Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)

allergische Reaktion, die durch Hautausschlag, Schwellungen im Gesicht, Atemnot (Krämpfe

der Bronchialmuskulatur) oder anaphylaktischen Schock charakterisiert ist

Arzneimittelbedingte Reaktionen mit Symptomen, die den gesamten Organismus betreffen

(Arzneimittelbedingte Reaktionen mit Eosinophilie und generalisierten Symptomen)

plötzliche und heftige Entzündung der Leber (fulminante Hepatitis)

schwere und lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom / toxisch

epidermale Nekrolyse)

Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)

Nesselsucht (Urtikaria)

Flüssigkeitsansammlung unter der Haut (Angioödem)

Erbrechen

Muskelschmerzen

Gelenkschmerzen

Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie)

von der Norm abweichender Leberfunktionstest

erniedrigter Phosphorwert im Blut

erhöhter Blutdruck

Selten: (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen)

Leberentzündung (Hepatitis)

Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie)

Die im Folgenden beschriebenen Nebenwirkungen entwickelten Patienten, die 1 x täglich Viramune

Retardtabletten während der Erhaltungsphase erhielten:

Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)

Hautausschlag

Kopfschmerzen

Bauchschmerzen

Gefühl, krank zu sein (Übelkeit)

Leberentzündung (Hepatitis)

Müdigkeit

von der Norm abweichender Leberfunktionstest

Fieber

Erbrechen

Durchfall

Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)

allergische Reaktion, die durch Hautausschlag, Schwellungen im Gesicht, Atemnot (Krämpfe

der Bronchialmuskulatur) oder anaphylaktischen Schock charakterisiert ist

Arzneimittelbedingte Reaktionen mit Symptomen, die den gesamten Organismus betreffen

(Arzneimittelbedingte Reaktionen mit Eosinophilie und generalisierten Symptomen)

plötzliche und heftige Entzündung der Leber (fulminante Hepatitis)

schwere und lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom / toxisch

epidermale Nekrolyse)

Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie)

Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie)

Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)

Nesselsucht (Urtikaria)

Flüssigkeitsansammlung unter der Haut (Angioödem)

Muskelschmerzen

Gelenkschmerzen

erniedrigter Phosphorwert im Blut

erhöhter Blutdruck

Bei Anwendung von Viramune in Kombination mit anderen antiretroviralen Mitteln sind auch

folgende Erscheinungen aufgetreten:

Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen oder der Blutplättchen

Bauchspeicheldrüsenentzündung

Verminderung oder Abnormitäten der Wahrnehmungsfähigkeit der Haut

Diese Erscheinungen treten gewöhnlich in Verbindung mit anderen antiretroviralen Mitteln auf, mit

ihrem Auftreten ist zu rechnen, wenn Viramune kombiniert mit anderen Arzneimitteln angewendet

wird; es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie auf die Behandlung mit Viramune zurückzuführen sind.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Es kann eine Verringerung der weißen Blutzellen (Granulozytopenie) auftreten, die bei Kindern

häufiger ist. Eine Verringerung der roten Blutkörperchen (Anämie), die in Zusammenhang mit der

Nevirapin-Behandlung stehen kann, ist ebenfalls häufiger bei Kindern beobachtet worden.

Informieren Sie - wie beim Hautausschlag - Ihren Arzt über jede Nebenwirkung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Viramune aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nach dem Öffnen der Flasche sollte Viramune innerhalb von 2 Monaten verbraucht werden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Viramune enthält

Der Wirkstoff ist: Nevirapin. Jede Retardtablette enthält 100 mg Nevirapin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose (als Monohydrat), Hypromellose, Eisenoxid gelb und

Magnesiumstearat.

Wie Viramune aussieht und Inhalt der Packung

Viramune 100 mg Retardtabletten sind gelb, rund und bikonvex. Die Retardtabletten haben einen

Durchmesser von ungefähr 9 mm. Eine Seite enthält die Prägung V1. Die andere Seite ist mit dem

Firmenlogo versehen. Viramune 100 mg Retardtabletten werden in Flaschen mit 90 Tabletten

abgegeben.

