Viramune

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Viramune Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • nevirapinum 200 mg, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Viramune Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • HIV-Infektionen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 54393
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-12-1997
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Viramune®

Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH

Was ist Viramune und wann wird es angewendet?

Die Wirksubstanz Nevirapin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als antiretrovirale

Substanzen bezeichnet und zur Behandlung von HIV-Infektionen (HIV = Human Immunodeficiency

Virus) verwendet werden. Viramune wird in Kombination mit anderen HIV-Virenmitteln zur

Behandlung von HIV-Infektionen verwendet. Die HIV-Infektion ist eine Erkrankung des

Immunsystems, die durch infiziertes Blut oder sexuellen Kontakt mit infizierten Personen übertragen

wird. Es ist wichtig zu wissen, dass die HIV-Infektion mit Viramune nicht geheilt werden kann, und

dass weiterhin Infektionen oder andere Erkrankungen auftreten können, die üblicherweise mit einer

HIV-Infektion einhergehen. Es muss ausserdem beachtet werden, dass Viramune das Risiko einer

HIV-Übertragung auf andere durch sexuellen Kontakt oder Blut nicht verringert.

Viramune darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Wann darf Viramune nicht angewendet werden?

Sie dürfen Viramune nicht anwenden, wenn Sie allergisch auf Nevirapin oder einen anderen

Bestandteil des Arzneimittels sind. Dies gilt speziell, wenn früher unter Viramune schwere

Hautreaktionen und/oder bedeutsame Leberstörungen – besonders in Kombination mit anderen

Überempfindlichkeitsreaktionen – aufgetreten waren. Sie dürfen Viramune auch nicht anwenden,

wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen und/oder Niereninsuffizienz leiden. Da die

Viramune Tabletten als Hilfsstoff Galaktose enthalten, darf Viramune bei einer Galaktose-Intoleranz

nicht angewendet werden.

Viramune darf nicht zusammen mit Rifampicin (gegen Tuberkulose) und nicht mit

Johanniskrautpräparaten (gegen Depression) eingenommen werden.

Derzeit liegen nicht genügend Daten vor, um die Anwendung von Viramune bei Kindern unter

16 Jahren empfehlen zu können.

Wann ist bei der Anwendung von Viramune Vorsicht geboten?

Wichtige Hinweise zur Minimierung des Auftretens von schwerwiegenden Nebenwirkungen bzw. zu

deren frühzeitigen Erfassung:

Die ersten 18 Wochen der Behandlung mit Viramune sind ein kritischer Zeitraum, während dessen

eine engmaschige Überwachung durch den Arzt bzw. die Ärztin erforderlich ist, um das Auftreten

von schweren und lebensgefährlichen Hautreaktionen sowie schweren Leberschäden frühzeitig zu

erkennen. Auch danach sollen regelmässige Überwachungen durch den Arzt bzw. die Ärztin

durchgeführt werden. Halten Sie die Dosierung von Viramune, die Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin

verschreibt, immer strikt ein, insbesondere auch die tiefe Dosierung von Viramune Tabletten

während der ersten 14 Behandlungstage, der sogenannten «Einleitungsphase». Melden Sie sich bei

allen Hautveränderungen und Zeichen von Leberstörung (siehe unten) umgehend bei Ihrem Arzt

bzw. bei Ihrer Ärztin.

Hautreaktionen

Viramune kann Hautausschlag und Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen, die im schlimmsten

Fall schwerwiegend und lebensbedrohend sein können und zu Todesfällen geführt haben (genauere

Informationen finden Sie weiter unter «Welche Nebenwirkungen kann Viramune haben?»)

Informieren Sie deshalb den behandelnden Arzt bzw. die behandelnde Ärztin unverzüglich bei jedem

Auftreten eines Hautausschlages. Er/sie wird Sie beraten, wie Sie sich weiter verhalten sollen. Falls

in der 14-tägigen Einleitungsphase mit Viramune Tabletten eine leichte Hautreaktion auftritt, darf die

Viramune-Tabletten-Tagesdosis erst erhöht werden resp. mit der Verabreichung der Viramune

Retardtabletten erst begonnen werden, wenn der Hautausschlag sich vollständig zurückgebildet hat.

Diese einmal tägliche Einnahme von Viramune Tabletten sollte allerdings nicht länger als 28 Tage

fortgesetzt werden. Zu diesem Zeitpunkt wird Ihr behandelnder Arzt bzw. Ihre behandelnde Ärztin

eine antiretrovirale Ersatztherapie einleiten.