Viramune ist auch als Suspension zum Einnehmen, Tabletten oder Retardtabletten in höheren Stärken

verfügbar.

Pharmazeutischer Unternehmer

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Deutschland

Hersteller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

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Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

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Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

România

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Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Slovenija

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Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

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Sverige

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Latvija

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Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Viramune 400 mg Retardtabletten

Nevirapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Viramune und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Viramune beachten?

Wie ist Viramune einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Viramune aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Viramune und wofür wird es angewendet?

Viramune gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als antiretrovirale Substanzen bezeichnet

werden. Es wird zur Behandlung der Infektion durch das humane Immunschwäche-Virus (HIV-1)

angewendet.

Der Wirkstoff in Ihrem Arzneimittel heißt Nevirapin. Nevirapin gehört zu einer Klasse von Anti-HIV-

Arzneimitteln, die nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTIs) genannt werden.

Reverse Transkriptase ist ein Enzym, das das HI-Virus zur Vermehrung benötigt. Nevirapin hemmt

die Funktion der reversen Transkriptase. Viramune hilft die HIV-1-Infektion zu kontrollieren, indem

es die Funktion der reversen Transkriptase hemmt.

Viramune wird zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern

ab 3 Jahren angewendet. Die Kinder müssen in der Lage sein, die Tabletten zu schlucken. Nehmen

Sie Viramune in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV

ein. Ihr Arzt wird Ihnen die Arzneimittel empfehlen, die für Sie am besten geeignet sind.

Viramune Retardtabletten dürfen nur nach einer zweiwöchigen Behandlung mit einer anderen

Viramune-Zubereitung (unverzögert freisetzende Tabletten oder Suspension) angewendet werden,

sofern Sie nicht bereits Viramune einnehmen und auf Retardtabletten umgestellt werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Viramune beachten?

Viramune darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Nevirapin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie bereits einmal Viramune eingenommen und die Behandlung abgebrochen haben, weil

Sie an Folgendem litten:

starker Hautausschlag

Hautausschlag in Kombination mit anderen Symptomen wie:

Fieber

Bläschenbildung

Geschwüre im Mund

Augenentzündung

Schwellungen im Gesicht

Schwellungen am gesamten Körper

Atemnot

Muskel- oder Gelenkschmerzen

allgemeines Krankheitsgefühl

Bauchschmerzen

überempfindliche (allergische) Reaktionen

Leberentzündung (Hepatitis)

wenn Sie eine schwere Leberschädigung haben

wenn Sie eine frühere Behandlung mit Viramune aufgrund von Veränderungen Ihrer

Leberfunktion abbrechen mussten

wenn Sie ein Medikament, das Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthält, einnehmen.

Diese pflanzliche Substanz kann verhindern, dass Viramune wie vorgesehen wirkt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Viramune einnehmen.

Während der ersten 18 Wochen der Behandlung mit Viramune ist es sehr wichtig, dass Sie und

Ihr Arzt auf Anzeichen einer Leber- oder Hautreaktion achten. Diese können schwerwiegend

und sogar lebensbedrohlich verlaufen. Das höchste Risiko für eine solche Reaktion besteht in

den ersten 6 Behandlungswochen.

Wenn Sie schwerwiegenden Hautausschlag oder Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen,

die möglicherweise mit Hautausschlag verbunden sein können) in Verbindung mit anderen

Nebenwirkungen erleiden wie

Fieber

Bläschenbildung

Geschwüre im Mund

Augenentzündung

Schwellungen im Gesicht

Schwellungen am gesamten Körper

Atemnot

Muskel- oder Gelenkschmerzen

allgemeines Krankheitsgefühl oder

Bauchschmerzen

MÜSSEN SIE DIE EINNAHME VON VIRAMUNE BEENDEN UND UNVERZÜGLICH MIT

IHREM ARZT IN KONTAKT TRETEN, weil solche Reaktionen lebensbedrohlich sein oder

zum Tod führen können.

Wenn Sie jemals nur leichten Hautausschlag ohne irgendwelche anderen Reaktionen entwickelt

haben, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Er wird Ihnen mitteilen, ob Sie die

Einnahme von Viramune beenden müssen.

Wenn Sie Symptome entwickeln, die auf eine Schädigung der Leber hinweisen, wie

Appetitlosigkeit

Krankheitsgefühl (Übelkeit)

Erbrechen

Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)

Bauchschmerzen

müssen Sie die Einnahme von Viramune beenden und unverzüglich mit Ihrem Arzt Kontakt

aufnehmen.

Wenn Sie schwere Leber-, Haut- oder Überempfindlichkeitsreaktionen während der Einnahme

von Viramune entwickeln, dürfen Sie NIEMALS MEHR VIRAMUNE EINNEHMEN, ohne

Ihren Arzt zu befragen.

Sie müssen Viramune in der von Ihrem Arzt verordneten Dosierung einnehmen. Das ist

insbesondere innerhalb der ersten 14 Tage der Behandlung wichtig (siehe weitere Hinweise im

Abschnitt „Wie ist Viramune einzunehmen?“).

Die folgenden Patientengruppen haben ein erhöhtes Risiko, Leberprobleme zu entwickeln:

Frauen

Hepatitis B- oder C-Infizierte

Patienten, die im Test von der Norm abweichende Leberfunktionswerte haben

Nicht vorbehandelte Patienten mit höherer CD4-Zellzahl zu Beginn der Viramune-Behandlung

(Frauen mit mehr als 250 Zellen/mm

, Männer mit mehr als 400 Zellen/mm

Vorbehandelte Patienten mit nachweisbarer HIV-1-Viruslast im Plasma und höherer CD4+-

Zellzahl zu Beginn der Viramune-Behandlung (Frauen mit mehr als 250 Zellen/mm

, Männer mit

mehr als 400 Zellen/mm

Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen

Begleitinfektionen (AIDS definierende Erkrankungen) können kurz nach Beginn der antiretroviralen

Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten.

Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort

zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht, Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise

ohne erkennbare Symptome bereits vorhanden waren. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer

Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur

Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das

Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach

Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere

Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und

sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie

bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.

Veränderungen des Körperfetts können bei Patienten mit antiretroviraler Kombinationstherapie

vorkommen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Veränderungen bezüglich Ihres Körperfetts

bemerken (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Einige Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, können eine

Knochenerkrankung entwickeln, die Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe durch mangelnde

Blutversorgung des Knochens) genannt wird. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser

Erkrankung können die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von

Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine schwere Schwäche des Immunsystems und ein höherer Body-

Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören.

Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in

Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen

bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie gleichzeitig Nevirapin und Zidovudin einnehmen, da in

diesem Fall eine Überprüfung Ihrer weißen Blutkörperchen erforderlich ist.

Nehmen Sie Viramune nicht ein, nachdem Sie HI-Viren ausgesetzt waren, solange Sie nicht HIV-

positiv getestet wurden und Ihr Arzt Ihnen die Einnahme ausdrücklich verordnet hat. Viramune kann

eine HIV-Infektion nicht heilen. Daher können Sie weiterhin Infektionen und andere mit der HIV-

Infektion in Zusammenhang stehende Erkrankungen entwickeln. Sie sollten deshalb in regelmäßigem

Kontakt mit Ihrem Arzt verbleiben. Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie

HIV auf Andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie

verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die

Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Prednison sollte nicht zur Behandlung eines durch Viramune verursachten Hautausschlags eingesetzt

werden.

Wenn Sie orale Verhütungsmittel (z. B. „die Pille“) einnehmen oder andere hormonelle

Verhütungsmittel während der Behandlung mit Viramune anwenden, sollten Sie zusätzlich

mechanische Verhütungsmethoden (z. B. Kondome) verwenden, um eine Schwangerschaft und eine

weitere HIV-Übertragung zu verhindern.