Falls ein schwerer Hautausschlag oder ein Hautausschlag in Verbindung mit körperlichen

Symptomen wie Fieber, Blasenbildung, Mundschleimhautveränderung, Augenentzündung,

Gesichtsschwellungen, Muskel- oder Gelenkschmerzen, oder allgemeinem Unwohlsein als

allgemeine Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, dürfen Sie keine weitere Dosis einnehmen und

müssen umgehend den behandelnden Arzt bzw. die behandelnde Ärztin aufsuchen. In diesem Fall

darf die Behandlung mit Viramune nie wieder aufgenommen werden.

Auswirkungen auf die Leber

Viramune kann die Leberfunktion beeinflussen. Es traten auch schwerwiegende, lebensbedrohende

Lebertoxizitäten auf, die zu Todesfällen geführt haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird deshalb die

Leberfunktion anhand von Blutuntersuchungen überwachen, in den ersten 18 Wochen häufiger,

später in grösseren zeitlichen Abständen. Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Auswirkungen von

Viramune auf die Leberfunktion für bedenklich hält, kann es sein, dass er oder sie die Behandlung

abbricht.

Informieren Sie umgehend Ihren behandelnden Arzt bzw. Ihre behandelnde Ärztin, bevor Sie eine

weitere Dosis einnehmen:

·Falls Symptome einer Leberentzündung (wie etwa Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder

Gelbsucht, dunkler Urin, heller Stuhl, Empfindlichkeit in der Lebergegend) auftreten.

·Falls Sie ausserdem einen Hautausschlag oder eine allgemeine Überempfindlichkeitsreaktion (siehe

unter «Hautreaktionen») haben sollten.

Weiteres

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung

leiden oder früher an einer derartigen Erkrankung gelitten haben. Bei manchen Patientinnen und

Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS), die bereits opportunistische Infektionen

durchgemacht haben, können sich kurz nach dem Beginn einer Behandlung gegen HIV Anzeichen

eines Wiederaufflammens einer früheren Infektion zeigen. Man nimmt an, dass diese Symptome auf

eine verbesserte Immunantwort des Körpers zurückzuführen sind. Sie ermöglicht es dem Körper,

Infektionen zu bekämpfen, die bisher schon, aber ohne deutliche Symptome, vorhanden gewesen

sind. Bitte sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ärztin, wenn Sie Anzeichen einer

Infektion bemerken.

Da Viramune mit anderen Arzneimitteln in Wechselwirkung treten kann, nennen Sie bitte Ihrem Arzt

bzw. Ihrer Ärztin alle anderen Arzneimittel (auch selbstgekaufte!), die Sie sonst noch einnehmen, da

möglicherweise überprüft werden muss, ob die anderen Arzneimittel weiterhin die gewünschten

Wirkungen aufweisen. Unter Umständen müssen Dosisanpassungen vorgenommen werden. Dies gilt

insbesondere bei gewissen Mitteln gegen Tuberkulose, gegen bakterielle Infektionen oder gegen

überschüssige Magensäure, sowie bei Antikoagulantien (sog. «Blutverdünner»), insbesondere

Warfarin. Ketoconazol, ein Mittel gegen Pilzinfektionen sowie Boceprevir und Telaprevir, Mittel

gegen Hepatitis-C-Virus Infektion, sollten nicht gleichzeitig mit Viramune eingenommen werden.

Während der Behandlung mit Viramune dürfen pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut

(Hypericum perforatum) enthalten und bei gedrückter Stimmung und depressiven Symptomen

eingesetzt werden, nicht eingenommen werden. Durch die gleichzeitige Einnahme von

Johanniskraut-Extrakten kann es zu einem Verlust der antiviralen Wirkung von Viramune kommen.

Eventuell muss bei einer Methadontherapie die Methadon-Dosis angepasst werden.

Viramune kann die Wirksamkeit einer hormonellen Empfängnisverhütung verschlechtern. Deswegen

sollten Sie zur Verhütung Kondome verwenden, die gleichzeitig die HIV-Übertragung verhindern.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die anderen Mittel gegen HIV-Infektion sowie deren Dosierung Ihrer

individuellen Situation angepasst, verschreiben. Lesen Sie auch die Packungsbeilagen der anderen

HIV-Arzneimittel, die Sie zusammen mit Viramune anwenden werden, sorgfältig durch.

Es wurde nicht untersucht, ob Viramune die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen beeinflusst. Viramune kann jedoch bei einzelnen Patienten grosse Müdigkeit

verursachen und damit die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Eine Viramune Tablette enthält 318 mg Laktose (Milchzucker). Eine Viramune Retardtablette

enthält 400 mg Laktose (Milchzucker).

Bitte nehmen Sie Viramune erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten leiden.

Gelegentlich werden die Hilfsstoffe der Viramune Retardtabletten als weiche, aufgequollene Reste

über den Stuhl ausgeschieden, welche einer intakten Tablette ähnlich sein können. Diese

ausgeschiedenen Tablettenhüllen haben keinen Einfluss auf den Blutspiegel noch die Wirkung des

Präparats.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihren Apotheker

bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder

andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!