Wenn Sie eine postmenopausale Hormonbehandlung bekommen, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose einnehmen oder verschrieben bekommen

haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Viramune Retardtabletten oder Teile von Tabletten können gelegentlich im Stuhl (Faeces) auftreten

und gesehen werden. Diese können wie ganze Tabletten aussehen, aber es hat sich nicht

herausgestellt, dass sie die Wirksamkeit von Nevirapin beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn

Sie Tablettenstücke in Ihren Faeces finden.

Kinder und Jugendliche

Viramune 400 mg Retardtabletten können von Kindern eingenommen werden, die

mindestens 8 Jahre alt sind und mindestens 43,8 kg wiegen

zwischen 3 und 8 Jahre alt sind und mindestens 25 kg wiegen

mindestens eine Körperoberfläche von 1,17 m

haben

Für kleinere Kinder sind auch Retardtabletten in niedriger Stärke oder eine Suspension zum

Einnehmen erhältlich.

Einnahme von Viramune zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel,

die Sie einnehmen, bevor Sie mit der Einnahme von Viramune beginnen. Ihr Arzt muss

möglicherweise überprüfen, ob Ihre anderen Arzneimittel weiterhin die gewünschten Wirkungen

aufweisen, und die Dosierung anpassen. Lesen Sie sorgfältig die Packungsbeilage aller anderen

Arzneimittel gegen HIV, die Sie in Kombination mit Viramune einnehmen.

Es ist insbesondere wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, ob Sie folgende Arzneimittel

einnehmen oder kürzlich eingenommen haben:

Johanniskraut (Hypericum perforatum, Arzneimittel zur Behandlung von Depression)

Rifampicin (Arzneimittel zur Tuberkulose-Behandlung)

Rifabutin (Arzneimittel zur Tuberkulose-Behandlung)

Makrolide, z. B. Clarithromycin (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)

Fluconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

Methadon (Arzneimittel zur Behandlung von Opiat-Abhängigen)

Warfarin (Arzneimittel zur Verringerung der Blutgerinnung)

Hormonelle Kontrazeptiva, z. B. „die Pille“

Atazanavir (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Lopinavir/Ritonavir (andere Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Fosamprenavir (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Efavirenz (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Etravirin (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Rilpivirin (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Delavirdin (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Zidovudin (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Boceprevir (Arzneimittel zur Behandlung der Hepatitis C)

Telaprevir (Arzneimittel zur Behandlung der Hepatitis C)

Elvitegravir/Cobicistat (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Ihr Arzt wird sorgfältig die Wirkung von Viramune und jedem dieser Arzneimittel überprüfen, wenn

Sie sie zusammen einnehmen.

Einnahme von Viramune zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es gibt keine Einschränkungen für die Einnahme von Viramune zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie Viramune einnehmen, müssen Sie mit dem Stillen aufhören. Im Allgemeinen wird

empfohlen, bei einer HIV-Infektion nicht zu stillen, weil es möglich ist, dass Ihr Kind über die

Muttermilch mit HIV infiziert wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Einnahme von Viramune kann Müdigkeit auftreten. Bei der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr

oder beim Bedienen von Maschinen ist daher Vorsicht geboten. Beim Auftreten von Müdigkeit

sollten Sie möglicherweise gefährliche Tätigkeiten (z. B. Teilnahme am Straßenverkehr, Bedienen

von Maschinen) vermeiden.

Viramune enthält Lactose

Viramune Retardtabletten enthalten Lactose (Milchzucker).

Falls Sie von Ihrem Arzt darüber informiert worden sind, dass Sie eine Unverträglichkeit gegen

bestimmte Zucker haben, suchen Sie Ihren Arzt auf, bevor Sie Viramune einnehmen.

3.

Wie ist Viramune einzunehmen?

Sie sollten Viramune nicht als einziges Arzneimittel einnehmen. Sie müssen es mit mindestens zwei

anderen antiretroviralen Arzneimitteln zusammen einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie besten

Arzneimittel empfehlen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung:

Erwachsene

Die Dosis von Viramune beträgt 1 x täglich 1 Tablette zu 200 mg während der ersten 14 Tage der

Behandlung (Einleitungsphase). Für diese Einleitungsphase ist eine Starterpackung mit 200 mg

Viramune Tabletten verfügbar. Nach 14 Tagen beträgt die übliche Dosis von Viramune 1 x täglich

1 Retardtablette zu 400 mg.

Es ist sehr wichtig, dass Sie während der ersten 14 Tage (Einleitungsphase) nur 1 Tablette Viramune

täglich einnehmen. Wenn Sie einen Hautausschlag innerhalb dieser Zeitspanne entwickeln, beginnen

Sie nicht mit Viramune Retardtabletten, sondern suchen Sie Ihren Arzt auf.

Die 14-tägige Einleitungsphase verringert nachweislich das Risiko eines Hautausschlags.

Patienten, die bereits mit Tabletten mit unverzögerter Freisetzung oder einer Suspension zum

Einnehmen behandelt werden, können ohne Einleitungsphase auf Retardtabletten umgestellt werden.

Da Viramune immer zusammen mit anderen antiretroviralen HIV-Arzneimitteln eingenommen

werden muss, sollten Sie die Anweisungen Ihrer anderen Arzneimittel sorgfältig befolgen. Diese

finden Sie in der Packungsbeilage dieser Arzneimittel.

Viramune ist auch als niedriger dosierte Retardtabletten (für Kinder über 3 Jahre nach der

Einleitungsphase) oder als Suspension zum Einnehmen (für alle Altersgruppen) erhältlich.

Sie sollten Viramune so lange anwenden, wie der Arzt es verordnet hat.

Wie weiter oben unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ bereits erläutert wurde, wird Ihr

Arzt die Leberfunktion anhand von Blutuntersuchungen überwachen und auf mögliche

Nebenwirkungen wie Hautausschläge achten. Je nach Behandlungsverlauf entscheidet Ihr Arzt sich

möglicherweise für eine Unterbrechung oder ein Absetzen der Behandlung mit Viramune. Ihr Arzt

kann dann eventuell entscheiden, die Behandlung mit einer geringeren Dosis wieder aufzunehmen.

Wenn bei Ihnen eine Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion vorliegt, nehmen Sie bitte

unabhängig von deren Schweregrad ausschließlich Viramune 200 mg Tabletten oder Viramune

50 mg / 5 ml Suspension zum Einnehmen.

Nehmen Sie Viramune Retardtabletten oral ein. Zerkauen Sie die Retardtabletten nicht. Sie können

Viramune zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Viramune eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie nicht mehr Viramune als von Ihrem Arzt verordnet und in dieser Packungsbeilage

angegeben wird. Derzeit gibt es wenige Erkenntnisse zu den Wirkungen von Überdosierungen mit

Viramune. Fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat, wenn Sie eine größere Menge von Viramune

eingenommen haben, als Sie sollten.

Wenn Sie die Einnahme von Viramune vergessen haben

Lassen Sie möglichst keine Dosis aus. Wenn Sie innerhalb von 12 Stunden nach der vorgesehenen

Einnahmezeit bemerken, dass Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis so

bald wie möglich. Wenn Sie es mehr als 12 Stunden nach der vorgesehenen Einnahmezeit bemerken,

nehmen Sie nur die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Viramune abbrechen

Die Einnahme aller Dosen zu den richtigen Zeitpunkten:

verbessert die Wirksamkeit der Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln

erheblich,

verringert das Risiko, dass das HI-Virus gegen das antiretrovirale Arzneimittel resistent wird.

Es ist wichtig, dass Sie Viramune weiterhin vorschriftsmäßig, wie oben beschrieben, einnehmen, es

sei denn, Ihr Arzt weist Sie an, die Behandlung abzubrechen.