Darf Viramune während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Nur Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann entscheiden, ob Sie Viramune während der Schwangerschaft

einnehmen dürfen. Wenn Sie Viramune einnehmen, sollten Sie nicht mehr stillen. HIV-infizierte

Mütter sollten generell nicht stillen, um die Übertragung des HI-Virus auf das Kind zu verhindern.

Wie verwenden Sie Viramune?

Viramune gibt es in Form von 200 mg Tabletten und 400 mg Retardtabletten, die nur oral

eingenommen werden dürfen.

Die übliche Dosierung für Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren beträgt strikt einmal täglich

eine 200 mg-Tablette während den ersten 14 Tagen der Behandlung. Diese tief dosierte

Einleitungsphase hat sich als sinnvoll erwiesen, da auf diese Weise die Häufigkeit von schweren

Hautreaktionen gesenkt werden kann.

Im Anschluss beträgt die Dosierung zweimal täglich eine 200 mg Tablette.

Wenn Sie bereits mit Viramune Tabletten 200 mg zweimal täglich behandelt werden und Ihr Arzt

unter dieser Therapie eine anhaltende Wirksamkeit festgestellt hat, kann er Sie auf Viramune

Retardtabletten 400 mg einmal täglich umstellen.

Sie sollten auch diese Dosierung genau einhalten.

Die Viramune Retardtabletten dürfen nicht gebrochen oder zerkaut werden.

Lassen Sie möglichst keine Dosis aus. Wenn Sie doch eine Dosis vergessen haben sollten, nehmen

Sie die nächste Dosis so bald wie möglich ein. Sie dürfen diese jedoch nicht verdoppeln. Es wurde

nachgewiesen, dass durch die Einnahme aller Dosen zu den richtigen Zeitpunkten die Wirksamkeit

des Kombinationsschemas deutlich besser ist und die Entstehung viraler Resistenzen verhindert

werden kann.

Viramune kann mit oder ohne Essen eingenommen werden.

Die Anwendungsdauer wird von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin bestimmt. Viramune muss sofort

abgesetzt und der Arzt bzw. die Ärztin kontaktiert werden, falls ein schwerer Hautausschlag,

Symptome einer Leberentzündung [Hepatitis (Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Gelbsucht,

dunkler Urin, heller Stuhl, Empfindlichkeit in der Lebergegend)] oder leichte Haut- und/oder

Lebersymptome in Verbindung mit körperlichen Symptomen wie Fieber, Blasenbildung,

Mundschleimhautveränderungen, Augenentzündungen, Muskel- oder Gelenkschmerzen,

Gesichtsschwellungen, Ödemen oder allgemeinem Unwohlsein auftreten.

Bei leichten Hautsymptomen muss der Arzt bzw. die Ärztin unverzüglich informiert werden. Treten

diese in der 14-tägigen tief dosierten Einleitungsphase mit 200 mg (eine Viramune Tablette) pro Tag

auf, darf die Dosis bis zur Abheilung nicht gesteigert werden. Diese einmal tägliche Einnahme von

Viramune Tabletten sollte allerdings nicht länger als 28 Tage fortgesetzt werden. Zu diesem

Zeitpunkt wird Ihr behandelnder Arzt bzw. Ihre behandelnde Ärztin eine Ersatztherapie einleiten.

Wenn Sie Viramune länger als sieben Tage nicht einnehmen, wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

erklären, dass Sie erneut mit der (oben beschriebenen) 14-tägigen «Einleitungsphase» mit Viramune

200 mg Tabletten beginnen müssen, bevor Sie wieder zweimal täglich eine 200 mg Tablette resp.

einmal täglich eine 400 mg Retardtablette einnehmen können.

Viramune wird immer in Kombination mit mindestens 2 anderen HIV-Mitteln angewendet, und Sie

sollten die Anweisungen in den entsprechenden Packungsbeilagen für diese Substanzen befolgen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder mit Ihrem Apotheker bzw. mit

Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Viramune haben?

Brechen Sie die Behandlung ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, wenn

schwerwiegende Hautsymptome wie z.B. Blasenbildung (die jedoch selten sind), oder

Hautsymptome zusammen mit körperlichen Symptomen wie Blasenbildung, grippeähnlichen

Beschwerden, Fieber, Muskel- und Gelenkbeschwerden, allgemeines Unwohlsein,

Mundschleimhautveränderungen, Augenentzündung, Schwellungen (v.a. Mund- und Rachenraum,

Gesicht), Beeinträchtigung der Nierenfunktion oder Lymphdrüsenschwellungen auftreten.