Wenn Sie Viramune länger als 7 Tage nicht einnehmen, wird Sie Ihr Arzt anweisen, erneut mit der

(oben beschriebenen) 14-tägigen Einleitungsphase mit Viramune Tabletten zu beginnen, bevor Sie

wieder 1 x täglich eine Dosis Viramune Retardtabletten einnehmen können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird

Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wie bereits oben unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ erwähnt wurde, sind die

wichtigsten Nebenwirkungen von Viramune starke, lebensgefährliche Hautausschläge und

schwerwiegende Leberschädigungen. Diese Nebenwirkungen treten vor allem während der

ersten 18 Wochen der Behandlung mit Viramune auf. Daher sind diese ein wichtiger Zeitraum,

während dessen eine engmaschige Überwachung durch Ihren Arzt erforderlich ist.

Sollten sich bei Ihnen Hautsymptome zeigen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Normalerweise ist der Hautausschlag nur von leichter oder mäßiger Intensität. Bei einigen Patienten

kann ein Hautausschlag, der als eine blasenbildende Hautreaktion erscheint, jedoch schwerwiegend

oder lebensbedrohlich sein (Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse), und es

sind Todesfälle bekannt geworden. In den meisten Fällen tritt sowohl ein schwerer Hautausschlag als

auch leichter bis mäßig ausgeprägter Hautausschlag in den ersten 6 Behandlungswochen auf.

Sollten sich bei Ihnen Hautsymptome zusammen mit dem Gefühl, krank zu sein, zeigen, müssen Sie

die Behandlung beenden und unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen.

Es können Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) auftreten. Diese Reaktionen

können sich als Anaphylaxie (eine schwere Form der allergischen Reaktion) mit den folgenden

Symptomen äußern:

Hautausschläge

Schwellungen im Gesicht

Atemnot (Krampfzustand der Bronchialmuskulatur)

anaphylaktischer Schock

Überempfindlichkeitsreaktionen können auch als Hautausschläge auftreten, begleitet von anderen

Nebenwirkungen wie:

Fieber

Blasenbildung der Haut

Entzündungen der Mundschleimhaut

Augenentzündung

Schwellungen im Gesicht

Schwellungen am ganzen Körper

Atemnot

Muskel- oder Gelenkschmerzen

Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie)

allgemeines Krankheitsgefühl

erhebliche Beeinträchtigungen der Leber- oder Nierenfunktion (Leber- oder Nierenversagen)

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen Hautausschlag und irgendeine der Nebenwirkungen

einer Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) auftreten. Solche Erscheinungen können

lebensbedrohlich sein.

Während der Behandlung mit Viramune wurden von der Norm abweichende Leberfunktionen

beobachtet. Dazu zählten auch einige Fälle von Leberentzündung (Hepatitis), die plötzlich und heftig

sein kann (fulminante Hepatitis), und Leberversagen, beides mit möglicherweise tödlichem Ausgang.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie irgendeines der folgenden Symptome einer Leberschädigung

bemerken, wie etwa:

Appetitlosigkeit

Krankheitsgefühl (Übelkeit)

Erbrechen

Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)

Bauchschmerzen

Die im Folgenden beschriebenen Nebenwirkungen entwickelten Patienten, die Viramune 200 mg

Tabletten während der 14-tägigen Einleitungsphase erhielten:

Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)

Hautausschlag

Fieber

Kopfschmerzen

Bauchschmerzen

Gefühl, krank zu sein (Übelkeit)

Durchfall

Müdigkeit

Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)

allergische Reaktion, die durch Hautausschlag, Schwellungen im Gesicht, Atemnot (Krämpfe

der Bronchialmuskulatur) oder anaphylaktischen Schock charakterisiert ist

Arzneimittelbedingte Reaktionen mit Symptomen, die den gesamten Organismus betreffen

(Arzneimittelbedingte Reaktionen mit Eosinophilie und generalisierten Symptomen)

plötzliche und heftige Entzündung der Leber (fulminante Hepatitis)

schwere und lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom / toxisch

epidermale Nekrolyse)

Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)

Nesselsucht (Urtikaria)

Flüssigkeitsansammlung unter der Haut (Angioödem)

Erbrechen

Muskelschmerzen

Gelenkschmerzen

Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie)

von der Norm abweichender Leberfunktionstest

erniedrigter Phosphorwert im Blut

erhöhter Blutdruck

Selten: (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen)

Leberentzündung (Hepatitis)

Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie)

Die im Folgenden beschriebenen Nebenwirkungen entwickelten Patienten, die 1 x täglich Viramune

Retardtabletten während der Erhaltungsphase erhielten:

Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)

Hautausschlag

Kopfschmerzen

Bauchschmerzen

Gefühl, krank zu sein (Übelkeit)

Leberentzündung (Hepatitis)

Müdigkeit

von der Norm abweichender Leberfunktionstest

Fieber

Erbrechen

Durchfall

Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)

allergische Reaktion, die durch Hautausschlag, Schwellungen im Gesicht, Atemnot (Krämpfe

der Bronchialmuskulatur) oder anaphylaktischen Schock charakterisiert ist

Arzneimittelbedingte Reaktionen mit Symptomen, die den gesamten Organismus betreffen

(Arzneimittelbedingte Reaktionen mit Eosinophilie und generalisierten Symptomen)

plötzliche und heftige Entzündung der Leber (fulminante Hepatitis)

schwere und lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom / toxisch

epidermale Nekrolyse)

Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie)

Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie)

Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)

Nesselsucht (Urtikaria)

Flüssigkeitsansammlung unter der Haut (Angioödem)

Muskelschmerzen

Gelenkschmerzen

erniedrigter Phosphorwert im Blut

erhöhter Blutdruck

Bei Anwendung von Viramune in Kombination mit anderen antiretroviralen Mitteln sind auch

folgende Erscheinungen aufgetreten:

Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen oder der Blutplättchen

Bauchspeicheldrüsenentzündung

Verminderung oder Abnormitäten der Wahrnehmungsfähigkeit der Haut

Diese Erscheinungen treten gewöhnlich in Verbindung mit anderen antiretroviralen Mitteln auf, mit

ihrem Auftreten ist zu rechnen, wenn Viramune kombiniert mit anderen Arzneimitteln angewendet

wird; es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie auf die Behandlung mit Viramune zurückzuführen sind.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Es kann eine Verringerung der weißen Blutzellen (Granulozytopenie) auftreten, die bei Kindern

häufiger ist. Eine Verringerung der roten Blutkörperchen (Anämie), die in Zusammenhang mit der

Nevirapin-Behandlung stehen kann, ist ebenfalls häufiger bei Kindern beobachtet worden.

Informieren Sie - wie beim Hautausschlag - Ihren Arzt über jede Nebenwirkung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Viramune aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterstreifen oder der Flasche

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nach dem Öffnen der Flasche sollte Viramune innerhalb von 2 Monaten verbraucht werden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Viramune enthält

Der Wirkstoff ist: Nevirapin. Jede Retardtablette enthält 400 mg Nevirapin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose (als Monohydrat), Hypromellose, Eisenoxid gelb und

Magnesiumstearat.

Wie Viramune aussieht und Inhalt der Packung

Viramune 400 mg Retardtabletten sind gelb, oval und bikonvex. Die Retardtabletten haben einen

Durchmesser von ungefähr 9,3 x 19,1 mm. Eine Seite enthält die Prägung V04. Die andere Seite ist

mit dem Firmenlogo versehen. Viramune 400 mg Retardtabletten werden in Blisterpackungen mit 30

oder 90 Retardtabletten abgegeben. Alternativ sind Viramune 400 mg Retardtabletten in Flaschen mit

30 Stück erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Viramune ist auch als Suspension zum Einnehmen, Tabletten oder Retardtabletten in niedrigeren

Stärken verfügbar.

Pharmazeutischer Unternehmer

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Deutschland

Hersteller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

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Lietuva

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.