Während der Behandlung mit Viramune wurden Leberveränderungen einschliesslich einiger

Hepatitisfälle, die z.T. zum Tod geführt haben, beobachtet.

Wenn Sie Symptome wie Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder Gelbsucht (gelbe Augen,

dunkler Urin, heller Stuhl) feststellen, die auf eine Leberschädigung hindeuten, informieren Sie

unverzüglich Ihren behandelnden Arzt bzw. Ihre behandelnde Ärztin, bevor Sie eine weitere Dosis

einnehmen.

Viramune kann folgende Nebenwirkungen verursachen:

Diese Nebenwirkungen können bei mehr als 1 Patient von 10 auftreten:

Sehr häufig:

·Hautausschlag

·Die wichtigsten Nebenwirkungen sind starke, lebensgefährliche Hautausschläge und

schwerwiegende Leberschädigungen. In den meisten Fällen tritt ein Hautausschlag in den ersten

sechs Behandlungswochen auf. Üblicherweise ist er nur von leichter oder mässiger Intensität.

Bei einigen Patienten und Patientinnen kann dieser Hautausschlag jedoch schwerwiegend oder

lebensbedrohend sein, vereinzelt wurden Todesfälle beobachtet. Sollten sich bei Ihnen

Hautsymptome zeigen, setzen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin davon in Kenntnis.

Diese Nebenwirkungen können bei 1 bis 10 Patienten auf 100 auftreten:

Häufig:

·allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)

·Bauchschmerzen

·Gefühl, krank zu sein (Übelkeit)

·Leberentzündung (Hepatitis), einschliesslich schwere lebensbedrohliche Leberschädigung

·Müdigkeit

·von der Norm abweichender Leberfunktionstest

·Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie

·Fieber

·Übelkeit

·Erbrechen

·Durchfal

·Kopfschmerzen

Diese Nebenwirkungen können bei 1 bis 10 Patienten auf 1000 auftreten:

Gelegentlich:

·Bei allergischen Reaktionen die durch Hautausschlag (Schwellungen im Mund, Rachen oder

Gesicht, Atemnot (Krämpfe der Bronchial- und Rachenmuskulatur) oder anaphylaktischen

Schock charakterisiert ist, brechen Sie die Behandlung ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin auf.

·Schwere und lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale

Nekrolyse)

·Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)

·Nesselsucht/Urtikaria)

·Flüssigkeitsansammlung unter der Haut (Angioödem)

·Muskelschmerzen

·Gelenkschmerzen

·Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie)

·erniedrigter Phosphorwert im Blut

·erhöhter Blutdruck

Diese Nebenwirkungen können bei weniger als bei 1 Patienten auf 1000 auftreten:

Selten:

·eine Schädigung von Muskelfasern bei Patienten, die eine Haut- oder Leberreaktion im

Zusammenhang mit Viramune entwickelten

·plötzliche und heftige Entzündung der Leber (fulminante Hepatitis, möglicherweise mit tödlichem

Ausgang)

·Nierenversagen

·Arzneimittelbedingter Hautausschlag mit Symptomen, die den gesamten Organismus betreffen

(Hautausschlag mit Eosinophilie und generalisierten Symptomen)

·Unter antiretroviralen Kombinationstherapien wurde in einigen Fällen über eine Umverteilung des

Fettgewebes berichtet. Dabei kam es zu Fettgewebeschwund unter der Haut (z.B. im Bereich des

Gesichtes und der Beine) und zu Anhäufung von Fettgewebe im Nacken, in der Brust und im Bauch.

Viramune Retardtabletten sind mit den oben aufgeführten Nebenwirkungen von Viramune Tabletten

vergleichbar.

Da Viramune immer in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen HIV-Infektion verschrieben

wird, können auch Nebenwirkungen anderer Art auftreten.

Bitte lesen Sie die entsprechenden Informationen für Patienten und Patientinnen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bitte bewahren Sie dieses Präparat an einem besonderen Ort ausserhalb der Reichweite von Kindern

auf. Die Tabletten und Retardtabletten sollten bei Raumtemperatur (15-25 °C) und nicht zu feucht

oder zu heiss gelagert werden. Deshalb dürfen sie nicht neben einem Heizkörper, auf einer

Fensterbank oder im Badezimmer aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Danach sollten Arzneimittelreste der Apotheke zurückgegeben werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Viramune enthalten?

1 Tablette enthält den Wirkstoff Nevirapin 200 mg, Laktose und weitere Hilfsstoffe.

1 Retardtablette enthält den Wirkstoff Nevirapin 400 mg, Laktose und Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

54393, 62077 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Viramune? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Viramune Tabletten:

Packungen à 14 und 60 Tabletten.

Viramune Retardtabletten:

Packungen à 30 Retardtabletten.

Zulassungsinhaberin

Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.